Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Suscrito Convenio de colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco, en materia de Farmacovigilancia, en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho Convenio, que figura como anexo de esta Resolución.

Lo que se hace público a los efectos oportunos.

Madrid, 21 de diciembre de 1995.-El Director general, Javier Rey del Castillo.

ANEXO

Convenio entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco

En Madrid, a 1 de diciembre de 1995.

REUNIDOS

De una parte, la excelentísima señora Ministra de Sanidad y Consumo doña María Angeles Amador Millán, en uso de sus atribuciones.

Y de otra, el excelentísimo señor don José Ignacio Azkuna Urreta, Consejero de Sanidad de la Comunidad Autónoma del País Vasco.

Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado expresados y en el ejecicio de las facultades que a cada uno le están conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio, ambos de mutua conformidad.

EXPONEN

Primero.-Que es imprescindible la colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo de una parte y el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de Farmacovigilancia coordinadamente.

Segundo.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla desde 1984 el sistema español de farmacovigilancia para conocer la incidencia de las reacciones adversas a medicamentos comercializados en España cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas de reacciones adversas, a través de los profesionales sanitarios.

Tercero.-Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud estableció en julio de 1988 que las Comunidades Autónomas y el Ministerio de Sanidad y Consumo elaborarían convenios de cooperación en materia de farmacovigilancia.

Cuarto.-Que el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco dispone de los medios suficientes para efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.

Quinto.-Que la Comisión Nacional de Farmacovigilancia en la sesión celebrada el 7 de junio de 1988 aprobó el proyecto de incorporación de la Comunidad Autónoma del País Vasco al sistema español de farmacovigilancia.

Sexto.-Que este Convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 1 de septiembre de 1992, y recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar en un único sistema español de farmacovigilancia, siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un programa en un sector de actividad como es la farmacovigilancia.

Séptimo.-Que este Convenio se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma del País Vasco la Constitución y el Estatuto de Autonomía.

ESTIPULACIONES

Primera.-El Departamento de Sanidad se compromete a impulsar el programa de farmacovigilancia y a mantener el Centro de Farmacovigilancia del País Vasco ubicado actualmente en el hospital de Galdácano (Vizcaya).

Segunda.-El Departamento de Sanidad distribuirá las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados en su Comunidad. El modelo utilizado será el empleado en el sistema español de farmacovigilancia.

Tercera.-Se mantendrá la absoluta confidencialidad, tanto de los pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando la no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.

Cuarta.-La información recibida será evaluada periódicamente por los técnicos del centro de farmacovigilancia. El centro contará con el apoyo de un Comité Consultivo que será responsable de la evaluación de las notificaciones especialmente complejas.

La composición del Comité y las variaciones que se produzcan en el mismo serán comunicadas a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Quinta.-El centro de farmacovigilancia integrará la información recibida, una vez evaluada y codificada, en la base de datos FEDRA del sistema español de farmacovigilancia. La carga de datos se realizará «on-line» dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la conexión no sea posible, la información se enviará en «diskette» al centro coordinador.

Sexta.-El Departamento de Sanidad podrá solicitar al Ministerio de Sanidad y Consumo informes específicos de reacciones adversas a medicamentos o a grupos de medicamentos a través del conjunto del sistema español de farmacovigilancia.

Séptima.-El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá solicitar informes específicos sobre reacciones adversas a medicamentos o grupos de medicamentos al Departamento de Sanidad.

Octava.-El Centro de Farmacovigilancia del País Vasco facilitará información de retorno a los profesionales sanitarios que lo soliciten y elaborará una memoria anual con los resultados del programa. Esta memoria se entregará al Ministerio de Sanidad y Consumo antes de finalizar cada uno de los años que afectan a este Convenio. El centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su Comunidad en materia de farmacovigilancia.

Novena.-El Centro de Farmacovigilancia del País Vasco se compromete a enviar un representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional con el fin de asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.

Décima.-Que en los Presupuestos Generales del Estado con cargo al Programa 413-B «Oferta y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios», servicio 16, capítulo II, concepto 226.11, programa de farmacovigilancia, existe una dotación económica suficiente para atender a este Convenio. La aportación del Ministerio de Sanidad y Consumo para la ejecución del presente Convenio será la que a continuación se relaciona, condicionada a la existencia de dotación presupuestaria adecuada y suficiente en los respectivos presupuestos. Afectará a los ejercicios presupuestarios correspondientes a los años 1995. 1996 y 1997:

Por la ejecución del programa en 1995 que se concreta en lo establecido en las estipulaciones cuarta, quinta, octava, novena y décima, el Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Autónoma del País Vasco la cantidad de 5.000.000 pesetas.

Por la ejecución del programa en 1996 que se concreta en lo establecido en las estipulaciones cuarta, quinta, octava, novena y décima, el Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Autónoma del País Vasco la cantidad de 5.000.000 pesetas.

Por la ejecución del programa en 1997 que se concreta en lo establecido en las estipulaciones cuarta, quinta, octava, novena y décima, el Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Autónoma del País Vasco la cantidad de 5.000.000 pesetas.

Las mencionadas cantidades deberán justificarse mediante las facturas o los cargos conformados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y quedarán supeditadas a la comprobación de que el trabajo se ha realizado de acuerdo con las condiciones previstas en el Convenio

Undécima.-La aportación del Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco para la ejecución del presente Convenio será la que a continuación se relaciona, condicionada a la existencia de dotación presupuestaria adecuada y suficiente en los respectivos presupuestos:

Afectará a los ejercicios presupuestarios correspondientes a los años 1995, 1996 y 1997:

Para la ejecución del programa en 1995, el Departamento de Sanidad aportará la cantidad de 14.262.749 pesetas.

Para la ejecución del programa en 1996, el Departamento de Sanidad aportará la cantidad de 14.970.569 pesetas.

Para la ejecución del programa en 1997, el Departamento de Sanidad aportará la cantidad de 15.696.687 pesetas.

Duodécima.-En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión, boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos propios del Departamento de Sanidad figurarán los siguientes elementos:

a) El lema: Sistema Español de Farmacovigilancia.

b) La leyenda Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Decimotercera.-De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e.) de la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico para las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, no es necesario establecer una organización para la gestión del Convenio.

Decimocuarta.-Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia de interpretación, aplicación, modificación, efectos y extinción del acuerdo, serán competencia del orden jurisdicional contencioso-administrativo.

Decimoquinta.-El presente Convenio tendrá carácter plurianual y su vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 1997 salvo denuncia expresa por cualquiera de las partes, con un mínimo de dos meses de antelación a la finalización de cada ejercicio anual.

En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas que garanticen la finalización de los estudios específicos que hubieran sido puestos en marcha.

Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento.

La Ministra de Sanidad y Consumo, María Angeles Amador Millán.-El Consejero de Sanidad, Ignacio Azkuna Urreta.