DOUE-L-2023-81314
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20230921
1808/2023

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1808 de la Comisión de 21 de septiembre de 2023 por el que se establece la plantilla para facilitar información sobre la planificación de la prevención, preparación y respuesta ante las amenazas transfronterizas graves para la salud de conformidad con el Reglamento (UE) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Diario Oficial de la Unión Europea
20230922
234
L
105
141
/doue/2023/234/L00105-00141.pdf
L
20231012
N
N
N
L
https://data.europa.eu/eli/reg/2023/1808/spa
Asistencia sanitaria
Cooperación internacional
Cooperación técnica
Enfermedades
Epidemias
Sanidad
Unión Europea
DE CONFORMIDAD con
el art. 7.1 del Reglamento 2022/2371, de 23 de noviembre
Relaciones internacionales
Sanidad
Unión Europea
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de noviembre de 2022, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.o 1082/2013/UE (1), y en particular su artículo 7, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (UE) 2022/2371 establece mecanismos y estructuras para coordinar la preparación y respuesta ante las amenazas transfronterizas graves para la salud, incluida la presentación de informes sobre la planificación de la prevención, preparación y respuesta.
(2) | Con arreglo al artículo 7, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2022/2371, los Estados miembros deben presentar a la Comisión y a los órganos y organismos de la Unión pertinentes un informe actualizado sobre la planificación en materia de prevención, preparación y respuesta y su ejecución a escala nacional y, cuando proceda, a escala interregional transfronteriza, a más tardar el 27 de diciembre de 2023 y posteriormente cada tres años.
(3) | En el artículo 7, apartado 1, párrafos segundo y tercero, del Reglamento (UE) 2022/2371 figura la información sobre la planificación de la prevención, preparación y respuesta que los Estados miembros deben presentar a la Comisión y a los órganos y organismos de la Unión pertinentes.
(4) | Con arreglo al artículo 7, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2022/2371, cada tres años la Comisión debe poner la información recibida a disposición del Comité de Seguridad Sanitaria (CSS) en un informe elaborado en cooperación con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y otros órganos y organismos de la Unión pertinentes. Dicho informe debe incluir los perfiles de los países a efectos del seguimiento de los avances y la elaboración de planes de acción para subsanar las carencias detectadas a escala nacional con respecto a las cuales la Comisión puede formular recomendaciones generales teniendo en cuenta los resultados de la evaluación realizada con arreglo al artículo 8 de dicho Reglamento.
(5) | Con arreglo al artículo 7, apartado 2, párrafos segundo y tercero, del Reglamento (UE) 2022/2371, basándose en dicho informe la Comisión debe iniciar un debate en el CSS sobre los avances y las deficiencias en materia de preparación. En los sitios web de la Comisión y del ECDC debe publicarse un resumen de las recomendaciones recogidas en el informe.
(6) | La plantilla del cuestionario que deben utilizar los Estados miembros para facilitar la información mencionada en el artículo 7, apartado 1, de dicho Reglamento debe garantizar su pertinencia para los objetivos señalados en dicho apartado, así como su comparabilidad, y evitar al mismo tiempo toda duplicación de la información solicitada y presentada. Dicha plantilla se ha elaborado en estrecha colaboración con el Grupo de Trabajo sobre Preparación del CSS, con la participación activa de la mayoría de los Estados miembros, las Direcciones Generales de la Comisión pertinentes, el ECDC y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se ha armonizado, en la medida de lo posible, con el instrumento de autoevaluación para la presentación anual de informes de los Estados Partes (SPAR) del Reglamento Sanitario Internacional (2005).
(7) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité sobre Amenazas Transfronterizas Graves para la Salud.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se adopta, con arreglo al anexo del presente Reglamento, la plantilla que deben utilizar los Estados miembros para facilitar información sobre su planificación de la prevención, preparación y respuesta ante las amenazas transfronterizas graves para la salud de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (UE) 2022/2371.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 21 de septiembre de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 314 de 6.12.2022, p. 26.
ANEXO
Índice
A. | Capacidades del Reglamento Sanitario Internacional (RSI) 2005 | 108
1. | Instrumentos políticos, jurídicos y normativos para el desarrollo del Reglamento Sanitario Internacional (RSI) 2005 | 108
2. | Financiación | 109
3. | Laboratorio | 110
4. | Vigilancia | 113
5. | Recursos humanos | 114
6. | Gestión de emergencias sanitarias | 115
Gestión de la respuesta ante emergencias sanitarias | 115
Logística de emergencia y gestión de la cadena de suministro | 118
7. | Prestación de servicios sanitarios | 121
8. | Comunicación de riesgos | 124
9. | Puntos de entrada y sanidad en las fronteras | 125
10. | Enfermedades zoonóticas y amenazas de origen ambiental, incluidas las debidas al clima | 126
11. | Sucesos químicos | 127
B. | Capacidades adicionales del Reglamento (UE) 2022/2371 | 129
12. | Resistencia a los antimicrobianos e infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria | 129
Resistencia a los antimicrobianos | 129
Infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria | 134
13. | Funciones de coordinación y apoyo a nivel de la Unión | 135
14. | Evolución de la investigación y evaluaciones para informar sobre la preparación para emergencias y acelerarla | 137
15. | Elementos de recuperación | 139
16. | Medidas adoptadas para paliar las deficiencias detectadas en la ejecución de los planes nacionales de prevención, preparación y respuesta | 139
C. | Otros | 141
A. Capacidades del Reglamento Sanitario Internacional (RSI) 2005
1. Instrumentos políticos, jurídicos y normativos para el desarrollo del Reglamento Sanitario Internacional (RSI) 2005
| Pregunta | Indicador
A.1.1 | Indique el nivel de su Estado miembro en relación con los instrumentos jurídicos para la planificación de la preparación y respuesta: | Indicador 1-5
| Nivel
Los instrumentos jurídicos no contemplan la coordinación entre las instancias de gobierno nacional, regional y local durante una emergencia de salud pública. | 1
Los instrumentos jurídicos contemplan la coordinación entre las instancias de gobierno nacional, regional y local durante una emergencia de salud pública. | 2
Los instrumentos jurídicos contemplan la coordinación entre las instancias de gobierno nacional, regional y local durante una emergencia de salud pública. Además, también contemplan la coordinación con los sectores responsables de la infraestructura esencial durante una emergencia de salud pública. | 3
Los instrumentos jurídicos contemplan la coordinación entre las instancias de gobierno nacional, regional y local durante una emergencia de salud pública. Además, también contemplan la coordinación con los sectores responsables de infraestructura esencial durante una emergencia de salud pública. Asimismo, en los últimos 3 años se ha evaluado el funcionamiento de estos instrumentos jurídicos. | 4
Además de lo expuesto en el nivel 4, existe un mecanismo de examen y revisión de los instrumentos jurídicos (si es necesario, basado en recomendaciones resultantes de las evaluaciones). | 5
— | Si el nivel es 5: ¿ha revisado su país los instrumentos jurídicos en los últimos 3 años? (sí/no) — | Si la respuesta es afirmativa, añada los enlaces pertinentes (opcional para los Estados miembros): — | Comentarios adicionales:
A.1.2 | En caso de emergencia de salud pública, ¿establecen los instrumentos jurídicos de su país relativos al desarrollo del RSI 2005 un proceso de toma de decisiones claro, en el que puedan participar una o varias autoridades? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
2. Financiación
| Pregunta | Indicador
A.2.1 | Indique el nivel de su Estado miembro en relación con la planificación para evaluar los recursos financieros destinados a financiar los imprevistos para responder a las amenazas para la salud: | Indicador 1-5 o no procede
| Nivel
El Estado miembro no puede responder a la pregunta a nivel estatal central. | No procede
No hay planes para evaluar los recursos financieros destinados a financiar los imprevistos para responder a las amenazas para la salud en los próximos 3 años. | 1
Hay planes para evaluar los recursos financieros destinados a financiar los imprevistos para responder a las amenazas para la salud en los próximos 3 años, pero sobre una base ad hoc. | 2
Hay planes para evaluar los recursos financieros destinados a financiar los imprevistos para responder a las amenazas para la salud, lo que debe hacerse con una frecuencia periódica. | 3
Los recursos financieros destinados a financiar los imprevistos para responder a las amenazas para la salud se han evaluado y siguen evaluándose con una frecuencia periódica. | 4
Además de lo expuesto en el nivel 4, se han seguido las recomendaciones resultantes de las evaluaciones y se han examinado y revisado los planes correspondientes. | 5
— | Comentarios adicionales: ¿Su Estado miembro no puede responder a esta pregunta a nivel estatal central debido a los marcos de gobernanza y legislativo? (sí) En ese caso, indique si se envían o no recomendaciones/directrices nacionales a las autoridades regionales (sí/no). Si la respuesta es afirmativa, indique si a nivel central le consta que estas recomendaciones/directrices se siguen a nivel regional y si existen deficiencias o problemas. Si la respuesta es negativa, indique el motivo:
A.2.2 | ¿Disponen el Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Hacienda de su Estado miembro de procedimientos específicos para la coordinación de políticas y actividades en caso de que se produzca una emergencia de salud pública? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es afirmativa, desarróllela: (por ejemplo, reuniones periódicas, grupo operativo o grupo de trabajo conjunto, directrices, medidas reglamentarias, etc.). — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
3. Laboratorio
| Pregunta | Indicador
A.3.1 | Indique el nivel de su Estado miembro en relación con la ampliación de la capacidad de realización de pruebas de laboratorio en caso de emergencia de salud pública: | Indicador 1-5
| Nivel
No existe ningún plan u organización (1) para aumentar la capacidad de realización de pruebas de laboratorio en caso de emergencia de salud pública. | 1
Se está elaborando un plan o creando una organización para aumentar la capacidad de realización de pruebas de laboratorio en caso de emergencia de salud pública. | 2
Existe tanto un plan como una organización para aumentar la capacidad de realización de pruebas de laboratorio en caso de emergencia de salud pública, pero el plan no se ha evaluado en los últimos 3 años. | 3
Existe tanto un plan como una organización para aumentar la capacidad de realización de pruebas de laboratorio en caso de emergencia de salud pública, y el plan se ha sometido a una prueba de resistencia en los últimos 3 años. | 4
Además de lo expuesto en el nivel 4, el sistema se ha revisado en consecuencia. | 5
— | Comentarios adicionales:
A.3.2 | Indique el nivel de su Estado miembro en relación con la introducción de nuevas pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) y la adaptación de los sistemas de laboratorio asociados en caso de aparición de un nuevo patógeno con potencial pandémico: | Indicador 1-5
