DOUE-L-2025-80882
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20250616
1177/2025

Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1177 de la Comisión, de 16 de junio de 2025, por el que se aprueba la sustancia activa lisado de Willaertia magna como sustancia activa de bajo riesgo, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 de la Comisión.
Diario Oficial de la Unión Europea
20250617
1177
L
1
5
/doue/2025/1177/L00001-00005.pdf
L
20250707
N
N
N
L
https://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1177/spa
Autorizaciones
Comercialización
Productos fitosanitarios
Productos químicos
Sustancias peligrosas
MODIFICA
el anexo del Reglamento 540/2011, de 25 de mayo
DE CONFORMIDAD con
el Reglamento 1107/2009, de 21 de octubre
Agricultura
Comercio
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2, en relación con su artículo 22, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) (2) | El 18 de junio de 2020, Austria recibió una solicitud de Amoeba S. A. relativa a la aprobación de la cepa C2c Maky de la sustancia activa lisado de Willaertia magna , que se presentó de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n. o 1107/2009. El 4 de noviembre de 2020, Austria, en calidad de Estado miembro ponente, notificó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») la admisibilidad de la solicitud con arreglo al artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento.
(3) | El 29 de julio de 2022, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(4) (5) | De conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n. o 1107/2009, la Autoridad remitió el proyecto de informe de evaluación al solicitante y a los demás Estados miembros, y lo puso a disposición del público. Conforme a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad pidió al solicitante que proporcionara información complementaria a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. El 4 de junio de 2024, el Estado miembro ponente presentó a la Autoridad la evaluación de la información complementaria que había llevado a cabo en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.
(6) | El 13 de diciembre de 2024, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) respecto de si cabe esperar que la sustancia activa lisado de Willaertia magna (cepa C2c Maky) cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad hizo pública su conclusión.
(7) (8) | La Autoridad confirmó que, a partir de las pruebas disponibles, las conclusiones científicas sobre el lisado de Willaertia magna (cepa C2c Maky) también son aplicables a la ameba Willaertia magna como especie. Para reducir las cargas administrativas y el riesgo de crear resistencias, procede no restringir la aprobación a la cepa C2c Maky del lisado de Willaertia magna, sino aprobar la sustancia activa como lisado de las especies de ameba Willaertia magna. El 11 de marzo y el 14 de mayo de 2025 la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de revisión y un proyecto de Reglamento, respectivamente, relativos al lisado de Willaertia magna.
(9) (10) | La Comisión pidió al solicitante que presentara sus observaciones sobre la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n. o 1107/2009, acerca del informe de revisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento. Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa lisado de Willaertia magna, especialmente en lo relativo a los usos que se estudiaron y detallaron en el informe de revisión.
(11) (12) | Además, la Comisión considera que el lisado de Willaertia magna es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El lisado de Willaertia magna no es una sustancia preocupante y cumple las condiciones establecidas en el punto 5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El lisado de Willaertia magna es una sustancia activa fácilmente biodegradable, cuyos componentes están presentes en la naturaleza, respecto a la cual se prevé un riesgo reducido para las personas, los animales y el medio ambiente. Procede, por tanto, aprobar el lisado de Willaertia magna como sustancia activa de bajo riesgo.
(13) | De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y dados los conocimientos científicos y técnicos actuales, es preciso incluir en la aprobación determinadas condiciones para velar por el control de calidad durante el proceso de fabricación y durante la utilización de productos fitosanitarios que contengan lisado de Willaertia magna.
(14) (15) | Según lo establecido en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 22, apartado 2, procede modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3) en consecuencia. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de la sustancia activa
Queda aprobada la sustancia activa lisado de Willaertia magna, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de junio de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
(2) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lysate of Willaertia magna C2c Maky («Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa lisado de Willaertia magna, cepa C2c Maky, utilizada como plaguicida», documento en inglés). EFSA Journal 2025, 23: e9194; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9194.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
ANEXO I
Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas
Lisado de Willaertia magna | No procede. | No hay impurezas relevantes | 7 de julio de 2025 | 7 de julio de 2040 | Para la aplicación de los principios uniformes contemplados en el el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el lisado de Willaertia magna y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — | que el productor garantice el mantenimiento de unas condiciones medioambientales y un análisis del control de calidad rigurosos durante el proceso de fabricación, a fin de que se cumplan los límites de contaminación microbiológica establecidos en el documento temático de la OCDE relativo a los límites de contaminantes microbianos para los productos de control de plagas microbianas, n.o 65 (2), — | la suspensibilidad de los productos fitosanitarios con lisado de Willaertia magna, que pueden necesitar una remoción continua durante su carga y su utilización. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
(2) Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (2014): OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products, Series on Pesticides and Biocides, No. 65 («Documento temático de la OCDE relativo a los límites de contaminantes microbianos para los productos de control de plagas microbianas»,
Serie sobre plaguicidas y biocidas n.
o
65
, documento en inglés), publicación de la OCDE, París, https://doi.org/10.1787/9789264221642-en.
ANEXO II
En la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:
Nº | Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas
«53 | Lisado de Willaertia magna | No procede. | No hay impurezas relevantes | 7 de julio de 2025 | 7 de julio de 2040 | Para la aplicación de los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el lisado de Willaertia magna y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — | que el productor garantice el mantenimiento de unas condiciones medioambientales y un análisis del control de calidad rigurosos durante el proceso de fabricación, a fin de que se cumplan los límites de contaminación microbiológica establecidos en el documento temático de la OCDE relativo a los límites de contaminantes microbianos para los productos de control de plagas microbianas, n.o 65 (2), — | la suspensibilidad de los productos fitosanitarios con lisado de Willaertia magna, que pueden necesitar una remoción continua durante su carga y su utilización. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
(2) Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (2014): OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products, Series on Pesticides and Biocides, No. 65 («Documento temático de la OCDE relativo a los límites de contaminantes microbianos para los productos de control de plagas microbianas»,
Serie sobre plaguicidas y biocidas n.
o
65
, documento en inglés), publicación de la OCDE, París, https://doi.org/10.1787/9789264221642-en.».