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El Ministro de Sanidad y Consumo y el Presidente del Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria, del Ministerio de Educación y Ciencia, han suscrito con fecha 23 de noviembre de 2007, un acuerdo de encomienda de gestión para el desarrollo de actividades relativas a la evaluación de exposición y caracterización del riesgo de los biocidas adjudicados a España en el Reglamento (CE) n.º 1048/2005 de la Comisión.

Para general conocimiento, se dispone su publicación como anejo a la presente Resolución.

Madrid, 15 de enero de 2008.-El Subsecretario de la Presidencia, Luis Herrero Juan.

ANEJO Acuerdo de encomienda de gestión entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y el Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria, para el Desarrollo de Actividades relativas a la evaluación de exposición y caracterización del riesgo de los biocidas adjudicados a España en el Reglamento (CE) n.º 1048/2005 de la Comisión

En Madrid, a 23 de noviembre de 2007.

REUNIDOS

De una parte, D. Bernat Soria Escoms, Ministro de Sanidad y Consumo, con C.I.F.: S-2827001-E, nombrado por Real Decreto 961/2007, de 6 de julio (B.O.E. de 9 de julio de 2007), con competencia para autorizar y comprometer créditos según el Art. 13.3 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado.

De otra parte, D. Miguel Angel Quintanilla Fisac, Presidente del Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria (en lo sucesivo INIA), con CIF Q-2821013-F, con sede en Madrid, Ctra. de La Coruña, km 7,5, en representación del mismo, en virtud del Real Decreto 567/2006, de 5 de Mayo, por el que se dispone su nombramiento y actuando conforme a las atribuciones que le confiere el artículo 9 del Estatuto del INIA, aprobado por el Real Decreto 1951/2000, de 1 de diciembre. Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado expresados y en el ejercicio de sus mutuas facultades que a cada uno le están conferidas, con plena capacidad para formalizar este convenio, y por ello,

EXPONEN

Primero.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo a través de su Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral, dependiente de la Dirección General de Salud Pública, en virtud del Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo, tiene atribuidas entre otras, las funciones de registrar, autorizar y evaluar el riesgo para la salud humana de biocidas.

Segundo.-Que el INIA, organismo autónomo adscrito al Ministerio de Educación y Ciencia por el Real Decreto 553/2004, de 17 de abril, de reestructuración de los Departamentos ministeriales, actúa conforme a lo establecido en el Real Decreto 1951/2000, de 1 de diciembre, por el que se aprueba el Estatuto del Organismo y de acuerdo con el artículo 15 de la Ley 13/1986, de 14 de abril, de Fomento y Coordinación General de la Investigación Científica y Técnica, en virtud de la cual pueden celebrar convenios de Colaboración los Organismos Públicos de Investigación. Una de las líneas de investigación establecidas es la realización de proyectos de investigación en el área de Evaluación del riesgo de sustancias químicas. Tercero.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General de Salud Pública, Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral, precisa disponer del apoyo técnico de Instituciones y Organismos Públicos y Privados, capacitados para prestar asesoramiento científico técnico en las tareas emanadas del cumplimiento del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas. Dichas tareas se resumen en la evaluación del riesgo de las sustancias notificadas como biocidas con base al Reglamento (CE) N.º 1896/2000 de la Comisión de 7 de septiembre de 2000, en el que se establecen las disposiciones para el estudio sistemático de todas las sustancias activas biocidas existentes (comercializadas antes de mayo de 2000) y su notificación, para los tipos de productos correspondientes. En el Reglamento (CE) N.º 2032/2003 de 4 de noviembre de 2003 se recogen las dos primeras Listas Prioritarias con las sustancias notificadas para los respectivos tipos de productos que tienen que ser estudiadas por los países integrantes en la Unión Europea, así como con la adjudicación de dichos biocidas a los Estados Miembros. El citado Reglamento ha sido modificado por el Reglamento (CE) n.º 1048/2005 de 13 de junio el cual recoge a su vez las dos Listas restantes Tercera y Cuarta Prioritarias para el estudio de las citadas sustancias y sus productos notificados por los Estados Miembros. En el listado de sustancias de la «Parte C» (Tercera Lista Prioritaria) del Reglamento (CE) n.º 1048/2005, le ha correspondido evaluar a España sustancias activas que corresponden: al Tipo de Producto 1, sustancias activas para biocidas destinados a la higiene humana; al Tipo de Producto 2, sustancias activas para desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas; al Tipo de Producto 3, sustancias activas para biocidas destinados a la higiene veterinaria; al Tipo de Producto 4, sustancias activas para desinfectantes de las superficies que están en contacto con alimentos y piensos; al Tipo de Producto 5, sustancias activas para desinfectantes del agua potable; al Tipo de Producto 6, sustancias activas para conservantes de productos envasados; y al Tipo de Producto 13, sustancias activas para protectores de líquidos de metalistería. Cuarto.-Que este Acuerdo de Encomienda de Gestión establece una línea de colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral, dependiente de la Dirección General de Salud Pública y el INIA, al estar interesados en coordinar y promover actuaciones, de acuerdo con lo establecido en la Ley General de Sanidad, que contribuyan a mejorar la protección de la población frente a los riesgos que pueda causar la exposición a productos químicos tales como biocidas y que es necesario para lograr este objetivo un mejor aprovechamiento y coordinación de los recursos de que disponen o puedan disponer ambos organismos. Quinto.-Teniendo en cuenta la convergencia de los objetivos y la complementariedad de las acciones programadas tanto por la Dirección General de Salud Pública como por el INIA, y de conformidad con el artículo 15 de la Ley 30/1992, en relación con el artículo 3.1.l) del Texto Refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas, adicionado en la misma por el artículo 34.3 del Real Decreto ley 5/2005, de 11 de marzo, las partes suscriben el presente acuerdo.

