DOUE-L-2025-81176
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20250729
1537/2025

Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1537 de la Comisión, de 29 de julio de 2025, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en lo que respecta a las condiciones de uso del nuevo alimento 3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3).
Diario Oficial de la Unión Europea
20250730
1537
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/doue/2025/1537/L00001-00004.pdf
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20250819
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https://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1537/spa
Aditivos alimentarios
Autorizaciones
Comercialización
Productos alimenticios
MODIFICA
el anexo del Reglamento 2017/2470, de 20 de diciembre
DE CONFORMIDAD con
el Reglamento 2015/2283, de 25 de noviembre
Alimentación
Comercio
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1) (2) | El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos. Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.
(3) | El Reglamento de Ejecución (UE) 2023/52 de la Comisión (3) autorizó la comercialización de «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» para su uso en preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad, y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, excluidos los alimentos para lactantes y niños de corta edad, y complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5), destinados a la población general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad.
(4) | El 25 de abril de 2024, la empresa Chr. Hansen A/S («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de modificación de las condiciones de uso del nuevo alimento «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)». El solicitante pidió que se aumentara contenido máximo autorizado de uso de la «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» en preparados para lactantes, preparados de continuación y alimentos para usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, de los niveles actuales de 0,9 g/L, 0,9 g/L y 1,2 g/L, respectivamente, a 1,75 g/l para las tres categorías de alimentos. El solicitante también pidió que se aumentara el contenido máximo autorizado de uso de la «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad, del nivel actualmente autorizado de 3,0 g/día a 4,0 g/día.
(5) | De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 24 de junio de 2024, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen científico sobre los cambios de las condiciones de uso de la «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» como nuevo alimento.
(6) (7) | El 24 de marzo de 2025, la Autoridad adoptó su dictamen científico titulado Safety of the extension of use of 3-fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [«Seguridad de la extensión del uso de la 3- fucosil-lactosa (3-FL) como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283», documento en inglés] (6), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283. En su dictamen científico, la Autoridad llegó a la conclusión de que la modificación propuesta es segura en las condiciones de uso propuestas y, por lo tanto, procede modificar las condiciones de uso de la «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)».
(8) (9) (10) | La información facilitada por el solicitante y el dictamen de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para establecer que los cambios en las condiciones de uso de la «3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» cumplen las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse. Por lo tanto, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de julio de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2023/52 de la Comisión, de 4 de enero de 2023, por el que se autoriza la comercialización de 3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3) como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 (DO L 3 de 5.1.2023, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/52/oj).
(4) Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(5) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(6) EFSA Journal: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9370.
ANEXO
En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 la entrada correspondiente a la «3-fucosil-lactosa (3-FL) [producida por una cepa derivada de E. coli BL21 (DE3)]» se sustituye por el texto siguiente:
Nuevo alimento autorizado | Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento | Requisitos específicos de etiquetado adicionales | Otros requisitos | Protección de datos
« 3-fucosil-lactosa (“3-FL”) [producida por una cepa derivada de E. coli BL21 (DE3)] | Categoría específica de alimentos | Contenido máximo | La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “3-fucosil-lactosa”. En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 3-fucosil-lactosa (3-FL) figurará una declaración en la que se indique que: a) no deben ser consumidos por niños menores de tres años; b) no deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos que contengan 3-fucosil-lactosa añadida. | | Autorizado el 25 de enero de 2023. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Solicitante: Chr. Hansen A/S, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Dinamarca. Durante el período de protección de datos, solo Chr. Hansen A/S estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento 3-fucosil-lactosa, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos con arreglo al artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 o cuente con la conformidad de Chr. Hansen A/S. Fecha de finalización de la protección de datos: 25 de enero de 2028.»
Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | 1,75 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante
Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | 1,75 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante
Alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | 1,20 g/L o 1,20 g/kg en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante
Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad | 1,20 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante
Alimentos para usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | Conforme a las necesidades nutricionales particulares de los lactantes y los niños de corta edad a los que están destinados los productos, pero en ningún caso superiores a 1,75 g/L o 1,75 g/kg en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad | Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos
Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, para la población en general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad | 4 g/día | | |