DOUE-L-2023-81030
Europeo
Unión Europea
Reglamento
22230719
1490/2023

Reglamento (UE) 2023/1490 de la Comisión de 19 de julio de 2023 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº. 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere al uso en productos cosméticos de determinadas sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.
Diario Oficial de la Unión Europea
20230720
183
L
7
10
/doue/2023/183/L00007-00010.pdf
L
20230809
N
N
N
L
https://data.europa.eu/eli/reg/2023/1490/spa
Comercialización
Consumidores y usuarios
Cosméticos
Productos químicos
Sustancias peligrosas
Aplicable desde el 1 de diciembre de 2023.
MODIFICA
el anexo II del Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre
Comercio
Consumidores y usuarios
Industria
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y en particular su artículo 15, apartado 1, y su artículo 15, apartado 2, párrafo cuarto,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece una clasificación armonizada de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) basada en una evaluación científica realizada por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. Las sustancias se clasifican como sustancias CMR de la categoría 1A, sustancias CMR de la categoría 1B o sustancias CMR de la categoría 2 en función del nivel de evidencia de sus propiedades CMR.
(2) | De conformidad con el artículo 15 del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, debe prohibirse el uso en productos cosméticos de las sustancias clasificadas como CMR de la categoría 1A, de la categoría 1B o de la categoría 2 con arreglo al anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (sustancias CMR). No obstante, una sustancia CMR puede utilizarse en productos cosméticos si se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 15, apartado 1, segunda frase, o apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009.
(3) | Con el fin de aplicar de manera uniforme la prohibición de las sustancias CMR en el mercado interior, garantizar la seguridad jurídica, en particular para los agentes económicos y las autoridades nacionales competentes, y garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, todas las sustancias CMR deben incluirse en la lista de sustancias prohibidas del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y, en su caso, deben suprimirse de las listas de sustancias restringidas o permitidas que figuran en los anexos III a VI de dicho Reglamento. Cuando se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 15, apartado 1, segunda frase, o apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, deben modificarse en consecuencia las listas de sustancias restringidas o permitidas de los anexos III a VI de dicho Reglamento.
(4) | El presente Reglamento cubre las sustancias clasificadas como sustancias CMR con arreglo al Reglamento Delegado (UE) 2022/692 de la Comisión (3) («sustancias pertinentes»). El Reglamento Delegado (UE) 2022/692 se aplicará a partir del 1 de diciembre de 2023.
(5) | No se ha presentado ninguna solicitud de uso en productos cosméticos con carácter excepcional para las sustancias pertinentes.
(6) | En la actualidad, las sustancias pertinentes no se encuentran ni en la lista de sustancias restringidas del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, ni en las listas de sustancias permitidas de los anexos IV, V o VI de dicho Reglamento.
(7) | El ácido 2-etilhexanoico (n.o CAS 149-57-5) figura actualmente en la entrada 1024 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009. Sin embargo, en dicha entrada no están incluidas las sales de esta sustancia, que están clasificadas como sustancias CMR [de la categoría 1B] por el Reglamento Delegado (UE) 2022/692. Ninguna de las demás sustancias pertinentes figura actualmente en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009. Procede, por tanto, añadir dichas sustancias a la lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, y las sales del ácido 2-etilhexanoico a la entrada 1024 de dicho anexo.
(8) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 en consecuencia.
(9) | Las modificaciones del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 se basan en la clasificación de las sustancias pertinentes como sustancias CMR, por lo que deben aplicarse a partir de la misma fecha que tal clasificación.
(10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de diciembre de 2023.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 19 de julio de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
(2) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(3) Reglamento Delegado (UE) 2022/692 de la Comisión, de 16 de febrero de 2022, por el que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L 129 de 3.5.2022, p. 1).
ANEXO
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 se modifica como sigue:
1) | La entrada 1024 se sustituye por el texto siguiente: Número de referencia | Identificación de la sustancia Nombre químico/DCI | Número CAS | Número EC a | b | c | d «1024 | Ácido 2-etilhexanoico y sus sales, excepto las especificadas en otras partes del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 | 149-57-5/- | 205-743-6/-».
