Axencia Estatal Boletín Oficial do Estado

El apartado tercero de la Orden EHA/777/2005, del Ministerio de Economía y Hacienda, de 21 de marzo de 2005, por la que se regula el procedimiento de obtención, formulación, aprobación y rendición de las cuentas anuales para las entidades estatales de derecho público a las que sea de aplicación la Instrucción de Contabilidad para la Administración Institucional del Estado, establece la obligatoriedad de publicar en el Boletín Oficial del Estado la información contenida en el «Resumen de las cuentas anuales» en el plazo de un mes contado desde la fecha en que la Intervención General de la Administración del Estado presente las cuentas anuales ante el Tribunal de Cuentas.

En consecuencia, en cumplimiento de lo dispuesto en la citada Orden, resuelvo publicar en el Boletín Oficial del Estado el resumen de las cuentas anuales de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para el ejercicio 2004 que se acompaña como Anexo de la presente resolución.

Madrid, 6 de septiembre de 2005.-La Directora, M.ª del Val Díez Rodrigálvarez

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ANEXO

III. Memoria sobre organización y funcionamiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Creación

La Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, crea el Organismo Autónomo, Agencia Española del Medicamento, atribuyéndole competencias en materia de medicamento de uso humano, correspondientes hasta entonces al Ministerio de Sanidad y Consumo. Posteriormente, la Ley 50/1998, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social amplía las competencias de la Agencia incorporando las relativas a medicamento de uso veterinario que se venían ejerciendo por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. Asimismo, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, amplía las competencias de la Agencia incorporando las relativas a los productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal, y pasa a denominarse Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El objetivo principal de esta unidad es garantizar que tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario, debidamente autorizados y registrados, respondan a estrictos criterios de calidad, seguridad y eficacia con arreglo a lo previsto en la normativa de la Unión Europea, así como en las diferentes disposiciones nacionales que regulan la materia (Leyes 14/1986, de 14 de abril General de Sanidad; 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento; Ley de Epizootias, de 20 de diciembre de 1952 y sus disposiciones de desarrollo). El Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, publicado en el BOE de 31 de marzo de 1999 y vigente, de acuerdo con lo previsto en su disposición final segunda, desde 1 de abril del mismo año, desarrolla lo previsto en las normas de creación y según lo previsto en ellas, posibilita la efectiva entrada en funcionamiento de la unidad.

Funciones

De conformidad con lo previsto en el Capítulo II de su Estatuto, las principales funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios son:

1. Conceder, denegar, modificar, restringir, suspender o revocar la autorización de comercialización de las especialidades farmacéuticas de uso humano y veterinario, tras la evaluación del expediente, en los casos y con las excepciones previstos en la Ley del Medicamento y disposiciones que la desarrollan.

