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Documento BOE-A-2008-9288

Real Decreto 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.Ver texto consolidado

Publicado en:
«BOE» núm. 131, de 30 de mayo de 2008, páginas 25070 a 25120 (51 págs.)
Sección:
I. Disposiciones generales
Departamento:
Ministerio de la Presidencia
Referencia:
BOE-A-2008-9288
Permalink ELI:
https://www.boe.es/eli/es/rd/2008/05/23/866

TEXTO ORIGINAL

El Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo, ha sido modificado en tres ocasiones, siendo la última vez mediante la Orden SCO/3508/2006, de 10 de noviembre, por la que se modifican los anexos del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.

Este real decreto incorpora las disposiciones comunitarias contenidas en la Directiva 78/142/CEE del Consejo, de 30 de enero de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos que contengan cloruro de vinilo monómero, destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, la Directiva 82/711/CEE del Consejo, de 18 de octubre de 1982, que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, la Directiva 85/572/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1985, por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios y la Directiva 2002/72/CE de la Comisión, de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.

La Directiva 2007/19/CE de la Comisión, de 2 de abril de 2007, por la que se modifican la Directiva 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios y la Directiva 85/572/CEE del Consejo por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios, introduce cambios importantes en la legislación comunitaria sobre materiales plásticos en contacto con alimentos, al modificar sustancial-mente el articulado de la Directiva 2002/72/CE y actualizar los anexos de ambas directivas.

Este real decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2007/19/CE, pero, en aras de una mayor simplificación y claridad, se ha refundido en un nuevo texto junto con el Real Decreto 118/2003 y sus modificaciones posteriores.

Por otro lado, el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre de 1988, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico Sanitaria para la elaboración circulación y comercio de materiales plásticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios, aparece referenciado en varias ocasiones en el Real Decreto 118/2003. Habida cuenta que dicho Real Decreto está derogado por la aplicación de reglamentos comunitarios y el propio Real Decreto 118/2003, es necesario sustituir estas menciones por las actualmente vigentes. Para mayor claridad jurídica y simplificación de la legislación se procede a la derogación de este real decreto.

En su tramitación han sido oídas las comunidades autónomas, los sectores afectados, las asociaciones de consumidores y ha emitido informe preceptivo la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 23 de mayo de 2008,

D I S P O N G O :

Artículo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto la aprobación de la lista positiva de monómeros y sustancias de partida autorizadas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, sus migraciones máximas permitidas cedidas en pruebas de migración, ya sea globalmente o para un constituyente específico, y determinar las condiciones de ensayo de las mismas.

Artículo 2. Definiciones.

1. A efectos de este real decreto, se entiende por:

a) Materia plástica: compuesto macromolecular orgánico obtenido por polimerización, policondensación, poliadición u otro procedimiento similar a partir de moléculas de peso molecular inferior o por modificación química de macromoléculas naturales. A dicho compuesto macromolecular podrán añadirse otras sustancias o materias, consideradas aditivos.

b) Aditivo: toda sustancia incorporada a los polímeros durante los procesos de síntesis, elaboración o transformación, con el fin de facilitar dichos procesos y/o modificar convenientemente las propiedades finales del producto acabado. Estos aditivos, con excepción de los colorantes, deberán figurar en las correspondientes listas positivas.

c) Materiales u objetos de plástico de varias capas: un material o un objeto de plástico compuesto por dos o más capas de material, cada una de las cuales está constituida exclusivamente de materias plásticas, que están unidas entre sí por medio de adhesivos o por cualquier otro medio.

d) Barrera funcional de plástico: una barrera que está constituida por una o varias capas de materias plásticas que garantiza que el material o el objeto final cumplen lo establecido en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en este real decreto.

e) Alimentos no grasos: los alimentos para los cuales se establecen en el anexo VIII de este real decreto simulantes diferentes del simulante D para efectuar las pruebas de migración.

f) Soportes para la producción de polimerización: aditivos utilizados en el proceso de polimerización, bien para intervención directa en la reacción (auxiliares de polimerización, como los catalizadores e iniciadores) o bien para crear a ésta un medio adecuado (auxiliares para la producción de polímeros, como los agentes de suspensión y reguladores de pH). Estos soportes no están destinados a permanecer en el objeto acabado ni tienen un efecto tecnológico en el mismo.

2. Los denominados complejos formados por capas de materiales plásticos diferentes se considerarán, a efectos específicos de este real decreto, como un conjunto único y no sólo el que esté en contacto con el alimento, si bien cada uno de ellos deberá cumplir por separado las condiciones generales o específicas que le correspondan.

3. Sin embargo, no se considerarán materias plásticas:

a) Las películas de celulosa regenerada, barnizadas y no barnizadas, reguladas por el Real Decreto 1413/1994, de 25 de junio.

b) Los elastómeros y cauchos naturales y sintéticos.

c) Los papeles y cartones, modificados o no por añadido de materia plástica.

d) Los revestimientos de superficie obtenidos a partir de:

1.º Ceras de parafina, incluidas las ceras de parafina sintética y/o ceras microcristalinas.

2.º Mezclas de ceras mencionadas en el primer guión, entre sí y/o con materias plásticas.

e) Las resinas de intercambio iónico.

f) Las siliconas.

Artículo 3. Ámbito de aplicación.

1. Este real decreto es aplicable a los siguientes materiales y objetos que, en el estado de productos acabados, estén destinados a entrar en contacto o se pongan en contacto con productos alimenticios, y estén destinados a este uso:

a) los materiales y objetos, y sus partes, constituidos exclusivamente de materias plásticas

b) los materiales y objetos de plástico de varias capas

c) las capas de plástico o revestimientos de plástico que formen obturadores en tapas que, juntos, estén compuestos de dos o más capas de diferentes tipos de materiales

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en la letra c) del apartado anterior, este real decreto no se aplicará a los materiales y objetos compuestos de dos o más capas, cuando al menos una de ellas no esté exclusivamente constituida por materias plásticas, incluso si la destinada a entrar en contacto directo con los productos alimenticios está constituida exclusivamente por materia plástica.

Artículo 4. Límite de migración global.

1. Los materiales y objetos plásticos no deberán ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan de 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de producto alimenticio o simulante alimenticio (mg/kg) (límite de migración global).

No obstante, dicho límite será de 10 miligramos por decímetro cuadrado de superficie de material u objeto (mg/dm2) en los siguientes casos:

a) objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 mililitros (ml) o superior a 10 litros (l);

b) láminas, películas u otros materiales u objetos que no puedan rellenarse o para los que no sea posible calcular la relación entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos.

2. En cuanto a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se definen en el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria específica de los Alimentos Elaborados a Base de Cereales y Alimentos Infantiles para Lactantes y Niños de Corta Edad y el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación, el límite de migración global siempre será de 60 mg/kg.

Artículo 5. Límites de migración específica (LME).

1. Los límites de migración específica indicados en los anexos II y III están expresados en mg/kg. No obstante, tales límites se expresan en mg/dm2 en los siguientes casos:

a) Objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 mililitros (ml) o superior a 10 litros.

b) Láminas, películas u otros materiales que no puedan rellenarse o para los que no sea posible calcular la relación entre la superficie de tales materiales y la cantidad de producto alimenticio en contacto con ellos.

2. En los casos considerados en el apartado 1, los límites indicados en los anexos II y III, expresados en mg/kg, se dividirán por seis, como factor convencional de conversión, para expresarlos en mg/dm2.

3. En cuanto a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se definen en el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, y el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, los límites de migración específica se aplicarán como mg/kg.

Artículo 6. Condiciones de los ensayos de migración.

1. Los ensayos de migración se pueden efectuar bien en productos alimenticios o bien en simulantes.

2. La verificación del cumplimiento de los límites de migración se efectuará de acuerdo con lo establecido en los anexos I y VIII de este real decreto. Asimismo, se podrá efectuar mediante la determinación de la cantidad de una sustancia en el material o en el objeto terminado, siempre que se haya definido una relación entre dicha cantidad y el valor de la migración específica de la sustancia a través de una experimentación adecuada o mediante la aplicación de modelos de difusión comúnmente reconocidos, basados en pruebas científicas.

Para demostrar el incumplimiento de un material o de un objeto será obligatorio confirmar mediante análisis experimentales el valor de migración estimado.

3. No será obligatoria la verificación del cumplimiento de los límites de migración específica prevista en el apartado 2 en el caso de que se pueda demostrar uno de los siguientes supuestos:

a) Que el valor de la determinación de la migración global implique que no se rebasan los límites de migración específica mencionados en dicho apartado.

b) Que la cantidad de sustancia residual existente en el material u objeto, aún considerando la migración completa de dicha sustancia, no sobrepasa el límite de migración específica.

4. Los ensayos para comprobar si la migración a los productos alimenticios se ajusta a los límites máximos permitidos se realizarán en las condiciones de duración y temperatura más extremas previsibles de uso real.

5. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, en lo que se refiere a los ftalatos (números de referencia 74640, 74880, 74560, 75100 y 75105) mencionados en la sección A del anexo III, la verificación del LME únicamente se efectuará en los simulantes alimenticios. No obstante, la verificación del LME podrá efectuarse en los alimentos cuando el alimento todavía no haya estado en contacto con el material u objeto, y se realice una prueba previa de detección de ftalatos y el nivel no sea estadísticamente significativo, o sea superior o igual al límite de cuantificación.

Artículo 7. Lista positiva de monómeros y otras sustancias de partida.

1. Solamente podrán ser utilizados para la fabricación de materiales y objetos plásticos los monómeros y otras sustancias de partida enumeradas en el anexo II, con las restricciones allí especificadas.

2. A efectos de este real decreto, la lista que figura en el anexo II no incluye los monómeros y demás sustancias de partida usadas únicamente en la fabricación de:

a) Revestimientos de superficie obtenidos a partir de productos resinosos o polimerizados en forma líquida, de polvo o de dispersión, tales como barnices, lacas, pinturas, etc.

b) Resinas epoxídicas.

c) Adhesivos y activadores de adhesión.

d) Tintas de imprenta.

Artículo 8. Lista positiva de aditivos.

1. Los aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos, junto con las restricciones y, en su caso, especificaciones señaladas, son los que figuran en el anexo III, así como los incluidos en la Resolución de la Subsecretaría para la Sanidad, de 4 de noviembre de 1982, modificada mediante la Orden de 3 de julio de 1985, que no estén previstos en este real decreto.

Así mismo, se autoriza el uso de soportes para la producción de polimerización, tal como se definen en la letra f) del apartado 1 del artículo 2, que estén legalmente autorizados en otros Estados miembros de la Unión Europea, con idénticas restricciones y limitaciones que allí existan, para ese mismo fin, de acuerdo con el principio de reconocimiento mutuo establecido por el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

2. Para las sustancias de la sección B del anexo III, la verificación del cumplimiento de los límites de migración específica se aplicará a partir del 1 de mayo de 2008 cuando se lleve a cabo en simulantes D o en medios de prueba de análisis sustitutivos, de acuerdo con lo establecido en el anexo IX.

3. Las listas que figuran en las secciones A y B del anexo III no incluyen los aditivos siguientes:

a) Aditivos utilizados únicamente para fabricar:

1.º Revestimientos de superficies obtenidos a partir de productos resinosos o polimerizados en forma líquida, de polvo o de dispersión, tales como barnices, lacas, pinturas.

2.º Resinas epoxídicas.

3.º Adhesivos y activadores de adhesión.

4.º Tintas de imprenta.

b) Colorantes.

c) Disolventes.

4. A los valores admitidos para las migraciones específicas de los aditivos en los que se pueda presentar la dualidad funcional de monómero o sustancia de partida y de aditivo, se aplicarán los criterios establecidos en este real decreto.

Artículo 9. Productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana.

Sólo podrán utilizarse en contacto con productos alimenticios los productos obtenidos mediante fermentación bacteriana, cuya lista figura en el anexo IV.

Artículo 10. Aditivos alimentarios y aromas.

1. Los aditivos mencionados en el artículo 8 que estén autorizados también como aditivos alimentarios por la legislación de aditivos alimentarios, esto es, el Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria de aditivos alimentarios, o como aromas conforme al Real Decreto 1477/1990, de 2 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción, no deben migrar:

a) A los productos alimenticios en cantidades que tengan un efecto tecnológico en el producto alimenticio final.

b) A los productos alimenticios en los que se autorice su utilización como aditivos o aromas en cantidades que superen las restricciones establecidas en la legislación de aditivos alimentarios por el Real Decreto 142/2002, de 1 de febrero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización, por el Real Decreto 2001/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de colorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización, y por el Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos edulcorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización; o de aromas según lo previsto en el Real Decreto 1477/1990, de 2 de noviembre; o en el artículo 8 de este real decreto, atendiendo a la que establezca la mayor restricción.

c) A los productos alimenticios en los que no se autorice su utilización como aditivos o aromas alimentarios en cantidades que superen las restricciones establecidas en el artículo 8.

2. En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos plásticos destinados a ser puestos en contacto con productos alimenticios y que contengan aditivos mencionados en el apartado 1 deberán ir acompañados de una declaración escrita que incluya la información contemplada en el artículo 13.

Artículo 11. Barreras funcionales.

1. En un material u objeto de plástico de varias capas, la composición de cada capa de plástico deberá ajustarse a lo establecido en este real decreto.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa que no se encuentre en contacto directo con un alimento y esté separada del mismo por una barrera funcional de plástico, podrá, siempre que el material u objeto acabado cumpla los límites de migración específicos y globales establecidos en este real decreto:

a) no cumplir las restricciones y las especificaciones establecidas en este real decreto

b) estar fabricada con sustancias diferentes de las incluidas en este real decreto o en la Resolución de 4 de noviembre de 1982, de la Subsecretaría para la Sanidad.

3. La migración de las sustancias contempladas en el apartado 2, letra b), a un alimento o un simulante no deberá sobrepasar el 0,01 mg/kg, medido con certeza estadística por un método de análisis de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo. Este límite siempre se expresará como concentración en alimentos o simulantes y se aplicará a un grupo de compuestos, si están estructural y toxicológicamente relacionados, particularmente isómeros o compuestos con el mismo grupo funcional pertinente, e incluirá posibles transferencias no deseadas.

4. Las sustancias mencionadas en el apartado 2, letra b), no deberán pertenecer a las categorías siguientes:

a) sustancias clasificadas como sustancias de las que esté demostrado o se sospeche que son «carcinógenas», «mutágenas» o «tóxicas para la reproducción» en el anexo I del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas o

b) sustancias clasificadas con arreglo al criterio de autorresponsabilidad como «carcinógenas», «mutágenas» o «tóxicas para la reproducción» de conformidad con las normas del artículo 6 del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.

Artículo 12. Especificaciones.

En la parte A del anexo V figuran las especificaciones generales relativas a los materiales y objetos plásticos. En la parte B del anexo V se establecen otras especificaciones sobre determinadas sustancias que figuran en los anexos II, III y IV.

Artículo 13. Declaración para la comercialización.

1. En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos de plástico, así como las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos, deberán ir acompañados de una declaración escrita de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004.

2. El explotador de la empresa emitirá la declaración mencionada en el apartado 1, que deberá contener la información establecida en el anexo VII. El explotador de la empresa deberá poner a disposición de las autoridades competentes, si estas así lo solicitan, la documentación apropiada que demuestre que los materiales y objetos, así como las sustancias destinadas a la fabricación de estos materiales y objetos, cumplen los requisitos de este real decreto. Dicha documentación deberá incluir las condiciones y los resultados de los ensayos, los cálculos, otros análisis, y las pruebas sobre seguridad, o bien un razonamiento que demuestre el cumplimiento.

Artículo 14. Régimen sancionador.

1. Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicación, el incumplimiento de lo establecido en este real decreto podrá ser objeto de sanción administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el capítulo VI, del Título I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. En particular, el incumplimiento de los preceptos referidos a los límites de migración global y específica y a la declaración de conformidad contemplados en los artículos 4, 5 y 13, tendrán la consideración de una infracción grave, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35, B), 1.º, de la Ley 14/1986, General de Sanidad.

3. Asimismo, el incumplimiento de los preceptos referidos a la utilización de monómeros, aditivos y otras sustancias de partida y productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana especificados en los artículos 7, 8 y 9, tendrán la consideración de una infracción muy grave, de acuerdo con lo establecido en el artículo 35, C), 1.º, de la Ley 14/1986, General de Sanidad.

Disposición transitoria única. Prórroga de comercialización.

Los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios fabricados antes del 1 de julio de 2008, en lo que respecta a los productos mencionados en los apartados 1 y 2 de la Disposición final primera, y antes del 1 de mayo de 2009, en lo que respecta al resto de materiales, y que se ajusten a lo dispuesto en la normativa vigente con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto, podrán seguir comercializándose hasta la finalización de sus existencias.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogados el Real Decreto 118/2003, de 31 de enero de 2003, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo, y el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre de 1988, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico Sanitaria para la elaboración circulación y comercio de materiales plásticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios.

Disposición final primera. Prohibición de fabricación e importación.

1. A partir del 1 de julio de 2008 quedará prohibida la fabricación y la importación de tapas que contengan un obturador que no cumpla las restricciones y las especificaciones para las sustancias con las referencias n.º 30340, 30401, 56800, 76815, 76866, 88640 y 93760 previstas en la sección A del anexo III.

2. A partir del 1 de julio de 2008 quedará prohibida la fabricación y la importación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que no cumplan las restricciones y las especificaciones relativas a los ftalatos (n.º de referencia 74560, 74640, 74880, 75100 y 75105) previstas en la sección A del anexo III.

3. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, a partir del 1 de mayo de 2009 quedará prohibida la fabricación e importación de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que no se ajusten a lo dispuesto en este real decreto.

Disposición final segunda. Título competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad, y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40, apartados 2 y 4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposición final tercera. Facultades de desarrollo.

Se autoriza a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la actualización y modificación de los anexos de este real decreto conforme a los avances de los cono-cimientos científicos y técnicos y para adaptarlos a las disposiciones y modificaciones introducidas por la normativa de la Unión Europea.

Disposición final cuarta. Incorporación de derecho de la Unión Europea.

Mediante este real decreto se incorpora al derecho español la Directiva 2007/19/CE de la Comisión, de 2 de abril de 2007, y se actualiza la transposición de las Directivas 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, y 85/572/CEE del Consejo, de 19 de diciembre, por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios, modificadas por aquella.

Disposición final quinta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, el 23 de mayo de 2008.

JUAN CARLOS R.

La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia,

MARÍA TERESA FERNÁNDEZ DE LA VEGA SANZ

ANEXO I
Disposiciones adicionales aplicables al control del cumplimiento de los límites de migración

I. Disposiciones generales

1. Cuando se comparen los resultados de las pruebas de migración especificadas en el anexo IX deberá aceptarse de forma convencional que el peso específico de todos los simulantes es 1 g/cm3. Así pues, los miligramos de sustancia o sustancias migradas por litro de simulante (mg/l), corresponderán numéricamente a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de simulante y, de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IX, a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de producto alimenticio.

2. Cuando las pruebas de migración se lleven a cabo sobre muestras tomadas del material u objeto o sobre muestras fabricadas a propósito y las cantidades en producto alimenticio o de simulante puestos en contacto con la muestra sean diferentes de las que se empleen en las condiciones reales en que se use el material u objeto, habrá que corregir los resultados obtenidos aplicando la siguiente fórmula:

M =

m • a2

• 1000

arq

Donde:

M = será la migración en mg/Kg.

m = será la masa expresada en mg de sustancia liberada por la muestra y determinada en la prueba de migración.

a1 = será la superficie expresada en dm2 de la muestra en contacto con los alimentos o simulantes en el ensayo de migración.

a2 = será la superficie expresada en dm2 del material u objeto en las condiciones reales de uso.

q = será la cantidad expresada en gramos de producto alimenticio en contacto con el material u objeto en las condiciones reales de uso.

3. Corrección de la migración específica en alimentos que contengan más de un 20% de grasa por el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor-FRF):

El «coeficiente de reducción de grasas» (FRF) es un coeficiente entre 1 y 5 por el cual deberá dividirse la migración medida de sustancias lipofílicas en un alimento graso o un simulante D y sus sustitutos antes de efectuar una comparación con los límites específicos de migración.

Normas generales

Las sustancias consideradas «lipofílicas» para la aplicación del FRF se enumeran en el anexo VI. La migración específica de sustancias lipofílicas en mg/kg (M) se corregirá mediante la variable FRF entre 1 y 5 (MFRF). Se aplicarán las ecuaciones siguientes antes de efectuar la comparación con el límite legal:

MFRF = M/FRF

FRF=(g de grasa en alimento/kg de alimento)/200 = (% grasa × 5)/100

Esta corrección con el FRF no se aplicará en los casos siguientes:

a) cuando el material o el objeto esté en contacto con alimentos que contengan menos de un 20 % de grasa, o esté destinado a estarlo;

b) cuando el material o el objeto esté en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero de 1998, y en el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo de 1998, o esté destinado a estarlo;

c) en el caso de las sustancias de las listas de los anexos II y III para las que figure una restricción en la columna 4 LME = ND, o las sustancias no incluidas en las listas utilizadas detrás de una barrera funcional de plástico con un límite de migración de 0,01 mg/kg;

d) en el caso de los materiales y objetos para los que no sea posible estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos, debido, por ejemplo, a su forma o su uso, y en que la migración se calcule utilizando el factor convencional de conversión de superficie/volumen de 6 dm2/kg.

