DOUE-L-2025-80655
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20250505
845/2025

Reglamento de Ejecución (UE) 2025/845 de la Comisión, de 5 de mayo de 2025, por el que se aprueba la sustancia activa hierro elemental como sustancia activa de bajo riesgo, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 de la Comisión.
Diario Oficial de la Unión Europea
20250506
845
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/doue/2025/845/L00001-00004.pdf
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https://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/845/spa
Autorizaciones
Comercialización
Productos fitosanitarios
Productos químicos
Sustancias peligrosas
MODIFICA
el anexo del Reglamento 540/2011, de 25 de mayo
DE CONFORMIDAD con
el Reglamento 1107/2009, de 21 de octubre
Agricultura
Comercio
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2, en relación con su artículo 22, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) | El 28 de junio de 2018, Austria, en calidad de Estado miembro ponente, recibió una solicitud de ADAMA Agriculture B.V. relativa a la aprobación de la sustancia activa hierro elemental, de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(2) | El 9 de agosto de 2018, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el Estado miembro ponente comunicó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que se admitía la solicitud.
(3) | El 2 de julio de 2021, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que el hierro elemental cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(4) | La Autoridad distribuyó el proyecto de informe de evaluación recibido del Estado miembro ponente al solicitante y a los demás Estados miembros, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(5) | De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad pidió al solicitante que proporcionara información adicional a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. El 25 de abril de 2022, el Estado miembro ponente presentó a la Autoridad la evaluación de la información complementaria que había efectuado en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.
(6) | El 2 de octubre de 2024, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) respecto de si cabía esperar que la sustancia activa hierro elemental cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad hizo pública su conclusión.
(7) | La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de revisión y un proyecto de Reglamento relativo al hierro elemental el 4 de diciembre de 2024 y el 11 de marzo de 2025, respectivamente.
(8) | La Comisión invitó al solicitante a presentar observaciones sobre la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sobre el informe de revisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.
(9) | Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y, en particular, en lo relativo a los usos examinados y detallados en el informe de revisión.
(10) (11) | Además, la Comisión considera que el hierro elemental es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El hierro elemental no es una sustancia preocupante y cumple las condiciones previstas en el punto 5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Procede, por tanto, aprobar el hierro elemental como sustancia activa de bajo riesgo.
(12) (13) | De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 22, apartado 2, procede modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3) en consecuencia. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de la sustancia activa
Queda aprobada la sustancia activa hierro elemental, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de mayo de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
(2) «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance elemental iron» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa hierro elemental en plaguicidas», documento en inglés], EFSA Journal, 2024; 22: e9056, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9056.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
ANEXO I
Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas
Hierro elemental Nº CAS: 7439-89-6 Nº CICAP: — | Hierro | ≥ 989 g/kg de hierro total Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico: Arsénico: máximo 0,003 g/kg Mercurio: máximo 0,001 g/kg Plomo: máximo 0,01 g/kg | 26.5.2025 | 26.5.2040 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del hierro elemental y, en particular, sus apéndices I y II. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
ANEXO II
En la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:
Nº | Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas
«52 | Hierro elemental N.o CAS: 7439-89-6 N.o CICAP: — | Hierro | ≥ 989 g/kg de hierro total Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico: Arsénico: máximo 0,003 g/kg Mercurio: máximo 0,001 g/kg Plomo: máximo 0,01 g/kg | 26.5.2025 | 26.5.2040 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del hierro elemental y, en particular, sus apéndices I y II. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.».