Acuerdo de encomienda de gestión

Primero.-De acuerdo con el contenido del presente Acuerdo de Encomienda de Gestión, el Ministerio de Sanidad y Consumo encomienda y el INIA acepta realizar la evaluación del riesgo para la salud humana de la exposición a treinta y un tipo de producto biocida asignados a España y presentados a estudio en la Tercera Lista Prioritaria (Anexo IV, Parte C del Reglamento (CE) N.º 1048/2005 de 13 de junio de 2005 DOCE L178), por diferentes notificantes (empresas). Segundo.-La evaluación del riesgo para la salud humana de la exposición a los biocidas propuestos en el apartado anterior, se detalla de forma pormenorizada en el anexo 1. El INIA elaborará un Informe Final para cada uno de los biocidas sujetos a estudio, aportando al Ministerio de Sanidad y Consumo, Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral, el estudio realizado. El INIA colaborará con el Ministerio de Sanidad y Consumo, Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral, en las discusiones y reuniones con la autoridad europea competente, relacionadas con la evaluación pormenorizada de los biocidas sujetos a estudio, y que serán adoptadas en el seno de la Comisión de Seguimiento en la forma en que se considere apropiado de común acuerdo. La coordinación del estudio a realizar estará a cargo del Coordinador del Laboratorio de Química Ambiental, del Departamento de Medio Ambiente del INIA, que emitirá informes de acuerdo con el anexo 2. Tercero.-El INIA, para el cumplimiento de este Acuerdo de Encomienda de Gestión, dispondrá de los recursos humanos y materiales existentes para cada una de las actividades descritas y aportará los recursos necesarios para su mantenimiento. El INIA en su caso podrá suscribir convenios con expertos en esta materia para la consecución de estos objetivos, en este caso deberá contar previamente con la autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo, Subdirector General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral. La presente Encomienda de Gestión no supone cesión de la titularidad de las competencias ni de los elementos sustantivos de su ejercicio, atribuidas al Ministerio de Sanidad y Consumo. Cuarto.-Para la ejecución del presente Acuerdo de Encomienda de Gestión se constituye una Comisión de Seguimiento de carácter paritario con representantes, por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo, del Subdirector General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral, o persona en quien delegue, y por el Jefe de Área de Biocidas y Productos Químicos; por parte del INIA estará formada por el Subdirector General de Investigación y Tecnología, o persona en quien delegue y por el coordinador del estudio en el Departamento de Medio Ambiente del INIA. Esta Comisión se reunirá periódicamente, en la primera reunión los representantes del Ministerio de Sanidad y Consumo, Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral, comunicarán definitivamente los biocidas asignados que han sido presentados a estudio, evaluará los informes emitidos y resolverá las dudas que puedan surgir de la interpretación o aplicación del Acuerdo de la Encomienda de Gestión; del mismo modo determinará y fijará las asistencias a las reuniones con las autoridades europeas, cuando se considere necesario. Estas reuniones no supondrán obligación económica a favor del INIA. Su funcionamiento se ajustará al régimen de funcionamiento de los órganos colegiados previsto en la Ley 30/1992 de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Quinto.-El Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General de Salud Pública, se compromete a abonar al INIA la cantidad de sesenta y un mil seiscientos euros (61.600€) por tipo de producto biocida presentado a estudio por cada uno de los notificantes, de acuerdo con los informes emitidos en el anexo 2. El pago se realizará de forma fraccionada, teniendo la consideración de pagos a buena cuenta de la liquidación final. El Director General de Salud Pública dará la conformidad a los informes presentados y certificará las facturas correspondientes. El importe de dichas facturas será transferido a la cuenta 0182-2370-46-0200203535 del Banco Bilbao Vizcaya Argentaria, calle Alcalá, n.º 16, 28014 Madrid, a nombre del INIA, de acuerdo con el siguiente cronograma:

Primer pago, del 9% del total, de los tipos de productos biocidas que definitivamente se presenten a estudio, durante el primer mes siguiente a la firma del presente Acuerdo, tras entrega de Informe 1 y Factura por valor máximo de ciento setenta y un mil ochocientos sesenta y cuatro euros (171.864€).