Esta corrección mediante el FRF será aplicable si se cumplen una serie de condiciones en el caso siguiente: En lo que respecta a los envases u otros artículos que puedan rellenarse y que tengan una capacidad inferior a 500 mililitros o superior a 10 litros, y a las láminas y películas que estén en contacto con alimentos que contengan más de un 20 % de grasa, la migración se calculará como concentración en el alimento o el simulante alimenticio (mg/kg) corregida por el FRF, o bien se recalculará como mg/dm2 sin aplicar el FRF. Si uno de los dos valores es inferior al LME, se considerará que el material o el objeto cumplen los requisitos.

La aplicación del FRF no conducirá a una migración específica que supere el límite general de migración.

4. Corrección de la migración específica en el simulante alimenticio D:

La migración específica de sustancias lipofílicas al simulante D y sus sustitutos se corregirá mediante los factores siguientes:

a) el coeficiente de reducción a que se refiere el punto 3 del anexo VIII, en lo sucesivo denominado coeficiente de reducción del simulante D (Simulant D Reduction Factor-DRF).

El DRF puede no ser aplicable cuando la migración específica al simulante D sea superior al 80 % del contenido de la sustancia en el material u objeto terminado (por ejemplo, películas finas). Se requieren pruebas científicas o experimentales (por ejemplo, ensayos con los alimentos más críticos) para determinar si el DRF es aplicable. Tampoco es aplicable a las sustancias de las listas comunitarias para las que figure una restricción en la columna 4 LME = ND ni a las sustancias no incluidas en las listas utilizadas detrás de una barrera funcional de plástico con un límite de migración de 0,01 mg/kg;

b) el FRF es aplicable a la migración a simulantes, siempre y cuando se conozca el contenido de grasa del alimento que vaya a embalarse y se cumplan los requisitos mencionados en el punto 3;

c) el coeficiente total de reducción (Total Reduction Factor-TRF) es el coeficiente, con un valor máximo de 5, por el que se dividirá una migración específica medida al simulante D o a un sustituto antes de la comparación con el límite legal. Este coeficiente se obtiene al multiplicar el DRF por el FRF cuando ambos coeficientes sean aplicables.

5. La determinación de la migración se llevará a cabo sobre el material u objeto o, si ello no es posible, utilizando muestras tomadas del material u objeto o, cuando sea adecuado, muestras representativas de ese material u objeto.

La muestra se pondrá en contacto con el producto alimenticio o el simulante de forma equivalente a las condiciones de contacto reales. Para ello, la prueba se llevará a cabo de forma tal que sólo entren en contacto con el producto alimenticio o el simulante aquellas partes de las muestras destinadas a entrar en contacto con los productos alimenticios en el uso real. Esta condición es particularmente importante en el caso de materiales u objetos que se compongan de diversas capas, para cierres, etc.

Las pruebas de migración realizadas sobre capuchones, obturadores, tapones o dispositivos similares utilizados con cierre deberán llevarse a cabo poniendo estos objetos en contacto con los envases a los que estén destinados de tal forma que correspondan a las condiciones normales o previsibles de uso.

En todos estos casos será lícito demostrar el cumplimiento de los límites de migración mediante pruebas más severas.

6. De acuerdo con las disposiciones del artículo 6 del presente real decreto, la muestra del material u objeto se colocará en contacto con el producto alimenticio o el simulante apropiado durante un periodo de tiempo y a una temperatura elegidos en relación con las condiciones de contacto en el uso real, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo IX. Al final del tiempo prescrito, se llevará a cabo sobre el producto alimenticio o el simulante la determinación analítica de la cantidad total de sustancia (migración global) y/o de la cantidad específica de una o más sustancias (migración específica) liberadas por la muestra.

7. Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, la prueba o pruebas de migración deberán llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IX usando otra muestra de alimento o simulante en cada prueba. La conformidad de dicho material u objeto con los límites se controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en la tercera prueba. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migración no aumenta en las pruebas segunda y tercera y si no se sobrepasa el límite o límites de migración en la primera prueba no serán necesarias las siguientes.

8. Capuchones, tapas, obturadores, tapones y dispositivos de cierre similares:

a) Si se conoce el uso previsto, estos objetos se someterán a prueba aplicándolos a los envases a los que están destinados bajo condiciones de cierre que correspondan a un uso normal o previsible. Se asume que estos objetos están en contacto con una cierta cantidad de alimento contenida en el envase. Los resultados se expresarán en mg/kg, o en mg/dm2, de conformidad con las normas de los artículos 4 y 5, teniendo en cuenta toda la superficie de contacto del dispositivo de cierre y el envase.

b) Si se desconoce el uso previsto de estos objetos, se someterán a prueba en un ensayo separado y el resultado se expresará en mg/objeto. En su caso, el valor obtenido se añadirá a la cantidad migrada a partir del envase al que están destinados.

II. Disposiciones especiales relacionadas con la migración global

1. Si se usan los simulantes acuosos especificados en el anexo VIII, la determinación de la cantidad total de sustancia liberada por la muestra se podrá llevar a cabo por evaporación del simulante y determinación del peso del residuo.

Si se utiliza aceite de oliva rectificado o cualquiera de los productos sustitutivos puede seguirse el siguiente procedimiento: se pesará la muestra u objeto antes y después del contacto con el simulante. La cantidad de éste absorbida por la muestra se extraerá y determinará cuantitativamente. La cantidad de simulante que se encuentre se restará del peso de la muestra medida después del contacto con el simulante. La diferencia entre los pesos inicial y final corregidos representará la migración global de la muestra examinada.

Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetido con productos alimenticios y sea técnicamente imposible llevar a cabo la prueba descrita en el apartado I.7, se podrán aceptar modificaciones de esta prueba con tal de que permitan determinar el nivel de migración que tiene lugar durante la tercera prueba. A continuación se describe una de esas posibles modificaciones: la prueba se llevará a cabo en tres muestras idénticas del material u objeto. Una de éstas se someterá a las pruebas adecuadas y se determinará la migración global (M1); la segunda y tercera muestras se someterán a las mismas condiciones de temperatura, pero los períodos de contacto serán respectivamente dos y tres veces superiores a lo especificado y se determinará la migración global en cada caso (M2 y M3, respectivamente).

Se considerará que el material u objeto es conforme siempre que M1 o M3-M2 no excedan del límite de migración global.

2. Un material u objeto que supere el límite de migración global en cantidades no superiores a la tolerancia analítica mencionada más abajo deberá considerarse conforme al presente real decreto.

Se admiten las siguientes tolerancias analíticas:

a) 20 mg/Kg o 3 mg/dm2 en las pruebas de migración que utilizan aceite de oliva rectificado o productos sustitutivos.

b) 12 mg/Kg o 2 mg/dm2 en las pruebas de migración que utilizan los otros simulantes a los que se refiere el anexo VIII.

3. No se efectuarán pruebas de migración que utilicen aceite de oliva o productos sustitutivos para verificar el cumplimiento del límite de migración global en los casos en que se haya demostrado de forma concluyente que el método analítico especificado es inadecuado desde el punto de vista técnico.

En tales casos, para las sustancias que no tengan límites de migración específica u otras restricciones en la lista recogida en el anexo II se aplicará un límite genérico de migración específica de 60 mg/Kg o 10 mg/dm2 según el caso. La suma de todas las migraciones específicas determinadas no excederá, sin embargo, del límite de migración global.

ANEXO II
Lista de monómeros y otras sustancias de partida autorizadas para usarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos

Introducción general

1. Este anexo establece la lista de monómeros y otras sustancias de partida. Dicha lista contiene:

a) Sustancias destinadas a ser sometidas a polimerización, lo que incluye policondensación, poliadición o cualquier otro proceso similar, para producir macromoléculas.

b) Sustancias macromoleculares naturales o sintéticas utilizadas en la fabricación de macromoléculas modificadas, siempre que los monómeros o las otras sustancias de partida necesarias para la síntesis de aquellas no estén incluidos en la lista.

c) Sustancias utilizadas para modificar las sustancias macromoleculares naturales o sintéticas ya existentes.

2. Las sustancias que se indican a continuación no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estén autorizadas:

a) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra «ácido(s) […], sal(es)» en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n);

b) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de cinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un LME de grupo = 25 mg/kg (expresado como Zn). La restricción aplicable al Zn se aplica también a:

i) las sustancias cuyo nombre contenga «ácido(s) […], sal(es)» que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n),

ii) las sustancias mencionadas en la nota 38 del Anexo III.

3. La lista tampoco incluye las siguientes sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado:

a) Sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado como:

i) Impurezas de las sustancias utilizadas.

ii) Productos intermedios de la reacción.

iii) Productos de descomposición.

b) Oligómeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas así como sus mezclas, si los monómeros o sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están ya incluidos en la lista.

c) Mezclas de las sustancias autorizadas.

Los materiales y objetos que contengan las sustancias mencionadas en los párrafos a), b) y c) cumplirán los requisitos establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.

4. Las sustancias autorizadas deberán ser de buena calidad técnica, en cuanto a los criterios de pureza.

5. La lista contiene los siguientes datos:

a) Columna 1 (número Ref.): el número de referencia CEE de la sustancia de material del embalaje, de la lista.

b) Columna 2 (número CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).

c) Columna 3 (nombre): el nombre químico.

d) Columna 4 (Restricciones y/o especificaciones).

Estas pueden incluir:

a) El límite de migración específica (LME).

b) Cantidad máxima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).

c) Cantidad máxima permitida de la sustancia por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo: mg (de sustancia) por 6 dm2 (de superficie de contacto con los productos alimenticios).

d) Cualquier otra restricción específicamente mencionada.

e) Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polímero.

6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

7. En caso de desacuerdo entre el número del CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número del CAS recogido en el EINECS y en el registro del CAS se aplicará este último.

8. En la columna 4 de la tabla se utilizan una serie de abreviaturas cuyo significado es el siguiente:

LD = límite de detección del método de análisis.

PT = material u objeto terminado.

NCO = grupo funcional isocianato.

ND = no detectable. A efectos del presente real decreto la expresión «no detectable» significa que la sustancia no se debería detectar por un método analítico validado que la detectara con el límite de detección (LD) indicado. Si no existe un método tal en el momento de realizar el análisis, podrá emplearse un método analítico con las debidas características al límite de detección, a la espera de que se desarrolle un método validado.

CM = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto. A los efectos del presente real decreto, la cantidad de sustancia en el material u objeto se determinará mediante un método validado de análisis. De no existir actualmente dicho método, podría utilizarse un método analítico que posea la sensibilidad adecuada para determinar fiablemente el límite especificado mientras se elabora un método validado.

CM(T) = cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

CMA = Cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada en mg por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

CMA(T) = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

LME = Límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, a menos que se indique lo contrario; a efectos del presente real decreto, la migración específica de la sustancia se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

LME(T) = Límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, expresado como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos del presente real decreto, la migración específica de las sustancias se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

SECCIÓN A
Lista autorizada de monómeros y otras sustancias de partida

N.º Ref.
(1)

N.º CAS
(2)

Nombre
(3)

Restricciones y/o especificaciones
(4)

10030

000514-10-3

Ácido abiético

 

10060

000075-07-0

Acetaldehído

LME(T) = 6 mg/kg (2)

10090

000064-19-7

Ácido acético

 

10120

000108-05-4

Acetato de vinilo

LME = 12 mg/kg

10150

000108-24-7

Anhídrido acético

 

10210

000074-86-2

Acetileno

 

10599/90A

061788-89-4

Dímeros destilados de los ácidos grasos insaturados (C18)

CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(27)

10599/91

061788-89-4

Dímeros sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18)

CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(27)

10599/92A

068783-41-5

Dímeros hidrogenados destilados de los ácidos grasos insaturados (C18)

CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(27)

10599/93

068783-41-5

Dímeros hidrogenados sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18)

CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(27)

10630

000079-06-1

Acrilamida

LME = ND (DL = 0,01 mg/Kg)

10660

015214-89-8

Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanosulfó-nico

LME = 0,05 mg/kg

10690

000079-10-7

Ácido acrílico

LME(T) = 6 mg/kg (36)

10750

002495-35-4

Acrilato de bencilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

10780

000141-32-2

Acrilato de n-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

10810

002998-08-5

Acrilato de sec-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

10840

001663-39-4

Acrilato de terc-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

11005

012542-30-2

Acrilato de diciclopentenilo

CMA = 0,05 mg/6 dm2

11245

002156-97-0

Acrilato de dodecilo

LME = 0,05 mg/kg (1)

11470

000140-88-5

Acrilato de etilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

11500

000103-11-7

Acrilato de 2-etilhexilo

LME = 0,05 mg/kg

11510

000818-61-1

Acrilato de hidroxietilo

Ver «Monoacrilato de etilengli-col»

11530

00999-61-1

Acrilato de 2-hidroxipropilo

CMA = 0,05 mg/6 dm2 para la suma de acrilato de 2-hidro-xipropilo y acrilato de 2-hidro-xiisopropilo y con arreglo a las especificaciones esta-blecidas en el anexo V

11590

000106-63-8

Acrilato de isobutilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

11680

000689-12-3

Acrilato de isopropilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

11710

000096-33-3

Acrilato de metilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

11830

000818-61-1

Monoacrilato de etilenglicol

LME(T) = 6 mg/kg (36)

11890

002499-59-4

Acrilato de n-octilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

11980

000925-60-0

Acrilato de propilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

12100

000107-13-1

Acrilonitrilo

LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analítica incluida)

12130

000124-04-9

Ácido adípico

 

12265

004074-90-2

Adipato de divinilo

CM = 5 mg/kg en PT. Para uso sólo como comonómero

12280

002035-75-8

Anhídrido adípico

 

12310

 

Albúmina

 

12340

 

Albúmina coagulada por formaldehído

 

12375

 

Monoalcoholes alifáticos saturados, lineales, primarios (C4-C22)

 

12670

002855-13-2

1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclo-hexano

LME = 6 mg/kg

12761

000693-57-2

Ácido 12-aminododecanoico

LME= 0,05 mg/kg

12763

000141-43-5

2-Aminoetanol

LME = 0,05 mg/kg.
Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrás de la capa de PET

12765

084434-12-8

N-(2-Aminoetil)-beta-alaninato de sodio

LME= 0,05 mg/kg

12786

000919-30-2

3-aminopropiltrietoxisilano

El contenido residual extraíble de 3-Aminopropiltrietoxisilano debe ser inferior a 3 mg/kg de material de relleno cuando se utilice para aumentar la reactividad de la superficie de materiales de relleno inorgánicos y LME = 0,05 mg/kg cuando se utilice para el tratamiento de superficie de materiales y objetos

12788

002432-99-7

Ácido 11-aminoundecanoico

LME= 5 mg/kg

12789

007664-41-7

Amoniaco

 

12820

000123-99-9

Ácido azelaico

 

12970

004196-95-6

Anhídrido azelaico

 

13000

001477-55-0

1,3-Bencenodimetanamina

LME= 0,05 mg/kg

13060

004422-95-1

Tricloruro del ácido 1,3,5-bencenotricar-boxílico

CMA = 0,05 mg/6 dm2 (determi-nado como ácido 1,3,5-ben-cenotricarboxílico)

13075

000091-76-9

Benzoguanamina

Ver «2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina»

13090

000065-85-0

Ácido benzoico

 

13150

000100-51-6

Alcohol bencílico

 

13180

000498-66-8

Biciclo[2.2.1]hept-2-eno (= norborneno)

LME= 0,05 mg/kg

13210

001761-71-3

Bis(4-aminociclohexil)metano

LME= 0,05 mg/kg

13317

132459-54-2

N,N’-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenotetracarboxidiimida

LME = 0,05 mg/kg. Pureza> 98,1% (p/p). Sólo debe utilizarse como comonómero (máx. 4%) para poliésteres (PET, PBT)

13323

000102-40-9

1,3-bis(2-hidroxietoxi)benceno

LME = 0,05 mg/kg

13326

000111-46-6

Éter bis(2-hidroxietílico)

Ver «Dietilenglicol»

13380

000077-99-6

2,2-Bis(hidroximetil)-1-butanol

Ver «1,1,1-Trimetilolpropano»

13390

000105-08-8

1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano

 

13395

004767-03-7

Ácido 2,2-bis(hidroximetil)propiónico

CMA = 0,05 mg/6 dm2

13480

000080-05-7

2,2-bis(4-hidroxifenil)propano

LME(T) = 0,6 mg/kg (28)

13510

001675-54-3

2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) éter (= BADGE)

De conformidad con el Real Decreto 293/2003, de 7 de marzo, relativo a la utilización de determinados derivados epoxídicos en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos

13530

038103-06-9

Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis(4-hidroxi-fenil)propano

LME = 0,05 mg/kg

13550

000110-98-5

Éter Bis(hidroxipropílico)

Ver «Dipropilengicol»

13560

0005124-30-1

Bis(4-isocianatociclohexil)metano

Ver «4,4’-Diisocianato de dici-clohexilmetano»

13600

047465-97-4

3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indo-linona

LME = 1,8 mg/kg

13607

000080-05-7

Bisfenol A

Ver «2,2-Bis(4-hidroxifenil)pro-pano»

13610

001675-54-3

Éter bis(2,3-epoxipropílico) de bisfenol A

Ver «Éter bis (2,3-epoxipropílico) de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propano»

13614

038103-06-9

Bis(anhídrido ftálico) de bisfenol A

Ver «Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propano»

13617

000080-09-1

Bisfenol S

Ver «4,4’-Dihidroxidifenilsulfona»

13620

010043-35-3

Ácido bórico

LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro) sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano

13630

000106-99-0

Butadieno

CM = 1 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analítica incluida)

13690

000107-88-0

1,3-Butanodiol

 

13720

000110-63-4

1,4-Butanodiol

LME(T) = 5 mg/kg (24)

13780

002425-79-8

1,4-Butanodiol bis(2,3-epoxipropil)éter

CM = 1 mg/kg en PT (expresado como grupo epoxi, PM=43)

13810

000505-65-7

1,4-Butanodiolformal

CMA = 0,05 mg/6 dm2

13840

000071-36-3

1-Butanol

 

13870

000106-98-9

1-Buteno

 

13900

000107-01-7

2-Buteno

 

13932

000598-32-3

3-Buten-2-ol

CMA = ND (LD = 0,02 mg/6 dm2)
Únicamente para utilizar como comonómero para la preparación de aditivos poli-méricos

14020

000098-54-4

4-terc-Butilfenol

LME = 0,05 mg/kg

14110

000123-72-8

Butiraldehído

 

14140

000107-92-6

Ácido butírico

 

14170

000106-31-0

Anhídrido butírico

 

14200

000105-60-2

Caprolactama

LME(T) = 15 mg/kg (5)

14230

002123-24-2

Caprolactama, sal de sodio

LME(T) = 15 mg/kg (5) (expre-sado como caprolactama)

14260

000502-44-3

Caprolactona

LME = 0,05 mg/kg (expresado como la suma de caprolactona y ácido 6-hidroxihexanoico)

14320

000124-07-2

Ácido caprílico

 

14350

000630-08-0

Monóxido de carbono

 

14380

000075-44-5

Cloruro de carbonilo

CM = 1 mg/kg en PT

14411

008001-79-4

Aceite de ricino

 

14500

009004-34-6

Celulosa

 

14530

007782-50-5

Cloro

 

14570

000106-89-8

1-Cloro-2,3-epoxipropano

Ver «Epiclorhidrina»

14650

000079-38-9

Clorotrifluoretileno

CMA = 0,5 mg/6 dm2

14680

000077-92-9

Ácido cítrico

 

14710

000108-39-4

m-Cresol

 

14740

000095-48-7

o-Cresol

 

14770

000106-44-5

p-Cresol

 

14800

003724-65-0

Ácido crotónico

CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(33)

14841

000599-64-4

4-Cumilfenol

LME = 0,05 mg/kg

14880

000105-08-8

1,4-Ciclohexanodimetanol

Ver «1,4-Bis(hidroximetil)ciclo-hexano»

14950

003173-53-3

Isocianato de ciclohexilo

CM(T) = 1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26)

15030

000931-88-4

Cicloocteno

LME = 0,05 mg/kg. Para uso solamente en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante A en el anexo VIII

15070

001647-16-1

1,9-Decadieno

LME = 0,05 mg/kg

15095

000334-48-5

Ácido decanoico

 

15100

000112-30-1

1-Decanol

 

15130

000872-05-9

1-Deceno

LME = 0,05 mg/kg

15250

000110-60-1

1,4-Diaminobutano

 

