Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
En cumplimiento de lo dispuesto en el Real Decreto 248/2009, de 27 de febrero, por el que se aprueba la Oferta de Empleo Público para el año 2009, y con el fin de atender las necesidades de personal de la Administración Pública,
Este Ministerio, en uso de las competencias que le están atribuidas en el artículo 13 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado, previo informe favorable de la Dirección General de la Función Pública, acuerda convocar proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre, en el Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
La presente convocatoria tiene en cuenta el principio de igualdad de trato entre mujeres y hombres por lo que se refiere al acceso al empleo, de acuerdo con el artículo 14 de la Constitución Española; la Ley 7/2007, de 12 de abril, del Estatuto Básico del Empleado Público; la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, y el Acuerdo de Consejo de Ministros de 4 de marzo de 2005, por el que se aprueba el Plan para la Igualdad de Género en la Administración General del Estado, y se desarrollará de acuerdo con las siguientes
Las bases comunes por las que se regirá la presente convocatoria son las establecidas en la Orden APU/3416/2007, de 14 de noviembre («Boletín Oficial del Estado» núm. 284, de 27 de noviembre de 2007).
1.1 Se convoca proceso selectivo para cubrir 4 plazas del Cuerpo de Farmacéuticos Titulares, código 1209 por el sistema general de acceso libre.
La distribución por destinos de las plazas convocadas es la siguiente:
Una en los Servicios Centrales del Ministerio de Sanidad y Política Social y tres en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El proceso selectivo se realizará mediante el sistema de oposición con las valoraciones, ejercicios y puntuaciones que se especifican en el Anexo I.
Incluirá la superación de un curso selectivo. Para la realización de este curso selectivo, los aspirantes que hayan superado la fase de oposición serán nombrados funcionarios en prácticas por la autoridad convocante.
El programa que ha de regir el proceso selectivo es el que figura como Anexo II a esta convocatoria.
Estar en posesión o en condiciones de obtener el título de Licenciado en Farmacia. En el caso de titulaciones obtenidas en el extranjero se deberá estar en posesión de la credencial que acredite su homologación o convalidación, en su caso.
5.1 Quienes deseen participar en estas pruebas selectivas deberán hacerlo constar en el modelo de solicitud 790, que será facilitado gratuitamente en Internet en la página web de este Ministerio (www.msc.es) acceso por profesionales, oposiciones y concursos o en la de la Secretaría de Estado para la Función Pública dependiente del Ministerio de la Presidencia (www.map.es) o en el Portal del ciudadano (www.060.es).
5.2 La presentación de solicitudes se realizará por cualquiera de los medios siguientes:
a) Los interesados podrán presentar solicitudes ante el Registro Telemático de la Secretaría de Estado para la Función Pública dependiente del Ministerio de la Presidencia «Inscripción en procesos selectivos» a través de las direcciones de Internet (www.msc.es) acceso por profesionales, oposiciones y concursos, (www.map.es) o en el Portal del ciudadano (www.060.es).
La presentación de solicitudes por esta vía conllevará en su caso el pago telemático de la tasa de derechos de examen.
En aquellos casos que deba presentarse documentación adicional junto con la solicitud de participación telemática, de conformidad con lo previsto en las bases específicas, ésta deberá ser aportada presencialmente en los lugares previstos en la letra siguiente.
b) Igualmente, podrán presentarse en el Registro General del Ministerio de Sanidad y Política Social (Paseo del Prado, 18-20. 28014 Madrid), así como en los registros de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno de la Administración General del Estado, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado duodécimo de la Orden APU/3416/2007, de 14 de noviembre, por la que se establecen las bases comunes que regirán los procesos selectivos para ingreso o acceso a Cuerpos o Escalas de la Administración General del Estado.
5.3 Pago de la tasa de derechos de examen.–El ingreso del importe correspondiente a los derechos de examen se efectuará, junto con la presentación de la solicitud, en cualquier banco, caja de ahorros o cooperativa de crédito de las que actúan como entidades colaboradoras en la recaudación tributaria. En la solicitud deberá constar que se ha realizado el correspondiente ingreso de los derechos de examen, mediante validación de la entidad colaboradora en la que se realice el ingreso, a través de certificación mecánica, o, en su defecto, sello y firma autorizada de la misma en el espacio reservado a estos efectos.
En aquellos supuestos en los que se haya optado por realizar una presentación de solicitudes a través del Registro Telemático de la Secretaría de Estado para la Función Pública dependiente del Ministerio de la Presidencia, el ingreso del importe se realizará en los términos previstos en la Orden HAC/729/2003, de 28 de marzo, del Ministerio de Hacienda, por la que se establecen los supuestos y condiciones generales para el pago por vía telemática de las tasas que constituyen recursos de la Administración General del Estado y sus Organismos Públicos, así como en sus resoluciones de desarrollo.