2. Inscribir mantener y actualizar el Registro de Especialidades Farmacéuticas de uso Humano y Veterinario. 3. Asignar el Código Nacional del Medicamento y determinar los datos, números y claves que deben figurar en embalajes, envases, etiquetado, prospectos y fichas técnicas. 4. Autorizar las transferencias de titularidad, fabricante o comercializador de especialidades farmacéuticas y cualquier otra variación que se produzca. 5. Someter a limitaciones, reservas o requisitos de prescripción las autorizaciones de especialidades farmacéuticas, sin perjuicio de las competencias que corresponden a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios respecto de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. 6. Autorizar, en su caso, la elaboración y distribución de muestras gratuitas de especialidades farmacéuticas de uso humano. 7. Publicar en el BOE las autorizaciones, suspensiones, revocaciones o cancelaciones de especialidades farmacéuticas de uso humano y veterinario cuando sean firmes. 8. Determinar las especialidades farmacéuticas de uso humano que pueden ser objeto de publicidad dirigida al público, de conformidad con lo previsto en la Ley del Medicamento. 9. Proceder a la renovación, actualización, revisión o adecuación de las autorizaciones y registros de uso humano y veterinario ya comercializado, así como de sus controles técnicos. 10. Ordenar o promover la pervivencia o rehabilitación de especialidades farmacéuticas por causa de interés sanitario o elevado interés terapéutico. 11. Colaborar y participar en la planificación de, evaluación, supervisión y control de medicamentos de uso humano y veterinario que autorice la Unión Europea a través de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, así como participar en las reuniones organizadas por Instituciones de las Comunidades Europeas en los que se traten temas que sean de su competencia. 12. Evaluar, autorizar y calificar productos en fase de investigación clínica. 13. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de vacunas y demás medicamentos biológicos, tras la evaluación del expediente, y someter, en su caso, a autorización previa cada lote de fabricación y condicionar la comercialización del producto terminado. 14. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de comercialización de los medicamentos de origen humano, tras la evaluación del expediente. 15. Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales en materia de tráfico y uso lícitos de estupefacientes y sustancias psicotrópicas. 16. Coordinar las actividades en materia de tráfico lícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, en sus contenidos analíticos. Realizar las actuaciones periciales y de asesoramiento que soliciten las autoridades judiciales. 17. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos, medicamentos homeopáticos con y sin indicación terapéutica, especialidades farmacéuticas de plantas medicinales y proponer la lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad, así como los gases medicinales y de sus industrias titulares, fabricantes o comercializadores. 18. Elaborar, actualizar y publicar el Formulario Nacional y la Real Farmacopea Española. 19. Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia. 20. Evaluar, autorizar o limitar los ensayos clínicos y estudios y ensayos complementarios. 21. Autorizar y revocar las autorizaciones de los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario, así como las modificaciones en los locales, medicamentos, formas farmacéuticas y operaciones para las que ha sido autorizado, los traslados y mantener el Registro unificado de Laboratorios Farmacéuticos. 22. Elaborar, proponer y actualizar las normas de correcta fabricación y las buenas prácticas de laboratorio. 23. Autorizar, previa comprobación de los requisitos exigidos, la realización por terceros de actividades de fabricación de especialidades farmacéuticas. 24. Mantener y publicar un catálogo permanentemente actualizado de almacenes mayoristas. 25. Autorizar y realizar los controles de las importaciones y exportaciones de medicamentos de uso humano y veterinario sin perjuicio de las competencias que corresponden a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. 26. Desarrollar la actividad inspectora y de control de medicamentos de competencia estatal. 27. Ejercer la potestad sancionadora, cuando corresponda a la Agencia la realización de las funciones inspectoras. 28. Organizar, coordinar e impartir docencia en todos los campos que le son propios. Proporcionar asesoría científica y técnica en materia de evaluación de medicamentos. 29. Percibir y gestionar las tasas y precios correspondientes a su actividad, en los casos y forma legalmente establecidos. 30. Adoptar o proponer las medidas necesarias para garantizar el adecuado suministro y abastecimiento de medicamentos. 31. Cualesquiera otras que le sean atribuidas.

Asimismo, según el Real Decreto 1087/2003, de 29 de agosto, por el que se establece la estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y Consumo en el marco de lo establecido por la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

a. Autorizar la importación de medicamentos extranjeros al amparo de lo previsto en la Disposición Adicional 1.ª 1.b en relación con el artículo 37 de la Ley del Medicamento.