15267

000080-08-0

4,4-Diaminodifenilsulfona

LME = 5 mg/kg

15272

000107-15-3

1,2-Diaminoetano

Ver «Etilendiamina»

15274

000124-09-4

1,6-Diaminohexano

Ver «Hexametilendiamina»

15310

000091-76-9

2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina

CMA = 5 mg/6 dm2

15565

000106-46-7

1,4-Diclorobenceno

LME = 12 mg/kg

15610

000080-07-9

4,4’-Diclorodifenilsulfona

LME = 0,05 mg/kg

15700

005124-30-1

4,4’-Diisocianato de diciclohexilmetano

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

15760

000111-46-6

Dietilenglicol

LME(T) = 30 mg/kg (3)

15790

000111-40-0

Dietilentriamina

LME = 5 mg/kg

15820

000345-92-6

4,4’-Difluorobenzofenona

LME = 0,05 mg/kg

15880

000120-80-9

1,2-Dihidroxibenceno

LME = 6 mg/kg

15910

000108-46-3

1,3-Dihidroxibenceno

LME = 2,4 mg/kg

15940

000123-31-9

1,4-Dihidroxibenceno

LME = 0,6 mg/kg

15970

000611-99-4

4,4’-Dihidroxibenzofenona

LME(T) = 6 mg/kg (15)

16000

000092-88-6

4,4’-Dihidroxidifenilo

LME = 6 mg/kg

16090

000080-09-1

4,4’-Dihidroxidifenilsulfona

LME = 0,05 mg/kg

16150

000108-01-0

Dimetilaminoetanol

LME = 18 mg/kg

16210

006864-37-5

3,3’-dimetil-4,4’-diaminodiciclohexilme-tano

LME = 0,05 mg/kg (32). Para utilizar sólo en poliamidas

16240

000091-97-4

4,4’-Diisocianato de 3,3’-dimetilbifenilo

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

16360

000576-26-1

2,6-Dimitilfenol

LME = 0,05 mg/kg

16390

000126-30-7

2,2’-Dimetil-1,3-Propanodiol

LME = 0,05 mg/kg

16450

000646-06-0

1,3-Dioxolano

LME = 5 mg/kg

16480

000126-58-9

Dipentaeritritol

 

16540

000102-09-0

Carbonato de difenilo

LME = 0,05 mg/kg

16570

004128-73-8

4,4’-Diisocianato del éter difenílico

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

16600

005873-54-1

2,4’-Diisocianato de difenilmetano

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

16630

000101-68-8

4,4’-Diisocianato de difenilmetano

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

16650

000127-63-9

Difenilsulfona

LME(T) = 3 mg/kg (25)

16660

000110-98-5

Dipropilenglicol

 

16690

001321-74-0

Divinilbenceno

CMA = 0,01 mg/6 dm2 o LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) para la suma de divinilben-ceno y etilvinilbenceno y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V

16694

013811-50-2

N,N’-Divinil-2-imidazolidinona

CM = 5 mg/kg en PT

16697

000693-23-2

Ácido n-dodecanodioico

 

16704

000112-41-4

1-Dodeceno

LME = 0,05 mg/kg

16750

000106-89-8

Epiclorhidrina

CM = 1 mg/kg en PT

16780

000064-17-5

Etanol

 

16950

000074-85-1

Etileno

 

16955

000096-49-1

Carbonato de etileno

Contenido residual = 5 mg/kg de hidrogel en una proporción máxima de 10 g de hidrogel por 1 kg de producto alimen-ticio. El hidrolizado contiene etilenglicol con un LME = 30 mg/ kg

16960

000107-15-3

Etilendiamina

LME = 12 mg/kg

16990

000107-21-1

Etilenglicol

LME(T) = 30 mg/kg (3)

17005

000151-56-4

Etilenimina

LME = ND (LD = 0,01 mg/ kg)

17020

000075-21-8

Óxido de etileno

CM = 1 mg/kg en PT

17050

000104-76-7

2-Etil-1-hexanol

LME = 30 mg/kg

17110

016219-75-3

5-etilidenbiciclo[2.2.1]hept-2-eno

CMA = 0,05 mg/6 dm2. El cociente superficie/cantidad de alimento deberá ser infe-rior a 2 dm2/kg

17160

000097-53-0

Eugenol

LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida)

17170

061788-47-4

Ácidos grasos del aceite de coco

 

17200

068308-53-2

Ácidos grasos del aceite de soja

 

17230

061790-12-3

Ácidos grasos del aceite de tall

 

17260

000050-00-0

Formaldehído

LME(T) = 15 mg/kg (22)

17290

000110-17-8

Ácido fumárico

 

17530

000050-99-7

Glucosa

 

18010

000110-94-1

Ácido glutárico

 

18070

000108-55-4

Anhídrido glutárico

 

18100

000056-81-5

Glicerol

 

18220

068564-88-5

Ácido N-heptilaminoundecanoico

LME = 0,05 mg/kg (1)

18250

000115-28-6

Ácido hexacloroendometilentetrahidrof-tálico

LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)

18280

000115-27-5

Anhídrido hexacloroendometilentetrahi-droftálico

LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)

18310

036653-82-4

1-Hexadecanol

 

18430

000116-15-4

Hexafluoropropileno

LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)

18460

000124-09-4

Hexametilendiamina

LME = 2,4 mg/kg

18640

000822-06-0

Diisocianato de hexametileno

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

18670

000100-97-0

Hexametilentetramina

LME(T) = 15 mg/kg (22) (expre-sado como formaldehído)

18700

000629-11-8

1,6-hexanodiol

LME = 0,05 mg/kg

18820

000592-41-6

1-Hexeno

LME = 3 mg/kg

18867

000123-31-9

Hidroquinona

Ver «1,4-Dihidroxibenceno»

18880

000099-96-7

Ácido p-hidroxibenzoico

 

18896

001679-51-2

4-(hidroximetil)-1-ciclohexeno

LME = 0,05 mg/kg

18897

016712-64-4

Ácido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxílico

LME = 0,05 mg/kg

18898

000103-90-2

N-(4-hidroxifenil)acetamida

LME = 0,05 mg/kg

19000

000115-11-7

Isobuteno

 

19060

000109-53-5

Éter isobutilvinílico

CM = 5 mg/kg en PT

19110

004098-71-9

1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-tri-metilciclohexano

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

19150

000121-91-5

Ácido isoftálico

LME = 5 mg/kg

19210

001459-93-4

Isoftalato de dimetilo

LME = 0,05 mg/kg

19243

000078-79-5

Isopreno

Ver «2-Metil-1,3-butadieno»

19270

000097-65-4

Ácido itacónico

 

19460

000050-21-5

Ácido láctico

 

19470

000143-07-7

Ácido láurico

 

19480

002146-71-6

Laurato de vinilo

 

19490

000947-04-6

Laurolactama

LME = 5 mg/kg

19510

011132-73-3

Lignocelulosa

 

19540

000110-16-7

Ácido maleíco

LME(T) = 30 mg/kg (4)

19960

000108-31-6

Anhídrido maleíco

LME(T) = 30 mg/kg (4) (expresado como ácido maleíco)

19975

000108-78-1

Melamina

Ver «2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina»

19990

000079-39-0

Metalcrilamida

LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida)

20020

000079-41-4

Ácido metacrílico

LME(T) = 6 mg/kg (37)

20050

000096-05-9

Metacrilato de alilo

LME = 0,05 mg/kg

20080

002495-37-6

Metacrilato de bencilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

20110

000097-88-1

Metacrilato de butilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

20140

002998-18-7

Metacrilato de sec-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

20170

000585-07-9

Metacrilato de terc-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

20260

000101-43-9

Metacrilato de ciclohexilo

LME = 0,05 mg/kg

20410

002082-81-7

Dimetacrilato de 1,4-butanodiol

LME = 0,05 mg/kg

20440

000097-90-5

Dimetacrilato de etilenglicol

LME = 0,05 mg/kg

20530

002867-47-2

Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo

LME = ND (LD = 0,02 mg/ kg, tolerancia analítica incluida)

20590

000106-91-2

Metacrilato de 2,3-epoxipropilo

CMA = 0,02 mg/6 dm2

20890

000097-63-2

Metacrilato de etilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

21010

000097-86-9

Metacrilato de isobutilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

21100

004655-34-9

Metacrilato de isopropilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

21130

000080-62-6

Metacrilato de metilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

21190

000868-77-9

Monometacrilato de etilenglicol

LME(T) = 6 mg/kg (37)

21280

002177-70-0

Metacrilato de fenilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

21340

002210-28-8

Metacrilato de propilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

21370

010595-80-9

Metacrilato de 2-sulfoetilo

 

21400

054276-35-6

Metacrilato de sulfopropilo

CMA = 0,05 mg/6 dm2

21460

000760-93-0

Anhídrido metacrílico

LME(T) = 6 mg/kg (37)

21490

000126-98-7

Metacrilonitrilo

LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analítica incluida)

21520

001561-92-8

Metalilsulfonato sódico

LME = 5 mg/kg

21550

000067-56-1

Metanol

 

21640

000078-79-5

2-Metil-1,3-butadieno

CM = 1 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,02 mg/ kg, tolerancia analítica incluida)

21730

000563-45-1

3-Metil-1-buteno

CMA = 0,006 mg/6 dm2. Para uso solamente en polipropileno

21765

106246-33-7

4,4’-Metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina)

CMA = 0,05 mg/6 dm2

21821

000505-65-7

1,4-(Metilendioxi)butano

Ver «1,4-Butanodiolformal»

21940

000924-42-5

N-Metilolacrilamida

LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)

21970

000923-02-4

N-Metilolmetacrilamida

LME = 0,05 mg/kg

22150

000691-37-2

4-metil-1-penteno

LME = 0,05 mg/kg

22210

000098-83-9

Alfa-metilestireno

LME = 0,05 mg/kg

22331

025513-64-8

Mezcla de (35-45% p/p) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65% p/p) 1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano

CMA = 5 mg/6 dm2

22332

 

Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-dii socianato de 2,4,4-trimetilhexano

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

22350

000544-63-8

Ácido mirístico

 

22360

001141-38-4

Ácido 2,6-naftalendicarboxílico

LME = 5 mg/kg

22390

000840-65-3

2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo

LME = 0,05 mg/kg

22420

003173-72-6

1,5-Diisocianato de naftaleno

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

22437

000126-30-7

Neopentilglicol

Ver «2,2-dimetil-1,3-propano-diol»

22450

009004-70-0

Nitrocelulosa

 

22480

000143-08-8

1-Nonanol

 

22550

000498-66-8

Norborneno

Ver «Biciclo[2.2.1]hept-2-eno»

22570

000112-96-9

Isocianato de octadecilo

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

22600

000111-87-5

1-Octanol

 

22660

000111-66-0

1-Octeno

LME = 15 mg/kg

22763

000112-80-1

Ácido oleico

 

22775

000144-62-7

Ácido oxálico

LME(T) = 6 mg/kg (29)

22778

007456-68-0

4,4’-oxibis(bencenosulfonilazida)

CMA = 0,05 mg/6 dm2

22780

000057-10-3

Ácido palmítico

 

22840

000115-77-5

Pentaeritritol

 

22870

000071-41-0

1-Pentanol

 

22900

000109-67-1

1-Penteno

LME = 5 mg/kg

22932

001187-93-5

Éter perfluorometil perfluorovinílico

LME = 0,05 mg/kg. Sólo debe utilizarse para recubrimientos antiadherentes

22937

001623-05-8

Éter perfluoropropilperfluorovinílico

LME = 0,05 mg/kg

22960

000108-95-2

Fenol

 

23050

000108-45-2

1,3-Fenilendiamina

LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida)

23070

000102-39-6

Ácido (1,3-fenilenedioxi)diacético

CMA = 0,05 mg/6 dm2

23155

000075-44-5

Fosgeno

Ver «Cloruro de carbonilo»

23170

007664-38-2

Ácido fosfórico

 

23175

000122-52-1

Fosfito de trietilo

CM = ND (LD = 1 mg/kg en PT)

23187

 

Ácido ftálico

Ver «Ácido tereftálico»

23200

000088-99-3

Ácido o-ftálico

 

23230

000131-17-9

Ftalato de dialilo

LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)

23380

000085-44-9

Anhídrido ftálico

 

23470

000080-56-8

alfa-Pineno

 

23500

000127-91-3

beta-Pineno

 

23547

009016-00-6
063148-62-9

Polidimetilsiloxano (PM > 6 800)

De acuerdo con las especifica-ciones del anexo V

23590

025322-68-3

Polietilenglicol

 

23651

025322-69-4

Polipropilenoglicol

 

23740

000057-55-6

1,2-Propanodiol

 

23770

000504-63-2

1,3-Propanodiol

LME = 0,05 mg/kg

23800

000071-23-8

1-Propanol

 

23830

000067-63-0

2-Propanol

 

23860

000123-38-6

Propionaldehído

 

23890

000079-09-4

Ácido propiónico

 

23920

000105-38-4

Propionato de vinilo

LME(T) = 6 mg/kg (2) (expresado como acetaldehido)

23950

000123-62-6

Anhídrido propiónico

 

23980

000115-07-1

Propileno

 

24010

000075-56-9

Óxido de propileno

CM = 1 mg/kg en PT

24051

000120-80-9

Pirocatecol

Ver «1,2-Dihidroxibenceno»

24057

000089-32-7

Anhídrido piromelítico

LME = 0,05 mg/kg (expresado como ácido piromelítico)

24070

073138-82-6

Ácidos resínicos y ácidos de la colofonia

 

24072

000108-46-3

Resorcinol

Ver «1,3-Dihidroxibenceno»

24073

000101-90-6

Éter diglicidilico del resorcinol

CMA = 0,005 mg/6 dm2. Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrás de la capa de PET

24100

008050-09-7

Colofonia

 

24130

008050-09-7

Goma de colofonia

Ver «colofonia»

24160

008052-10-6

Colofonia de aceite de tall

 

24190

008050-09-7

Colofonia de madera

Véase «Colofonia» (Nº de ref. 24100)

24250

009006-04-6

Caucho natural

 

24270

000069-72-7

Ácido salicílico

 

24280

000111-20-6

Ácido sebácico

 

24430

002561-88-8

Anhídrido sebácico

 

24475

001313-82-2

Sulfuro de sodio

 

24490

000050-70-4

Sorbitol

 

24520

008001-22-7

Aceite de soja

 

24540

009005-25-8

Almidón, calidad alimentaria

 

24550

000057-11-4

Ácido esteárico

 

24610

000100-42-5

Estireno

 

24760

026914-43-2

Ácido estirenosulfónico

LME = 0,05 mg/kg

24820

000110-15-6

Ácido succínico

 

24850

000108-30-5

Anhídrido succínico

 

24880

000057-50-1

Sacarosa

 

24886

046728-75-0

Ácido 5-Sulfoisoftálico, sal monolítica

LME = 5 mg/kg y para litio LME(T) = 0,6 mg/kg (8)(expresado como litio)

24887

006362-79-4

Ácido 5-Sulfoisoftalico, sal monosódica

LME = 5 mg/kg

24888

003965-55-7

5-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal mono-sódica

LME = 0,05 mg/kg

24903

068425-17-2

Jarabes, almidón hidrolizado, hidroge-nados

Con arreglo a las especifi-caciones establecidas en el anexo V

24910

000100-21-0

Ácido tereftálico

LME = 7,5 mg/kg

24940

000100-20-9

Dicloruro del ácido tereftálico

LME(T) = 7,5 mg/kg (expresado como ácido tereftálico)

24970

000120-61-6

Tereftalato de dimetilo

 

25080

001120-36-1

1-Tetradeceno

LME = 0,05 mg/kg

25090

000112-60-7

Tetraetilenglicol

 

25120

000116-14-3

Tetrafluoretileno

LME = 0,05 mg/kg

25150

000109-99-9

Tetrahidrofurano

LME = 0,6 mg/kg

25180

000102-60-3

N,N,N’,N’,-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina

 

25210

000584-84-9

2,4-Diisocianato de tolueno

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

25240

000091-08-7

2,6-Diisocianato de tolueno

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

25270

026747-90-0

2,4-Diisocianato de tolueno, dimerizado

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

25360

 

Trialquil (C5-C15) acetato de 2,3-epo-xipropilo

CM = 1 mg/kg en PT (expresado como grupo epoxi, peso molecular = 43)

25380

 

Trialquil(C7-C17) acetato de vinilo (=versatato de vinilo)

CMA = 0,05 mg/6 dm2

25385

000102-70-5

Trialilamina

De acuerdo con las especifi-caciones del anexo V

25420

000108-78-1

2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina

LME = 30 mg/kg

25450

026896-48-0

Triciclodecanodimetanol

LME = 0,05 mg/kg

25510

000112-27-6

Trietilenglicol

 

25540

000528-44-9

Ácido trimelítico

LME(T) = 5 mg/kg (35)

25550

000552-30-7

Anhídrido trimelítico

LME(T) = 5 mg/kg (35) (expresado como ácido trimelítico)

25600

000077-99-6

1,1,1-Trimetilolpropano

LME = 6 mg/kg

25840

003290-92-4

Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano

LME = 0,05 mg/kg

25900

000110-88-3

Trioxano

LME = 5 mg/kg

25910

024800-44-0

Tripropilenglicol

 

25927

027955-94-8

1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano

CM = 0,5 mg/kg en PT. Para uso solamente en policarbonatos

25960

000057-13-6

Urea

 

26050

000075-01-4

Cloruro de vinilo

CM=1 mg/Kg en PT. LME=0,01 mg/Kg.

26110

000075-35-4

Cloruro de vinilideno

CM = 5 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,05 mg/ kg)

26140

000075-38-7

Fluoruro de vinilideno

LME = 5 mg/kg

26155

001072-63-5

1-Vinilimidazol

CM = 5 mg/kg en PT

26170

003195-78-6

N-Vinil-N-metilacetamida

CM = 2 mg/kg en PT

26320

002768-02-7

Viniltrimetoxisilano

CM = 5 mg/kg en PT

26360

007732-18-5

Agua

De acuerdo con el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano

(1) Advertencia: existe el riesgo de superar el LME en simulantes alimenticios grasos.

(2) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10060 y 23920, no debe superar la restricción indicada.

(3) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 15760, 16990, 47680, 53650 y 89440, no debe superar la restricción indicada.

(4) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 19540, 19960 y 64800, no debe superar la restricción indicada.

(5) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14200, 14230 y 41840, no debe superar la restricción indicada.

(8) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de referencia 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restricción indicada.

(15) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y 61600, no debe superar la restricción indicada.

(22) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 17260, 18670, 54880 y 59280, no debe superar la restricción indicada.

(23) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13620, 36840, 40320 y 87040, no debe superar la restricción indicada.

(24) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13720 y 40580, no debe superar la restricción indicada.

(25) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 16650 y 51570, no debe superar la restricción indicada.

(26) CM(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 y 25270, no debe superar la restricción indicada.

(27) CMA(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10599/90A, 10599/91, 10599/92A y 10599/93, no debe superar la restricción indicada.

(28) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13480 y 39680, no debe superar la restricción indicada.

(29) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 22775 y 69920, no debe superar la restricción indicada.

(32) Cuando haya un contacto graso, la conformidad se evaluará utilizando isoctano como sustituto del simulante D (inestable).

(33) CMA(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14800 y 45600, no debe superar la restricción indicada.

(35) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 25540 y 25550, no debe superar la restricción indicada.

(36) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10690, 10750, 10780, 10810,10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 y 31500, no debe superar la restricción indicada.

(37) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890, 21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340 y 21460, no debe superar la restricción indicada.

SECCIÓN B
Lista de monómeros u otras sustancias de partida que pueden seguir siendo utilizadas hasta que se decida su inclusión en la sección A

N.º Ref.
(1)

N.º CAS
(2)

Nombre
(3)

Restricciones y/o especificaciones
(4)

13050

000528-44-9

Ácido 1,2,4-bencenotricarboxílico

Ver «Ácido trimelítico»

15730

000077-73-6

Diciclopentadieno

 

18370

000592-45-0

1,4-Hexadieno

 

26230

000088-12-0

Vinilpirrolidona

 

ANEXO III
Lista de aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos

Introducción general

1. El presente anexo contiene la lista de:

a) sustancias que se incorporan a los plásticos para producir un efecto técnico en el producto acabado, incluidos los «aditivos poliméricos»; están concebidas para estar presentes en los objetos acabados;

b) sustancias utilizadas para proporcionar un medio adecuado para la polimerización.

A los efectos del presente anexo, las sustancias mencionadas en a) y b) se denominarán en lo sucesivo «aditivos».

A los efectos del presente anexo, se entenderá por «aditivo polimérico» cualquier polímero, prepolímero u oligómero que pueda añadirse al plástico a fin de lograr un efecto técnico pero que no pueda utilizarse en ausencia de otros polímeros como principal componente estructural de materiales y objetos acabados.También incluye sustancias que pueden añadirse al medio en el que se desarrolla la polimerización.