5.4 En todo caso, la solicitud deberá presentarse en el plazo de veinte días naturales contados a partir del día siguiente al de la fecha de publicación de esta convocatoria en el Boletín Oficial del Estado y se dirigirá a la Subsecretaria del Ministerio de Sanidad y Política Social (Subdirección General de Recursos Humanos). La no presentación de ésta en tiempo y forma supondrá la exclusión del aspirante.
5.5 La solicitud se cumplimentará de acuerdo con las instrucciones del Anexo IV.
6.1 El Tribunal calificador de este proceso selectivo es el que figura como Anexo III a esta convocatoria.
6.2 El Tribunal de acuerdo con el artículo 14 de la Constitución Española, velará por el estricto cumplimiento del principio de igualdad de oportunidades entre ambos sexos.
Corresponderá al Tribunal la consideración, verificación y apreciación de las incidencias que pudieran surgir en el desarrollo de los ejercicios, adoptando al respecto las decisiones motivadas que estime pertinentes.
En los supuestos de llamamiento único decaerán en su derecho los opositores que no comparezcan a realizarlos, salvo los casos de fuerza mayor, justificados con anterioridad a la realización de los ejercicios, los cuales serán apreciados por el Tribunal, que podrá disponer, en tal circunstancia, la realización de una convocatoria extraordinaria.
6.3 A efectos de comunicaciones y demás incidencias, el Tribunal tendrá su sede en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, calle Campezo, 1, teléfono 902 51 01 00, dirección de correo electrónico: srrhhaemps@agemed.es.
El orden de actuación de los opositores se iniciará alfabéticamente por el primero de la letra «W», según lo establecido en la Resolución de la Secretaria de Estado para la Administración Pública de 27 de enero de 2009 («Boletín Oficial del Estado» del día 5 de febrero). En el supuesto de que no exista ningún aspirante cuyo apellido comience por la letra «W», el orden de actuación se iniciará por aquellos cuyo primer apellido comience por la letra «X», y así sucesivamente.
Al presente proceso selectivo le serán de aplicación la Ley 7/2007, de 12 de abril, del Estatuto Básico del Empleado Público, el resto de la legislación vigente en la materia y lo dispuesto en la presente convocatoria.
Contra la presente convocatoria podrá interponerse, con carácter potestativo, recurso de reposición ante la Sra. Ministra de Sanidad y Política Social en el plazo de un mes desde su publicación, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, o bien recurso contencioso-administrativo, en el plazo de dos meses desde su publicación, ante los Juzgados Centrales de lo Contencioso-Administrativo, de conformidad con la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, significándose que, en caso de interponer recurso de reposición, no se podrá interponer recurso contencioso-administrativo hasta que aquel sea resuelto expresamente o se haya producido la desestimación presunta del mismo.
Asimismo, la Administración podrá, en su caso, proceder a la revisión de las resoluciones del Tribunal, conforme a lo previsto en la citada Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
Madrid, 6 de julio de 2009.–La Ministra de Sanidad y Política Social, P. D. (Orden SCO/3712/2008, de 15 de diciembre), la Subsecretaria de Sanidad y Política Social, Consuelo Sánchez Naranjo.
1. La oposición estará formada por los siguientes ejercicios:
Primer ejercicio.–Contestación por escrito, en un plazo máximo de dos horas y media, a un cuestionario de 150 preguntas de respuestas alternativas, preparado al efecto por el Tribunal, que versará sobre el contenido del programa que se publica como Anexo II a esta convocatoria.
Para corregir este ejercicio se tendrá en cuenta la corrección del azar penalizando las respuestas erróneas de acuerdo con la fórmula estadística A-E/(n-1). Donde A = número de aciertos totales en el ejercicio, E = número de errores totales en el ejercicio, y n = número de respuestas alternativas a cada pregunta.
Segundo ejercicio.–Traducción directa y sin diccionario de un texto en inglés propuesto por el Tribunal. Para la realización de dicho ejercicio los aspirantes dispondrán de un tiempo de cuarenta y cinco minutos. El ejercicio correspondiente a esta prueba deberá ser leído por el opositor en sesión pública ante el Tribunal que podrá dialogar con el aspirante para valorar el conocimiento del idioma durante el periodo máximo de 15 minutos. Para la verificación de este ejercicio el Tribunal podrá ser asistido por asesores especialistas designados por el mismo.
Tercer ejercicio.–Será escrito y consistirá en redactar, en un plazo máximo de tres horas, dos temas de entre tres extraídos al azar, correspondientes a la parte segunda del programa. Cada opositor procederá a la lectura pública de su ejercicio, finalizada la cual, el Tribunal podrá formular preguntas sobre el contenido del mismo durante un tiempo máximo de quince minutos.
Cuarto ejercicio.–Resolución por escrito, durante el plazo máximo de una hora de un supuesto práctico propuesto por el Tribunal sobre materias contenidas en el programa. Cada opositor procederá a la lectura pública de su ejercicio, finalizada la cual, el Tribunal podrá formular preguntas sobre el contenido del mismo durante el periodo máximo de 15 minutos.
