DOUE-L-2025-81494
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20251014
2058/2025

Reglamento (UE) 2025/2058 de la Comisión, de 14 de octubre de 2025, por el que se modifican los anexos II y III y se corrige el anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los alimentos destinados a una alimentación especial.
Diario Oficial de la Unión Europea
20251015
2058
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18
/doue/2025/2058/L00001-00018.pdf
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20251104
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https://data.europa.eu/eli/reg/2025/2058/spa
Aditivos alimentarios
Alimentos para niños
Autorizaciones
Comercialización
Productos alimenticios
MODIFICA
los anexos II y III del Reglamento 1333/2008, de 16 de diciembre
Alimentación
Comercio
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y en particular su artículo 10, apartado 3,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y en particular su artículo 7, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1) (2) | El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en los alimentos y sus condiciones de utilización. La parte E del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 incluye, entre otras, la categoría de alimentos 13 «Alimentos destinados a una alimentación especial, tal como se definen en la Directiva 2009/39/CE». El anexo III del Reglamento (CE) n. o 1333/2008 establece la lista de aditivos alimentarios de la Unión, incluidos los soportes, autorizados para ser empleados en aditivos alimentarios, enzimas alimentarias, aromas alimentarios y nutrientes, y sus condiciones de uso.
(3) | Determinadas categorías y subcategorías de alimentos, disposiciones y condiciones de uso que figuran en la parte E del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 hacen referencia a la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), que abarcaba los alimentos destinados a una alimentación especial, y a algunas Directivas de la Comisión sobre este tipo de alimentos. Dado que dichas Directivas fueron derogadas por el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), las referencias en cuestión deben actualizarse.
(4) (5) (6) | Teniendo en cuenta que la categoría 13 se refiere a la Directiva 2009/39/CE, la referencia debe sustituirse por una referencia al Reglamento (UE) n. o 609/2013. Dado que las categorías 13.1.1 y 13.1.2 se refieren a la Directiva 2006/141/CE de la Comisión (5) y que esta Directiva fue derogada por el Reglamento (UE) n.o 609/2013, la referencia debe sustituirse por una referencia a dicho Reglamento. Dado que las notas a pie de página 15, 43 y 44 de las categorías 13.1.1 y 13.1.2 incluyen referencias a las Directivas derogadas, conviene actualizar esas referencias.
(7) | La categoría 13.1.3 se refiere a alimentos elaborados a base de cereales y alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE de la Comisión (6). Estos productos se definen ahora en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, por lo que conviene sustituir la referencia.
(8) | La categoría 13.1.4 abarca otros alimentos para niños de corta edad, a saber, los productos lácteos para niños de corta edad distintos de los mencionados en las demás subcategorías de la categoría 13. Dado que estos productos no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.o 609/2013, procede suprimir esa categoría 13.1.4 y crear, únicamente a efectos de la legislación de la Unión sobre aditivos alimentarios, una nueva subcategoría 01.10 de la categoría 01 «Productos lácteos y sucedáneos» que abarque dichos productos. No obstante, la lista de aditivos alimentarios autorizados para su uso y sus condiciones de uso no deben verse afectadas, y solo han de suprimirse las referencias que parezcan irrelevantes.
(9) | Dado que las categorías 13.1.5 y 13.2 y la subcategoría 13.1.5.2 se refieren a la Directiva 1999/21/CE de la Comisión (7) y que esta Directiva fue derogada por el Reglamento (UE) n.o 609/2013, las referencias deben sustituirse por referencias a dicho Reglamento. Además, dado que la categoría 13.1.5 y la subcategoría 13.1.5.1 se refieren a «preparados especiales para lactantes» y que este concepto no se emplea en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, debe suprimirse dicha expresión.