2) | Se añaden las entradas siguientes: Número de referencia | Identificación de la sustancia Nombre químico/DCI | Número CAS | Número EC a | b | c | d «1695 | Bromuro de amonio | 12124-97-9 | 235-183-8 1696 | Bis(2-etilhexanoato) de dibutilestaño | 2781-10-4 | 220-481-2 1697 | Di(acetato) de dibutilestaño | 1067-33-0 | 213-928-8 1698 | Dióxido de teluro | 7446-07-3 | 231-193-1 1699 | Tetraóxido de bario y diboro | 13701-59-2 | 237-222-4 1700 | 2,2-Dimetilpropan-1-ol, tribromoderivado; 3-bromo-2,2-bis(bromometil)propan-1-ol | 36483-57-5/1522-92-5 | 253-057-0/- 1701 | 2,4,6-Tri-terc-butilfenol | 732-26-3 | 211-989-5 1702 | 4,4’-Sulfonildifenol; bisfenol S | 80-09-1 | 201-250-5 1703 | Benzofenona | 119-61-9 | 204-337-6 1704 | Quinoclamina (ISO); 2-amino-3-cloro-1,4-naftoquinona | 2797-51-5 | 220-529-2 1705 | Ácido perfluoroheptanoico; ácido tridecafluoroheptanoico | 375-85-9 | 206-798-9 1706 | N-(isopropoxicarbonil)-L-valil-(3RS)-3-(4-clorofenil)-β-alaninato de metilo; valifenalato | 283159-90-0 | 608-192-3 1707 | Ácido 6-[alquilo de C12-18 (ramificado, insaturado)-2,5-dioxopirrolidin-1-il]hexanoico, sales de sodio y de tris(2-hidroxietil)amonio | - | 701-271-4 1708 | Ácido 6-[alquilo de C10-13 (ramificado, insaturado)-2,5-dioxopirrolidin-1-il]hexanoico | 2156592-54-8 | 701-118-1 1709 | Ácido 6-[alquilo de C12-18 (ramificado, insaturado)-2,5-dioxopirrolidin-1-il]hexanoico | - | 701-162-1 1710 | Teofilina; 1,3-dimetil-3,7-dihidro-1H-purina-2,6-diona | 58-55-9 | 200-385-7 1711 | 1,3,5-Triazina-2,4,6-triamina; melamina | 108-78-1 | 203-615-4 1712 | Fluopicolida (ISO); 2,6-dicloro-N-[3-cloro-5-(trifluorometil)-2-piridilmetil]benzamida | 607-285-6 | 239110-15-7 1713 | Triamida N-(2-nitrofenil)fosfórica | 874819-71-3 | 477-690-9 1714 | N-(5-cloro-2-isopropilbencil)-N-ciclopropil-3-(difluorometil)-5-fluoro-1-metil-1H-pirazol-4-carboxamida; isoflucipram | 1255734-28-1 | 811-438-4 1715 | Masa de reacción de 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1 RS,4 SR,9 RS)-1,2,3,4-tetrahidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-carboxamida y 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1 RS,4 SR,9 SR)-1,2,3,4-tetrahidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-carboxamida [contenido relativo ≥ 78 % de isómeros syn y ≤ 15 % de isómeros anti]; isopirazam | 881685-58-1 | 632-619-2 1716 | Margosa ext. [de semillas de Azadirachta indica sometidas a extracción con agua y tratadas después con disolventes orgánicos] | 84696-25-3 | 283-644-7 1717 | Cumeno | 98-82-8 | 202-704-5 1718 | Diacrilato de 2-etil-2-{[(1-oxoalil)oxi]metil}-1,3-propanodiilo; acrilato de 2,2-bis(acriloiloximetil)butilo; triacrilato de trimetilolpropano | 15625-89-5 | 239-701-3 1719 | Pentaacetato de pentapotasio 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’- (etano-1,2-diilnitrilo) | 7216-95-7 | 404-290-3 1720 | Ácido N-carboximetiliminobis(etilennitrilo)tetraacético; Ácido pentético (INCI) | 67-43-6 | 200-652-8 1721 | (Carboxilatometil)iminobis(etilennitrilo)tetraacetato de pentasodio; pentetato pentasódico (INCI) | 140-01-2 | 205-391-3 1722 | Acetamiprid (ISO); (1E)-N-[(6-cloropiridin-3-il)metil]-N’-ciano-N-metiletanimidamida; (E)-N1-[(6-cloro-3-piridil)metil]-N2-ciano-N1-metilacetamidina | 135410-20-7/ 160430-64-8 | 603-921-1/ 682-791-8 1723 | Pendimetalina (ISO); N-(1-etilpropil)-2,6-dinitro-3,4-xilideno | 40487-42-1 | 254-938-2 1724 | Bentazona (ISO); 2,2-dióxido de 3-isopropil-2,1,3-benzotiadiazina-4-ona | 25057-89-0 | 246-585-8».