Todos los ejercicios de la oposición se calificarán de cero a diez puntos. El aspirante que obtenga en el primer, segundo y tercer ejercicio menos de cinco puntos quedará eliminado. A los aspirantes que obtengan una puntuación de cinco o superior a cinco puntos en el cuarto ejercicio se les sumarán las puntuaciones de los tres ejercicios anteriores, elevando entonces el Tribunal Calificador a la Subsecretaria de Sanidad y Política Social los nombres de los aspirantes que hayan obtenido mayor puntuación.
La puntuación final de la fase de oposición vendrá determinada por la suma de las puntuaciones obtenidas en cada uno de los ejercicios.
2. El curso selectivo tendrá un carácter teórico-práctico destinado a adquirir conocimientos y habilidades en materia de administración, reglamentación, evaluación y gestión de medicamentos y productos sanitarios y consistirá en un periodo formativo de duración no inferior a un mes, a celebrar en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La Subsecretaria, a propuesta del Tribunal, designará al Director del curso teórico-práctico. Al final de dicho curso, y por parte de la Dirección del mismo, se emitirá el informe para cada uno de los aspirantes en el que se valorará su rendimiento considerando la asistencia y adquisición de conocimientos, y teniendo en cuenta el informe de las unidades donde el aspirante haya realizado la parte práctica.
El Director del curso elevará propuesta valorativa del resultado del mismo al Tribunal, el cual efectuará la calificación definitiva de aptitud o no aptitud de cada uno de los aspirantes.
La calificación final del proceso selectivo vendrá determinada por la suma de las puntuaciones obtenidas en cada fase.
En caso de empate el orden de prelación se establecerá atendiendo a los puntos obtenidos en el cuarto ejercicio, el tercer ejercicio y el primer ejercicio, por ese orden.
Si alguna de las aspirantes no pudiera completar el proceso selectivo a causa de embarazo de riesgo o parto, debidamente acreditado, su situación quedará condicionada a la finalización del mismo y a la superación de las fases que hayan quedado aplazadas, no pudiendo demorarse éstas de manera que se menoscabe el derecho del resto de los aspirantes a una resolución del proceso ajustada a tiempos razonables, lo que deberá ser valorado por el Tribunal correspondiente, y en todo caso la realización de las mismas tendrá lugar antes de la publicación de las listas de aspirantes que han superado el proceso selectivo.
Los aspirantes que tengan la condición de funcionarios de Organismos Internacionales estarán exentos de la realización de aquellos ejercicios que la Comisión Permanente de Homologación considere que tienen por objeto acreditar conocimientos ya exigidos para el desempeño de sus puestos de origen en el Organismo Internacional correspondiente.
Tema 1. La Constitución Española de 1978: Características, estructura, principios y valores fundamentales. Los derechos fundamentales y su especial protección.
Tema 2. El Poder Judicial. El Tribunal Constitucional. El Tribunal de Cuentas. El Defensor del Pueblo. La Corona: Atribuciones y competencias. Sucesión y regencia. El refrendo.
Tema 3. Las Cortes Generales: Composición y atribuciones del Congreso de los Diputados y del Senado. El Gobierno. Composición, designación y funciones. La Ley del Gobierno. La Ley de Organización y Funcionamiento de la Administración del Estado.
Tema 4. La Administración Pública: Principios constitucionales. La organización territorial del Estado. La Administración General del Estado y su organización periférica. Las Comunidades Autónomas. Distribución competencial. Los conflictos de competencias. La coordinación entre las distintas administraciones públicas.
Tema 5. La Unión Europea: Antecedentes. Los tratados originarios y modificativos. Las Instituciones de la Unión Europea. El Derecho Comunitario. Fuentes.
Tema 6. La libre circulación de mercancías. La libre circulación de trabajadores. La libertad de establecimiento y la libre prestación de servicios. La libre circulación de capitales. Política Exterior y de Seguridad Común de la Unión Europea. Cooperación en los ámbitos de justicia e interior.
Tema 7. Las fuentes del Derecho Administrativo. La jerarquía de fuentes. La Ley. Las disposiciones del Ejecutivo con fuerza de Ley: Decreto-ley y Decreto Legislativo. El Reglamento: Concepto, clases y límites. Otras fuentes del Derecho Administrativo.
Tema 8. El acto administrativo. Eficacia y validez. Revisión, anulación y revocación. El procedimiento administrativo. Los principios de la organización administrativa. El control jurisdiccional de la actividad administrativa. El contrato administrativo. Concepto, tipos, principios, características y elementos. Adjudicación. Ejecución.
Tema 9. Régimen jurídico del personal al servicio de las Administraciones públicas. El Estatuto Básico del Empleado Público. Derechos y deberes del personal al servicio de la Administración Pública. Incompatibilidades.