Segundo pago, del 20% del total, de los tipos de productos biocidas que definitivamente se presenten a estudio, en el mes de enero del año 2008, tras entrega de Informe 2 y Factura por valor máximo de trescientos ochenta y un mil novecientos veinte euros (381.920€). Tercer pago, del 25%, del total, de los tipos de productos biocidas que definitivamente se presenten a estudio en el mes de junio del año 2008, tras entrega de Informe 3 y Factura por valor máximo de cuatrocientos setenta y siete mil cuatrocientos euros (477.400€). Cuarto pago, del 25% del total, de los tipos de productos biocidas que definitivamente se presenten a estudio durante el mes de enero del año 2009, tras entrega de Informe 4 y Factura por valor máximo de cuatrocientos setenta y siete mil cuatrocientos euros (477.400€). Quinto pago, del 21% del total, de los tipos de productos biocidas que definitivamente se presenten a estudio durante el mes de julio del año 2010, tras entrega de Informe 5 y Factura por valor máximo de cuatrocientos un mil dieciséis euros (401.016€).

Sexto.-La Dirección General de Salud Publica abonará para la ejecución de este Acuerdo de Encomienda de Gestión la cantidad estimada de 1.909.600€ (un millón novecientos nueve mil seiscientos euros) IVA incluido, con cargo a la aplicación presupuestaria 26.07.313B.227.06. Las cantidades previstas tienen el carácter de máximas y serán abonadas, de acuerdo con el cronograma del apartado anterior, en las siguientes anualidades:

En el año 2007: 171.864€

En el año 2008: 859.320€ En el año 2009: 477.400€ En el año 2010: 401.016€

Los importes correspondientes a los ejercicios 2008, 2009 y 2010 quedan condicionados a la existencia de crédito adecuado y suficiente en los Presupuestos Generales del Estado para esos ejercicios.

Séptimo.-Si algunos de los tipos de productos biocidas no fueran presentados a estudio por los notificantes, quedaría anulado el gasto correspondiente, del mismo modo si el estudio de algún biocida no pudiera ser finalizado se restara del importe total la parte proporcional correspondiente. Octavo.-Este Acuerdo de Encomienda de Gestión se instrumenta de acuerdo con el artículo 3, puntos 1.l) y 2) del Texto Refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas, aprobado por Real Decreto Legislativo 2/2000, de 16 de junio, modificado por el Real Decreto Ley 5/2005, de 11 de marzo. Por tanto, queda regulado por sus normas peculiares, aplicándosele los principios de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas para resolver las dudas y lagunas que pudieran suscitarse. Las cuestiones litigiosas a que pueda dar lugar la interpretación, modificación, efectos o resolución del contenido de la presente Encomienda, serán sometidas, de no resolverse pacíficamente por la Comisión de Seguimiento, a la competencia del orden jurisdiccional contencioso-administrativo. Noveno.-La duración del presente Acuerdo de Encomienda de Gestión es de tres años contados a partir de la fecha de su firma. Décimo.-Se podrá formalizar adenda a este Acuerdo de Encomienda de Gestión en cuanto se asignen a los Estados Miembros los tipos de productos biocidas pendientes de adjudicar de la Cuarta Lista Prioritaria recogidos en el Reglamento (CE) n.º 1048/2005 de 13 de junio. Esta adenda se tramitará y aprobará de acuerdo con los procedimientos de gestión financiera de aplicación. Undécimo.-Cualquier uso de la información derivada del presente Acuerdo de Encomienda de Gestión, en relación con los biocidas sujetos a evaluación deberá contar con la aprobación expresa de la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral del Ministerio de Sanidad y Consumo, debiendo guardar los criterios de confidencialidad que se determinen. Duodécimo.-La resolución del Acuerdo de Encomienda de Gestión se producirá por incumplimiento de alguna de sus cláusulas o denuncia por una de las partes con un mes de antelación. En cualquier caso, ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas que garanticen la finalización de los estudios específicos que se hubieren iniciado. Decimotercero.-El presente Acuerdo de Encomienda de Gestión se publicará íntegramente en el Boletín Oficial del Estado, surtiendo efectos desde el día de su firma.

