DOUE-L-2023-80124
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20230130
199/2023

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/199 de la Comisión de 30 de enero de 2023 por el que se aprueba la sustancia activa de bajo riesgo Trichoderma atroviride AT10 con arreglo al Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 de la Comisión.
Diario Oficial de la Unión Europea
20230131
27
L
22
25
/doue/2023/027/L00022-00025.pdf
L
20230220
N
N
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https://data.europa.eu/eli/reg/2023/199/spa
Autorizaciones
Comercialización
Productos fitosanitarios
Sustancias peligrosas
MODIFICA
el anexo.D del Reglamento 540/2011, de 25 de mayo
Agricultura
Comercio
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2, en relación con su artículo 22, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) (2) | El 30 de octubre de 2018, Francia recibió una solicitud de Agrotecnologías Naturales SL relativa a la aprobación de la sustancia activa Trichoderma atroviride AT10, de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 15 de febrero de 2019, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, Francia, en calidad de Estado miembro ponente, notificó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») la admisibilidad de la solicitud.
(3) (4) | El 18 de septiembre de 2020, tras evaluar si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad. De conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n. o 1107/2009, la Autoridad remitió el proyecto de informe de evaluación al solicitante y a los demás Estados miembros.
(5) (6) | De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, pidió al solicitante que presentara información adicional a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. La evaluación de la información adicional hecha por el Estado miembro ponente se presentó a la Autoridad en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.
(7) (8) | El 20 de enero de 2022, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) respecto de si cabe esperar que la sustancia activa Trichoderma atroviride AT10 cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad hizo pública su conclusión. El 14 de julio de 2022, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de revisión relativo a la Trichoderma atroviride AT10 y un proyecto del presente Reglamento.
(9) (10) | La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre el informe de revisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento. Se ha determinado, con respecto a un uso representativo de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, examinado y detallado en el informe de revisión, que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(11) | La Comisión considera, asimismo, que la Trichoderma atroviride AT10 es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Trichoderma atroviride AT10 no es un microorganismo preocupante y cumple las condiciones establecidas en el anexo II, punto 5.2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(12) (13) | Procede, por tanto, aprobar la Trichoderma atroviride AT10 como sustancia activa de bajo riesgo. Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones.
(14) (15) | Por tanto, de conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 22, apartado 2, procede modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3) en consecuencia. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de la sustancia activa
Queda aprobada la sustancia activa Trichoderma atroviride AT10 en las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 30 de enero de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Trichoderma atroviride strain AT10» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa Trichoderma atroviride, cepa AT10, en plaguicidas), https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2022, 7200. EFSA Journal 2022; 7200. DOI: 10.2903/j.efsa.2022, 7200.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas
Trichoderma atroviride AT10 | No consta | El contenido nominal de Trichoderma atroviride AT10 en el producto técnico debe ser Mínimo: 1 x 1011 UFC/kg Nominal: 5 x 1011 UFC/kg Máximo: 1 x 1012 UFC/kg Ninguna impureza relevante | 20 de febrero de 2023 | 20 de febrero de 2038 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la Trichoderma atroviride AT10, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente utilizado en productos fitosanitarios, incluida la caracterización completa de los metabolitos secundarios relevantes, — la protección de los usuarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que los microorganismos se consideran por sí mismos posibles sensibilizantes. Podría considerarse el uso de equipos de protección individual o equipos de protección respiratoria para reducir la exposición cutánea y por inhalación.
(1) En el informe de renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
ANEXO II
En la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:
Nº | Denominación común y úmeros de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas
«43 | Trichoderma atroviride AT10 | No consta | El contenido nominal de Trichoderma atroviride AT10 en el producto técnico y en la formulación es Mínimo: 1 x 1011 UFC/kg Nominal: 5 x 1011 UFC/kg Máximo: 1 x 1012 UFC/kg Ninguna impureza relevante | 20 de febrero de 2023 | 20 de febrero de 2038 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la Trichoderma atroviride AT10, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente utilizado en productos fitosanitarios, incluida la caracterización completa de los metabolitos secundarios relevantes, — la protección de los usuarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que los microorganismos se consideran por sí mismos posibles sensibilizantes. Podría considerarse el uso de equipos de protección individual o equipos de protección respiratoria para reducir la exposición cutánea y por inhalación.
(1) En el informe de renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.».