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Suscrito el 22 de mayo de 2008, Convenio de Colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia, a través de la Consejería de Sanidad, para la organización de las VIII Jornadas de Farmacovigilancia, en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho acuerdo, que figurará como anexo de esta Resolución.

Madrid, 30 de mayo de 2008.-El Secretario General de Sanidad, José Martínez Olmos.

ANEXO Convenio de Colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia, a través de la Consejería de Sanidad, para la organización de las VIII Jornadas de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia

Madrid, 22 de mayo de 2008.

REUNIDOS

De una parte, la representación de la Región de Murcia, en su calidad de titular de la Consejería de Sanidad, en virtud de nombramiento efectuado por Decreto de la Presidencia número 30/2007, de 2 de julio, actuando en el ejercicio de las competencias atribuidas por los artículos 7.2 y 16 de la Ley 7/2004, de 28 de diciembre, de organización y régimen jurídico de la Administración Pública de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia.

Y de otra, la señora doña Cristina Avendaño Solá, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por acuerdo de nombramiento de 23 de agosto de 2006, del Subsecretario de Sanidad y Consumo; actuando en nombre y representación de ese Organismo Autónomo, en uso de las facultades que le confiere el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la AEMPS («BOE» de 31 de marzo), para formalizar los Convenios que requieran la gestión de la Agencia, así como para vigilar su cumplimiento y ejecución. Con domicilio social en calle Campezo, número 1, 28022 Madrid, y CIF: Q 2827023 I. Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio, ambos de mutua conformidad. Asimismo, el presente Convenio de colaboración se suscribe al amparo de lo dispuesto en el artículo 6 de la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y de Procedimiento Administrativo Común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero.

EXPONEN

Primero.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla desde 1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia de las Reacciones Adversas a medicamentos comercializados en España cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas de reacciones adversas, a través de los profesionales sanitarios.

Segundo.-Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud estableció en Julio de 1988, que las Comunidades Autónomas y el Ministerio de Sanidad y Consumo elaborarían convenios de cooperación en materia de farmacovigilancia. Tercero.-Que la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden social, crea la Agencia Española del Medicamento, a la que se le atribuye, entre otras funciones, la de planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia, recogido en el artículo 5.19 de su Estatuto, aprobado por Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo. Por otra parte en el capítulo II de la Ley 16/2003 de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, se reordenan las competencias en materia de farmacia, de tal forma que la Agencia Española de Medicamentos pasa a denominarse Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en lo sucesivo AEMPS) y aumenta sus competencias relativas a evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal y de sus empresas, así como las actividades de análisis económico necesarias para la evaluación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano. Asimismo, de acuerdo a la citada Ley, la Agencia se adscribe al Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Cuarto.-Que por el Decreto de Presidencia 24/2007, de 2 de julio, de reorganización de la Administración Regional, la Consejería de Sanidad de la Región de Murcia a través de su Dirección General de Planificación, Financiación Sanitaria y Política Farmacéutica es competente en materia de política farmacéutica integral y en concreto de farmacovigilancia, según establece el Decreto 117/2002, de 27 de septiembre. A tales efectos, la Consejería de Sanidad dispone de los medios suficientes para efectuar un programa de estas características, mediante la celebración de las VIII Jornadas del Sistema Español de Farmacovigilancia, que se celebrarán según el Anexo Técnico del Convenio. Quinto.-Que es imprescindible la colaboración entre la Sanidad de la Región de Murcia por la otra, al objeto de llevar a cabo un programa coordinado de difusión y potenciación del sistema de farmacovigilancia entre los profesionales sanitarios. Sexto.-Que este Convenio se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma de Murcia la Constitución Española y el Estatuto de Autonomía de la Región de Murcia.

A los fines aludidos las partes acuerdan celebrar el presente Convenio de Colaboración, de conformidad con las siguientes

ESTIPULACIONES

Primera. Objeto.-El objeto del presente Convenio es establecer el marco de colaboración necesario, entre la Consejería de Sanidad de la Región de Murcia y la AEMPS del Ministerio de Sanidad y Consumo, para impulsar y difundir el Sistema Español de Farmacovigilancia entre sociedades científicas y profesionales sanitarios, con objeto de recabar una participación más activa de estos colectivos. Al objeto de cumplir el fin descrito serán organizadas las VIII Jornadas del Sistema Español de Farmacovigilancia, por la Consejería de Sanidad de la Región de Murcia, en cuya organización participará la citada AEMPS, en los términos del presente Convenio y su anexo técnico o programa de las jornadas.

