DOUE-L-2024-81210
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20240729
2044/2024

Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2044 de la Comisión, de 29 de julio de 2024, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en lo que se refiere a las especificaciones y a las condiciones de uso del nuevo alimento biomasa de levadura Yarrowia lipolytica.
Diario Oficial de la Unión Europea
20240730
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/doue/2024/2044/L00001-00005.pdf
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20240819
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https://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2044/spa
Aditivos alimentarios
Autorizaciones
Comercialización
Productos alimenticios
MODIFICA
el anexo del Reglamento 2017/2470, de 20 de diciembre
DE CONFORMIDAD con
el Reglamento 2015/2283, de 25 de noviembre
Alimentación
Comercio
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos.
(2) | Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.
(3) | La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento autorizado.
(4) | El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/760 de la Comisión (3) autorizó la comercialización de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento para su uso en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad.
(5) | El Reglamento de Ejecución (UE) 2023/938 de la Comisión (5) autorizó la modificación de las condiciones de uso del nuevo alimento biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica, en particular la ampliación del uso del nuevo alimento a los sustitutivos de comida para el control de peso destinados a la población adulta.
(6) | El 5 de julio de 2020, la empresa Skotan S.A. («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de modificación de las condiciones de uso del nuevo alimento biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica. En particular, el solicitante pidió que se ampliara el uso de la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica a una serie de alimentos.
(7) | El 9 de noviembre de 2020, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la ampliación del uso de la biomasa de levadura Yarrowia lipolytica como nuevo alimento.
(8) | El 26 de octubre de 2023, la Autoridad adoptó su dictamen científico titulado Safety of an extension of use of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (6) [«Seguridad de la ampliación del uso de la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283», documento en inglés], de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
(9) | En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la ampliación propuesta del uso del nuevo alimento biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica es segura en las condiciones de uso propuestas, por lo que procede modificar las condiciones de uso de la biomasa de levadura Yarrowia lipolytica.
(10) | En su dictamen científico, la Autoridad señaló que, dados los nuevos usos propuestos del nuevo alimento, deben añadirse a las especificaciones límites para el plomo, el mercurio, el cadmio y el arsénico.
(11) | La información facilitada en la solicitud y el dictamen de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para establecer que las modificaciones en las especificaciones y en las condiciones de uso del nuevo alimento cumplen las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.
(12) | Es conveniente que las modificaciones de las condiciones de uso del nuevo alimento contengan la información a que se refiere el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. A este respecto, teniendo en cuenta otros usos del nuevo alimento, conviene modificar el requisito específico de etiquetado relativo al uso del nuevo alimento en complementos alimenticios.
(13) | Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
(14) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de julio de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/760 de la Comisión, de 13 de mayo de 2019, por el que se autoriza la comercialización de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 125 de 14.5.2019, p. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/760/oj).
(4) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(5) Reglamento de Ejecución (UE) 2023/938 de la Comisión, de 10 de mayo de 2023, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en lo que se refiere a las condiciones de uso del nuevo alimento biomasa de levadura Yarrowia lipolytica (DO L 125 de 11.5.2023, p. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/938/oj).
(6) EFSA Journal, 2023;21:e8416.
ANEXO
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:
1) | en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), la entrada correspondiente a la biomasa de levadura Yarrowia lipolytica se sustituye por el texto siguiente: Nuevo alimento autorizado | Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento | Requisitos específicos de etiquetado adicionales | Otros requisitos | Protección de datos «Biomasa de levadura Yarrowia lipolytica | Categoría específica de alimentos | Contenido máximo | 1. | La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “biomasa de levadura Yarrowia lipolytica”. 2. | Los complementos alimenticios que contengan el nuevo alimento deben llevar una indicación de que no deben consumirse si el mismo día se consumen otros alimentos con biomasa de levadura Yarrowia lipolytica añadida.». | | Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad | 6 g/día para niños mayores de 10 años, adolescentes y población adulta en general 3 g/día para niños de 3 a 9 años de edad Sustitutivos de comida para el control de peso de la población adulta | 3 g/comida (máximo 2 comidas/día hasta un máximo de 6 g/día) Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos, pero en ningún caso más de 6 g/día Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | 6 g/día Productos lácteos sin aromatizar | 5 g/kg Productos lácteos fermentados aromatizados | 10 g/kg Queso y productos derivados (excepto postres) | 10 g/kg Frutos de cáscara para untar | 30 g/kg Productos elaborados a base de patata | 10 g/kg Artículos de cacao y chocolate | 10 g/kg Granos y cereales de desayuno | 20 g/kg Productos a base de pastas alimenticias y fideos | 10 g/kg Cereales precocinados o elaborados | 10 g/kg Panes y panecillos | 6 g/kg Productos de bollería, galletería y repostería | 15 g/kg Productos cárnicos sometidos a tratamiento térmico | 15 g/kg Hierbas y especias; condimentos y aderezos | 50 g/kg Sopas y caldos | 5 g/kg Salsas | 10 g/kg Ensaladas preparadas y productos aromatizados para untar bocadillos | 30 g/kg Levadura y productos de levadura | 30 g/kg Productos proteicos, excepto sucedáneos lácteos y blanqueadores de bebidas | 30 g/kg Bebidas aromatizadas | 10 g/l Café y extractos de café | 20 g/kg Otras bebidas no alcohólicas | 10 g/l Productos de aperitivo a base de patatas, cereales, harinas o almidones | 300 g/kg Frutos de cáscara elaborados | 20 g/kg
2) | en el cuadro 2 (Especificaciones), la entrada correspondiente a la biomasa de levadura Yarrowia lipolytica se sustituye por el texto siguiente: Nuevos alimentos autorizados | Especificaciones « Biomasa de levadura Yarrowia lipolytica | Descripción/Definición: El nuevo alimento es la biomasa desecada y termoinactivada de levadura Yarrowia lipolytica. Características/Composición: Proteínas: 45-55 g / 100 g Fibra alimentaria: 24-30 g / 100 g Azúcares: < 1 g / 100 g Grasas: 7-10 g / 100 g Total de cenizas: ≤ 12 % Contenido de agua: ≤ 5 % Contenido de materia seca: ≥ 95 % Criterios microbiológicos: Recuento total de bacterias aerobias: ≤ 5 × 103 UFC/g Recuento total de mohos y levaduras: ≤ 102 UFC/g Células viables de Yarrowia lipolytica (a): < 10 UFC/g (es decir, el límite de detección) Coliformes: ≤ 10 UFC/g Salmonella spp.: no detectado en 25 g Contaminantes: Plomo: ≤ 0,1 mg/kg Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg Cadmio: ≤ 0,1 mg/kg Arsénico: ≤ 0,15 mg/kg Abreviaturas: UFC: unidades formadoras de colonias (a) | Deben medirse inmediatamente después del tratamiento térmico. Deben adoptarse medidas para evitar la contaminación cruzada con células viables de Yarrowia lipolytica durante el envasado o almacenamiento del nuevo alimento.»