DOUE-L-2023-80981
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20230502
1435/2023

Reglamento Delegado (UE) 2023/1435 de la Comisión de 2 de mayo de 2023 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, en lo que respecta a la modificación de las entradas de la parte 3 del anexo VI relativas al ácido 2-etilhexanoico y sus sales; el ácido bórico; el trióxido de diboro; el heptaóxido de tetraboro y disodio, hidratado; el tetraborato de disodio, anhidro; el ácido ortobórico, sal sódica; el tetraborato de disodio, decahidratado y el tetraborato de disodio pentahidratado.
Diario Oficial de la Unión Europea
20230711
176
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/doue/2023/176/L00006-00009.pdf
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20230731
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https://data.europa.eu/eli/reg/2023/1435/spa
Armonización de legislaciones
Comercialización
Envases
Etiquetas
Productos químicos
Sustancias peligrosas
Aplicable el art. 1 desde el 1 de febrero de 2025.
MODIFICA
el anexo VI del Reglamento 1272/2008, de 16 de diciembre
Comercio
Consumidores y usuarios
Industria
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (1), y en particular su artículo 37, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1) | La tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 contiene una lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a los criterios expuestos en las partes 2 a 5 del anexo I de dicho Reglamento.
(2) | Se han presentado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) propuestas de introducción de la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias, así como propuestas de actualización o supresión de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. El Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia (CER) adoptó dictámenes sobre esas propuestas, tras haber tenido en cuenta las observaciones recibidas de las partes interesadas.
(3) | El dictamen del CER de 20 de septiembre de 2019 relativo al ácido bórico; el trióxido de diboro; el heptaóxido de tetraboro y disodio, hidratado; el tetraborato de disodio, anhidro; el ácido ortobórico, sal sódica; el tetraborato de disodio, decahidratado; y el tetraborato de disodio pentahidratado (2), así como el dictamen del CER de 11 de junio de 2020 relativo al ácido 2-etilhexanoico y sus sales (3), describían datos científicos que indicaban que la toxicidad para la reproducción de cada uno de dichos grupos de sustancias se debe a una entidad molecular común a todos los miembros de un grupo de sustancias. Por consiguiente, expertos de los Estados miembros consultados en el grupo de expertos CARACAL [Autoridades Competentes para el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y la clasificación, etiquetado y envasado (CLP)] solicitaron que se añadieran notas a las entradas relativas a los grupos de sustancias mencionados en los dictámenes del CER de 2019 y 2020, a fin de abordar la situación en la que varias sustancias pertenecientes a uno de esos grupos están presentes conjuntamente en una mezcla y disponer que el límite de concentración aplicable para la clasificación de la mezcla debe compararse con la suma de las concentraciones de dichas sustancias. Dichas notas fueron añadidas a la parte 1, sección 1.1.3.2, del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 mediante el Reglamento Delegado (UE) 2023/1434, de 25 de abril de 2023 de la Comisión por el que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, en lo que respecta a la adición de notas a la parte 1, sección 1.1.3, del anexo VI (4)como nota 11 y nota 12. Procede, por tanto, añadir una referencia a la nota 11 a las entradas correspondientes al ácido bórico; el trióxido de diboro; el heptaóxido de tetraboro y disodio, hidratado; el tetraborato de disodio, anhidro; el ácido ortobórico, sal sódica; el tetraborato de disodio, decahidratado y el tetraborato de disodio, pentahidratado, y una referencia a la nota 12 de la entrada correspondiente al ácido 2-etilhexanoico y sus sales.
(4) | En su dictamen de 11 de junio de 2020 relativo al ácido 2-etilhexanoico y sus sales, el CER recomendó añadir una nota a esta entrada con el fin de abordar la posibilidad de que, si bien la entrada correspondiente a este grupo de sustancias se basa en las propiedades tóxicas de una parte común de dichas sustancias, otra parte de las sustancias y específica de cada una puede justificar su clasificación en una categoría superior o una clasificación con un ámbito de aplicación más amplio, por ejemplo, que incluya una diferenciación adicional, órganos diana y/o indicaciones de peligro para determinadas sustancias de la entrada. Dicha nota fue añadida a la parte 1, sección 1.1.3.1, del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 mediante el Reglamento Delegado (UE) 2023/1434 como nota X. Por lo tanto, procede añadir una referencia a la nota X a la entrada relativa al ácido 2-etilhexanoico y sus sales.