| Nivel
En el contexto de mi Estado miembro, no sería posible introducir nuevas NAAT y adaptar los sistemas de laboratorio asociados en un plazo de 6 meses. | 1
> 3-6 meses | 2
> 1-3 meses | 3
2-4 semanas | 4
< 2 semanas | 5
— | Comentarios adicionales:
A.3.3 | Indique el nivel de su Estado miembro en caso de que se produzca una emergencia de salud pública con potencial pandémico que exija la realización de pruebas a gran escala: | Indicador 1-5 o no procede
| Nivel
Su Estado miembro no puede responder, debido a las dificultades para cuantificar la capacidad en materia de NAAT con arreglo a estos niveles. | No procede
En caso de emergencia de salud pública, y siempre que se disponga de una NAAT validada, sería posible ampliar los servicios de realización de NAAT de diagnóstico a una capacidad semanal de análisis de muestras correspondientes como máximo al 0,01 % de la población de mi Estado miembro. | 1
En caso de emergencia de salud pública, y siempre que se disponga de una NAAT validada, sería posible ampliar los servicios de realización de NAAT de diagnóstico a una capacidad semanal de análisis de muestras correspondientes a entre el 0,01 y el 0,1 % de la población de mi Estado miembro. | 2
En caso de emergencia de salud pública, y siempre que se disponga de una NAAT validada, sería posible ampliar los servicios de realización de NAAT de diagnóstico a una capacidad semanal de análisis de muestras correspondientes a entre el 0,1 y el 1 % de la población de mi Estado miembro. | 3
En caso de emergencia de salud pública, y siempre que se disponga de una NAAT validada, sería posible ampliar los servicios de realización de NAAT de diagnóstico a una capacidad semanal de análisis de muestras correspondientes a entre el 1 y el 2 % de la población de mi Estado miembro. | 4
En caso de emergencia de salud pública, y siempre que se disponga de una NAAT validada, sería posible ampliar los servicios de realización de NAAT de diagnóstico a una capacidad semanal de análisis de muestras correspondientes a más del 2 % de la población de mi Estado miembro. | 5
— | Si no procede, cuantifique la capacidad en materia de NAAT con arreglo a su propia propuesta: — | Comentarios adicionales:
A.3.4 | ¿Tiene su Estado miembro acceso a fuentes adicionales de capacidad de laboratorio para servicios de diagnóstico en caso de que se necesite aumentar la capacidad (centros de investigación, laboratorios veterinarios, etc.)? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es afirmativa, indique si esto se hace mediante acuerdo formal o sobre una base ad hoc. — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
A.3.5 | ¿Tiene su Estado miembro capacidad para notificar los resultados de los ensayos de laboratorio para la vigilancia nacional a través de un sistema electrónico de notificación? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es afirmativa, ¿tiene capacidad este sistema de notificación para gestionar la información sobre ensayos ampliados? (sí/no) — | Si la respuesta es afirmativa, ¿tiene capacidad este sistema de notificación para integrar aportaciones procedentes de diferentes fuentes de capacidad de laboratorio (centros de investigación, hospitales, laboratorios comerciales o veterinarios, etc.)? (sí/no) — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
A.3.6 | Indique si su Estado miembro tiene acceso a laboratorios de contención de nivel elevado; es decir, laboratorios de nivel de bioseguridad 3 o 4: ¿Tiene su Estado miembro acceso a un laboratorio de nivel de bioseguridad 3? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es negativa, ¿tiene su Estado miembro un acuerdo formal con otro país de la UE o del EEE relativo a este servicio? (sí/no) — | Si la respuesta es «otros», especifique: ¿Tiene su Estado miembro acceso a un laboratorio de nivel de bioseguridad 4? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es negativa, ¿tiene su Estado miembro un acuerdo formal con otro país de la UE o del EEE relativo a este servicio? (sí/no) — | Si la respuesta es «otros», especifique: De conformidad con el artículo 346, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, ningún Estado miembro está obligado a facilitar información cuya divulgación considere contraria a los intereses esenciales de su seguridad. | No procede
A.3.7 | ¿Tiene su Estado miembro capacidad para caracterizar un nuevo patógeno mediante secuenciación de próxima generación (NGS)? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es afirmativa, ¿se notifican los datos de NGS para la vigilancia nacional a través de un sistema electrónico de notificación? (sí/no) — | Si la respuesta es negativa, ¿tiene su país un acuerdo con otro Estado miembro? (sí/no) — | Si la respuesta es afirmativa, indique el Estado miembro. — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
A.3.8 | ¿Dispone su Estado miembro de una instalación dedicada a validar dispositivos recientemente introducidos para el diagnóstico del nuevo patógeno? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
4. Vigilancia
| Pregunta | Indicador
A.4.1 | ¿Cubre el sistema de vigilancia de infecciones respiratorias agudas de su Estado miembro todos los niveles de asistencia sanitaria? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
A.4.2 | ¿Están automatizados (2) en su Estado miembro los sistemas de vigilancia de infecciones respiratorias agudas, síndromes seudogripales e infecciones respiratorias agudas graves? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
A.4.3 | ¿Podría el sistema de vigilancia de infecciones respiratorias de su Estado miembro ampliarse durante una pandemia (es decir, aumentar el número de centros de notificación, la cantidad de datos recogidos, el ritmo de las notificaciones, etc.)? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
A.4.4 | ¿Puede su Estado miembro supervisar los siguientes indicadores de forma continua y para todo el territorio del país, durante una emergencia de salud pública (es decir, teniendo en cuenta las capacidades ampliadas o los nuevos contextos)? | No procede
| sí/no
Capacidad de camas de hospital |
Capacidad de las unidades de cuidados intensivos de los hospitales |
Capacidad de las salas de urgencias de los hospitales |
Utilización de hospitales |
Capacidad de realización de pruebas |
Capacidad de rastreo de contactos |
Otros (especifique): |
— | Comentarios adicionales:
A.4.5 | ¿Dispone su país de un sistema de vigilancia de las aguas residuales para patógenos respiratorios? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
A.4.6 | ¿Dispone su país de planes e infraestructuras para la evaluación oportuna y continua de una amenaza pandémica, es decir, para evaluar lo siguiente?: | No procede
| sí/no
Transmisibilidad, vía de transmisión, número efectivo de reproducción |
Gravedad |
Correlaciones inmunológicas de protección |
Eficacia de las vacunas |
Trayectorias epidémicas e impacto a través de modelos matemáticos |
Otros (especifique):
— | Comentarios adicionales:
5. Recursos humanos
| Pregunta | Indicador
A.5.1 | Indique el nivel de su Estado miembro en relación con un posible aumento de la demanda de recursos humanos en caso de que se produzca una emergencia de salud pública: | Indicador 1-5 o no procede
| | Servicios hospitalarios | Servicios de atención primaria ambulatoria | Servicios de laboratorio (fuera de los hospitales) | Otros servicios de salud pública
No procede | El Estado miembro no puede responder a la pregunta a nivel estatal central. | | | |
Nivel 1 | No existe ningún mecanismo para garantizar el aumento de los recursos humanos en caso de emergencia de salud pública. | | | |
Nivel 2 | No existe ningún mecanismo para garantizar el aumento de los recursos humanos en caso de emergencia de salud pública, pero existe un plan para trabajar en una estrategia que permita disponer de él en los próximos 3 años. | | | |
Nivel 3 | Existe un mecanismo para garantizar el aumento de los recursos humanos en caso de emergencia de salud pública, pero no es un instrumento operativo estructurado ni se actualiza habitualmente. | | | |
Nivel 4 | Existe un mecanismo para garantizar el aumento de los recursos humanos en caso de emergencia de salud pública, que incluye un instrumento operativo estructurado que se actualiza habitualmente y en relación con el cual los participantes reciben formación periódica. | | | |
Nivel 5 | Además de lo expuesto en el nivel 4, este mecanismo se evalúa para garantizar su funcionamiento. | | | |
— | Comentarios adicionales: ¿Su país no puede responder a esta pregunta a nivel estatal central debido a los marcos de gobernanza y legislativo? (sí) — | En ese caso, indique si se envían o no recomendaciones/directrices nacionales a las autoridades regionales (sí/no). — | Si la respuesta es afirmativa, indique si a nivel nacional le consta que estas recomendaciones/directrices se siguen a nivel regional y si se han detectado deficiencias o problemas. — | Si la respuesta es negativa, indique el motivo:
A.5.2 | Indique si las regiones de su Estado miembro tienen acuerdos para recibir o intercambiar ayuda en materia de recursos humanos en el sector sanitario en caso de necesidad (sí/no/otros). — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
6. Gestión de emergencias sanitarias
Gestión de la respuesta ante emergencias sanitarias
| Pregunta | Indicador
A.6.1 | En relación con la planificación de la prevención, preparación y respuesta en caso de emergencias de salud pública, indique si su país utiliza lo siguiente: — | Un plan genérico de prevención, preparación y respuesta (sí/no) — | Documentos equivalentes (sí/no) — | Si la respuesta es afirmativa, especifique: — | Otros (especifique): | No procede
A.6.2 | Indique el nivel de su Estado miembro en relación con la elaboración de perfiles en materia de riesgos de emergencia sanitaria y con los planes específicos de respuesta ante epidemias: | Indicador 1-5
| Nivel
No existe la costumbre de elaborar perfiles en materia de riesgo de emergencia sanitaria en relación con las amenazas transfronterizas graves para la salud. | 1
Existe la costumbre de elaborar perfiles en materia de riesgo de emergencia sanitaria en relación con las amenazas transfronterizas graves para la salud. | 2
Existe la costumbre de elaborar perfiles en materia de riesgo de emergencia sanitaria en relación con las amenazas transfronterizas graves para la salud al menos una vez cada 3 años. | 3
Existe la costumbre de elaborar perfiles en materia de riesgo de emergencia sanitaria en relación con las amenazas transfronterizas graves para la salud al menos una vez cada 3 años, y existen planes específicos para esas amenazas. | 4
Además de lo expuesto en el nivel 4, dichos planes han sido evaluados y revisados cuando ha sido necesario. | 5
— | Comentarios adicionales: — | Si el nivel es 2 o superior, indique si su Estado miembro cuenta con un plan que aborde la disponibilidad y el uso (es decir, el desarrollo, la fabricación, la compra, el almacenamiento y la distribución) de contramedidas médicas específicas para la amenaza en relación con lo siguiente:
| Desarrollo (sí/no) | Fabricación (sí/no) | Compra (sí/no) | Almacenamiento (sí/no) | Distribución (sí/no) | Otros:
Enfermedades transmisibles con potencial epidémico o pandémico | | | | | |
Amenazas químicas y biológicas | | | | | |
Agentes multirresistentes en situación de crisis | | | | | |
— | Si la respuesta es afirmativa, especifique los agentes preocupantes y las contramedidas relacionadas: De conformidad con el artículo 346, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, ningún Estado miembro está obligado a facilitar información cuya divulgación considere contraria a los intereses esenciales de su seguridad.
