Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Ministerio de la Presidencia Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Está Vd. en

Documento BOE-A-2008-9288

Real Decreto 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricacin de materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.

TEXTO

El Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricacin de materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo, ha sido modificado en tres ocasiones, siendo la ltima vez mediante la Orden SCO/3508/2006, de 10 de noviembre, por la que se modifican los anexos del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricacin de materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.

Este real decreto incorpora las disposiciones comunitarias contenidas en la Directiva 78/142/CEE del Consejo, de 30 de enero de 1978, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos que contengan cloruro de vinilo monmero, destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, la Directiva 82/711/CEE del Consejo, de 18 de octubre de 1982, que establece las normas de base necesarias para la verificacin de la migracin de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plstica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, la Directiva 85/572/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1985, por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migracin de los componentes de los materiales y objetos de material plstico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios y la Directiva 2002/72/CE de la Comisin, de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.

La Directiva 2007/19/CE de la Comisin, de 2 de abril de 2007, por la que se modifican la Directiva 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios y la Directiva 85/572/CEE del Consejo por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migracin de los componentes de los materiales y objetos de material plstico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios, introduce cambios importantes en la legislacin comunitaria sobre materiales plsticos en contacto con alimentos, al modificar sustancial-mente el articulado de la Directiva 2002/72/CE y actualizar los anexos de ambas directivas.

Este real decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurdico la Directiva 2007/19/CE, pero, en aras de una mayor simplificacin y claridad, se ha refundido en un nuevo texto junto con el Real Decreto 118/2003 y sus modificaciones posteriores.

Por otro lado, el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre de 1988, por el que se aprueba la Reglamentacin Tcnico Sanitaria para la elaboracin circulacin y comercio de materiales plsticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios, aparece referenciado en varias ocasiones en el Real Decreto 118/2003. Habida cuenta que dicho Real Decreto est derogado por la aplicacin de reglamentos comunitarios y el propio Real Decreto 118/2003, es necesario sustituir estas menciones por las actualmente vigentes. Para mayor claridad jurdica y simplificacin de la legislacin se procede a la derogacin de este real decreto.

En su tramitacin han sido odas las comunidades autnomas, los sectores afectados, las asociaciones de consumidores y ha emitido informe preceptivo la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 23 de mayo de 2008,

D I S P O N G O :

Artculo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto la aprobacin de la lista positiva de monmeros y sustancias de partida autorizadas para la fabricacin de materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, sus migraciones mximas permitidas cedidas en pruebas de migracin, ya sea globalmente o para un constituyente especfico, y determinar las condiciones de ensayo de las mismas.

Artculo 2. Definiciones.

1. A efectos de este real decreto, se entiende por:

a) Materia plstica: compuesto macromolecular orgnico obtenido por polimerizacin, policondensacin, poliadicin u otro procedimiento similar a partir de molculas de peso molecular inferior o por modificacin qumica de macromolculas naturales. A dicho compuesto macromolecular podrn aadirse otras sustancias o materias, consideradas aditivos.

b) Aditivo: toda sustancia incorporada a los polmeros durante los procesos de sntesis, elaboracin o transformacin, con el fin de facilitar dichos procesos y/o modificar convenientemente las propiedades finales del producto acabado. Estos aditivos, con excepcin de los colorantes, debern figurar en las correspondientes listas positivas.

c) Materiales u objetos de plstico de varias capas: un material o un objeto de plstico compuesto por dos o ms capas de material, cada una de las cuales est constituida exclusivamente de materias plsticas, que estn unidas entre s por medio de adhesivos o por cualquier otro medio.

d) Barrera funcional de plstico: una barrera que est constituida por una o varias capas de materias plsticas que garantiza que el material o el objeto final cumplen lo establecido en el artculo 3 del Reglamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en este real decreto.

e) Alimentos no grasos: los alimentos para los cuales se establecen en el anexo VIII de este real decreto simulantes diferentes del simulante D para efectuar las pruebas de migracin.

f) Soportes para la produccin de polimerizacin: aditivos utilizados en el proceso de polimerizacin, bien para intervencin directa en la reaccin (auxiliares de polimerizacin, como los catalizadores e iniciadores) o bien para crear a sta un medio adecuado (auxiliares para la produccin de polmeros, como los agentes de suspensin y reguladores de pH). Estos soportes no estn destinados a permanecer en el objeto acabado ni tienen un efecto tecnolgico en el mismo.

2. Los denominados complejos formados por capas de materiales plsticos diferentes se considerarn, a efectos especficos de este real decreto, como un conjunto nico y no slo el que est en contacto con el alimento, si bien cada uno de ellos deber cumplir por separado las condiciones generales o especficas que le correspondan.

3. Sin embargo, no se considerarn materias plsticas:

a) Las pelculas de celulosa regenerada, barnizadas y no barnizadas, reguladas por el Real Decreto 1413/1994, de 25 de junio.

b) Los elastmeros y cauchos naturales y sintticos.

c) Los papeles y cartones, modificados o no por aadido de materia plstica.

d) Los revestimientos de superficie obtenidos a partir de:

1. Ceras de parafina, incluidas las ceras de parafina sinttica y/o ceras microcristalinas.

2. Mezclas de ceras mencionadas en el primer guin, entre s y/o con materias plsticas.

e) Las resinas de intercambio inico.

f) Las siliconas.

Artculo 3. mbito de aplicacin.

1. Este real decreto es aplicable a los siguientes materiales y objetos que, en el estado de productos acabados, estn destinados a entrar en contacto o se pongan en contacto con productos alimenticios, y estn destinados a este uso:

a) los materiales y objetos, y sus partes, constituidos exclusivamente de materias plsticas

b) los materiales y objetos de plstico de varias capas

c) las capas de plstico o revestimientos de plstico que formen obturadores en tapas que, juntos, estn compuestos de dos o ms capas de diferentes tipos de materiales

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en la letra c) del apartado anterior, este real decreto no se aplicar a los materiales y objetos compuestos de dos o ms capas, cuando al menos una de ellas no est exclusivamente constituida por materias plsticas, incluso si la destinada a entrar en contacto directo con los productos alimenticios est constituida exclusivamente por materia plstica.

Artculo 4. Lmite de migracin global.

1. Los materiales y objetos plsticos no debern ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan de 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de producto alimenticio o simulante alimenticio (mg/kg) (lmite de migracin global).

No obstante, dicho lmite ser de 10 miligramos por decmetro cuadrado de superficie de material u objeto (mg/dm2) en los siguientes casos:

a) objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 mililitros (ml) o superior a 10 litros (l);

b) lminas, pelculas u otros materiales u objetos que no puedan rellenarse o para los que no sea posible calcular la relacin entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos.

2. En cuanto a los materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y nios de corta edad, o que ya estn en contacto con ellos, tal como se definen en el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentacin Tcnico-Sanitaria especfica de los Alimentos Elaborados a Base de Cereales y Alimentos Infantiles para Lactantes y Nios de Corta Edad y el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria especfica de los preparados para lactantes y preparados de continuacin, el lmite de migracin global siempre ser de 60 mg/kg.

Artculo 5. Lmites de migracin especfica (LME).

1. Los lmites de migracin especfica indicados en los anexos II y III estn expresados en mg/kg. No obstante, tales lmites se expresan en mg/dm2 en los siguientes casos:

a) Objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 mililitros (ml) o superior a 10 litros.

b) Lminas, pelculas u otros materiales que no puedan rellenarse o para los que no sea posible calcular la relacin entre la superficie de tales materiales y la cantidad de producto alimenticio en contacto con ellos.

2. En los casos considerados en el apartado 1, los lmites indicados en los anexos II y III, expresados en mg/kg, se dividirn por seis, como factor convencional de conversin, para expresarlos en mg/dm2.

3. En cuanto a los materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y nios de corta edad, o que ya estn en contacto con ellos, tal como se definen en el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, y el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, los lmites de migracin especfica se aplicarn como mg/kg.

Artculo 6. Condiciones de los ensayos de migracin.

1. Los ensayos de migracin se pueden efectuar bien en productos alimenticios o bien en simulantes.

2. La verificacin del cumplimiento de los lmites de migracin se efectuar de acuerdo con lo establecido en los anexos I y VIII de este real decreto. Asimismo, se podr efectuar mediante la determinacin de la cantidad de una sustancia en el material o en el objeto terminado, siempre que se haya definido una relacin entre dicha cantidad y el valor de la migracin especfica de la sustancia a travs de una experimentacin adecuada o mediante la aplicacin de modelos de difusin comnmente reconocidos, basados en pruebas cientficas.

Para demostrar el incumplimiento de un material o de un objeto ser obligatorio confirmar mediante anlisis experimentales el valor de migracin estimado.

3. No ser obligatoria la verificacin del cumplimiento de los lmites de migracin especfica prevista en el apartado 2 en el caso de que se pueda demostrar uno de los siguientes supuestos:

a) Que el valor de la determinacin de la migracin global implique que no se rebasan los lmites de migracin especfica mencionados en dicho apartado.

b) Que la cantidad de sustancia residual existente en el material u objeto, an considerando la migracin completa de dicha sustancia, no sobrepasa el lmite de migracin especfica.

4. Los ensayos para comprobar si la migracin a los productos alimenticios se ajusta a los lmites mximos permitidos se realizarn en las condiciones de duracin y temperatura ms extremas previsibles de uso real.

5. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, en lo que se refiere a los ftalatos (nmeros de referencia 74640, 74880, 74560, 75100 y 75105) mencionados en la seccin A del anexo III, la verificacin del LME nicamente se efectuar en los simulantes alimenticios. No obstante, la verificacin del LME podr efectuarse en los alimentos cuando el alimento todava no haya estado en contacto con el material u objeto, y se realice una prueba previa de deteccin de ftalatos y el nivel no sea estadsticamente significativo, o sea superior o igual al lmite de cuantificacin.

Artculo 7. Lista positiva de monmeros y otras sustancias de partida.

1. Solamente podrn ser utilizados para la fabricacin de materiales y objetos plsticos los monmeros y otras sustancias de partida enumeradas en el anexo II, con las restricciones all especificadas.

2. A efectos de este real decreto, la lista que figura en el anexo II no incluye los monmeros y dems sustancias de partida usadas nicamente en la fabricacin de:

a) Revestimientos de superficie obtenidos a partir de productos resinosos o polimerizados en forma lquida, de polvo o de dispersin, tales como barnices, lacas, pinturas, etc.

b) Resinas epoxdicas.

c) Adhesivos y activadores de adhesin.

d) Tintas de imprenta.

Artculo 8. Lista positiva de aditivos.

1. Los aditivos que pueden utilizarse en la fabricacin de materiales y objetos plsticos, junto con las restricciones y, en su caso, especificaciones sealadas, son los que figuran en el anexo III, as como los incluidos en la Resolucin de la Subsecretara para la Sanidad, de 4 de noviembre de 1982, modificada mediante la Orden de 3 de julio de 1985, que no estn previstos en este real decreto.

As mismo, se autoriza el uso de soportes para la produccin de polimerizacin, tal como se definen en la letra f) del apartado 1 del artculo 2, que estn legalmente autorizados en otros Estados miembros de la Unin Europea, con idnticas restricciones y limitaciones que all existan, para ese mismo fin, de acuerdo con el principio de reconocimiento mutuo establecido por el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

2. Para las sustancias de la seccin B del anexo III, la verificacin del cumplimiento de los lmites de migracin especfica se aplicar a partir del 1 de mayo de 2008 cuando se lleve a cabo en simulantes D o en medios de prueba de anlisis sustitutivos, de acuerdo con lo establecido en el anexo IX.

3. Las listas que figuran en las secciones A y B del anexo III no incluyen los aditivos siguientes:

a) Aditivos utilizados nicamente para fabricar:

1. Revestimientos de superficies obtenidos a partir de productos resinosos o polimerizados en forma lquida, de polvo o de dispersin, tales como barnices, lacas, pinturas.

2. Resinas epoxdicas.

3. Adhesivos y activadores de adhesin.

4. Tintas de imprenta.

b) Colorantes.

c) Disolventes.

4. A los valores admitidos para las migraciones especficas de los aditivos en los que se pueda presentar la dualidad funcional de monmero o sustancia de partida y de aditivo, se aplicarn los criterios establecidos en este real decreto.

Artculo 9. Productos obtenidos por medio de fermentacin bacteriana.

Slo podrn utilizarse en contacto con productos alimenticios los productos obtenidos mediante fermentacin bacteriana, cuya lista figura en el anexo IV.

Artculo 10. Aditivos alimentarios y aromas.

1. Los aditivos mencionados en el artculo 8 que estn autorizados tambin como aditivos alimentarios por la legislacin de aditivos alimentarios, esto es, el Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria de aditivos alimentarios, o como aromas conforme al Real Decreto 1477/1990, de 2 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su produccin, no deben migrar:

a) A los productos alimenticios en cantidades que tengan un efecto tecnolgico en el producto alimenticio final.

b) A los productos alimenticios en los que se autorice su utilizacin como aditivos o aromas en cantidades que superen las restricciones establecidas en la legislacin de aditivos alimentarios por el Real Decreto 142/2002, de 1 de febrero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboracin de productos alimenticios, as como sus condiciones de utilizacin, por el Real Decreto 2001/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de colorantes autorizados para su uso en la elaboracin de productos alimenticios, as como sus condiciones de utilizacin, y por el Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos edulcorantes autorizados para su uso en la elaboracin de productos alimenticios, as como sus condiciones de utilizacin; o de aromas segn lo previsto en el Real Decreto 1477/1990, de 2 de noviembre; o en el artculo 8 de este real decreto, atendiendo a la que establezca la mayor restriccin.

c) A los productos alimenticios en los que no se autorice su utilizacin como aditivos o aromas alimentarios en cantidades que superen las restricciones establecidas en el artculo 8.

2. En las fases de comercializacin que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos plsticos destinados a ser puestos en contacto con productos alimenticios y que contengan aditivos mencionados en el apartado 1 debern ir acompaados de una declaracin escrita que incluya la informacin contemplada en el artculo 13.

Artculo 11. Barreras funcionales.

1. En un material u objeto de plstico de varias capas, la composicin de cada capa de plstico deber ajustarse a lo establecido en este real decreto.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa que no se encuentre en contacto directo con un alimento y est separada del mismo por una barrera funcional de plstico, podr, siempre que el material u objeto acabado cumpla los lmites de migracin especficos y globales establecidos en este real decreto:

a) no cumplir las restricciones y las especificaciones establecidas en este real decreto

b) estar fabricada con sustancias diferentes de las incluidas en este real decreto o en la Resolucin de 4 de noviembre de 1982, de la Subsecretara para la Sanidad.

3. La migracin de las sustancias contempladas en el apartado 2, letra b), a un alimento o un simulante no deber sobrepasar el 0,01 mg/kg, medido con certeza estadstica por un mtodo de anlisis de conformidad con el artculo 11 del Reglamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo. Este lmite siempre se expresar como concentracin en alimentos o simulantes y se aplicar a un grupo de compuestos, si estn estructural y toxicolgicamente relacionados, particularmente ismeros o compuestos con el mismo grupo funcional pertinente, e incluir posibles transferencias no deseadas.

4. Las sustancias mencionadas en el apartado 2, letra b), no debern pertenecer a las categoras siguientes:

a) sustancias clasificadas como sustancias de las que est demostrado o se sospeche que son carcingenas, mutgenas o txicas para la reproduccin en el anexo I del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas o

b) sustancias clasificadas con arreglo al criterio de autorresponsabilidad como carcingenas, mutgenas o txicas para la reproduccin de conformidad con las normas del artculo 6 del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.

Artculo 12. Especificaciones.

En la parte A del anexo V figuran las especificaciones generales relativas a los materiales y objetos plsticos. En la parte B del anexo V se establecen otras especificaciones sobre determinadas sustancias que figuran en los anexos II, III y IV.

Artculo 13. Declaracin para la comercializacin.

1. En las fases de comercializacin que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos de plstico, as como las sustancias destinadas a la fabricacin de dichos materiales y objetos, debern ir acompaados de una declaracin escrita de conformidad con el artculo 16 del Reglamento (CE) n. 1935/2004.

2. El explotador de la empresa emitir la declaracin mencionada en el apartado 1, que deber contener la informacin establecida en el anexo VII. El explotador de la empresa deber poner a disposicin de las autoridades competentes, si estas as lo solicitan, la documentacin apropiada que demuestre que los materiales y objetos, as como las sustancias destinadas a la fabricacin de estos materiales y objetos, cumplen los requisitos de este real decreto. Dicha documentacin deber incluir las condiciones y los resultados de los ensayos, los clculos, otros anlisis, y las pruebas sobre seguridad, o bien un razonamiento que demuestre el cumplimiento.

Artculo 14. Rgimen sancionador.

1. Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicacin, el incumplimiento de lo establecido en este real decreto podr ser objeto de sancin administrativa, previa la instruccin del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el captulo VI, del Ttulo I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. En particular, el incumplimiento de los preceptos referidos a los lmites de migracin global y especfica y a la declaracin de conformidad contemplados en los artculos 4, 5 y 13, tendrn la consideracin de una infraccin grave, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 35, B), 1., de la Ley 14/1986, General de Sanidad.

3. Asimismo, el incumplimiento de los preceptos referidos a la utilizacin de monmeros, aditivos y otras sustancias de partida y productos obtenidos por medio de fermentacin bacteriana especificados en los artculos 7, 8 y 9, tendrn la consideracin de una infraccin muy grave, de acuerdo con lo establecido en el artculo 35, C), 1., de la Ley 14/1986, General de Sanidad.

Disposicin transitoria nica. Prrroga de comercializacin.

Los materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios fabricados antes del 1 de julio de 2008, en lo que respecta a los productos mencionados en los apartados 1 y 2 de la Disposicin final primera, y antes del 1 de mayo de 2009, en lo que respecta al resto de materiales, y que se ajusten a lo dispuesto en la normativa vigente con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto, podrn seguir comercializndose hasta la finalizacin de sus existencias.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogados el Real Decreto 118/2003, de 31 de enero de 2003, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricacin de materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo, y el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre de 1988, por el que se aprueba la Reglamentacin Tcnico Sanitaria para la elaboracin circulacin y comercio de materiales plsticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios.

Disposicin final primera. Prohibicin de fabricacin e importacin.

1. A partir del 1 de julio de 2008 quedar prohibida la fabricacin y la importacin de tapas que contengan un obturador que no cumpla las restricciones y las especificaciones para las sustancias con las referencias n. 30340, 30401, 56800, 76815, 76866, 88640 y 93760 previstas en la seccin A del anexo III.

2. A partir del 1 de julio de 2008 quedar prohibida la fabricacin y la importacin de materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con alimentos que no cumplan las restricciones y las especificaciones relativas a los ftalatos (n. de referencia 74560, 74640, 74880, 75100 y 75105) previstas en la seccin A del anexo III.

3. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, a partir del 1 de mayo de 2009 quedar prohibida la fabricacin e importacin de los materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con alimentos que no se ajusten a lo dispuesto en este real decreto.

Disposicin final segunda. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinacin general de la sanidad, y de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 40, apartados 2 y 4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposicin final tercera. Facultades de desarrollo.

Se autoriza a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino para dictar, en el mbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la actualizacin y modificacin de los anexos de este real decreto conforme a los avances de los cono-cimientos cientficos y tcnicos y para adaptarlos a las disposiciones y modificaciones introducidas por la normativa de la Unin Europea.

Disposicin final cuarta. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorpora al derecho espaol la Directiva 2007/19/CE de la Comisin, de 2 de abril de 2007, y se actualiza la transposicin de las Directivas 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, y 85/572/CEE del Consejo, de 19 de diciembre, por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migracin de los componentes de los materiales y objetos de material plstico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios, modificadas por aquella.

Disposicin final quinta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 23 de mayo de 2008.

JUAN CARLOS R.

La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia,

MARA TERESA FERNNDEZ DE LA VEGA SANZ

ANEXO I
Disposiciones adicionales aplicables al control del cumplimiento de los lmites de migracin

I. Disposiciones generales

1. Cuando se comparen los resultados de las pruebas de migracin especificadas en el anexo IX deber aceptarse de forma convencional que el peso especfico de todos los simulantes es 1 g/cm3. As pues, los miligramos de sustancia o sustancias migradas por litro de simulante (mg/l), correspondern numricamente a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de simulante y, de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IX, a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de producto alimenticio.

2. Cuando las pruebas de migracin se lleven a cabo sobre muestras tomadas del material u objeto o sobre muestras fabricadas a propsito y las cantidades en producto alimenticio o de simulante puestos en contacto con la muestra sean diferentes de las que se empleen en las condiciones reales en que se use el material u objeto, habr que corregir los resultados obtenidos aplicando la siguiente frmula:

M =

m • a2

• 1000

arq

Donde:

M = ser la migracin en mg/Kg.

m = ser la masa expresada en mg de sustancia liberada por la muestra y determinada en la prueba de migracin.

a1 = ser la superficie expresada en dm2 de la muestra en contacto con los alimentos o simulantes en el ensayo de migracin.

a2 = ser la superficie expresada en dm2 del material u objeto en las condiciones reales de uso.

q = ser la cantidad expresada en gramos de producto alimenticio en contacto con el material u objeto en las condiciones reales de uso.

