DOUE-L-2024-81231
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20240730
2102/2024

Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2102 de la Comisión, de 30 de julio de 2024, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en lo que respecta a las condiciones de uso del nuevo alimento 2'-fucosil-lactosa y a las especificaciones del nuevo alimento 2'-fucosil-lactosa producido con una cepa derivada de Escherichia coli BL-21.
Diario Oficial de la Unión Europea
20240731
2102
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1
7
/doue/2024/2102/L00001-00007.pdf
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20240820
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https://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2102/spa
Aditivos alimentarios
Autorizaciones
Comercialización
Productos alimenticios
Productos lácteos
MODIFICA
el anexo del Reglamento 2017/2470, de 20 de diciembre
DE CONFORMIDAD con
el Reglamento 2015/2283, de 25 de noviembre
Alimentación
Comercio
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos.
(2) | De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.
(3) | La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye la 2’-fucosil-lactosa (2’-FL), tanto de síntesis química como producida microbiológicamente, como nuevo alimento autorizado. Las condiciones de uso, el contenido máximo y los requisitos específicos de etiquetado que figuran en el cuadro 1 del anexo de dicho Reglamento son comunes tanto para la 2’-FL de síntesis química como para la producida microbiológicamente. Al mismo tiempo, en el cuadro 2 del anexo de dicho Reglamento se establecen especificaciones separadas para la 2’-FL de síntesis química [«2’-fucosil-lactosa (sintético)»] y para la 2’-FL producida microbiológicamente [«2’-fucosil-lactosa (fuente microbiana)»].
(4) | El 30 de junio de 2021, la empresa Chr. Hansen A/S («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio de las condiciones de uso de la 2’-FL. El solicitante pidió que se aumentara el contenido máximo autorizado de 2’-FL en los preparados para lactantes y los preparados de continuación, tal como se definen en el artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), de los 1,2 g/l actualmente autorizados tanto en los preparados para lactantes como en los preparados de continuación a 3,0 g/l en los preparados para lactantes y a 3,64 g/l en los preparados de continuación.
(5) | El 28 de septiembre de 2022, la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen científico sobre el aumento propuesto del contenido máximo autorizado de 2’-FL en los preparados para lactantes y los preparados de continuación.
(6) | El 26 de septiembre de 2023, la Autoridad adoptó su dictamen científico «Safety of the extension of use of 2’-fucosyllactose (2’-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (4), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
(7) | En su dictamen científico, la Autoridad llegó a la conclusión de que la 2’-FL es segura cuando se utiliza en preparados para lactantes y preparados de continuación sin superar los contenidos máximos propuestos de 3,0 g/l y 3,64 g/l, respectivamente, por lo que procede modificar las condiciones de uso de la 2’-FL.
(8) | La información proporcionada en la solicitud y el dictamen científico de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para establecer que los cambios en las condiciones de uso de la 2’-FL se ajustan a las condiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
(9) | El 27 de octubre de 2023, el solicitante presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, otra solicitud de cambio de las especificaciones de la 2’-FL producida por fermentación utilizando una cepa derivada de Escherichia coli BL-21. El solicitante pidió que se aumentaran los contenidos máximos autorizados de endotoxinas residuales de las ≤ 100 unidades de endotoxinas (UE)/g (o ≤ 0,1 UE/mg) de nuevo alimento en polvo o ≤ 100 UE/ml (o ≤ 0,1 UE/μl) de nuevo alimento en forma líquida autorizadas actualmente hasta las ≤ 10 UE/mg de nuevo alimento en polvo o ≤ 10 UE/μl de nuevo alimento en forma líquida.
(10) | El solicitante pidió que se aumentaran las endotoxinas residuales para la 2’-FL producida por fermentación utilizando una cepa derivada de Escherichia coli BL-21 para adaptarlos a los de la 2’-FL ya autorizada producida con una cepa derivada de Escherichia coli K-12, autorizada en las mismas condiciones de uso, y los de otros oligosacáridos de leche idénticos a los humanos autorizados cuyos niveles de endotoxinas residuales idénticos o similares también están autorizados en preparados para lactantes y preparados de continuación.