A.6.3 | En relación con los planes específicos de respuesta ante las epidemias de su Estado miembro, indique qué planes se han elaborado y, en la medida de lo posible, facilite un enlace a ellos: | No procede
A.6.4 | Indique el nivel de su Estado miembro en relación con un sistema nacional de gestión de incidentes o con una estructura equivalente: | Indicador 1-5
| Nivel
No existe un sistema de gestión de incidentes (o sistema equivalente) que vincule el sector de la salud pública con los sectores implicados en la planificación de la preparación y respuesta sanitarias. | 1
No existe un sistema de gestión de incidentes o sistema equivalente que vincule el sector de la salud pública con los sectores implicados en la planificación de la preparación y respuesta sanitarias, pero está previsto crear uno en los próximos 3 años. | 2
Existe un sistema de gestión de incidentes o un sistema equivalente que vincula el sector de la salud pública con los sectores implicados en la planificación de la preparación y respuesta sanitarias, pero no se ha evaluado o se evaluó hace más de 3 años. | 3
Existe un sistema de gestión de incidentes o un sistema equivalente que vincula el sector de la salud pública con los sectores implicados en la planificación de la preparación y respuesta sanitarias, y se ha evaluado en los últimos 3 años. | 4
Además de lo expuesto en el nivel 4, el sistema de gestión de incidentes tiene capacidad para adaptar su estructura/jerarquía de mando y control (por ejemplo, su composición, en función de la naturaleza de un posible suceso). | 5
— | Comentarios adicionales:
A.6.5 | Indique el nivel de su Estado miembro en relación con la implantación y la evaluación de medidas sociales y de salud pública en caso de que se produzca una emergencia de salud pública: | Indicador 1-5
| Nivel
No existe ningún mecanismo de toma de decisiones para la implantación de medidas sociales y de salud pública durante una emergencia de salud pública. | 1
Existe un mecanismo de apoyo a la toma de decisiones para la implantación de medidas sociales y de salud pública durante una emergencia de salud pública, pero el carácter multidisciplinario e intersectorial no está plenamente definido. | 2
Existe un mecanismo para la implantación de medidas sociales y de salud pública durante una emergencia de salud pública y el carácter multidisciplinario e intersectorial está plenamente definido. | 3
Existe un mecanismo para la implantación de medidas sociales y de salud pública durante una emergencia de salud pública, que es multidisciplinar e intersectorial e incluye disposiciones para evaluar la oportunidad y la eficacia de las intervenciones no farmacológicas. | 4
Además de lo expuesto en el nivel 4, este mecanismo se ha evaluado en los últimos 3 años. | 5
— | Comentarios adicionales: |
A.6.6 | Indique el nivel de su Estado miembro en relación con las disposiciones relativas a la ayuda mutua transfronteriza en el plan de preparación y respuesta o en documentos equivalentes: | Indicador 1-5 o no procede
| Nivel
No se puede responder a la pregunta, ya que el Estado miembro no dispone de un plan de preparación y respuesta o documentos equivalentes. | No procede
El plan de preparación y respuesta o los documentos equivalentes no incluyen ayuda mutua transfronteriza. | 1
El plan de preparación y respuesta o los documentos equivalentes incluyen ayuda mutua transfronteriza. | 2
El plan de preparación y respuesta o los documentos equivalentes incluyen ayuda mutua transfronteriza, que ha sido evaluada con al menos un Estado miembro. | 3
El plan de preparación y respuesta o los documentos equivalentes incluyen ayuda mutua transfronteriza, que ha sido evaluada con al menos un Estado miembro y actualizada llegado el caso. | 4
Además de lo expuesto en el nivel 4, la información relacionada con la ayuda mutua transfronteriza, así como los resultados de las evaluaciones, se han compartido en el CSS. | 5
— | Comentarios adicionales: — | Si el nivel es 2 o superior, indique el tipo de ayuda mutua transfronteriza incluida y con qué Estado miembro:
País/Agrupación de Estados miembros (especifique): | Tipo de ayuda mutua transfronteriza (especifique):
— | Si el nivel es 3 o superior, indique los Estados miembros y el tipo de ayuda transfronteriza que se ha evaluado:
País/Agrupación de Estados miembros (especifique): | Tipo de ayuda mutua transfronteriza (especifique): |
¿No puede su Estado miembro responder a esta pregunta a nivel estatal central debido a los marcos de gobernanza y legislativo? (sí) — | En ese caso, indique si se envían o no recomendaciones/directrices nacionales a las autoridades regionales (sí/no). — | Si la respuesta es afirmativa, indique si a nivel nacional le consta que estas recomendaciones/directrices se siguen a nivel regional y si se han detectado deficiencias o problemas. — | Si la respuesta es negativa, indique el motivo: |
A.6.7 | ¿Garantizan el plan de preparación y respuesta de su Estado miembro o los documentos equivalentes la existencia de mecanismos nacionales de coordinación específicos (3) para la preparación y respuesta en caso de que se presente un supuesto de liberación intencionada? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es afirmativa, ¿se ha definido claramente la estructura de gobernanza para la respuesta (entre el sector sanitario y otros sectores esenciales para la gestión de la respuesta)? (sí/no) — | Si la respuesta es afirmativa, indique qué sector dirige la respuesta: — | Si la respuesta es «otros», especifique: De conformidad con el artículo 346, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, ningún Estado miembro está obligado a facilitar información cuya divulgación considere contraria a los intereses esenciales de su seguridad. | No procede
Logística de emergencia y gestión de la cadena de suministro
| Pregunta | Indicador
Oferta y demanda de contramedidas médicas esenciales
A.6.8 | ¿Ha establecido su Estado miembro contramedidas médicas esenciales para la preparación y respuesta ante amenazas transfronterizas graves para la salud? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es afirmativa, ¿existe una lista? (sí/no) — | Si la respuesta es afirmativa, facilite un hipervínculo o la propia lista (incluya un hipervínculo de estas contramedidas médicas categorizadas por amenazas específicas, cuando proceda). — | Si la respuesta es «otros», especifique: De conformidad con el artículo 346, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, ningún Estado miembro está obligado a facilitar información cuya divulgación considere contraria a los intereses esenciales de su seguridad. | No procede
A.6.9 | Indique el nivel de su Estado miembro en relación con las políticas o planes nacionales para el seguimiento de la oferta y la estimación de la demanda de contramedidas médicas esenciales: | Indicador 1-5
| Nivel
No se han previsto políticas o planes nacionales para el seguimiento de la oferta y la estimación de la demanda de contramedidas médicas esenciales. | 1
Se están estudiando políticas o planes nacionales para el seguimiento de la oferta y la estimación de la demanda de contramedidas médicas esenciales. | 2
Existen políticas o planes nacionales para el seguimiento de la oferta y la estimación de la demanda de contramedidas médicas esenciales. | 3
Existen políticas o planes nacionales para el seguimiento de la oferta y la estimación de la demanda de contramedidas médicas esenciales, que se revisan, evalúan y actualizan periódicamente. | 4
Existen políticas o planes nacionales para el seguimiento de la oferta y la estimación de la demanda de contramedidas médicas esenciales, que se revisan, evalúan y actualizan periódicamente, lo que incluye un análisis del desequilibrio entre la oferta y la demanda. | 5
— | Si la respuesta es afirmativa, facilite información sobre el modo en que las políticas y planes nacionales realizan el seguimiento de la oferta y la estimación de la demanda: — | Comentarios adicionales:
A.6.10 | Indique el nivel de su Estado miembro en relación con la inclusión de disposiciones en el plan de preparación y respuesta o en documentos o mecanismos equivalentes para mitigar las vulnerabilidades de la cadena de suministro de las contramedidas médicas esenciales: | Indicador 1-5
| Nivel
No se ha previsto la inclusión de disposiciones para mitigar las vulnerabilidades de la cadena de suministro de las contramedidas médicas esenciales en el plan de preparación y respuesta o en documentos o mecanismos equivalentes. | 1
Se está estudiando la inclusión de disposiciones para mitigar las vulnerabilidades de la cadena de suministro de las contramedidas médicas esenciales en el plan de preparación y respuesta o en documentos o mecanismos equivalentes. | 2
Existen disposiciones para mitigar las vulnerabilidades de la cadena de suministro de las contramedidas médicas esenciales en el plan de preparación y respuesta o en documentos o mecanismos equivalentes; sin embargo, estas disposiciones aún no se han implementado. | 3
Existen disposiciones para mitigar las vulnerabilidades de la cadena de suministro de las contramedidas médicas esenciales en el plan de preparación y respuesta o en documentos o mecanismos equivalentes; sin embargo, solo algunas de ellas se han implementado o están en fase de implementación. | 4
Existen disposiciones para mitigar las vulnerabilidades de la cadena de suministro de las contramedidas médicas esenciales en el plan de preparación y respuesta o en documentos o mecanismos equivalentes; todas ellas se han implementado. | 5
— | Si la respuesta es afirmativa, facilite información sobre las políticas nacionales: — | Comentarios adicionales: |
Producción de contramedidas médicas
A.6.11 | Indique, según se establece a continuación, las contramedidas médicas esenciales mencionadas en la pregunta A.6.8 que se están produciendo actualmente en su Estado miembro: | | No procede
Tipo de producción | Información del producto (si se trata de materias primas o componentes, añada también información sobre las contramedidas médicas para las que son necesarios los productos) | Información del operador económico, incluida la dirección
Producción total, incluidas materias primas/componentes/ingredientes farmacéuticos activos. | |
Productos acabados; identifique la contramedida médica, el fabricante del producto acabado y los proveedores esenciales (incluida la ubicación) de los que depende la producción. | |
Producción de materias primas/componentes/ingredientes farmacéuticos activos esenciales de las contramedidas médicas: identifique al fabricante y las contramedidas médicas pertinentes que necesitan estos materiales para su proceso de fabricación. | |
— | Comentarios adicionales: De conformidad con el artículo 346, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, ningún Estado miembro está obligado a facilitar información cuya divulgación considere contraria a los intereses esenciales de su seguridad.