3. Correccin de la migracin especfica en alimentos que contengan ms de un 20% de grasa por el coeficiente de reduccin de grasas (Fat Reduction Factor-FRF):

El coeficiente de reduccin de grasas (FRF) es un coeficiente entre 1 y 5 por el cual deber dividirse la migracin medida de sustancias lipoflicas en un alimento graso o un simulante D y sus sustitutos antes de efectuar una comparacin con los lmites especficos de migracin.

Normas generales

Las sustancias consideradas lipoflicas para la aplicacin del FRF se enumeran en el anexo VI. La migracin especfica de sustancias lipoflicas en mg/kg (M) se corregir mediante la variable FRF entre 1 y 5 (MFRF). Se aplicarn las ecuaciones siguientes antes de efectuar la comparacin con el lmite legal:

MFRF = M/FRF

FRF=(g de grasa en alimento/kg de alimento)/200 = (% grasa 5)/100

Esta correccin con el FRF no se aplicar en los casos siguientes:

a) cuando el material o el objeto est en contacto con alimentos que contengan menos de un 20 % de grasa, o est destinado a estarlo;

b) cuando el material o el objeto est en contacto con alimentos destinados a lactantes y nios de corta edad, tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero de 1998, y en el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo de 1998, o est destinado a estarlo;

c) en el caso de las sustancias de las listas de los anexos II y III para las que figure una restriccin en la columna 4 LME = ND, o las sustancias no incluidas en las listas utilizadas detrs de una barrera funcional de plstico con un lmite de migracin de 0,01 mg/kg;

d) en el caso de los materiales y objetos para los que no sea posible estimar la relacin entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos, debido, por ejemplo, a su forma o su uso, y en que la migracin se calcule utilizando el factor convencional de conversin de superficie/volumen de 6 dm2/kg.

Esta correccin mediante el FRF ser aplicable si se cumplen una serie de condiciones en el caso siguiente: En lo que respecta a los envases u otros artculos que puedan rellenarse y que tengan una capacidad inferior a 500 mililitros o superior a 10 litros, y a las lminas y pelculas que estn en contacto con alimentos que contengan ms de un 20 % de grasa, la migracin se calcular como concentracin en el alimento o el simulante alimenticio (mg/kg) corregida por el FRF, o bien se recalcular como mg/dm2 sin aplicar el FRF. Si uno de los dos valores es inferior al LME, se considerar que el material o el objeto cumplen los requisitos.

La aplicacin del FRF no conducir a una migracin especfica que supere el lmite general de migracin.

4. Correccin de la migracin especfica en el simulante alimenticio D:

La migracin especfica de sustancias lipoflicas al simulante D y sus sustitutos se corregir mediante los factores siguientes:

a) el coeficiente de reduccin a que se refiere el punto 3 del anexo VIII, en lo sucesivo denominado coeficiente de reduccin del simulante D (Simulant D Reduction Factor-DRF).

El DRF puede no ser aplicable cuando la migracin especfica al simulante D sea superior al 80 % del contenido de la sustancia en el material u objeto terminado (por ejemplo, pelculas finas). Se requieren pruebas cientficas o experimentales (por ejemplo, ensayos con los alimentos ms crticos) para determinar si el DRF es aplicable. Tampoco es aplicable a las sustancias de las listas comunitarias para las que figure una restriccin en la columna 4 LME = ND ni a las sustancias no incluidas en las listas utilizadas detrs de una barrera funcional de plstico con un lmite de migracin de 0,01 mg/kg;

b) el FRF es aplicable a la migracin a simulantes, siempre y cuando se conozca el contenido de grasa del alimento que vaya a embalarse y se cumplan los requisitos mencionados en el punto 3;

c) el coeficiente total de reduccin (Total Reduction Factor-TRF) es el coeficiente, con un valor mximo de 5, por el que se dividir una migracin especfica medida al simulante D o a un sustituto antes de la comparacin con el lmite legal. Este coeficiente se obtiene al multiplicar el DRF por el FRF cuando ambos coeficientes sean aplicables.

5. La determinacin de la migracin se llevar a cabo sobre el material u objeto o, si ello no es posible, utilizando muestras tomadas del material u objeto o, cuando sea adecuado, muestras representativas de ese material u objeto.

La muestra se pondr en contacto con el producto alimenticio o el simulante de forma equivalente a las condiciones de contacto reales. Para ello, la prueba se llevar a cabo de forma tal que slo entren en contacto con el producto alimenticio o el simulante aquellas partes de las muestras destinadas a entrar en contacto con los productos alimenticios en el uso real. Esta condicin es particularmente importante en el caso de materiales u objetos que se compongan de diversas capas, para cierres, etc.

Las pruebas de migracin realizadas sobre capuchones, obturadores, tapones o dispositivos similares utilizados con cierre debern llevarse a cabo poniendo estos objetos en contacto con los envases a los que estn destinados de tal forma que correspondan a las condiciones normales o previsibles de uso.

En todos estos casos ser lcito demostrar el cumplimiento de los lmites de migracin mediante pruebas ms severas.

6. De acuerdo con las disposiciones del artculo 6 del presente real decreto, la muestra del material u objeto se colocar en contacto con el producto alimenticio o el simulante apropiado durante un periodo de tiempo y a una temperatura elegidos en relacin con las condiciones de contacto en el uso real, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo IX. Al final del tiempo prescrito, se llevar a cabo sobre el producto alimenticio o el simulante la determinacin analtica de la cantidad total de sustancia (migracin global) y/o de la cantidad especfica de una o ms sustancias (migracin especfica) liberadas por la muestra.

7. Cuando un material u objeto est destinado a entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, la prueba o pruebas de migracin debern llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IX usando otra muestra de alimento o simulante en cada prueba. La conformidad de dicho material u objeto con los lmites se controlar sobre la base del nivel de migracin que se encuentre en la tercera prueba. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migracin no aumenta en las pruebas segunda y tercera y si no se sobrepasa el lmite o lmites de migracin en la primera prueba no sern necesarias las siguientes.

8. Capuchones, tapas, obturadores, tapones y dispositivos de cierre similares:

a) Si se conoce el uso previsto, estos objetos se sometern a prueba aplicndolos a los envases a los que estn destinados bajo condiciones de cierre que correspondan a un uso normal o previsible. Se asume que estos objetos estn en contacto con una cierta cantidad de alimento contenida en el envase. Los resultados se expresarn en mg/kg, o en mg/dm2, de conformidad con las normas de los artculos 4 y 5, teniendo en cuenta toda la superficie de contacto del dispositivo de cierre y el envase.

b) Si se desconoce el uso previsto de estos objetos, se sometern a prueba en un ensayo separado y el resultado se expresar en mg/objeto. En su caso, el valor obtenido se aadir a la cantidad migrada a partir del envase al que estn destinados.

II. Disposiciones especiales relacionadas con la migracin global

1. Si se usan los simulantes acuosos especificados en el anexo VIII, la determinacin de la cantidad total de sustancia liberada por la muestra se podr llevar a cabo por evaporacin del simulante y determinacin del peso del residuo.

Si se utiliza aceite de oliva rectificado o cualquiera de los productos sustitutivos puede seguirse el siguiente procedimiento: se pesar la muestra u objeto antes y despus del contacto con el simulante. La cantidad de ste absorbida por la muestra se extraer y determinar cuantitativamente. La cantidad de simulante que se encuentre se restar del peso de la muestra medida despus del contacto con el simulante. La diferencia entre los pesos inicial y final corregidos representar la migracin global de la muestra examinada.

Cuando un material u objeto est destinado a entrar en contacto repetido con productos alimenticios y sea tcnicamente imposible llevar a cabo la prueba descrita en el apartado I.7, se podrn aceptar modificaciones de esta prueba con tal de que permitan determinar el nivel de migracin que tiene lugar durante la tercera prueba. A continuacin se describe una de esas posibles modificaciones: la prueba se llevar a cabo en tres muestras idnticas del material u objeto. Una de stas se someter a las pruebas adecuadas y se determinar la migracin global (M1); la segunda y tercera muestras se sometern a las mismas condiciones de temperatura, pero los perodos de contacto sern respectivamente dos y tres veces superiores a lo especificado y se determinar la migracin global en cada caso (M2 y M3, respectivamente).

Se considerar que el material u objeto es conforme siempre que M1 o M3-M2 no excedan del lmite de migracin global.

2. Un material u objeto que supere el lmite de migracin global en cantidades no superiores a la tolerancia analtica mencionada ms abajo deber considerarse conforme al presente real decreto.

Se admiten las siguientes tolerancias analticas:

a) 20 mg/Kg o 3 mg/dm2 en las pruebas de migracin que utilizan aceite de oliva rectificado o productos sustitutivos.

b) 12 mg/Kg o 2 mg/dm2 en las pruebas de migracin que utilizan los otros simulantes a los que se refiere el anexo VIII.

3. No se efectuarn pruebas de migracin que utilicen aceite de oliva o productos sustitutivos para verificar el cumplimiento del lmite de migracin global en los casos en que se haya demostrado de forma concluyente que el mtodo analtico especificado es inadecuado desde el punto de vista tcnico.

En tales casos, para las sustancias que no tengan lmites de migracin especfica u otras restricciones en la lista recogida en el anexo II se aplicar un lmite genrico de migracin especfica de 60 mg/Kg o 10 mg/dm2 segn el caso. La suma de todas las migraciones especficas determinadas no exceder, sin embargo, del lmite de migracin global.

ANEXO II
Lista de monmeros y otras sustancias de partida autorizadas para usarse en la fabricacin de materiales y objetos plsticos

Introduccin general

1. Este anexo establece la lista de monmeros y otras sustancias de partida. Dicha lista contiene:

a) Sustancias destinadas a ser sometidas a polimerizacin, lo que incluye policondensacin, poliadicin o cualquier otro proceso similar, para producir macromolculas.

b) Sustancias macromoleculares naturales o sintticas utilizadas en la fabricacin de macromolculas modificadas, siempre que los monmeros o las otras sustancias de partida necesarias para la sntesis de aquellas no estn incluidos en la lista.

c) Sustancias utilizadas para modificar las sustancias macromoleculares naturales o sintticas ya existentes.

2. Las sustancias que se indican a continuacin no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estn autorizadas:

a) sales (se considerarn sales dobles y sales cidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los cidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra cido(s) […], sal(es) en caso de que el/los correspondiente(s) cido(s) libre(s) no se mencione(n);

b) sales (se considerarn sales dobles y sales cidas) de cinc de los cidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un LME de grupo = 25 mg/kg (expresado como Zn). La restriccin aplicable al Zn se aplica tambin a:

i) las sustancias cuyo nombre contenga cido(s) […], sal(es) que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) cido(s) libre(s) no se mencione(n),

ii) las sustancias mencionadas en la nota 38 del Anexo III.

3. La lista tampoco incluye las siguientes sustancias que podran encontrarse en el producto terminado:

a) Sustancias que podran encontrarse en el producto terminado como:

i) Impurezas de las sustancias utilizadas.

ii) Productos intermedios de la reaccin.

iii) Productos de descomposicin.

b) Oligmeros y sustancias macromoleculares naturales o sintticas as como sus mezclas, si los monmeros o sustancias de partida necesarios para sintetizarlos estn ya incluidos en la lista.

c) Mezclas de las sustancias autorizadas.

Los materiales y objetos que contengan las sustancias mencionadas en los prrafos a), b) y c) cumplirn los requisitos establecidos en el artculo 3 del Reglamento (CE) n 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.

4. Las sustancias autorizadas debern ser de buena calidad tcnica, en cuanto a los criterios de pureza.

5. La lista contiene los siguientes datos:

a) Columna 1 (nmero Ref.): el nmero de referencia CEE de la sustancia de material del embalaje, de la lista.

b) Columna 2 (nmero CAS): el nmero de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).

c) Columna 3 (nombre): el nombre qumico.

d) Columna 4 (Restricciones y/o especificaciones).

Estas pueden incluir:

a) El lmite de migracin especfica (LME).

b) Cantidad mxima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).

c) Cantidad mxima permitida de la sustancia por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo: mg (de sustancia) por 6 dm2 (de superficie de contacto con los productos alimenticios).

d) Cualquier otra restriccin especficamente mencionada.

e) Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polmero.

6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado tambin est incluida en un nombre genrico, las restricciones aplicables a esta sustancia sern las correspondientes al compuesto aislado.

7. En caso de desacuerdo entre el nmero del CAS y el nombre qumico, este ltimo prevalecer frente al primero. Si existe desacuerdo entre el nmero del CAS recogido en el EINECS y en el registro del CAS se aplicar este ltimo.

8. En la columna 4 de la tabla se utilizan una serie de abreviaturas cuyo significado es el siguiente:

LD = lmite de deteccin del mtodo de anlisis.

PT = material u objeto terminado.

NCO = grupo funcional isocianato.

ND = no detectable. A efectos del presente real decreto la expresin no detectable significa que la sustancia no se debera detectar por un mtodo analtico validado que la detectara con el lmite de deteccin (LD) indicado. Si no existe un mtodo tal en el momento de realizar el anlisis, podr emplearse un mtodo analtico con las debidas caractersticas al lmite de deteccin, a la espera de que se desarrolle un mtodo validado.

CM = Cantidad mxima permitida de sustancia residual en el material u objeto. A los efectos del presente real decreto, la cantidad de sustancia en el material u objeto se determinar mediante un mtodo validado de anlisis. De no existir actualmente dicho mtodo, podra utilizarse un mtodo analtico que posea la sensibilidad adecuada para determinar fiablemente el lmite especificado mientras se elabora un mtodo validado.

CM(T) = cantidad mxima permitida de sustancia residual en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinar por un mtodo analtico validado; si no existiera por el momento tal mtodo, podr emplearse un mtodo analtico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el lmite especificado, a la espera de que se elabore un mtodo validado.

CMA = Cantidad mxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada en mg por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinar por un mtodo analtico validado; si no existiera por el momento tal mtodo, podr emplearse un mtodo analtico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el lmite especificado, a la espera de que se elabore un mtodo validado.

CMA(T) = Cantidad mxima permitida de sustancia residual en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinar por un mtodo analtico validado; si no existiera por el momento tal mtodo, podr emplearse un mtodo analtico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el lmite especificado, a la espera de que se elabore un mtodo validado.

LME = Lmite de migracin especfica en alimentos o en simulantes alimenticios, a menos que se indique lo contrario; a efectos del presente real decreto, la migracin especfica de la sustancia se determinar por un mtodo analtico validado; si no existiera por el momento tal mtodo, podr emplearse un mtodo analtico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el lmite especificado, a la espera de que se elabore un mtodo validado.

LME(T) = Lmite de migracin especfica en alimentos o en simulantes alimenticios, expresado como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos del presente real decreto, la migracin especfica de las sustancias se determinar por un mtodo analtico validado; si no existiera por el momento tal mtodo, podr emplearse un mtodo analtico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el lmite especificado, a la espera de que se elabore un mtodo validado.

SECCIN A
Lista autorizada de monmeros y otras sustancias de partida

N. Ref.
(1)

N. CAS
(2)

Nombre
(3)

Restricciones y/o especificaciones
(4)

10030

000514-10-3

cido abitico

10060

000075-07-0

Acetaldehdo

LME(T) = 6 mg/kg (2)

10090

000064-19-7

cido actico

10120

000108-05-4

Acetato de vinilo

LME = 12 mg/kg

10150

000108-24-7

Anhdrido actico

10210

000074-86-2

Acetileno

10599/90A

061788-89-4

Dmeros destilados de los cidos grasos insaturados (C18)

CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(27)

10599/91

061788-89-4

Dmeros sin destilar de los cidos grasos insaturados (C18)

CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(27)

10599/92A

068783-41-5

Dmeros hidrogenados destilados de los cidos grasos insaturados (C18)

CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(27)

10599/93

068783-41-5

Dmeros hidrogenados sin destilar de los cidos grasos insaturados (C18)

CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(27)

10630

000079-06-1

Acrilamida

LME = ND (DL = 0,01 mg/Kg)

10660

015214-89-8

cido 2-acrilamido-2-metilpropanosulf-nico

LME = 0,05 mg/kg

10690

000079-10-7

cido acrlico

LME(T) = 6 mg/kg (36)

10750

002495-35-4

Acrilato de bencilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

10780

000141-32-2

Acrilato de n-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

10810

002998-08-5

Acrilato de sec-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

10840

001663-39-4

Acrilato de terc-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

11005

012542-30-2

Acrilato de diciclopentenilo

CMA = 0,05 mg/6 dm2

11245

002156-97-0

Acrilato de dodecilo

LME = 0,05 mg/kg (1)

11470

000140-88-5

Acrilato de etilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

11500

000103-11-7

Acrilato de 2-etilhexilo

LME = 0,05 mg/kg

11510

000818-61-1

Acrilato de hidroxietilo

Ver Monoacrilato de etilengli-col

11530

00999-61-1

Acrilato de 2-hidroxipropilo

CMA = 0,05 mg/6 dm2 para la suma de acrilato de 2-hidro-xipropilo y acrilato de 2-hidro-xiisopropilo y con arreglo a las especificaciones esta-blecidas en el anexo V

11590

000106-63-8

Acrilato de isobutilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

11680

000689-12-3

Acrilato de isopropilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

11710

000096-33-3

Acrilato de metilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

11830

000818-61-1

Monoacrilato de etilenglicol

LME(T) = 6 mg/kg (36)

11890

002499-59-4

Acrilato de n-octilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

11980

000925-60-0

Acrilato de propilo

LME(T) = 6 mg/kg (36)

12100

000107-13-1

Acrilonitrilo

LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analtica incluida)

12130

000124-04-9

cido adpico

12265

004074-90-2

Adipato de divinilo

CM = 5 mg/kg en PT. Para uso slo como comonmero

12280

002035-75-8

Anhdrido adpico

12310

Albmina

12340

Albmina coagulada por formaldehdo

12375

Monoalcoholes alifticos saturados, lineales, primarios (C4-C22)

12670

002855-13-2

1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclo-hexano

LME = 6 mg/kg

12761

000693-57-2

cido 12-aminododecanoico

LME= 0,05 mg/kg

12763

000141-43-5

2-Aminoetanol

LME = 0,05 mg/kg.
Sustancia no para uso en polmeros en contacto con alimentos para los cuales est establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrs de la capa de PET

12765

084434-12-8

N-(2-Aminoetil)-beta-alaninato de sodio

LME= 0,05 mg/kg

12786

000919-30-2

3-aminopropiltrietoxisilano

El contenido residual extrable de 3-Aminopropiltrietoxisilano debe ser inferior a 3 mg/kg de material de relleno cuando se utilice para aumentar la reactividad de la superficie de materiales de relleno inorgnicos y LME = 0,05 mg/kg cuando se utilice para el tratamiento de superficie de materiales y objetos

12788

002432-99-7

cido 11-aminoundecanoico

LME= 5 mg/kg

12789

007664-41-7

Amoniaco

12820

000123-99-9

cido azelaico

12970

004196-95-6

Anhdrido azelaico

13000

001477-55-0

1,3-Bencenodimetanamina

LME= 0,05 mg/kg

13060

004422-95-1

Tricloruro del cido 1,3,5-bencenotricar-boxlico

CMA = 0,05 mg/6 dm2 (determi-nado como cido 1,3,5-ben-cenotricarboxlico)

13075

000091-76-9

Benzoguanamina

Ver 2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina

13090

000065-85-0

cido benzoico

13150

000100-51-6

Alcohol benclico

13180

000498-66-8

Biciclo[2.2.1]hept-2-eno (= norborneno)

LME= 0,05 mg/kg

13210

001761-71-3

Bis(4-aminociclohexil)metano

LME= 0,05 mg/kg

13317

132459-54-2

N,N’-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenotetracarboxidiimida

LME = 0,05 mg/kg. Pureza> 98,1% (p/p). Slo debe utilizarse como comonmero (mx. 4%) para polisteres (PET, PBT)

13323

000102-40-9

1,3-bis(2-hidroxietoxi)benceno

LME = 0,05 mg/kg

13326

000111-46-6

ter bis(2-hidroxietlico)

Ver Dietilenglicol

13380

000077-99-6

2,2-Bis(hidroximetil)-1-butanol

Ver 1,1,1-Trimetilolpropano

13390

000105-08-8

1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano

13395

004767-03-7

cido 2,2-bis(hidroximetil)propinico

CMA = 0,05 mg/6 dm2

13480

000080-05-7

2,2-bis(4-hidroxifenil)propano

LME(T) = 0,6 mg/kg (28)

13510

001675-54-3

2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) ter (= BADGE)

De conformidad con el Real Decreto 293/2003, de 7 de marzo, relativo a la utilizacin de determinados derivados epoxdicos en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos

13530

038103-06-9

Bis(anhdrido ftlico) de 2,2-bis(4-hidroxi-fenil)propano

LME = 0,05 mg/kg

13550

000110-98-5

ter Bis(hidroxiproplico)