La lista no incluye:

a) sustancias que influyen directamente en la formación de polímeros;

b) colorantes;

c) disolventes.

2. Las sustancias que se indican a continuación no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estén autorizadas:

a) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra «ácido(s) […], sal(es)» en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n);

b) sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de cinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un LME de grupo = 25 mg/kg (expresado como Zn). La restricción aplicable al Zn se aplica también a:

i) las sustancias cuyo nombre contenga «ácido(s) […], sal(es)» que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n),

ii) las sustancias mencionadas en la nota 38

3. La lista no incluye las siguientes sustancias, aunque puedan estar presentes:

a) Sustancias que pueden estar presentes en el producto terminado, como: impurezas de las sustancias, productos intermedios de reacción y productos de descomposición.

b) Mezclas de las sustancias autorizadas.

Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en los párrafos a) y b) deberán ajustarse a los requisitos establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.

4. Las sustancias deben ser de buena calidad técnica en cuanto a criterios de pureza.

5. La lista contiene la siguiente información:

a) Columna 1 (número Ref.): el número de referencia CEE de los materiales de envase de la sustancia mencionada en la lista.

b) Columna 2 (número CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).

c) Columna 3 (nombre): el nombre químico.

d) Columna 4 (restricciones y/o especificaciones):

Estas pueden incluir:

i) El límite de migración específica (LME).

ii) Cantidad máxima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).

iii) Cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo mg (de sustancia)/6 dm2 (de superficie en contacto con los productos alimenticios).

iv) Cualquier otra restricción específicamente mencionada.

v) Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polímero.

6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

7. En caso de desacuerdo entre el número CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número CAS recogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicará el número CAS del registro CAS.

SECCIÓN A
Lista de aditivos totalmente armonizados a nivel comunitario

N.º Ref
(1)

N.º CAS
(2)

Nombre
(3)

Restricciones y/o especificaciones
(4)

30000

000064-19-7

Ácido acético

 

30045

000123-86-4

Acetato de butilo

 

30080

004180-12-5

Acetato de cobre

LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)

30140

000141-78-6

Acetato de etilo

 

30280

000108-24-7

Anhídrido acético

 

30295

000067-64-1

Acetona

 

30340

330198-91-9

12-(Acetoxi) estearato de 2,3-bis (acetoxi) propilo

 

30370

Ácido acetilacético, sales

 

30401

Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos, acetilados

 

30610

Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, y sus ésteres con mono-, di y triglicerol (incluidos los ácidos grasos ramificados a los niveles que se presentan naturalmente)

 

30612

Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, sintéticos, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol

 

30960

Ésteres de los ácidos alif. monocarb.(C6-C22) con poliglicerol

 

31328

Ácidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticios animales o vegetales

 

31530

123968-25-2

Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxi-fenil)etil)fenilo

LME = 5 mg/kg

31542

174254-23-0

Acrilato de metilo, telómero con 1-dode-ca- notiol, ésteres alquílicos C16-C18

CM = 0,5 % (p/p) en PT

31730

000124-04-9

Ácido adípico

 

33120

Monoalcoholes alif. sat. lineales, prima rios (C4-C24)

 

33350

009005-32-7

Ácido algínico

 

33801

Ácido n-alquil (C10-C13) bencenolsulfó-nico

LME = 30 mg/kg

34281

Ácidos alquil (C8-C22) sulfúricos lineales primarios, con un número par de átomos de carbono

 

34475

Hidroxifosfito de aluminio y calcio, hidrato

 

34480

Aluminio (fibras, copos, polvos)

 

34560

021645-51-2

Hidróxido de aluminio

 

34690

011097-59-9

Hidroxicarbonato de aluminio y magnesio

 

34720

001344-28-1

Óxido de aluminio

 

34850

143925-92-2

Aminas, bis (alquil de sebo hidrogenado) oxidado

CM = Sólo para utilización en:
a) poliolefinas al 0,1 % (p/p), salvo en polietileno de baja densidad cuando estén en contacto con alimentos para los que el anexo VIII establece un «factor de reducción del simulante D» inferior a 3;
b) PET al 0,25% (p/p) en contacto con alimentos distintos para los que el anexo VIII establece el simulante D

34895

000088-68-6

2-aminobenzamida

LME = 0,05 mg/kg. Sólo para utilización en PET para agua y bebidas

35120

013560-49-1

Diéster del ácido 3-aminocrotónico con éter tiobis (2-hidroxietílico)

 

35160

006642-31-5

6-amino-1,3-dimetiluracilo

LME = 5 mg/kg

35170

000141-43-5

2-aminoetanol

LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrás de la capa de PET

35284

000111-41-1

N-(2-aminoetil)etanolamina

LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrás de la capa de PET

35320

007664-41-7

Amoniaco

 

35440

001214-97-9

Bromuro de amonio

 

35600

001336-21-6

Hidróxido de amonio

 

35840

000506-30-9

Ácido araquídico

 

35845

007771-44-0

Ácido araquidónico

 

36000

000050-81-7

Ácido ascórbico

 

36080

000137-66-6

Palmitato de ascorbilo

 

36160

010605-09-1

Estearato de ascorbilo

 

36840

012007-55-5

Tetraborato de bario

LME(T) = 1 mg/kg expresado como bario (12) y LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano

36880

008012-89-3

Cera de abejas

 

36960

003061-75-4

Behénamida

 

37040

000112-85-6

Ácido behénico

 

37280

001302-78-9

Bentonita

 

37360

000100-52-7

Benzaldehído

Con arreglo a lo dispuesto en la nota 9

37600

000065-85-0

Ácido benzoico

 

37680

000136-60-7

Benzoato de butilo

 

37840

000093-89-0

Benzoato de etilo

 

38080

000093-58-3

Benzoato de metilo

 

38160

002315-68-6

Benzoato de propilo

 

38510

136504-96-6

1,2-Bis(3-aminopropil) etilendiamina, polímero con N-butil-2,2,6,6-tetrametil 4-piperidinamina y 2,4,6-tricloro-1,3,5 triazina

LME = 5 mg/kg

38515

001533-45-5

4,4’Bis (2-benzoxazolil)estilbeno

LME = 0,05 mg/kg (1)

38810

080693-00-1

Difosfito de bis (2,6-di-terc-butil-4-metilfenil) pentaeritritol

LME = 5 mg/kg (como suma de fosfito y fosfato)

38840

154862-43-8

Difosfito de bis (2,4-dicumilfenil)pentaeritritol

LME = 5 mg/kg (como suma de la sustancia misma, su forma oxidada [fosfato de bis (2,4-dicumilfenil) pentaeri tritol] y su producto de hidrólisis [2,4-dicumilfenol])

38879

135861-56-2

Bis(3,4-dimetilbencilideno)sorbitol

 

38885

002725-22-6

2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazina

LME = 0,05 mg/kg. Solamente para alimentos acuosos

38950

079072-96-1

Bis(4-etilbencilideno) sorbitol

 

39200

006200-40-4

Cloruro de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxi-propil-3-(dodeciloxi) metilamonio

LME = 1,8 mg/kg

39680

000080-05-7

2,2-bis(4-hidroxifenil)propano

LME(T)= 0,6 mg/kg (28)

39815

182121-12-6

9,9-Bis(metoximetil)fluoreno

CMA = 0,05 mg/6 dm2

39890

087826-41-3
069158-41-4
054686-97-4
081541-12-0

Bis(metilbencilideno) sorbitol

 

39925

129228-21-3

3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetilhexano

LME = 0,05 mg/kg

40120

068951-50-8

Hidroximetilfosfonato de bis(polietilen-glicol)

LME = 0,6 mg/kg

40320

010043-35-3

Ácido bórico

LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro) sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano

40400

010043-11-5

Nitruro de boro

 

40570

000106-97-8

Butano

 

40580

000110-63-4

1,4-Butanodiol

LME(T) = 5 mg/kg (24)

41040

005743-36-2

Butirato de calcio

 

41120

010043-52-4

Cloruro de calcio

 

41280

001305-62-0

Hidróxido de calcio

 

41520

001305-78-8

Óxido de calcio

 

41600

012004-14-7
037293-22-4

Sulfoaluminato de calcio

 

41680

000076-22-2

Alcanfor

Con arreglo a lo dispuesto en la nota 9

41760

008006-44-8

Cera de candelilla

 

41840

000105-60-2

Caprolactama

LME(T) = 15 mg/kg (5)

41960

000124-07-2

Ácido caprílico

 

42080

001333-86-4

Negro de carbón

Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V

42160

000124-38-9

Dióxido de carbono

 

42320

007492-68-4

Carbonato de cobre

LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)

42500

Ácido carbónico, sales

 

42640

009000-11-7

Carboximetilcelulosa

 

42720

008015-86-9

Cera de Carnauba

 

42800

009000-71-9

Caseína

 

42880

008001-79-4

Aceite de ricino

 

42960

064147-40-6

Aceite de ricino deshidratado

 

43200

Mono- y diglicéridos del aceite de ricino

 

43280

009004-34-6

Celulosa

 

43300

009004-36-8

Acetobutirato de celulosa

 

43360

068442-85-3

Celulosa regenerada

 

43440

008001-75-0

Ceresina

 

43480

064365-11-3

Carbón activado

Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo

43515

Ésteres de los ácidos grasos del aceite de coco con cloruro de colina

CMA = 0,9 mg/6 dm2

44160

000077-92-9

Ácido cítrico

 

44640

000077-93-0

Citrato de trietilo

 

45195

007787-70-4

Bromuro de cobre

LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)

45200

001335-23-5

Ioduro de cobre

LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre) yLME = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo)

45280

~

Fibras de algodón

 

45450

068610-51-5

Copolímero p-cresol-diciclopentadie-noisobutileno

LME = 5 mg/kg

45560

014464-46-1

Cristobalita

 

45600

003724-65-0

Ácido crotónico

CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(33)

45640

005232-99-5

2-ciano-3,3-difenilacrilato de etilo

LME = 0,05 mg/kg

45705

166412-78-8

Ácido 1,2-ciclohexanodicarboxílico, diisononil éster

 

45760

000108-91-8

Ciclohexilamina

 

45920

009000-16-2

Dammar

 

45940

000334-48-5

Ácido n-decanoico

 

46070

010016-20-3

alfa-Dextrina

 

46080

007585-39-9

beta-Dextrina

 

46375

061790-53-2

Tierra de diatomeas

 

46380

068855-54-9

Tierra de diatomeas calcinada con fundente de carbonato sódico

 

46480

032647-67-9

Dibencilidensorbitol

 

46700

 

5,7-di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetil-fenil)- 3H-benzofuran-2-ona con:
a) 5,7-di-tercbutil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) y
b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p)

LME = 5 mg/kg

46720

004130-42-1

2,6-di-terc-butil-4-etilfenol

CMA = 4,8 mg/6 dm2

46790

004221-80-1

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfenilo

 

46800

067845-93-6

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadecilo

 

46870

003135-18-0

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfona to de dioctadecilo

 

46880

065140-91-2

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfona- to de monoetilo, sal de calcio

LME = 6 mg/kg

47210

026427-07-6

Ácido dibutiltiostannoico, polímero [= Tiobis (sulfuro de butilestaño) polímero]

De acuerdo con las especifi caciones del anexo V

47440

000461-58-5

Diciandiamida

 

47540

027458-90-8

Disulfuro de di-terc-dodecilo

LME = 0,05 mg/kg

47680

000111-46-6

Dietilenglicol

LME(T) = 30 mg/kg (3)

48460

000075-37-6

1,1-Difluoroetano

 

48620

000123-31-9

1,4-Dihidroxibenceno

LME = 0,6 mg/kg

48720

000611-99-4

4,4’-Dihidroxibenzofenona

LME(T) = 6 mg/kg (15)

49485

134701-20-5

2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol

LME = 1 mg/kg

49540

000067-68-5

Dimetil sulfóxido

 

51200

000126-58-9

Dipentaeritritol

 

51700

147315-50-2

2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(hexiloxi) fenol

LME = 0,05 mg/kg

51760

025265-71-8
000110-98-5

Dipropilenglicol

 

52640

016389-88-1

Dolomita

 

52645

010436-08-5

cis-11-Eicosenamida

 

52720

000112-84-5

Erucamida

 

52730

000112-86-7

Ácido erúcico

 

52800

000064-17-5

Etanol

 

53270

037205-99-5

Etilcarboximetilcelulosa

 

53280

009004-57-3

Etilcelulosa

 

53360

000110-31-6

N,N’-Etileno-bis-oleamida

 

53440

005518-18-3

N,N’-Etileno-bis-palmitamida

 

53520

000110-30-5

N,N’-Etileno-bis-estearamida

 

53600

000060-00-4

Ácido etilendiaminotetraacético

 

53610

054453-03-1

Etilendiaminotetraacetato de cobre

LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)

53650

000107-21-1

Etilenglicol

LME(T) = 30 mg/kg (3)

54005

005136-44-7

Etileno-N-palmitamida-N’-estearamida

 

54260

009004-58-4

Etilhidroxietilcelulosa

 

54270

Etilhidroximetilcelulosa

 

54280

Etilhidroxipropilcelulosa

 

54300

118337-09-0

2,2’Etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) fluorofosfonito

LME = 6 mg/kg

54450

Grasas y aceites de origen alimentario animal o vegetal

 

54480

Grasas y aceites hidrogenados de origen alimentario animal o vegetal

 

54930

025359-91-5

Copolímero formaldehído-1-naftol [=Poli(1-hidroxinaftilmetano)]

LME = 0,05 mg/kg

55040

000064-18-6

Ácido fórmico

 

55120

000110-17-8

Ácido fumárico

 

55190

029204-02-2

Ácido gadoleico

 

55440

009000-70-8

Gelatina

 

55520

Fibras de vidrio

 

55600

Micropartículas de vidrio

 

55680

000110-94-1

Ácido glutárico

 

55920

000056-81-5

Glicerol

 

56020

099880-64-5

Dibehenato de glicerol

 

56360

Ésteres de glicerol con ácido acético

 

56486

Ésteres de glicerol con ácidos alif. sat.lineales con un número par de átomos de carbono (C14-C18) y con ácidos alif. insat. lineales con un número par de átomos de carbono (C16-C18)

 

56487

Ésteres de glicerol con ácido butírico

 

56490

Ésteres de glicerol con ácido erúcico

 

56495

Ésteres de glicerol con ácido 12-hi droxiesteárico

 

56535

Ésteres de glicerol con ácido nonanoico

 

56500

Ésteres de glicerol con ácido láurico

 

56510

Ésteres de glicerol con ácido linoleico

 

56520

Ésteres de glicerol con ácido mirístico

 

56540

Ésteres de glicerol con ácido oleico

 

56550

Ésteres de glicerol con ácido palmítico

 

56570

Ésteres de glicerol con ácido propiónico

 

56580

Ésteres de glicerol con ácido ricinoleico

 

56585

Ésteres de glicerol con ácido esteárico

 

56610

030233-64-8

Monobehenato de glicerol

 

56720

026402-23-3

Monohexanoato de glicerol

 

56800

030899-62-8

Monolaurato diacetato de glicerol

 

56880

026402-26-6

Monooctanoato de glicerol

 

57040

Monooleato de glicerol, éster con ácido ascórbico

 

57120

Monooleato de glicerol, éster con ácido cítrico

 

57200

Monopalmitato de glicerol, éster con ácido ascórbico

 

57280

Monopalmitato de glicerol, éster con ácido cítrico

 

57600

Monoestearato de glicerol, éster con ácido ascórbico

 

57680

Monoestearato de glicerol, éster con ácido cítrico

 

57800

018641-57-1

Tribehenato de glicerol

 

57920

000620-67-7

Triheptanoato de glicerol

 

58300

Glicina, sales

 

58320

007782-42-5

Grafito

 

58400

009000-30-0

Goma guar

 

58480

009000-01-5

Goma arábiga

 

58720

000111-14-8

Ácido heptanoico

 

59280

000100-97-0

Hexametilentetramina

LME(T) = 15 mg/kg (22) (expresado como formal dehído)

59360

000142-62-1

Ácido hexanoico

 

59760

019569-21-2

Huntita

 

59990

007647-01-0

Ácido clorhídrico

 

60030

012072-90-1

Hidromagnesita

 

60080

012304-65-3

Hidrotalcita

 

60160

000120-47-8

4-Hidroxibenzoato de etilo

 

60180

004191-73-5

4-Hidroxibenzoato de isopropilo

 

60200

000099-76-3

4-Hidroxibenzoato de metilo

 

60240

000094-13-3

4-Hidroxibenzoato de propilo

 

60480

003864-99-1

2-(2’-Hidroxi-3,5’-di-terc-butil-fenil)-5-clorobenzotriazol

LME(T) = 30 mg/kg (19)

60560

009004-62-0

Hidroxietilcelulosa

 

60880

009032-42-2

Hidroxietilmetil celulosa

 

61120

009005-27-0

Hidroxietilalmidón

 

61390

037353-59-6

Hidroximetilcelulosa

 

61680

009004-64-2

Hidroxipropil celulosa

 

61800

009049-76-7

Hidroxipropil almidón

 

61840

000106-14-9

Ácido 12-hidroxiesteárico

 

62020

007620-77-1

Ácido 12-hidroxiesteárico, sal de litio

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)

62140

006303-21-5

Ácido hipofosforoso

 

62240

001332-37-2

Óxido de hierro

 

62245

012751-22-3

Fosfuro de hierro

Sólo para polímeros y copolímeros de PET

62450

000078-78-4

Isopentano

 

62640

008001-39-6

Cera japonesa

 

62720

001332-58-7

Caolín

 

62800

Caolín calcinado

 

62960

000050-21-5

Ácido láctico

 

63040

000138-22-7

Lactato de butilo

 

63280

000143-07-7

Ácido láurico

 

63760

008002-43-5

Lecitina

 

63840

000123-76-2

Ácido levulínico

 

63920

000557-59-5

Ácido lignocérico

 

64015

000060-33-3

Ácido linoleico

 

64150

028290-79-1

Ácido linolénico

 

64500

Lisina, sales

 

64640

001309-42-8

Hidróxido de magnesio

 

64720

001309-48-4

Óxido de magnesio

 

64800

00110-16-7

Ácido maleíco

LME(T) = 30 mg/kg (4)

64990

025736-61-2

Sal de sodio del copolímero de estireno y anhídrido maleico

Con arreglo a las especifica-ciones establecidas en el anexo V

65020

006915-15-7

Ácido málico

 

65040

000141-82-2

Ácido malónico

 

65520

000087-78-5

Manitol

 

65920

066822-60-4

Copolímeros cloruro de N-metacriloilo xietil-N,N-dimetil-N-carboximetilamonio, sal de sodio - metacrilato de octadecilo - metacrilato de etilo - metacrilato de ciclohexilo - N-vinil-2-pirrolidona

 

66200

037206-01-2

Metilcarboximetilcelulosa

 

66240

009004-67-5

Metilcelulosa

 

66560

004066-02-8

2,2’Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfe-nol)

LME(T) = 3 mg/kg (6)

66580

000077-62-3

2,2’Metilenbis [4-metil-6-(1-metilciclo-hexil) fenol]

LME(T) = 3 mg/kg (6)

66640

009004-59-5

Metiletilcelulosa

 

66695

Metilhidroximetilcelulosa

 

66700

009004-65-3

Metilhidroxipropilcelulosa

 

66755

002682-20-4

2-Metil-4-isotiazolin-3-ona

LME = ND (LD = 0,02 mg/ kg, tolerancia analítica incluida)

66905

000872-50-4

N-metilpirrolidona

 

66930

068554-70-1

Metilsilsesquioxano

Monómero residual en metil-silsesquioxano: < 1 mg de metiltrimetoxisilano/kg de metilsilsesquioxano

67120

012001-26-2

Mica

 

67155

Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4’-(5-metil-2- benzoxazolil)estilbeno, 4,4’bis(2-ben-zoxa-zolil)estilbeno y 4,4’-bis(5-metil-2-benzoxa-zolil)estilbeno

No más de 0,05 % p/p (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación). Con arreglo a las especifica-ciones establecidas en el anexo V

67180

Mezcla de ftalato de n-decilo n-octilo (50% p/p), de ftalato de di-n-decilo (25 % p/p) y de ftalato di-n-octilo (25 % p/p)

LME = 5 mg/kg (1)

67200

001317-33-5

Disulfuro de molibdeno

 

67840

Ácidos montánicos y/o sus ésteres conetilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerol

 

67850

008002-53-7

Cera de Montana

 

67891

000544-63-8

Ácido mirístico

 

68040

003333-62-8

7-[2-H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina

 

68078

027253-31-2

Neodecanoato de cobalto

LME(T) = 0,05 mg/kg (expresado como ácido neo- decanoico) y LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresado como cobalto). No debe utilizarse en polímeros en contacto con alimentos para los que el anexo VIII establece el simulante D

68125

037244-96-5

Nefelina sienita

 