A.6.12 | ¿Dispone su Estado miembro de medidas existentes o previstas para garantizar que la fabricación de contramedidas médicas pertinentes para la crisis pueda ampliarse de manera oportuna en época de crisis (por ejemplo, mediante contratos de reserva de productos o capacidad u otros mecanismos)? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es afirmativa, facilite una lista de contramedidas médicas específicas y del tipo de medida: — | Si la respuesta es «otros», especifique: De conformidad con el artículo 346, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, ningún Estado miembro está obligado a facilitar información cuya divulgación considere contraria a los intereses esenciales de su seguridad. | No procede
Reservas estratégicas (4)
A.6.13 | ¿Dispone su Estado miembro de reservas estratégicas nacionales de contramedidas médicas? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es afirmativa, indique: — | qué contramedidas médicas contiene la reserva: — | el tipo de reserva (virtual/física): — | el tamaño de las existencias — | Si la respuesta es afirmativa, indique cómo se gestiona la reserva y si existen requisitos para el despliegue de las contramedidas médicas que contiene la reserva: — | Si la respuesta es «otros», especifique: De conformidad con el artículo 346, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, ningún Estado miembro está obligado a facilitar información cuya divulgación considere contraria a los intereses esenciales de su seguridad. | No procede
7. Prestación de servicios sanitarios
| Pregunta | Indicador
A.7.1 | ¿Se contempla en el plan de prevención, preparación y respuesta o en los documentos equivalentes de su Estado miembro una evaluación prospectiva del posible impacto de una emergencia sanitaria en la continuidad de los servicios de asistencia sanitaria? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
A.7.2 | Indique el nivel de su Estado miembro en caso de que se produzca una emergencia de salud pública en la que tenga lugar un aumento de la demanda de asistencia sanitaria y una posible disminución del personal sanitario: | Indicador 1-5 o no procede
| | Servicios hospitalarios | Servicios de atención primaria ambulatoria | Servicios de laboratorio (fuera de los hospitales) | Otros servicios de salud pública
No procede | El Estado miembro no puede responder a la pregunta a nivel estatal central. | | | |
Nivel 1 | Su Estado miembro no dispone de un plan operativo específico para la continuidad del servicio de asistencia sanitaria. | | | |
Nivel 2 | Su Estado miembro dispone de un plan operativo específico para la continuidad del servicio de asistencia sanitaria. | | | |
Nivel 3 | Su Estado miembro dispone de un plan operativo específico para la continuidad del servicio de asistencia sanitaria, pero no se ha evaluado en los últimos 3 años. | | | |
Nivel 4 | Su Estado miembro dispone de un plan operativo específico para la continuidad del servicio de asistencia sanitaria, que se ha evaluado en los últimos 3 años. | | | |
Nivel 5 | Además de lo expuesto en el nivel 4, se han seguido las recomendaciones resultantes de las evaluaciones y se ha examinado y revisado el plan operativo. | | | |
— | Si el nivel es 2 o superior, indique si se incluye un mecanismo de priorización/flexibilidad de la prestación del servicio sanitario para garantizar que la continuidad de la asistencia sea suficiente (sí/no/otros). — | Si la respuesta es afirmativa, ¿se trata de un mecanismo permanente o un mecanismo ad hoc? — | Si la respuesta es afirmativa, ¿se ha evaluado el mecanismo en los últimos 3 años y existe una disposición que contempla la evaluación periódica? — | Si la respuesta es negativa, indique el motivo: — | Si la respuesta es «otros», especifique: — | Comentarios adicionales: ¿No puede su Estado miembro responder a esta pregunta a nivel estatal central debido a los marcos de gobernanza y legislativo? (sí) — | En ese caso, indique si se envían o no recomendaciones/directrices nacionales a las autoridades regionales (sí/no). — | Si la respuesta es afirmativa, indique si a nivel nacional le consta que estas recomendaciones/directrices se siguen a nivel regional y si se han detectado deficiencias o problemas. — | Si la respuesta es negativa, indique el motivo:
A.7.3 | Indique si su Estado miembro garantiza la coordinación interdisciplinaria de la gestión de crisis entre todos los agentes del sistema de asistencia sanitaria (servicios hospitalarios, servicios de rescate, otros servicios de salud pública, servicios de atención primaria ambulatoria, farmacias, servicios de laboratorio, servicios de enfermería/rehabilitación, etc.). (sí/no/otros) — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
A.7.4 | Indique el nivel de su Estado miembro en relación con los planes de continuidad de la actividad de los prestadores de asistencia sanitaria en caso de que se produzca un suceso perturbador: | Indicador 1-5 o no procede
| Nivel |
El Estado miembro no puede responder a la pregunta a nivel estatal central. | No procede |
No existen orientaciones/recomendaciones nacionales para los planes de continuidad de la actividad (ni equivalentes, como planes de contingencia) que garanticen la continuidad de los servicios de asistencia sanitaria. | 1 |
Existen orientaciones/recomendaciones nacionales para los planes de continuidad de la actividad (o equivalentes, como planes de contingencia) que garantizan la continuidad de los servicios de asistencia sanitaria. | 2 |
Existen orientaciones/recomendaciones nacionales para los planes de continuidad de la actividad (o equivalentes, como planes de contingencia) que garantizan la continuidad de los servicios de asistencia sanitaria y se han examinado y revisado en los últimos 3 años. | 3 |
Existen orientaciones/recomendaciones nacionales para los planes de continuidad de la actividad (o equivalentes, como planes de contingencia) que garantizan la continuidad de los servicios de asistencia sanitaria y se han examinado y revisado en los últimos 3 años mediante un planteamiento multisectorial. | 4 |
Además de lo expuesto en el nivel 4, todos los servicios de asistencia sanitaria siguen las orientaciones/recomendaciones nacionales para los planes de continuidad de la actividad. | 5 |
— | Comentarios adicionales: ¿No puede su Estado miembro responder a esta pregunta a nivel estatal central debido a los marcos de gobernanza y legislativo? (sí) — | En ese caso, indique si se envían o no recomendaciones/directrices nacionales a las autoridades regionales (sí/no). — | Si la respuesta es afirmativa, indique si a nivel nacional le consta que estas recomendaciones/directrices se siguen a nivel regional y si se han detectado deficiencias o problemas. — | Si la respuesta es negativa, indique el motivo: |
A.7.5 | Indique si su Estado miembro exige a los hospitales que dispongan de un plan de alerta y respuesta hospitalario o de documentos equivalentes (5) para estar preparados ante emergencias de salud pública que puedan afectar a su capacidad y funcionamiento (sí/no/otros). — | Si la respuesta es afirmativa, indique si los planes incluyen instrucciones sobre el modo de seguir atendiendo al paciente en caso de escasez (personal médico, reservas médicas, instalaciones de tratamiento) o fallo técnico (energía, agua, informática, etc.): — | Si la respuesta es afirmativa, indique si estos planes o documentos equivalentes se evalúan periódicamente: — | Si la respuesta es «otros», especifique: ¿No puede su Estado miembro responder a esta pregunta a nivel estatal central debido a los marcos de gobernanza y legislativo? (sí) — | En ese caso, indique si se envían o no recomendaciones/directrices nacionales a las autoridades regionales (sí/no). — | Si la respuesta es afirmativa, indique si a nivel nacional le consta que estas recomendaciones/directrices se siguen a nivel regional y si se han detectado deficiencias o problemas. — | Si la respuesta es negativa, indique el motivo: | No procede
A.7.6 | ¿Tiene su Estado miembro capacidad para determinar con carácter inmediato los servicios sanitarios disponibles en caso de que se produzca una emergencia de salud pública? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
A.7.7 | ¿Incluyen el plan de prevención, preparación y respuesta de su Estado miembro o los documentos equivalentes acuerdos o disposiciones para el traslado médico de pacientes o de equipos médicos móviles a otros países? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es afirmativa, indique los países: — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
8. Comunicación de riesgos
| Pregunta | Indicador
A.8.1 | Indique el nivel de su país en relación con la comunicación de riesgos: | Indicador 1-5 o no procede
| Nivel
El Estado miembro no puede responder a la pregunta a nivel estatal central. | No procede
No existe un plan o sección nacional de comunicación de riesgos independiente en el marco de un plan de preparación y respuesta o documento equivalente, y los mecanismos de comunicación pública tienen carácter ad hoc e incluyen únicamente el enfoque de los medios de comunicación convencionales. | 1
Está en curso de elaboración un plan o sección nacional de comunicación de riesgos independiente en el marco de un plan de preparación y respuesta o documento equivalente, y los mecanismos de comunicación pública tienen carácter ad hoc e incluyen los medios de comunicación convencionales, con un enfoque mínimo en línea y en redes sociales. | 2
Existe una comunicación de riesgos nacional como sección definida en el marco de un plan de preparación y respuesta o documento equivalente, que incluye los medios de comunicación convencionales, con enfoque en línea y en redes sociales. Además, se hacen análisis del público destinatario y los canales de comunicación preferidos para alimentar las intervenciones sobre comunicación de riesgos. | 3
Existe un plan nacional de comunicación de riesgos específico independiente que incluye los medios de comunicación convencionales, con enfoque en línea y en redes sociales. Además, se hacen análisis del público destinatario y los canales de comunicación preferidos para alimentar las intervenciones sobre comunicación de riesgos. Asimismo, se realiza una labor proactiva a través de diversos canales (línea directa, sistemas de reclamación, escucha social, etc.), se supervisan diariamente los medios de comunicación en línea y fuera de línea para recabar opiniones y se utilizan los datos para ajustar y mejorar las estrategias de comunicación de riesgos. | 4
Además de lo expuesto en el nivel 4, el plan nacional de comunicación de riesgos se ha evaluado en los últimos 3 años. | 5