Ver Dipropilengicol

13560

0005124-30-1

Bis(4-isocianatociclohexil)metano

Ver 4,4’-Diisocianato de dici-clohexilmetano

13600

047465-97-4

3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indo-linona

LME = 1,8 mg/kg

13607

000080-05-7

Bisfenol A

Ver 2,2-Bis(4-hidroxifenil)pro-pano

13610

001675-54-3

ter bis(2,3-epoxiproplico) de bisfenol A

Ver ter bis (2,3-epoxiproplico) de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propano

13614

038103-06-9

Bis(anhdrido ftlico) de bisfenol A

Ver Bis(anhdrido ftlico) de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propano

13617

000080-09-1

Bisfenol S

Ver 4,4’-Dihidroxidifenilsulfona

13620

010043-35-3

cido brico

LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro) sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano

13630

000106-99-0

Butadieno

CM = 1 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analtica incluida)

13690

000107-88-0

1,3-Butanodiol

13720

000110-63-4

1,4-Butanodiol

LME(T) = 5 mg/kg (24)

13780

002425-79-8

1,4-Butanodiol bis(2,3-epoxipropil)ter

CM = 1 mg/kg en PT (expresado como grupo epoxi, PM=43)

13810

000505-65-7

1,4-Butanodiolformal

CMA = 0,05 mg/6 dm2

13840

000071-36-3

1-Butanol

13870

000106-98-9

1-Buteno

13900

000107-01-7

2-Buteno

13932

000598-32-3

3-Buten-2-ol

CMA = ND (LD = 0,02 mg/6 dm2)
nicamente para utilizar como comonmero para la preparacin de aditivos poli-mricos

14020

000098-54-4

4-terc-Butilfenol

LME = 0,05 mg/kg

14110

000123-72-8

Butiraldehdo

14140

000107-92-6

cido butrico

14170

000106-31-0

Anhdrido butrico

14200

000105-60-2

Caprolactama

LME(T) = 15 mg/kg (5)

14230

002123-24-2

Caprolactama, sal de sodio

LME(T) = 15 mg/kg (5) (expre-sado como caprolactama)

14260

000502-44-3

Caprolactona

LME = 0,05 mg/kg (expresado como la suma de caprolactona y cido 6-hidroxihexanoico)

14320

000124-07-2

cido caprlico

14350

000630-08-0

Monxido de carbono

14380

000075-44-5

Cloruro de carbonilo

CM = 1 mg/kg en PT

14411

008001-79-4

Aceite de ricino

14500

009004-34-6

Celulosa

14530

007782-50-5

Cloro

14570

000106-89-8

1-Cloro-2,3-epoxipropano

Ver Epiclorhidrina

14650

000079-38-9

Clorotrifluoretileno

CMA = 0,5 mg/6 dm2

14680

000077-92-9

cido ctrico

14710

000108-39-4

m-Cresol

14740

000095-48-7

o-Cresol

14770

000106-44-5

p-Cresol

14800

003724-65-0

cido crotnico

CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(33)

14841

000599-64-4

4-Cumilfenol

LME = 0,05 mg/kg

14880

000105-08-8

1,4-Ciclohexanodimetanol

Ver 1,4-Bis(hidroximetil)ciclo-hexano

14950

003173-53-3

Isocianato de ciclohexilo

CM(T) = 1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26)

15030

000931-88-4

Cicloocteno

LME = 0,05 mg/kg. Para uso solamente en polmeros en contacto con alimentos para los cuales est establecido el simulante A en el anexo VIII

15070

001647-16-1

1,9-Decadieno

LME = 0,05 mg/kg

15095

000334-48-5

cido decanoico

15100

000112-30-1

1-Decanol

15130

000872-05-9

1-Deceno

LME = 0,05 mg/kg

15250

000110-60-1

1,4-Diaminobutano

15267

000080-08-0

4,4-Diaminodifenilsulfona

LME = 5 mg/kg

15272

000107-15-3

1,2-Diaminoetano

Ver Etilendiamina

15274

000124-09-4

1,6-Diaminohexano

Ver Hexametilendiamina

15310

000091-76-9

2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina

CMA = 5 mg/6 dm2

15565

000106-46-7

1,4-Diclorobenceno

LME = 12 mg/kg

15610

000080-07-9

4,4’-Diclorodifenilsulfona

LME = 0,05 mg/kg

15700

005124-30-1

4,4’-Diisocianato de diciclohexilmetano

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

15760

000111-46-6

Dietilenglicol

LME(T) = 30 mg/kg (3)

15790

000111-40-0

Dietilentriamina

LME = 5 mg/kg

15820

000345-92-6

4,4’-Difluorobenzofenona

LME = 0,05 mg/kg

15880

000120-80-9

1,2-Dihidroxibenceno

LME = 6 mg/kg

15910

000108-46-3

1,3-Dihidroxibenceno

LME = 2,4 mg/kg

15940

000123-31-9

1,4-Dihidroxibenceno

LME = 0,6 mg/kg

15970

000611-99-4

4,4’-Dihidroxibenzofenona

LME(T) = 6 mg/kg (15)

16000

000092-88-6

4,4’-Dihidroxidifenilo

LME = 6 mg/kg

16090

000080-09-1

4,4’-Dihidroxidifenilsulfona

LME = 0,05 mg/kg

16150

000108-01-0

Dimetilaminoetanol

LME = 18 mg/kg

16210

006864-37-5

3,3’-dimetil-4,4’-diaminodiciclohexilme-tano

LME = 0,05 mg/kg (32). Para utilizar slo en poliamidas

16240

000091-97-4

4,4’-Diisocianato de 3,3’-dimetilbifenilo

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

16360

000576-26-1

2,6-Dimitilfenol

LME = 0,05 mg/kg

16390

000126-30-7

2,2’-Dimetil-1,3-Propanodiol

LME = 0,05 mg/kg

16450

000646-06-0

1,3-Dioxolano

LME = 5 mg/kg

16480

000126-58-9

Dipentaeritritol

16540

000102-09-0

Carbonato de difenilo

LME = 0,05 mg/kg

16570

004128-73-8

4,4’-Diisocianato del ter difenlico

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

16600

005873-54-1

2,4’-Diisocianato de difenilmetano

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

16630

000101-68-8

4,4’-Diisocianato de difenilmetano

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

16650

000127-63-9

Difenilsulfona

LME(T) = 3 mg/kg (25)

16660

000110-98-5

Dipropilenglicol

16690

001321-74-0

Divinilbenceno

CMA = 0,01 mg/6 dm2 o LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analtica incluida) para la suma de divinilben-ceno y etilvinilbenceno y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V

16694

013811-50-2

N,N’-Divinil-2-imidazolidinona

CM = 5 mg/kg en PT

16697

000693-23-2

cido n-dodecanodioico

16704

000112-41-4

1-Dodeceno

LME = 0,05 mg/kg

16750

000106-89-8

Epiclorhidrina

CM = 1 mg/kg en PT

16780

000064-17-5

Etanol

16950

000074-85-1

Etileno

16955

000096-49-1

Carbonato de etileno

Contenido residual = 5 mg/kg de hidrogel en una proporcin mxima de 10 g de hidrogel por 1 kg de producto alimen-ticio. El hidrolizado contiene etilenglicol con un LME = 30 mg/ kg

16960

000107-15-3

Etilendiamina

LME = 12 mg/kg

16990

000107-21-1

Etilenglicol

LME(T) = 30 mg/kg (3)

17005

000151-56-4

Etilenimina

LME = ND (LD = 0,01 mg/ kg)

17020

000075-21-8

xido de etileno

CM = 1 mg/kg en PT

17050

000104-76-7

2-Etil-1-hexanol

LME = 30 mg/kg

17110

016219-75-3

5-etilidenbiciclo[2.2.1]hept-2-eno

CMA = 0,05 mg/6 dm2. El cociente superficie/cantidad de alimento deber ser infe-rior a 2 dm2/kg

17160

000097-53-0

Eugenol

LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analtica incluida)

17170

061788-47-4

cidos grasos del aceite de coco

17200

068308-53-2

cidos grasos del aceite de soja

17230

061790-12-3

cidos grasos del aceite de tall

17260

000050-00-0

Formaldehdo

LME(T) = 15 mg/kg (22)

17290

000110-17-8

cido fumrico

17530

000050-99-7

Glucosa

18010

000110-94-1

cido glutrico

18070

000108-55-4

Anhdrido glutrico

18100

000056-81-5

Glicerol

18220

068564-88-5

cido N-heptilaminoundecanoico

LME = 0,05 mg/kg (1)

18250

000115-28-6

cido hexacloroendometilentetrahidrof-tlico

LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)

18280

000115-27-5

Anhdrido hexacloroendometilentetrahi-droftlico

LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)

18310

036653-82-4

1-Hexadecanol

18430

000116-15-4

Hexafluoropropileno

LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)

18460

000124-09-4

Hexametilendiamina

LME = 2,4 mg/kg

18640

000822-06-0

Diisocianato de hexametileno

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

18670

000100-97-0

Hexametilentetramina

LME(T) = 15 mg/kg (22) (expre-sado como formaldehdo)

18700

000629-11-8

1,6-hexanodiol

LME = 0,05 mg/kg

18820

000592-41-6

1-Hexeno

LME = 3 mg/kg

18867

000123-31-9

Hidroquinona

Ver 1,4-Dihidroxibenceno

18880

000099-96-7

cido p-hidroxibenzoico

18896

001679-51-2

4-(hidroximetil)-1-ciclohexeno

LME = 0,05 mg/kg

18897

016712-64-4

cido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxlico

LME = 0,05 mg/kg

18898

000103-90-2

N-(4-hidroxifenil)acetamida

LME = 0,05 mg/kg

19000

000115-11-7

Isobuteno

19060

000109-53-5

ter isobutilvinlico

CM = 5 mg/kg en PT

19110

004098-71-9

1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-tri-metilciclohexano

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

19150

000121-91-5

cido isoftlico

LME = 5 mg/kg

19210

001459-93-4

Isoftalato de dimetilo

LME = 0,05 mg/kg

19243

000078-79-5

Isopreno

Ver 2-Metil-1,3-butadieno

19270

000097-65-4

cido itacnico

19460

000050-21-5

cido lctico

19470

000143-07-7

cido lurico

19480

002146-71-6

Laurato de vinilo

19490

000947-04-6

Laurolactama

LME = 5 mg/kg

19510

011132-73-3

Lignocelulosa

19540

000110-16-7

cido maleco

LME(T) = 30 mg/kg (4)

19960

000108-31-6

Anhdrido maleco

LME(T) = 30 mg/kg (4) (expresado como cido maleco)

19975

000108-78-1

Melamina

Ver 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina

19990

000079-39-0

Metalcrilamida

LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analtica incluida)

20020

000079-41-4

cido metacrlico

LME(T) = 6 mg/kg (37)

20050

000096-05-9

Metacrilato de alilo

LME = 0,05 mg/kg

20080

002495-37-6

Metacrilato de bencilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

20110

000097-88-1

Metacrilato de butilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

20140

002998-18-7

Metacrilato de sec-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

20170

000585-07-9

Metacrilato de terc-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

20260

000101-43-9

Metacrilato de ciclohexilo

LME = 0,05 mg/kg

20410

002082-81-7

Dimetacrilato de 1,4-butanodiol

LME = 0,05 mg/kg

20440

000097-90-5

Dimetacrilato de etilenglicol

LME = 0,05 mg/kg

20530

002867-47-2

Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo

LME = ND (LD = 0,02 mg/ kg, tolerancia analtica incluida)

20590

000106-91-2

Metacrilato de 2,3-epoxipropilo

CMA = 0,02 mg/6 dm2

20890

000097-63-2

Metacrilato de etilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

21010

000097-86-9

Metacrilato de isobutilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

21100

004655-34-9

Metacrilato de isopropilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

21130

000080-62-6

Metacrilato de metilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

21190

000868-77-9

Monometacrilato de etilenglicol

LME(T) = 6 mg/kg (37)

21280

002177-70-0

Metacrilato de fenilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

21340

002210-28-8

Metacrilato de propilo

LME(T) = 6 mg/kg (37)

21370

010595-80-9

Metacrilato de 2-sulfoetilo

21400

054276-35-6

Metacrilato de sulfopropilo

CMA = 0,05 mg/6 dm2

21460

000760-93-0

Anhdrido metacrlico

LME(T) = 6 mg/kg (37)

21490

000126-98-7

Metacrilonitrilo

LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analtica incluida)

21520

001561-92-8

Metalilsulfonato sdico

LME = 5 mg/kg

21550

000067-56-1

Metanol

21640

000078-79-5

2-Metil-1,3-butadieno

CM = 1 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,02 mg/ kg, tolerancia analtica incluida)

21730

000563-45-1

3-Metil-1-buteno

CMA = 0,006 mg/6 dm2. Para uso solamente en polipropileno

21765

106246-33-7

4,4’-Metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina)

CMA = 0,05 mg/6 dm2

21821

000505-65-7

1,4-(Metilendioxi)butano

Ver 1,4-Butanodiolformal

21940

000924-42-5

N-Metilolacrilamida

LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)

21970

000923-02-4

N-Metilolmetacrilamida

LME = 0,05 mg/kg

22150

000691-37-2

4-metil-1-penteno

LME = 0,05 mg/kg

22210

000098-83-9

Alfa-metilestireno

LME = 0,05 mg/kg

22331

025513-64-8

Mezcla de (35-45% p/p) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65% p/p) 1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano

CMA = 5 mg/6 dm2

22332

Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-dii socianato de 2,4,4-trimetilhexano

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

22350

000544-63-8

cido mirstico

22360

001141-38-4

cido 2,6-naftalendicarboxlico

LME = 5 mg/kg

22390

000840-65-3

2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo

LME = 0,05 mg/kg

22420

003173-72-6

1,5-Diisocianato de naftaleno

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

22437

000126-30-7

Neopentilglicol

Ver 2,2-dimetil-1,3-propano-diol

22450

009004-70-0

Nitrocelulosa

22480

000143-08-8

1-Nonanol

22550

000498-66-8

Norborneno

Ver Biciclo[2.2.1]hept-2-eno

22570

000112-96-9

Isocianato de octadecilo

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

22600

000111-87-5

1-Octanol

22660

000111-66-0

1-Octeno

LME = 15 mg/kg

22763

000112-80-1

cido oleico

22775

000144-62-7

cido oxlico

LME(T) = 6 mg/kg (29)

22778

007456-68-0

4,4’-oxibis(bencenosulfonilazida)

CMA = 0,05 mg/6 dm2

22780

000057-10-3

cido palmtico

22840

000115-77-5

Pentaeritritol

22870

000071-41-0

1-Pentanol

22900

000109-67-1

1-Penteno

LME = 5 mg/kg

22932

001187-93-5

ter perfluorometil perfluorovinlico

LME = 0,05 mg/kg. Slo debe utilizarse para recubrimientos antiadherentes

22937

001623-05-8

ter perfluoropropilperfluorovinlico

LME = 0,05 mg/kg

22960

000108-95-2

Fenol

23050

000108-45-2

1,3-Fenilendiamina

LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analtica incluida)

23070

000102-39-6

cido (1,3-fenilenedioxi)diactico

CMA = 0,05 mg/6 dm2

23155

000075-44-5

Fosgeno

Ver Cloruro de carbonilo

23170

007664-38-2

cido fosfrico

23175

000122-52-1

Fosfito de trietilo

CM = ND (LD = 1 mg/kg en PT)

23187

cido ftlico

Ver cido tereftlico

23200

000088-99-3

cido o-ftlico

23230

000131-17-9

Ftalato de dialilo

LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)

23380

000085-44-9

Anhdrido ftlico

23470

000080-56-8

alfa-Pineno

23500

000127-91-3

beta-Pineno

23547

009016-00-6
063148-62-9

Polidimetilsiloxano (PM > 6 800)

De acuerdo con las especifica-ciones del anexo V

23590

025322-68-3

Polietilenglicol

23651

025322-69-4

Polipropilenoglicol

23740

000057-55-6

1,2-Propanodiol

23770

000504-63-2

1,3-Propanodiol

LME = 0,05 mg/kg

23800

000071-23-8

1-Propanol

23830

000067-63-0

2-Propanol

23860

000123-38-6

Propionaldehdo

23890

000079-09-4

cido propinico

23920

000105-38-4

Propionato de vinilo

LME(T) = 6 mg/kg (2) (expresado como acetaldehido)

23950

000123-62-6

Anhdrido propinico

23980

000115-07-1

Propileno

24010

000075-56-9

xido de propileno

CM = 1 mg/kg en PT

24051

000120-80-9

Pirocatecol

Ver 1,2-Dihidroxibenceno

24057

000089-32-7

Anhdrido piromeltico

LME = 0,05 mg/kg (expresado como cido piromeltico)

24070

073138-82-6

cidos resnicos y cidos de la colofonia

24072

000108-46-3

Resorcinol

Ver 1,3-Dihidroxibenceno

24073

000101-90-6

ter diglicidilico del resorcinol

CMA = 0,005 mg/6 dm2. Sustancia no para uso en polmeros en contacto con alimentos para los cuales est establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrs de la capa de PET

24100

008050-09-7

Colofonia

24130

008050-09-7

Goma de colofonia

Ver colofonia

24160

008052-10-6

Colofonia de aceite de tall

24190

008050-09-7

Colofonia de madera

Vase Colofonia (N de ref. 24100)

24250

009006-04-6

Caucho natural

24270

000069-72-7

cido saliclico

24280

000111-20-6

cido sebcico

24430

002561-88-8

Anhdrido sebcico

24475

001313-82-2

Sulfuro de sodio

24490

000050-70-4

Sorbitol

24520

008001-22-7

Aceite de soja

24540

009005-25-8

Almidn, calidad alimentaria

24550

000057-11-4

cido esterico

24610

000100-42-5

Estireno

24760

026914-43-2

cido estirenosulfnico

LME = 0,05 mg/kg

24820

000110-15-6

cido succnico

24850

000108-30-5

Anhdrido succnico

24880

000057-50-1

Sacarosa

24886

046728-75-0

cido 5-Sulfoisoftlico, sal monoltica

LME = 5 mg/kg y para litio LME(T) = 0,6 mg/kg (8)(expresado como litio)

24887

006362-79-4

cido 5-Sulfoisoftalico, sal monosdica

LME = 5 mg/kg

24888

003965-55-7

5-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal mono-sdica

LME = 0,05 mg/kg

24903

068425-17-2

Jarabes, almidn hidrolizado, hidroge-nados

Con arreglo a las especifi-caciones establecidas en el anexo V

24910

000100-21-0

cido tereftlico

LME = 7,5 mg/kg

24940

000100-20-9

Dicloruro del cido tereftlico

LME(T) = 7,5 mg/kg (expresado como cido tereftlico)

24970

000120-61-6

Tereftalato de dimetilo

25080

001120-36-1

1-Tetradeceno

LME = 0,05 mg/kg

25090

000112-60-7

Tetraetilenglicol

25120

000116-14-3

Tetrafluoretileno

LME = 0,05 mg/kg

25150

000109-99-9

Tetrahidrofurano

LME = 0,6 mg/kg

25180

000102-60-3

N,N,N’,N’,-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina

25210

000584-84-9

2,4-Diisocianato de tolueno

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

25240

000091-08-7

2,6-Diisocianato de tolueno

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

25270

026747-90-0

2,4-Diisocianato de tolueno, dimerizado

CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

25360

Trialquil (C5-C15) acetato de 2,3-epo-xipropilo

CM = 1 mg/kg en PT (expresado como grupo epoxi, peso molecular = 43)

25380

Trialquil(C7-C17) acetato de vinilo (=versatato de vinilo)

CMA = 0,05 mg/6 dm2

25385

000102-70-5

Trialilamina

De acuerdo con las especifi-caciones del anexo V

25420

000108-78-1

2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina

LME = 30 mg/kg

25450

026896-48-0

Triciclodecanodimetanol

LME = 0,05 mg/kg

25510

000112-27-6

Trietilenglicol

25540

000528-44-9

cido trimeltico

LME(T) = 5 mg/kg (35)

25550

000552-30-7

Anhdrido trimeltico

LME(T) = 5 mg/kg (35) (expresado como cido trimeltico)

25600

000077-99-6

1,1,1-Trimetilolpropano

LME = 6 mg/kg

25840

003290-92-4

Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano

LME = 0,05 mg/kg

25900

000110-88-3

Trioxano

LME = 5 mg/kg

25910

024800-44-0

Tripropilenglicol

25927

027955-94-8

1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano

CM = 0,5 mg/kg en PT. Para uso solamente en policarbonatos

25960

000057-13-6

Urea

26050

000075-01-4

Cloruro de vinilo

CM=1 mg/Kg en PT. LME=0,01 mg/Kg.

26110

000075-35-4

Cloruro de vinilideno

CM = 5 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,05 mg/ kg)

26140

000075-38-7

Fluoruro de vinilideno

LME = 5 mg/kg

26155

001072-63-5

1-Vinilimidazol

CM = 5 mg/kg en PT

26170

003195-78-6

N-Vinil-N-metilacetamida

CM = 2 mg/kg en PT

26320

002768-02-7

Viniltrimetoxisilano

CM = 5 mg/kg en PT

26360

007732-18-5

Agua

De acuerdo con el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano

(1) Advertencia: existe el riesgo de superar el LME en simulantes alimenticios grasos.