b. Mantener un depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes así como para cooperación internacional y coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y productos sanitarios para campañas sanitarias, de forma conjunta con las distintas administraciones. c. Autorizar el Uso Compasivo de medicamentos según lo establecido en la Ley del Medicamento. d. Promover la información sobre los medicamentos destinada a los profesionales sanitarios y al público en general, en el marco de las actividades de promoción del uso racional del medicamento, así como establecer y publicar las Denominaciones Oficiales Españolas (DOE). e. Realizar los estudios económicos necesarios para la evaluación de los medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal. f. Evaluar la idoneidad sanitaria, certificar la conformidad y autorizar la comercialización de los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, así como proceder a la modificación, renovación, revisión, suspensión o revocación de las autorizaciones y certificaciones. Evaluar la calidad, eficacia y seguridad de los efectos y accesorios para la aceptación de su financiación con cargo a la Seguridad Social. g. Evaluar la idoneidad de los locales y medios de las empresas fabricantes, importadoras, agrupadoras y esterilizadoras de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, así como de las entidades colaboradoras en la certificación de productos sanitarios. Otorgar la autorización de las actividades mencionadas y proceder a su modificación, renovación, revisión, suspensión o revocación. h. Mantener y actualizar los registros unificados nacionales de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, de sus empresas fabricantes, importadoras y responsables de la comercialización establecidos en la legislación vigente, y de las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Participar en las bases de datos europeas sobre productos sanitarios. i. Autorizar, suspender o limitar las investigaciones clínicas con productos sanitarios y sus modificaciones, así como la utilización excepcional, en interés de la salud, de determinados productos sanitarios. Planificar y desarrollar el Sistema Español de Vigilancia de productos sanitarios, evaluar los incidentes adversos y determinar las medidas correctivas, así como gestionar la red de alerta nacional y su conexión con la red europea de vigilancia de productos sanitarios. j. Desarrollar la actividad inspectora y de control, en particular en relación con el control sanitario de las operaciones de comercio exterior, e instruir los procedimientos derivados de las infracciones de la normativa sobre productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, cuando corresponda a la Administración del Estado. Limitar, restringir, prohibir o someter a condiciones especiales la comercialización, puesta en servicio, utilización o dispensación de los citados productos.

Organización

La Presidencia de la Agencia corresponde al Ilmo. Sr. Subsecretario del Ministerio de Sanidad y Consumo, y le corresponde velar por la consecución de los objetivos que esta tiene asignados y presidir el Consejo de Administración. La Vicepresidencia de la Agencia corresponde al Ilmo. Sr. Subsecretario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y le corresponde sustituir al Presidente en casos de vacante, ausencia o enfermedad y velar por la consecución de los objetivos asignados en materia de medicamentos de uso veterinario. Son órganos de dirección de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:

a) El Consejo Rector, presidido por el Subsecretario de Sanidad y Consumo.

b) El Director de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, cuyo titular tendrá nivel orgánico de Subdirector General, al que le corresponde la dirección y la representación legal de la Agencia y, sin perjuicio de las competencias reservadas a los demás órganos específicos, le corresponde la decisión y firma de los acuerdos y resoluciones que hayan de adoptarse. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se estructura en las siguientes Subdirecciones Generales:

a. La Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos.

b. La Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano. c. La Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario. d. La Subdirección General de Productos Sanitarios.

De acuerdo con lo previsto en el Estatuto, cada una de estas unidades ejerce las competencias que le son propias, en razón de sus especiales características técnicas.

Dependerá directamente del Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la Secretaría General, que da soporte a toda la organización en el desempeño de las funciones horizontales necesarias para su funcionamiento. El Consejo de la Agencia Española del Medicamento es el órgano al que se atribuye su asesoramiento y control y está constituido como Presidente, por el Subsecretario del Ministerio de Sanidad y Consumo, como Vicepresidente el Subsecretario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, actuando como vocales natos el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, el Director del Instituto de Salud Carlos III, el Director General de Industria y Tecnología y el Director General de Ganadería. Además el Consejo está integrado por doce vocales designados ocho de ellos por el Ministro de Sanidad y Consumo y los cuatro restantes por el Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación entre expertos de reconocido prestigio y dedicación en el ámbito de las ciencias, las técnicas, la ordenación o la administración del medicamento de uso humano o veterinario. A las reuniones del Consejo asisten, con voz pero sin voto, el Director y los Subdirectores de la Agencia.

Modelo de gestión

La gestión financiera de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es de tipo centralizado, concentrándose en el momento de presentar la presente Cuenta General, las competencias de ordenación del gasto y del pago en el Director de la Agencia, sin perjuicio de las delegaciones establecidas en la Resolución de la Dirección de la Agencia de 23 de marzo de 2000, publicada en el BOE n.º 88 de 12 de abril. En concordancia con ello, el modelo contable es centralizado, existiendo una única oficina contable en la que se registran la totalidad de las operaciones de la entidad, tanto las derivadas de la ejecución del gasto, como de la gestión de los ingresos