— | Comentarios adicionales: ¿No puede su Estado miembro responder a esta pregunta a nivel estatal central debido a los marcos de gobernanza y legislativo? (sí) — | En ese caso, indique si se envían o no recomendaciones/directrices nacionales a las autoridades regionales (sí/no). — | Si la respuesta es afirmativa, indique si a nivel nacional le consta que estas recomendaciones/directrices se siguen a nivel regional y si se han detectado deficiencias o problemas. — | Si la respuesta es negativa, indique el motivo:
A.8.2 | ¿Incluye el plan de comunicación de riesgos de su Estado miembro una etapa específica para coordinar, en colaboración con el CSS, la comunicación de riesgos y crisis relacionados con una amenaza transfronteriza grave para la salud? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
9. Puntos de entrada y sanidad en las fronteras
| Pregunta | Indicador
A.9.1 | Indique el nivel de su Estado miembro en relación con los planes de contingencia para emergencias de salud pública en los puntos de entrada designados a nivel nacional: | Indicador 1-5
| | Puertos | Aeropuertos | Pasos terrestres
Nivel 1 | El plan de contingencia para emergencias de salud pública en los puntos de entrada designados a nivel nacional no cuenta con instrumentos operativos para facilitar el intercambio de datos/información sobre salud en relación con los viajes y la notificación a nivel nacional. | | |
Nivel 2 | El plan de contingencia para emergencias de salud pública en los puntos de entrada designados a nivel nacional cuenta con instrumentos operativos para facilitar el intercambio de datos/información sobre salud en relación con los viajes y la notificación a nivel nacional. | | |
Nivel 3 | El plan de contingencia para emergencias de salud pública en los puntos de entrada designados a nivel nacional cuenta con instrumentos operativos para facilitar el intercambio de datos/información sobre salud en relación con los viajes y la notificación a nivel nacional y se ha evaluado en los últimos 3 años. | | |
Nivel 4 | El plan de contingencia para emergencias de salud pública en los puntos de entrada designados a nivel nacional cuenta con instrumentos operativos para facilitar el intercambio de datos/información sobre salud en relación con los viajes y la notificación a nivel nacional y se ha evaluado en los últimos 3 años. Además, también existen a nivel nacional instrumentos operativos para facilitar el intercambio de esta información a otros sectores nacionales (6) y a terceros, como la OMS y el Sistema de Alerta Precoz y Respuesta (SAPR). | | |
Nivel 5 | Además de lo expuesto en el nivel 4, el plan se ha evaluado en los últimos 3 años. | | |
— | Comentarios adicionales:
A.9.2 | En relación con la implantación y la evaluación de medidas relacionadas con los viajes internacionales, indique: — | Si la implantación de medidas relacionadas con los viajes internacionales se ha evaluado en los últimos 3 años en al menos un punto de entrada designado a nivel nacional (sí/no/otros). — | Si la respuesta es «otros», especifique: — | Si hay una etapa específica para debatir con el CSS antes de la implantación de medidas relacionadas con los viajes internacionales (sí/no/otros). — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
10. Enfermedades zoonóticas y amenazas de origen ambiental, incluidas las debidas al clima
| Pregunta | Indicador
A.10.1 | Indique el nivel de su Estado miembro en relación con la aplicación del enfoque «Una salud», contemplado en el artículo 3, punto 7, del Reglamento (UE) 2022/2371: | Indicador 1-5 o no procede
| Nivel
El Estado miembro no puede responder a la pregunta, ya que no dispone de un plan de prevención, preparación y respuesta o documentos equivalentes. | No procede
No existe el enfoque «Una salud» en el plan de preparación y respuesta ni en documentos equivalentes. | 1
El enfoque «Una salud» está en fase de elaboración en el plan de preparación y respuesta o en documentos equivalentes, pero no se ha establecido la coordinación de la vigilancia entre los sectores de la salud animal, la salud pública y el medio ambiente ni los mecanismos para la puesta en común de la información. | 2
Existe el enfoque «Una salud» en el plan de preparación y respuesta o en documentos equivalentes y se han establecido la coordinación de la vigilancia entre los sectores de la salud animal, la salud pública y el medio ambiente y los mecanismos para la puesta en común de la información. | 3
Existe el enfoque «Una salud» en el plan de preparación y respuesta o en documentos equivalentes y se han establecido la coordinación de la vigilancia entre los sectores de la salud animal, la salud pública y el medio ambiente y los mecanismos para la puesta en común de la información. Además, todo ello se ha evaluado en los últimos 3 años. | 4
Además de lo expuesto en el nivel 4, se procede periódicamente al seguimiento y la revisión de su aplicación. | 5
— | Comentarios adicionales: — | Si el nivel es 2 o superior: — | Indique si en el plan de preparación y respuesta o en documentos equivalentes se han establecido la coordinación de la vigilancia entre dos de los tres sectores (sanidad animal, salud pública y medio ambiente) y los mecanismos de intercambio de información (sí/no/otros). — | Si la respuesta es afirmativa, indique los sectores afectados: — | Si la respuesta es «otros», especifique: — | Indique si se han desarrollado programas conjuntos de formación para profesionales del enfoque «Una salud» (sanidad animal, salud pública y medio ambiente) sobre prevención, detección y respuesta de zoonosis. (sí/no/otros) — | Si la respuesta es «otros», especifique: — | Indique si se han elaborado directrices sobre los procedimientos que deben seguirse cuando se encuentran aves silvestres u otros animales enfermos o muertos (sí/no/otros). — | Si la respuesta es «otros», especifique: — | Indique si existe una lista de zoonosis prioritarias a efectos de vigilancia (sí/no/otros). — | Si la respuesta es afirmativa, indique la zoonosis prioritaria: — | Si la respuesta es «otros», especifique:
A.10.2 | — | ¿Cuenta su Estado miembro con disposiciones sobre los efectos reales o previstos del cambio climático en las zoonosis? (sí/no/otros) Si la respuesta es afirmativa, explique los posibles efectos y cualquier disposición específica para la preparación y respuesta sanitarias: Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
A.10.3 | — | ¿Cuenta su Estado miembro con disposiciones sobre las repercusiones reales o previstas de los fenómenos meteorológicos extremos (como olas de calor, inundaciones o, indirectamente, incendios forestales) en la salud pública (sí/no/otros)? Si la respuesta es afirmativa, explique las posibles repercusiones y cualquier disposición específica para la preparación y respuesta sanitarias: Si la respuesta es «otros», especifique: |
11. Sucesos químicos
| Pregunta | Indicador
A.11.1 | Indique el nivel de su país en relación con la gestión de una amenaza para la salud de origen químico: | Indicador 1-5 o no procede
| Nivel
El Estado miembro no puede responder a la pregunta a nivel estatal central. | No procede
No existe un plan independiente de preparación y respuesta ante sucesos químicos ni un documento equivalente ni tampoco se incluye en el plan de preparación y respuesta ni en un documento equivalente. | 1
Existe un plan independiente de preparación y respuesta ante sucesos químicos o un documento equivalente o se incluye en el plan de preparación y respuesta o en un documento equivalente. | 2
Existe un plan de preparación y respuesta ante sucesos químicos o un documento equivalente y se tienen en cuenta y definen las funciones y responsabilidades, así como los lugares de mayor riesgo. | 3
Existe un plan de preparación y respuesta ante sucesos químicos o un documento equivalente y se tienen en cuenta y definen las funciones y responsabilidades, así como los lugares de mayor riesgo. Además, el plan de respuesta ante sucesos químicos, el capítulo del plan de preparación y respuesta o el documento equivalente se ha evaluado mediante un ejercicio de simulación en los últimos 3 años. | 4
Además de lo expuesto en el nivel 4, se han seguido las recomendaciones resultantes de las evaluaciones y se han examinado y revisado los planes correspondientes. | 5
— | Comentarios adicionales: ¿No puede su Estado miembro responder a esta pregunta a nivel estatal central debido a los marcos de gobernanza y legislativo? (sí) — | En ese caso, indique si se envían o no recomendaciones/directrices nacionales a las autoridades regionales (sí/no). — | Si la respuesta es afirmativa, indique si a nivel nacional le consta que estas recomendaciones/directrices se siguen a nivel regional y si se han detectado deficiencias o problemas. — | Si la respuesta es negativa, indique el motivo:
A.11.2 | ¿Cuenta su Estado miembro con procedimientos para evaluar los riesgos para la salud en caso de amenazas de origen químico? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es afirmativa, especifique: — | Si la respuesta es negativa, especifique: — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
A.11.3 | ¿Cuenta su Estado miembro con directrices en relación con lo siguiente?: — | Vigilancia de sucesos químicos y envenenamiento/intoxicación (sí/no/otros) — | Si la respuesta es afirmativa, especifique: — | Si la respuesta es negativa, especifique: — | Si la respuesta es «otros», especifique: — | Valoración de sucesos químicos y envenenamiento/intoxicación (sí/no/otros) — | Si la respuesta es afirmativa, especifique: — | Si la respuesta es negativa, especifique: — | Si la respuesta es «otros», especifique: — | Gestión de sucesos químicos y envenenamiento/intoxicación (sí/no/otros) — | Si la respuesta es afirmativa, especifique: — | Si la respuesta es negativa, especifique: — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
B. Capacidades adicionales del Reglamento (UE) 2022/2371
12. Resistencia a los antimicrobianos e infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria
Resistencia a los antimicrobianos
| Pregunta | Indicador
B.12.1 | Planes de acción nacionales con enfoque «Una salud» sobre la resistencia a los antimicrobianos A fin de evitar la duplicación de esfuerzos, la Comisión y el ECDC se basarán en las aportaciones realizadas a la encuesta de la OMS de autoevaluación nacional de seguimiento de la resistencia a los antimicrobianos (7). Por tanto, la notificación nacional a dicha encuesta se considerará parte de la evaluación establecida en el artículo 8 del Reglamento (UE) 2022/2371. Cargue en formato pdf la última notificación de su Estado miembro a la TrACSS de la OMS. En relación con el plan de acción nacional sobre la resistencia a los antimicrobianos, ¿ha habido actualizaciones desde la última notificación de su país a la TrACSS? — | No — | Sí (especifique en el texto libre) | No procede