(2) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 10060 y 23920, no debe superar la restriccin indicada.

(3) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 15760, 16990, 47680, 53650 y 89440, no debe superar la restriccin indicada.

(4) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 19540, 19960 y 64800, no debe superar la restriccin indicada.

(5) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 14200, 14230 y 41840, no debe superar la restriccin indicada.

(8) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de referencia 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restriccin indicada.

(15) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y 61600, no debe superar la restriccin indicada.

(22) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 17260, 18670, 54880 y 59280, no debe superar la restriccin indicada.

(23) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 13620, 36840, 40320 y 87040, no debe superar la restriccin indicada.

(24) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 13720 y 40580, no debe superar la restriccin indicada.

(25) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 16650 y 51570, no debe superar la restriccin indicada.

(26) CM(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 y 25270, no debe superar la restriccin indicada.

(27) CMA(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 10599/90A, 10599/91, 10599/92A y 10599/93, no debe superar la restriccin indicada.

(28) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 13480 y 39680, no debe superar la restriccin indicada.

(29) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 22775 y 69920, no debe superar la restriccin indicada.

(32) Cuando haya un contacto graso, la conformidad se evaluar utilizando isoctano como sustituto del simulante D (inestable).

(33) CMA(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 14800 y 45600, no debe superar la restriccin indicada.

(35) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 25540 y 25550, no debe superar la restriccin indicada.

(36) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 10690, 10750, 10780, 10810,10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 y 31500, no debe superar la restriccin indicada.

(37) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890, 21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340 y 21460, no debe superar la restriccin indicada.

SECCIN B
Lista de monmeros u otras sustancias de partida que pueden seguir siendo utilizadas hasta que se decida su inclusin en la seccin A

N. Ref.
(1)

N. CAS
(2)

Nombre
(3)

Restricciones y/o especificaciones
(4)

13050

000528-44-9

cido 1,2,4-bencenotricarboxlico

Ver cido trimeltico

15730

000077-73-6

Diciclopentadieno

18370

000592-45-0

1,4-Hexadieno

26230

000088-12-0

Vinilpirrolidona

ANEXO III
Lista de aditivos que pueden utilizarse en la fabricacin de materiales y objetos plsticos

Introduccin general

1. El presente anexo contiene la lista de:

a) sustancias que se incorporan a los plsticos para producir un efecto tcnico en el producto acabado, incluidos los aditivos polimricos; estn concebidas para estar presentes en los objetos acabados;

b) sustancias utilizadas para proporcionar un medio adecuado para la polimerizacin.

A los efectos del presente anexo, las sustancias mencionadas en a) y b) se denominarn en lo sucesivo aditivos.

A los efectos del presente anexo, se entender por aditivo polimrico cualquier polmero, prepolmero u oligmero que pueda aadirse al plstico a fin de lograr un efecto tcnico pero que no pueda utilizarse en ausencia de otros polmeros como principal componente estructural de materiales y objetos acabados.Tambin incluye sustancias que pueden aadirse al medio en el que se desarrolla la polimerizacin.

La lista no incluye:

a) sustancias que influyen directamente en la formacin de polmeros;

b) colorantes;

c) disolventes.

2. Las sustancias que se indican a continuacin no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estn autorizadas:

a) sales (se considerarn sales dobles y sales cidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los cidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra cido(s) […], sal(es) en caso de que el/los correspondiente(s) cido(s) libre(s) no se mencione(n);

b) sales (se considerarn sales dobles y sales cidas) de cinc de los cidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un LME de grupo = 25 mg/kg (expresado como Zn). La restriccin aplicable al Zn se aplica tambin a:

i) las sustancias cuyo nombre contenga cido(s) […], sal(es) que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) cido(s) libre(s) no se mencione(n),

ii) las sustancias mencionadas en la nota 38

3. La lista no incluye las siguientes sustancias, aunque puedan estar presentes:

a) Sustancias que pueden estar presentes en el producto terminado, como: impurezas de las sustancias, productos intermedios de reaccin y productos de descomposicin.

b) Mezclas de las sustancias autorizadas.

Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en los prrafos a) y b) debern ajustarse a los requisitos establecidos en el artculo 3 del Reglamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.

4. Las sustancias deben ser de buena calidad tcnica en cuanto a criterios de pureza.

5. La lista contiene la siguiente informacin:

a) Columna 1 (nmero Ref.): el nmero de referencia CEE de los materiales de envase de la sustancia mencionada en la lista.

b) Columna 2 (nmero CAS): el nmero de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).

c) Columna 3 (nombre): el nombre qumico.

d) Columna 4 (restricciones y/o especificaciones):

Estas pueden incluir:

i) El lmite de migracin especfica (LME).

ii) Cantidad mxima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).

iii) Cantidad mxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo mg (de sustancia)/6 dm2 (de superficie en contacto con los productos alimenticios).

iv) Cualquier otra restriccin especficamente mencionada.

v) Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polmero.

6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado tambin est incluida en un nombre genrico, las restricciones aplicables a esta sustancia sern las correspondientes al compuesto aislado.

7. En caso de desacuerdo entre el nmero CAS y el nombre qumico, este ltimo prevalecer frente al primero. Si existe desacuerdo entre el nmero CAS recogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicar el nmero CAS del registro CAS.

SECCIN A
Lista de aditivos totalmente armonizados a nivel comunitario

N. Ref
(1)

N. CAS
(2)

Nombre
(3)

Restricciones y/o especificaciones
(4)

30000

000064-19-7

cido actico

30045

000123-86-4

Acetato de butilo

30080

004180-12-5

Acetato de cobre

LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)

30140

000141-78-6

Acetato de etilo

30280

000108-24-7

Anhdrido actico

30295

000067-64-1

Acetona

30340

330198-91-9

12-(Acetoxi) estearato de 2,3-bis (acetoxi) propilo

30370

cido acetilactico, sales

30401

Monoglicridos y diglicridos de cidos grasos, acetilados

30610

cidos, C2-C24, alifticos, lineales, monocarboxlicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, y sus steres con mono-, di y triglicerol (incluidos los cidos grasos ramificados a los niveles que se presentan naturalmente)

30612

cidos, C2-C24, alifticos, lineales, monocarboxlicos, sintticos, y sus steres con mono-, di- y triglicerol

30960

steres de los cidos alif. monocarb.(C6-C22) con poliglicerol

31328

cidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticios animales o vegetales

31530

123968-25-2

Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxi-fenil)etil)fenilo

LME = 5 mg/kg

31542

174254-23-0

Acrilato de metilo, telmero con 1-dode-ca- notiol, steres alqulicos C16-C18

CM = 0,5 % (p/p) en PT

31730

000124-04-9

cido adpico

33120

Monoalcoholes alif. sat. lineales, prima rios (C4-C24)

33350

009005-32-7

cido algnico

33801

cido n-alquil (C10-C13) bencenolsulf-nico

LME = 30 mg/kg

34281

cidos alquil (C8-C22) sulfricos lineales primarios, con un nmero par de tomos de carbono

34475

Hidroxifosfito de aluminio y calcio, hidrato

34480

Aluminio (fibras, copos, polvos)

34560

021645-51-2

Hidrxido de aluminio

34690

011097-59-9

Hidroxicarbonato de aluminio y magnesio

34720

001344-28-1

xido de aluminio

34850

143925-92-2

Aminas, bis (alquil de sebo hidrogenado) oxidado

CM = Slo para utilizacin en:
a) poliolefinas al 0,1 % (p/p), salvo en polietileno de baja densidad cuando estn en contacto con alimentos para los que el anexo VIII establece un factor de reduccin del simulante D inferior a 3;
b) PET al 0,25% (p/p) en contacto con alimentos distintos para los que el anexo VIII establece el simulante D

34895

000088-68-6

2-aminobenzamida

LME = 0,05 mg/kg. Slo para utilizacin en PET para agua y bebidas

35120

013560-49-1

Dister del cido 3-aminocrotnico con ter tiobis (2-hidroxietlico)

35160

006642-31-5

6-amino-1,3-dimetiluracilo

LME = 5 mg/kg

35170

000141-43-5

2-aminoetanol

LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polmeros en contacto con alimentos para los cuales est establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrs de la capa de PET

35284

000111-41-1

N-(2-aminoetil)etanolamina

LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polmeros en contacto con alimentos para los cuales est establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrs de la capa de PET

35320

007664-41-7

Amoniaco

35440

001214-97-9

Bromuro de amonio

35600

001336-21-6

Hidrxido de amonio

35840

000506-30-9

cido araqudico

35845

007771-44-0

cido araquidnico

36000

000050-81-7

cido ascrbico

36080

000137-66-6

Palmitato de ascorbilo

36160

010605-09-1

Estearato de ascorbilo

36840

012007-55-5

Tetraborato de bario

LME(T) = 1 mg/kg expresado como bario (12) y LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano

36880

008012-89-3

Cera de abejas

36960

003061-75-4

Behnamida

37040

000112-85-6

cido behnico

37280

001302-78-9

Bentonita

37360

000100-52-7

Benzaldehdo

Con arreglo a lo dispuesto en la nota 9

37600

000065-85-0

cido benzoico

37680

000136-60-7

Benzoato de butilo

37840

000093-89-0

Benzoato de etilo

38080

000093-58-3

Benzoato de metilo

38160

002315-68-6

Benzoato de propilo

38510

136504-96-6

1,2-Bis(3-aminopropil) etilendiamina, polmero con N-butil-2,2,6,6-tetrametil 4-piperidinamina y 2,4,6-tricloro-1,3,5 triazina

LME = 5 mg/kg

38515

001533-45-5

4,4’Bis (2-benzoxazolil)estilbeno

LME = 0,05 mg/kg (1)

38810

080693-00-1

Difosfito de bis (2,6-di-terc-butil-4-metilfenil) pentaeritritol

LME = 5 mg/kg (como suma de fosfito y fosfato)

38840

154862-43-8

Difosfito de bis (2,4-dicumilfenil)pentaeritritol

LME = 5 mg/kg (como suma de la sustancia misma, su forma oxidada [fosfato de bis (2,4-dicumilfenil) pentaeri tritol] y su producto de hidrlisis [2,4-dicumilfenol])

38879

135861-56-2

Bis(3,4-dimetilbencilideno)sorbitol

38885

002725-22-6

2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazina

LME = 0,05 mg/kg. Solamente para alimentos acuosos

38950

079072-96-1

Bis(4-etilbencilideno) sorbitol

39200

006200-40-4

Cloruro de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxi-propil-3-(dodeciloxi) metilamonio

LME = 1,8 mg/kg

39680

000080-05-7

2,2-bis(4-hidroxifenil)propano

LME(T)= 0,6 mg/kg (28)

39815

182121-12-6

9,9-Bis(metoximetil)fluoreno

CMA = 0,05 mg/6 dm2

39890

087826-41-3
069158-41-4
054686-97-4
081541-12-0

Bis(metilbencilideno) sorbitol

39925

129228-21-3

3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetilhexano

LME = 0,05 mg/kg

40120

068951-50-8

Hidroximetilfosfonato de bis(polietilen-glicol)

LME = 0,6 mg/kg

40320

010043-35-3

cido brico

LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro) sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano

40400

010043-11-5

Nitruro de boro

40570

000106-97-8

Butano

40580

000110-63-4

1,4-Butanodiol

LME(T) = 5 mg/kg (24)

41040

005743-36-2

Butirato de calcio

41120

010043-52-4

Cloruro de calcio

41280

001305-62-0

Hidrxido de calcio

41520

001305-78-8

xido de calcio

41600

012004-14-7
037293-22-4

Sulfoaluminato de calcio

41680

000076-22-2

Alcanfor

Con arreglo a lo dispuesto en la nota 9

41760

008006-44-8

Cera de candelilla

41840

000105-60-2

Caprolactama

LME(T) = 15 mg/kg (5)

41960

000124-07-2

cido caprlico

42080

001333-86-4

Negro de carbn

Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V

42160

000124-38-9

Dixido de carbono

42320

007492-68-4

Carbonato de cobre

LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)

42500

cido carbnico, sales

42640

009000-11-7

Carboximetilcelulosa

42720

008015-86-9

Cera de Carnauba

42800

009000-71-9

Casena

42880

008001-79-4

Aceite de ricino

42960

064147-40-6

Aceite de ricino deshidratado

43200

Mono- y diglicridos del aceite de ricino

43280

009004-34-6

Celulosa

43300

009004-36-8

Acetobutirato de celulosa

43360

068442-85-3

Celulosa regenerada

43440

008001-75-0

Ceresina

43480

064365-11-3

Carbn activado

Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo

43515

steres de los cidos grasos del aceite de coco con cloruro de colina

CMA = 0,9 mg/6 dm2

44160

000077-92-9

cido ctrico

44640

000077-93-0

Citrato de trietilo

45195

007787-70-4

Bromuro de cobre

LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)

45200

001335-23-5

Ioduro de cobre

LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre) yLME = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo)

45280

~

Fibras de algodn

45450

068610-51-5

Copolmero p-cresol-diciclopentadie-noisobutileno

LME = 5 mg/kg

45560

014464-46-1

Cristobalita

45600

003724-65-0

cido crotnico

CMA(T) = 0,05 mg/6 dm2(33)

45640

005232-99-5

2-ciano-3,3-difenilacrilato de etilo

LME = 0,05 mg/kg

45705

166412-78-8

cido 1,2-ciclohexanodicarboxlico, diisononil ster

45760

000108-91-8

Ciclohexilamina

45920

009000-16-2

Dammar

45940

000334-48-5

cido n-decanoico

46070

010016-20-3

alfa-Dextrina

46080

007585-39-9

beta-Dextrina

46375

061790-53-2

Tierra de diatomeas

46380

068855-54-9

Tierra de diatomeas calcinada con fundente de carbonato sdico

46480

032647-67-9

Dibencilidensorbitol

46700

5,7-di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetil-fenil)- 3H-benzofuran-2-ona con:
a) 5,7-di-tercbutil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) y
b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p)

LME = 5 mg/kg

46720

004130-42-1

2,6-di-terc-butil-4-etilfenol

CMA = 4,8 mg/6 dm2

46790

004221-80-1

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfenilo

46800

067845-93-6

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadecilo

46870

003135-18-0

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfona to de dioctadecilo

46880

065140-91-2

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfona- to de monoetilo, sal de calcio

LME = 6 mg/kg

47210

026427-07-6

cido dibutiltiostannoico, polmero [= Tiobis (sulfuro de butilestao) polmero]

De acuerdo con las especifi caciones del anexo V

47440

000461-58-5

Diciandiamida

47540

027458-90-8

Disulfuro de di-terc-dodecilo

LME = 0,05 mg/kg

47680

000111-46-6

Dietilenglicol

LME(T) = 30 mg/kg (3)

48460

000075-37-6

1,1-Difluoroetano

48620

000123-31-9

1,4-Dihidroxibenceno

LME = 0,6 mg/kg

48720

000611-99-4

4,4’-Dihidroxibenzofenona

LME(T) = 6 mg/kg (15)

49485

134701-20-5

2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol

LME = 1 mg/kg

49540

000067-68-5

Dimetil sulfxido

51200

000126-58-9

Dipentaeritritol

51700

147315-50-2

2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(hexiloxi) fenol

LME = 0,05 mg/kg

51760

025265-71-8
000110-98-5

Dipropilenglicol

52640

016389-88-1

Dolomita

52645

010436-08-5

cis-11-Eicosenamida

52720

000112-84-5

Erucamida

52730

000112-86-7

cido ercico

52800

000064-17-5

Etanol

53270

037205-99-5

Etilcarboximetilcelulosa

53280

009004-57-3

Etilcelulosa

53360

000110-31-6

N,N’-Etileno-bis-oleamida

53440

005518-18-3

N,N’-Etileno-bis-palmitamida

53520

000110-30-5

N,N’-Etileno-bis-estearamida

53600

000060-00-4

cido etilendiaminotetraactico

53610

054453-03-1

Etilendiaminotetraacetato de cobre

LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)

53650

000107-21-1

Etilenglicol

LME(T) = 30 mg/kg (3)

54005

005136-44-7

Etileno-N-palmitamida-N’-estearamida

54260

009004-58-4

Etilhidroxietilcelulosa

54270

Etilhidroximetilcelulosa

54280

Etilhidroxipropilcelulosa

54300

118337-09-0

2,2’Etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) fluorofosfonito

LME = 6 mg/kg

54450

Grasas y aceites de origen alimentario animal o vegetal

54480

Grasas y aceites hidrogenados de origen alimentario animal o vegetal

54930

025359-91-5

Copolmero formaldehdo-1-naftol [=Poli(1-hidroxinaftilmetano)]

LME = 0,05 mg/kg

55040

000064-18-6

cido frmico

55120

000110-17-8

cido fumrico

55190

029204-02-2

cido gadoleico

55440

009000-70-8

Gelatina

55520

Fibras de vidrio

55600

Micropartculas de vidrio

55680

000110-94-1

cido glutrico

55920

000056-81-5

Glicerol

56020

099880-64-5

Dibehenato de glicerol

56360

steres de glicerol con cido actico

56486

steres de glicerol con cidos alif. sat.lineales con un nmero par de tomos de carbono (C14-C18) y con cidos alif. insat. lineales con un nmero par de tomos de carbono (C16-C18)

56487

steres de glicerol con cido butrico

56490

steres de glicerol con cido ercico

56495

steres de glicerol con cido 12-hi droxiesterico

56535

steres de glicerol con cido nonanoico

56500

steres de glicerol con cido lurico

56510

steres de glicerol con cido linoleico

56520

steres de glicerol con cido mirstico

56540

steres de glicerol con cido oleico

56550

steres de glicerol con cido palmtico

56570

steres de glicerol con cido propinico

56580

steres de glicerol con cido ricinoleico

56585

steres de glicerol con cido esterico

56610

030233-64-8

Monobehenato de glicerol

56720

026402-23-3

Monohexanoato de glicerol

56800

030899-62-8

Monolaurato diacetato de glicerol

56880

026402-26-6

Monooctanoato de glicerol

57040

Monooleato de glicerol, ster con cido ascrbico

57120

Monooleato de glicerol, ster con cido ctrico

57200

Monopalmitato de glicerol, ster con cido ascrbico

57280

Monopalmitato de glicerol, ster con cido ctrico

57600

Monoestearato de glicerol, ster con cido ascrbico

57680

Monoestearato de glicerol, ster con cido ctrico

57800

018641-57-1

Tribehenato de glicerol

57920

000620-67-7

Triheptanoato de glicerol

58300

Glicina, sales

58320

007782-42-5

Grafito

58400

009000-30-0

Goma guar

58480

009000-01-5

Goma arbiga

58720

000111-14-8

cido heptanoico

59280

000100-97-0

Hexametilentetramina

LME(T) = 15 mg/kg (22) (expresado como formal dehdo)

59360

000142-62-1

cido hexanoico

59760

019569-21-2

Huntita

59990

007647-01-0

cido clorhdrico

60030

012072-90-1

Hidromagnesita

60080

012304-65-3

Hidrotalcita

60160

000120-47-8

4-Hidroxibenzoato de etilo

60180

004191-73-5

4-Hidroxibenzoato de isopropilo

60200

000099-76-3

4-Hidroxibenzoato de metilo

60240

000094-13-3

4-Hidroxibenzoato de propilo

60480

003864-99-1

2-(2’-Hidroxi-3,5’-di-terc-butil-fenil)-5-clorobenzotriazol

LME(T) = 30 mg/kg (19)

60560

009004-62-0

Hidroxietilcelulosa

60880

009032-42-2

Hidroxietilmetil celulosa

61120

009005-27-0

Hidroxietilalmidn

61390

037353-59-6

Hidroximetilcelulosa

61680

009004-64-2

Hidroxipropil celulosa

61800

009049-76-7

Hidroxipropil almidn

61840

000106-14-9

cido 12-hidroxiesterico

62020

007620-77-1

cido 12-hidroxiesterico, sal de litio

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)

62140

006303-21-5

cido hipofosforoso

62240

001332-37-2

xido de hierro

62245

012751-22-3

Fosfuro de hierro

Slo para polmeros y copolmeros de PET

62450

000078-78-4

Isopentano

62640

008001-39-6

Cera japonesa

62720

001332-58-7

Caoln

62800

Caoln calcinado

62960

000050-21-5

cido lctico

63040

000138-22-7

Lactato de butilo

63280

000143-07-7

cido lurico

63760

008002-43-5

Lecitina

63840

000123-76-2

cido levulnico

63920

000557-59-5

cido lignocrico

64015

000060-33-3

cido linoleico

64150

028290-79-1

cido linolnico

64500

Lisina, sales

64640

001309-42-8

Hidrxido de magnesio

64720

001309-48-4

xido de magnesio

64800

00110-16-7

cido maleco

LME(T) = 30 mg/kg (4)