Tema 10. Presupuestos Generales del Estado. Estructura. El ciclo presupuestario.
Tema 11. Políticas sociales: Igualdad de Género. Normativa vigente. La Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad de mujeres y hombres. Políticas contra la Violencia de Género. La Ley Orgánica 1/2004, de 28 de diciembre, de Medidas de Protección Integral contra la Violencia de Género. Política de integración de las personas con discapacidad. Normativa vigente.
Tema 12. La Ley General de Sanidad. Estructura. Fundamentos básicos. Las competencias sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas. Las transferencias sanitarias. Coordinación general sanitaria. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Tema 13. La Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. La seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos. El uso racional de los medicamentos. El principio de intervención pública.
Tema 14. Ley General de Defensa de los Consumidores y Usuarios. Competencias de las administraciones públicas en materia de consumo. El derecho de los consumidores a la información.
Tema 15. El Sistema Nacional de Salud español. Organización y financiación. Modelos sanitarios. Estudio comparativo con sistemas sanitarios de otros países.
Tema 16. El Ministerio de Sanidad y Política Social. Estructura, competencias y funciones.
Tema 17. La asistencia sanitaria en el Sistema Nacional de Salud. La ordenación de las prestaciones sanitarias. Los niveles asistenciales en el Sistema Nacional de Salud: Asistencia primaria y asistencia especializada.
Tema 18. La salud. Evolución del concepto de salud. Situación sanitaria en el mundo. Salud y nivel socioeconómico. Medición de los niveles de salud. Conceptos básicos. Estudio de los principales indicadores del estado de salud en la comunidad.
Tema 19. Planificación sanitaria. Estadística descriptiva, análisis de datos, tipos de variables. Estadística analítica. Medidas de asociación y de efecto. Medidas de efecto absoluto y relativo. Efecto atribuible. Medidas de efecto estandarizadas.
Tema 20. La epidemiología como disciplina científica. Aspectos conceptuales. Usos de la epidemiología. Fuentes de información demográfica. Censos. Movimiento natural de la población. Modelos de población.
Tema 21. Clasificación y tipos de estudios epidemiológicos. Longitudinales/transversales. Descriptivos/analíticos. Prospectivos/retrospectivos. Observacionales/experimentales. Individuales/ecológicos. Metaanálisis.
Tema 22. Evaluación de pruebas diagnósticas. Concepto de sensibilidad, especificidad y valor predictivo. Cribado poblacional. Medicina basada en la evidencia.
Tema 23. Metodología epidemiológica aplicada a la gestión y administración sanitaria. Epidemiología en la evaluación: Eficacia, efectividad y eficiencia.
Tema 24. La salud pública en los Tratados de la Unión Europea. Las Normas Comunitarias y la libre circulación de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos en la Unión Europea.
Tema 25. La Agencia Europea de Medicamentos. Base jurídica, estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Comités y grupos de trabajo de la Comisión Europea relacionados con medicamentos.
Tema 26. El enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión Europea. Estructura administrativa, sus funciones y órganos de apoyo. Los Organismos Notificados. Los Organismos de Normalización. Mecanismos de Cooperación Administrativa.
Tema 27. Los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la Unión Europea y países terceros en materia de medicamentos y productos sanitarios. La Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Programas de Armonización Global en materia sanitaria.
Tema 28. La Organización de Naciones Unidas y otros organismos internacionales: actividades sanitarias. La Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. El Programa de Naciones Unidas para la fiscalización internacional de drogas. La OCDE. La FAO. El Banco Mundial. La cooperación sanitaria internacional.
Tema 29. La Organización Mundial de la Salud (OMS): Estructura y funciones. Oficinas Regionales. La OPS. La contribución de la OMS a la promoción de la salud y la asistencia sanitaria. Principales programas y actividades relacionadas con medicamentos.
Tema 30. El Consejo de Europa: Estructura y funciones. Su implicación en la evaluación y control de medicamentos y productos sanitarios. La Farmacopea Europea. Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL). Otras actividades con repercusión sanitaria y social. Recomendaciones en el ámbito de los productos cosméticos. El Convenio de Bioética.
Tema 31. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y funciones y normativa básica. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Estructura y funciones.
Tema 32. La reglamentación de los biocidas en la Unión Europea. Modelo legislativo. Medidas comunitarias.
Tema 33. La reglamentación de los plaguicidas de uso en higiene personal y de los desinfectantes de uso humano y de ambientes clínicos y quirúrgicos en España.
Tema 34. La protección de los consumidores. Competencias de las administraciones públicas. Directivas sobre seguridad general de los productos y sobre responsabilidad derivada de los daños producidos por productos defectuosos. Su relación con las legislaciones de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. El Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información (RAPEX).
Tema 35. La protección del medio ambiente. Estructura administrativa y órganos de apoyo en materia medio ambiental. Control integrado de la contaminación. La gestión de residuos. Reglamentaciones sobre márgenes de reducción de vertidos. Residuos peligrosos. Envases y residuos de envases.