Segunda. Compromisos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

1. Para el cumplimiento de los fines previstos en este Convenio, la AEMPS, con cargo a la aplicación presupuestaria 26.103.313A.226.16 de sus presupuestos para 2008, aportará a la Consejería de Sanidad de la Región de Murcia, la cantidad de 24.000 € (veinticuatro mil euros), incluido IVA.

2. La AEMPS abonará la cantidad contemplada una vez finalizado el desarrollo de las VIII Jornadas del Sistema Español de Farmacovigilancia objeto del presente Convenio, y previa presentación por parte de la Consejería de Sanidad, dentro de los 30 días siguientes a la finalización de las actividades, de la siguiente documentación:

Certificación de conclusión de las mismas, expedida por el órgano competente de la Consejería de Sanidad.

Justificación acreditativa de la totalidad de gastos y trabajos realizados, aportando al efecto cualquier documento probatorio en el tráfico jurídico o con certificaciones con eficacia administrativa equiparable. Memoria de las actividades realizadas.

Una vez comprobada la documentación referida anteriormente la Directora de la Agencia emitirá su conformidad.

Tercera. Compromisos de la Consejería de Sanidad de la Región de Murcia.

1. En el plazo de 15 días desde la recepción de los fondos por parte de la Consejería de Sanidad, referidos en la estipulación anterior, ésta remitirá a la registrado en su contabilidad el ingreso de los mismos con cargo a la finalidad prevista.

2. La Consejería de Sanidad deberá organizar las VIII Jornadas del Sistema Español de Farmacovigilancia, con objeto de cumplir los fines previstos en este Convenio, entre los que se halla el desarrollo de dicho Sistema, aplicando para ello la dotación económica prevista en la estipulación anterior y el punto siguiente de esta estipulación. 3. Para el cumplimiento de los fines previstos en este Convenio la Consejería de Sanidad abonará una cuantía de hasta un máximo de 45.000 € (cuarenta y cinco mil euros) con cargo a la aplicación presupuestaria 18.03.00.413F.22606, proyecto de gasto 35895, de los Presupuestos Generales de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia para 2008, y que irá destinada a financiar cualquier tipo de gasto que se derive de la realización de las actividades desarrolladas en ejecución del presente Convenio. Cuarta. Requisitos de publicidad.

1. La Consejería de Sanidad editará un libro resumen, en soporte electrónico, con las Ponencias y Comunicaciones a las VIII Jornadas de Farmacovigilancia, y se le dará la difusión regional y nacional correspondiente.

2. En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión y boletines relacionados con las Jornadas, junto con los símbolos propios de la Consejería de Sanidad de la Región de Murcia, figurarán los siguientes elementos:

a) El lema: Sistema Español de Farmacovigilancia.

b) La leyenda: Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Quinta. Gestión del Convenio.-Para la gestión del presente Convenio no será preciso establecer una organización, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 6.2.e) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Sexta. Vigencia.-El presente Convenio entrará en vigor y producirá efectos desde el día de su firma, extendiendo su vigencia hasta el 31 de octubre de 2008, salvo denuncia expresa por cualquiera de las partes, con un mínimo de antelación de dos meses a la finalización del Convenio. Séptima. Extinción.

1. El presente Convenio se extinguirá por cumplimiento o por resolución.

2. El Convenio se entenderá cumplido por la Consejería de Sanidad cuando ésta haya realizado, de acuerdo a los términos del mismo y a satisfacción de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la totalidad de su objeto conforme a lo expresado en este documento. 3. La resolución del Convenio se producirá de mutuo acuerdo de las partes o por incumplimiento de las obligaciones que en el Convenio se establecen para cada una de ellas, con devolución de las cantidades que resultasen procedentes, dándose por concluidas las actuaciones. 4. La demora en el cumplimiento o el cumplimiento defectuoso por una de las partes de las obligaciones derivadas del presente Convenio, dará lugar al resarcimiento de los daños y perjuicios causados a la otra.

Octava. Naturaleza jurídica y jurisdicción competente.-El presente Convenio tiene naturaleza administrativa, al amparo del artículo 6 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero, por lo que no le resulta aplicable la Ley 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, en virtud de su artículo 4.1.c), sin perjuicio de la aplicación de los principios de la citada legislación para resolver las dudas que pudieran presentarse, siendo la jurisdicción contencioso-administrativa la competente para resolver las controversias que pudieran surgir en la interpretación y aplicación del presente convenio. Y en prueba de conformidad con el contenido del presente Convenio, lo firman ambas partes en el lugar y fecha al principio indicados, por triplicado, quedando un ejemplar en poder de cada una de ellas y el otro para su inscripción en el Registro de Convenios de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia.-La Consejera de Sanidad de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia, María Angeles Palacios Sánchez.-La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Cristina Avendaño Solá.