68145

080410-33-9

2,2’,2’’-Nitrilo[trietil tris(3,3’,5,5’-tetra-terc-butil-1,1’-bifenil-2,2’-diil)fosfito]

LME =5 mg/kg (como suma de fosfito y fosfato)

68960

000301-02-0

Oleamida

 

69040

000112-80-1

Ácido oléico

 

69760

000143-28-2

Alcohol oleílico

 

69920

000144-62-7

Ácido oxálico

LME(T) = 6 mg/kg (29)

70000

070331-94-1

2,2’-Oxamidobis[etil-3-(3,5-di-terc-butil 4-hidroxifenil) propionato]

 

70240

012198-93-5

Ozocerita

 

70400

000057-10-3

Ácido palmítico

 

71020

000373-49-9

Ácido palmitoleico

 

71440

009000-69-5

Pectina

 

71600

000115-77-5

Pentaeritritol

 

71635

025151-96-6

Dioleato de pentaeritritol

LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en el anexo VIII

71670

178671-58-4

Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol

LME = 0,05 mg/kg

71680

006683-19-8

Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi fenil) propionato] de pentaeritritol

 

71720

000109-66-0

Pentano

 

71960

003825-26-1

Ácido perfluorooctanoico, sal de amo-nio

Únicamente se utilizará en objetos de uso repetido, sinterizados a altas temperaturas

72640

007664-38-2

Ácido fosfórico

 

73160

Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C16 y C18)

LME = 0,05 mg/kg

73720

000115-96-8

Fosfato de tricloroetilo

LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida)

74010

145650-60-8

Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfe-nilo) etilo

LME =5 mg/kg (como suma de fosfito y fosfato)

74240

031570-04-4

Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo)

 

74480

000088-99-3

Ácido o-ftálico

 

74560

000085-68-7

Ftalato de bencilbutilo

Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) como plastifi-cante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos excepto para preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero, y los productos de conformidad con el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo; c) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME = 30 mg/kg de simulante alimenticio

74640

000117-81-7

Ftalato de bis(2-etilhexilo)

Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos; b) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME = 1,5 mg/kg de simulante alimenticio

74880

000084-74-2

Ftalato de dibutilo

Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos; b) como agente de apoyo técnico en poliolefinas en concentraciones de hasta el 0,05% en el producto final.LME = 0,3 mg/kg de simulante alimenticio

75100

068515-48-0
028553-12-0

Diésteres de ácido ftálico con alcoholes ramificados primarios, saturados C8-C10,más de 60 % C9

Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) como plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos excepto para preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero, y los productos de conformidad con el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo; c) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME(T) = 9 mg/kg de simulante alimenticio (42)

75105

068515-49-1
026761-40-0

Diésteres de ácido ftálico con alcoholes primarios, saturados C9-C11, más de 90% C10

Se utilizará únicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) como plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos excepto para preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero, y los productos de conformidad con el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo; c) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME(T) = 9 mg/kg de simu-lante alimenticio (42)

76320

000085-44-9

Anhídrido ftálico

 

76415

019455-79-9

Pimelato de calcio

 

76721

009016-00-6
063148-62-9

Polidimetilsiloxano (PM > 6800)

De acuerdo con las especifica-ciones del anexo V

76730

Polidimetilsiloxano, gamma-hidroxipro-pilado

LME = 6 mg/kg

76815

Ésteres de poliéster de ácido adípico con glicerol o pentaeritritol, con ácidos grasos C12-C22 no ramificados con número par de átomos de carbono

Con arreglo a las especifica-ciones establecidas en el anexo V

76845

031831-53-5

Poliéster de 1,4-butanodiol con capro-lactona

Deberá respetarse la restricción para el nº de referencia 14260 y el nº de referencia 13720. Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V

76866

Poliésteres de 1,2-propandiol o 1,3- o1,4-butandiol o polipropilenglicol con ácido adípico, que pueden tener el extremo encapsulado en ácido acético oácidos grasos C12-C18 o n-octanol o n decanol

LME = 30 mg/kg

76960

025322-68-3

Polietilenglicol

 

77370

070142-34-6

Polietilenglicol-30 dipolihidroxiestea rato

 

77600

061788-85-0

Éster de polietilenglicol con aceite de ricino hidrogenado

 

77702

Ésteres de polietilenglicol con ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) y sus sulfatos de amonio y sodio

 

77895

068439-49-6

Éter monoalquílico (C16-C18) de polieti-lenglicol (OE = 2-6)

LME = 0,05 mg/kg y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V

79040

009005-64-5

Monolaurato de polietilenglicol sorbi- tano

 

79120

009005-65-6

Monooleato de polietilenglicol sorbi- tano

 

79200

009005-66-7

Monopalmitato de polietilenglicol sor- bitano

 

79280

009005-67-8

Monoestearato de polietilenglicol sor- bitano

 

79360

009005-70-3

Trioleato de polietilenglicol sorbitano

 

79440

009005-71-4

Triestearato de polietilenglicol sorbi- tano

 

79600

009046-01-9

Fosfato de polietilenglicol éter tridecí-lico

LME = 5 mg/kg. Sólo para materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos acuosos. Con arreglo a las especificaciones estableci-das en el anexo V

79920

009003-11-6
106392-12-5

Poli(etilen propilen) glicol

 

80000

009002-88-4

Cera de polietileno

 

80240

029894-35-7

Ricinoleato de poliglicerol

 

80640

Polioxialquil (C2-C4) dimetilpolisiloxano

 

80720

008017-16-1

Ácidos polifosfóricos

 

80800

025322-69-4

Polipropilenoglicol

 

81060

009003-07-0

Cera de polipropileno

 

81220

192268-64-7

Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N-butilamino]1,3,5-triazina-2,4-diil] [2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino] 1,6 hexanodiil [(2,2,6,6-tetrametil-4 piperidinil)imino]]alfa-[N,N,N’,N’-tetrabutil-N» (2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N»-[6(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-hexil][1,3,5triazina-2,4,6-triamina]-omega N,N,N’,N’-tetrabutil-1,3,5-triazina-2,4-dia mina

LME = 5 mg/kg

81500

9003-39-8

Polivinilpirrolidona

Con arreglo a las especifica-ciones establecidas en el anexo V

81515

087189-25-1

Poli(glicerolato de cinc)

LME(T) = 25 mg/kg (38) (expresado como cinc)

81520

007758-02-3

Bromuro de potasio

 

81600

001310-58-3

Hidróxido de potasio

 

81760

Polvos, escamas y fibras de latón, bronce, cobre, acero inoxidable, estaño y aleaciones de cobre, estaño y hierro

LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre). LME = 48 mg/kg (expresado como hierro)

81840

000057-55-6

1,2-Propanodiol

 

81882

000067-63-0

2-Propanol

 

82000

000079-09-4

Ácido propiónico

 

82080

009005-37-2

Alginato de 1,2-propilenglicol

 

82240

022788-19-8

Dilaurato de 1,2-propilenglicol

 

82400

000105-62-4

Dioleato de 1,2-propilenglicol

 

82560

033587-20-1

Dipalmitato de 1,2-propilenglicol

 

82720

006182-11-2

Diestearato de 1,2-propilenglicol

 

82800

027194-74-7

Monolaurato de 1,2-propilenglicol

 

82960

001330-80-9

Monooleato de 1,2-propilenglicol

 

83120

029013-28-3

Monopalmitato de 1,2-propilenglicol

 

83300

001323-39-3

Monoestearato de 1,2-propilenglicol

 

83320

Propilhidroxietilcelulosa

 

83325

Propilhidroximetilcelulosa

 

83330

Propilhidroxipropilcelulosa

 

83440

002466-09-3

Ácido pirofosfórico

 

83455

013445-56-2

Ácido pirofosforoso

 

83460

012269-78-2

Pirofilita

 

83470

014808-60-7

Cuarzo

 

83599

068442-12-6

Productos de reacción de oleato de 2-mercaptoetilo con diclorodimetilestaño, sulfuro de sodio y triclorometilestaño

LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expresado como estaño)

83610

073138-82-6

Ácidos resínicos y ácidos de la colofo nia

 

83840

008050-09-7

Colofonia

 

84000

008050-31-5

Éster de colofonia con glicerol

 

84080

008050-26-8

Éster de colofonia con pentaeritritol

 

84210

065997-06-0

Colofonia hidrogenada

 

84240

065997-13-9

Éster de colofonia hidrogenada con gli cerol

 

84320

008050-15-5

Éster de colofonia hidrogenada con me tanol

 

84400

064365-17-9

Éster de colofonia hidrogenada con pentaeritritol

 

84560

009006-04-6

Caucho natural

 

84640

000069-72-7

Ácido salicílico

 

85360

000109-43-3

Sebacato de dibutilo

 

85601

Silicatos naturales (excepto los asbes tos)

 

85610

Silicatos naturales silanados (excepto amianto)

 

85680

001343-98-2

Ácido silícico

 

85840

053320-86-8

Silicato de litio magnesio sodio

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)

86000

Ácido silícico sililado

 

86160

000409-21-2

Carburo de silicio

 

86240

007631-86-9

Dióxido de silicio

 

86285

Dióxido de silicio silanado

 

86560

007647-15-6

Bromuro de sodio

 

86720

001310-73-2

Hidróxido de sodio

 

87040

001330-43-4

Tetraborato de sodio

LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano

87200

000110-44-1

Ácido sórbico

 

87280

029116-98-1

Dioleato de sorbitano

 

87520

062568-11-0

Monobehenato de sorbitano

 

87600

001338-39-2

Monolaurato de sorbitano

 

87680

001338-43-8

Monooleato de sorbitano

 

87760

026266-57-9

Monopalmitato de sorbitano

 

87840

001338-41-6

Monoestearato de sorbitano

 

87920

061752-68-9

Tetraestearato de sorbitano

 

88080

026266-58-0

Trioleato de sorbitano

 

88160

054140-20-4

Tripalmitato de sorbitano

 

88240

026658-19-5

Triestearato de sorbitano

 

88320

000050-70-4

Sorbitol

 

88600

026836-47-5

Monoestearato de sorbitol

 

88640

008013-07-8

Aceite de soja epoxidado

LME = 60 mg/kg. No obstante, en el caso de los obturadores de PVC utilizados para sellar tarros de cristal que contengan preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero, o alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo, el LME se reduce a 30 mg/kg
Con arreglo a las especifica-ciones establecidas en el anexo V

88800

009005-25-8

Almidón, calidad alimentaria

 

88880

068412-29-3

Almidón hidrolizado

 

88960

000124-26-5

Estearamida

 

89040

000057-11-4

Ácido esteárico

 

89200

007617-31-4

Estearato de cobre

LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)

89440

Ésteres del ácido esteárico con etilen-glicol

LME(T) = 30 mg/kg (3)

90720

058446-52-9

Estearoilbenzoilmetano

 

90800

005793-94-2

Estearoil-2-lactilato de calcio

 

90960

000110-15-6

Ácido succínico

 

91200

000126-13-6

Acetoisobutirato de sacarosa

 

91360

000126-14-7

Octaacetato de sacarosa

 

91840

007704-34-9

Azufre

 

91920

007664-93-9

Ácido sulfúrico

 

92030

010124-44-4

Sulfato de cobre

LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)

92080

014807-96-6

Talco

 

92150

001401-55-4

Ácido tánico

De acuerdo con las especificaciones del JECFA

92160

000087-69-4

Ácido tartárico

 

92195

Taurina, sales

 

92205

057569-40-1

Diéster del ácido tereftálico con 2,2’-me- tilenobis (4-metil-6-terc-butilfenol)

 

92350

000112-60-7

Tetraetilenglicol

 

92640

000102-60-3

N,N,N’,N’-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina

 

92700

078301-43-6

Polímero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadies-piro[5.1.11.2]-henecosan-21-ona

LME = 5 mg/kg

92930

120218-34-0

Tiodietanolbis(5-metoxicarbonil-2,6-di-metil-1,4-dihidropiridina-3-carboxilato)

LME = 6 mg/kg

93440

013463-67-7

Dióxido de titanio

 

93520

000059-02-9
010191-41-0

alfa-Tocoferol

 

93680

009000-65-1

Goma tragacanto

 

93720

000108-78-1

2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina

LME = 30 mg/kg

93760

000077-90-7

Citrato de tri-n-butil acetilo

 

94320

000112-27-6

Trietilenglicol

 

94960

000077-99-6

1,1,1-Trimetilolpropano

LME = 6 mg/kg

95000

028931-67-1

Copolímero de trimetracrilato de trimetill propano y de metacrilato de metilo

 

95020

6846-50-0

Diisobutirato de 2,2,4-trimetil-1,3-pen-tanediol

LME = 5 mg/kg de alimento. Únicamente se utilizará en guantes de un solo uso

95200

001709-70-2

1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil 4-hidroxibenzil)benceno

 

95270

161717-32-4

Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenilo 2-butil-2-etil-1,3-propanodiol

LME = 2 mg/kg (como suma de fosfito, fosfato y el producto de hidrólisis =TTBP)

95420

745070-61-5

1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)-benceno

LME = 0,05 mg/kg de alimento

95725

110638-71-6

Vermiculita, producto de reacción con citrato de litio

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)

95855

007732-18-5

Agua

De acuerdo con el Real Decreto 140/2003

95859

Ceras, de elevada pureza, derivadas del petróleo basadas en materias primas hidrocarbonadas sintéticas

De acuerdo con las especifica-ciones del anexo V

95883

Aceites minerales blancos, parafínicos, derivados del petróleo, basados en materias primas hidrocarbonadas

De acuerdo con las especifica-ciones del anexo V

95905

013983-17-0

Wollastonita

 

95920

Harina y fibras de madera, no tratadas

 

95935

011138-66-2

Goma xantana

 

96190

020427-58-1

Hidróxido de cinc

LME(T) = 25 mg/kg (38) (expre-sado como cinc)

96240

001314-13-2

Óxido de cinc

LME(T) = 25 mg/kg (38) (expre-sado como cinc)

96320

001314-98-3

Sulfuro de cinc

LME(T) = 25 mg/kg (38) (expre-sado como cinc)

(1) Advertencia: existe el riesgo de superar el LME en simulantes alimenticios grasos.

(3) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 15760, 16990, 47680, 53650 y 89440, no debe superar la restricción indicada.

(4) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 19540, 19960 y 64800, no debe superar la restricción indicada.

(5) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14200, 14230 y 41840, no debe superar la restricción indicada.

(6) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 66560 y 66580, no debe superar la restricción indicada.

(7) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 y 92030, no debe superar la restricción indicada.

(8) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de referencia 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restricción indicada.

(9) Advertencia: existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore las características organolépticas de los alimentos con los que esté en contacto y que, por consiguiente, el producto acabado no respete lo dispuesto en las letras b) y c) del apartado 1 del artículo 3 del Reglamento 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.

(11) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración (expresada como yodo) de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 45200, 64320, 81680 y 86800, no debe superar la restricción indicada.

(12) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 36720, 36800, 36840 y 92000, no debe superar la restricción indicada.

(14) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 44960, 68078, 69160, 82020 y 89170, no debe superar la restricción indicada.

(15) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y 61600, no debe superar la restricción indicada.

(16) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 49595, 49600, 67520, 67515 y 83599, no debe superar la restricción indicada.

(19) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 60400, 60480 y 61440, no debe superar la restricción indicada.

(22) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 17260, 18670, 54880 y 59280, no debe superar la restricción indicada.

(23) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13620, 36840, 40320 y 87040, no debe superar la restricción indicada.

(24) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13720 y 40580, no debe superar la restricción indicada.

(28) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13480 y 39680, no debe superar la restricción indicada.

(29) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 22775 y 69920, no debe superar la restricción indicada.

(33) CMA(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14800 y 45600, no debe superar la restricción indicada.

(38) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 81515, 96190, 96240 y 96320, así como de las sales (incluidas sales dobles y sales ácidas) de zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados, no debe superar la restricción indicada. La restricción prevista para el Zn se aplicará igualmente a las sustancias cuyo nombre contenga «… ácido(s), sal(es)» que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n).

(42) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de referencia 75100 y 75105, no debe superar la restricción indicada.

SECCIÓN B
Lista de aditivos cuyos límites de migración específica se aplicarán a partir del 1 de mayo de 2008, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 8.2 de este real decreto.

N.º Ref.
(1)

N.º CAS
(2)

Nombre
(3)

Restricciones y/o especificaciones
(4)

30180

002180-18-9

Acetato de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como man ganeso)

31500

025134-51-4

Copolímero de ácido acrílico y acrilato de 2-etilhexilo

LME(T) = 6 mg/kg (36) (expresado como ácido acrílico) y LME = 0,05 mg/ kg (expresado como acrilato de 2-etil hexilo)

31520

061167-58-6

Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroxi-5-metilbencil)-4-metilfenilo

LME = 6 mg/kg

31920

000103-23-1

Adipato de bis(2-etilhexilo)

LME = 18 mg/kg (1)

34230

Ácido alquil(C8-C22)sulfónico

LME = 6 mg/kg

34650

151841-65-5

Fosfato hidroxibis [2,2’-metilenbis (4,6-di- terc.-butilfenil)] de aluminio

LME = 5 mg/kg

35760

001309-64-4

Trióxido de antimonio

LME = 0,04 mg/kg (39) (expresado como antimo nio)

36720

017194-00-2

Hidróxido de bario

LME(T) = 1 mg/kg (12) (expresado como bario)

36800

010022-31-8

Nitrato de bario

LME(T) = 1 mg/kg (12) (expresado como bario)

38000

000553-54-8

Benzoato de litio

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)

38240

000119-61-9

Benzofenona

LME = 0,6 mg/kg

38505

351870-33-2

Sal disódica de ácido cis-endo-biciclo[2.2.1]heptano-2,3-dicarboxí-lico

LME = 5 mg/kg. No debe uti-lizarse con polietileno en con-tacto con productos alimen-ticios ácidos. Pureza ≥96 %

38560

007128-64-5

2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil) tiofe-no

LME = 0,6 mg/kg

38700

063397-60-4

Bis(isooctilo tioglicolato) de bis(2-carbo-bu-toxietil)estaño

LME = 18 mg/kg

38800

032687-78-8

N,N’-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionil]hidrazida

LME = 15 mg/kg

38820

026741-53-7

Difosfito de bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol

LME = 0,6 mg/kg

38940

110675-26-8

2,4-Bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol

LME(T) = 5 mg/kg (40)

39060

035958-30-6

1,1-Bis (2-hidroxi-3,5-di-terc -butilfenil)etano

LME = 5 mg/kg

39090

N, N-Bis (2 - hidroxietil) alquil (C8-C18)amina

LME(T) = 1,2 mg/kg (13)

39120

Clorhidrato de N,N-Bis(2-hidroxietil) alquil (C8-C18) amina

LME(T) = 1,2 mg/kg (13) expresado como amina terciaria (excluyendo el HCl)

40000

000991-84-4

2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina

LME = 30 mg/kg

40020

110553-27-0

2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol

LME(T) = 5 mg/kg (40)

40160

061269-61-2

Copolímero N,N’-Bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil) hexametilendiamina-1,2-dibromoetano

LME = 2,4 mg/kg

40720

025013-16-5

Terc-butil-4-hidroxianisol (= BHA)

LME = 30 mg/kg

40800

013003-12-8

4,4’-butilidenbis(6-terc-butil-3-metilfenilditridecilo fosfito)

LME = 6 mg/kg

40980

019664-95-0

Butirato de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como manga-neso)

42000

063438-80-2

Tris(isooctilo tioglicolato) de (2-carbobutoxietil)estaño

LME = 30 mg/kg

42400

010377-37-4

Carbonato de litio

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expre-sado como litio)

42480

000584-09-8

Carbonato de rubidio

LME = 12 mg/kg

43600

004080-31-3

Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano

LME = 0,3 mg/kg

43680

000075-45-6

Clorodifluorometano

LME = 6 mg/kg; de acuerdo con las especificaciones del anexo V

44960

011104-61-3

Óxido de cobalto

LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresado como cobalto)

45440

Cresoles, butilados, estirenados

LME = 12 mg/kg

45650

006197-30-4

Éster 2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,3-difenilacrílico

LME = 0,05 mg/kg

46640

000128-37-0

2,6-di-terc-butil-p-cresol (= BHT)

LME = 3,0 mg/kg

47500

153250-52-3

N,N’-Diciclohexil-2,6-naftalendicarboxamida

LME = 5 mg/kg.