(10) | La categoría 13.3 abarca los alimentos dietéticos para controlar el peso destinados a sustituir la ingesta diaria total o una comida aislada (es decir, toda la dieta diaria completa o parte de ella). Dado que el Reglamento (UE) n.o 609/2013 solo cubre los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, las referencias a la categoría 13.3 deben modificarse en consecuencia y los alimentos que sustituyen una o dos de las principales comidas diarias de una dieta de bajo valor energético, con sustitutivos de comidas que contribuyen a la pérdida de peso o al mantenimiento del peso tras la pérdida de peso, deben trasladarse a la categoría 18 como nueva subcategoría 18.2. Dado que los requisitos sobre la composición de estos alimentos autorizados a utilizar la declaración de propiedades saludables correspondiente se establecen en el Reglamento (UE) n.o 432/2012 de la Comisión (8), el título de esta nueva subcategoría debe hacer referencia a dicho Reglamento.
(11) | La categoría 13.4 abarca los alimentos destinados a personas con intolerancia al gluten, tal como se definen en el Reglamento (CE) n.o 41/2009 de la Comisión (9). Dicho Reglamento fue derogado por el Reglamento (UE) n.o 609/2013. Dado que la categoría 13 abarca los alimentos para usos especiales incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.o 609/2013 y que dicho Reglamento no cubre los alimentos destinados a personas con intolerancia al gluten, esta categoría de alimentos debe trasladarse a la categoría 18 como nueva subcategoría 18.3.
(12) (13) | Debido a la creación de las nuevas categorías de alimentos 18.2 y 18.3, es necesario crear una nueva categoría 18.1 que cubra los alimentos elaborados no incluidos en las categorías 18.2 y 18.3, excepto alimentos para lactantes y niños de corta edad. También procede corregir el código E para el aditivo alimentario advantame en las categorías 13.2 y 13.3.
(14) (15) (16) | Los cambios en las categorías de alimentos de la parte E del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 que se introducen mediante el presente Reglamento deben reflejarse en las partes A y D de dicho anexo y en la parte 5, secciones A y B, del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008. Procede, por tanto, modificar dicho anexo en consecuencia. Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n. o 1333/2008 en consecuencia. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica de conformidad con el anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
El anexo III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se corrige con arreglo al anexo III del presente Reglamento.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 14 de octubre de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/oj.
(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1331/oj.
(3) Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (DO L 124 de 20.5.2009, p. 21, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/39/oj).
(4) Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(5) Directiva 2006/141/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación y por la que se modifica la Directiva 1999/21/CE (DO L 401 de 30.12.2006, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2006/141/oj).
(6) Directiva 2006/125/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2006, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (DO L 339 de 6.12.2006, p. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2006/125/oj).
(7) Directiva 1999/21/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (DO L 91 de 7.4.1999, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1999/21/oj).
(8) Reglamento (UE) n.o 432/2012 de la Comisión, de 16 de mayo de 2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (DO L 136 de 25.5.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/432/oj).
(9) Reglamento (CE) n o 41/2009 de la Comisión, de 20 de enero de 2009, sobre la composición y etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten (DO L 16 de 21.1.2009, p. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/41/oj).
ANEXO I
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica como sigue:
1) | En la parte A, cuadro 1, la entrada 12 se sustituye por el texto siguiente: «12 | Pasta seca, salvo la pasta sin gluten (como alimentos producidos especialmente para reducir el contenido de gluten de los ingredientes que contienen gluten o sustituir los ingredientes que contienen gluten) o la destinada a dietas hipoproteicas».
2) | En la parte A, cuadro 2, la entrada 30 se sustituye por el texto siguiente: «30 | Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad (*1) y alimentos para lactantes y niños de corta edad, como los contemplados en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, incluidos los destinados a usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad
3) | En la parte D, se inserta la entrada siguiente después de la entrada correspondiente a la categoría 01.9 (Caseinatos alimentarios): «01.10 | Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad (*2)
4) | En la parte D, las entradas correspondientes a la categoría 13 (Alimentos destinados a una alimentación especial, tal como se definen en la Directiva 2009/39/CE) y sus subcategorías se sustituyen por el texto siguiente: «13. | Alimentos destinados a grupos específicos, tal como se definen en el Reglamento (UE) n. o 609/2013 13.1 | Alimentos para lactantes y niños de corta edad 13.1.1 | Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 13.1.2 | Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 13.1.3. | Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 13.1.5 | Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, destinados a lactantes y niños de corta edad 13.1.5.1 | Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, destinados a lactantes 13.1.5.2 | Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, destinados a lactantes a partir de los cuatro meses de edad y niños de corta edad 13.2 | Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 (excepto los incluidos en la categoría 13.1.5) 13.3 | Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013».