PROGRAMA

VIII Jornadas del Sistema Español de Farmacovigilancia

Jueves, mañana (29 de mayo de 2008):

9,00 Entrega de documentación y colocación de póster.

9,30 Inauguración oficial. 10,00 Conferencia inaugural: «Daño hepático inducido por medicamentos». Dr. Raúl Andrade, Unidad de Hepatología y Departamento de Medicina. Hospital Universitario «Virgen de la Victoria». Facultad de Medicina de Málaga. 11,00 Café. 11,30 mesa 1: La Seguridad de los medicamentos en Pediatría.

Moderador: Local propuesto por la Sociedad Murciana de Pediatría.

1. Regulación europea de Medicamentos en Pediatría. Ponente: Dr. Fernando de Andrés Rodríguez, delegado de AEMPS en el Paediatrician Committee (PDCO, EMEA) (20 min). 2. Red TEDDY: Investigación de medicamentos en pediatría. Ponente: Dra. María José Mellado, Servicio de Pediatría, Hospital Carlos III, Madrid (20 min). 3. Vacunas en Pediatría. Ponente: Dr. José Antonio Navarro Alonso (Jefe de Servicio de Vacunas de la Región de Murcia) (20 min). Discusión (20 min). 13,00 Comunicaciones orales. 14,00 Comida.

Jueves, tarde (29 de mayo de 2008):

16,00 mesa 2: Farmacovigilancia en la Práctica clínica. Moderadora (10 min). 1. Ponente: Dr. Eugenio Gómez Ontañón (20 min).

2. Rendimiento de un programa de intervención en Farmacovigilancia en una Unidad de Gestión Clínica. Ponente: Dr. Jaime Torelló, Centro Andaluz de FV (20 min). 3. Monitorización de reacciones adversas desde un servicio de farmacia. Ponente: Beatriz Garrido Soto. Servicio de Farmacia. Hospital «Virgen de la Arrixaca», Murcia (20 min). 4. Reacciones alérgicas a medicamentos: Datos clínicos y epidemiológicos. Ponente: Dra. Esther Moreno Rodilla, Servicio de Alergología, Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica (SEAIC) (20 min).

17,30 Café.

18,00 Comunicaciones orales. 21,30 Cena de gala.

Viernes, mañana (30 de mayo de 2008):

9,30 mesa 3: Notificación de reacciones adversas, errores de medicación ¿un sistema coordinado? Moderador: Mariano Madurga (introducción y análisis de situación de los errores de medicación) (10 min). 1. Sistema instaurado en la Comunidad de Madrid: en primaria (Red Farmacias centinela, y más reciente, médicos de AP, unidades de gestión de riesgos) y en especializada (unidades funcionales de gestión de riesgos).

Ponente: (20 min). 2. ¿Lápiz y papel, ordenador y código de barras? Procedimientos para minimizar los errores de medicación en hospitales. Ponente: Dr. Manuel Suárez, MS, RPh, IT & MI Clinical Pharmacist, Dept. of Pharmacy, Shady Grove Adventist Hospital, Rockville, MA (EEUU) (20 min). 3. Historia clínica electrónica y errores de medicación. Ponente: Dr. Joaquín Morís de la Tassa, Consejería de Sanidad, Principado de Asturias (20 min). Discusión.

10,30 Comunicaciones orales.

11,00 Café.

11,30 mesa 4: Hacia una farmacovigilancia proactiva: La hora de la farmacoepidemiología.

Moderador: Francisco J. de Abajo (10 min) (introducción: El plan de gestión de riesgos y la necesidad de una farmacovigilancia proactiva)

1. Bases epidemiológicas de la farmacovigilancia (Dr. Miguel Delgado, Epidemiólogo) (20 min). 2. Uso de bases de datos para la realización de estudios farmacoepidemiológicos (L. A. García Rodríguez, Centro Español de Investigación Farmacoepidemiológica, CEIFE, Madrid) (20 min). 3. Estudios epidemiológicos en red: papel actual y nuevas perspectivas (Alfonso Carvajal, Instituto de Farmacoepidemiología, Valladolid) (20 min). 4. Estudios de Farmacoepidemiología en Seguridad de Medicamentos: Una perspectiva desde la industria farmacéutica (Pfizer) (20 min).

Discusión (25 min).

Comunicaciones orales.

13,30 Clausura oficial.

14,00 Cocktail de clausura.