(11) | La Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión de nuevos alimentos para aumentar las endotoxinas residuales en las especificaciones de la 2’-FL producida con una cepa derivada de Escherichia coli BL-21 no puede tener ningún efecto para la salud de las personas, y que no es necesaria una evaluación de la seguridad por parte de la Autoridad de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. Los dictámenes de la Autoridad (5) , (6) , (7) sobre otros oligosacáridos de leche idénticos a los humanos autorizados actualmente con un contenido de endotoxinas residuales de ≤ 10 UE/mg de nuevo alimento y con condiciones de uso idénticas o similares a las de la 2’-FL producida con una cepa derivada de Escherichia coli BL-21 concluyeron que este contenido máximo de endotoxinas residuales es seguro.
(12) | La información facilitada en las solicitudes y los dictámenes existentes de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para establecer que los cambios en las condiciones de uso de la 2’-FL para aumentar su contenido máximo de uso en preparados para lactantes y preparados de continuación, así como los cambios en las especificaciones de la 2’-FL producida por fermentación utilizando una cepa derivada de Escherichia coli BL-21 para modificar el contenido de endotoxinas residuales, se ajustan a las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.
(13) | Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
(14) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 30 de julio de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(4) EFSA Journal 2023;21(11):8334.
(5) EFSA Journal 2019;17(6):5717.
(6) EFSA Journal 2022;20(5):7329.
(7) EFSA Journal 2023;21(6):8026.
ANEXO
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:
1) | En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), la entrada correspondiente a la 2’-fucosil-lactosa se sustituye por el texto siguiente: Nuevo alimento autorizado | Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento | Requisitos específicos de etiquetado adicionales | Otros requisitos «2’-Fucosil-lactosa | Categoría específica de alimentos | Contenido máximo | 1. | La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “2’-fucosil-lactosa”. 2. | El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2’-fucosil-lactosa incluirá una declaración que precise que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se consumen en el mismo día otros alimentos a los que se ha añadido 2’-fucosil-lactosa. 3. | El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2’-fucosil-lactosa destinados a niños de corta edad deberán llevar una indicación que precise que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se consumen en el mismo día leche materna u otros alimentos a los que se ha añadido 2’-fucosil-lactosa.». | Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (también con un tratamiento UHT) | 1,2 g/l Productos lácteos fermentados sin aromatizar | 1,2 g/l para las bebidas 19,2 g/kg para productos distintos de las bebidas Productos lácteos fermentados aromatizados, incluidos los productos tratados térmicamente | 1,2 g/l para las bebidas 19,2 g/kg para productos distintos de las bebidas Sucedáneos de productos lácteos, incluidos los blanqueadores de bebidas | 1,2 g/l para las bebidas 12 g/kg para productos distintos de las bebidas 400 g/kg para blanqueadores Barritas de cereales | 12 g/kg Edulcorantes de mesa | 200 g/kg Preparados para lactantes, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013 | 3,0 g/l en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | 3,64 g/l en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | 12 g/kg para productos distintos de las bebidas 1,2 g/l para productos alimenticios líquidos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad | 1,2 g/l en el caso de las bebidas a base de leche y productos similares en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante Alimentos para usos médicos especiales, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013 | Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013 | 4,8 g/l para bebidas 40 g/kg para barritas Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten de conformidad con los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 | 60 g/kg Bebidas aromatizadas | 1,2 g/l Café, té (excepto el té negro), infusiones de hierbas y frutas, achicoria; extractos de té, de infusiones de hierbas y frutas y de achicoria; preparados de té, plantas, frutas y cereales para infusiones, así como mezclas y mezclas instantáneas de esos productos | 9,6 g/l: contenido máximo relativo a los productos listos para el consumo Complementos alimenticios, según la definición de la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, salvo los lactantes | 3,0 g/día para la población general 1,2 g/día para los niños de corta edad