5) | En la parte D, la entrada correspondiente a la categoría 18 (Alimentos elaborados no incluidos en las categorías 1 a 17, excepto alimentos para lactantes y niños de corta edad) se sustituye por el texto siguiente: «18. | Alimentos elaborados no incluidos en las categorías 1 a 17 18.1 | Alimentos elaborados no incluidos en las categorías 18.2 y 18.3, excepto alimentos para lactantes y niños de corta edad 18.2 | Sustitutivos de comidas para el control del peso según lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 432/2012 de la Comisión (*3) 18.3 | Alimentos producidos especialmente para reducir el contenido de gluten de los ingredientes que contienen gluten o para sustituir los ingredientes que contienen gluten
6) | En la parte E, en la categoría 0 (Aditivos alimentarios autorizados en todas las categorías de alimentos, excluidos los alimentos para lactantes y niños de corta edad, salvo cuando se indique expresamente esta posibilidad), las entradas E 290 (Dióxido de carbono), E 938 (Argón), E 939 (Helio), E 941 (Nitrógeno), E 942 (Óxido nitroso), E 948 (Oxígeno) y E 949 (Hidrógeno) se sustituyen por el texto siguiente: | «E 290 | Dióxido de carbono | quantum satis | | puede usarse en alimentos para lactantes y niños de corta edad y en los alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II | E 938 | Argón | quantum satis | | puede usarse en alimentos para lactantes y niños de corta edad y en los alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II | E 939 | Helio | quantum satis | | puede usarse en alimentos para lactantes y niños de corta edad y en los alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II | E 941 | Nitrógeno | quantum satis | | puede usarse en alimentos para lactantes y niños de corta edad y en los alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II | E 942 | Óxido nitroso | quantum satis | | puede usarse en alimentos para lactantes y niños de corta edad y en los alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II | E 948 | Oxígeno | quantum satis | | puede usarse en alimentos para lactantes y niños de corta edad y en los alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II | E 949 | Hidrógeno | quantum satis | | puede usarse en alimentos para lactantes y niños de corta edad y en alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II».
7) | En la parte E, se inserta la entrada siguiente después de la entrada correspondiente a la categoría 01.9 (Caseinatos alimentarios): «01.10 | Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad (*4) | Las dosis máximas de utilización se refieren a alimentos listos para el consumo, preparados según las instrucciones del fabricante. | Nota: Para fabricar leches acidificadas pueden usarse cultivos no patógenos productores de L(+)-ácido láctico. | E 270 | Ácido láctico | quantum satis | | solo la forma L(+) | E 304(i) | Palmitato de L-ascorbilo | 100 | (19) | | E 306 | Extracto rico en tocoferoles | 100 | (19) | | E 307 | Alfa-tocoferol | 100 | (19) | | E 308 | Gamma-tocoferol | 100 | (19) | | E 309 | Delta-tocoferol | 100 | (19) | | E 322 | Lecitinas | 10 000 | (14) | | E 330 | Ácido cítrico | quantum satis | | | E 331 | Citratos de sodio | 2 000 | (1) | | E 332 | Citratos de potasio | quantum satis | (1) | | E 338 | Ácido fosfórico | | (1) (4) | | E 339 | Fosfatos de sodio | 1 000 | (1) (4) | | E 340 | Fosfatos de potasio | 1 000 | (1) (4) | | E 407 | Carragenanos | 300 | | | E 410 | Goma garrofín | 10 000 | (21) | | E 412 | Goma guar | 10 000 | (21) | | E 414 | Goma arábiga | 10 000 | (21) | | E 415 | Goma xantana | 10 000 | (21) | | E 440 | Pectinas | 5 000 | (21) | | E 471 | Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos | 4 000 | (14) | | E 472c | Ésteres cítricos de monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos | 7 500 | (14) | solo vendidos en polvo | E 472c | Ésteres cítricos de monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos | 9 000 | (14) | solo vendidos en