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De acuerdo con lo establecido en el artículo 83 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, las actividades de investigación habrán de ser fomentadas en todo el sistema sanitario como elemento fundamental para el progreso del mismo. De igual manera queda establecido en la citada Ley que el Instituto de Salud Carlos III contribuirá a la vertebración de la investigación en el Sistema Nacional de Salud en los términos previstos en el artículo 48 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, y fomentará y coordinará la investigación en biomedicina mediante la realización de investigación básica y aplicada, el impulso de la investigación epidemiológica y en salud pública, acreditación y prospectiva científica y técnica, control sanitario, asesoramiento científico-técnico y formación y educación sanitaria en biomedicina. Conforme a lo dispuesto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, en el ámbito de la regulación sobre investigación recogida en el capítulo IV de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, se fomentará la intervención de los hospitales como núcleos vertebradores de la investigación en forma cooperativa y de red. En la ejecución de la investigación biomédica y en ciencias de la salud del Sistema Nacional de Salud podrán participar organismos públicos de investigación dependientes de la Administración General del Estado y de las comunidades autónomas, sean o no pertenecientes al Sistema Nacional de Salud, universidades y empresas e instituciones de carácter público o privadas sin ánimo de lucro que realicen actividades de investigación y desarrollo tecnológico. Los organismos, empresas e instituciones a las que se refiere el párrafo anterior, podrán contratar para colaborar en la ejecución de las actividades de investigación y desarrollo tecnológico correspondientes a la Iniciativa Sectorial en Investigación, personal científico, expertos en desarrollo tecnológico y otros especialistas relacionados con actividades de I+D, en las condiciones establecidas en el artículo 17 de la Ley 13/1986, de 14 de abril, de Fomento y Coordinación General de la Investigación Científica y Técnica De conformidad con lo establecido en el artículo 44 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, es responsabilidad del Estado en materia de investigación en salud, y sin perjuicio de las competencias de las comunidades autónomas, entre otras: Establecer las medidas para que la investigación científica y la innovación contribuyan a mejorar de manera significativa y sostenible las intervenciones y procedimientos preventivos, diagnósticos, terapéuticos y rehabilitadores; Garantizar la observancia y el cumplimiento de los derechos, la protección de la salud y la garantía de la seguridad de la sociedad, los pacientes y los profesionales involucrados en la actividad de investigación y facilitar que en toda la estructura asistencial del Sistema Nacional de Salud se puedan llevar a cabo iniciativas de investigación clínica y básica, fomentando el desarrollo de la metodología científica y de la medicina basada en la evidencia. La necesidad de reforzar los niveles de coordinación entre la Administración General del Estado y las CCAA, dio como resultado la celebración en enero de 2007 de la III Conferencia de Presidentes Autonómicos, en la que se manifestó la voluntad conjunta de avanzar hacia una mayor coordinación y cooperación entre las políticas estatales y autonómicas en materia de I+D+I, reconociendo que una visión y objetivos compartidos en el largo plazo son elementos básicos de coordinación de las políticas que deben servir como marco de referencia para la elaboración de los respectivos planes nacionales y regionales I+D+I, y como punto de encuentro de la planificación de las respectivas actuaciones. Este marco de referencia, la Estrategia Nacional de Ciencia y Tecnología (ENCYT) fue aprobado en la misma Conferencia de Presidentes. El VI Plan Nacional (2008-2011) potencia las actuaciones o programas que integran, en su gestión, diversos tipos de instrumentos (convocatoria, convenios, contratos-programa) para reforzar los impactos, para favorecer la contribución de los actores a los objetivos del Plan. El Plan contempla actuaciones destinadas a fortalecer las instituciones y organizaciones acompañado de un aumento de responsabilidad. En el marco del Plan Nacional, la acción estratégica en salud pretende no sólo afrontar los nuevos retos de la investigación en salud sino que también ha de propiciar la adaptación del sistema de investigación a los nuevos escenarios. La Ley de Investigación Biomédica en su título V regula la obtención y utilización de muestras biológicas de origen humano y los biobancos. El marco jurídico gira en torno al consentimiento del sujeto fuente de la muestra y a la información previa que a este respecto debe serle suministrada. En estrecha relación con la utilización de muestras de origen humano, la Ley define y aclara el estatuto jurídico de los biobancos y los diferencia de otras colecciones de muestras biológicas que pudieran existir con fines de investigación biomédica, sin perjuicio de que en ambos casos deba procederse a su inscripción en el Registro Nacional de Biobancos. Se establece el sistema de registro único, cualquiera que sea la finalidad del banco, incluidos los propósitos de uso clínico en pacientes, de forma exclusiva o compartida con los de investigación. La ley de investigación biomédica establece rigurosos requisitos para recoger muestras y poner en marcha biobancos, como por ejemplo la obligación de demostrar a las autoridades sanitarias competentes en cada Comunidad Autónoma, la utilidad y el interés de la creación del banco requiriéndose que su organización, objetivos y medios disponibles justifiquen su interés biomédico y para su constitución será precisa la autorización de la autoridad competente de la Comunidad Autónoma correspondiente. La investigación en biobancos mejora el conocimiento, la prevención y la atención de las enfermedades; en tal sentido, es beneficiosa para los investigadores, los sujetos participantes y la población. Los biobancos son una de las herramientas «más importantes» tanto para la investigación básica como para la investigación clínica. La existencia de dichos biobancos favorece el intercambio de materiales biológicos. Los biobancos constituyen una de las infraestructuras de más alto valor estratégico para las instituciones sanitarias asistenciales del Sistema Nacional de Salud. Dichas instituciones habrían de ser los núcleos naturales en los que se deberían desarrollar los biobancos, por ser el lugar donde se generan las muestras biológicas de pacientes. Por otra parte, la propia actividad de los grupos de investigación pertenecientes a las estructuras estables de investigación cooperativa ha generado la necesidad de desarrollar acciones encaminadas a fortalecer y estructurar biobancos dentro de las instituciones asistenciales del SNS. El objetivo de esta acción es sentar las bases de una infraestructura nacional que aborde las barreras financieras, éticas, jurídicas y técnicas que obstaculizan la creación de una red que pueda integrarse en una estructura internacional. La Red Europea de Infraestructuras en Biobancos y Recursos Biomoleoculares (BBMRI) que se encuentra integrada en ESFRI (Foro Europeo Estratégico de Infraestructuras de Investigación) tiene como objetivo poner en marcha una red de biobancos en Europa para favorecer la realización de estudios en gran escala, facilitando el acceso a las muestras y los datos relacionados con las mismas a través de los países miembros de la UE. En ese contexto, resulta pertinente poner en marcha una acción similar en España, focalizada en los centros asistenciales del SNS, y el indispensable paso de bancos aislados al trabajo cooperativo en Red, para lo que se requiere previamente de una acción indirecta que impulse proyectos semilleros. Por lo expuesto, resuelvo:

Primero. Objeto.-Con objeto de desarrollar proyectos en el ámbito de las instituciones sanitarias del SNS que permitan la adecuación de los actuales biobancos de manera que se posibilite en el futuro la creación de una Red, se fija como marco de actuación para el presente ejercicio una acción a instancias del ISCIII, que se instrumentará mediante convenios.

Segundo. Objetivo de la acción.-El objetivo de la presente acción es reforzar la infraestructura de biobancos de los hospitales del SNS y/o sus entes gestores de la investigación que acogen a grupos de investigación de las estructuras cooperativas estables promovidas por el ISCIII. La adecuación y mejora de los biobancos ha de formar parte de la estrategia del centro o institución. Tercero. Financiación.-La financiación de la presente acción se realizará con cargo a los a los presupuestos del Instituto de Salud Carlos III, en la aplicación presupuestaria 26.203.465A.782 de acuerdo con las disponibilidades presupuestarias. La dotación máxima prevista asciende a 6.000.000,00 euros, que se abonarán en una única anualidad. Cuarto. Desarrollo del Programa.

1. El ISCIII se dirigirá a todos los hospitales del SNS y/o sus entes gestores de la investigación que alberguen grupos y unidades pertenecientes a las estructuras estables de cooperativas promovidas por el ISCIII, comprendidos en el objeto de la acción, y que conforme a la información disponible en el organismo cumplan con los requisitos mínimos de carácter técnico y científico que se establezcan en esta acción.

