Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA RESOLUCION DE LA SUBSECRETARIA DEL DEPARTAMENTO, DE 6 DE SEPTIEMBRE ("BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO " DEL 10) POR LA QUE SE DECLARA OBLIGATORIA LA PRUEBA DE DETECCION DE ANTICUERPOS FRENTE AL VIRUS ASOCIADO A LA LINFADENOPATIA TIPO III DE VIRUS LINFATROPICO HUMANO (LAV/HTVL III), ASOCIADO AL SINDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA, POR LAS INDUSTRIAS FRACCIONADORAS DE PLASMA Y LOS FABRICANTES DE HEMODERIVADOS, EN SU EXPOSICION DE MOTIVOS ATRIBUYE AL PLASMA Y A ALGUNOS HEMODERIVADOS LA POSIBILIDAD DE ACTUAR COMO VEHICULOS DE TRASMISION DEL VIRUS.

POR TAL MOTIVO, Y PARA MEJOR CUMPLIMIENTO DE LO PREVISTO EN DICHA RESOLUCION, SE DICTAN LAS PRESENTES NORMAS ACLARATORIAS, BASADAS EN LOS CONOCIMIENTOS CIENTIFICOS ACTUALES:

1. SE CONSIDERAN COMO HEMODERIVADOS NO SUSCEPTIBLES DE TRANSMITIR EL VIRUS LINFOTROPICO HUMANO:

A) ALBUMINA SERICA HUMANA.

B) INMUNOGLOBULINAS.

ESTAS ULTIMAS SI HAN SIDO OBTENIDAS MEDIANTE FRACCIONAMIENTO DEL PLASMA POR EL METODO DE COHN MODIFICADO CON ETANOL EN FRIO.

C) FACTORES DE COAGULACION, SIEMPRE QUE SU PROCESO DE ELABORACION INCLUYA TRATAMIENTO A ALTA TEMPERATURA POR LOS PROCEDIMIENTOS UNIVERSALMENTE ADMITIDOS.

2. IMPORTADORES.

A) A PARTIR DEL DIA 1 DE OCTUBRE NO SE AUTORIZA LA IMPORTACION DE PLASMA NO TESTADO INMEDIATAMENTE DESPUES DE SU EXTRACCION EN TODAS Y CADA UNA DE SUS UNIDADES. PARA SU COMPROBACION SE EXIGIRA EL CORRESPONDIENTE CERTIFICADO ANALITICO CON RESULTADO NEGATIVO.

B) IGUALMENTE SOLO SE AUTORIZARA LA IMPORTACION DE FRACCIONES PLASMATICAS Y HEMODERIVADOS FABRICADOS CON PLASMA TESTADO EN EL MOMENTO DE LA EXTRACCION Y CON RESULTADO NEGATIVO. ELLO DEBERA FIGURAR EN EL CERTIFICADO ANALITICO CORRESPONDIENTE.

3. LA INDUSTRIA FRACCIONADORA Y LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS.

A) A PARTIR DEL DIA 1 DE OCTUBRE DE 1985 SE PROHIBE LA UTILIZACION DE PLASMA SANGUINEO O FRACCIONES DEL MISMO, PROCEDENTE DE EXTRACCIONES NACIONALES SIN HABER SIDO SOMETIDO A LA PRUEBA DE DETECCION DE ANTICUEROS LAV/HTVL-III, EN TODAS Y CADA UNA DE SUS UNIDADES.

DICHA PRUEBA PODRA SER REALIZADA EN LOS CENTROS DE HEMODONACION, QUE EMITIRAN EL CORRESPONDIENTE CERTIFICADO QUE ACREDITE EL RESULTADO NEGATIVO DEL TEST, O BIEN POR LA INDUSTRIA FRACCIONADORA, QUE LO HARA CONSTAR EN LOS BOLETINES DE ANALISIS DE CADA LOTE FRACCIONADO.

B) LAS EXISTENCIAS ACTUALES DE UNIDADES DE PLASMA NO SOMETIDAS A LA PRUEBA DE DETECCION O LAS FRACCIONES PLASMATICAS QUE TECNICAMENTE NO PUEDAN SER SOMETIDAS A DICHA PRUEBA, SOLO PODRAN UTILIZARSE PARA LA FABRICACION DE ALBUMINA E INMUNOGLOBULINAS.

C) LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS PROCEDERAN A LA RETIRADA INMEDIATA DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS ELABORADAS CON PLASMA NO SOMETIDO A LA PRUEBA DE DETECCION DE ANTICUERPOS LAV/HTVL-III, DE LOS CENTROS DE DISTRIBUCION, HOSPITALES, OFICINAS DE FARMACIA O CUALQUIER OTRO CENTRO DE DISPENSACION, PROCEDIENDO A LA DESTRUCCION DE LAS MISMAS, ASI COMO DE LOS "STOCKS" DEPOSITADOS EN SUS PROPIOS ALMACENES Y FABRICADOS CON PLASMA NO TESTADO.

4.

LAS INSPECCIONES DE GENEROS MEDICINALES DE LAS ADUANAS.

A PARTIR DEL 1 DE OCTUBRE SERA REQUISITO IMPRESCINDIBLE EXIGIR PARA EL DESPACHO DE LA MERCANCIA EL CERTIFICADO ACREDITATIVO DE LA REALIZACION DE LAS PRUEBAS DE DETECCION DE ANTICUERPOS LAV/HTVL-III EN TODAS Y CADA UNA DE LAS UNIDADES QUE SEPRETENDAN IMPORTAR, SI DE PLASMA SE TRATARA.

PARA CASOS DE FRACCIONES PLASMATICAS Y HEMODERIVADOS EL CERTIFICADO DEBERA MANIFESTAR QUE DICHAS FRACCIONES Y HEMODERIVADOS HAN SIDO ELABORADOS CON PLASMA SOMETIDO, EN TODAS Y CADA UNA DE SUS UNIDADES, A LA PRUEBA DE DETECCION ANTERIORMENTE ALUDIDA.

SE EXCLUYEN DE ESTE REQUISITO, Y POR PERIODO DE DOS MESES, LA ALBUMINA SERICA HUMANA Y LAS INMUNOGLOBULINAS.

5. LOS SERVICIOS DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

LA SUBDIRECCION GENERAL DE CONTROL FARMACEUTICO VELARA POR EL EXACTO CUMPLIMIENTO DE LA RESOLUCION Y DE LAS NORMAS CONTENIDAS EN LA PRESENTE CIRCULAR.

LA SUBDIRECCION GENERAL DE ESTABLECIMIENTOS Y ASISTENCIA FARMACEUTICA ATENDERA, CON LA URGENCIA NECESARIA, LAS SOLICITUDES DE TRANSFORMACION EN FRACCIONES TRATADAS POR CALOR QUE SEAN SUSCEPTIBLES DE TENER ESTE TRATAMIENTO, Y QUE AHORA NO LO SON. HABRA DE HACERSE CONSTAR EN EL EXPEDIENTE DE CADA REGISTRO.

MADRID, 30 DE SEPTIEMBRE DE 1985.-EL DIRECTOR GENERAL, FELIZ LOBO ALEU.