Tema 1. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos en la Unión Europea y en España. Procedimiento centralizado. Reconocimiento mutuo. Procedimiento nacional. Procedimiento descentralizado. El Comité de Evaluación de Medicamentos de uso humano. Estructura y funciones.
Tema 2. Autorización de medicamentos: Las condiciones de autorización de los medicamentos respecto a su información. Ficha técnica. Etiquetado y prospecto.
Tema 3. La autorización de medicamentos genéricos. La autorización de medicamentos publicitarios. La autorización de medicamentos con condiciones especiales respecto a su prescripción y dispensación. Uso de medicamentos no registrados en España.
Tema 4. Los medicamentos veterinarios. Rasgos diferenciales en la reglamentación europea y española respecto de los medicamentos de uso humano. Límites máximos de residuos. Regulación europea y de la OMS/FAO.
Tema 5. Los medicamentos de plantas medicinales. Las fórmulas magistrales. El formulario nacional. Los medicamentos homeopáticos. Los productos frontera. Normativa y aspectos diferenciales.
Tema 6. Los medicamentos inmunológicos: Vacunas y alergenos; radiofármacos; derivados de sangre y plasma humano. Normativa y aspectos diferenciales. Los medicamentos huérfanos.
Tema 7. Laboratorio fabricantes e importadores de medicamentos. Normativa y responsabilidades. Actividades de la Inspección Farmacéutica. Certificaciones. Cooperación con los Estados miembros de la Unión Europea y otros organismos internacionales.
Tema 8. Seguimiento de la calidad del medicamento comercializado, toma de muestras y análisis. Denuncias y actuaciones por motivos de calidad.
Tema 9. Comercio exterior de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal: su importación, exportación y circulación. La inspección farmacéutica de géneros medicinales. Actividades de control e inspección en materia de estupefacientes y psicotropos.
Tema 10. Intervención y control de estupefacientes y psicotropos. Convención Única de 1961 sobre estupefacientes y Convenio de 1971 sobre sustancias psicotrópicas. Regulación nacional.
Tema 11. Técnicas de análisis recomendadas por Naciones Unidas en materias de drogas. Análisis cualitativos y cuantitativos.
Tema 12. Actuaciones periciales en análisis de sustancias procedentes de tráfico ilícito. Recepción, custodia y destrucción de alijos.
Tema 13. Farmacovigilancia: Conceptos y objetivos. Estructura, organización y funcionamiento de la farmacovigilancia en España. Coordinación en la Unión Europea y con organismos internacionales en materia de farmacovigilancia.
Tema 14. La distribución de medicamentos en la Unión Europea y su regulación en España. Autorización de instalaciones, requisitos. Buenas prácticas de distribución. Distribución paralela.
Tema 15. La publicidad de medicamentos en la Unión Europea y su regulación en España. La publicidad de medicamentos y las nuevas tecnologías de la información.
Tema 16. La patente de los medicamentos. El certificado complementario de protección de los medicamentos. Las marcas comerciales. Repercusiones industriales y sanitarias. La denominación de los medicamentos. Las denominaciones oficiales nacionales y las denominaciones comunes internacionales. Sistemas de clasificación y codificación de los medicamentos.
Tema 17. Concepto de Medicamento Genérico. Prescripción y sustitución de medicamentos en España. Situación internacional de los medicamentos genéricos. Los precios de referencia.
Tema 18. Régimen de fijación de precios: La intervención de los precios de los medicamentos. Situación en España y en la Unión Europea. Márgenes comerciales en la distribución y dispensación de medicamentos. Farmacoeconomía: Aplicación de los estudios de evaluación económica en la toma de decisiones.
Tema 19. Prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Medidas de control del gasto farmacéutico. La financiación selectiva de los medicamentos en España. Modelos de financiación de medicamentos en Europa.
Tema 20. La prescripción y dispensación de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Receta médica. La prescripción y dispensación de estupefacientes.
Tema 21. La asistencia farmacéutica en la atención primaria de salud. La Oficina de Farmacia. Ordenación farmacéutica: Marco legal estatal y autonómico.
Tema 22. La atención farmacéutica: concepto. Integración de la atención farmacéutica en la asistencia sanitaria. Incorporación del farmacéutico a las estructuras de atención primaria. Programas de uso racional de los medicamentos.
Tema 23. Servicios de farmacia hospitalaria: organización y funciones. Farmacia clínica. Reglamentación de servicios de farmacia de hospital. La participación del farmacéutico en los comités técnicocientíficos hospitalarios. Acreditación de servicios farmacéuticos hospitalarios.
Tema 24. Las nuevas tecnologías de la comunicación aplicadas a la información de medicamentos. Redes de información y bases de datos más relevantes. Situación en España. Estudios de utilización de medicamentos.
Tema 25. La reglamentación de los productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios in vitro en la Unión Europea y en España. Medidas comunitarias. Aplicación de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones públicas.