(5) | Los expertos de los Estados miembros consultados en el grupo de expertos CARACAL sugirieron que la presente nota A debía aplicarse al ácido 2-etilhexanoico y sus sales. La nota A establece que, en el caso de las sustancias incluidas en una entrada con una descripción general, como «compuestos de...» o «sales de...», el proveedor debe indicar en la etiqueta el nombre correcto. Dado que la entrada correspondiente al ácido 2-etilhexanoico y sus sales contiene una descripción general, debe añadirse a la entrada una referencia a la nota A.
(6) | Dado que el Reglamento Delegado (UE) 2023/1434 se adoptó el 25 de abril de 2023, las notas incluidas en dicho Reglamento no pudieron insertarse en el cuadro 3 del anexo VI en el momento de la adopción del Reglamento Delegado (UE) 2021/849 (5) de la Comisión y el Reglamento Delegado (UE) 2022/692 de la Comisión (6), que añadieron las entradas correspondientes al cuadro 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Por consiguiente, es necesario actualizar las entradas relativas al ácido bórico; el trióxido de diboro; el heptaóxido de tetraboro y disodio hidratado; el tetraborato de disodio, anhidro; el ácido ortobórico, sal sódica; el tetraborato de disodio, decahidratado; el tetraborato de disodio pentahidratado, añadiendo a cada una de ellas una referencia a la nota 11. También es necesario actualizar la entrada correspondiente al ácido 2-etilhexanoico y sus sales añadiendo una referencia a las notas 12 y X de dicha entrada.
(7) | Por lo tanto, procede modificar el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en consecuencia.
(8) | No debe exigirse inmediatamente el cumplimiento de las clasificaciones armonizadas revisadas, ya que los proveedores necesitan algún tiempo para adaptar el etiquetado y envasado de sustancias y mezclas a las clasificaciones armonizadas revisadas y para vender sus existencias actuales de sustancias y mezclas. Ese período de tiempo también permitiría a los proveedores tomar las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de otros requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, modificado por el presente Reglamento. No obstante, los proveedores deben tener la posibilidad de aplicar las clasificaciones armonizadas revisadas y de adaptar en consecuencia el etiquetado y el envasado, con carácter voluntario a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente y de ofrecer flexibilidad suficiente a los proveedores.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 1272/2008
El anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El artículo 1 será aplicable a partir del 1 de febrero de 2025.
Los proveedores podrán clasificar, etiquetar y envasar las sustancias y mezclas enumeradas en el anexo del presente Reglamento de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, modificado por el presente Reglamento, a partir del 31 de julio de 2023.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 2 de mayo de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.
(2) https://echa.europa.eu/documents/10162/584263da-199c-f86f-9b73-422a4f22f1c3
(3) https://echa.europa.eu/documents/10162/8740de5b-368d-55a7-7955-094ef602d760
(4) Véase la página 3 del presente Diario Oficial.
(5) DO L 188 de 28.5.2021, p. 27.
(6) DO L 129 de 3.5.2022, p. 1.
ANEXO
En la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI, las entradas correspondientes a los números de índice 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4 y 607-230-00-6 se sustituyen por las entradas siguientes, respectivamente:
N.o índice | Nombre químico | N.o CE | N.o CAS | Clasificación | Etiquetado | Límites de concentración específicos, factores M y ETA | Notas
Códigos de clase y categoría de peligro | Códigos de indicaciones de peligro | Códigos de pictogramas y palabras de advertencia | Códigos de indicaciones de peligro | Códigos de indicaciones de peligro suplementarias
«005-007-00-2 | ácido bórico; [1] ácido bórico [2] | 233-139-2 [1] 234-343-4 [2] | 10043-35-3 [1] 11113-50-1 [2] | Repr. 1B | H360FD | GHS08 Dgr | H360FD | | | 11 »
«005-008-00-8 | Trióxido de diboro | 215-125-8 | 1303-86-2 | Repr. 1B | H360FD | GHS08 Dgr | H360FD | | | 11 »
«005-011-00-4 | heptaóxido de tetraboro y disodio, hidratado; [1] tetraborato de disodio, anhidro; [2] ácido ortobórico, sal de sodio; [3] Tetraborato de disodio, decahidratado [4] tetraborato de disodio pentahidratado [5] | 235-541-3 [1] 215-540-4 [2] 237-560-2 [3] 215-540-4 [4] 215-540-4 [5] | 12267-73-1 [1] 1330-43-4 [2] 13840-56-7 [3] 1303-96-4 [4] 12179-04-3 [5] | Repr. 1B | H360FD | GHS08 Dgr | H360FD | | | 11 »
«607-230-00-6 | Ácido 2-etilhexanoico y sus sales, excepto las especificadas en otras partes del presente anexo | - | - | Repr. 1B | H360D | GHS08 Dgr | H360D | | | A, X, 12 ».