64990

025736-61-2

Sal de sodio del copolmero de estireno y anhdrido maleico

Con arreglo a las especifica-ciones establecidas en el anexo V

65020

006915-15-7

cido mlico

65040

000141-82-2

cido malnico

65520

000087-78-5

Manitol

65920

066822-60-4

Copolmeros cloruro de N-metacriloilo xietil-N,N-dimetil-N-carboximetilamonio, sal de sodio - metacrilato de octadecilo - metacrilato de etilo - metacrilato de ciclohexilo - N-vinil-2-pirrolidona

66200

037206-01-2

Metilcarboximetilcelulosa

66240

009004-67-5

Metilcelulosa

66560

004066-02-8

2,2’Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfe-nol)

LME(T) = 3 mg/kg (6)

66580

000077-62-3

2,2’Metilenbis [4-metil-6-(1-metilciclo-hexil) fenol]

LME(T) = 3 mg/kg (6)

66640

009004-59-5

Metiletilcelulosa

66695

Metilhidroximetilcelulosa

66700

009004-65-3

Metilhidroxipropilcelulosa

66755

002682-20-4

2-Metil-4-isotiazolin-3-ona

LME = ND (LD = 0,02 mg/ kg, tolerancia analtica incluida)

66905

000872-50-4

N-metilpirrolidona

66930

068554-70-1

Metilsilsesquioxano

Monmero residual en metil-silsesquioxano: < 1 mg de metiltrimetoxisilano/kg de metilsilsesquioxano

67120

012001-26-2

Mica

67155

Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4’-(5-metil-2- benzoxazolil)estilbeno, 4,4’bis(2-ben-zoxa-zolil)estilbeno y 4,4’-bis(5-metil-2-benzoxa-zolil)estilbeno

No ms de 0,05 % p/p (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulacin). Con arreglo a las especifica-ciones establecidas en el anexo V

67180

Mezcla de ftalato de n-decilo n-octilo (50% p/p), de ftalato de di-n-decilo (25 % p/p) y de ftalato di-n-octilo (25 % p/p)

LME = 5 mg/kg (1)

67200

001317-33-5

Disulfuro de molibdeno

67840

cidos montnicos y/o sus steres conetilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerol

67850

008002-53-7

Cera de Montana

67891

000544-63-8

cido mirstico

68040

003333-62-8

7-[2-H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina

68078

027253-31-2

Neodecanoato de cobalto

LME(T) = 0,05 mg/kg (expresado como cido neo- decanoico) y LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresado como cobalto). No debe utilizarse en polmeros en contacto con alimentos para los que el anexo VIII establece el simulante D

68125

037244-96-5

Nefelina sienita

68145

080410-33-9

2,2’,2’’-Nitrilo[trietil tris(3,3’,5,5’-tetra-terc-butil-1,1’-bifenil-2,2’-diil)fosfito]

LME =5 mg/kg (como suma de fosfito y fosfato)

68960

000301-02-0

Oleamida

69040

000112-80-1

cido olico

69760

000143-28-2

Alcohol olelico

69920

000144-62-7

cido oxlico

LME(T) = 6 mg/kg (29)

70000

070331-94-1

2,2’-Oxamidobis[etil-3-(3,5-di-terc-butil 4-hidroxifenil) propionato]

70240

012198-93-5

Ozocerita

70400

000057-10-3

cido palmtico

71020

000373-49-9

cido palmitoleico

71440

009000-69-5

Pectina

71600

000115-77-5

Pentaeritritol

71635

025151-96-6

Dioleato de pentaeritritol

LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polmeros en contacto con alimentos para los cuales est establecido el simulante D en el anexo VIII

71670

178671-58-4

Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol

LME = 0,05 mg/kg

71680

006683-19-8

Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi fenil) propionato] de pentaeritritol

71720

000109-66-0

Pentano

71960

003825-26-1

cido perfluorooctanoico, sal de amo-nio

nicamente se utilizar en objetos de uso repetido, sinterizados a altas temperaturas

72640

007664-38-2

cido fosfrico

73160

Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C16 y C18)

LME = 0,05 mg/kg

73720

000115-96-8

Fosfato de tricloroetilo

LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analtica incluida)

74010

145650-60-8

Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfe-nilo) etilo

LME =5 mg/kg (como suma de fosfito y fosfato)

74240

031570-04-4

Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo)

74480

000088-99-3

cido o-ftlico

74560

000085-68-7

Ftalato de bencilbutilo

Se utilizar nicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) como plastifi-cante en materiales y objetos de un solo uso que estn en contacto con alimentos no grasos excepto para preparados para lactantes y preparados de continuacin tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero, y los productos de conformidad con el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo; c) como agente de apoyo tcnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME = 30 mg/kg de simulante alimenticio

74640

000117-81-7

Ftalato de bis(2-etilhexilo)

Se utilizar nicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estn en contacto con alimentos no grasos; b) como agente de apoyo tcnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME = 1,5 mg/kg de simulante alimenticio

74880

000084-74-2

Ftalato de dibutilo

Se utilizar nicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estn en contacto con alimentos no grasos; b) como agente de apoyo tcnico en poliolefinas en concentraciones de hasta el 0,05% en el producto final.LME = 0,3 mg/kg de simulante alimenticio

75100

068515-48-0
028553-12-0

Disteres de cido ftlico con alcoholes ramificados primarios, saturados C8-C10,ms de 60 % C9

Se utilizar nicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) como plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estn en contacto con alimentos no grasos excepto para preparados para lactantes y preparados de continuacin tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero, y los productos de conformidad con el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo; c) como agente de apoyo tcnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME(T) = 9 mg/kg de simulante alimenticio (42)

75105

068515-49-1
026761-40-0

Disteres de cido ftlico con alcoholes primarios, saturados C9-C11, ms de 90% C10

Se utilizar nicamente: a) como plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) como plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estn en contacto con alimentos no grasos excepto para preparados para lactantes y preparados de continuacin tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero, y los productos de conformidad con el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo; c) como agente de apoyo tcnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. LME(T) = 9 mg/kg de simu-lante alimenticio (42)

76320

000085-44-9

Anhdrido ftlico

76415

019455-79-9

Pimelato de calcio

76721

009016-00-6
063148-62-9

Polidimetilsiloxano (PM > 6800)

De acuerdo con las especifica-ciones del anexo V

76730

Polidimetilsiloxano, gamma-hidroxipro-pilado

LME = 6 mg/kg

76815

steres de polister de cido adpico con glicerol o pentaeritritol, con cidos grasos C12-C22 no ramificados con nmero par de tomos de carbono

Con arreglo a las especifica-ciones establecidas en el anexo V

76845

031831-53-5

Polister de 1,4-butanodiol con capro-lactona

Deber respetarse la restriccin para el n de referencia 14260 y el n de referencia 13720. Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V

76866

Polisteres de 1,2-propandiol o 1,3- o1,4-butandiol o polipropilenglicol con cido adpico, que pueden tener el extremo encapsulado en cido actico ocidos grasos C12-C18 o n-octanol o n decanol

LME = 30 mg/kg

76960

025322-68-3

Polietilenglicol

77370

070142-34-6

Polietilenglicol-30 dipolihidroxiestea rato

77600

061788-85-0

ster de polietilenglicol con aceite de ricino hidrogenado

77702

steres de polietilenglicol con cidos alifticos monocarboxlicos (C6-C22) y sus sulfatos de amonio y sodio

77895

068439-49-6

ter monoalqulico (C16-C18) de polieti-lenglicol (OE = 2-6)

LME = 0,05 mg/kg y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V

79040

009005-64-5

Monolaurato de polietilenglicol sorbi- tano

79120

009005-65-6

Monooleato de polietilenglicol sorbi- tano

79200

009005-66-7

Monopalmitato de polietilenglicol sor- bitano

79280

009005-67-8

Monoestearato de polietilenglicol sor- bitano

79360

009005-70-3

Trioleato de polietilenglicol sorbitano

79440

009005-71-4

Triestearato de polietilenglicol sorbi- tano

79600

009046-01-9

Fosfato de polietilenglicol ter tridec-lico

LME = 5 mg/kg. Slo para materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos acuosos. Con arreglo a las especificaciones estableci-das en el anexo V

79920

009003-11-6
106392-12-5

Poli(etilen propilen) glicol

80000

009002-88-4

Cera de polietileno

80240

029894-35-7

Ricinoleato de poliglicerol

80640

Polioxialquil (C2-C4) dimetilpolisiloxano

80720

008017-16-1

cidos polifosfricos

80800

025322-69-4

Polipropilenoglicol

81060

009003-07-0

Cera de polipropileno

81220

192268-64-7

Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N-butilamino]1,3,5-triazina-2,4-diil] [2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino] 1,6 hexanodiil [(2,2,6,6-tetrametil-4 piperidinil)imino]]alfa-[N,N,N’,N’-tetrabutil-N (2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N-[6(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-hexil][1,3,5triazina-2,4,6-triamina]-omega N,N,N’,N’-tetrabutil-1,3,5-triazina-2,4-dia mina

LME = 5 mg/kg

81500

9003-39-8

Polivinilpirrolidona

Con arreglo a las especifica-ciones establecidas en el anexo V

81515

087189-25-1

Poli(glicerolato de cinc)

LME(T) = 25 mg/kg (38) (expresado como cinc)

81520

007758-02-3

Bromuro de potasio

81600

001310-58-3

Hidrxido de potasio

81760

Polvos, escamas y fibras de latn, bronce, cobre, acero inoxidable, estao y aleaciones de cobre, estao y hierro

LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre). LME = 48 mg/kg (expresado como hierro)

81840

000057-55-6

1,2-Propanodiol

81882

000067-63-0

2-Propanol

82000

000079-09-4

cido propinico

82080

009005-37-2

Alginato de 1,2-propilenglicol

82240

022788-19-8

Dilaurato de 1,2-propilenglicol

82400

000105-62-4

Dioleato de 1,2-propilenglicol

82560

033587-20-1

Dipalmitato de 1,2-propilenglicol

82720

006182-11-2

Diestearato de 1,2-propilenglicol

82800

027194-74-7

Monolaurato de 1,2-propilenglicol

82960

001330-80-9

Monooleato de 1,2-propilenglicol

83120

029013-28-3

Monopalmitato de 1,2-propilenglicol

83300

001323-39-3

Monoestearato de 1,2-propilenglicol

83320

Propilhidroxietilcelulosa

83325

Propilhidroximetilcelulosa

83330

Propilhidroxipropilcelulosa

83440

002466-09-3

cido pirofosfrico

83455

013445-56-2

cido pirofosforoso

83460

012269-78-2

Pirofilita

83470

014808-60-7

Cuarzo

83599

068442-12-6

Productos de reaccin de oleato de 2-mercaptoetilo con diclorodimetilestao, sulfuro de sodio y triclorometilestao

LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expresado como estao)

83610

073138-82-6

cidos resnicos y cidos de la colofo nia

83840

008050-09-7

Colofonia

84000

008050-31-5

ster de colofonia con glicerol

84080

008050-26-8

ster de colofonia con pentaeritritol

84210

065997-06-0

Colofonia hidrogenada

84240

065997-13-9

ster de colofonia hidrogenada con gli cerol

84320

008050-15-5

ster de colofonia hidrogenada con me tanol

84400

064365-17-9

ster de colofonia hidrogenada con pentaeritritol

84560

009006-04-6

Caucho natural

84640

000069-72-7

cido saliclico

85360

000109-43-3

Sebacato de dibutilo

85601

Silicatos naturales (excepto los asbes tos)

85610

Silicatos naturales silanados (excepto amianto)

85680

001343-98-2

cido silcico

85840

053320-86-8

Silicato de litio magnesio sodio

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)

86000

cido silcico sililado

86160

000409-21-2

Carburo de silicio

86240

007631-86-9

Dixido de silicio

86285

Dixido de silicio silanado

86560

007647-15-6

Bromuro de sodio

86720

001310-73-2

Hidrxido de sodio

87040

001330-43-4

Tetraborato de sodio

LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano

87200

000110-44-1

cido srbico

87280

029116-98-1

Dioleato de sorbitano

87520

062568-11-0

Monobehenato de sorbitano

87600

001338-39-2

Monolaurato de sorbitano

87680

001338-43-8

Monooleato de sorbitano

87760

026266-57-9

Monopalmitato de sorbitano

87840

001338-41-6

Monoestearato de sorbitano

87920

061752-68-9

Tetraestearato de sorbitano

88080

026266-58-0

Trioleato de sorbitano

88160

054140-20-4

Tripalmitato de sorbitano

88240

026658-19-5

Triestearato de sorbitano

88320

000050-70-4

Sorbitol

88600

026836-47-5

Monoestearato de sorbitol

88640

008013-07-8

Aceite de soja epoxidado

LME = 60 mg/kg. No obstante, en el caso de los obturadores de PVC utilizados para sellar tarros de cristal que contengan preparados para lactantes y preparados de continuacin, tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero, o alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nios de corta edad, tal como se definen en la Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo, el LME se reduce a 30 mg/kg
Con arreglo a las especifica-ciones establecidas en el anexo V

88800

009005-25-8

Almidn, calidad alimentaria

88880

068412-29-3

Almidn hidrolizado

88960

000124-26-5

Estearamida

89040

000057-11-4

cido esterico

89200

007617-31-4

Estearato de cobre

LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)

89440

steres del cido esterico con etilen-glicol

LME(T) = 30 mg/kg (3)

90720

058446-52-9

Estearoilbenzoilmetano

90800

005793-94-2

Estearoil-2-lactilato de calcio

90960

000110-15-6

cido succnico

91200

000126-13-6

Acetoisobutirato de sacarosa

91360

000126-14-7

Octaacetato de sacarosa

91840

007704-34-9

Azufre

91920

007664-93-9

cido sulfrico

92030

010124-44-4

Sulfato de cobre

LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)

92080

014807-96-6

Talco

92150

001401-55-4

cido tnico

De acuerdo con las especificaciones del JECFA

92160

000087-69-4

cido tartrico

92195

Taurina, sales

92205

057569-40-1

Dister del cido tereftlico con 2,2’-me- tilenobis (4-metil-6-terc-butilfenol)

92350

000112-60-7

Tetraetilenglicol

92640

000102-60-3

N,N,N’,N’-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina

92700

078301-43-6

Polmero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadies-piro[5.1.11.2]-henecosan-21-ona

LME = 5 mg/kg

92930

120218-34-0

Tiodietanolbis(5-metoxicarbonil-2,6-di-metil-1,4-dihidropiridina-3-carboxilato)

LME = 6 mg/kg

93440

013463-67-7

Dixido de titanio

93520

000059-02-9
010191-41-0

alfa-Tocoferol

93680

009000-65-1

Goma tragacanto

93720

000108-78-1

2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina

LME = 30 mg/kg

93760

000077-90-7

Citrato de tri-n-butil acetilo

94320

000112-27-6

Trietilenglicol

94960

000077-99-6

1,1,1-Trimetilolpropano

LME = 6 mg/kg

95000

028931-67-1

Copolmero de trimetracrilato de trimetill propano y de metacrilato de metilo

95020

6846-50-0

Diisobutirato de 2,2,4-trimetil-1,3-pen-tanediol

LME = 5 mg/kg de alimento. nicamente se utilizar en guantes de un solo uso

95200

001709-70-2

1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil 4-hidroxibenzil)benceno

95270

161717-32-4

Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenilo 2-butil-2-etil-1,3-propanodiol

LME = 2 mg/kg (como suma de fosfito, fosfato y el producto de hidrlisis =TTBP)

95420

745070-61-5

1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)-benceno

LME = 0,05 mg/kg de alimento

95725

110638-71-6

Vermiculita, producto de reaccin con citrato de litio

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)

95855

007732-18-5

Agua

De acuerdo con el Real Decreto 140/2003

95859

Ceras, de elevada pureza, derivadas del petrleo basadas en materias primas hidrocarbonadas sintticas

De acuerdo con las especifica-ciones del anexo V

95883

Aceites minerales blancos, parafnicos, derivados del petrleo, basados en materias primas hidrocarbonadas

De acuerdo con las especifica-ciones del anexo V

95905

013983-17-0

Wollastonita

95920

Harina y fibras de madera, no tratadas

95935

011138-66-2

Goma xantana

96190

020427-58-1

Hidrxido de cinc

LME(T) = 25 mg/kg (38) (expre-sado como cinc)

96240

001314-13-2

xido de cinc

LME(T) = 25 mg/kg (38) (expre-sado como cinc)

96320

001314-98-3

Sulfuro de cinc

LME(T) = 25 mg/kg (38) (expre-sado como cinc)

(1) Advertencia: existe el riesgo de superar el LME en simulantes alimenticios grasos.

(3) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 15760, 16990, 47680, 53650 y 89440, no debe superar la restriccin indicada.

(4) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 19540, 19960 y 64800, no debe superar la restriccin indicada.

(5) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 14200, 14230 y 41840, no debe superar la restriccin indicada.

(6) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 66560 y 66580, no debe superar la restriccin indicada.

(7) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 y 92030, no debe superar la restriccin indicada.

(8) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de referencia 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restriccin indicada.

(9) Advertencia: existe el riesgo de que la migracin de la sustancia deteriore las caractersticas organolpticas de los alimentos con los que est en contacto y que, por consiguiente, el producto acabado no respete lo dispuesto en las letras b) y c) del apartado 1 del artculo 3 del Reglamento 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.

(11) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin (expresada como yodo) de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 45200, 64320, 81680 y 86800, no debe superar la restriccin indicada.

(12) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 36720, 36800, 36840 y 92000, no debe superar la restriccin indicada.

(14) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 44960, 68078, 69160, 82020 y 89170, no debe superar la restriccin indicada.

(15) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y 61600, no debe superar la restriccin indicada.

(16) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 49595, 49600, 67520, 67515 y 83599, no debe superar la restriccin indicada.

(19) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 60400, 60480 y 61440, no debe superar la restriccin indicada.

(22) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 17260, 18670, 54880 y 59280, no debe superar la restriccin indicada.

(23) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 13620, 36840, 40320 y 87040, no debe superar la restriccin indicada.

(24) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 13720 y 40580, no debe superar la restriccin indicada.

(28) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 13480 y 39680, no debe superar la restriccin indicada.

(29) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 22775 y 69920, no debe superar la restriccin indicada.

(33) CMA(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 14800 y 45600, no debe superar la restriccin indicada.

(38) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 81515, 96190, 96240 y 96320, as como de las sales (incluidas sales dobles y sales cidas) de zinc de los cidos, fenoles o alcoholes autorizados, no debe superar la restriccin indicada. La restriccin prevista para el Zn se aplicar igualmente a las sustancias cuyo nombre contenga … cido(s), sal(es) que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) cido(s) libre(s) no se mencione(n).

(42) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de referencia 75100 y 75105, no debe superar la restriccin indicada.

SECCIN B
Lista de aditivos cuyos lmites de migracin especfica se aplicarn a partir del 1 de mayo de 2008, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 8.2 de este real decreto.

N. Ref.
(1)

N. CAS
(2)

Nombre
(3)

Restricciones y/o especificaciones
(4)

30180

002180-18-9

Acetato de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como man ganeso)

31500

025134-51-4

Copolmero de cido acrlico y acrilato de 2-etilhexilo

LME(T) = 6 mg/kg (36) (expresado como cido acrlico) y LME = 0,05 mg/ kg (expresado como acrilato de 2-etil hexilo)

31520

061167-58-6

Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroxi-5-metilbencil)-4-metilfenilo

LME = 6 mg/kg

31920

000103-23-1

Adipato de bis(2-etilhexilo)

LME = 18 mg/kg (1)

34230

cido alquil(C8-C22)sulfnico

LME = 6 mg/kg

34650

151841-65-5

Fosfato hidroxibis [2,2’-metilenbis (4,6-di- terc.-butilfenil)] de aluminio

LME = 5 mg/kg

35760

001309-64-4

Trixido de antimonio

LME = 0,04 mg/kg (39) (expresado como antimo nio)

36720

017194-00-2

Hidrxido de bario

LME(T) = 1 mg/kg (12) (expresado como bario)

36800

010022-31-8

Nitrato de bario

LME(T) = 1 mg/kg (12) (expresado como bario)

38000

000553-54-8

Benzoato de litio

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)

38240

000119-61-9

Benzofenona

LME = 0,6 mg/kg

38505

351870-33-2

Sal disdica de cido cis-endo-biciclo[2.2.1]heptano-2,3-dicarbox-lico

LME = 5 mg/kg. No debe uti-lizarse con polietileno en con-tacto con productos alimen-ticios cidos. Pureza ≥96 %

38560

007128-64-5

2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil) tiofe-no

LME = 0,6 mg/kg

38700

063397-60-4

Bis(isooctilo tioglicolato) de bis(2-carbo-bu-toxietil)estao

LME = 18 mg/kg

38800

032687-78-8

N,N’-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionil]hidrazida

LME = 15 mg/kg

38820

026741-53-7

Difosfito de bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol

LME = 0,6 mg/kg

38940

110675-26-8

2,4-Bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol

LME(T) = 5 mg/kg (40)

39060

035958-30-6

1,1-Bis (2-hidroxi-3,5-di-terc -butilfenil)etano

LME = 5 mg/kg

39090

N, N-Bis (2 - hidroxietil) alquil (C8-C18)amina

LME(T) = 1,2 mg/kg (13)

39120

Clorhidrato de N,N-Bis(2-hidroxietil) alquil (C8-C18) amina

LME(T) = 1,2 mg/kg (13) expresado como amina terciaria (excluyendo el HCl)

40000

000991-84-4

2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina

LME = 30 mg/kg

40020

110553-27-0

2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol

LME(T) = 5 mg/kg (40)

40160

061269-61-2

Copolmero N,N’-Bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil) hexametilendiamina-1,2-dibromoetano

LME = 2,4 mg/kg

40720

025013-16-5

Terc-butil-4-hidroxianisol (= BHA)

LME = 30 mg/kg

40800

013003-12-8

4,4’-butilidenbis(6-terc-butil-3-metilfenilditridecilo fosfito)

LME = 6 mg/kg

40980

019664-95-0

Butirato de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como manga-neso)

42000

063438-80-2

Tris(isooctilo tioglicolato) de (2-carbobutoxietil)estao

LME = 30 mg/kg

42400

010377-37-4

Carbonato de litio

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expre-sado como litio)

42480

000584-09-8

Carbonato de rubidio

LME = 12 mg/kg

43600

004080-31-3

Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano

LME = 0,3 mg/kg

43680

000075-45-6

Clorodifluorometano

LME = 6 mg/kg; de acuerdo con las especificaciones del anexo V

44960

011104-61-3

xido de cobalto

LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresado como cobalto)

45440

Cresoles, butilados, estirenados

LME = 12 mg/kg

45650

006197-30-4

ster 2-etilhexlico del cido 2-ciano-3,3-difenilacrlico

LME = 0,05 mg/kg

46640

000128-37-0

2,6-di-terc-butil-p-cresol (= BHT)

LME = 3,0 mg/kg

47500

153250-52-3

N,N’-Diciclohexil-2,6-naftalendicarboxamida

LME = 5 mg/kg.