forma líquida y si el producto contiene proteínas, péptidos o aminoácidos parcialmente hidrolizados | E 473 | Sucroésteres de ácidos grasos | 120 | (14) | solo si los productos contienen proteínas, péptidos o aminoácidos hidrolizados | E 500 | Carbonatos de sodio | quantum satis | | | E 501 | Carbonatos de potasio | quantum satis | | | E 503 | Carbonatos de amonio | quantum satis | | | E 507 | Ácido clorhídrico | quantum satis | | solo para ajustar el pH | E 524 | Hidróxido de sodio | quantum satis | | solo para ajustar el pH | E 525 | Hidróxido de potasio | quantum satis | | solo para ajustar el pH | E 1404 | Almidón oxidado | 50 000 | | | E 1410 | Fosfato de monoalmidón | 50 000 | | | E 1412 | Fosfato de dialmidón | 50 000 | | | E 1413 | Fosfato de dialmidón fosfatado | 50 000 | | | E 1414 | Fosfato de dialmidón acetilado | 50 000 | | | E 1420 | Almidón acetilado | 50 000 | | | E 1422 | Adipato de dialmidón acetilado | 50 000 | | | E 1450 | Octenil succinato sódico de almidón | 50 000 | | | | (1): | Los aditivos podrán añadirse solos o combinados. | | (4): | La dosis máxima se expresa como P2O5. | | (14): | Si se añade a un producto alimenticio más de una de las sustancias E 322, E 471, E 472c y E 473, la dosis máxima establecida para este alimento para cada una de estas sustancias se reducirá en la parte proporcional en que las otras sustancias en su conjunto estén presentes en dicho alimento. | | (19): | E 304, E 306, E 307, E 308 y E 309 se autorizan solos o combinados. | | (21): | E 410, E 412, E 414, E 415 y E 440 se autorizan solos o combinados.
8) | En la parte E, la entrada correspondiente a la categoría 06.4.2 (Pastas alimenticias secas) se sustituye por el texto siguiente: «06.4.2 | Pastas alimenticias secas Grupo I | Aditivos | | | Solo pasta sin gluten (como alimentos producidos especialmente para reducir el contenido de gluten de los ingredientes que contienen gluten o sustituir los ingredientes que contienen gluten) o la destinada a dietas hipoproteicas».
9) | En la parte E, el título de la categoría 13 (Alimentos destinados a una alimentación especial, tal como se define en la Directiva 2009/39/CE) se sustituye por el texto siguiente: «13 | Alimentos destinados a grupos específicos, tal como se definen en el Reglamento (UE) n. o 609/2013».
10) | En la parte E, la entrada correspondiente a la categoría 13.1 (Alimentos para lactantes y niños de corta edad) se sustituye por el texto siguiente: «13.1 | Alimentos para lactantes y niños de corta edad | INTRODUCCIÓN: SE APLICA A TODAS LAS SUBCATEGORÍAS | Las dosis máximas de utilización se refieren a alimentos listos para el consumo, preparados según las instrucciones del fabricante. | E 307, E 325, E 330, E 331, E 332, E 333, E 338, E 340, E 410, E472c y E 1450 se utilizarán de conformidad con los límites establecidos en el anexo del Reglamento (UE) n.o 609/2013, en los anexos del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión (*5), en los anexos del Reglamento Delegado (UE) 2016/128 de la Comisión (*6) y en los anexos de la Directiva 2006/125/CE de la Comisión (*7)
11) | En la parte E, el título de la categoría 13.1.1 (Preparados para lactantes, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE) se sustituye por el texto siguiente: «13.1.1 | Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n. o 609/2013» .
12) | En la parte E, la nota a pie de página 15 de las categorías 13.1.1 y 13.1.2 se sustituye por el texto siguiente: «(15): E 339 y E 340 se autorizan solos o combinados con arreglo a los límites establecidos en el anexo del Reglamento (UE) n.o 609/2013 y en los anexos del Reglamento Delegado (UE) 2016/127».
13) | En la parte E, la nota a pie de página 43 de las categorías 13.1.1 y 13.1.2 se sustituye por el texto siguiente: «(43): | E 331 y E 332 se autorizan solos o combinados con arreglo a los límites establecidos en el anexo del Reglamento (UE) n.o 609/2013 y en los anexos del Reglamento Delegado (UE) 2016/127».
