Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es el Organismo Autónomo adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo al que corresponde, entre otras, las funciones de autorización, registro, inspección, vigilancia y control de medicamentos de uso humano y veterinario, productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal. La Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, procedió a la creación de la Agencia, configurándose como un organismo autónomo, dotado con personalidad jurídico-pública diferenciada y plena capacidad de obrar. Con posterioridad, tanto a través de la Ley 50/1998, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social como de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, se ampliaron las competencias de este Organismo, que adquiere entonces su actual denominación de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Con el fin de adecuar la organización y funcionamiento de la Agencia Española del Medicamento a los criterios de eficacia, celeridad, economía y flexibilidad y de acuerdo con los principios que han de regir la actividad administrativa de acuerdo con la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y la Ley 6/17, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la administración General de Estado, Esta Dirección ha resuelto lo siguiente:

Primero.-Delegar en el Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano de las competencias que a continuación se señalan: 1. Autorización de la modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, definida como de «importancia mayor» de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro.

2. Autorización de la modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, definida como de «importancia menor» de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro.

Segundo.-Ejercer las competencias que al Director le atribuye el artículo 9.4.e) del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia en materia de formalización de los Convenios que celebre el Organismo, que hasta ahora se encontraban delegadas en el Secretario General en virtud del punto 12 del Apartado Primero de la Resolución de 28 de marzo de 2000, por la que se aprueba la delegación de competencias del Director en determinados órganos de la misma.

Madrid, 28 de septiembre de 2005.-La Directora, María del Val Díez Rodrigálvarez.