47600

084030-61-5

Bis(isooctilo tioglicolato) de di-n-dode-cilestaño

LME (T) = 0,05 mg/kg en alimento (41) (como suma de tris(isooctil mercaptoacetato) de mono n-dodecilestaño, bis(isooctil mercaptoacetato)de di-n-dodecilestaño, tricloruro de mono-do- decilestaño y dicloruro de di-dodecilestaño) expresada como la suma de cloruro de mono- y di-dodecilestaño

48640

000131-56-6

2,4-Dihidroxibenzofenona

LME(T) = 6 mg/kg (15)

48800

000097-23-4

2,2’-Dihidroxi-5,5’-diclorodifenilmetano

LME = 12 mg/kg

48880

000131-53-3

2,2’-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona

LME(T) = 6 mg/kg (15)

49595

057583-35-4

Bis(etilhexilo tioglicolato) de dimetiles-taño

LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expre-sado como estaño)

49600

026636-01-1

Bis(isooctilo tioglicolato) de dimetiles-taño

LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expre-sado como estaño)

49840

002500-88-1

Disulfuro de dioctadecilo

LME = 3 mg/kg

50160

Bis[n-alquilo(C10-C16)tioglicolato] de di-n-octilestaño

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)

50240

010039-33-5

Bis(2-etilhexilo maleato) de di-n-octiles-taño

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)

50320

015571-58-1

Bis(2-etilhexilo tioglicolato) de di-n-oc-tilestaño

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)

50360

Bis(etilo maleato) de di-n-octilestaño

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)

50400

033568-99-9

Bis(isooctilo maleato) de di-n-octilestaño

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)

50480

026401-97-8

Bis(isooctilo tioglicolato) de di-n-octiles-taño

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)

50560

1,4-Butanodiol bis(tioglicolato) de di-n-octilestaño

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)

50640

003648-18-8

Dilaurato de di-n-octilestaño

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)

50720

015571-60-5

Dimaleato de di-n-octilestaño

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)

50800

Dimaleato de di-n-octilestaño esterificado

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)

50880

Dimaleato de di-n-octilestaño, políme-ros (N = 2-4)

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)

50960

069226-44-4

Etlienglicol bis(tioglicolato) de di-n-oc-tilestaño

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)

51040

015535-79-2

Tioglicolato de di-n-octilestaño

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)

51120

(Tiobenzoato) (2-etilhexilo tioglicolato)de di-n-octilestaño

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estaño)

51570

000127-63-9

Difenilsulfona

LME(T) = 3 mg/kg (25)

51680

000102-08-9

N,N’-Difeniltiourea

LME = 3 mg/kg

52000

027176-87-0

Ácido dodecilbencenosulfónico

LME = 30 mg/kg

52320

052047-59-3

2-(4-Dodecilfenil)indol

LME = 0,06 mg/kg

52880

023676-09-7

4-Etoxibenzoato de etilo

LME = 3,6 mg/kg

53200

023949-66-8

2-Etoxi-2’-etiloxanilida

LME = 30 mg/kg

54880

000050-00-0

Formaldehído

LME(T) = 15 mg/kg (22)

55200

001166-52-5

Galato de dodecilo

LME(T) = 30 mg/kg (34)

55280

001034-01-1

Galato de octilo

LME(T) = 30 mg/kg (34)

55360

000121-79-9

Galato de propilo

LME(T) = 30 mg/kg (34)

58960

000057-09-0

Bromuro hexadeciltrimetilamonio

LME = 6 mg/kg

59120

023128-74-7

1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil) propionamida]

LME = 45 mg/kg

59200

035074-77-2

1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil) propionato]

LME = 6 mg/kg

60320

070321-86-7

2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbencil)fenil]benzotriazol

LME = 1,5 mg/kg

60400

003896-11-5

2-(2’-Hidroxi-3’-terc-butil-5’-metilfenil)-5-clorobenzotriazol

LME(T) = 30 mg/kg (19)

60800

065447-77-0

Copolímero 1-(2-hidroxietil)-4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina - succinato de dimetilo

LME = 30 mg/kg

61280

003293-97-8

2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona

LME(T) = 6 mg/kg (15)

61360

000131-57-7

2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona

LME(T) = 6 mg/kg (15)

61440

002440-22-4

2-(2’-Hidroxi-5’-metilfenil)benzotriazol

LME(T) = 30 mg/kg (19)

61600

001843-05-6

2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona

LME(T) = 6 mg/kg (15)

63200

051877-53-3

Lactato de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como manga-neso)

63940

008062-15-5

Ácido lignosulfónico

LME = 0,24 mg/kg. Sólo debe utilizarse como dispersante para dispersiones plásticas

64320

010377-51-2

Ioduro de litio

LME(T) = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo) y LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)

65120

007773-01-5

Cloruro de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso)

65200

012626-88-9

Hidróxido de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso)

65280

010043-84-2

Hipofosfito de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso)

65360

011129-60-5

Óxido de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso)

65440

Pirofosfito de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso)

66350

085209-93-4

Fosfato de 2,2’-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)litio

LME = 5 mg/kg y LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)

66360

085209-91-2

Fosfato de 2,2’-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)sodio

LME = 5 mg/kg

66400

000088-24-4

2,2’-metilenbis(4-etil-6-terc-butilfenol)

LME(T) = 1,5 mg/kg (20)

66480

000119-47-1

2,2’-metilenbis(4-metil-6-terc-butilfe-nol)

LME(T) = 1,5 mg/kg (20)

67360

067649-65-4

Tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestaño

LME (T) = 0,05 mg/kg en alimento (41) (como suma de tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-do decilestaño, bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n dodecilestaño, tricloruro de mono-dodecilestaño y dicloruro de di-dodecilestaño) expresada como la suma de cloruro de mono- y di-dodecilestaño

67515

057583-34-3

Tris(etilhexilo tioglicolato) de monome-tilestaño

LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expresado como estaño)

67520

054849-38-6

Tris(isooctilo tioglicolato) de monome-tilestaño

LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expre-sado como estaño)

67600

~

Tris[alquilo(C10-C16) tioglicolato] demono-n-octilestaño

LME(T) = 1,2 mg/kg (18) (expre-sado como estaño)

67680

027107-89-7

Tris(2-etilhexilo tioglicolato) de mono-n-octilestaño

LME(T) = 1,2 mg/kg (18) (expresado como estaño)

67760

026401-86-5

Tris(isooctilo tioglicolato) de mono-n-octilestaño

LME(T) = 1,2 mg/kg (18) (expre-sado como estaño)

67896

020336-96-3

Miristicinato de litio

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expre-sado como litio)

68320

002082-79-3

3-3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propio-nato de octadecilo

LME = 6 mg/kg

68400

010094-45-8

Octadecilerucamida

LME = 5 mg/kg

68860

004724-48-5

Ácido n-octilfosfónico

LME = 0,05 mg/kg

69160

014666-94-5

Oleato de cobalto

LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expre-sado como cobalto)

69840

016260-09-6

Oleilpalmitamida

LME = 5 mg/kg

71935

007601-89-0

Perclorato de sodio monohidratado

LME = 0,05 mg/kg (31)

72081/10

Resinas de hidrocarburos de petróleo (hidrogenadas)

LME = 5 mg/kg (1) y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V

72160

000948-65-2

2-Fenilindol

LME = 15 mg/kg

72800

001241-94-7

Fosfato de difenilo 2-etilhexilo

LME = 2,4 mg/kg

73040

013763-32-1

Fosfato de litio

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expre-sado como litio)

73120

010124-54-6

Fosfato de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso)

74400

Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfenilo)

LME = 30 mg/kg

77440

Diricinoleato de polietileneglicol

LME = 42 mg/kg

77520

061791-12-6

Éster de polietilenglicol con aceite de ricino

LME = 42 mg/kg

78320

009004-97-1

Monoricinoleato de polietileneglicol

LME = 42 mg/kg

81200

071878-19-8

Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5- triazina-2,4-diil- [(2,2,6,6,-tetra metil-4-piperidil)imino-hexametileno [(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino

LME = 3 mg/kg

81680

007681-11-0

Ioduro de potasio

LME(T) = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo)

82020

019019-51-3

Propionato de cobalto

LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expre-sado como cobalto)

83595

119345-01-6

Producto de reacción de fosfonito de di-terc-butilo con difenilo, obtenido por medio de condensación de 2,4-di-terc butilfenol con el producto de la reacción Friedel Craft de tricloruro de fósforo condifenilo

LME = 18 mg/kg. De acuerdo con las especificaciones del anexo V

83700

000141-22-0

Ácido ricinoleico

LME = 42 mg/kg

84800

000087-18-3

Salicilato de 4-terc-butilfenilo

LME = 12 mg/kg

84880

000119-36-8

Salicilato de metilo

LME = 30 mg/kg

85760

012068-40-5

Silicato de litio aluminio (2:1:1)

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expre-sado como litio)

85920

012627-14-4

Silicato de litio

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expre-sado como litio)

85950

037296-97-2

Silicato de magnesio-sodio-fluoruro

LME = 0,15 mg/kg (expresado como fluoruro). Sólo debe utilizarse en aquellas capas de objetos de materiales de varias capas que no entren en contacto directo con los alimentos

86480

007631-90-5

Bisulfito de sodio

LME(T) = 10 mg/kg (30) (expre-sado como SO2)

86800

007681-82-5

Ioduro de sodio

LME(T) = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo)

86880

Dialquilfenoxibencenodisulfonato de monoalquilo, sal de sodio

LME = 9 mg/kg

86920

007632-00-0

Nitrito de sodio

LME = 0,6 mg/kg

86960

007757-83-7

Sulfito de sodio

LME(T) = 10 mg/kg (30) (expre-sado como SO2)

87120

007772-98-7

Tiosulfato de sodio

LME(T) = 10 mg/kg (30) (expre-sado como SO2)

89170

013586-84-0

Estearato de cobalto

LME(T) = 0,05 mg/kg (14)(expre-sado como cobalto)

92000

007727-43-7

Sulfato de bario

LME(T) = 1 mg/kg (12)(expresado como bario)

92320

Éter de tetradecil-polioxietileno(OE=3-8)del ácido glicolico

LME = 15 mg/kg

92560

038613-77-3

Difosfonito de tetrakis(2,4-di-terc-butil-fenil)-4,4’-bifenileno

LME = 18 mg/kg

92800

000096-69-5

4,4’-Tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol)

LME = 0,48 mg/kg

92880

041484-35-9

Bis [3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol

LME = 2,4 mg/kg

93120

000123-28-4

Tiodipropionato de didodecilo

LME(T) = 5 mg/kg (21)

93280

000693-36-7

Tiodipropionato de dioctadecilo

LME(T) = 5 mg/kg (21)

93970

Bis(hexahidroftalato) de triciclodecano-dimetanol

LME = 0,05 mg/kg

94400

036443-68-2

Bis [3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-metilfenil)propionato] de trietilenglicol

LME = 9 mg/kg

94560

000122-20-3

Triisopropanolamina

LME = 5 mg/kg

95265

227099-60-7

1,3,5-Tris(4-benzoilfenil) benceno

LME = 0,05 mg/kg

95280

040601-76-1

1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetil-bencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H) triona

LME = 6 mg/kg

95360

027676-62-6

1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona

LME = 5 mg/kg

95600

001843-03-4

1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano

LME = 5 mg/kg

(1) Advertencia: existe el riesgo de superar el LME en simulantes alimenticios grasos.

(8) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de referencia 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restricción indicada.

(10) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 y 73120, no debe superar la restricción indicada.

(11) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración (expresada como yodo) de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 45200, 64320, 81680 y 86800, no debe superar la restricción indicada.

(12) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 36720, 36800, 36840 y 92000, no debe superar la restricción indicada.

(13) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 39090 y 39120, no debe superar la restricción indicada.

(14) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 44960, 68078, 69160, 82020 y 89170, no debe superar la restricción indicada.

(15) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y 61600, no debe superar la restricción indicada.

(16) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 49595, 49600, 67520, 67515 y 83599, no debe superar la restricción indicada.

(17) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 y 51120, no debe superar la restricción indicada.

(18) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 67600, 67680 y 67760, no debe superar la restricción indicada.

(19) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 60400, 60480 y 61440, no debe superar la restricción indicada.

(20) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 66400 y 66480, no debe superar la restricción indicada.

(21) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 93120 y 93280, no debe superar la restricción indicada.

(22) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 17260, 18670, 54880 y 59280, no debe superar la restricción indicada.

(25) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 16650 y 51570, no debe superar la restricción indicada.

(30) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 86480, 86960 y 87120, no debe superar la restricción indicada.

(31) Cuando haya un contacto graso, la conformidad se evaluará utilizando simulantes de alimentos grasos saturados como simulante D.

(34) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 55200, 55280 y 55360, no debe superar la restricción indicada.

(36) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 y 31500, no debe superar la restricción indicada.

(39) El límite de migración puede superarse a muy alta temperatura.

(40) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 38940 y 40020, no debe superar la restricción indicada.

(41) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de referencia 47600 y 67360, no debe superar la restricción indicada.

ANEXO IV
Productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana

La lista contiene los siguientes datos:

a) Columna 1 (número Ref.): el número de referencia CEE de la sustancia de material del embalaje, de la lista.

b) Columna 2 (número CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).

c) Columna 3 (nombre): el nombre químico.

d) Columna 4 (Restricciones y/o especificaciones).

N.º Ref.
(1)

N.º CAS
(2)

Nombre
(3)

Restricciones y/o especificaciones
(4)

18888

080181-31-3

Copolímero de los ácidos 3-hidroxibuta-noico y 3-hidroxipentanoico

Con arreglo a las especifica-ciones incluidas en el anexo V

ANEXO V
Especificaciones

PARTE A: Especificaciones generales

Los materiales y objetos plásticos no deberán liberar aminas aromáticas primarias en cantidad detectable (LD = 0,01 mg/kg de alimento o simulante alimenticio). La migración de las aminas aromáticas primarias incluidas en las listas de los anexos II y III queda excluida de esta restricción.

PARTE B: Otras especificaciones

Número PM/REF

Otras especificaciones

11530

Acrilato de 2-hidroxipropilo
Puede contener hasta un 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxisopropilo (no CAS 002918-23-2)

16690

Divinilbenceno
Puede contener hasta un 45 % (m/m) de etilvinilbenceno

18888

Copolímero de los ácidos 3-hidroxibutanoico y 3-hidroxipentanoico
Definición: Estos copolímeros se producen por fermentación controlada de Alcaligenes eutrophus, que utiliza mezclas de glucosa y ácido propanoico como fuentes de carbono. El organismo utilizado no ha sido manipulado genéticamente y procede de un único organismo natural Alcaligenes eutrophus, cepa HI6 NCIMB 10442. Se almacenan cepas maestras de este organismo en ampollas liofilizadas. A partir de la cepa maestra se prepara una cepa secundaria de trabajo que se conserva en nitrógeno líquido y se emplea para preparar inóculos para el fermentador. Las muestras del fermentador se examinan diariamente al microscopio y se observa cualquier cambio en la morfología colonial en una serie de agares a diferentes temperaturas. Los copolímeros se aíslan de las bacterias tratadas con calor mediante digestión controlada de los demás componentes celulares, lavado y secado. Estos copolímeros se presentan normalmente como gránulos formados por fusión que contienen aditivos tales como agentes nucleantes, plastificantes, material de relleno, estabilizadores y pigmentos, todos los cuales se ajustan a las especificaciones generales y concretas,

 

Nombre químico: Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato)
Número: CAS 080181-31-3
Fórmula estructural:
(-O-CH(CH3)-CH2-CO-)m-(O-CH(CH2-CH3)-CH2-CO-)n
donde n/(m+n)> 0 y n/(m + n)≤0,25 Peso molecular medio: No inferior a 150 000 dalton (medido por cromatografía de permeabilidad del gel)
Composición: No inferior al 98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-Dhidroxipentanoato) analizado tras hidrólisis como mezcla de ácidos 3-D-hidroxibutanoico y 3-D-hidroxipentanoico
Descripción: Polvo blanco o blanqueado tras aislamiento
Características
Pruebas de identificación
Solubilidad: Soluble en hidrocarburos clorados como el cloroformo o el diclorometano, pero prácticamente insoluble en etanol, alcanos alifáticos y agua
Restricción: La CMA para el ácido crotónico es de 0,05 mg/6 dm2
Pureza: Antes de la granulación, el polvo de copolímero bruto debe tener un contenido:

 

• Nitrógeno: Inferior a 2 500 mg/kg de plástico
• Zinc: Inferior a 100 mg/kg de plástico
• Cobre: Inferior a 5 mg/kg de plástico
• Plomo: Inferior a 2 mg/kg de plástico
• Arsénico: Inferior a 1 mg/kg de plástico
• Cromo: Inferior a 1 mg/kg de plástico

23547

Polidimetilsiloxano (PM>6 800)
Viscosidad mínima: 100 × 10–6 m2/s (= 100 centistokes) a 25 °C

24903

Jarabes, almidón hidrolizado, hidrogenados
Conforme a los criterios de pureza establecidos para el jarabe de maltitol E-965(ii) por el Real Decreto 2106/1996, de 20 de septiembre

25385

Trialilamina
40 mg/kg de hidrogel en la proporción de 1 kg de producto alimenticio por un máximo de 1,5 g de hidrogel. Deberá utilizarse únicamente en hidrogel no destinado a entrar en contacto directo con los alimentos

38320

4-(2-Benzoxazolil)-4’-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno
No más de 0,05 % p/p (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación)

42080

Negro de carbón
Especificaciones:
• Contenido de tolueno extraíble: máximo de 0,1 %, determinado con arreglo al método ISO 6209.
• Absorción UV de extracto de ciclohexano a 386 nm: <0,02 AU para una célula de 1 cm o <0,1 AU para una célula de 5 cm, determinada con arreglo a un método de análisis con reconocimiento general.
• Contenido de benzo(a)pireno: máximo de 0,25 mg/kg de negro de carbón.
• Nivel máximo de uso de negro de carbón en el polímero: 2,5% p/p

43480

Carbón activado
Sólo para utilización en PET a un máximo de 10 mg/kg de polímero. Los mismos requisitos de pureza que los establecidos para el carbón vegetal (E-153) por el Real Decreto 2107/1996, de 20 de septiembre, con la excepción del contenido de cenizas, que puede llegar al 10% (p/p)

43680

Clorodifluorometano
Contenido de clorofluorometano inferior a 1 mg/kg de la sustancia

47210

Ácido dibutiltiostannoico polímero
Unidad molecular = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)

64990

Sal de sodio del copolímero de estireno y anhídrido maleico
Fracción PM<1000 es inferior a 0,05% (p/p)

67155

Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4’-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4’-bis(2-benzoxazolil)estilbeno y 4,4’-bis(5 metil-2-benzoxazolil)estilbeno
La proporción de la mezcla obtenida a partir del proceso de fabricación debe ser de (58-62%):(23-27%):(13-17%), que es la habitual

72081/10

Resinas de hidrocarburos de petróleo (hidrogenadas)
Especificaciones:
Las resinas de hidrocarburos de petróleo, hidrogenadas, se producen mediante la polimerización catalítica o térmica de dienos y olefinas de tipo alifático, alicíclico y/o arilalqueno monobenzénico a partir de destilados de existencias de petróleo con un intervalo de ebullición que no supere los 220°C, así como los monómeros puros que se encuentran en estos flujos de destilado, seguidos de destilación, hidrogenación y transformación adicional
Propiedades
Viscosidad: > 3 Pa.s a 120 °C.
Punto de reblandecimiento : > 95 °C determinado por el método E 28-67ASTM
Número de bromo: < 40 (ASTM D1159)
El color de una solución de 50% en tolueno < 11 en la escala Gardner
Monómeros aromáticos residuales ≤ 50 ppm

76721

Polidimetilsiloxano (PM>6 800)
Viscosidad mínima: 100 × 10–6 m2/s (= 100 centistokes) a 25 °C

76845

Poliéster de 1,4-butanodiol con caprolactona
Fracción PM<1000 es inferior a 0,5% (p/p)

76815

Ésteres de poliéster de ácido adípico con glicerol o pentaeritritol, con ácidos grasos C12-C22 no ramificados con número par de átomos de carbono
Fracción PM<1000 es inferior a 5% (p/p)

77895

Éter monoalquílico (C16-C18) de polietileneglicol (EO = 2-6)
La composición de esta mezcla es la siguiente:
• éter monoalquílico (C16-C18) de polietileneglicol (EO = 2-6) (aprox. 28%)
• alcoholes grasos (C16-C18) (aprox. 48 %)
• éter monoalquílico (C16-C18) de etilenglicol (aprox. 24 %)

79600

Fosfato de polietilenglicol éter tridecílico
Fosfato de polietilenglicol (EO≤11) éter tridecílico (éster monoalquílico y dialquílico) con un contenido máximo de polietilenglicol (EO≤11) éter tridecílico del 10%

81500

Polivinilpirrolidona
La sustancia deberá cumplir los criterios de pureza establecidos en el Real Decreto 1917/97

83595

Producto de reacción de di-ter-butilfosfonito con bifenilo, obtenido mediante condensación de 2,4-di-terc butilfenol con el producto de una reacción Friedel Craft de tricloruro de fosforo y bifenilo
Composición:
• 4,4’-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito] (No CAS 38613-77-3) (36-46 % p/p) (*)
• 4,3’-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito] (No CAS 118421-00-4) (17-23 % p/p) (*)
• 3,3’-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito] (No CAS 118421-01-5) (1-5 % p/p) (*)
• 4-Bifenileno-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito (No CAS 91362-37-7) (11-19 % p/p) (*)
• Tris(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfito (No CAS 31570-04-4) (9-18 % p/p) (*)
• 4,4’-Bifenileno-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito (No CAS 112949-97-0) (< 5 % p/p) (*)
Otras especificaciones:
• Contenido de fósforo: min. 5,4 %, máx. 5,9 %
• Índice de acidez: máx. 10 mg KOH/g
• Intervalo de fusión: 85-110 °C

88640

Aceite de soja epoxidado
Oxirano <8%, número de yodo <6

95859

Ceras refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos
El producto debe tener las especificaciones siguientes:
• Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p)
• Viscosidad no inferior a 11 × 10–6 m2/s (= 11 centistokes) a 100 °C
• Peso molecular medio no inferior a 500

95883

Aceites minerales blancos, parafínicos, derivados de hidrocarburos a base de petróleo
El producto debe tener las especificaciones siguientes:
• Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p)
• Viscosidad no inferior a 8,5 × 10–6 m2/s (= 8,5 centistokes) a 100 °C
• Peso molecular medio no inferior a 480

(*) Cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación.

