Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA RESOLUCION DE 23 DE DICIEMBRE DE 1983 (<BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO> DE 6 DE ENERO DE 1984), DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, DICTABA NORMAS PARA EL CONTROL DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y DEMAS PRODUCTOS SOMETIDOS A AUTORIZACION Y/O REGISTRO DE ESTA DIRECCION GENERAL QUE SE IMPORTEN TOTALMENTE TERMINADOS.

LA EXPERIENCIA ACUMULADA DURANTE SU VIGENCIA PERMITE LA ADOPCION DE DETERMINADAS MEDIDAS QUE FACILITEN LOS TRAMITES, SIN DETRIMENTO DE LOS CONTROLES SANITARIOS QUE GARANTICEN LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS A QUE SE REFIERE AQUELLA RESOLUCION.

EN SU VIRTUD Y DE ACUERDO CON LAS FACULTADES QUE ME CONFIERE EL CAPITULO V DEL DECRETO 2464/1963, DE 10 DE AGOSTO, HE TENIDO A BIEN RESOLVER:

PRIMERO. LAS DISPOSICIONES PRIMERA Y SEGUNDA DE LA RESOLUCION DE ESTA DIRECCION GENERAL DE 23 DE DICIEMBRE DE 1983 (<BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO> DE 6 DE ENERO DE 1984) QUEDAN MODIFICADAS EN LOS SIGUIENTES TERMINOS:

<LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y LAS ENTIDADES AUTORIZADAS PARA COMERCIALIZAR LOS PRODUCTOS O PREPARADOS INCLUIDOS EN EL AMBITO DE APLICACION DE LA ORDEN DE 7 DE MAYO DE 1985 Y QUE SE IMPORTEN TOTALMENTE DISPUESTOS PARA SU VENTA AL PUBLICO, CONSERVARAN EN SUS DEPENDENCIAS, A DISPOSICION DE LA SUBDIRECCION GENERAL DE CONTROL, DOS EJEMPLARES DE CADA LOTE IMPORTADO Y EL PROTOCOLO DE CONTROL DE DICHO LOTE, CON EXPRESION DE LOS RESULTADOS ANALITICOS OBTENIDOS. EFECTUADAS ESAS ACTUACIONES, LAS REFERIDAS ENTIDADES PODRAN PROCEDER A LA DISTRIBUCION Y VENTA DE LOS PRODUCTOS IMPORTADOS, SIN PERJUICIO DE LA REALIZACION, EN SU CASO, DE LOS CONTROLES DE CALIDAD ESTABLECIDOS.> SEGUNDO. LAS INSPECCIONES SANITARIAS DE GENEROS MEDICINALES REMITIRAN MENSUALMENTE A LA SUBDIRECCION GENERAL DE CONTROL FARMACEUTICO, UNA RELACION PORMENORIZADA DE TODAS LAS OPERACIONES DE IMPORTACION QUE SE REALICEN CON LOS PRODUCTOS A QUE SE REFIERE LA CITADA RESOLUCION DE 23 DE DICIEMBRE DE 1983.

TERCERO. LA PRESENTE RESOLUCION ENTRARA EN VIGOR EL DIA 1 DE JULIO DE 1986.

LO QUE DIGO A V. S.

MADRID, 22 DE MAYO DE 1986. EL DIRECTOR GENERAL, FELIX LOBO ALEU.

SR. SUBDIRECTOR GENERAL DE CONTROL FARMACEUTICO.