2) | En el cuadro 2 (Especificaciones), la entrada relativa a la 2’-fucosil-lactosa (fuente microbiana) se sustituye por el texto siguiente: Especificaciones | | Protección de datos | Definición: Denominación química: α-l-Fucopiranosil-(1→2)-β-d-galactopiranosil-(1→4)-d-glucopiranosa Fórmula química: C18H32O 15 N.o CAS: 41263-94-9 Peso molecular: 488,44 g/mol | 2’-Fucosil-lactosa producida con una cepa modificada genéticamente de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, autorizada el 16 de mayo de 2023. Esta inclusión se basa en pruebas y datos científicos sujetos a derechos de propiedad protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Solicitante: Advanced Protein Technologies Corporation, 7th Floor GyeongGi-BioCenter, 147, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Corea del Sur. Durante el período de protección de datos, solo Advanced Protein Technologies Corporation está autorizada a comercializar en la Unión la 2’-fucosil-lactosa producida con una cepa modificada genéticamente de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, salvo que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas o datos científicos sujetos a derechos de propiedad protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 u obtenga el acuerdo de Advanced Protein Technologies Corporation. Fecha en la que finaliza la protección de datos: 16 de mayo de 2028.». “2’-Fucosil-lactosa (fuente microbiana) | Fuente: cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12 | Fuente: cepa modificada genéticamente de Escherichia coli BL-21 | Fuente: cepa modificada genéticamente de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 Descripción: La 2’-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano. Pureza: 2’-Fucosil-lactosa: ≥ 83 % D-Lactosa: ≤ 10,0 % L-Fucosa: ≤ 2,0 % Difucosil-d-lactosa: ≤ 5,0 % 2’-Fucosil-d-lactulosa: ≤ 1,5 % Suma de sacáridos (2’-fucosil-lactosa, d-lactosa, l-fucosa, difucosil-d-lactosa, 2’-fucosil-d-lactulosa): ≥ 90 % pH (20 °C, solución al 5 %): 3,0-7,5 Agua: ≤ 9,0 % Cenizas sulfatadas: ≤ 2,0 % Ácido acético: ≤ 1,0 % Proteínas residuales: ≤ 0,01 % Criterios microbiológicos: Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 3 000 UFC/g Levaduras: ≤ 100 UFC/g Mohos: ≤ 100 UFC/g Endotoxinas: ≤ 10 UE/mg UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxinas. | Descripción: La 2’-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino y la solución acuosa concentrada líquida (45 % ± 5 % p/v) es una solución acuosa clara entre incolora y amarillenta. La 2’-fucosil-lactosa se produce mediante un proceso microbiano. Pureza: 2’-Fucosil-lactosa: ≥ 90 % Lactosa: ≤ 5,0 % Fucosa: ≤ 3,0 % 3-Fucosil-lactosa: ≤ 5,0 % Fucosil-galactosa: ≤ 3,0 % Difucosil-lactosa: ≤ 5,0 % Glucosa: ≤ 3,0 % Galactosa: ≤ 3,0 % Agua: ≤ 9,0 % (polvo) Cenizas sulfatadas: ≤ 0,5 % (polvo y líquido) Proteínas residuales: ≤ 0,01 % (polvo y líquido) Metales pesados: Plomo: ≤ 0,02 mg/kg (polvo y líquido) Arsénico: ≤ 0,2 mg/kg (polvo y líquido) Cadmio: ≤ 0,1 mg/kg (polvo y líquido) Mercurio: ≤ 0,5 mg/kg (polvo y líquido) Criterios microbiológicos: Recuento total en placa: ≤ 104 UFC/g (polvo), ≤ 5 000 UFC/g (líquido) Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g (polvo); ≤ 50 UFC/g (líquido) Enterobacterias/coliformes: ausencia en 11 g (polvo y líquido) Salmonella: negativo/100 g (polvo), negativo/200 ml (líquido) Cronobacter: negativo/100 g (polvo), negativo/200 ml (líquido) Endotoxinas: ≤ 10 UE/mg (polvo), ≤ 10 UE/μl (líquido) Aflatoxina M1: ≤ 0,025 μg/kg (polvo y líquido) UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxinas. | Descripción: La 2’-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino/marfil que se produce mediante un proceso microbiano. Pureza: 2’-Fucosil-lactosa (p/p de materia seca): ≥ 94,0 % d-Lactosa (p/p de materia seca): ≤ 3,0 % l-Fucosa (p/p de materia seca): ≤ 3,0 % 3-Fucosil-lactosa (p/p de materia seca): ≤ 3,0 % Difucosil-lactosa (p/p de materia seca): ≤ 2,0 % d-Glucosa (p/p de materia seca): ≤ 3,0 % d-Galactosa (p/p de materia seca): ≤ 3,0 % Agua: ≤ 9,0 % Cenizas: ≤ 0,5 % Proteínas residuales: ≤ 0,005 % Contaminantes: Arsénico: ≤ 0,03 mg/kg Aflatoxina M1: ≤ 0,025 μg/kg Etanol: ≤ 1 000 mg/kg Criterios microbiológicos: Recuento total en placa: ≤ 500 UFC/g Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g Enterobacterias: ausencia en 10 g Salmonella: ausencia en 25 g Cronobacter spp.: ausencia en 10 g Endotoxinas: ≤ 100 UE/g UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxinas. | | |