B.12.2 | Recursos ¿Qué recursos se asignan a la aplicación del plan de acción nacional sobre la resistencia a los antimicrobianos? | No procede
| Nivel
No se dispone de recursos o se dispone de muy pocos (tanto presupuestarios como humanos) para la ejecución del plan de acción nacional. | 1
No se dispone de recursos específicos, y la ejecución se lleva a cabo con recursos (tanto presupuestarios como humanos) de las partes interesadas nacionales o regionales (autoridades competentes pertinentes responsables de la salud, la agricultura, el medio ambiente, etc.) que participan en la ejecución del plan de acción nacional. | 2
En relación con las actividades de resistencia a los antimicrobianos, se puede acceder a financiación no asignada procedente de fondos nacionales o regionales, que puede utilizarse para la ejecución del plan de acción nacional. | 3
Hay disponible financiación asignada específica destinada a actividades de resistencia a los antimicrobianos, con cargo a fondos nacionales o regionales, que se utiliza para la ejecución del plan de acción nacional. | 4
La ejecución del plan de acción nacional se presupuesta y financia plenamente a través de líneas presupuestarias específicas con cargo a fondos nacionales o regionales. | 5
— | Comentarios adicionales:
B.12.3 | Seguimiento y evaluación de los avances ¿Dispone su Estado miembro de indicadores u objetivos nacionales para medir los avances nacionales en materia de resistencia a los antimicrobianos (incluido el consumo/uso de antimicrobianos) o infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria? Facilite una descripción de los indicadores/objetivos o un hipervínculo al lugar en el que pueden encontrarse en la sección de comentarios. | Indicador 1-5
| Nivel
No, el país no cuenta con indicadores ni objetivos nacionales para medir los avances en materia de resistencia a los antimicrobianos (incluido el consumo/uso de antimicrobianos) o infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria. | 1
Existen planes para establecer indicadores u objetivos nacionales en un futuro próximo. | 2
Existen indicadores nacionales, similares a los disponibles a nivel mundial (los Objetivos de Desarrollo Sostenible y la OMS, etc.), pero sin objetivos. | 3
Sí, existen indicadores nacionales que abarcan la resistencia a los antimicrobianos (incluido el consumo/uso de antimicrobianos) o las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria, con objetivos nacionales concretos que deben alcanzarse en un plazo determinado, y los avances se examinan periódicamente, pero esto no está vinculado a los objetivos del plan de acción nacional sobre la resistencia a los antimicrobianos. | 4
Sí, existen indicadores y objetivos nacionales que abarcan tanto la resistencia a los antimicrobianos (incluido el consumo/uso de antimicrobianos) como las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria y están vinculados al plan de acción nacional sobre la resistencia a los antimicrobianos, y los avances se examinan periódicamente. | 5
— | Comentarios adicionales:
B.12.4 | Retos principales ¿Cuáles son en la actualidad los mayores retos a los que se enfrenta su Estado miembro a la hora de abordar la resistencia a los antimicrobianos? Elija 3 retos y clasifíquelos del 3 (el más importante) al 1 (el menos importante): | No procede
Implantación de medidas de prevención y control en la práctica rutinaria |
Limitaciones presupuestarias |
Coordinación del enfoque «Una salud» a través de los diferentes sectores |
Ausencia o insuficiencia de marco jurídico |
Déficit de recursos humanos |
Limitaciones de infraestructura (escasez de habitaciones individuales, edificios hospitalarios antiguos, etc.) |
Desconocimiento entre las partes interesadas, como los profesionales sanitarios (médicos, enfermeros, farmacéuticos, etc.), los ganaderos y granjeros y el público en general. |
Acceso limitado a determinados antimicrobianos; por ejemplo, antibióticos de espectro restringido o nuevos antimicrobianos. |
— | Comentarios adicionales:
B.12.5 | Prevención de organismos multirresistentes prioritarios Indique a continuación el nivel de su Estado miembro en relación con la prevención de organismos multirresistentes. Nota: Los niveles que figuran a continuación se han adaptado sobre la base de la redacción de la evaluación externa conjunta (8), pregunta P4.3, relativa a la prevención de organismos multirresistentes. Los organismos multirresistentes considerados en este indicador se enumeran a continuación, ya que se consideran críticos a nivel de la Unión. Si un Estado miembro considera que sus respuestas no pueden abarcar todos los organismos multirresistentes, puede indicarlo en la sección de comentarios que figura a continuación. | Indicador 1-5
| Nivel
Estos organismos multirresistentes (fenotipos y genotipos) no han sido considerados prioritarios por las autoridades nacionales y no se detectan. | 1
Existen estrategias u orientaciones nacionales para la contención de organismos multirresistentes, que incluyen la detección de colonizaciones de organismos multirresistentes prioritarios (fenotipos y genotipos) por las autoridades nacionales. Algunas instalaciones sanitarias pueden detectar organismos multirresistentes prioritarios a partir de datos de laboratorio. | 2
Algunas instalaciones sanitarias tienen acceso a la confirmación del fenotipo de los organismos multirresistentes. Las instalaciones notifican a las instancias nacionales cuando se detectan organismos multirresistentes prioritarios. | 3
Todas las instalaciones sanitarias tienen acceso a la confirmación del fenotipo de los organismos multirresistentes. Las instalaciones notifican oportunamente a las instancias nacionales cuando se detectan organismos multirresistentes prioritarios. Las respuestas son objeto de rastreo y apoyo a nivel nacional. | 4
Existe un sistema funcional para comunicar y rastrear rápidamente la detección, la confirmación y la notificación de los organismos multirresistentes nuevos o prioritarios en los hospitales y a las instancias nacionales. Todos los hospitales pueden poner en marcha oportunamente actividades de respuesta a los organismos multirresistentes prioritarios. Las instalaciones comunican periódicamente a las redes locales de referencia datos pertinentes relativos a los organismos multirresistentes para fundamentar los esfuerzos en materia de prevención y contención. | 5
— | Comentarios adicionales:
B.12.6 | Organismos multirresistentes prioritarios en hospitales y traslado transfronterizo de pacientes Indique a continuación el nivel de su Estado miembro en relación con las actividades nacionales de diagnóstico de pacientes portadores de organismos multirresistentes en el ingreso hospitalario, como medio para reducir la propagación de organismos multirresistentes prioritarios entre hospitales. Nota: Los organismos multirresistentes considerados en este indicador se enumeran a continuación, ya que se consideran críticos a nivel de la Unión. Si un Estado miembro considera que sus respuestas no pueden abarcar todos los organismos multirresistentes, puede indicarlo en la sección de comentarios que figura a continuación. | Indicador 1-5
| Nivel
No existen procedimientos ni protocolos nacionales para el diagnóstico de pacientes portadores de organismos multirresistentes en el ingreso hospitalario. | 1
Existen procedimientos y protocolos nacionales para el diagnóstico de pacientes portadores de organismos multirresistentes únicamente para pacientes trasladados directamente desde un hospital situado en otro país. | 2
Existen procedimientos y protocolos nacionales para el diagnóstico de pacientes portadores de organismos multirresistentes únicamente para pacientes trasladados directamente desde un hospital situado en otro país o que han estado recientemente hospitalizados en otro país. | 3
Existen procedimientos y protocolos nacionales para el diagnóstico de pacientes portadores de organismos multirresistentes únicamente para pacientes trasladados directamente desde un hospital situado en otro país o que han estado recientemente hospitalizados en otro país, así como para pacientes admitidos en salas especiales, como unidades de cuidados intensivos. | 4
Existen procedimientos y protocolos nacionales para el diagnóstico de pacientes portadores de organismos multirresistentes para todos los pacientes en el ingreso hospitalario. | 5
— | Comentarios adicionales: ¿Cuenta su país con requisitos nacionales para comunicar la situación infecciosa de un paciente (es decir, información sobre la infección que sufre el paciente o sobre el microorganismo transmisible del que es portador, en particular organismos multirresistentes prioritarios) cuando el paciente es trasladado de un hospital [o centro de asistencia sanitaria] a otro)? (sí/no/otros) — | Sí, en caso de traslado transfronterizo y traslado a un hospital (o centro de asistencia sanitaria) dentro del país. — | Sí, solo en caso de traslado transfronterizo. — | No (indique el motivo): — | Si la respuesta es «otros», especifique: |
B.12.7 | Gestión/uso prudente de antimicrobianos en la atención primaria y secundaria: Indique a continuación el nivel de su Estado miembro en relación con el buen uso de los antimicrobianos en la salud humana. Nota: Los indicadores que figuran a continuación se han adaptado sobre la base de la redacción de la evaluación externa conjunta (9), pregunta P4.4, relativa al buen uso de los antimicrobianos in la salud humana. | Indicador 1-5
| Nivel
Ausencia de políticas o normativas nacionales, o políticas y normativas nacionales débiles, sobre el uso adecuado, la disponibilidad, la calidad y la utilización de antimicrobianos en la salud humana. | 1
Se han elaborado políticas y normativas nacionales que promueven el uso y la gestión prudente de los antimicrobianos en entornos comunitarios y sanitarios. | 2
Existen directrices para el uso adecuado de antimicrobianos y se han establecido programas para la gestión de estos en algunos centros de asistencia sanitaria. Se ha adoptado la última clasificación de antibióticos de la OMS «Acceso, control y reserva» (AWaRe) en la lista nacional de medicamentos esenciales. | 3
Se han establecido directrices y prácticas para permitir el uso adecuado de antimicrobianos en los centros de asistencia sanitaria a escala nacional. Programas de gestión de la resistencia a los antimicrobianos en todos los centros de asistencia sanitaria principales. Se está llevando a cabo un seguimiento del consumo de antibióticos sobre la base de la clasificación de antibióticos AWaRe más reciente. | 4
Se han establecido directrices sobre la optimización del uso de antibióticos para todos los síndromes graves, y los datos sobre el uso se transmiten sistemáticamente a los prescriptores. La clasificación de antibióticos AWaRe se ha incorporado a las estrategias de gestión de antimicrobianos. Se sigue de cerca a nivel nacional el consumo de antibióticos. | 5
— | Comentarios adicionales:
B.12.8 | Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos Indique a continuación el nivel de su Estado miembro en relación con la vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos. Nota: Los indicadores que figuran a continuación se han adaptado sobre la base de la redacción de la evaluación externa conjunta (10), pregunta P4.2, relativa a la vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos. | Indicador 1-5
| Nivel
Capacidad nula o limitada para generar, recopilar y comunicar datos (pruebas de sensibilidad a los antibióticos, así como datos clínicos y epidemiológicos de acompañamiento). | 1
Los datos sobre la resistencia a los antimicrobianos se recogen a nivel local para patógenos comunes en pacientes hospitalizados y comunitarios, pero pueden recogerse sin utilizar un enfoque estándar y sin coordinación nacional o de gestión de la calidad. | 2
Los datos sobre la resistencia a los antimicrobianos se recogen a nivel nacional para patógenos comunes, pero sin coordinación ni normalización a nivel nacional. | 3
Existe un sistema nacional normalizado de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos que recoge datos sobre patógenos comunes en pacientes hospitalizados y comunitarios, con una red establecida de lugares de vigilancia, un laboratorio nacional de referencia designado para la resistencia a los antimicrobianos y un centro nacional de coordinación que elabora informes sobre la resistencia a los antimicrobianos. | 4
Además de lo anterior, los datos del sistema nacional de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos se analizan, interpretan y comunican junto con los datos sobre consumo o uso de antimicrobianos para la salud humana, y se intentan analizar datos similares en todos los sectores (salud humana y animal y agricultura). | 5
— | Comentarios adicionales: |
Infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria
| Pregunta | Indicador
B.12.9 | Retos principales ¿Cuáles son en la actualidad los principales retos a los que se enfrenta su país a la hora de abordar las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria? Elija 3 retos y clasifíquelos del 3 (el más importante) al 1 (el menos importante): | No procede
Implantación de medidas de prevención y control en la práctica rutinaria |
Limitaciones presupuestarias |
Ausencia o insuficiencia de marco jurídico |
Déficit de recursos humanos |
Limitaciones de infraestructura (escasez de habitaciones individuales, edificios hospitalarios antiguos, etc.) |
Desconocimiento entre los profesionales sanitarios (médicos, enfermeros, farmacéuticos, etc.) y el público en general. |
Acceso limitado a determinados antimicrobianos; por ejemplo, antibióticos de espectro restringido o nuevos antimicrobianos. |
— | Comentarios adicionales:
B.12.10 | Vigilancia de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria Indique a continuación el nivel de su Estado miembro en relación con la vigilancia de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria. Nota: Los indicadores que figuran a continuación se han adaptado sobre la base de la redacción de la evaluación externa conjunta (11), pregunta R4.2, relativa a la vigilancia de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria. | Indicador 1-5
| Nivel
No existe, ni está en fase de desarrollo, ningún programa nacional de vigilancia de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria o plan estratégico nacional para la vigilancia de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria que incluya patógenos resistentes a los antimicrobianos o propensos a los brotes. | 1
Existe un plan estratégico nacional para la vigilancia de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria (que incluye patógenos resistentes a los antimicrobianos o propensos a los brotes), pero no se ha implementado. | 2
Existe un plan estratégico nacional para la vigilancia de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria (que incluye patógenos resistentes a los antimicrobianos o propensos a los brotes) y se ha implementado por medio de un programa y un sistema nacionales de recogida, análisis y transmisión de datos. Algunos centros de asistencia sanitaria secundaria y terciaria vigilan las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria (según lo especificado anteriormente) y proporcionan información oportuna y periódica a la dirección y al personal sanitario. | 3
Existe un plan estratégico nacional para la vigilancia de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria (que incluye patógenos resistentes a los antimicrobianos o propensos a los brotes) y se ha implementado a escala nacional en todos los centros de atención sanitaria secundaria y terciaria a través de un sistema nacional conforme a las recomendaciones de la OMS sobre los componentes principales de la prevención y el control de infecciones. Hay informes periódicos disponibles para formular observaciones. | 4
Existe un plan estratégico nacional para la vigilancia de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria (que incluye patógenos resistentes a los antimicrobianos o propensos a los brotes) y se ha implementado a escala nacional en todos los centros de atención sanitaria secundaria y terciaria a través de un programa y sistema nacionales conforme a las recomendaciones de la OMS sobre los componentes principales de la prevención y el control de infecciones. Los datos se comparten y se utilizan de forma continuada y oportuna para fundamentar los esfuerzos en materia de prevención. La calidad y el impacto del sistema se evalúan periódicamente, y se adoptan medidas de mejora en consecuencia. | 5
— | Comentarios adicionales:
13. Funciones de coordinación y apoyo a nivel de la Unión
| Pregunta | Indicador
B.13.1 | ¿Incluyen los instrumentos jurídicos de su Estado miembro relativos a la respuesta sanitaria ante una emergencia de salud pública la coordinación y la cooperación a nivel de la interfaz Estado miembro-Unión durante una emergencia de salud pública? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
B.13.2 | Durante una emergencia sanitaria, ¿forma parte el representante del CSS de su Estado miembro de las estructuras de coordinación a nivel nacional, en particular para apoyar el flujo de información entre su Estado miembro y el CSS? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es negativa, ¿qué papel desempeña el representante del CSS en la respuesta nacional de emergencia y, si no hace de enlace con el CSS durante las emergencias de salud pública, ¿quién lo hace? — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
B.13.3 | ¿Es compatible el Centro de Operaciones de Emergencias de Salud Pública o el sistema de gestión de incidentes de su Estado miembro con el módulo del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta para la gestión de incidentes o de crisis? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
B.13.4 | En los últimos 3 años, ¿ha incluido o tenido en cuenta su Estado miembro los dictámenes y orientaciones del CSS para la prevención y el control de las amenazas transfronterizas graves para la salud? (sí/no/otros/parcialmente) — | Si la respuesta es afirmativa, describa la manera. — | Si la respuesta es negativa, indique el motivo. — | Si la respuesta es «otros», especifique: — | Si la respuesta es «parcialmente», especifique: | No procede
B.13.5 | En los últimos 3 años, ¿ha incluido o tenido en cuenta su Estado miembro las recomendaciones de la Comisión sobre medidas temporales comunes de salud pública? (sí/no/otros/parcialmente) — | Si la respuesta es afirmativa, describa la manera. — | Si la respuesta es negativa, indique el motivo. — | Si la respuesta es «otros», especifique: — | Si la respuesta es «parcialmente», especifique: | No procede
B.13.6 | En los últimos 3 años, ¿ha incluido o tenido en cuenta su Estado miembro las recomendaciones del ECDC sobre la respuesta ante las amenazas para la salud? (sí/no/otros/parcialmente) — | Si la respuesta es afirmativa, describa la manera. — | Si la respuesta es negativa, indique el motivo. — | Si la respuesta es «otros», especifique: — | Si la respuesta es «parcialmente», especifique: | No procede
B.13.7 | Indique si en el proceso de planificación de la preparación y respuesta de su Estado miembro se tienen en cuenta los siguientes roles, funciones e instrumentos de apoyo de la Comisión y de los órganos y organismos pertinentes de la Unión: | No procede
| sí/no
Apoyo a la Evacuación Médica a través del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta |
Servicio Europeo de Acción Exterior (SEAE) para el apoyo consular y a la repatriación |
Dirección General de Protección Civil y Operaciones de Ayuda Humanitaria Europeas (DG ECHO) y sus capacidades de apoyo, incluidas las de la reserva de rescEU, así como los proyectos de prevención y preparación del Mecanismo de Protección Civil de la Unión (licitaciones y subvenciones para el desarrollo de proyectos sanitarios transfronterizos) |
Dirección General de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias para el apoyo a la investigación y el desarrollo, la fabricación, la producción, el almacenamiento y la implantación de contramedidas médicas (DG HERA) |
Oficina de Emergencias de la DG HERA |
Instrumentos para la movilización de fondos de la UE para la investigación rápida |
Evaluación de riesgos del ECDC |
Evaluación de riesgos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) |
Evaluación de riesgos de la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) |
Evaluación de riesgos de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) |
Evaluación de riesgos de la Agencia Europea de Medio Ambiente (AEMA) |
Evaluación de riesgos del Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (EMCDDA) |
Evaluaciones de riesgos realizadas en colaboración con la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Policial (Europol) cuando la amenaza emane de actividades terroristas o delictivas |
Informes técnicos y orientaciones del ECDC |
Evaluación de riesgos de la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo |
Apoyo ad hoc del ECDC en la preparación y respuesta ante los brotes (por ejemplo, Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE) |
Laboratorios de referencia de la UE |
Otros (especifique): |
— | Comentarios adicionales:
B.13.8 | — | ¿Tiene en cuenta su Estado miembro el plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión establecido de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (UE) 2022/2371, incluyendo también elementos de preparación interregional transfronteriza en el plan de preparación y respuesta de su Estado miembro o documentos equivalentes? Si la respuesta es afirmativa, describa la manera. — | Si la respuesta es negativa, indique el motivo. — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
14. Evolución de la investigación y evaluaciones para informar sobre la preparación para emergencias y acelerarla
| Pregunta | Indicador
B.14.1 | Indique el nivel de su Estado miembro en relación con el papel que desempeña la investigación en el plan de preparación y respuesta o en documentos equivalentes: | Indicador 1-5 o no procede
| Nivel
El Estado miembro no puede responder a la pregunta, ya que no dispone de un plan de preparación y respuesta o documentos equivalentes. | No procede
Existe un plan de preparación y respuesta o un documento equivalente, pero no incluye una estrategia de investigación e innovación para emergencias. | 1
Existe un plan de preparación y respuesta o un documento equivalente que incluye una estrategia de investigación e innovación para emergencias, pero no se han reservado fondos para realizar investigaciones durante las emergencias sanitarias. | 2
Existe un plan de preparación y respuesta o un documento equivalente que incluye una estrategia de investigación e innovación para emergencias y se han reservado fondos para realizar investigaciones durante las emergencias sanitarias. | 3
Existe un plan de preparación y respuesta o un documento equivalente que incluye una estrategia de investigación e innovación para emergencias, se han reservado fondos para realizar investigaciones durante las emergencias sanitarias y existe un proceso para su rápida movilización. | 4
Existe un plan de preparación y respuesta o un documento equivalente que incluye una estrategia de investigación e innovación para emergencias, se han reservado fondos para emergencias sanitarias, existe un proceso para su rápida movilización y se han reforzado las capacidades en materia de investigación e innovación. | 5
— | Si el nivel es 2 o superior: ¿incluye la estrategia de investigación e innovación para emergencias (en el plan de preparación y respuesta o en documentos equivalentes) un proceso para vincular las necesidades de salud pública con las prioridades y necesidades en materia de investigación? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es afirmativa, describa el proceso. — | Si la respuesta es «otros», especifique: — | Comentarios adicionales:
B.14.2 | ¿Forma parte su Estado miembro de una red: i) nacional, ii) a escala de la Unión o iii) internacional de centros de ensayos clínicos o de cohortes para promover la participación en ensayos a gran escala que tengan más posibilidades de lograr resultados significativos en plazos limitados? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es afirmativa, especifique (nombre y nivel) | No procede
| | Nacional | A escala de la Unión | Internacional |
| Centros de ensayos clínicos | | | |
| Red internacional de cohortes | | | |
| — | Si la respuesta es «otros», especifique: |
B.14.3 | ¿Cuenta su Estado miembro con procesos para el establecimiento de protocolos armonizados y la recogida de datos dentro de esas redes? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es afirmativa, especifique cuáles: — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
B.14.4 | ¿Cuenta su Estado miembro con procedimientos para la acreditación rápida de los centros y para la evaluación y autorización aceleradas de los ensayos clínicos coordinados (entre las autoridades nacionales competentes y los comités éticos) en caso de que se produzca una emergencia de salud pública? (sí/no/otros) — | Si la respuesta es afirmativa, especifique (incluida la colaboración con los comités de ética): — | Si la respuesta es «otros», especifique: | No procede
B.14.5 | Indique si su Estado miembro enfoca la investigación operativa (por ejemplo, en acción) de manera que incluya: | No procede
| | Sí | No |
| Preparación de la investigación, incluidos protocolos, asociaciones, funciones y responsabilidades prediseñados antes de una emergencia sanitaria. | | |
| En caso de que se produzca una emergencia de salud pública, instrumentos operativos que permiten disponer de los recursos necesarios por medio de financiación rápida. | | |
| En caso de que se produzca una emergencia de salud pública, instrumentos operativos que permiten determinar rápidamente la conformidad ética y el intercambio de datos. | | |
| — | Comentarios adicionales: |
15. Elementos de recuperación
| Pregunta | Indicador
B.15.1 | Indique el nivel de su Estado miembro en relación con su plan de recuperación o la sección de recuperación de su plan de prevención, preparación y respuesta o documentos equivalentes: | Indicador 1-5
| Nivel
No existe un plan de recuperación ni una sección de recuperación en el plan de preparación y respuesta ni documentos equivalentes. | 1
Existe un plan de recuperación o una sección de recuperación. | 2
El plan de recuperación o la sección de recuperación incluye un proceso de captura de lecciones por medio de análisis posteriores a la acción o análisis durante la acción, e integración en la práctica a través de un plan de acción, o enlaces a ese proceso. | 3
El plan de recuperación incluye un proceso de captura de lecciones por medio de análisis posteriores a la acción o análisis durante la acción, e integración en la práctica en un marco general, como el plan de acción nacional para la seguridad sanitaria (PANSS) o equivalente, o enlaces a ese proceso. Este proceso se aplica y se supervisa periódicamente a nivel nacional. | 4
La recuperación incluye un proceso de captura de lecciones por medio de análisis posteriores a la acción o análisis durante la acción, e integración en la práctica a través del PANSS o equivalente, o enlaces a ese proceso. Este proceso se aplica y se supervisa periódicamente a nivel nacional y regional (subnacional). | 5
— | Comentarios adicionales:
16. Medidas adoptadas para paliar las deficiencias detectadas en la ejecución de los planes nacionales de prevención, preparación y respuesta
| Pregunta | Indicador
B.16.1 | Cargue en formato pdf el informe anual de los Estados Partes del RSI más reciente de su Estado miembro presentado por el centro de referencia nacional del RSI a la OMS. | Indicadores RSI
B.16.2 | Indique si su Estado miembro ha utilizado alguno de los mecanismos complementarios siguientes para evaluar la implantación de las capacidades del RSI y la planificación de la prevención, preparación y respuesta en los 3 últimos años: Marque según proceda: | No procede
| ¿Se ha completado en los 3 últimos años? (Sí/No) (Si se ha publicado, facilite el enlace)
Evaluación externa conjunta |
Análisis durante la acción |
Análisis posteriores a la acción |
SimEx |
Evaluación conjunta y detección de sucesos |
Otros: especifique |
B.16.3 | Indique el nivel de su Estado miembro en relación con el PANSS propuesto por la OMS o un sistema equivalente: | Indicador 1-5
| Nivel
El PANSS o el sistema equivalente no se ha desarrollado ni está en fase de desarrollo. | 1
El PANSS o el sistema equivalente se ha desarrollado, pero aún no se ha alineado con el enfoque global de la Administración ni con el enfoque «Una salud» para todos los riesgos. | 2
El PANSS o el sistema equivalente se ha desarrollado y se ha alineado con el enfoque global de la Administración y con el enfoque «Una salud» para todos los riesgos (incluso se han definido las funciones, las responsabilidades y el mecanismo de colaboración). | 3
El PANSS o el sistema equivalente se ha desarrollado y se ha alineado con el enfoque global de la Administración y con el enfoque «Una salud» para todos los riesgos (incluso se han definido las funciones, las responsabilidades y el mecanismo de colaboración). Además, se ha presupuestado el plan de acción nacional para la seguridad sanitaria o el sistema equivalente. | 4
Además de lo expuesto en el nivel 4, se está llevando a cabo al menos una de las actividades previstas. | 5
— | Comentarios adicionales: — | Si el nivel es 1: indique si su Estado miembro tiene previsto poner en marcha un plan de acción nacional para la seguridad sanitaria o un sistema equivalente: — | Todos los niveles: si su Estado miembro no utiliza el plan de acción nacional para la seguridad sanitaria, describa el sistema equivalente:
C. Otros
C.1 | Exponga sus ideas acerca de otras medidas que podría adoptar la Comisión en apoyo de la ejecución del plan de prevención, preparación, respuesta y recuperación ante amenazas transfronterizas graves para la salud:
C.2 | Facilite cualquier comentario o aclaración en relación con las preguntas anteriores y, si lo considera necesario, enumere cualquier actividad pertinente que su país haya llevado a cabo o facilite información adicional pertinente para el tema del presente cuestionario:
(1) En esta pregunta, se entiende por organización el grupo designado oficialmente para ejecutar el plan de emergencia.
(2) Se entiende por automatización el proceso de vigilancia integrado en el sistema de prestación de asistencia sanitaria con extracción e intercambio automáticos de información pertinente u otro tipo de automatización que reduzca la dependencia de recursos humanos.
(3) Se entiende aquí por coordinación la coordinación entre sectores, como la seguridad, la justicia, la defensa y la protección civil, que permite la existencia de un mecanismo específico para la preparación y respuesta ante una liberación intencionada.
(4) Existencias de productos farmacéuticos y material médico en poder de los Estados miembros para salvar vidas en situación de crisis.
(5) Como el plan operativo y de respuesta hospitalaria.
(6) Pueden incluirse aquí los sectores de la salud, la protección civil y el control fronterizo para la implantación, en caso necesario, de medidas específicas, como la cuarentena, el diagnóstico, las intervenciones no farmacológicas, etc.
(7) https://www.who.int/es/publications/m/item/tripartite-amr-country-self-assessment-survey---tracss-(6.0)-2022
(8) Herramienta de evaluación externa conjunta desarrollada por la Organización Mundial de la Salud, tercera edición, 2022.
(9) Ibidem
(10) Ibidem
(11) Ibidem