Recibida en esta Dirección General la documentación presentada por
por la que solicita la exención de autorización como instalación radiactiva
del equipo generador de rayos X de la marca "Dylog Italia S.p.A., modelo
Dyxin X2;
Resultando que por el interesado se ha presentado la documentación
exigida por la legislación vigente, que afecta al producto cuya exención
solicita, y que el laboratorio de verificación del Centro de Investigaciones
Energéticas, Medioambientales y Tecnológicas (CIEMAT), mediante
dictamen técnico y el Consejo de Seguridad Nuclear por informe, en cuanto
a la seguridad del equipo en relación con las radiaciones ionizantes, han
hecho constar que los modelos presentados cumplen con las normas
exigibles para tal exención;
Visto el Decreto 2869/1972, de 21 de julio, por el que se aprueba el
Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas ("Boletín Oficial del
Estado" de 24 de octubre), la Orden de 20 de marzo de 1975, por la que
se aprueban las normas de homologación de aparatos radiactivos ("Boletín
Oficial del Estado" de 1 de abril), el Real Decreto 53/1992, de 24 de enero,
por el que se aprueba el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra
radiaciones ionizantes ("Boletín Oficial del Estado" del 12 de febrero),
y de acuerdo con el Consejo de Seguridad Nuclear, esta Dirección General
ha resuelto:
Eximir de autorización como instalación radiactiva, al equipo generador
de rayos X de la marca "Dylog Italia S.p.A.", modelo Dyxin X2, con la
contraseña de exención NHM-X152.
La exención de autorización como instalación radiactiva que se otorga
por la presente Resolución queda supeditada a las siguientes condiciones:
1.a El equipo radiactivo al que se exime de autorización como
instalación radiactiva es el generador de rayos X de la marca "Dylog Italia
S.p.A., modelo Dyxin X2, de 100 kV y 30 mA de tensión e intensidad
de corriente máximas, respectivamente.
2.a El uso al que se destina el equipo radiactivo es la inspección
de productos alimenticios mediante rayos X.
3.a Cada equipo radiactivo deberá llevar marcado de forma indeleble,
al menos, el número de la contraseña de exención, la palabra "radiactivo"
y el número de serie.
Además, llevará una etiqueta en la que figure, al menos, el importador,
la fecha de fabricación, la palabra "exento" y una etiqueta con el distintivo
básico recogido en la norma UNE 73-302.
La marca y etiquetas indicadas anteriormente se situarán en el exterior
del equipo, en lugar visible.
4.a Cada equipo radiactivo suministrado debe ir acompañado de la
siguiente documentación:
I) Un certificado en el que se haga constar:
a) Número de serie del equipo y fecha de fabricación.
b) Declaración de que al equipo le ha sido emitida la exención por
la Dirección General de la Energía, con el número de la contraseña de
exención, fecha de la resolución y de la del "Boletín Oficial del Estado" en
que ha sido publicada.
c) Declaración de que el equipo corresponde exactamente con el
equipo exento y que la intensidad de dosis de radiación en todo punto exterior
a 0,1 metros de la superficie del equipo suministrado no sobrepasa 1 l Sv/h.
d) Uso para el que ha sido autorizado y período válido de utilización.
e) Especificaciones recogidas en el certificado de exención del equipo.
f) Especificaciones y obligaciones técnicas para el usuario que
incluyan las siguientes:
i) No se deberán retirar las indicaciones o señalizaciones existentes
en el equipo.
ii) El equipo debe ser utilizado sólo por personal que sea encargado
expresamente para su utilización, para lo cual se le hará entrega del manual
de operaciones del equipo para su conocimiento y seguimiento.
iii) Se llevará a cabo la asistencia técnica y verificaciones periódicas
sobre los parámetros y sistemas relacionados con la seguridad radiológica
del equipo, que se recojan en su programa de mantenimiento y se dispondrá
de un registro de los comprobantes, donde consten los resultados
obtenidos.
II) Manual de operación en español que recoja las características
técnicas e instrucciones de manejo del equipo, información sobre los riesgos
de las radiaciones ionizantes y las recomendaciones básicas de protección
radiológica a tener en cuenta en la utilización del equipo y las actuaciones
a seguir en caso de avería de alguno de los sistemas de seguridad.
III) Programa de mantenimiento en español que recoja la asistencia
técnica y las verificaciones periódicas que el fabricante recomiende llevar
a cabo sobre los parámetros o sistemas relacionados con la seguridad
radiológica del equipo, incluyendo, al menos, una revisión semestral y
una previa a la puesta en marcha del equipo tras su instalación, tras
un cambio de ubicación o tras una avería o incidente que pudiera afectar
a su seguridad y que comprenda:
Una verificación de que la intensidad de dosis, a 0,1 metros de superficie
no sobrepasa 1 lSv/h.
Una verificación del correcto funcionamiento de los sistemas de
seguridad y de las señalizaciones.
IV) Recomendaciones del importador relativas a medidas impuestas
por la autoridad competente del país de origen del equipo.
5.a El equipo queda sometido al régimen de comprobaciones que
establece el capítulo IV de la Orden de 20 de marzo de 1975 sobre normas
de homologación de aparatos radiactivos.
6.a Las siglas y número que corresponden a la presente autorización
como instalación radiactiva son NHM-X152.
7.a El importador, vendedor o instalador del equipo deberá tener
disponible para la autoridad competente un registro de los suministros que
efectúe, en el que se recoja nombre y domicilio del comprador o usuario,
lugar de instalación, fecha de suministro y número de serie de los equipos.
Cuando las citadas entidades cesen en sus actividades deberá remitir un
informe de los suministros efectuados al Consejo de Seguridad Nuclear.
Esta Resolución de autorización se extiende sin perjuicio de otras
autorizaciones cuyo otorgamiento corresponda a este u otros Ministerios y
organismos de la Administración y de las competencias a ellos atribuidas
y podrá ser recurrida, en reposición, ante esta Dirección General en el
plazo de un mes, a contar desde su notificación, o recurrida directamente
ante la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, en el plazo de dos meses,
en los términos previstos en los artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992,
de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común, según la nueva redacción otorgada por la Ley
4/1999, de modificación de la anterior.
Madrid, 13 de octubre de 1999.-El Director general, Antonio Gomis
Sáez.
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