ANEXO VI
Sustancias lipofílicas a las que se aplica el FRF

N.º Ref.

N.º CAS

Nombre

31520

061167-58-6

Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroxi-5-metilbencil)-4-metilfenilo

31530

123968-25-2

Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxifenil)etil]fenilo

31920

000103-23-1

Adipato de bis(2-etilhexilo)

38240

000119-61-9

Benzofenona

38515

001533-45-5

4,4’Bis(2-benzoxazolil)estilbeno

38560

007128-64-5

2,5-bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)tiofeno

38700

063397-60-4

Bis(isooctil mercaptoacetato) de bis(2-carbobutoxietil)estaño

38800

032687-78-8

N,N’-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionil]hidrazida

38810

080693-00-1

Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-B4-metilfenil)pentaeritritol

38820

026741-53-7

Difosfito de bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol

38840

154862-43-8

Difosfito de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol

39060

035958-30-6

1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-terc-butilfenil)etano

39925

129228-21-3

3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetilhexano

40000

000991-84-4

2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina

40020

110553-27-0

2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol

40800

013003-12-8

4,4’-butilidenbis(6-terc-butil-3-metilfenil-ditridecilo fosfito)

42000

063438-80-2

Tris(isooctil mercaptoacetato) de (2-carbobutoxietil)estaño

45450

068610-51-5

Copolímero p-cresol-diciclopentadieno-isobutileno

45705

166412-78-8

Ácido 1,2-ciclohexanodicarboxílico, diisononil éster

46720

004130-42-1

2,6-di-terc-butil-4-etilfenol

47540

027458-90-8

Disulfuro de di-terc-dodecilo

47600

084030-61-5

Bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n-dodecilestaño

48800

000097-23-4

2,2’-Dihidroxi-5,5’-diclorodifenilmetano

48880

000131-53-3

2,2’-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona

49485

134701-20-5

2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol

49840

002500-88-1

Disulfuro de dioctadecilo

51680

000102-08-9

N,N’-Difeniltiourea

52320

052047-59-3

2-(4-Dodecilfenil)indol

53200

023949-66-8

2-Etoxi-2’-etiloxanilida

54300

118337-09-0

2,2’Etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) fluorofosfonito

59120

023128-74-7

1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionamida]

59200

035074-77-2

1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato]

60320

070321-86-7

2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbencil)fenil]benzotriazol

60400

003896-11-5

2-(2’-Hidroxi-3’-terc-butil-5’-metilfenil)-5-clorobenzotriazol

60480

003864-99-1

2-(2’-Hidroxi-3,5’-di-terc-butil-fenil)-5-clorobenzotriazol

61280

003293-97-8

2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona

61360

000131-57-7

2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona

61600

001843-05-6

2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona

66360

085209-91-2

Fosfato de 2,2’-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)sodio

66400

000088-24-4

2,2’-Metilenbis(4-etil-6-terc-butilfenol)

66480

000119-47-1

2,2’-Metilenbis(4-metil-6-terc-butilfenol)

66560

004066-02-8

2,2’Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfenol)

66580

000077-62-3

2,2’Metilenbis [4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol]

68145

080410-33-9

2,2’,2’’-Nitrilo[trietil tris(3,3’,5,5’-tetra-terc-butil-1,1’-bifenil-2,2’-diil)fosfito]

68320

002082-79-3

3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo

68400

010094-45-8

Octadecilerucamida

69840

016260-09-6

Oleilpalmitamida

71670

178671-58-4

Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol

72081/10

Resinas de hidrocarburos de petróleo (hidrogenadas)

72160

000948-65-2

2-Fenilindol

72800

001241-94-7

Fosfato de difenilo 2-etilhexilo

73160

Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C16 y C18)

74010

145650-60-8

Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenilo) etilo

74400

Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfenilo)

76866

Poliésteres de 1,2-propanodiol y/o 1,3- y/o 1,4-butanodiol y/o poliproilenglicol con ácido adípico, además con el extremo encapsulado con ácido acético o ácidos grasos C12-C18 o n-octanol y/o n-decanol

77440

Diricinoleato de polietileneglicol

78320

009004-97-1

Monoricinoleato de polietileneglicol

81200

071878-19-8

Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazina-2,4-diil- [(2,2,6,6,-tetrametil-4-piperidil)iminohexametileno-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino

83599

068442-12-6

Productos de reacción de oleato de 2-mercaptoetilo con diclorodimetilestaño, sulfuro de sodio y triclorometilestaño

83700

000141-22-0

Ácido ricinoleico

84800

000087-18-3

Salicilato de 4-terc-butilfenilo

92320

-

Éter de tetradecil-polioxietileno(OE=3-8) del ácido glicolico

92560

038613-77-3

Difosfonito de tetrakis(2,4-di-terc-butilfenil)-4,4’-bifenileno

92700

078301-43-6

Polímero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadies-piro[5.1.11.2]-henecosan-21-ona

92800

000096-69-5

4,4’-Tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol)

92880

041484-35-9

Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol

93120

000123-28-4

Tiodipropionato de didodecilo

93280

000693-36-7

Tiodipropionato de dioctadecilo

95270

161717-32-4

Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenilo 2-butil-2-etil-1,3-propanodiol

95280

040601-76-1

1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetilbencil)-1,3,5-triazina-2,4,6 (1H,3H,5H)-triona

95360

027676-62-6

1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona

95600

001843-03-4

1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano

ANEXO VII
Declaración de conformidad

La declaración por escrito prevista en el artículo 13 con-tendrá la siguiente información:

1) La identidad y la dirección del explotador de una empresa alimentaria que fabrique o importe los materiales u objetos plásticos así como las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos.

2) La identidad de los materiales, los objetos o las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos.

3) La fecha de la declaración.

4) La confirmación de que los materiales o los objetos plásticos cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el presente real decreto y en el Reglamento 1935/2004.

5) Información adecuada sobre las sustancias utilizadas para las que existan restricciones y/o especificaciones con arreglo al presente real decreto a fin de permitir que los explotadores de empresas que utilicen posteriormente los productos garanticen el cumplimiento de estas restricciones.

6) Información adecuada sobre las sustancias que están sometidas a una restricción en alimentos, obtenida median-te datos experimentales o cálculos teóricos sobre el nivel de su migración específica y, cuando proceda, los criterios de pureza de conformidad con el Real Decreto 2106/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, el Real Decreto 2107/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los colorantes utilizados en productos alimenticios y el Real Decreto 1917 /1997, de 19 de diciembre de 1997, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, a fin de permitir que los usuarios de estos materiales u objetos cumplan las disposiciones comunitarias pertinentes o, a falta de estas, las disposiciones nacionales aplicables a los alimentos.

7) Especificaciones sobre el uso del material o del objeto, tales como:

i) tipo o tipos de alimentos con los que se prevé que entrará en contacto,

ii) duración y temperatura del tratamiento y almacenamiento en contacto con los alimentos,

iii) relación entre la superficie en contacto con el alimento y el volumen que se ha utilizado para determinar que el material o el objeto cumplen los requisitos.

8) Cuando se utilice una barrera funcional de plástico en un material u objeto plástico de varias capas, la confirmación de que el material o el objeto cumple los requisitos de los apartados 2, 3 y 4 del artículo 11 del presente real decreto.

La declaración por escrito deberá permitir una fácil identificación de los materiales, los objetos o las sustancias para las que se ha redactado, y deberá renovarse cuando se produzcan cambios sustanciales de la producción que provoquen cambios en la migración, o cuando se disponga de nuevos datos científicos.

ANEXO VIII
Lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios

1. En la lista, no exhaustiva, de productos alimenticios, que se incluye más adelante, se establecen los simulantes que se deberán utilizar en las pruebas de migraci ón con respecto a un producto alimenticio o a un grupo de productos alimenticios y se indicarán con las abreviaturas siguientes:

Simulante A: agua destilada o agua de calidad equivalente.

Simulante B: ácido acético al 3 por 100 (P/V), en solución acuosa.

Simulante C: etanol al 10 por 100 (V/V), en solución acuosa.

Simulante D: aceite de oliva rectificado (ver apartado 8.a)). Cuando por razones técnicas ligadas al método de análisis fuese necesario utilizar otros simulantes, el aceite de oliva deberá sustituirse por una mezcla de triglicéridos sintéticos (ver apartado 8.b)) o por aceite de girasol (ver apartado 8.c)). Si todos los simulantes citados como simulante D resultan inapropiados, podrán utilizarse otros simulantes así como otras condiciones de tiempo y temperatura.

Sin embargo, el simulante A debe utilizarse únicamente en los casos mencionados específicamente en el cuadro de las condiciones de ensayo.

2. Por cada producto alimenticio o por cada grupo de productos alimenticios sólo se utilizará el o los simulantes indicados con el signo X, utilizando para cada simulante una nueva muestra del material u objeto de que se trate. La ausencia del signo X significa que para dicha partida o subpartida no se requerirá ninguna prueba.

3. Cuando el signo X aparezca seguido por una cifra, de la que esté separado por una raya oblicua, el resultado de las pruebas de migración deberá dividirse por dicha cifra. En el caso de determinados tipos de alimentos grasos, esta cifra convencional, denominada «factor de reducción del simulante D (Simulant D Reduction Factor — DRF)», se utilizará para tener en cuenta la mayor capacidad extractiva del simulante en comparación con el alimento.

4. Si el signo X estuviera acompañado, entre paréntesis, de la letra a, sólo se deberá utilizar uno de los dos simulantes indicados:

a) Si el pH del producto alimenticio fuese superior a 4,5 se utilizará el simulante A.

b) Si el pH del producto alimenticio fuese inferior o igual a 4,5 se utilizará el simulante B.

5. Cuando se presente entre paréntesis la letra (b) después del signo X, la prueba indicada se efectuará con etanol al 50% (v/v).

6. Si un producto alimenticio figurase en la lista tanto bajo una partida específica como bajo una partida general, se deberá utilizar únicamente el o los simulante(s) previsto(s) bajo la partida específica.

7. Cuando el producto alimenticio o el grupo de productos alimenticios no estén incluidos en la lista de productos alimenticios que se incluye más adelante, los en-sayos se efectuarán, utilizando, entre los simulantes de alimentos indicados en el apartado 1, aquellos que más se asemejen al comportamiento real del alimento.

8. Características que deben reunir los productos incluidos en el epígrafe simulante D:

a) Características del aceite de oliva rectificado:

Índice de yodo (Wijs) = 80-88

Índice de refracción a 25ºC = 1,4665-1,4679

Acidez (expresada en porcentaje de ácido oléico) = 0,5 por 100 máximo

Índice de peróxidos (expresados en miliequivalentes de oxígeno por Kg de aceite)= 10 máximo

b) Composición de la mezcla de triglic éridos sintéticos:

Distribución de los ácidos grasos:

Número de átomos de C en los residuos de ácidos grasos: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, otros

Área GLC (porcentaje): 1, 6-9, 8-11, 45-52, 12-15, 8-10, 8-12, < 1

Pureza:

Contenido en monoglicéridos (determinado por vía enzimática: ≤ 0,2 por 100

Contenido de diglicéridos (determinado por vía enzimática): ≤ 2,0 por 100

Materias no saponificables: ≤ 0,2 por 100

Índice de yodo (Wijs): ≤ 0,1 por 100

Índice de acidez: ≤ 0,1 por 100

Contenido en agua (K. Fischer): ≤0,1 por 100

Punto de fusión: 28 ± 2 ºC

Espectro de absorción típica (cubeta de 1 cm ; referencia: agua a 35 ºC)

Longitud de onda (nm): 290 310 330 350 370 390 430 470 510

Transmisión (porcentaje): 2 15 37 64 80 88 95 97 98

Al menos 10 por 100 de transmitancia de luz a 310 nm (cubeta de 1 cm ; referencia: agua a 35 ºC)

c) Características del aceite de girasol:

Índice del yodo (Wijs): 120-145

Índice de refracción a 20 ºC: 1,474-1,476

Índice de saponificación: 188-193

Densidad relativa a 20 ºC: 0,918-0,925

Materias no saponificables: 0,5 por 100-1,5 por 100.

Número
de referencia

Denominación de los productos alimenticios

Simulantes que se deberán utilizar

A

B

C

D

01

Bebidas

 

 

 

 

01.01

Bebidas no alcohólicas o bebidas alcohólicas cuyo grado alcohólico sea de menos de 5% de vol:

 

 

 

 

 

Aguas, sidras, zumos de frutas o de hortalizas, simples o concentrados, mostos, néctares de frutas, limonadas, sodas, jarabes, bíter, infusiones, café, té, chocolate liquido, cervezas y otros.

X(a)

X(a)

 

 

01.02

Bebidas alcohólicas cuyo grado alcohólico sea de 5% de vol o más:

 

 

 

 

 

Bebidas clasificadas bajo la partida número 01.01 pero cuyo grado alcohólico sea de 5% de vol o más: Vinos, aguardientes, licores.

 

X*

X**

 

01.03

Diversos: Alcohol etílico sin desnaturalizar.

 

X*

X**

 

02

Cerales, derivados de los cereales, productos de galletería, de panadería y de pasteleria.

 

 

 

 

02.01

Almidones y féculas.

 

 

 

 

02.02

Cereales en estado natural, en copos, en láminas (incluidos el maíz hinchado y los pétalos de maíz y otros).

 

 

 

 

02.03

Harinas de cereales y sémolas.

 

 

 

 

02.04

Pastas alimenticias

 

 

 

 

02.05

Productos secos de panadería, galletería y productos secos de pastelería:

 

 

 

 

 

A. Que presenten materias grasas en su superficie.

 

 

 

X/5

 

B. Otros.

 

 

 

 

02.06

Productos frescos de panadería y pastelería:

 

 

 

 

 

A. Que presenten materias grasas en su superficie.

 

 

X/5

 

 

B. Otros

X

 

 

 

03

Chocolates, azúcares y sus derivados, productos de confitería.

 

 

 

 

03.01

Chocolates, productos recubiertos de chocolate, sucedáneos y productos recubiertos de sucedáneos.

 

 

 

X/5

03.02

Productos de confitería:

 

 

 

 

 

A. En forma sólida:

 

 

 

 

 

I. Que presenten materias grasas en su superficie.

 

 

 

X/5

 

II. Otros.

 

 

 

 

 

B. En forma de pasta:

 

 

 

 

 

I. Que presenten materias grasas en su superficie.

 

 

 

X/3

 

II. Húmedos.

X

 

 

 

03.03

Azúcares y artículos de confitería:

 

 

 

 

 

A. En forma sólida.

 

 

 

 

 

B. Miel y similares.

X

 

 

 

 

C. Melazas o jarabes de azúcar.

X

 

 

 

04

Frutas, hortalizas y sus derivados.

 

 

 

 

04.01

Frutas enteras, frescas o refrigeradas.

 

 

 

 

04.02

Frutas transformadas:

 

 

 

 

 

A. Frutas secas o deshidratadas, enteras o en forma de harina o de polvo.

 

 

 

 

 

B. Frutas en trozos, o en forma de puré o de pasta.

X(a)

X(a)

 

 

 

C. Frutas en conserva (mermeladas y productos similares, frutas enteras o en trozos, en forma de harina o de polvo, conservas en un medio líquido):

 

 

 

 

 

I. En un medio acuoso.

X(a)

X(a)

 

 

 

II. En un medio oleoso

X(a)

X(a)

 

X

 

III. En un medio alcohólico (≥ 5 por 100 vol)

 

X*

X

 

04.03

Frutos de cáscara (cacahuetes, castañas, almendras, avellanas, nueces comunes, piñones y otros):

 

 

 

 

 

A. Sin cáscara, secados.

 

 

 

 

 

B. Sin cáscara y tostados.

 

 

 

X/5***

 

C. En forma de pasta o de crema.

X

 

 

X/3***

04.04

Hortalizas enteras, frescas o refrigeradas.

 

 

 

 

04.05

Hortalizas transformadas:

 

 

 

 

 

A. Hortalizas secas o deshidratadas, enteras, en forma de harina o de polvo.

 

 

 

 

 

B. Hortalizas en trozos, en forma de puré.

X(a)

X(a)

 

 

 

C. Hortalizas en conservas:

 

 

 

 

 

I. En un medio acuoso.

X(a)

X(a)

 

 

 

II. En un medio oleoso.

X(a)

X(a)

 

X

 

III. En un medio alcohólico (≥ 5 por 100 vol).

 

X*

X

 

05

Grasas y aceites.

 

 

 

 

05.01

Grasas y aceites animales y vegetales, naturales o elaborados (incluidos la mantequilla de cacao, la manteca, la mantequilla fundida).

 

 

 

X

05.02

Margarina, mantequilla y otras materias grasas compuestas de emulsiones de agua en aceite.

 

 

 

X/2

06

Productos animales y huevos.

 

 

 

 

06.01

Pescados:

 

 

 

 

 

A. Frescos, refrigerados, salados, ahumados.

X

 

 

X/3***

 

B. En forma de pasta.

X

 

 

X/3***

06.02

Crustáceos y moluscos (incluidos las ostras, los mejillones y los caracoles) que no estén protegidos naturalmente por su caparazón o su concha.

X

 

 

 

06.03

Carnes de todas las especies zoológicas (incluidas las aves de corral y la caza):

 

 

 

X/4

 

A. Frescas, refrigeradas, saladas, ahumadas.

X

 

 

X/4

 

B. En forma de pasta, de crema.

X

 

 

 

06.04

Productos transformados a base de carne (jamón, salchichón, bacon y otros).

X

 

 

X/4

06.05

Conservas o semiconservas de carne o de pescado.

 

 

 

 

 

A. En un medio acuoso.

X(a)

X(a)

 

 

 

B. En un medio oleoso.

X(a)

X(a)

 

X

06.06

Huevos sin cáscara:

 

 

 

 

 

A. En polvo o secados.

 

 

 

 

 

B. Otros.

X

 

 

 

06.07

Yema de huevo.

 

 

 

 

 

A. Líquida

X

 

 

 

 

B. En polvo o congelada

 

 

 

 

06.08

Clara de huevo secada.

 

 

 

 

7

Productos lácteos

 

 

 

 

07.01

Leche:

 

 

 

 

 

A. entera

 

 

 

X(b)

 

B. Parcialmente deshidratada

 

 

 

X(b)

 

C. parcial o totalmente desnatada

 

 

 

X(b)

 

D. totalmente deshidratada

 

 

 

 

07.02

Leche fermentada, como el yogur, la leche batida y productos similares

 

X

 

X(b)

07.03

Nata y nata ácida

 

X(a)

 

X(b)

07.04

Quesos:

 

 

 

 

 

A. enteros, con corteza no comestible

 

 

 

 

 

B. Todos los demás

X(a)

X(a)

 

X/3*

07.05

Cuajo

 

 

 

 

 

A. líquido o pastoso

X(a)

X(a)

 

 

 

B. en polvo o secado

 

 

 

 

08

Productos diversos.

 

 

 

 

08.01

Vinagre.

 

X

 

 

08.02

Alimentos fritos o asados:

 

 

 

 

 

A. Patatas fritas, buñuelos y otros.

 

 

 

X/5

 

B. De origen animal.

 

 

 

X/4

08.03

Preparación de sopas, potajes o caldos preparados (extractos, concentrados), preparaciones alimen-ticias heterogéneas homogeneizadas, platos preparados:

 

 

 

 

 

A. En polvo o secados:

 

 

 

 

 

I. Que presenten materias grasas en su superficie.

 

 

 

X/5

 

II. Otros

 

 

 

 

 

B. Líquidos o pastosos:

 

 

 

 

 

I. Que presenten materias grasas en su superficie.

X(a)

X(a)

 

X/3

 

II. Otros.

X(a)

X(a)

 

 

08.04

Levaduras o sustancias fermentantes.

 

 

 

 

 

A. En pasta.

X(a)

X(a)

 

 

 

B. Secas.

 

 

 

 

08.05

Sal de cocina.