Tema 26. La clasificación de los productos sanitarios: Reglas y criterios. Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos. Directrices europeas sobre clasificación y fronteras.
Tema 27. Las investigaciones clínicas de los productos sanitarios en la Unión Europea y en España. Analogías y diferencias con ensayos clínicos de medicamentos. Competencias de las administraciones públicas. Normas de referencia. El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en la Unión Europea y España. Redes de alerta de productos sanitarios de ámbito nacional, comunitario e internacional. Directrices europeas sobre vigilancia.
Tema 28. Las garantías de información de los productos sanitarios: Etiquetado, instrucciones de utilización, manual de usuario. Terminología, nomenclatura y símbolos utilizados en productos sanitarios. Sistemas y normas de referencia internacionales. La publicidad de los productos sanitarios en España. Demostraciones y exhibiciones. Competencias de las administraciones públicas.
Tema 29. Prestación de productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud. Prestación de efectos y accesorios. Prestación ortoprotésica.
Tema 30. La reglamentación de los productos cosméticos en la Unión Europea y en España. Estructura administrativa y órganos de apoyo. Modelo legislativo. Medidas comunitarias. Aplicación de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones públicas. Reglamentación española de los productos de higiene y estética.
Tema 31. Requisitos de los sistemas de garantía de calidad. Objetivos, organización y responsabilidades. Diseño del sistema de garantía de calidad. Garantía de calidad en fabricación y control. Auditorias internas. Tratamiento de no conformidades y reclamaciones. Medidas correctivas. Formación del personal.
Tema 32. La certificación de los sistemas de garantía de calidad. Organismos internacionales y nacionales. Requisitos exigibles a los organismos de certificación. Certificación de conformidad con directivas. Requisitos exigibles a los organismos notificados. Analogías y diferencias entre certificación voluntaria y certificación reglamentaria.
Tema 33. La calidad en los laboratorios de ensayo. Requisitos exigibles a los laboratorios de ensayo. Buenas Prácticas de Laboratorio. Organismos de acreditación de laboratorios de ensayo internacionales y nacionales.
Tema 34. Garantía de calidad farmacéutica. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea. Certificaciones.
Tema 35. Calidad de medicamentos. Relación calidad/seguridad eficacia. Factores determinantes de calidad. Normas de referencia.
Tema 36. Criterios biofarmacéuticos aplicables durante el desarrollo, producción y control de calidad de medicamentos. Clasificación biofarmacéutica. Métodos de control.
Tema 37. Desarrollo y producción de medicamentos: Estudios de preformulación y desarrollo farmacéutico. Selección de la tecnología de fabricación. Especificaciones: Definición y criterios de selección.
Tema 38. Producción y control de calidad de materias primas de uso farmacéutico. Criterios de selección de especificaciones. Farmacopeas. Otras normas de referencia. Métodos de control.
Tema 39. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Concepto. Tipos de estudios. Correlaciones in vivo-in vitro. Criterios aplicables al diseño y evaluación de la calidad de medicamentos.
Tema 40. Criterios de pureza aplicables durante el diseño y control de calidad de los medicamentos y sus materias primas. Clasificación de impurezas. Métodos de control. Validación de métodos analíticos. Nomenclatura. Metodología. Evaluación de calidad de los ensayos. Normas de referencia.
Tema 41. Estudios de estabilidad de medicamentos. Tipos. Diseño de protocolos. Estudios con muestreo reducido. Plazos de validez y condiciones de conservación. Criterios de validación de métodos. Normativa de referencia.
Tema 42. Medicamentos de origen biológico y biotecnológico. Criterios de calidad, Producción y control. Pruebas de seguridad viral. Estabilidad génica. Legislación vigente.
Tema 43. Seguridad viral de medicamentos de uso humano. Bases científicas. Aspectos regulatorios. Encefalopatías espongiformes transmisibles y medicamentos de uso humano. Bases moleculares. Epidemiología. Normativa aplicable.
Tema 44. Medicamentos de liberación modificada. Clasificación. Desarrollo. Especificaciones. Control de calidad. Nuevos sistemas de liberación de medicamentos. Interés terapéutico. Tecnologías utilizadas. Vectorización de fármacos. Normativa de referencia.
Tema 45. Medicamentos para inhalación. Desarrollo y tecnologías de elaboración. Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 46. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas sólidas. Desarrollo. Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 47. Desarrollo y fabricación de medicamentos parenterales y oftálmicos. Selección de procesos de esterilización. Validación. Liberación paramétrica. Normas de referencia. Especificaciones. Métodos de control. Otras formas líquidas.
Tema 48. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas semisólidas. Sistemas transdérmicos y de implantación. Desarrollo. Tecnologías de elaboración Especificaciones. Métodos de control.
Tema 49. El envase primario. Materiales de partida. Control de calidad. Normativa de referencia.