En prueba de conformidad, y para la debida constancia de todo lo acordado, ambas partes firman el presente Acuerdo de Encomienda de Gestión en duplicado ejemplar y en todas sus hojas, en el lugar y fecha al principio indicados.

El Ministro de Sanidad y Consumo: Bernat Soria Escoms; El Presidente del Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria; Miguel Angel Quintanilla Fisac.

ANEXO 1 Acuerdo de Encomienda de Gestión entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y el Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaría

1. Evaluación de los datos toxicológicos requeridos en la Directiva 98/8/CE de Biocidas, teniendo en consideración lo siguiente: Los datos objeto de evaluación son los especificados en el apartado VI de los Anexos IIA y IIB y apartado VI del Anexo IIIA y XI de los Anexos IIIA y IIIB, que de acuerdo con las TNG de preparación del «dossier» deberá ser aportado por el notificador como parte de los documentos IVA y IVB, con sus correspondientes resúmenes en los documentos IIIA y IIIB y propuesta de evaluación de riesgos en los documentos IIA y IIB.

2. Evaluación de los datos sobre las propiedades físico-químicas de las sustancias, requeridos en la Directiva 98/8/CE de Biocidas, teniendo en cuenta lo siguiente:

Los datos objeto de evaluación son los especificados en el apartado III de los Anexos IIA y IIB y en el apartado III del Anexo IIIA que de acuerdo con las TNG de preparación del «dossier» deberá ser aportado por el notificador como parte de los documentos IVA y IVB, con sus correspondientes resúmenes en los documentos IIIA y IIIB y propuesta de evaluación de riesgos en los documentos IIA y IIB.

3. Evaluación de los datos sobre los métodos de análisis de las formulaciones y de los residuos de las sustancias requeridos en la Directiva 98/8/CE de Biocidas, teniendo en cuenta lo siguiente:

Los datos objeto de evaluación son los especificados en el apartado IV de los Anexos IIA y IIB y en el apartado IV del Anexo IIIA que de acuerdo con las TNG de preparación del «dossier» deberá ser aportado por el notificador como parte de los documentos IVA y IVB, con sus correspondientes resúmenes en los documentos IIIA y IIIB y propuesta de evaluación de riesgos en los documentos IIA y IIB

4. Evaluación de los datos sobre la exposición humana: profesional, no profesional y población expuesta a través de los compartimentos medioambientales requeridos en la Directiva 98/8/CE de Biocidas, teniendo en cuenta lo siguiente:

Los datos objeto de evaluación son los especificados en el apartado 6.6 del Anexo IIB y en el apartado XI de los Anexos IIIA y IIIB que de acuerdo con las TNG de preparación del «dossier» deberá ser aportado por el notificador como parte de los documentos IVA y IVB, con sus correspondientes resúmenes en los documentos IIIA y IIIB y propuesta de evaluación de riesgos en los documentos IIA y IIB.

Esta evaluación se realizará de acuerdo con la guía técnica (TNG) sobre preparación del Informe de la Autoridad Competente del Estado Miembro Informador («Technical Notes for Guidance on Dossier Preparation, Including Preparation and Evaluation of Study Summaries, under Directive 98/8/EC. Part II. Competent Authorities [CA] Report Guidance» «Reporteur Member State» [RME]). 5. Caracterización del riesgo de acuerdo con el Anexo VI sobre principios comunes para la evaluación del riesgo de los biocidas requeridos en el Real Decreto 1054/2002, el cual establece:

Los principios para garantizar que las evaluaciones efectuadas y las decisiones adoptadas por un Estado miembro acerca de la autorización de un biocida que sea un preparado químico den lugar a un alto grado armonizado de protección para el ser humano.

ANEXO 2 Acuerdo de Encomienda de Gestión entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y el Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaría

Emisión de Informes

Informe 1. Un mes tras la firma del Acuerdo de Encomienda de Gestión. Informando sobre la iniciación del equipo de trabajo, el número de tipos de productos biocidas definitivos sujetos a estudio así como la valoración de la validez de la documentación entregada por el Notificador y enviada por la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral al Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria. Informe 2. En el mes de enero del año 2008. Informe de la evaluación de la documentación presentada en cuanto a que la información sobre los ensayos requeridos está completa. Informe 3. En el mes de junio del año 2008. Informe borrador de la evaluación de los datos recogidos en el apartado segundo para los tipos de productos biocidas previamente establecidos por la Comisión de Seguimiento. Informe 4. En el mes de enero del año 2009. Primer borrador de informe final analizado con la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral de la evaluación de todos los tipos de productos biocidas. Informe 5. En el mes de julio del año 2010. Informe final analizado con la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral.