Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

EL CAPITULO V DEL DECRETO 2684/1963 Y LAS DISPOSICIONES LEGALES VIGENTES QUE REGULAN LAS EXIGENCIAS QUE DEBEN REUNIR LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y OTROS PRODUCTOS SOMETIDOS A AUTORIZACION O REGISTRO EN LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS IMPONEN A LOS PRODUCTOS QUE SE IMPORTAN TOTALMENTE TERMINADOS LAS MISMAS PREVENCIONES SANITARIAS DE INSPECCION Y CONTROL QUE SE PREVEN PARA LOS DE FABRICACION NACIONAL

CONSECUENTEMENTE CON ELLO Y PARA POSIBILITAR EL CONTROL DE LOS PRECITADOS PRODUCTOS

ESTA DIRECCION GENERAL, EN USO DE LAS ATRIBUCIONES QUE LE CONFIEREN LAS NORMAS LEGALES VIGENTES, HA TENIDO A BIEN RESOLVER :

PRIMERO.-LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y LAS ENTIDADES QUE OSTENTEN LA TITULARIDAD DEL REGISTRO Y AUTORIZACION PARA LA COMERCIALIZACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y PRODUCTOS INSCRITOS EN EL REGISTRO FARMACEUTICO, EXTRANJEROS E IMPORTADOS TOTALMENTE DISPUESTOS PARA SU VENTA AL PUBLICO, REMITIRAN A LA SUBDIRECCION GENERAL DE CONTROL FARMACEUTICO DE CADA LOTE QUE IMPORTEN, Y PREVIAMENTE A LA COMERCIALIZACION DEL MISMO, CUATRO EJEMPLARES PARA SU CONTROL

LOS EJEMPLARES DEBERAN VENIR ACOMPAÑADOS DEL PROTOCOLO DE FABRICACION Y CONTROL DEL CORRESPONDIENTE LOTE, CON EXPRESION DE LOS RESULTADOS ANALITICOS OBTENIDOS

SEGUNDO.-PRESENTADAS LAS MUESTRAS Y PROTOCOLOS ANALITICOS DEL LOTE IMPORTADO, LA ENTIDAD COMERCIALIZADORA PODRA PROCEDER A LA DISTRIBUCION Y VENTA DE AQUEL SIN PERJUICIO DE LA REALIZACION , EN SU CASO, DE LOS CONTROLES DE CALIDAD QUE DICHA ENTIDAD TENGA ESTABLECIDOS PARA LA CONFORMIDAD DE LOS MISMOS

TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCION NO SERA DE APLICACION A LOS IMPLANTES CLINICOS

CUARTO .- LOS PRECEPTOS CONTEMPLADOS EN ESTA RESOLUCION ENTRARAN EN VIGOR EL 1 DE ENERO DE 1984

MADRID 23 DE DICIEMBRE DE 1983.-EL DIRECTOR GENERAL, FELIX LOBO ALEU