47600

084030-61-5

Bis(isooctilo tioglicolato) de di-n-dode-cilestao

LME (T) = 0,05 mg/kg en alimento (41) (como suma de tris(isooctil mercaptoacetato) de mono n-dodecilestao, bis(isooctil mercaptoacetato)de di-n-dodecilestao, tricloruro de mono-do- decilestao y dicloruro de di-dodecilestao) expresada como la suma de cloruro de mono- y di-dodecilestao

48640

000131-56-6

2,4-Dihidroxibenzofenona

LME(T) = 6 mg/kg (15)

48800

000097-23-4

2,2’-Dihidroxi-5,5’-diclorodifenilmetano

LME = 12 mg/kg

48880

000131-53-3

2,2’-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona

LME(T) = 6 mg/kg (15)

49595

057583-35-4

Bis(etilhexilo tioglicolato) de dimetiles-tao

LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expre-sado como estao)

49600

026636-01-1

Bis(isooctilo tioglicolato) de dimetiles-tao

LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expre-sado como estao)

49840

002500-88-1

Disulfuro de dioctadecilo

LME = 3 mg/kg

50160

Bis[n-alquilo(C10-C16)tioglicolato] de di-n-octilestao

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estao)

50240

010039-33-5

Bis(2-etilhexilo maleato) de di-n-octiles-tao

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estao)

50320

015571-58-1

Bis(2-etilhexilo tioglicolato) de di-n-oc-tilestao

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estao)

50360

Bis(etilo maleato) de di-n-octilestao

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estao)

50400

033568-99-9

Bis(isooctilo maleato) de di-n-octilestao

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estao)

50480

026401-97-8

Bis(isooctilo tioglicolato) de di-n-octiles-tao

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estao)

50560

1,4-Butanodiol bis(tioglicolato) de di-n-octilestao

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estao)

50640

003648-18-8

Dilaurato de di-n-octilestao

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estao)

50720

015571-60-5

Dimaleato de di-n-octilestao

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estao)

50800

Dimaleato de di-n-octilestao esterificado

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estao)

50880

Dimaleato de di-n-octilestao, polme-ros (N = 2-4)

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estao)

50960

069226-44-4

Etlienglicol bis(tioglicolato) de di-n-oc-tilestao

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estao)

51040

015535-79-2

Tioglicolato de di-n-octilestao

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estao)

51120

(Tiobenzoato) (2-etilhexilo tioglicolato)de di-n-octilestao

LME(T) = 0,006 mg/kg (17) (expresado como estao)

51570

000127-63-9

Difenilsulfona

LME(T) = 3 mg/kg (25)

51680

000102-08-9

N,N’-Difeniltiourea

LME = 3 mg/kg

52000

027176-87-0

cido dodecilbencenosulfnico

LME = 30 mg/kg

52320

052047-59-3

2-(4-Dodecilfenil)indol

LME = 0,06 mg/kg

52880

023676-09-7

4-Etoxibenzoato de etilo

LME = 3,6 mg/kg

53200

023949-66-8

2-Etoxi-2’-etiloxanilida

LME = 30 mg/kg

54880

000050-00-0

Formaldehdo

LME(T) = 15 mg/kg (22)

55200

001166-52-5

Galato de dodecilo

LME(T) = 30 mg/kg (34)

55280

001034-01-1

Galato de octilo

LME(T) = 30 mg/kg (34)

55360

000121-79-9

Galato de propilo

LME(T) = 30 mg/kg (34)

58960

000057-09-0

Bromuro hexadeciltrimetilamonio

LME = 6 mg/kg

59120

023128-74-7

1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil) propionamida]

LME = 45 mg/kg

59200

035074-77-2

1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil) propionato]

LME = 6 mg/kg

60320

070321-86-7

2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbencil)fenil]benzotriazol

LME = 1,5 mg/kg

60400

003896-11-5

2-(2’-Hidroxi-3’-terc-butil-5’-metilfenil)-5-clorobenzotriazol

LME(T) = 30 mg/kg (19)

60800

065447-77-0

Copolmero 1-(2-hidroxietil)-4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina - succinato de dimetilo

LME = 30 mg/kg

61280

003293-97-8

2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona

LME(T) = 6 mg/kg (15)

61360

000131-57-7

2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona

LME(T) = 6 mg/kg (15)

61440

002440-22-4

2-(2’-Hidroxi-5’-metilfenil)benzotriazol

LME(T) = 30 mg/kg (19)

61600

001843-05-6

2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona

LME(T) = 6 mg/kg (15)

63200

051877-53-3

Lactato de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como manga-neso)

63940

008062-15-5

cido lignosulfnico

LME = 0,24 mg/kg. Slo debe utilizarse como dispersante para dispersiones plsticas

64320

010377-51-2

Ioduro de litio

LME(T) = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo) y LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)

65120

007773-01-5

Cloruro de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso)

65200

012626-88-9

Hidrxido de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso)

65280

010043-84-2

Hipofosfito de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso)

65360

011129-60-5

xido de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso)

65440

Pirofosfito de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso)

66350

085209-93-4

Fosfato de 2,2’-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)litio

LME = 5 mg/kg y LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)

66360

085209-91-2

Fosfato de 2,2’-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)sodio

LME = 5 mg/kg

66400

000088-24-4

2,2’-metilenbis(4-etil-6-terc-butilfenol)

LME(T) = 1,5 mg/kg (20)

66480

000119-47-1

2,2’-metilenbis(4-metil-6-terc-butilfe-nol)

LME(T) = 1,5 mg/kg (20)

67360

067649-65-4

Tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestao

LME (T) = 0,05 mg/kg en alimento (41) (como suma de tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-do decilestao, bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n dodecilestao, tricloruro de mono-dodecilestao y dicloruro de di-dodecilestao) expresada como la suma de cloruro de mono- y di-dodecilestao

67515

057583-34-3

Tris(etilhexilo tioglicolato) de monome-tilestao

LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expresado como estao)

67520

054849-38-6

Tris(isooctilo tioglicolato) de monome-tilestao

LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expre-sado como estao)

67600

~

Tris[alquilo(C10-C16) tioglicolato] demono-n-octilestao

LME(T) = 1,2 mg/kg (18) (expre-sado como estao)

67680

027107-89-7

Tris(2-etilhexilo tioglicolato) de mono-n-octilestao

LME(T) = 1,2 mg/kg (18) (expresado como estao)

67760

026401-86-5

Tris(isooctilo tioglicolato) de mono-n-octilestao

LME(T) = 1,2 mg/kg (18) (expre-sado como estao)

67896

020336-96-3

Miristicinato de litio

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expre-sado como litio)

68320

002082-79-3

3-3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propio-nato de octadecilo

LME = 6 mg/kg

68400

010094-45-8

Octadecilerucamida

LME = 5 mg/kg

68860

004724-48-5

cido n-octilfosfnico

LME = 0,05 mg/kg

69160

014666-94-5

Oleato de cobalto

LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expre-sado como cobalto)

69840

016260-09-6

Oleilpalmitamida

LME = 5 mg/kg

71935

007601-89-0

Perclorato de sodio monohidratado

LME = 0,05 mg/kg (31)

72081/10

Resinas de hidrocarburos de petrleo (hidrogenadas)

LME = 5 mg/kg (1) y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V

72160

000948-65-2

2-Fenilindol

LME = 15 mg/kg

72800

001241-94-7

Fosfato de difenilo 2-etilhexilo

LME = 2,4 mg/kg

73040

013763-32-1

Fosfato de litio

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expre-sado como litio)

73120

010124-54-6

Fosfato de manganeso

LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expre-sado como manganeso)

74400

Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfenilo)

LME = 30 mg/kg

77440

Diricinoleato de polietileneglicol

LME = 42 mg/kg

77520

061791-12-6

ster de polietilenglicol con aceite de ricino

LME = 42 mg/kg

78320

009004-97-1

Monoricinoleato de polietileneglicol

LME = 42 mg/kg

81200

071878-19-8

Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5- triazina-2,4-diil- [(2,2,6,6,-tetra metil-4-piperidil)imino-hexametileno [(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino

LME = 3 mg/kg

81680

007681-11-0

Ioduro de potasio

LME(T) = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo)

82020

019019-51-3

Propionato de cobalto

LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expre-sado como cobalto)

83595

119345-01-6

Producto de reaccin de fosfonito de di-terc-butilo con difenilo, obtenido por medio de condensacin de 2,4-di-terc butilfenol con el producto de la reaccin Friedel Craft de tricloruro de fsforo condifenilo

LME = 18 mg/kg. De acuerdo con las especificaciones del anexo V

83700

000141-22-0

cido ricinoleico

LME = 42 mg/kg

84800

000087-18-3

Salicilato de 4-terc-butilfenilo

LME = 12 mg/kg

84880

000119-36-8

Salicilato de metilo

LME = 30 mg/kg

85760

012068-40-5

Silicato de litio aluminio (2:1:1)

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expre-sado como litio)

85920

012627-14-4

Silicato de litio

LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expre-sado como litio)

85950

037296-97-2

Silicato de magnesio-sodio-fluoruro

LME = 0,15 mg/kg (expresado como fluoruro). Slo debe utilizarse en aquellas capas de objetos de materiales de varias capas que no entren en contacto directo con los alimentos

86480

007631-90-5

Bisulfito de sodio

LME(T) = 10 mg/kg (30) (expre-sado como SO2)

86800

007681-82-5

Ioduro de sodio

LME(T) = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo)

86880

Dialquilfenoxibencenodisulfonato de monoalquilo, sal de sodio

LME = 9 mg/kg

86920

007632-00-0

Nitrito de sodio

LME = 0,6 mg/kg

86960

007757-83-7

Sulfito de sodio

LME(T) = 10 mg/kg (30) (expre-sado como SO2)

87120

007772-98-7

Tiosulfato de sodio

LME(T) = 10 mg/kg (30) (expre-sado como SO2)

89170

013586-84-0

Estearato de cobalto

LME(T) = 0,05 mg/kg (14)(expre-sado como cobalto)

92000

007727-43-7

Sulfato de bario

LME(T) = 1 mg/kg (12)(expresado como bario)

92320

ter de tetradecil-polioxietileno(OE=3-8)del cido glicolico

LME = 15 mg/kg

92560

038613-77-3

Difosfonito de tetrakis(2,4-di-terc-butil-fenil)-4,4’-bifenileno

LME = 18 mg/kg

92800

000096-69-5

4,4’-Tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol)

LME = 0,48 mg/kg

92880

041484-35-9

Bis [3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol

LME = 2,4 mg/kg

93120

000123-28-4

Tiodipropionato de didodecilo

LME(T) = 5 mg/kg (21)

93280

000693-36-7

Tiodipropionato de dioctadecilo

LME(T) = 5 mg/kg (21)

93970

Bis(hexahidroftalato) de triciclodecano-dimetanol

LME = 0,05 mg/kg

94400

036443-68-2

Bis [3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-metilfenil)propionato] de trietilenglicol

LME = 9 mg/kg

94560

000122-20-3

Triisopropanolamina

LME = 5 mg/kg

95265

227099-60-7

1,3,5-Tris(4-benzoilfenil) benceno

LME = 0,05 mg/kg

95280

040601-76-1

1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetil-bencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H) triona

LME = 6 mg/kg

95360

027676-62-6

1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona

LME = 5 mg/kg

95600

001843-03-4

1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano

LME = 5 mg/kg

(1) Advertencia: existe el riesgo de superar el LME en simulantes alimenticios grasos.

(8) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de referencia 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restriccin indicada.

(10) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 y 73120, no debe superar la restriccin indicada.

(11) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin (expresada como yodo) de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 45200, 64320, 81680 y 86800, no debe superar la restriccin indicada.

(12) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 36720, 36800, 36840 y 92000, no debe superar la restriccin indicada.

(13) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 39090 y 39120, no debe superar la restriccin indicada.

(14) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 44960, 68078, 69160, 82020 y 89170, no debe superar la restriccin indicada.

(15) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y 61600, no debe superar la restriccin indicada.

(16) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 49595, 49600, 67520, 67515 y 83599, no debe superar la restriccin indicada.

(17) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 y 51120, no debe superar la restriccin indicada.

(18) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 67600, 67680 y 67760, no debe superar la restriccin indicada.

(19) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 60400, 60480 y 61440, no debe superar la restriccin indicada.

(20) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 66400 y 66480, no debe superar la restriccin indicada.

(21) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 93120 y 93280, no debe superar la restriccin indicada.

(22) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 17260, 18670, 54880 y 59280, no debe superar la restriccin indicada.

(25) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 16650 y 51570, no debe superar la restriccin indicada.

(30) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 86480, 86960 y 87120, no debe superar la restriccin indicada.

(31) Cuando haya un contacto graso, la conformidad se evaluar utilizando simulantes de alimentos grasos saturados como simulante D.

(34) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 55200, 55280 y 55360, no debe superar la restriccin indicada.

(36) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 y 31500, no debe superar la restriccin indicada.

(39) El lmite de migracin puede superarse a muy alta temperatura.

(40) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de ref. 38940 y 40020, no debe superar la restriccin indicada.

(41) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos de referencia 47600 y 67360, no debe superar la restriccin indicada.

ANEXO IV
Productos obtenidos por medio de fermentacin bacteriana

La lista contiene los siguientes datos:

a) Columna 1 (nmero Ref.): el nmero de referencia CEE de la sustancia de material del embalaje, de la lista.

b) Columna 2 (nmero CAS): el nmero de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).

c) Columna 3 (nombre): el nombre qumico.

d) Columna 4 (Restricciones y/o especificaciones).

N. Ref.
(1)

N. CAS
(2)

Nombre
(3)

Restricciones y/o especificaciones
(4)

18888

080181-31-3

Copolmero de los cidos 3-hidroxibuta-noico y 3-hidroxipentanoico

Con arreglo a las especifica-ciones incluidas en el anexo V

ANEXO V
Especificaciones

PARTE A: Especificaciones generales

Los materiales y objetos plsticos no debern liberar aminas aromticas primarias en cantidad detectable (LD = 0,01 mg/kg de alimento o simulante alimenticio). La migracin de las aminas aromticas primarias incluidas en las listas de los anexos II y III queda excluida de esta restriccin.

PARTE B: Otras especificaciones

Nmero PM/REF

Otras especificaciones

11530

Acrilato de 2-hidroxipropilo
Puede contener hasta un 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxisopropilo (no CAS 002918-23-2)

16690

Divinilbenceno
Puede contener hasta un 45 % (m/m) de etilvinilbenceno

18888

Copolmero de los cidos 3-hidroxibutanoico y 3-hidroxipentanoico
Definicin: Estos copolmeros se producen por fermentacin controlada de Alcaligenes eutrophus, que utiliza mezclas de glucosa y cido propanoico como fuentes de carbono. El organismo utilizado no ha sido manipulado genticamente y procede de un nico organismo natural Alcaligenes eutrophus, cepa HI6 NCIMB 10442. Se almacenan cepas maestras de este organismo en ampollas liofilizadas. A partir de la cepa maestra se prepara una cepa secundaria de trabajo que se conserva en nitrgeno lquido y se emplea para preparar inculos para el fermentador. Las muestras del fermentador se examinan diariamente al microscopio y se observa cualquier cambio en la morfologa colonial en una serie de agares a diferentes temperaturas. Los copolmeros se aslan de las bacterias tratadas con calor mediante digestin controlada de los dems componentes celulares, lavado y secado. Estos copolmeros se presentan normalmente como grnulos formados por fusin que contienen aditivos tales como agentes nucleantes, plastificantes, material de relleno, estabilizadores y pigmentos, todos los cuales se ajustan a las especificaciones generales y concretas,

Nombre qumico: Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato)
Nmero: CAS 080181-31-3
Frmula estructural:
(-O-CH(CH3)-CH2-CO-)m-(O-CH(CH2-CH3)-CH2-CO-)n
donde n/(m+n)> 0 y n/(m + n)≤0,25 Peso molecular medio: No inferior a 150 000 dalton (medido por cromatografa de permeabilidad del gel)
Composicin: No inferior al 98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-Dhidroxipentanoato) analizado tras hidrlisis como mezcla de cidos 3-D-hidroxibutanoico y 3-D-hidroxipentanoico
Descripcin: Polvo blanco o blanqueado tras aislamiento
Caractersticas
Pruebas de identificacin
Solubilidad: Soluble en hidrocarburos clorados como el cloroformo o el diclorometano, pero prcticamente insoluble en etanol, alcanos alifticos y agua
Restriccin: La CMA para el cido crotnico es de 0,05 mg/6 dm2
Pureza: Antes de la granulacin, el polvo de copolmero bruto debe tener un contenido:

• Nitrgeno: Inferior a 2 500 mg/kg de plstico
• Zinc: Inferior a 100 mg/kg de plstico
• Cobre: Inferior a 5 mg/kg de plstico
• Plomo: Inferior a 2 mg/kg de plstico
• Arsnico: Inferior a 1 mg/kg de plstico
• Cromo: Inferior a 1 mg/kg de plstico

23547

Polidimetilsiloxano (PM>6 800)
Viscosidad mnima: 100 10–6 m2/s (= 100 centistokes) a 25 C

24903

Jarabes, almidn hidrolizado, hidrogenados
Conforme a los criterios de pureza establecidos para el jarabe de maltitol E-965(ii) por el Real Decreto 2106/1996, de 20 de septiembre

25385

Trialilamina
40 mg/kg de hidrogel en la proporcin de 1 kg de producto alimenticio por un mximo de 1,5 g de hidrogel. Deber utilizarse nicamente en hidrogel no destinado a entrar en contacto directo con los alimentos

38320

4-(2-Benzoxazolil)-4’-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno
No ms de 0,05 % p/p (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulacin)

42080

Negro de carbn
Especificaciones:
• Contenido de tolueno extrable: mximo de 0,1 %, determinado con arreglo al mtodo ISO 6209.
• Absorcin UV de extracto de ciclohexano a 386 nm: <0,02 AU para una clula de 1 cm o <0,1 AU para una clula de 5 cm, determinada con arreglo a un mtodo de anlisis con reconocimiento general.
• Contenido de benzo(a)pireno: mximo de 0,25 mg/kg de negro de carbn.
• Nivel mximo de uso de negro de carbn en el polmero: 2,5% p/p

43480

Carbn activado
Slo para utilizacin en PET a un mximo de 10 mg/kg de polmero. Los mismos requisitos de pureza que los establecidos para el carbn vegetal (E-153) por el Real Decreto 2107/1996, de 20 de septiembre, con la excepcin del contenido de cenizas, que puede llegar al 10% (p/p)

43680

Clorodifluorometano
Contenido de clorofluorometano inferior a 1 mg/kg de la sustancia

47210

cido dibutiltiostannoico polmero
Unidad molecular = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)

64990

Sal de sodio del copolmero de estireno y anhdrido maleico
Fraccin PM<1000 es inferior a 0,05% (p/p)

67155

Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4’-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4’-bis(2-benzoxazolil)estilbeno y 4,4’-bis(5 metil-2-benzoxazolil)estilbeno
La proporcin de la mezcla obtenida a partir del proceso de fabricacin debe ser de (58-62%):(23-27%):(13-17%), que es la habitual

