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El artículo 4 del Real Decreto 726/1982 de 17 de marzo establecía, a los efectos previstos en artículo 2 del Decreto 2828/1965 de 14 de agosto sobre control de especialidades farmacéuticas de actividad especial, la obligatoriedad de expresar el lote con una letra indicativa del año de fabricación, seguida del número correspondiente al lote fabricado.

Al haber sido derogado el Decreto 2828/65 por el Real Decreto 1564/1992 que fija técnicas más perfectas para el control de los medicamentos ya no resulta necesaria la utilización del sistema de numeración de lotes previsto en aquel.

El Real Decreto 2236/1993 de 17 de diciembre por el que se regulan el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, tanto en el anexo I como en el anexo II hace referencia a la identificación del número de lote de fabricación, no indicando ningún criterio concreto para definir el lote.

Por otra parte, el criterio actual de que España tenga un sistema fijo y definido para enumerar el lote viene obligando a que el fabricante de otro Estado miembro o de un tercer país se vea en la necesidad de definir los lotes dirigidos a España con un criterio distinto al suyo y por lo tanto distinto al resto de los ejemplares del mismo lote distribuidos en otros países. Los principales problemas que esto puede suscitar, en el caso de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado fabricados fuera de España, son los siguientes:

Dificulta el seguimiento de un lote en el mercado nacional ya que se necesita una información adicional del laboratorio que relacione el lote de España con el del fabricante que es el utilizado por el resto de los Estados miembros.

Dificulta el muestreo para control de mercado. El lote de España es distinto al de otros ejemplares del mismo lote comercializados en otros países. El laboratorio oficial que analiza los ejemplares necesita una información adicional para relacionar nuestro número de lote con el del fabricante.

Aumenta la posibilidad de error en el etiquetado al obligar al fabricante exterior a usar un criterio de lote distinto al suyo.

Aunque en el punto 14 de la sección B «Formato del etiquetado», de la Circular 2/2000, que traspone la «Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use» se dice que la Comisión examinará la posibilidad de armonizar el número de lote, en tanto ésto no se realice se considera necesario establecer las siguientes instrucciones:

Primera.

Todos los lotes de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente a partir de la fecha de publicación de la presente Circular no tendrán que definirse mediante el sistema de identificación fijo expresado en la Circular 25/93 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, dado que esta Circular ya no tiene vigencia al haber sido derogado el Decreto 2828/1965 que le servía de fundamento.

En consecuencia el fabricante puede elegir libremente el sistema de definición del lote siempre y cuando demuestre su trazabilidad, de acuerdo con lo establecido en las normas de correcta fabricación de medicamentos.

Segunda.

Lo anteriormente expuesto no afecta a los ejemplares existentes en el mercado, tanto si han sido fabricados en España como si proceden de un fabricante comunitario o de un tercer país.

Madrid, 18 de junio de 2001.–La Directora de la Agencia, M.^a Victoria de la Cuesta García.