 

 

 

 

08.06

Salsas:

 

 

 

 

 

A. Que no presenten materias grasas en su superficie.

X(a)

X(a)

 

 

 

B. Mayonesa, salsas derivadas de la mayonesa, nata para ensalada y otras salsas emulsionadas (emulsión de tipo de aceite en agua).

X(a)

X(a)

 

X/3

 

C. Salsa que contenga aceite y agua que formen dos capas distintas.

X(a)

X(a)

 

X

08.07

Mostazas (con excepción de las mostazas en polvo de la partida número 08.17).

X(a)

X(a)

 

X/3***

08.08

Rebanadas de pan, sándwiches, tostadas y otros que contengan cualquier clase de alimentos:

 

 

 

 

 

A. Que presenten materias grasas en su superficie.

 

 

 

X/5

 

B. Otros.

 

 

 

 

08.09

Helados.

X

 

 

 

08.10

Alimentos secos:

 

 

 

 

 

A. Que presenten materias grasas en su superficie.

 

 

 

 

 

B. Otros.

 

 

 

X/5

08.11

Alimentos congelados o supercongelados.

 

 

 

 

08.12

Extractos concentrados cuyo grado alcohólico sea del 5 por 100 de vol de alcohol o más.

 

X*

X

 

08.13

Cacao:

 

 

 

 

 

A. Cacao en polvo.

 

 

 

X/5***

 

B. Cacao en pasta.

 

 

 

X/3***

08.14

Café, incluso tostado o descafeinado o soluble, suce-dáneos de café granulado o en polvo.

 

 

 

 

08.15

Extractos de café líquido.

X

 

 

 

08.16

Plantas aromáticas y otras plantas: manzanilla, malva, menta, té, tila y otras.

 

 

 

 

08.17

Especias y aromas en su estado normal: canela, clavo, mostaza en polvo, pimienta, vainilla, azafrán y otros.

 

 

 

 

Notas:

(*) Esta prueba se efectuará únicamente en el caso en que el pH sea inferior o igual a 4,5.

(**) Esta prueba podrá efectuarse, en caso de líquidos o de bebidas cuyo grado de alcohol sea más de 10 por ciento de vol. de alcohol, con etanol en solución acuosa de una concentración análoga.

(***) Si con una prueba apropiada, fuera posible demostrar que no se establecerá ningún «contacto graso» con el material plástico, podrá omitirse la prueba con el simulante D.

ANEXO IX
Normas básicas para la verificación global y específica de la migración

Introducción

1. «Los ensayos de migración» para la determinación de la migración específica y global se efectuarán utilizando los «simulantes de alimentos», contemplados en el capítulo I, y en las «condiciones convencionales de ensayo de la migración», establecidas en el capítulo II.

2. «Los ensayos sustitutivos» que utilizan los «medios de ensayo» con arreglo a las «condiciones convencionales de ensayos sustitutivos», tal como se establece en el capítulo III, se llevarán a cabo si el ensayo de migración que utiliza los simulantes de alimentos grasos (véase el capítulo I) no es viable por razones técnicas relativas al método de análisis.

3. Cuando se reúnan las condiciones especificadas en el capítulo IV, en lugar de los ensayos de migración con simulantes de alimentos grasos se pueden permitir «los ensayos alternativos» indicados en el capítulo IV.

4. En los tres casos se puede permitir:

a) Reducir el número de ensayos que hay que realizar a aquel o aquellos que, en el caso concreto objeto de examen, se admitan comúnmente como los más estrictos sobre la base de las pruebas científicas.

b) Omitir los ensayos de migración, o los sustitutivos o los alternativos, cuando existan pruebas concluyentes de que los límites de la migración no pueden ser rebasados en ninguna de las condiciones previsibles de uso del material u objeto.

CAPÍTULO I
Simulantes de alimentos

I. Introducción

No siempre es posible utilizar alimentos para examinar los materiales en contacto con los productos alimenticios, por lo que se utilizan simulantes de alimentos. Por convención se clasifican según tengan las características de uno o más tipos de alimentos. Los tipos de alimentos y los simulantes de alimentos que han de utilizarse se indican en el cuadro 1. En la práctica son posibles varias mezclas de tipos de alimentos, por ejemplo alimentos grasos y alimentos acuosos. Su descripción se encuentra en el cuadro 2, acompañada de la indicación del simulante o simulantes de alimentos que hay que seleccionar al llevar a cabo los ensayos de migración.

Cuadro 1. Tipos de alimentos y simulantes de alimentos

Tipo de alimentos

Clasificación convencional

Simulante de alimento

Abreviatura

Alimentos acuosos (es decir, alimentos acuosos que tengan un pH › 4,5).

Productos alimenticios cuyo ensayo sólo está prescrito con el simulante A.

Agua destilada o agua de calidad equivalente.

Simulante A.

Alimentos ácidos (es decir, alimentos acuosos que tengan un pH « 4,5).

Productos alimenticios cuyo ensayo sólo está prescrito con el simulante B.

Ácido acético al 3% (p/v).

Simulante B.

Alimentos alcohólicos.

Productos alimenticios cuyo ensayo sólo está prescrito con el simulante C.

Etanol al 10% (v/v). Esta concentración se ajustará a la graduación alcohólica real del alimento si es superior al 10% (v/v).

Simulante C.

Alimentos grasos.

Productos alimenticios cuyo ensayo sólo está prescrito con el simulante D.

Aceite de oliva rectificado u otros simulantes de alimentos grasos.

Simulante D.

Alimentos secos.

 

Ninguno.

Ninguna.

II. Selección de los simulantes de alimentos

1. Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con todo tipo de alimentos:

Los ensayos se efectuarán utilizando los simulantes de alimentos indicados a continuación, que son considerados los más estrictos, en las condiciones de ensayo especificadas en el capítulo II, tomando una nueva muestra del material u objeto plástico para cada simulante:

a) Ácido acético al 3 por ciento (p/v) en solución acuosa.

b) Etanol al 10 por ciento (v/v) en solución acuosa.

c) Aceite de oliva rectificado («simulante D de referencia»).

No obstante, este simulante D de referencia puede sustituirse por una mezcla sintética de triglicéridos o de aceite de girasol o de aceite de maíz con especificaciones normalizadas («otros simulantes de alimentos grasos», denominados «simulantes D»). Si al utilizar cualquiera de estos otros simulantes de alimentos grasos se sobrepasan los límites de la migración, para determinar el incumplimiento es obligatoria una confirmación del resultado utilizando aceite de oliva, cuando sea técnicamente posible. Si esta confirmación no es técnicamente posible y el material u objeto sobrepasa los límites de la migración, se considerará que no cumple los requisitos de este real decreto.

2. Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con tipos específicos de alimentos:

Este caso se refiere únicamente a las siguientes situaciones:

a) Cuando el material u objeto ya está en contacto con un producto alimenticio conocido.

b) Cuando el material u objeto va acompañado, de conformidad con las normas del artículo 15 del Reglamento 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, de una mención específica que indica con qué tipos de alimentos descritos en el cuadro 1 puede o no utilizarse, por ejemplo «sólo para alimentos acuosos».

c) Cuando el material u objeto va acompañado, de conformidad con las normas del artículo 15 del Reglamento 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, de una mención específica que indica con qué productos alimenticios o grupos de productos alimenticios mencionados en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes pueden o no utilizarse. Esta indicación se expresará:

i) En las fases de comercialización distintas a la fase de venta al por menor, utilizando el «número de referencia» o la «denominación de los productos alimenticios» que figura en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes citada anteriormente.

ii) En la fase de venta al por menor, utilizando una indicación que se refiere únicamente a unos pocos alimentos o grupos de alimentos, preferentemente con ejemplos fácilmente comprensibles.

En estas situaciones, los ensayos se efectuarán utilizando en el caso b) el simulante o simulantes de alimentos indicados como ejemplos en el cuadro 2, y en los casos a) y c), el simulante o simulantes mencionados en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes. Si los productos alimenticios o grupos de productos alimenticios no se incluyen en la lista aludida, se deberá seleccionar el elemento del cuadro 2 que se asemeje más al producto alimenticio o grupo de productos alimenticios objeto de examen.

Si el material u objeto está destinado a entrar en contacto con más de un producto alimenticio o grupo de productos alimenticios con distintos coeficientes de reducción, se aplicarán a cada producto alimenticio los coeficientes de reducción adecuados al resultado del ensayo. Si uno o más resultados de dicho cálculo rebasa los límites, entonces el material no es apto para ese producto alimenticio concreto o grupo de productos alimenticios.

Los ensayos se llevarán a cabo en las condiciones de ensayo especificadas en el capítulo II, tomando una nueva muestra para cada simulante.

Cuadro 2. Simulantes de alimentos que se han de seleccionar para examinar, en casos especiales, materiales destinados a entrar en contacto con alimentos

Alimentos de contacto

Simulante

Sólo alimentos acuosos

Simulante A

Sólo alimentos ácidos

Simulante B

Sólo alimentos alcohólicos

Simulante C

Sólo alimentos grasos

Simulante D

Todos los alimentos acuosos y ácidos

Simulante B

Todos los alimentos acuosos y alcohólicos

Simulante C

Todos los alimentos ácidos y alcohólicos

Simulantes B y C

Todos los alimentos acuosos y grasos

Simulantes A y D

Todos los alimentos ácidos y grasos

Simulantes B y D

Todos los alimentos acuosos, alcohólicos y grasos

Simulantes C y D

Todos los alimentos ácidos, alcohólicos y grasos

Simulantes B, C y D

CAPÍTULO II
Condiciones convencionales para los ensayos de migración con simulantes de alimentos

I. Condiciones de ensayo de migración (tiempos y temperaturas)

Las pruebas de migración se efectuarán eligiendo, entre los tiempos y temperaturas indicados en el cuadro 3, aquellos que correspondan a las peores condiciones previsibles del contacto de los materiales y objetos plásticos en estudio y a cualquier información de etiquetado sobre la temperatura máxima de empleo. Por ello, si el material u objeto plástico está destinado a una aplicación de contacto con alimentos cubierta por una combinación de dos o más tiempos y temperaturas seleccionados del cuadro, el ensayo de migración se llevará a cabo sometiendo la muestra sucesivamente a todas las peores condiciones aplicables previsibles adecuadas a la muestra, utilizando la misma porción de simulante de alimento.

II. Condiciones de contacto comúnmente reconocidas más estrictas

En aplicación de los criterios generales según los cuales la determinación de la migración se circunscribirá a las condiciones de ensayo que, en el caso específico examinado, sean reconocidas como las más estrictas de acuerdo con los datos científicos, a continuación se ofrecen algunos ejemplos concretos de condiciones de contacto durante los ensayos.

1. Materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios en cualquier condición de tiempo y temperatura: Si no hay etiqueta o instrucciones que indiquen la temperatura y el tiempo de contacto previsibles en las condiciones reales de utilización, los ensayos deberán efectuarse utilizando, según el tipo de alimentos, los simulantes A y/o B y/o C durante cuatro horas a 100 ºC o durante cuatro horas a la temperatura de reflujo, y/o el simulante D durante dos horas solamente a 175 ºC.

Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convención consideradas las más estrictas.

2. Materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios a la temperatura ambiente o a una temperatura inferior durante un período no especificado: Si la etiqueta indica que los materiales u objetos están destinados a una utilización a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, o si por su naturaleza es evidente que están destinados a una utilización a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, el ensayo se efectuará a 40 ºC durante 10 días. Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convención consideradas las más estrictas.

III. Sustancias migrantes volátiles

Para la migración específica de sustancias volátiles, los ensayos con simulantes se efectuarán de tal manera que se evidencie la pérdida de sustancias migrantes volátiles que pueda producirse en las peores condiciones de utilización previsibles.

IV. Casos especiales

1. En los ensayos de migración de los materiales y objetos de materia plástica para uso en hornos de microondas, se utilizará un horno convencional o un horno de microondas en las condiciones de tiempo y temperatura pertinentes seleccionadas del cuadro 3.

2. Si como consecuencia de los ensayos en las condiciones de contacto especificadas en el cuadro 3, se producen cambios físicos o de otro tipo en la muestra que no se producen en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto examinado, los ensayos de migración se llevarán a cabo en las peores condiciones previsibles de uso en que estos cambios físicos o de otro tipo no tengan lugar.

3. No obstante las condiciones previstas en el cuadro 3 y en el apartado II, si un material u objeto de materia plástica puede utilizarse en la práctica durante períodos inferiores a 15 minutos a temperaturas entre 70 ºC y 100 ºC (por ejemplo, «llenado en caliente») y ello se indica adecuadamente en la etiqueta o las instrucciones, sólo habrá que efectuar el ensayo de dos horas a 70 ºC. Sin embargo, si el material u objeto está destinado también para la conservación a temperatura ambiente, el mencionado ensayo se sustituirá por un ensayo a 40 ºC durante 10 días, por convención considerado el más estricto.

4. En aquellos casos en que las condiciones convencionales del ensayo de migración no estén adecuadamente cubiertas por las condiciones de contacto del ensayo del cuadro 3 (por ejemplo, temperaturas de contacto superiores a 175 ºC o tiempos de contacto inferior a cinco minutos), pueden utilizarse otras condiciones de contacto que sean más apropiadas al caso examinado, siempre que las condiciones seleccionadas puedan suponer las peores condiciones previsibles de contacto para los materiales u objetos de materia plástica a examinados.

Cuadro 3. Condiciones convencionales para los ensayos de migración con simulantes de alimentos

Condiciones de contacto en las peores
condiciones de uso previsibles

Condiciones de ensayo

Duración del contacto:

Duración del ensayo:

t ≤ 5 min.

Véanse las condiciones delapartado IV.4.

5 min < t ≤ 0,5 horas

0,5 horas.

0,5 h < t ≤ 1 hora

1 hora.

1 h < t ≤ 2 horas

2 horas.

2 h < t ≤ 4 horas

4 horas.

4 h < t ≤ 24 horas

24 horas.

t > 24 horas

10 días.

Temperatura de contacto:

Temperatura del ensayo:

T ≤ 5 ºC

5 ºC

5 ºC <T ≤ 20 ºC

20 ºC

20ºC <T ≤ 40 ºC

40 ºC

40ºC <T ≤ 70 ºC

70 ºC

70ºC <T ≤ 100 ºC

100 ºC o temperatura de reflujo

100ºC <T ≤ 121 ºC

121 ºC (*)

121ºC <T ≤ 130 ºC

130 ºC (*)

130ºC <T ≤ 150 ºC

150 ºC (*)

T > 150 ºC

175 ºC (*)

(*) Esta temperatura se utilizará sólo para el simulante D. Para los simulantes A, B o C, el ensayo puede sustituirse por un ensayo a 100 ºC o a temperatura de reflujo durante cuatro veces el tiempo seleccionado con arreglo a las normas generales del apartado I.

CAPÍTULO III
Ensayos sustitutivos de materias grasas para la migración global y específica

1. Si no pueden usarse simulantes de alimentos grasos por razones técnicas relacionadas con el método de análisis, se utilizarán en su lugar todos los medios de ensayo prescritos en el cuadro 4, en las condiciones de ensayo correspondientes a las condiciones de ensayo relativas al simulante D.

Este cuadro proporciona algunos ejemplos de las condiciones convencionales más importantes de ensayo de la migración y sus correspondientes condiciones convencionales de ensayo sustitutivo. Para las demás condiciones de ensayo no recogidas en el cuadro 4, se tendrán en cuenta estos ejemplos, así como la experiencia de que se disponga para el tipo de polímero objeto de examen.

Se debe usar para cada ensayo una nueva muestra. Aplicar en cada medio de ensayo las mismas normas prescritas en los capítulos I y II para el simulante D. En su caso, se deben utilizar los coeficientes de reducción establecidos en la lista de productos alimenticios y simulantes. Para cerciorarse de que se cumplen todos los límites de migración, se seleccionará el mayor valor obtenido utilizando todos los medios de ensayo.

No obstante, si se comprueba que la realización de los ensayos provoca en la muestra modificaciones físicas o de otro tipo, que no se producen en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto en examen, se descartará el resultado de estos medios de ensayo y se seleccionará el mayor de los valores restantes.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrán omitirse uno o dos de los ensayos sustitutivos contemplados en el cuadro 4, si dichos ensayos se consideran generalmente inapropiados para la muestra en examen sobre la base de datos científicos.

Cuadro 4. Condiciones convencionales para los ensayos sustitutivos

Condiciones de ensayo con el simulante D

Condiciones de ensayo con isoctano

Condiciones de ensayo con etanol al 95 por ciento

Condiciones de ensayo con MPPO (*)

10 d-5 ºC

0,5 d-5 ºC

10 d-5 ºC

10 d-20 ºC

1 d-20 ºC

10 d-20 ºC

10 d-40 ºC

2 d-20 ºC

10 d-40 ºC

2 h-70 ºC

0,5 h-40 ºC

2,0 h-60 ºC

0,5 h-100 ºC

0,5 h-60 ºC (**)

2,5 h-60 ºC

0,5 h-100 ºC

1 h-100 ºC

1,0 h-60 ºC (**)

3,0 h-60 ºC (**)

1 h-100 ºC

2 h-100 ºC

1,5 h-60 ºC (**)

3,5 h-60 ºC (**)

2 h-100 ºC

0,5 h-121 ºC

1,5 h-60 ºC (**)

3,5 h-60 ºC (**)

0,5 h-121 ºC

1 h-121 ºC

2 h-60 ºC (**)

4 h-60 ºC (**)

1 h-121 ºC

2 h-121 ºC

2,5 h-60 ºC (**)

4,5 h-60 ºC (**)

2 h-121 ºC

0,5 h-130 ºC

2,0 h-60 ºC (**)

4,0 h-60 ºC (**)

0,5 h-130 ºC

1 h-130 ºC

2,5 h-60 ºC (**)

4,5 h-60 ºC (**)

1 h-130 ºC

2 h-150 ºC

3,0 h-60 ºC (**)

5,0 h-60 ºC (**)

2 h-150 ºC

2 h-175 ºC

4,0 h-60 ºC (**)

6,0 h-60 ºC (**)

2 h-175 ºC

(*) MPPO = óxido de polifenileno modificado.

(**) Los medios de ensayo volátiles se usan hasta una temperatura máxima de 60 ºC. Una condición previa de utilización de los ensayos sustitutivos es que el material u objeto soporte las condiciones de ensayo que se utilizarían en otro caso con un simulante D. Sumergir una muestra en aceite de oliva en las condiciones adecuadas. Si las propiedades físicas se modifican (por ejemplo, fusión o deformación), entonces el material se considera no apto para uso a dicha temperatura. Si las propiedades físicas no se mo difican, continuar los ensayos sustitutivos utilizando nuevas muestras.

CAPÍTULO IV
Ensayos alternativos de materias grasas para la migración global y específica

1. Se puede permitir el uso del resultado de ensayos alternativos, tal como se especifica en este capítulo, siempre que se cumplan las dos condiciones siguientes:

a) Los resultados obtenidos en un «ensayo de comparación» muestren que los valores son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.

b) La migración en ensayos alternativos no rebase los límites de migración, una vez aplicados los coeficientes de reducción adecuados, establecidos en el cuadro de productos alimenticios y simulantes que se encuentra en el anexo VIII.

Si no se cumple alguna de estas condiciones, deberán llevarse a cabo los ensayos de migración.

2. No obstante la condición previamente mencionada en el párrafo a) del apartado 1, es posible dejar de efectuar el ensayo de comparación si existe otra prueba concluyente, basada en resultados científicos experimentales, de que los valores obtenidos en el ensayo alternativo son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo de migración.

3. Ensayos alternativos:

a) Ensayos alternativos con medios volátiles: estos ensayos utilizan medios volátiles como isooctano o etanol al 95 por ciento u otros solventes volátiles o mezcla de solventes. Se llevarán a cabo en condiciones de contacto tales que se cumpla la condición establecida en el párrafo a) del apartado 1.

b) Ensayos de extracción: se pueden usar otros ensayos que utilicen medios con un poder de extracción muy fuerte en condiciones de ensayo muy estrictas, si está reconocido de manera general sobre la base de datos científicos que los resultados obtenidos utilizando estos ensayos («ensayos de extracción») son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.

ANÁLISIS

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 23/05/2008
  • Fecha de publicación: 30/05/2008
  • Fecha de entrada en vigor: 31/05/2008
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE MODIFICA:
    • lo indicado del anexo II, por Orden PRE/628/2011, de 22 de marzo (Ref. BOE-A-2011-5399).
    • el art. 8.1 y los anexos II, III, V y VI, por Real Decreto 103/2009, de 6 de febrero (Ref. BOE-A-2009-2638).
  • CORRECCION de erratas en BOE num. 138 de 7 de junio de 2008 (Ref. BOE-A-2008-9857).
Referencias anteriores
Materias
  • Análisis
  • Envases
  • Plásticos
  • Productos alimenticios
  • Reglamentaciones técnico-sanitarias

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