14) | En la parte E, la nota a pie de página 44 de las categorías 13.1.1 y 13.1.2 se sustituye por el texto siguiente: «(44): | Con arreglo a los límites establecidos en el anexo del Reglamento (UE) n.o 609/2013 y en los anexos del Reglamento Delegado (UE) 2016/127».
15) | En la parte E, el título de la categoría 13.1.2 (Preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE) se sustituye por el texto siguiente: «13.1.2 | Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n. o 609/2013».
16) | En la parte E, el título de la categoría 13.1.3 (Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE) se sustituye por el texto siguiente: «13.1.3. | Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles, tal como se definen en el Reglamento (UE) n. o 609/2013».
17) | En la parte E, se suprime la entrada correspondiente a la categoría 13.1.4 (Otros alimentos para niños de corta edad).
18) | En la parte E, el título de la categoría 13.1.5 (Alimentos dietéticos para lactantes y niños de corta edad destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE, y preparados especiales para lactantes) se sustituye por el texto siguiente: «13.1.5 | Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n. o 609/2013, con excepción de los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad».
19) | En la parte E, el título de la categoría 13.1.5.1 (Alimentos dietéticos para lactantes destinados a usos médicos especiales y preparados especiales para lactantes) se sustituye por el texto siguiente: «13.1.5.1 | Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n. o 609/2013, destinados a lactantes».
20) | En la parte E, el título de la categoría 13.1.5.2 (Alimentos dietéticos para lactantes y niños de corta edad destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE) se sustituye por el texto siguiente: «13.1.5.2 | Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n. o 609/2013, destinados a lactantes a partir de los cuatro meses de edad y niños de corta edad».
21) | En la parte E, el título de la categoría 13.2 [Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE (excepto los incluidos en la categoría 13.1.5)] se sustituye por el texto siguiente: «13.2 | Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n. o 609/2013 (excepto los incluidos en la categoría 13.1.5)».
22) | En la parte E, el título de la categoría 13.3 [Alimentos dietéticos para controlar el peso destinados a sustituir la ingesta diaria total o una comida aislada (es decir, toda la dieta diaria completa o parte de ella)] se sustituye por el texto siguiente: «13.3 | Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n. o 609/2013».
23) | En la parte E, se suprime la entrada correspondiente a la categoría 13.4 [Alimentos destinados a personas con intolerancia al gluten, tal como se definen en el Reglamento (CE) n.o 41/2009].
24) | En la parte E, se sustituye la entrada correspondiente a la categoría 18 (Alimentos elaborados no incluidos en las categorías 1 a 17, excepto alimentos para lactantes y niños de corta edad) y se insertan nuevas entradas para las categorías 18.1 a 18.3 como sigue: «18 | Alimentos elaborados no incluidos en las categorías 1 a 17 18.1 | Alimentos elaborados no incluidos en las categorías 18.2 y 18.3, excepto alimentos para lactantes y niños de corta edad | Grupo I | Aditivos | | | 18.2 | Sustitutivos de comidas para el control del peso según lo dispuesto en el Reglamento (UE) n. o 432/2012 | Grupo I | Aditivos | | | | Grupo II | Colorantes quantum satis | quantum satis | | | Grupo III | Colorantes alimentarios con límites máximos combinados | 50 | | | Grupo IV | Polialcoholes | quantum satis | | | E 104 | Amarillo de quinoleína | 10 | (61) | | E 110 | Amarillo ocaso FCF/amarillo anaranjado S | 10 | (61) | | E 124 | Ponceau 4R, rojo cochinilla A | 10 | (61) | | E 160d | Licopeno | 30 | | | E 200-213 | Ácido sórbico y sorbato potásico Ácido benzoico y benzoatos | 1 500 | (1) (2) | | E 338-452 | Ácido