72081/10

Resinas de hidrocarburos de petrleo (hidrogenadas)
Especificaciones:
Las resinas de hidrocarburos de petrleo, hidrogenadas, se producen mediante la polimerizacin cataltica o trmica de dienos y olefinas de tipo aliftico, alicclico y/o arilalqueno monobenznico a partir de destilados de existencias de petrleo con un intervalo de ebullicin que no supere los 220C, as como los monmeros puros que se encuentran en estos flujos de destilado, seguidos de destilacin, hidrogenacin y transformacin adicional
Propiedades
Viscosidad: > 3 Pa.s a 120 C.
Punto de reblandecimiento : > 95 C determinado por el mtodo E 28-67ASTM
Nmero de bromo: < 40 (ASTM D1159)
El color de una solucin de 50% en tolueno < 11 en la escala Gardner
Monmeros aromticos residuales ≤ 50 ppm

76721

Polidimetilsiloxano (PM>6 800)
Viscosidad mnima: 100 10–6 m2/s (= 100 centistokes) a 25 C

76845

Polister de 1,4-butanodiol con caprolactona
Fraccin PM<1000 es inferior a 0,5% (p/p)

76815

steres de polister de cido adpico con glicerol o pentaeritritol, con cidos grasos C12-C22 no ramificados con nmero par de tomos de carbono
Fraccin PM<1000 es inferior a 5% (p/p)

77895

ter monoalqulico (C16-C18) de polietileneglicol (EO = 2-6)
La composicin de esta mezcla es la siguiente:
• ter monoalqulico (C16-C18) de polietileneglicol (EO = 2-6) (aprox. 28%)
• alcoholes grasos (C16-C18) (aprox. 48 %)
• ter monoalqulico (C16-C18) de etilenglicol (aprox. 24 %)

79600

Fosfato de polietilenglicol ter trideclico
Fosfato de polietilenglicol (EO≤11) ter trideclico (ster monoalqulico y dialqulico) con un contenido mximo de polietilenglicol (EO≤11) ter trideclico del 10%

81500

Polivinilpirrolidona
La sustancia deber cumplir los criterios de pureza establecidos en el Real Decreto 1917/97

83595

Producto de reaccin de di-ter-butilfosfonito con bifenilo, obtenido mediante condensacin de 2,4-di-terc butilfenol con el producto de una reaccin Friedel Craft de tricloruro de fosforo y bifenilo
Composicin:
• 4,4’-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito] (No CAS 38613-77-3) (36-46 % p/p) (*)
• 4,3’-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito] (No CAS 118421-00-4) (17-23 % p/p) (*)
• 3,3’-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito] (No CAS 118421-01-5) (1-5 % p/p) (*)
• 4-Bifenileno-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito (No CAS 91362-37-7) (11-19 % p/p) (*)
• Tris(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfito (No CAS 31570-04-4) (9-18 % p/p) (*)
• 4,4’-Bifenileno-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito (No CAS 112949-97-0) (< 5 % p/p) (*)
Otras especificaciones:
• Contenido de fsforo: min. 5,4 %, mx. 5,9 %
• ndice de acidez: mx. 10 mg KOH/g
• Intervalo de fusin: 85-110 C

88640

Aceite de soja epoxidado
Oxirano <8%, nmero de yodo <6

95859

Ceras refinadas derivadas de materias primas a base de petrleo o de hidrocarburos sintticos
El producto debe tener las especificaciones siguientes:
• Cantidad de hidrocarburos minerales con un nmero de carbonos inferior a 25: no ms de 5 % (p/p)
• Viscosidad no inferior a 11 10–6 m2/s (= 11 centistokes) a 100 C
• Peso molecular medio no inferior a 500

95883

Aceites minerales blancos, parafnicos, derivados de hidrocarburos a base de petrleo
El producto debe tener las especificaciones siguientes:
• Cantidad de hidrocarburos minerales con un nmero de carbonos inferior a 25: no ms de 5 % (p/p)
• Viscosidad no inferior a 8,5 10–6 m2/s (= 8,5 centistokes) a 100 C
• Peso molecular medio no inferior a 480

(*) Cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulacin.

ANEXO VI
Sustancias lipoflicas a las que se aplica el FRF

N. Ref.

N. CAS

Nombre

31520

061167-58-6

Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroxi-5-metilbencil)-4-metilfenilo

31530

123968-25-2

Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxifenil)etil]fenilo

31920

000103-23-1

Adipato de bis(2-etilhexilo)

38240

000119-61-9

Benzofenona

38515

001533-45-5

4,4’Bis(2-benzoxazolil)estilbeno

38560

007128-64-5

2,5-bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)tiofeno

38700

063397-60-4

Bis(isooctil mercaptoacetato) de bis(2-carbobutoxietil)estao

38800

032687-78-8

N,N’-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionil]hidrazida

38810

080693-00-1

Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-B4-metilfenil)pentaeritritol

38820

026741-53-7

Difosfito de bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol

38840

154862-43-8

Difosfito de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol

39060

035958-30-6

1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-terc-butilfenil)etano

39925

129228-21-3

3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetilhexano

40000

000991-84-4

2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina

40020

110553-27-0

2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol

40800

013003-12-8

4,4’-butilidenbis(6-terc-butil-3-metilfenil-ditridecilo fosfito)

42000

063438-80-2

Tris(isooctil mercaptoacetato) de (2-carbobutoxietil)estao

45450

068610-51-5

Copolmero p-cresol-diciclopentadieno-isobutileno

45705

166412-78-8

cido 1,2-ciclohexanodicarboxlico, diisononil ster

46720

004130-42-1

2,6-di-terc-butil-4-etilfenol

47540

027458-90-8

Disulfuro de di-terc-dodecilo

47600

084030-61-5

Bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n-dodecilestao

48800

000097-23-4

2,2’-Dihidroxi-5,5’-diclorodifenilmetano

48880

000131-53-3

2,2’-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona

49485

134701-20-5

2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol

49840

002500-88-1

Disulfuro de dioctadecilo

51680

000102-08-9

N,N’-Difeniltiourea

52320

052047-59-3

2-(4-Dodecilfenil)indol

53200

023949-66-8

2-Etoxi-2’-etiloxanilida

54300

118337-09-0

2,2’Etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) fluorofosfonito

59120

023128-74-7

1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionamida]

59200

035074-77-2

1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato]

60320

070321-86-7

2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbencil)fenil]benzotriazol

60400

003896-11-5

2-(2’-Hidroxi-3’-terc-butil-5’-metilfenil)-5-clorobenzotriazol

60480

003864-99-1

2-(2’-Hidroxi-3,5’-di-terc-butil-fenil)-5-clorobenzotriazol

61280

003293-97-8

2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona

61360

000131-57-7

2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona

61600

001843-05-6

2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona

66360

085209-91-2

Fosfato de 2,2’-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)sodio

66400

000088-24-4

2,2’-Metilenbis(4-etil-6-terc-butilfenol)

66480

000119-47-1

2,2’-Metilenbis(4-metil-6-terc-butilfenol)

66560

004066-02-8

2,2’Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfenol)

66580

000077-62-3

2,2’Metilenbis [4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol]

68145

080410-33-9

2,2’,2’’-Nitrilo[trietil tris(3,3’,5,5’-tetra-terc-butil-1,1’-bifenil-2,2’-diil)fosfito]

68320

002082-79-3

3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo

68400

010094-45-8

Octadecilerucamida

69840

016260-09-6

Oleilpalmitamida

71670

178671-58-4

Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol

72081/10

Resinas de hidrocarburos de petrleo (hidrogenadas)

72160

000948-65-2

2-Fenilindol

72800

001241-94-7

Fosfato de difenilo 2-etilhexilo

73160

Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C16 y C18)

74010

145650-60-8

Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenilo) etilo

74400

Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfenilo)

76866

Polisteres de 1,2-propanodiol y/o 1,3- y/o 1,4-butanodiol y/o poliproilenglicol con cido adpico, adems con el extremo encapsulado con cido actico o cidos grasos C12-C18 o n-octanol y/o n-decanol

77440

Diricinoleato de polietileneglicol

78320

009004-97-1

Monoricinoleato de polietileneglicol

81200

071878-19-8

Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazina-2,4-diil- [(2,2,6,6,-tetrametil-4-piperidil)iminohexametileno-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino

83599

068442-12-6

Productos de reaccin de oleato de 2-mercaptoetilo con diclorodimetilestao, sulfuro de sodio y triclorometilestao

83700

000141-22-0

cido ricinoleico

84800

000087-18-3

Salicilato de 4-terc-butilfenilo

92320

-

ter de tetradecil-polioxietileno(OE=3-8) del cido glicolico

92560

038613-77-3

Difosfonito de tetrakis(2,4-di-terc-butilfenil)-4,4’-bifenileno

92700

078301-43-6

Polmero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadies-piro[5.1.11.2]-henecosan-21-ona

92800

000096-69-5

4,4’-Tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol)

92880

041484-35-9

Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol

93120

000123-28-4

Tiodipropionato de didodecilo

93280

000693-36-7

Tiodipropionato de dioctadecilo

95270

161717-32-4

Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenilo 2-butil-2-etil-1,3-propanodiol

95280

040601-76-1

1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetilbencil)-1,3,5-triazina-2,4,6 (1H,3H,5H)-triona

95360

027676-62-6

1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona

95600

001843-03-4

1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano

ANEXO VII
Declaracin de conformidad

La declaracin por escrito prevista en el artculo 13 con-tendr la siguiente informacin:

1) La identidad y la direccin del explotador de una empresa alimentaria que fabrique o importe los materiales u objetos plsticos as como las sustancias destinadas a la fabricacin de dichos materiales y objetos.

2) La identidad de los materiales, los objetos o las sustancias destinadas a la fabricacin de dichos materiales y objetos.

3) La fecha de la declaracin.

4) La confirmacin de que los materiales o los objetos plsticos cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el presente real decreto y en el Reglamento 1935/2004.

5) Informacin adecuada sobre las sustancias utilizadas para las que existan restricciones y/o especificaciones con arreglo al presente real decreto a fin de permitir que los explotadores de empresas que utilicen posteriormente los productos garanticen el cumplimiento de estas restricciones.

6) Informacin adecuada sobre las sustancias que estn sometidas a una restriccin en alimentos, obtenida median-te datos experimentales o clculos tericos sobre el nivel de su migracin especfica y, cuando proceda, los criterios de pureza de conformidad con el Real Decreto 2106/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, el Real Decreto 2107/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los colorantes utilizados en productos alimenticios y el Real Decreto 1917 /1997, de 19 de diciembre de 1997, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, a fin de permitir que los usuarios de estos materiales u objetos cumplan las disposiciones comunitarias pertinentes o, a falta de estas, las disposiciones nacionales aplicables a los alimentos.

7) Especificaciones sobre el uso del material o del objeto, tales como:

i) tipo o tipos de alimentos con los que se prev que entrar en contacto,

ii) duracin y temperatura del tratamiento y almacenamiento en contacto con los alimentos,

iii) relacin entre la superficie en contacto con el alimento y el volumen que se ha utilizado para determinar que el material o el objeto cumplen los requisitos.

8) Cuando se utilice una barrera funcional de plstico en un material u objeto plstico de varias capas, la confirmacin de que el material o el objeto cumple los requisitos de los apartados 2, 3 y 4 del artculo 11 del presente real decreto.

La declaracin por escrito deber permitir una fcil identificacin de los materiales, los objetos o las sustancias para las que se ha redactado, y deber renovarse cuando se produzcan cambios sustanciales de la produccin que provoquen cambios en la migracin, o cuando se disponga de nuevos datos cientficos.

ANEXO VIII
Lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migracin de los componentes de los materiales y objetos de material plstico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios

1. En la lista, no exhaustiva, de productos alimenticios, que se incluye ms adelante, se establecen los simulantes que se debern utilizar en las pruebas de migraci n con respecto a un producto alimenticio o a un grupo de productos alimenticios y se indicarn con las abreviaturas siguientes:

Simulante A: agua destilada o agua de calidad equivalente.

Simulante B: cido actico al 3 por 100 (P/V), en solucin acuosa.

Simulante C: etanol al 10 por 100 (V/V), en solucin acuosa.

Simulante D: aceite de oliva rectificado (ver apartado 8.a)). Cuando por razones tcnicas ligadas al mtodo de anlisis fuese necesario utilizar otros simulantes, el aceite de oliva deber sustituirse por una mezcla de triglicridos sintticos (ver apartado 8.b)) o por aceite de girasol (ver apartado 8.c)). Si todos los simulantes citados como simulante D resultan inapropiados, podrn utilizarse otros simulantes as como otras condiciones de tiempo y temperatura.

Sin embargo, el simulante A debe utilizarse nicamente en los casos mencionados especficamente en el cuadro de las condiciones de ensayo.

2. Por cada producto alimenticio o por cada grupo de productos alimenticios slo se utilizar el o los simulantes indicados con el signo X, utilizando para cada simulante una nueva muestra del material u objeto de que se trate. La ausencia del signo X significa que para dicha partida o subpartida no se requerir ninguna prueba.

3. Cuando el signo X aparezca seguido por una cifra, de la que est separado por una raya oblicua, el resultado de las pruebas de migracin deber dividirse por dicha cifra. En el caso de determinados tipos de alimentos grasos, esta cifra convencional, denominada factor de reduccin del simulante D (Simulant D Reduction Factor — DRF), se utilizar para tener en cuenta la mayor capacidad extractiva del simulante en comparacin con el alimento.

4. Si el signo X estuviera acompaado, entre parntesis, de la letra a, slo se deber utilizar uno de los dos simulantes indicados:

a) Si el pH del producto alimenticio fuese superior a 4,5 se utilizar el simulante A.

b) Si el pH del producto alimenticio fuese inferior o igual a 4,5 se utilizar el simulante B.

5. Cuando se presente entre parntesis la letra (b) despus del signo X, la prueba indicada se efectuar con etanol al 50% (v/v).

6. Si un producto alimenticio figurase en la lista tanto bajo una partida especfica como bajo una partida general, se deber utilizar nicamente el o los simulante(s) previsto(s) bajo la partida especfica.

7. Cuando el producto alimenticio o el grupo de productos alimenticios no estn incluidos en la lista de productos alimenticios que se incluye ms adelante, los en-sayos se efectuarn, utilizando, entre los simulantes de alimentos indicados en el apartado 1, aquellos que ms se asemejen al comportamiento real del alimento.

8. Caractersticas que deben reunir los productos incluidos en el epgrafe simulante D:

a) Caractersticas del aceite de oliva rectificado:

ndice de yodo (Wijs) = 80-88

ndice de refraccin a 25C = 1,4665-1,4679

Acidez (expresada en porcentaje de cido olico) = 0,5 por 100 mximo

ndice de perxidos (expresados en miliequivalentes de oxgeno por Kg de aceite)= 10 mximo

b) Composicin de la mezcla de triglic ridos sintticos:

Distribucin de los cidos grasos:

Nmero de tomos de C en los residuos de cidos grasos: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, otros

rea GLC (porcentaje): 1, 6-9, 8-11, 45-52, 12-15, 8-10, 8-12, < 1

Pureza:

Contenido en monoglicridos (determinado por va enzimtica: ≤ 0,2 por 100

Contenido de diglicridos (determinado por va enzimtica): ≤ 2,0 por 100

Materias no saponificables: ≤ 0,2 por 100

ndice de yodo (Wijs): ≤ 0,1 por 100

ndice de acidez: ≤ 0,1 por 100

Contenido en agua (K. Fischer): ≤0,1 por 100

Punto de fusin: 28 2 C

Espectro de absorcin tpica (cubeta de 1 cm ; referencia: agua a 35 C)

Longitud de onda (nm): 290 310 330 350 370 390 430 470 510

Transmisin (porcentaje): 2 15 37 64 80 88 95 97 98

Al menos 10 por 100 de transmitancia de luz a 310 nm (cubeta de 1 cm ; referencia: agua a 35 C)

c) Caractersticas del aceite de girasol:

ndice del yodo (Wijs): 120-145

ndice de refraccin a 20 C: 1,474-1,476

ndice de saponificacin: 188-193

Densidad relativa a 20 C: 0,918-0,925

Materias no saponificables: 0,5 por 100-1,5 por 100.

Nmero
de referencia

Denominacin de los productos alimenticios

Simulantes que se debern utilizar

A

B

C

D

01

Bebidas

01.01

Bebidas no alcohlicas o bebidas alcohlicas cuyo grado alcohlico sea de menos de 5% de vol:

Aguas, sidras, zumos de frutas o de hortalizas, simples o concentrados, mostos, nctares de frutas, limonadas, sodas, jarabes, bter, infusiones, caf, t, chocolate liquido, cervezas y otros.

X(a)

X(a)

01.02

Bebidas alcohlicas cuyo grado alcohlico sea de 5% de vol o ms:

Bebidas clasificadas bajo la partida nmero 01.01 pero cuyo grado alcohlico sea de 5% de vol o ms: Vinos, aguardientes, licores.

X*

X**

01.03

Diversos: Alcohol etlico sin desnaturalizar.

X*

X**

02

Cerales, derivados de los cereales, productos de galletera, de panadera y de pasteleria.

02.01

Almidones y fculas.

02.02

Cereales en estado natural, en copos, en lminas (incluidos el maz hinchado y los ptalos de maz y otros).

02.03

Harinas de cereales y smolas.

02.04

Pastas alimenticias

02.05

Productos secos de panadera, galletera y productos secos de pastelera:

A. Que presenten materias grasas en su superficie.

X/5

B. Otros.

02.06

Productos frescos de panadera y pastelera:

A. Que presenten materias grasas en su superficie.

X/5

B. Otros

X

03

Chocolates, azcares y sus derivados, productos de confitera.

03.01

Chocolates, productos recubiertos de chocolate, sucedneos y productos recubiertos de sucedneos.

X/5

03.02

Productos de confitera:

A. En forma slida:

I. Que presenten materias grasas en su superficie.

X/5

II. Otros.

B. En forma de pasta:

I. Que presenten materias grasas en su superficie.

X/3

II. Hmedos.

X

03.03

Azcares y artculos de confitera:

A. En forma slida.

B. Miel y similares.

X

C. Melazas o jarabes de azcar.

X

04

Frutas, hortalizas y sus derivados.

04.01

Frutas enteras, frescas o refrigeradas.

04.02

Frutas transformadas:

A. Frutas secas o deshidratadas, enteras o en forma de harina o de polvo.

B. Frutas en trozos, o en forma de pur o de pasta.

X(a)

X(a)

C. Frutas en conserva (mermeladas y productos similares, frutas enteras o en trozos, en forma de harina o de polvo, conservas en un medio lquido):

I. En un medio acuoso.

X(a)

X(a)

II. En un medio oleoso

X(a)

X(a)

X

III. En un medio alcohlico (≥ 5 por 100 vol)

X*

X

04.03

Frutos de cscara (cacahuetes, castaas, almendras, avellanas, nueces comunes, piones y otros):

A. Sin cscara, secados.

B. Sin cscara y tostados.

X/5***

C. En forma de pasta o de crema.

X

X/3***

04.04

Hortalizas enteras, frescas o refrigeradas.

04.05

Hortalizas transformadas:

A. Hortalizas secas o deshidratadas, enteras, en forma de harina o de polvo.

B. Hortalizas en trozos, en forma de pur.

X(a)

X(a)

C. Hortalizas en conservas:

I. En un medio acuoso.

X(a)

X(a)

II. En un medio oleoso.

X(a)

X(a)

X

III. En un medio alcohlico (≥ 5 por 100 vol).

X*

X

05

Grasas y aceites.

05.01

Grasas y aceites animales y vegetales, naturales o elaborados (incluidos la mantequilla de cacao, la manteca, la mantequilla fundida).

X

05.02

Margarina, mantequilla y otras materias grasas compuestas de emulsiones de agua en aceite.

X/2

06

Productos animales y huevos.

06.01

Pescados:

A. Frescos, refrigerados, salados, ahumados.

X

X/3***

B. En forma de pasta.

X

X/3***

06.02

Crustceos y moluscos (incluidos las ostras, los mejillones y los caracoles) que no estn protegidos naturalmente por su caparazn o su concha.

X

06.03

Carnes de todas las especies zoolgicas (incluidas las aves de corral y la caza):

X/4

A. Frescas, refrigeradas, saladas, ahumadas.

X

X/4

B. En forma de pasta, de crema.

X

06.04

Productos transformados a base de carne (jamn, salchichn, bacon y otros).

X

X/4

06.05

Conservas o semiconservas de carne o de pescado.

A. En un medio acuoso.

X(a)

X(a)

B. En un medio oleoso.

X(a)

X(a)

X

06.06

Huevos sin cscara:

A. En polvo o secados.

B. Otros.

X

06.07

Yema de huevo.

A. Lquida

X

B. En polvo o congelada

06.08

Clara de huevo secada.

7

Productos lcteos

07.01

Leche:

A. entera

X(b)

B. Parcialmente deshidratada

X(b)

C. parcial o totalmente desnatada

X(b)

D. totalmente deshidratada

07.02

Leche fermentada, como el yogur, la leche batida y productos similares

X

X(b)

07.03

Nata y nata cida

X(a)

X(b)

07.04

Quesos:

A. enteros, con corteza no comestible

B. Todos los dems

X(a)

X(a)

X/3*

07.05

Cuajo

A. lquido o pastoso

X(a)

X(a)

B. en polvo o secado

08

Productos diversos.

