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Suscrito Convenio entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo de la Comunidad Autónoma de Aragón, en materia de farmacovigilancia, en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho Convenio, que figura como anexo de esta Resolución.

Lo que se hace público a los efectos oportunos.

Madrid, 31 de julio de 1996.-El Subsecretario, Enrique Castellón Leal.

ANEXO

Convenio entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo de la Diputación General de Aragón

En Madrid a 15 de julio de 1996.

REUNIDOS

De una parte, el excelentísimo señor Ministro de Sanidad y Consumo, don José Manuel Romay Beccaria.

Y de otra, el excelentísimo señor don Fernando Labena Gallizo, Consejero de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo de la Diputación General de Aragón,

Intervienen en función de sus respectivos cargos, que han quedado expresados, y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio, ambos de mutua conformidad,

EXPONEN

Primero.-Que es imprescindible la colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo, de una parte, y el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo de la Diputación General de Aragón, por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de Farmacovigilancia coordinadamente.

Segundo.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla, desde 1984, el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia de las reacciones adversas a medicamentos comercializados en España, cuyo programa básico es la Notificación Estructurada de Sospechas de Reacciones Adversas, a través de los profesionales sanitarios.

Tercero.-Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud estableció, en julio de 1988, que las Comunidades Autónomas y el Ministerio de Sanidad y Consumo elaboraría Convenios de cooperación en materia de farmacovigilancia.

Cuarto.-Que el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo de la Diputación General de Aragón dispone de los medios suficientes para efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.

Quinto.-Que la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, en la sesión celebrada el 26 de noviembre de 1991, aprobó el proyecto de incorporación de la Comunidad Autónoma de Aragón al Sistema Español de Farmacovigilancia.

Sexto.-Que este Convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 22 de junio de 1992, publicado en el «Boletín Oficial del Estado» de 10 de octubre, y recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar en un único Sistema Español de Farmacovigilancia, siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un programa en un sector de actividad como es la farmacovigilancia.

Séptimo.-Que este Convenio se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Diputación General de Aragón, la Constitución y el Estatuto de Autonomía.

ESTIPULACIONES

Primera.-El Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo se compromete a mantener la actividad del Centro de Farmacovigilancia de la Diputación General de Aragón.

Segunda.-El Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo distribuirá las Tarjetas Amarillas empleadas para la notificación, a los profesionales sanitarios colegiados en su Comunidad. El modelo utilizado será el empleado en el Sistema Español de Farmacovigilancia.

Tercera.-Se mantendrá la absoluta confidencialidad, tanto de los pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando la no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

Cuarta.-La información recibida será evaluada periódicamente por los técnicos del Centro de Farmacovigilancia. El centro contará con el apoyo de un Comité consultivo, que será responsable de la evaluación de las notificaciones especialmente complejas.

La composición del Comité y las variaciones que se produzcan en el mismo serán comunicadas a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Quinta.-El Centro de Farmacovigilancia integrará la información recibida, una vez evaluada y codificada, en la base de datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia. La carga de datos se realizará «on line» dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la conexión no sea posible, la información se enviará en diskette al Centro Coordinador.

Sexta.-El Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo podrá solicitar al Ministerio de Sanidad y Consumo informes específicos de reacciones adversas a medicamentos o a grupos de medicamentos, a través del Conjunto del Sistema Español de Farmacovigilancia.

Séptima.-El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá solicitar informes específicos sobre reacciones adversas a medicamentos o grupos de medicamentos al Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo.

Octava.-El Centro Regional de Farmacovigilancia facilitará información de retorno a los profesionales sanitarios que lo soliciten y elaborará una memoria anual con los resultados del programa. Esta memoria se entregará al Ministerio de Sanidad y Consumo antes de finalizar cada uno de los años que afectan a este Convenio. El Centro Regional deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su Comunidad en materia de farmacovigilancia.

Novena.-El Centro Regional de Farmacovigilancia se compromete a enviar un representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional, con el fin de asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.

Décima.-Que en los Presupuestos Generales del Estado, con cargo al Programa 413-B «Oferta y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios», Servicio 16, capítulo II, concepto 226.11, Programa de Farmacovigilancia, existe una dotación económica suficiente para atender a este Convenio. La aportación del Ministerio de Sanidad y Consumo para la ejecución del presente Convenio será la que a continuación se relaciona, condicionada a la existencia de dotación presupuestaria adecuada y suficiente en los respectivos presupuestos. Afectará a los ejercicios presupuestarios correspondientes a los años 1996, 1997 y 1998:

Por la ejecución del programa en 1996, que se concreta en lo establecido en las estipulaciones 4.ª, 5.ª, 8.ª, 9.ª y 10, el Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Diputación General de Aragón la cantidad de 5.000.000 de pesetas.

Por la ejecución del programa en 1997, que se concreta en lo establecido en las estipulaciones 4.ª, 5.ª, 8.ª, 9.ª y 10, el Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Diputación General de Aragón la cantidad de 5.000.000 de pesetas.

Por la ejecución del programa en 1998, que se concreta en lo establecido en las estipulaciones 4.ª, 5.ª, 8.ª, 9.ª y 10, el Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Diputación General de Aragón la cantidad de 5.000.000 de pesetas.

Las mencionadas cantidades deberán justificarse mediante facturas o los cargos conformados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y quedarán supeditadas a la comprobación de que el trabajo se ha realizado de acuerdo con las condiciones previstas en el Convenio.

Undécima.-En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión, boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos propios del Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo figurarán los siguientes elementos:

a) El lema: Sistema Español de Farmacovigilancia.

b) La leyenda «Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios».

Duodécima.-De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico para las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, no es necesario establecer una organización para la gestión del Convenio.

Decimotercera.-Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia de interpretación, aplicación, modificación, efectos y extinción del acuerdo, serán competencia del orden jurisdiccional contencioso-administrativo.

Decimocuarta.-El presente Convenio tendrá carácter plurianual y su vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 1998, salvo denuncia expresa por cualquiera de las partes, con un mínimo de dos meses de antelación a la finalización de cada ejercicio anual.

En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas que garanticen la finalización de los estudios específicos que hubieran sido puestos en marcha.

Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento.

El Ministro de Sanidad y Consumo, José Manuel Romay Beccaria.-El Consejero de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, Fernando Labena Gallizo.