LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y en particular su artículo 10, apartado 3,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y en particular su artículo 7, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos, así como sus condiciones de utilización. En el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se establece la lista de aditivos alimentarios de la Unión, incluidos los soportes, autorizados para ser empleados en aditivos alimentarios, enzimas alimentarias, aromas alimentarios y nutrientes, así como sus condiciones de uso. |
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(2) |
Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, la lista de aditivos alimentarios de la Unión puede actualizarse a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud. |
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(3) |
El ácido tartárico [L(+)-] (E 334), los tartratos de sodio (E 335), los tartratos de potasio (E 336), el tartrato de sodio y potasio (E 337) y el tartrato de calcio (E 354) son sustancias autorizadas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1333/2008. Estos aditivos alimentarios están autorizados actualmente para su uso quantum satis e incluidos en el grupo I, en la parte C del anexo II de dicho Reglamento, que abarca los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes con una «ingesta diaria admisible no especificada» o para los que la evaluación del riesgo más reciente llegó a la conclusión de que «no es necesaria una ingesta diaria admisible numérica». Además, el ácido tartárico [L(+)-] (E 334), los tartratos de sodio (E 335), los tartratos de potasio (E 336), el tartrato de sodio y potasio (E 337) y el tartrato de calcio (E 354) están autorizados para su uso en categorías de alimentos concretas con una dosis máxima numérica o quantum satis. |
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(4) |
El 11 de marzo de 2020, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») publicó un dictamen científico sobre la reevaluación del ácido tartárico [L(+)-] (E 334), los tartratos de sodio (E 335), los tartratos de potasio (E 336), el tartrato de sodio y potasio (E 337) y el tartrato de calcio (E 354) como aditivos alimentarios (3). Se estableció una ingesta diaria admisible (IDA) para el ácido tartárico y los tartratos (E 334 a E 337 y E 354) de 240 mg/kg de peso corporal al día, expresada como ácido tartárico. Las estimaciones de exposición para los distintos grupos de población en el escenario de exposición más pertinente no superaron la IDA de grupo de 240 mg/kg de peso corporal al día, expresada como ácido tartárico. |
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(5) |
El 19 de enero de 2021, la Comisión lanzó una convocatoria pública de datos técnicos sobre los aditivos alimentarios permitidos ácido tartárico [L(+)-] (E 334), tartratos de sodio (E 335), tartratos de potasio (E 336), tartrato de sodio y potasio (E 337) y tartrato de calcio (E 354), en la que se pedía a los explotadores de empresas alimentarias que presentaran, entre otras cosas, datos sobre los usos de dichos aditivos alimentarios de conformidad con la parte E del anexo II, las partes 2, 3 y 4 del anexo III y la sección A de la parte 5 del Reglamento (CE) n.o 1333/2008. En la convocatoria se especificaba que, a falta de datos para una categoría de alimentos en la que el uso intencional de esos aditivos alimentarios está autorizado actualmente, la Comisión consideraría que no existe interés en que los aditivos alimentarios sigan estando autorizados en esa categoría de alimentos y que, en consecuencia, se retiraría la autorización correspondiente. |
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(6) |
Los explotadores de empresas facilitaron datos sobre los usos de dichos aditivos alimentarios de conformidad con la parte E del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 para varias categorías de alimentos, pero no para todas. |
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(7) |
Los explotadores de empresas facilitaron datos sobre los usos de dichos aditivos alimentarios de conformidad con las partes 2 y 4 del anexo III y la sección A de la parte 5 del Reglamento (CE) n.o 1333/2008. Sin embargo, no se facilitaron datos sobre los usos con arreglo a la parte 3 del anexo III. |
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(8) |
Teniendo en cuenta la reevaluación por parte de la Autoridad, en particular, el establecimiento de una IDA de grupo para el ácido tartárico [L(+)-] (E 334), los tartratos de sodio (E 335), los tartratos de potasio (E 336), el tartrato de sodio y potasio (E 337) y el tartrato de calcio (E 354), procede eliminar esos aditivos alimentarios del grupo I, crear un nuevo grupo para ellos y revisar sus condiciones de uso. Además, teniendo en cuenta los datos facilitados sobre los usos de dichos aditivos alimentarios de conformidad con los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, procede modificar las actuales condiciones de uso de esos aditivos alimentarios retirando las autorizaciones en categorías de alimentos para las que no se facilitaron datos en respuesta a la petición de datos. Teniendo en cuenta, asimismo los datos facilitados sobre los usos y la exposición alimentaria calculados por la Autoridad, procede establecer dosis máximas de uso numéricas para las categorías de alimentos para las que se facilitaron datos. También conviene eliminar algunas incoherencias en las condiciones de uso del ácido tartárico [L(+)-] (E 334), los tartratos de sodio (E 335) y los tartratos de potasio (E 336) en diferentes categorías. |
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(9) |
Conviene aplazar la aplicación de las nuevas dosis máximas y prever un período transitorio para los productos introducidos en el mercado antes de la fecha de aplicación de las dosis máximas respectivas, a fin de que los explotadores de empresas alimentarias, incluidas las pequeñas y medianas empresas, puedan adaptarse a las nuevas condiciones de uso establecidas en el presente Reglamento. |
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(10)
(11) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n. o 1333/2008 en consecuencia.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica conforme a lo indicado en el anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
El anexo III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Los alimentos que contengan ácido tartárico [L(+)-] (E 334), tartratos de sodio (E 335), tartratos de potasio (E 336), tartrato de sodio y potasio (E 337) o tartrato de calcio (E 354) que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento y se hayan comercializado legalmente antes del 16 de diciembre de 2024 podrán seguir comercializándose hasta su fecha de consumo preferente o de caducidad.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 16 de diciembre de 2024.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 24 de mayo de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/oj.
