Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Visto el expediente incoado, en este Ministerio con fecha 11 de abril de 2008, a instancia de D. Javier Valls Cardill, en representación de Izasa, S.A., con domicilio social en Pol. Ind. de Alcobendas, C/ Aragoneses,13, Alcobendas (Madrid), por el que solicita modificación de la aprobación de tipo de aparato radiactivo de referencia NHM-D134. Resultando que por el interesado se ha presentado la documentación exigida por la legislación vigente que afecta al aparato cuya modificación de aprobación de tipo solicita, y el Consejo de Seguridad Nuclear por dictamen técnico, ha hecho constar que dicho aparato radiactivo cumple con las normas exigidas para tal aprobación de tipo. De conformidad con el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas (B.O.E. del 31 de diciembre 1999), modificado por el Real Decreto 35/2008, de 18 de enero (B.O.E. del 18 de febrero de 2008) y el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes (B.O.E. del 26 de julio de 2001). De acuerdo con el Consejo de Seguridad Nuclear.

Esta Dirección General ha resuelto autorizar por la presente Resolución la modificación de aprobación de tipo de referencia, siempre y cuando quede sometida al cumplimiento de los límites y condiciones que figuran en las siguientes especificaciones técnicas de seguridad y protección radiológica: 1.ª Los aparatos radiactivos cuyo tipo se aprueba son las células detectoras por captura electrónica (ECD) de la marca SHIMADZU, modelo ECD 9 y modelo ECD 17.

Estas celdas detectoras incorporan una fuente radiactiva encapsulada de Niquel-63, fabricada por la entidad Japan Radioisotope Association, con una actividad máxima de 370 MBq (10 mCi). 2.ª El uso al que se destinan los aparatos es el análisis de muestras mediante técnicas de cromatografía de gases. 3.ª Cada célula detectora (ECD) deberá ir señalizada de forma indeleble con el n.º de serie, el nombre o símbolo del radionucleido que incorpora y su actividad. Además, llevará una etiqueta en la que figure, al menos, el modelo, la fecha de fabricación, importador, número de aprobación de tipo, la palabra «RADIACTIVO, el distintivo básico recogido en la norma UNE 73-302 y la palabra «EXENTO»; así como una advertencia de que no se manipule en su interior y el procedimiento a seguir al final de su vida útil según lo indicado en el apartado h)iv) de la especificación 4.ª La marca y etiqueta indicadas se situarán en el exterior de los aparatos de manera visible. Asimismo, cada equipo de cromatografía que incorpore esta célula detectora (ECD) deberá estar señalizado en lugar visible con las siglas y número de aprobación de tipo, así como con la denominación de la unidad detectora (ECD) que incorpora. 4.ª Cada aparato suministrado debe ir acompañado de la siguiente documentación:

I. Un certificado en el que se haga constar: a) Número de serie y fecha de fabricación.

b) Radioisótopo y su actividad. c) Resultados de los ensayos de hermeticidad y contaminación superficial de la fuente radiactiva encapsulada, indicando los métodos empleados. d) Declaración de que el prototipo ha sido aprobado por la Dirección General de Política Energética y Minas, con el número de aprobación, fecha de la Resolución y del Boletín Oficial del Estado en que se publicó. e) Declaración de que el aparato corresponde exactamente con el prototipo aprobado y que la intensidad de dosis a 0,1 m de su superficie no sobrepasa 1 μSv/h. f) Uso para el que ha sido autorizado y período válido de utilización. g) Especificaciones recogidas en el certificado de aprobación de tipo del aparato. h) Especificaciones y obligaciones técnicas para el usuario que incluyan las siguientes:

i) No se deberá manipular en el interior de los aparatos, ni transferirlos.

ii) No se deberá eliminar las marcas o señalizaciones existentes en los aparatos ni en el equipo de cromatografía que lo alberga, salvo en el caso de que el cromatógrafo sea desprovisto de la ECD. iii) Cuando se detecten daños en un aparato cuya reparación implique el acceso a la fuente radiactiva se deberá poner en contacto con el fabricante. iv) Los aparatos que lleguen al final de su vida útil deberán ser devueltos al importador o, en su defecto a la Empresa Nacional de Residuos Radiactivos, S.A. (ENRESA). v) Con una periodicidad no superior a un año, se deberá concertar con una entidad autorizada la realización de una prueba de hermeticidad de la fuente radiactiva, en los puntos recomendados por el fabricante.

i) Recomendaciones del fabricante relativas a medidas impuestas por la Autoridad competente.

II. Manual de instrucciones en español para el usuario, que recoja al menos:

Recomendaciones básicas de protección radiológica a tener en cuenta en la utilización del equipo radiactivo.

Información sobre qué fallos en el funcionamiento del cromatógrafo que contenga la ECD pueden estar relacionados con una pérdida de hermeticidad de la fuente radiactiva de la ECD, señalando las medidas a seguir. Puntos de la ECD donde el fabricante recomienda realizar los controles relativos a la hermeticidad de la fuente radiactiva.

5.ª El aparato radiactivo queda sometido al régimen de comprobaciones que establece el punto 11 del Anexo II del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas.

6.ª Las siglas y número que corresponden a la presente aprobación de tipo son NHM-D134. 7.ª La presente resolución solamente se refiere a la aprobación de tipo del aparato radiactivo de acuerdo con lo establecido en el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, pero no faculta para su comercialización ni para su asistencia técnica en cuanto a la seguridad radiológica, que precisarán de la autorización definida en el mismo Reglamento.

Esta Resolución se entiende sin perjuicio de otras autorizaciones complementarias cuyo otorgamiento corresponda a éste u otros Ministerios y Organismos de las diferentes Administraciones Públicas.

Según se establece en los artículos 107.1 y 114 de la Ley 30/92, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada su redacción por la Ley 4/99, se le comunica que contra esta resolución podrá interponer recurso de alzada ante el Sr. Secretario General de Energía, en el plazo de un mes a contar desde su notificación, así como cualquier otro recurso que considere conveniente a su derecho.

Madrid, 26 de junio de 2008.-El Director General de Política Energética y Minas, Jorge Sanz Oliva.