Tema 50. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios. Requisitos exigidos por las Directivas Comunitarias. Normativa específica y técnicas para el análisis de riesgos en productos sanitarios, en productos sanitarios implantables activos y en productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Tema 51. Productos cosméticos. Desarrollo y fabricación. Los sistemas de garantía de calidad aplicados a los productos cosméticos. Normas de correcta fabricación de productos cosméticos. Situación legal en la Unión Europea y en España.
Tema 52. Los sistemas de garantía de calidad aplicados a los productos sanitarios. Sistema completo de garantía de calidad. Garantía de calidad de la producción. Garantía de calidad del producto. Normas de referencia.
Tema 53. Productos sanitarios elaborados con materiales textiles, poliméricos, látex, metales, y materiales cerámicos. Tecnologías de fabricación. Riesgos específicos asociados. Control de procesos. Ensayos aplicados al control de calidad.
Tema 54. Productos sanitarios elaborados con materiales de origen animal. Tecnologías de fabricación. Riesgos específicos asociados. Control de procesos. Ensayos aplicados al control de calidad.
Tema 55. El diseño y la producción de productos sanitarios que requieren condiciones asépticas. Áreas clasificadas y áreas controladas. Técnicas de validación y control. Normas de referencia. Esterilización de productos sanitarios. Validación. Normas de referencia.
Tema 56. Seguridad de los cosméticos y de los productos de higiene personal. Ensayos de seguridad. Criterios de evaluación del riesgo. Estabilidad y contaminación microbiológica. Estudios de eficacia en cosméticos y productos de higiene personal. Protección medioambiental. Residuos.
Tema 57. Mecanismos generales de acción de los medicamentos. Bases moleculares de la interacción fármaco-receptor. Agonistas, antagonistas y agonistas inversos. Regulación fisiológica de los receptores.
Tema 58. Evolución temporal de los medicamentos en el organismo: LADME. Definición de los parámetros farmacocinéticas básicos. Biodisponibilidad y bioequivalencia.
Tema 59. Farmacocinética tras administración a dosis única y dosis repetidas. Equilibrio estacionario. Características de la administración por las vías oral, parenteral y transdérmica. Farmacogenética y su relevancia en terapéutica. Polimorfismo genético. Metabolizadotes rápidos y lentos.
Tema 60. lnteracciones de medicamentos: farmacocinéticas y farmacodinámicas, Implicaciones terapéuticas. Reacciones adversas a medicamentos. Estudios de farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
Tema 61. Farmacología clínica y aspectos terapéuticos en geriatría y pediatría. Uso de medicamentos en embarazo y lactancia.
Tema 62. Estudios toxicológicos y preclínicos de medicamentos. Estudios de mutagénesis y genotoxicidad. Toxicología reproductora y embriofetal. Potencial carcinogénico. Toxicología aguda y crónica. Extrapolación de las dosis eficaces y tóxicas del animal al hombre.
Tema 63. Aspectos metodológicos de los ensayos clínicos en el sujeto sano y en pacientes. Protocolos de ensayos clínicos y análisis estadístico de los resultados.
Tema 64. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo. Medicamentos bloqueantes de los alfa-adrenorreceptores. Medicamentos bloqueantes de los beta-adrenorreceptores. Utilización terapéutica.
Tema 65. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. Hipnóticos. Ansiolíticos y sedantes. Utilización terapéutica.
Tema 66. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. Farmacología clínica de los agentes antidepresivos tricíclicos, heterocíclicos y de los agentes inhibidores de la MAO. Inhibidores de la recantación de serotonina. Antipsicóticos de primera y segunda generación.
Tema 67. Tratamiento farmacológico de las enfermedades neurodegenerativas y de las demencias. Farmacología de los anticonvulsivantes y terapéutica de las epilepsias.
Tema 68. Agentes analgésicos opiáceos. Anestésicos locales. Anestésicos generales.
Tema 69. Utilización clínica y farmacológica de los medicamentos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos. Clasificación química, efectos farmacodinámicos y tóxicos y principales indicaciones clínicas. Terapéutica actual de la artritis reumatoidea.
Tema 70. Medicamentos antiinflamatorios esteroideos. Utilización terapéutica.
Tema 71. Terapéutica de la insuficiencia cardíaca: Diuréticos, inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, antagonistas de la angiotensina II, glucósidos cardiotónicos, otros medicamentos inotrópicos y agentes vasodilatadores.
Tema 72. Medicamentos antiarrítmicos y antianginosos. Utilización terapéutica.
Tema 73. Medicamentos antihipertensivos (I). Diuréticos, bloqueantes, bloqueantes de la entrada de calcio. Utilización terapéutica.
Tema 74. Medicamentos antihipertensivos (II): Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II, bloqueantes a-adrenérgicos. Utilización terapéutica.
Tema 75. Fluidoterapia. Expansores plasmáticos. Nutrición parenteral y enteral.
