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La Ley cuarenta y cinco/mil novecientos setenta y ocho, de siete de octubre, por la que se modifican los artículos cuatrocientos dieciséis y trescientos cuarenta y tres bis del Código Penal, establece en su disposición adicional que el Gobierno regulará la expendición de anticonceptivos.
Dada la diversa naturaleza de los preparados o medios anticonceptivos, así como la diversificación de su empleo o aplicación y los posibles efectos que sobre la salud pueden producir, se precisa establecer determinadas distinciones en su expendición, garantizando, en todo caso, el control sanitario sobre los mismos. Por otro lado, y según aquella naturaleza o sistema de uso, se determina la debida adecuación de tales preparados o medios a las normas sanitarias específicas de publicidad.
En su virtud, a propuesta del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día quince de diciembre de mil novecientos setenta y ocho,
DISPONGO:
La expendición de preparados o medios anticonceptivos se considerará sanitariamente reglamentaria si se cumplen, según su naturaleza, las normas de registro, fabricación, prescripción, dispensación, venta y publicidad que se determinan en este Real Decreto o que se dicten para su aplicación y desarrollo.
Uno. Los preparados o medios anticonceptivos se clasificarán en los siguientes grupos:
a) Aquellos en cuya composición entran sustancias o principios activos químicos, anovulatarios o espermaticidas.
Tendrán, a todos los efectos, la consideración de especialidades farmacéuticas. Su autorización, registro, elaboración, distribución, prescripción y dispensación, así como la de los correspondientes establecimientos o entidades, se regularán y regirán por las normas contenidas en el Decreto dos mil cuatrocientos sesenta y cuatro/mil novecientos sesenta y tres, de diez de agosto, y demás disposiciones que lo modifican, desarrollan o complementan.
La dispensación a través de las Oficinas de Farmacia se efectuará de acuerdo con las normas de prescripción y dispensación establecidas en la Orden ministerial de once de mayo de mil novecientos setenta y siete.
b) Los medios mecánicos que actúan y se aplican como aisladores intrauterinos o cualquier dispositivo intrauterino.
Tendrán la consideración de implantes y les serán de aplicación en su registro, autorización, venta, control e inspección, así como a las Empresas de fabricación e importación, las normas contenidas en el Real Decreto novecientos ocho/mil novecientos setenta y ocho, de catorce de abril, y las específicas de la Orden ministerial de veintiuno de julio de mil novecientos setenta y ocho, sobre implantes clínicos, terapéuticos o de corrección.
c) Los demás medios no incluibles en los apartados anteriores.
Estarán sometidos a control e inspección sanitarios por los servicios farmacéuticos del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social. Su expendición, venta o dispensación podrá efectuarse en las Oficinas de Farmacia y en otros establecimientos o lugares que determine o autorice la Dirección General de Ordenación Farmacéutica.
Dos. La Dirección General de Ordenación Farmacéutica, previos los informes y asesoramientos que precise, resolverá los casos de duda o interpretación sobre la inclusión de los preparados o medios anticonceptivos en los grupos anteriormente indicados.
La publicidad de los anticonceptivos se ajustará a las normas generales que regulan aquélla y, además, a las siguientes normas específicas:
a) A lo establecido en el Real Decreto tres mil cuatrocientos cincuenta y uno/mil novecientos setenta y siete, de uno de diciembre, en los supuestos del artículo segundo, a), de este Real Decreto.
b) A lo establecido en el Real Decreto dos mil ochocientos veintisiete/mil novecientos setenta y siete, de seis de octubre, cuando se trate de los demás medios anticonceptivos o de actividades médico-sanitarias relacionadas con las materias objeto del presente Real Decreto.
La Comisión Central de Visado de la Publicidad Médico-Sanitaria a que se refiere el Real Decreto dos mil ochocientos veintisiete/mil novecientos setenta y siete, de seis de octubre, propondrá al Ministerio de Sanidad y Seguridad Social las normas para la mejor aplicación de lo establecido en el artículo tercero.
Se faculta al Ministerio de Sanidad y Seguridad Social para dictar las normas necesarias para el desarrollo y aplicación del presente Real Decreto.
Dado en Madrid a quince de diciembre de mil novecientos setenta y ocho.
JUAN CARLOS
El Ministro de Sanidad y Seguridad Social,
ENRIQUE SANCHEZ DE LEON Y PEREZ
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