2. Recibida la invitación para participar en el proceso de selección, los Centros o instituciones interesados en esta acción, deberán dirigir sus solicitudes al ISCIII, en el plazo máximo de diez naturales a partir del día siguiente al recibo de la invitación. 3. El representante legal del Centro o Institución que desee mostrar su interés en la acción, deberá presentar escrito de solicitud de admisión al proceso de selección al que acompañará un proyecto de mejora y adecuación del biobanco/s existente/s en el Centro o Institución y que en todo caso deberá encontrarse previsto en el marco de la acción estratégica del centro o institución solicitante y así deberá acreditarse mediante declaración expresa al efecto. No se atenderá ninguna solicitud que no se acompañe del proyecto y de la declaración señalada. La solicitud podrá ser retirada en cualquier momento del procedimiento por parte del centro solicitante que no estará por el hecho de suscribirla obligado a la firma del convenio. 4. Podrán ser solicitantes y beneficiarios de las ayudas previstas en la presente Resolución, los hospitales del SNS y/o sus entes gestores de la investigación que cumplan los siguientes requisitos: i) poseer una masa crítica de grupos de investigación pertenecientes a las estructuras estables de investigación cooperativa comprendidas en la Acción Estratégica en Salud, a estos efectos, no se computarán los grupos asociados ni lo grupos clínicos asistenciales; ii) poseer producción científica relevante en investigación en salud; y iii) poseer un programa de investigación clínica acreditado 5. En el caso de los hospitales del Sistema Nacional de Salud que gestionan sus actividades de investigación mediante fundación de derecho privado constituida al amparo de lo previsto en la Ley 50/2002, de 26 de diciembre, de Fundaciones, u otras entidades de derecho público o privado, podrán solicitar las ayudas a través de estas entidades previa aportación de los estatutos registrados de las mismas y la autorización para la solicitud, que será emitida por el responsable del centro o por autoridad superior, en caso de que aquél no ostente la competencia para dicha autorización. 6. Contenido mínimo del proyecto:

6.1 Descripción del estado actual estado del biobanco respecto a: a) Organización y funcionamiento del biobanco.

b) Colección de muestras a incluir en el proyecto. c) Infraestructura actual. d) Adecuación al marco legal y regulatorio. e) Garantía de calidad, seguridad, registro, almacenamiento y distribución de muestras. f) Sistema de información y de protección de datos.

6.2 Planificación estratégica del biobanco para adecuarlo a la normativa (Ley de Investigación Biomédica, Ley de Protección de Datos) y directiva europea.

6.3 Plan de necesidades para el desarrollo del modelo actual.

7. Una vez recibidas las solicitudes, se procederá a la selección de los Centros e Instituciones, atendiendo a criterios de oportunidad y viabilidad del proyecto presentado por las Comisiones Técnicas de Evaluación de la Subdirección General de Evaluación y Fomento de la Investigación del Instituto de Salud Carlos III, formalizándose a continuación los convenios de colaboración por parte del ISCIII con los seleccionados. En todo caso a los no seleccionados que hubieran manifestado su interés en la acción se les comunicará mediante notificación dirigida a su representante legal la no aceptación de su solicitud.

8. La cuantía máxima de cada uno de los convenios a suscribir será de 300.000,00 euros. El convenio se ajustará al modelo tipo que al efecto establezca el ISCIII. 9. Para el seguimiento y justificación de los planes operativos comprendidos en el Convenio se estará a lo establecido en el Convenio.

Quinto. Coordinación.-La Subdirección de Evaluación y Fomento de la Investigación del Instituto de Salud Carlos III será el órgano responsable de impulsar y coordinar el desarrollo de la Acción.

Sexto. Publicación.-Ordenar la publicación de esta Resolución en el «Boletín Oficial del Estado».

Disposición final única. Entrada en vigor.

La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 7 de noviembre de 2008.-El Director del Instituto de Salud Carlos III, José Jerónimo Navas Palacios.