(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1331/oj.
(3) EFSA Journal 2020;18(3):6030.
ANEXO I
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica como sigue:
1) La parte C se modifica como sigue:
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a) |
en el punto 1) (Grupo I), se suprimen las entradas correspondientes a los aditivos alimentarios E 334 ácido tartárico [L(+)-], E 335 tartratos de sodio, E 336 tartratos de potasio, E 337 tartrato doble de sodio y potasio y E 354 tartrato cálcico; |
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b) |
en el punto 5) («Otros aditivos que pueden regularse»), se añade el punto siguiente:
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2) La parte E se modifica como sigue:
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a) |
en la categoría 01.3 («Productos lácteos fermentados sin aromatizar tratados térmicamente tras la fermentación»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 200-202:
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b) |
en la categoría 01.8 («Sucedáneos de productos lácteos, incluso blanqueadores de bebidas»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 280-283:
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c) |
en la categoría 02.2.2 [«Otras emulsiones de grasas y aceites, incluso grasas lácteas para untar, tal como se definen en el Reglamento (CE) n.o 1234/2007 del Consejo, y emulsiones líquidas»], se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 321:
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d) |
la categoría 04.2.3 («Frutas y hortalizas en conserva») se modifica como sigue:
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e) |
en la categoría 04.2.4.1 («Preparados de frutas y hortalizas, excepto compota»), se añade la siguiente entrada tras las correspondientes a E 220-228:
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f) |
en la categoría 04.2.5.1 («Confitura extra y jalea extra, tal como se definen en la Directiva 2001/113/CE»), se suprimen las entradas correspondientes a los aditivos alimentarios E 334 ácido tartárico [L(+)-] y E 335 tartratos sódicos; |
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g) |
en la categoría 04.2.5.2 («Confituras, jaleas, marmalades y crema de castañas, tal como se definen en la Directiva 2001/113/CE»), se suprimen las entradas correspondientes a los aditivos alimentarios E 334 ácido tartárico [L(+)-] y E 335 tartratos sódicos; |
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h) |
en la categoría 04.2.5.3 («Otras frutas u hortalizas similares para untar»), se suprimen las entradas correspondientes a los aditivos alimentarios E 334 ácido tartárico [L(+)-] y E 335 tartratos sódicos; |
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i) |
en la categoría 04.2.6 («Productos elaborados a base de patata»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 310-320:
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j) |
en la categoría 05.2 («Otros productos de confitería, incluidas las micropastillas para refrescar el aliento»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 297:
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k) |
en la categoría 05.3 («Chicle»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 310-321:
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l) |
en la categoría 05.4 («Adornos, coberturas y rellenos, excepto los rellenos a base de frutas incluidos en la categoría 4.2.4»), se añade la siguiente entrada tras las correspondientes a E 297:
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m) |
en la categoría 06.4.1 («Pastas alimenticias frescas»), se suprime la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 334 ácido tartárico [L(+)-]; |
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n) |
en la categoría 06.4.3 («Pastas alimenticias frescas precocidas»), se suprime la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 334 ácido tartárico [L(+)-]; |
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o) |
en la categoría 06.4.4 («Ñoquis de patata»), se suprime la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 334 ácido tartárico [L(+)-]; |
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p) |
en la categoría 06.7 («Cereales precocinados o elaborados»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 310-320:
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q) |
En la categoría 07.1 («Pan y panes especiales»), se añade la siguiente entrada tras las correspondientes a E 280-283:
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r) |
En la categoría 07.2 («Productos de bollería, pastelería, repostería y galletería»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 310-320:
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s) |
en la categoría 08.3.2 («Productos cárnicos sometidos a tratamiento térmico»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 310-320:
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t) |
en la categoría 09.2 («Pescado y productos de la pesca elaborados, incluso moluscos y crustáceos»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 316:
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u) |
en la categoría 11.4.2 («Edulcorantes de mesa en polvo»), se suprime la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 336 tartratos de potasio; |
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v) |
la categoría 11.4.3 («Edulcorantes de mesa en comprimidosۛ») se modifica como sigue:
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w) |
en la categoría 12.2.2 («Condimentos y aderezos»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 310-321:
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x) |
en la categoría 12.4 («Mostaza»), se añade la siguiente entrada tras las correspondientes a E 220-228:
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y) |
en la categoría 12.5 («Caldos y sopas»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 310-320:
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z) |
en la categoría 12.6 («Salsas»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 310-320:
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aa) |
en la categoría 12.7 («Ensaladas preparadas y productos aromatizados para untar bocadillos»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 200-213:
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bb) |
en la categoría 12.9 («Productos proteínicos, excepto los incluidos en la categoría 1.8»), se añade la entrada siguiente después de las correspondientes a E 220-228:
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cc) |
la categoría 13.1.3 («Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE») se modifica como sigue:
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dd) |
en la categoría 14.1.2 («Zumos de fruta, tal como se definen en la Directiva 2001/112/CE, y jugos de legumbres u hortalizas»), se suprime la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 336 tartratos de potasio; |
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ee) |
en la categoría 14.1.4 («Bebidas aromatizadas»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 297:
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ff) |
la categoría 14.2.6 [«Bebidas espirituosas, tal como se definen en el Reglamento (UE) 2019/787»] se modifica como sigue:
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gg) |
en la categoría 14.2.7.1 («Vinos aromatizados») se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 242:
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hh) |
en la categoría 14.2.7.2 («Bebidas a base de vino aromatizado») se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 242:
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ii) |
en la categoría 14.2.7.3 («Cócteles aromatizados de productos vitivinícolas») se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 242:
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jj) |
en la categoría 14.2.8 («Otras bebidas alcohólicas, incluidas las mezclas de bebidas alcohólicas y no alcohólicas, y otras bebidas alcohólicas a base de alcohol destilado con un grado alcohólico volumétrico inferior al 15 %»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 242:
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kk) |
en la categoría 15.1 («Productos de aperitivo a base de patatas, cereales, harinas o almidones»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 310-320:
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ll) |
en la categoría 16 («Postres, excepto los productos incluidos en las categorías 1, 3 y 4»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 297:
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mm) |
en la categoría 17 («Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE»), el texto introductorio se sustituye por el texto siguiente: «Las dosis máximas de utilización para los colorantes, polialcoholes, edulcorantes, E 200-213, E 334-337 y E 354, E 338-452, E 405, E 416, E 432-436, E 459, E 468, E 473-475, E 491-495, E 551-553, E 901-904, E 961, E 1201-1204, E 1505 y E 1521 se refieren a los complementos alimenticios listos para el consumo, preparados según las instrucciones del fabricante. El factor de dilución para aquellos complementos alimenticios que deben diluirse o disolverse debe comunicarse junto con las instrucciones.»; |
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nn) |
en la categoría 17.1 («Complementos alimenticios sólidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 310-321:
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oo) |
en la categoría 17.2 («Complementos alimenticios líquidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad»), se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 310-321:
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ANEXO II
El anexo III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica como sigue:
1) En la parte 2, se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 321:
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«E 334-337 y E 354 |
Ácido tartárico y tartratos (cuadro 8 de la parte 6) |
220 000 mg/kg, solo o combinado en preparados y 11 000 mg/kg en el producto final expresados como el ácido libre |
E 440 Pectinas utilizadas en la categoría de alimentos 05.2 (Otros productos de confitería, incluidas las micropastillas para refrescar el aliento) y en la categoría de alimentos 05.4 (Adornos, coberturas y rellenos, excepto los rellenos a base de frutas incluidos en la categoría 4.2.4)»; |
2) En la parte 3, se suprimen las entradas correspondientes a los aditivos alimentarios E 334 acido tartárico [L(+)-], E 335 tartratos de sodio, E 336 tartratos de potasio, E 337 tartrato doble de sodio y potasio y E 354 tartrato cálcico.
3) En la parte 4, se añade la siguiente entrada tras la correspondiente a E 320:
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«E 334-337 y E 354 |
Ácido tartárico y tartratos (cuadro 8 de la parte 6) |
Todos los aromas |
20 000 mg/kg, solo o combinado en los aromas y 400 mg/kg en el producto final expresados como el ácido libre»; |
4) En la parte 5, la sección A se modifica como sigue:
a) se suprimen las entradas correspondientes a los aditivos alimentarios E 334 ácido tartárico [L(+)-], E 335 tartratos de sodio, E 336 tartratos de potasio, E 337 tartrato doble de sodio y potasio y E 354 tartrato cálcico;
b) se añade la siguiente entrada siguiente tras la correspondiente a E 333:
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«E 334-337 y E 354 |
Ácido tartárico y tartratos (cuadro 8 de la parte 6) |
1 000 mg/kg por separado o en combinación en el preparado de nutrientes |
Todos los nutrientes»; |
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5) La parte 6 se modifica como sigue:
a) en el cuadro 1, se suprimen las entradas correspondientes a los aditivos alimentarios E 334 ácido tartárico [L(+)-], E 335 tartratos de sodio, E 336 tartratos de potasio, E 337 tartrato doble de sodio y potasio y E 354 tartrato cálcico;
b) se añade el siguiente cuadro:
«Cuadro 8
Acido tartárico y tartratos
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Número E |
Denominación |
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E 334 |
Ácido tartárico [L(+)-] |
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E 335 |
Tartratos de sodio |
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E 336 |
Tartratos de potasio |
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E 337 |
Tartrato de sodio y potasio |
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E 354 |
Tartrato cálcico». |