08.01

Vinagre.

X

08.02

Alimentos fritos o asados:

A. Patatas fritas, buuelos y otros.

X/5

B. De origen animal.

X/4

08.03

Preparacin de sopas, potajes o caldos preparados (extractos, concentrados), preparaciones alimen-ticias heterogneas homogeneizadas, platos preparados:

A. En polvo o secados:

I. Que presenten materias grasas en su superficie.

X/5

II. Otros

B. Lquidos o pastosos:

I. Que presenten materias grasas en su superficie.

X(a)

X(a)

X/3

II. Otros.

X(a)

X(a)

08.04

Levaduras o sustancias fermentantes.

A. En pasta.

X(a)

X(a)

B. Secas.

08.05

Sal de cocina.

08.06

Salsas:

A. Que no presenten materias grasas en su superficie.

X(a)

X(a)

B. Mayonesa, salsas derivadas de la mayonesa, nata para ensalada y otras salsas emulsionadas (emulsin de tipo de aceite en agua).

X(a)

X(a)

X/3

C. Salsa que contenga aceite y agua que formen dos capas distintas.

X(a)

X(a)

X

08.07

Mostazas (con excepcin de las mostazas en polvo de la partida nmero 08.17).

X(a)

X(a)

X/3***

08.08

Rebanadas de pan, sndwiches, tostadas y otros que contengan cualquier clase de alimentos:

A. Que presenten materias grasas en su superficie.

X/5

B. Otros.

08.09

Helados.

X

08.10

Alimentos secos:

A. Que presenten materias grasas en su superficie.

B. Otros.

X/5

08.11

Alimentos congelados o supercongelados.

08.12

Extractos concentrados cuyo grado alcohlico sea del 5 por 100 de vol de alcohol o ms.

X*

X

08.13

Cacao:

A. Cacao en polvo.

X/5***

B. Cacao en pasta.

X/3***

08.14

Caf, incluso tostado o descafeinado o soluble, suce-dneos de caf granulado o en polvo.

08.15

Extractos de caf lquido.

X

08.16

Plantas aromticas y otras plantas: manzanilla, malva, menta, t, tila y otras.

08.17

Especias y aromas en su estado normal: canela, clavo, mostaza en polvo, pimienta, vainilla, azafrn y otros.

Notas:

(*) Esta prueba se efectuar nicamente en el caso en que el pH sea inferior o igual a 4,5.

(**) Esta prueba podr efectuarse, en caso de lquidos o de bebidas cuyo grado de alcohol sea ms de 10 por ciento de vol. de alcohol, con etanol en solucin acuosa de una concentracin anloga.

(***) Si con una prueba apropiada, fuera posible demostrar que no se establecer ningn contacto graso con el material plstico, podr omitirse la prueba con el simulante D.

ANEXO IX
Normas bsicas para la verificacin global y especfica de la migracin

Introduccin

1. Los ensayos de migracin para la determinacin de la migracin especfica y global se efectuarn utilizando los simulantes de alimentos, contemplados en el captulo I, y en las condiciones convencionales de ensayo de la migracin, establecidas en el captulo II.

2. Los ensayos sustitutivos que utilizan los medios de ensayo con arreglo a las condiciones convencionales de ensayos sustitutivos, tal como se establece en el captulo III, se llevarn a cabo si el ensayo de migracin que utiliza los simulantes de alimentos grasos (vase el captulo I) no es viable por razones tcnicas relativas al mtodo de anlisis.

3. Cuando se renan las condiciones especificadas en el captulo IV, en lugar de los ensayos de migracin con simulantes de alimentos grasos se pueden permitir los ensayos alternativos indicados en el captulo IV.

4. En los tres casos se puede permitir:

a) Reducir el nmero de ensayos que hay que realizar a aquel o aquellos que, en el caso concreto objeto de examen, se admitan comnmente como los ms estrictos sobre la base de las pruebas cientficas.

b) Omitir los ensayos de migracin, o los sustitutivos o los alternativos, cuando existan pruebas concluyentes de que los lmites de la migracin no pueden ser rebasados en ninguna de las condiciones previsibles de uso del material u objeto.

CAPTULO I
Simulantes de alimentos

I. Introduccin

No siempre es posible utilizar alimentos para examinar los materiales en contacto con los productos alimenticios, por lo que se utilizan simulantes de alimentos. Por convencin se clasifican segn tengan las caractersticas de uno o ms tipos de alimentos. Los tipos de alimentos y los simulantes de alimentos que han de utilizarse se indican en el cuadro 1. En la prctica son posibles varias mezclas de tipos de alimentos, por ejemplo alimentos grasos y alimentos acuosos. Su descripcin se encuentra en el cuadro 2, acompaada de la indicacin del simulante o simulantes de alimentos que hay que seleccionar al llevar a cabo los ensayos de migracin.

Cuadro 1. Tipos de alimentos y simulantes de alimentos

Tipo de alimentos

Clasificacin convencional

Simulante de alimento

Abreviatura

Alimentos acuosos (es decir, alimentos acuosos que tengan un pH › 4,5).

Productos alimenticios cuyo ensayo slo est prescrito con el simulante A.

Agua destilada o agua de calidad equivalente.

Simulante A.

Alimentos cidos (es decir, alimentos acuosos que tengan un pH 4,5).

Productos alimenticios cuyo ensayo slo est prescrito con el simulante B.

cido actico al 3% (p/v).

Simulante B.

Alimentos alcohlicos.

Productos alimenticios cuyo ensayo slo est prescrito con el simulante C.

Etanol al 10% (v/v). Esta concentracin se ajustar a la graduacin alcohlica real del alimento si es superior al 10% (v/v).

Simulante C.

Alimentos grasos.

Productos alimenticios cuyo ensayo slo est prescrito con el simulante D.

Aceite de oliva rectificado u otros simulantes de alimentos grasos.

Simulante D.

Alimentos secos.

Ninguno.

Ninguna.

II. Seleccin de los simulantes de alimentos

1. Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con todo tipo de alimentos:

Los ensayos se efectuarn utilizando los simulantes de alimentos indicados a continuacin, que son considerados los ms estrictos, en las condiciones de ensayo especificadas en el captulo II, tomando una nueva muestra del material u objeto plstico para cada simulante:

a) cido actico al 3 por ciento (p/v) en solucin acuosa.

b) Etanol al 10 por ciento (v/v) en solucin acuosa.

c) Aceite de oliva rectificado (simulante D de referencia).

No obstante, este simulante D de referencia puede sustituirse por una mezcla sinttica de triglicridos o de aceite de girasol o de aceite de maz con especificaciones normalizadas (otros simulantes de alimentos grasos, denominados simulantes D). Si al utilizar cualquiera de estos otros simulantes de alimentos grasos se sobrepasan los lmites de la migracin, para determinar el incumplimiento es obligatoria una confirmacin del resultado utilizando aceite de oliva, cuando sea tcnicamente posible. Si esta confirmacin no es tcnicamente posible y el material u objeto sobrepasa los lmites de la migracin, se considerar que no cumple los requisitos de este real decreto.

2. Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con tipos especficos de alimentos:

Este caso se refiere nicamente a las siguientes situaciones:

a) Cuando el material u objeto ya est en contacto con un producto alimenticio conocido.

b) Cuando el material u objeto va acompaado, de conformidad con las normas del artculo 15 del Reglamento 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, de una mencin especfica que indica con qu tipos de alimentos descritos en el cuadro 1 puede o no utilizarse, por ejemplo slo para alimentos acuosos.

c) Cuando el material u objeto va acompaado, de conformidad con las normas del artculo 15 del Reglamento 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, de una mencin especfica que indica con qu productos alimenticios o grupos de productos alimenticios mencionados en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes pueden o no utilizarse. Esta indicacin se expresar:

i) En las fases de comercializacin distintas a la fase de venta al por menor, utilizando el nmero de referencia o la denominacin de los productos alimenticios que figura en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes citada anteriormente.

ii) En la fase de venta al por menor, utilizando una indicacin que se refiere nicamente a unos pocos alimentos o grupos de alimentos, preferentemente con ejemplos fcilmente comprensibles.

En estas situaciones, los ensayos se efectuarn utilizando en el caso b) el simulante o simulantes de alimentos indicados como ejemplos en el cuadro 2, y en los casos a) y c), el simulante o simulantes mencionados en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes. Si los productos alimenticios o grupos de productos alimenticios no se incluyen en la lista aludida, se deber seleccionar el elemento del cuadro 2 que se asemeje ms al producto alimenticio o grupo de productos alimenticios objeto de examen.

Si el material u objeto est destinado a entrar en contacto con ms de un producto alimenticio o grupo de productos alimenticios con distintos coeficientes de reduccin, se aplicarn a cada producto alimenticio los coeficientes de reduccin adecuados al resultado del ensayo. Si uno o ms resultados de dicho clculo rebasa los lmites, entonces el material no es apto para ese producto alimenticio concreto o grupo de productos alimenticios.

Los ensayos se llevarn a cabo en las condiciones de ensayo especificadas en el captulo II, tomando una nueva muestra para cada simulante.

Cuadro 2. Simulantes de alimentos que se han de seleccionar para examinar, en casos especiales, materiales destinados a entrar en contacto con alimentos

Alimentos de contacto

Simulante

Slo alimentos acuosos

Simulante A

Slo alimentos cidos

Simulante B

Slo alimentos alcohlicos

Simulante C

Slo alimentos grasos

Simulante D

Todos los alimentos acuosos y cidos

Simulante B

Todos los alimentos acuosos y alcohlicos

Simulante C

Todos los alimentos cidos y alcohlicos

Simulantes B y C

Todos los alimentos acuosos y grasos

Simulantes A y D

Todos los alimentos cidos y grasos

Simulantes B y D

Todos los alimentos acuosos, alcohlicos y grasos

Simulantes C y D

Todos los alimentos cidos, alcohlicos y grasos

Simulantes B, C y D

CAPTULO II
Condiciones convencionales para los ensayos de migracin con simulantes de alimentos

I. Condiciones de ensayo de migracin (tiempos y temperaturas)

Las pruebas de migracin se efectuarn eligiendo, entre los tiempos y temperaturas indicados en el cuadro 3, aquellos que correspondan a las peores condiciones previsibles del contacto de los materiales y objetos plsticos en estudio y a cualquier informacin de etiquetado sobre la temperatura mxima de empleo. Por ello, si el material u objeto plstico est destinado a una aplicacin de contacto con alimentos cubierta por una combinacin de dos o ms tiempos y temperaturas seleccionados del cuadro, el ensayo de migracin se llevar a cabo sometiendo la muestra sucesivamente a todas las peores condiciones aplicables previsibles adecuadas a la muestra, utilizando la misma porcin de simulante de alimento.

II. Condiciones de contacto comnmente reconocidas ms estrictas

En aplicacin de los criterios generales segn los cuales la determinacin de la migracin se circunscribir a las condiciones de ensayo que, en el caso especfico examinado, sean reconocidas como las ms estrictas de acuerdo con los datos cientficos, a continuacin se ofrecen algunos ejemplos concretos de condiciones de contacto durante los ensayos.

1. Materiales y objetos de materia plstica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios en cualquier condicin de tiempo y temperatura: Si no hay etiqueta o instrucciones que indiquen la temperatura y el tiempo de contacto previsibles en las condiciones reales de utilizacin, los ensayos debern efectuarse utilizando, segn el tipo de alimentos, los simulantes A y/o B y/o C durante cuatro horas a 100 C o durante cuatro horas a la temperatura de reflujo, y/o el simulante D durante dos horas solamente a 175 C.

Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convencin consideradas las ms estrictas.

2. Materiales y objetos de materia plstica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios a la temperatura ambiente o a una temperatura inferior durante un perodo no especificado: Si la etiqueta indica que los materiales u objetos estn destinados a una utilizacin a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, o si por su naturaleza es evidente que estn destinados a una utilizacin a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, el ensayo se efectuar a 40 C durante 10 das. Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convencin consideradas las ms estrictas.

III. Sustancias migrantes voltiles

Para la migracin especfica de sustancias voltiles, los ensayos con simulantes se efectuarn de tal manera que se evidencie la prdida de sustancias migrantes voltiles que pueda producirse en las peores condiciones de utilizacin previsibles.

IV. Casos especiales

1. En los ensayos de migracin de los materiales y objetos de materia plstica para uso en hornos de microondas, se utilizar un horno convencional o un horno de microondas en las condiciones de tiempo y temperatura pertinentes seleccionadas del cuadro 3.

2. Si como consecuencia de los ensayos en las condiciones de contacto especificadas en el cuadro 3, se producen cambios fsicos o de otro tipo en la muestra que no se producen en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto examinado, los ensayos de migracin se llevarn a cabo en las peores condiciones previsibles de uso en que estos cambios fsicos o de otro tipo no tengan lugar.

3. No obstante las condiciones previstas en el cuadro 3 y en el apartado II, si un material u objeto de materia plstica puede utilizarse en la prctica durante perodos inferiores a 15 minutos a temperaturas entre 70 C y 100 C (por ejemplo, llenado en caliente) y ello se indica adecuadamente en la etiqueta o las instrucciones, slo habr que efectuar el ensayo de dos horas a 70 C. Sin embargo, si el material u objeto est destinado tambin para la conservacin a temperatura ambiente, el mencionado ensayo se sustituir por un ensayo a 40 C durante 10 das, por convencin considerado el ms estricto.

4. En aquellos casos en que las condiciones convencionales del ensayo de migracin no estn adecuadamente cubiertas por las condiciones de contacto del ensayo del cuadro 3 (por ejemplo, temperaturas de contacto superiores a 175 C o tiempos de contacto inferior a cinco minutos), pueden utilizarse otras condiciones de contacto que sean ms apropiadas al caso examinado, siempre que las condiciones seleccionadas puedan suponer las peores condiciones previsibles de contacto para los materiales u objetos de materia plstica a examinados.

Cuadro 3. Condiciones convencionales para los ensayos de migracin con simulantes de alimentos

Condiciones de contacto en las peores
condiciones de uso previsibles

Condiciones de ensayo

Duracin del contacto:

Duracin del ensayo:

t ≤ 5 min.

Vanse las condiciones delapartado IV.4.

5 min < t ≤ 0,5 horas

0,5 horas.

0,5 h < t ≤ 1 hora

1 hora.

1 h < t ≤ 2 horas

2 horas.

2 h < t ≤ 4 horas

4 horas.

4 h < t ≤ 24 horas

24 horas.

t > 24 horas

10 das.

Temperatura de contacto:

Temperatura del ensayo:

T ≤ 5 C

5 C

5 C <T ≤ 20 C

20 C

20C <T ≤ 40 C

40 C

40C <T ≤ 70 C

70 C

70C <T ≤ 100 C

100 C o temperatura de reflujo

100C <T ≤ 121 C

121 C (*)

121C <T ≤ 130 C

130 C (*)

130C <T ≤ 150 C

150 C (*)

T > 150 C

175 C (*)

(*) Esta temperatura se utilizar slo para el simulante D. Para los simulantes A, B o C, el ensayo puede sustituirse por un ensayo a 100 C o a temperatura de reflujo durante cuatro veces el tiempo seleccionado con arreglo a las normas generales del apartado I.

CAPTULO III
Ensayos sustitutivos de materias grasas para la migracin global y especfica

1. Si no pueden usarse simulantes de alimentos grasos por razones tcnicas relacionadas con el mtodo de anlisis, se utilizarn en su lugar todos los medios de ensayo prescritos en el cuadro 4, en las condiciones de ensayo correspondientes a las condiciones de ensayo relativas al simulante D.

Este cuadro proporciona algunos ejemplos de las condiciones convencionales ms importantes de ensayo de la migracin y sus correspondientes condiciones convencionales de ensayo sustitutivo. Para las dems condiciones de ensayo no recogidas en el cuadro 4, se tendrn en cuenta estos ejemplos, as como la experiencia de que se disponga para el tipo de polmero objeto de examen.

Se debe usar para cada ensayo una nueva muestra. Aplicar en cada medio de ensayo las mismas normas prescritas en los captulos I y II para el simulante D. En su caso, se deben utilizar los coeficientes de reduccin establecidos en la lista de productos alimenticios y simulantes. Para cerciorarse de que se cumplen todos los lmites de migracin, se seleccionar el mayor valor obtenido utilizando todos los medios de ensayo.

No obstante, si se comprueba que la realizacin de los ensayos provoca en la muestra modificaciones fsicas o de otro tipo, que no se producen en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto en examen, se descartar el resultado de estos medios de ensayo y se seleccionar el mayor de los valores restantes.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrn omitirse uno o dos de los ensayos sustitutivos contemplados en el cuadro 4, si dichos ensayos se consideran generalmente inapropiados para la muestra en examen sobre la base de datos cientficos.

Cuadro 4. Condiciones convencionales para los ensayos sustitutivos

Condiciones de ensayo con el simulante D

Condiciones de ensayo con isoctano

Condiciones de ensayo con etanol al 95 por ciento

Condiciones de ensayo con MPPO (*)

10 d-5 C

0,5 d-5 C

10 d-5 C

10 d-20 C

1 d-20 C

10 d-20 C

10 d-40 C

2 d-20 C

10 d-40 C

2 h-70 C

0,5 h-40 C

2,0 h-60 C

0,5 h-100 C

0,5 h-60 C (**)

2,5 h-60 C

0,5 h-100 C

1 h-100 C

1,0 h-60 C (**)

3,0 h-60 C (**)

1 h-100 C

2 h-100 C

1,5 h-60 C (**)

3,5 h-60 C (**)

2 h-100 C

0,5 h-121 C

1,5 h-60 C (**)

3,5 h-60 C (**)

0,5 h-121 C

1 h-121 C

2 h-60 C (**)

4 h-60 C (**)

1 h-121 C

2 h-121 C

2,5 h-60 C (**)

4,5 h-60 C (**)

2 h-121 C

0,5 h-130 C

2,0 h-60 C (**)

4,0 h-60 C (**)

0,5 h-130 C

1 h-130 C

2,5 h-60 C (**)

4,5 h-60 C (**)

1 h-130 C

2 h-150 C

3,0 h-60 C (**)

5,0 h-60 C (**)

2 h-150 C

2 h-175 C

4,0 h-60 C (**)

6,0 h-60 C (**)

2 h-175 C

(*) MPPO = xido de polifenileno modificado.

(**) Los medios de ensayo voltiles se usan hasta una temperatura mxima de 60 C. Una condicin previa de utilizacin de los ensayos sustitutivos es que el material u objeto soporte las condiciones de ensayo que se utilizaran en otro caso con un simulante D. Sumergir una muestra en aceite de oliva en las condiciones adecuadas. Si las propiedades fsicas se modifican (por ejemplo, fusin o deformacin), entonces el material se considera no apto para uso a dicha temperatura. Si las propiedades fsicas no se mo difican, continuar los ensayos sustitutivos utilizando nuevas muestras.

CAPTULO IV
Ensayos alternativos de materias grasas para la migracin global y especfica

1. Se puede permitir el uso del resultado de ensayos alternativos, tal como se especifica en este captulo, siempre que se cumplan las dos condiciones siguientes:

a) Los resultados obtenidos en un ensayo de comparacin muestren que los valores son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.

b) La migracin en ensayos alternativos no rebase los lmites de migracin, una vez aplicados los coeficientes de reduccin adecuados, establecidos en el cuadro de productos alimenticios y simulantes que se encuentra en el anexo VIII.

Si no se cumple alguna de estas condiciones, debern llevarse a cabo los ensayos de migracin.

2. No obstante la condicin previamente mencionada en el prrafo a) del apartado 1, es posible dejar de efectuar el ensayo de comparacin si existe otra prueba concluyente, basada en resultados cientficos experimentales, de que los valores obtenidos en el ensayo alternativo son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo de migracin.

3. Ensayos alternativos:

a) Ensayos alternativos con medios voltiles: estos ensayos utilizan medios voltiles como isooctano o etanol al 95 por ciento u otros solventes voltiles o mezcla de solventes. Se llevarn a cabo en condiciones de contacto tales que se cumpla la condicin establecida en el prrafo a) del apartado 1.

b) Ensayos de extraccin: se pueden usar otros ensayos que utilicen medios con un poder de extraccin muy fuerte en condiciones de ensayo muy estrictas, si est reconocido de manera general sobre la base de datos cientficos que los resultados obtenidos utilizando estos ensayos (ensayos de extraccin) son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 23/05/2008
  • Fecha de publicación: 30/05/2008
  • Entrada en vigor: 31 de mayo de 2008.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE MODIFICA:
    • lo indicado del anexo II, por Orden PRE/628/2011, de 22 de marzo (Ref. BOE-A-2011-5399).
    • el art. 8.1 y los anexos II, III, V y VI, por Real Decreto 103/2009, de 6 de febrero (Ref. BOE-A-2009-2638).
  • CORRECCION de erratas en BOE num. 138 de 7 de junio de 2008 (Ref. BOE-A-2008-9857).
Referencias anteriores
Materias
  • Anlisis
  • Envases
  • Plsticos
  • Productos alimenticios
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias

subir

Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid