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Documento BOE-A-2008-2827

Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero, por la que se modifica la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena prctica clnica y los requisitos para autorizar la fabricacin o importacin de medicamentos en investigacin de uso humano.

TEXTO

En aplicacin de lo previsto en el Acuerdo del Consejo de Ministros de 11 de mayo de 2007, se modifica la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena prctica clnica y los requisitos para autorizar la fabricacin o importacin de medicamentos en investigacin de uso humano. El mencionado Acuerdo del Consejo de Ministros es consecuencia del requerimiento de incompetencia elevado por la Generalitat de Catalua al Gobierno, que solicitaba la modificacin de la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero. Este acuerdo decide modificar el artculo 10 de la mencionada orden en sus apartados 1.d), 3 y 5, para evitar interpretaciones en la aplicacin de esta norma que pudieran afectar a las competencias ejecutivas que en materia de inspeccin de productos farmacuticos ostentan diversas comunidades autnomas. El alcance de la modificacin del artculo 10 se concreta en la supresin del apartado 1 d), referente a la actuacin de inspeccin que se atribua la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en caso de que el ensayo clnico no estuviera autorizado por ella, y del apartado 3, en el que se regulaba la conformidad que debera dar la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios a las peticiones de inspeccin formuladas por las autoridades competentes en materia de inspeccin de los Estados miembros cuando tuvieran que inspeccionar los centros donde se realizasen los ensayos clnicos, previa informacin a la Comunidades Autnomas correspondientes. Por ltimo, se modifica el apartado 5 para facilitar una correcta interpretacin del mismo, recogiendo un inciso dentro del apartado donde se establece la obligacin por parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios de informar a la comunidad autnoma donde se encuentre el centro a inspeccionar, cuando las autoridades competentes de terceros pases vayan a realizar inspecciones de buena prctica clnica en Espaa. En la elaboracin de esta disposicin han sido odos los sectores afectados y consultadas las comunidades autnomas. Esta orden se dicta al amparo de lo dispuesto en la disposicin final segunda del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos. En su virtud, dispongo:

Artculo nico. Modificacin de la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena prctica clnica y los requisitos para autorizar la fabricacin o importacin de medicamentos en investigacin de uso humano.

El artculo 10 de la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, queda redactado como sigue:

Artculo 10. Competencias en materia de inspeccin de buena prctica clnica.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios llevar a cabo actuaciones de inspeccin en los siguientes casos: a) Para verificar los resultados de los ensayos clnicos presentados en las solicitudes de autorizacin de medicamentos mediante los procedimientos de reconocimiento mutuo, descentralizado y nacional.

b) Para verificar los resultados de los ensayos clnicos presentados en las solicitudes de autorizacin de un medicamento mediante el procedimiento centralizado y coordinadas por la Agencia Europea de Medicamentos, dentro del mbito de aplicacin del Reglamento (CE) n.726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos. c) Cuando se trate de inspecciones a realizar en el territorio de las comunidades autnomas que no hubieran recibido los correspondientes traspasos de la competencia de ejecucin de la legislacin de productos farmacuticos.

2. Podrn realizar inspecciones de buena prctica clnica, en todo el territorio espaol, los inspectores espaoles acreditados, previa conformidad por la autoridad competente de la inspeccin del centro a inspeccionar. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autnomas con competencia en materia de inspeccin de buena prctica clnica podrn solicitar la colaboracin y/o participacin de inspectores no adscritos a su mbito de competencia cuando lo estimen necesario. Si alguna comunidad autnoma considera necesaria la realizacin de una inspeccin de buena prctica clnica fuera del mbito territorial de su competencia, lo solicitar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que dar traslado de la solicitud a la comunidad autnoma competente de la inspeccin. Corresponde a la administracin sanitaria de sta ltima, autorizar la inspeccin y determinar si se lleva a cabo por inspectores propios o de la comunidad que la solicit.

3. La relacin con las autoridades competentes de los Estados miembros de la Unin Europea en materia de inspeccin de buena prctica clnica, se llevar a cabo a travs de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. 4. Las autoridades competentes de terceros pases que vayan a realizar inspecciones de buena prctica clnica en Espaa, debern notificarlo a la Subdireccin General de Inspeccin y Control de Medicamentos de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios con tiempo suficiente para que pueda acudir a la citada inspeccin, si fuera pertinente. La Agencia informar de la inspeccin a la comunidad autnoma donde se encuentre el centro a inspeccionar. El promotor ser responsable de informar a la autoridad competente del tercer pas de esta obligacin de notificacin. 5. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborar los procedimientos pertinentes para las siguientes actividades:

a) Solicitar inspecciones o ayuda de otros Estados miembros de la Unin Europea y cooperar en las inspecciones realizadas en centros de otro pas de la Unin Europea.

b) Realizar inspecciones en terceros pases.

Disposicin final nica. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 4 de febrero de 2008.-El Ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria Escoms.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 04/02/2008
  • Fecha de publicación: 16/02/2008
  • Entrada en vigor: 17 de febrero de 2008.
Referencias anteriores
  • MODIFICA el art. 10 de la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero (Ref. BOE-A-2007-2960).
  • DE CONFORMIDAD con la disposicin final 2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero (Ref. BOE-A-2004-2316).
Materias
  • Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Agencia Europea de Medicamentos
  • Anlisis
  • Autorizaciones
  • Comunidades Autnomas
  • Especialidades y productos farmacuticos
  • Medicamentos

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