fosfórico, fosfatos, di-, tri- y polifosfatos | 5 000 | (1) (4) | | E 405 | Alginato de propano-1,2-diol | 1 200 | | | E 432-436 | Polisorbatos | 1 000 | (1) | | E 473-474 | Sucroésteres de ácidos grasos y sucroglicéridos | 5 000 | (1) | | E 475 | Ésteres poliglicéricos de ácidos grasos | 5 000 | | | E 477 | Ésteres de propano-1,2-diol de ácidos grasos | 1 000 | | | E 481-482 | Estearoil-2-lactilatos | 2 000 | (1) | | E 491-495 | Ésteres de sorbitano | 5 000 | (1) | | E 950 | Acesulfamo K | 450 | | | E 951 | Aspartamo | 800 | | | E 952 | Ácido ciclámico y sus sales de sodio y calcio | 400 | (51) | | E 954 | Sacarina y sus sales de sodio, potasio y calcio | 240 | (52) | | E 955 | Sucralosa | 320 | | | E 959 | Neohesperidina DC | 100 | | | E 960a-960d | Glucósidos de esteviol | 270 | (1) (60) | | E 961 | Neotamo | 26 | | | E 962 | Sal de aspartamo y acesulfamo | 450 | (11)a (49) (50) | | E 969 | Advantame | 8 | | | | (1): | Los aditivos podrán añadirse solos o combinados. | | (2): | La dosis máxima se aplica a la suma y las dosis se expresan como ácido libre. | | (4): | La dosis máxima se expresa como P2O5. | | (11): | Los límites se expresan como: a) equivalente de acesulfamo K, o b) equivalente de aspartamo. | | (49): | Las dosis máximas utilizables se derivan de las dosis máximas utilizables de sus constituyentes: aspartamo (E 951) y acesulfamo K (E 950). | | (50): | Las dosis de E 951 y E 950 no deben superarse debido a la utilización de sal de aspartamo y acesulfamo, sola o combinada con E 950 o E 951. | | (51): | Las dosis máximas utilizables se expresan como ácido libre. | | (52): | Las dosis máximas utilizables se expresan como imida libre. | | (60): | Expresados como equivalentes de esteviol. | | (61): | La cantidad total de E 104, E 110 y E 124 y de los colorantes del grupo III no deberá superar el máximo que figura en el grupo III 18.3 | Alimentos producidos especialmente para reducir el contenido de gluten de los ingredientes que contienen gluten o para sustituir los ingredientes que contienen gluten | En los productos de esta categoría también pueden utilizarse los aditivos permitidos en las correspondientes categorías homólogas de alimentos. | Grupo I | Aditivos | | | Incluida la pasta seca | Grupo II | Colorantes quantum satis | quantum satis | | | Grupo IV | Polialcoholes | quantum satis | | | E 338-452 | Ácido fosfórico, fosfatos, di-, tri- y polifosfatos | 5 000 | (1) (4) | | También se autorizan todos los aditivos en los productos homólogos que contengan gluten. | | (1): | Los aditivos podrán añadirse solos o combinados. | | (4): | La dosis máxima se expresa como P2O5.».
(*1) Categoría de productos establecida únicamente con el fin de regular el uso de aditivos en los alimentos en cuestión.».
(*2) Categoría de productos establecida únicamente con el fin de regular el uso de aditivos en los alimentos en cuestión.».
(*3) DO L 136 de 25.5.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/432/oj.».
(*4) Categoría de productos establecida únicamente con el fin de regular el uso de aditivos en los alimentos en cuestión.».
(*5) DO L 25 de 2.2.2016, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/127/oj.
(*6) DO L 25 de 2.2.2016, p. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/128/oj.
(*7) DO L 339 de 6.12.2006, p. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2006/125/oj.».
ANEXO II
El anexo III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica como sigue:
1) | En las definiciones, el punto 1 se sustituye por el texto siguiente: «1. | A efectos del presente anexo, se entiende por “nutrientes” las vitaminas, los minerales y otras sustancias añadidas con fines nutricionales, así como las sustancias añadidas con fines fisiológicos, contemplados en el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1), la Directiva 2002/46/CE y el Reglamento (UE) n.o 609/2013. (*1) DO L 404 de 30.12.2006, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1925/oj.»."
2) | En la parte 5, sección A, el texto de la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente: «— | Aditivos alimentarios añadidos en nutrientes, excepto en nutrientes destinados a ser utilizados en productos alimenticios enumerados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II y en productos alimenticios para lactantes y niños de corta edad enumerados en el punto 13.1 de la parte E del anexo II».
3) | En la parte 5, sección B, el texto de la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente: «— | Aditivos alimentarios añadidos en nutrientes destinados a ser utilizados en productos alimenticios enumerados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II y en productos alimenticios para lactantes y niños de corta edad enumerados en el punto 13.1 de la parte E del anexo II».
4) | En la parte 5, sección B, el cuadro se sustituye por el texto siguiente: «N.o E del aditivo alimentario | Denominación del aditivo alimentario | Dosis máxima | Nutrientes a los que puede añadirse el aditivo alimentario | Categoría de alimentos E 301 | Ascorbato sódico | 100 000 mg/kg en preparados de vitamina D y 1 mg/l de transferencia máxima en el alimento final | Preparados de vitamina D | Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 50 000 mg/kg en preparados de vitamina A microencapsulada y 1 mg/l de transferencia máxima en el alimento final | Preparados de vitamina A microencapsulada | Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 Transferencia total: 75 mg/l | Recubrimientos de preparados de nutrientes que contengan ácidos grasos poliinsaturados | Alimentos para lactantes y niños de corta edad y alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II E 304(i) | Palmitato de ascorbilo | Para usos en preparados de nutrientes con la condición de que no se sobrepase la dosis máxima en los alimentos mencionada en los puntos 01.10 y 13.1 de la parte E del anexo II | Todos los nutrientes | Alimentos para lactantes y niños de corta edad y alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II E 306 E 307 E 308 E 309 | Extracto rico en tocoferoles Alfa-tocoferol Gamma-tocoferol Delta-tocoferol | Para usos en preparados de nutrientes con la condición de que no se sobrepase la dosis máxima en los alimentos mencionada en los puntos 01.10 y 13.1 de la parte E del anexo II | Todos los nutrientes | Alimentos para lactantes y niños de corta edad y alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II E 322 | Lecitinas | Para usos en preparados de nutrientes con la condición de que no se sobrepase la dosis máxima en los alimentos mencionada en los puntos 01.10 y 13.1 de la parte E del anexo II | Todos los nutrientes | Alimentos para lactantes y niños de corta edad y alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II E 330 | Ácido cítrico | quantum satis | Todos los nutrientes | Alimentos para lactantes y niños de corta edad y alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II E 331 | Citratos de sodio | Para usos en preparados de nutrientes con la condición de que no se sobrepase la dosis máxima en los alimentos mencionada en los puntos 01.10 y 13.1 de la parte E del anexo II y de que se respeten las condiciones de uso allí especificadas | Todos los nutrientes | Alimentos para lactantes y niños de corta edad y en alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II E 332 | Citratos de potasio | Para usos en preparados de nutrientes con la condición de que no se sobrepase la dosis máxima en los alimentos mencionada en los puntos 01.10 y 13.1 de la parte E del anexo II y de que se respeten las condiciones de uso allí especificadas | Todos los nutrientes | Alimentos para lactantes y niños de corta edad y alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II E 333 | Citratos de calcio | Transferencia total: 0,1 mg/kg expresados en calcio, dentro de los límites de calcio y de la relación calcio/fósforo establecida para la categoría de alimentos | Todos los nutrientes | Alimentos para lactantes y niños de corta edad y alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II E 341 (iii) | Fosfato tricálcico | Transferencia máxima de 150 mg/kg como P2O5 y dentro del límite para el calcio, el fósforo, y la relación calcio:fósforo establecida en el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 | Todos los nutrientes | Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 Debe respetarse la dosis máxima de 1 000 mg/kg como P2O5 a partir de todos los usos en el alimento final mencionados en el punto 13.1.3 de la parte E del anexo II | Todos los nutrientes | Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 E 401 | Alginato sódico | Para usos en preparados de nutrientes con la condición de que no se sobrepase la dosis máxima en los alimentos mencionada en el punto 13.1.3 de la parte E del anexo II | Todos los nutrientes | Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 E 402 | Alginato potásico | Para usos en preparados de nutrientes con la condición de que no se sobrepase la dosis máxima en los alimentos mencionada en los puntos 01.10 y 13.1.3 de la parte E del anexo II | Todos los nutrientes | Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 E 404 | Alginato cálcico | Para usos en preparados de nutrientes con la condición de que no se sobrepase la dosis máxima en los alimentos mencionada en el punto 13.1.3 de la parte E del anexo II | Todos los nutrientes | Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 E 414 | Goma arábiga | 150 000 mg/kg en el preparado de nutrientes y 10 mg/kg en el producto final como transferencia | Todos los nutrientes | Alimentos para lactantes y niños de corta edad y alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II E 415 | Goma xantana | Para usos en preparados de nutrientes con la condición de que no se sobrepase la dosis máxima en los alimentos mencionada en el punto 13.1.3 de la parte E del anexo II | Todos los nutrientes | Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 E 421 | Manitol | 1 000 veces más que la vitamina B12; transferencia total: 3 mg/kg | Como soporte de la vitamina B12 | Alimentos para lactantes y niños de corta edad y alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II E 440 | Pectinas | Para usos en preparados de nutrientes con la condición de que no se sobrepase la dosis máxima en los alimentos mencionada en el punto 13.1 de la parte E del anexo II | Todos los nutrientes | Preparados de continuación y alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 E 466 | Carboximetilcelulosa sódica, goma de celulosa | Para usos en preparados de nutrientes con la condición de que no se sobrepase la dosis máxima en los alimentos mencionada en el punto 13.1.5 de la parte E del anexo II Únicamente hasta el 26 de abril de 2027 (1) | Todos los nutrientes | Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, destinados a lactantes y niños de corta edad E 471 | Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos | Para usos en preparados de nutrientes con la condición de que no se sobrepase la dosis máxima en los alimentos mencionada en los puntos 01.10 y 13.1 de la parte E del anexo II y de que se respeten las condiciones de uso allí especificadas | Todos los nutrientes | Alimentos para lactantes y niños de corta edad y alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II E 472c | Ésteres cítricos de monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos | Para usos en preparados de nutrientes con la condición de que no se sobrepase la dosis máxima en los alimentos mencionada en los puntos 01.10 y 13.1 de la parte E del anexo II | Todos los nutrientes | Preparados para lactantes y preparados de continuación para lactantes y niños de corta edad sanos E 551 | Dióxido de silicio | 10 000 mg/kg en preparados de nutrientes | Preparados de nutrientes secos en polvo | Alimentos para lactantes y niños de corta edad y alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II E 1420 | Almidón acetilado | Para usos en preparados de nutrientes con la condición de que no se sobrepase la dosis máxima en los alimentos mencionada en el punto 13.1.3 de la parte E del anexo II | Todos los nutrientes | Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 E 1450 | Octenil succinato sódico de almidón | Transferencia: 100 mg/kg | Preparados vitamínicos | Alimentos para lactantes y niños de corta edad y alimentos mencionados en el punto 01.10 de la parte E del anexo II Transferencia: 1 000 mg/kg | Preparados de ácidos grasos poliinsaturados E 1451 | Almidón acetilado oxidado | Para usos en preparados de nutrientes con la condición de que no se sobrepase la dosis máxima en los alimentos mencionada en el punto 13.1.3 de la parte E del anexo II | Todos los nutrientes | Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013
(*1) DO L 404 de 30.12.2006, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1925/oj.».”
(1) DO L, 2025/666, 7.4.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/666/oj.».
ANEXO III
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se corrige como sigue:
1) | En la parte E, en la categoría 13.2 [Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE (excepto los incluidos en la categoría 13.1.5)], la entrada correspondiente al advantame se sustituye por el texto siguiente: | «E 969 | Advantame | 10». | | |
2) | En la parte E, en la categoría 13.3 [Alimentos dietéticos para controlar el peso destinados a sustituir la ingesta diaria total o una comida aislada (es decir, toda la dieta diaria completa o parte de ella)], la entrada correspondiente al advantame se sustituye por el texto siguiente: | «E 969 | Advantame | 8». | |