Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Farmacopea es el código de especificaciones que han de satisfacer los medicamentos y sus materias primas. Constituye por tanto un texto oficial de la máxima importancia para garantizar la fabricación y circulación de medicamentos de buena calidad y proteger así la salud de los consumidores.

En España, la última edición de la Farmacopea Española data del año 1954 y fue derogada por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Esta Ley dispone el obligado cumplimiento de las monografías de la Farmacopea Europea hasta la publicación de la Real Farmacopea Española.

Por otra parte, el artículo 55.7 de la Ley del Medicamento establece que la Real Farmacopea Española será aprobada, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, que anunciará su publicación y establecerá la fecha de entrada en vigor; asimismo, realizará su edición oficial.

Esta disposición se recoge igualmente en el artículo 25 del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.

En su virtud, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, oídas las partes afectadas y de conformidad con lo establecido en el artículo 55.7 de la Ley del Medicamento, el artículo 25 y la disposición final segunda del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, dispongo:

Primero.-Se aprueba la Real Farmacopea Española que consta de 1.126 monografías de la Farmacopea Europea y dos monografías peculiares españolas.

Segundo.-Las monografías que comprende la Real Farmacopea Española entrarán en vigor el 1 de enero de 1997, a excepción de las monografías españolas de «Meliloti herba» y «Centellae Asiaticae herba», que entrarán en vigor el día 1 de julio de 1997.

El Ministerio de Sanidad y Consumo publicará la Real Farmacopea Española y realizará su edición oficial, que estará a disposición de los interesados con anterioridad a su entrada en vigor.

Tercero.-La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 26 de diciembre de 1996.

ROMAY BECCARÍA