DOUE-L-2025-80572
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20250409
691/2025

Reglamento de Ejecución (UE) 2025/691 de la Comisión, de 9 de abril de 2025, por el que se autoriza la comercialización de harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
Diario Oficial de la Unión Europea
20250410
691
L
1
6
/doue/2025/691/L00001-00006.pdf
L
20250430
N
N
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https://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/691/spa
Aditivos alimentarios
Autorizaciones
Comercialización
Harinas
Productos alimenticios
Setas
MODIFICA
el anexo del Reglamento 2017/2470, de 20 de diciembre
DE CONFORMIDAD con
el Reglamento 2015/2283, de 25 de noviembre
Alimentación
Comercio
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos.
(2) | Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.
(3) | El 14 de diciembre de 2020, la empresa Luxidum GmbH (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de autorización para comercializar en la Unión harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento. El solicitante pidió que el nuevo alimento pudiera utilizarse en diversos alimentos destinados a la población general. El solicitante también pidió que se autorizara el uso del nuevo alimento en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), excepto los destinados a los lactantes, y en alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), excepto los destinados a los lactantes. Posteriormente, el 5 de julio de 2024, el solicitante modificó la petición inicial en la solicitud relativa al uso de la harina de setas con vitamina D2 en complementos alimenticios para excluir a los niños de corta edad.
(4) | El 14 de diciembre de 2020, el solicitante presentó también a la Comisión una solicitud de protección de los siguientes datos sujetos a derechos de propiedad: el proceso de producción (5) y los estudios de estabilidad, incluido el correspondiente certificado de análisis (6).
(5) | El 28 de mayo de 2021, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento.
(6) | El 30 de abril de 2024, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (NF 2020/2226) (7), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
(7) | En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que el nuevo alimento, la harina de setas con vitamina D2, es seguro en las condiciones de uso propuestas.
(8) | En su dictamen científico, la Autoridad señaló además que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se había basado en datos relativos al proceso de producción y los estudios de estabilidad, incluido el correspondiente certificado de análisis, sin los cuales no habría podido evaluar el nuevo alimento ni llegar a su conclusión.
(9) | La Comisión pidió al solicitante que aportase más precisiones sobre la justificación presentada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre esos datos y estudios, y que aclarase su alegación de un derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.
(10) | El solicitante declaró que poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los datos sobre el proceso de producción, los estudios de estabilidad, incluido el correspondiente certificado de análisis, en el momento en que presentó la solicitud, y que ningún tercero puede acceder a esos datos, utilizarlos ni remitirse a ellos legalmente.
(11) | La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, los datos sobre el proceso de producción y los estudios de estabilidad, incluido el correspondiente certificado de análisis, deben protegerse de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar harina de setas con vitamina D2 en la Unión durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.
(12) | No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la harina de setas con vitamina D2 y el derecho a remitirse a los datos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan pedir la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.
(13) | Conviene establecer un requisito de etiquetado a fin de informar adecuadamente a los consumidores de que los lactantes y los niños de corta edad no deben consumir complementos alimenticios que contengan harina de setas con vitamina D2.
(14) | Es conveniente que la inclusión de la harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga la información contemplada en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.
(15) | La harina de setas con vitamina D2 debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Por lo tanto, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
(16) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. Se autoriza la comercialización en la Unión de harina de setas con vitamina D2.
La harina de setas con vitamina D2 se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
2. El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Solo la empresa Luxidum GmbH (8) estará autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento contemplado en el artículo 1 durante un período de cinco años a partir del 30 de abril de 2025, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento sin remitirse a los datos científicos protegidos con arreglo al artículo 3 o habiendo obtenido el consentimiento de Luxidum GmbH.
Artículo 3
Los datos científicos contenidos en el expediente de solicitud y que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 no se utilizarán en beneficio de un solicitante posterior sin el consentimiento de Luxidum GmbH durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 9 de abril de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(4) Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(5) Sección «3.2 Description of the production process» (Descripción del proceso de producción).
(6) Secciones «4.3 Stability of vitamin D2 » (Estabilidad de la vitamina D2) y «4.4 Stability of NF as an ingredient in a representative processed food» (Estabilidad del nuevo alimento como ingrediente de un alimento transformado representativo).
(7) EFSA Journal 2024;22:e8817.
(8) Tempelhof 3, 74594 Kressberg, Alemania.
ANEXO
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:
1) | En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) se inserta la entrada siguiente: Nuevo alimento autorizado | Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento | Requisitos específicos de etiquetado adicionales | Otros requisitos | Protección de datos « Harina de setas con vitamina D 2 | Categoría específica de alimentos | Contenido máximo de vitamina D 2 (μg/100 g o 100 ml) | 1. | La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “harina de setas tratada con radiación ultravioleta que contiene vitamina D2”. 2. | El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan harina de setas con vitamina D2 recogerá una declaración en la que se especifique que no deben ser consumidos por lactantes ni por niños de corta edad. | | Autorizado el 30 de abril de 2025. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Solicitante: Luxidum GmbH, Tempelhof 3, 74594 Kressberg, Alemania. Durante el período de protección de datos, solo Luxidum GmbH estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento harina de setas con vitamina D2, a menos que un solicitante ulterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con el consentimiento de Luxidum GmbH. Fecha de finalización de la protección de datos: 30 de abril de 2030.». Cereales para el desayuno | 2,4 Panes y productos de pastelería elaborados con levadura | 2,4 Productos a base de pastas alimenticias y productos similares | 2,4 Bebidas a base de frutas (excepto los productos definidos en la parte I del anexo I de la Directiva 2001/112/CE) y bebidas a base de hortalizas | 1,2 Bebidas a base de frutas concentrados o deshidratados (excepto los productos definidos en la parte I del anexo I de la Directiva 2001/112/CE) y bebidas a base de hortalizas concentradas o deshidratadas | 8,4 Bebidas de yogur y otras bebidas a base de leche fermentada, leches aromatizadas | 1,2 Leche concentrada | 2,4 Leche en polvo, lactosuero en polvo | 24 Nata en polvo | 98,4 Lactosuero | 2,4 Postres lácteos y productos similares | 2,4 Queso | 2,4 Sustitutivos de comidas para el control de peso | 2,4 Sucedáneos de carne y de lácteos | 2,4 Sopas | 2,4 Sopas deshidratadas | 21,6 Aperitivos extruidos, patatas fritas, barritas | 2,4 Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, excepto los destinados a los lactantes | Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos, pero no más de 15 μg/día Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad | 15 μg/día
2) | En el cuadro 2 (Especificaciones) se inserta la entrada siguiente: Nuevos alimentos autorizados | Especificaciones « Harina de setas con vitamina D 2 | Descripción/definición: El nuevo alimento se produce mediante la exposición controlada de la harina de setas Agaricus bisporus a radiación ultravioleta. Radiación ultravioleta: proceso de radiación con luz ultravioleta de una gama de longitud de onda similar a la de los nuevos alimentos tratados con radiación ultravioleta y autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283. Características/composición: Contenido en vitamina D2: 245-460 μg/g Humedad: ≤ 10 % Cenizas: ≤ 12 % Actividad acuosa: > 0,5 Grasa: ≤ 4,5 % Hidratos de carbono totales: ≤ 45 % Proteína: ≤ 36 % Metales pesados: Plomo < 0,5 mg/kg Cadmio: < 0,5 mg/kg Mercurio: < 0,1 mg/kg Arsénico: < 0,3 mg/kg Micotoxinas: Aflatoxina B1: ≤ 2 μg/kg Aflatoxinas (suma de B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg Criterios microbiológicos: Recuento microbiológico aeróbico total: ≤ 5 000 UFC/g Recuento total de levaduras y mohos: < 100 UFC/g Salmonella spp.: no detectadas en 25 g Staphylococcus aureus: no detectadas en 10 g Coliformes: ≤ 10 UFC/g Escherichia coli: no detectadas en 10 g Listeria monocytogenes: no detectadas en 25 g UFC: unidades formadoras de colonias».