Tema 76. Farmacología clínica de antiácidos y antiulcerosos. Medicamentos reguladores de la motilidad gastrointestinal. Utilización terapéutica.
Tema 77. Medicamentos que actúan sobre el aparato respiratorio. Medicamentos broncodilatadores y antiasmáticos. Utilización terapéutica. Gases medicinales.
Tema 78. Hormonas sexuales. Andrógenos, estrógenos, gestágenos. Anticonceptivos hormonales. Medicamentos que modifican la motilidad uterina, utilización terapéutica. Terapia hormonal sustitutiva.
Tema 79. Alteraciones del metabolismo de la glucosa. lnsulinas: Tipos, efectos, toxicidad y pautas de utilización. Farmacología clínica de los antidiabéticos orales. Alteraciones del metabolismo de los lípidos: Hipolipemiantes.
Tema 80. Principios generales de la terapéutica antimicrobiana. Clasificación. Mecanismos de acción. Criterios de selección y asociaciones de antibióticos.
Tema 81. Antibióticos beta-lactámicos. Penicilinas, cefalosporinas. Nuevos betalactámicos. Utilización terapéutica.
Tema 82. Quinolonas. Aminoglucósidos, tetraciclinas, macrólidos. Utilización terapéutica.
Tema 83. Medicamentos antifúngicos. Utilización terapéutica. Medicamentos antiparasitarios. Utilización terapéutica.
Tema 84. Clasificación y mecanismo de acción de los fármacos antivirales. Usos terapéuticos. Fármacos antirretrovirales y manejo de la infección por VIH.
Tema 85. Quimioterapia antineoplásica. Bases fundamentales. Antimetabolitos. Fijadores a la tubulina. lnhibidores de topoisomerasas. Agentes alquilantes. Antibióticos. Otros.
Tema 86. Anticoagulantes, trombolíticos y antiagregantes plaquetarios. Utilización terapéutica.
Tema 87. Inmunodepresores y moduladores de la inmunidad. Farmacología del rechazo de transplantes. Uso terapéutico de interferones. Modalidades y perspectivas.
Tema 88. Tipos y utilización de vacunas de uso humano. Tipos y utilización terapéutica de inmunoglobulinas.
Tema 89. Terapia génica y celular. Bases científicas. Normativa aplicable.
Tema 90. Intoxicación por medicamentos, venenos y antídotos.
Tribunal titular:
Presidenta: D.ª María Belén Escribano Romero. Cuerpo de Técnicos Superiores de Salud Pública. Escala de Farmacia de la Comunidad de Madrid.
Secretario: D. Pedro Pablo de la Barrera Chaparro. Escala Técnica de Gestión de OO.AA. Licenciado en Farmacia.
Vocales:
D. Luis Miguel Olivares López. Escala Técnica de Gestión de OO.AA. Licenciado en Química.
D.ª María Martínez de la Gandara. Escala de Farmacéuticos Inspectores del Cuerpo de Inspección Sanitaria de la Administración de la Seguridad Social.
D. Emilio Viciana Rodríguez. Cuerpo Superior de Administradores Civiles del Estado. Licenciado en Derecho.
Tribunal suplente:
Presidente: D. Ignacio Lobato Casado. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
Secretario: D.ª Gloria Hernández Hernández. Cuerpo de Farmacéuticos de la Sanidad Nacional.
Vocales:
D. Maria Luisa Tarno Fernández. Escala Técnica de Gestión de OO.AA. Licenciada en Farmacia.
D.ª Eugenia Cortés Montejano. Cuerpo de Farmacéuticos de la Sanidad Nacional.
D. Alberto Gómez Lafón. Escala de Farmacéuticos Inspectores del Cuerpo de Inspección Sanitaria de la Administración de la Seguridad Social.
El Tribunal podrá disponer la incorporación a sus trabajos de asesores especialistas para todos o alguno de los ejercicios.
Este apartado se rellenará según lo establecido en la solicitud de admisión a pruebas selectivas en la Administración Pública y liquidación de tasas de derechos de examen (modelo 790) y en las siguientes instrucciones particulares:
En el recuadro de «Ministerio» se especificará «Sanidad y Política Social».
En el recuadro de «Centro Gestor» se indicará «Subsecretaría de Sanidad y Política Social.
En el recuadro 15, «Cuerpo o Escala», se consignará «Cuerpo de Farmacéuticos Titulares».
En el recuadro 17, «Forma de acceso», se consignará «L».
En el recuadro 18, «Ministerio/Órgano/Entidad convocante», se consignará «Sanidad y Política Social»
En el recuadro 19 se consignará la fecha del «Boletín Oficial del Estado» en el que haya sido publicada la convocatoria.
En el recuadro 20, «Provincia de examen», se consignará «Madrid».
En el recuadro 21, «Minusvalía», los aspirantes con discapacidad podrán indicar el porcentaje de minusvalía que tengan acreditado, y solicitar, expresándolo en el recuadro 23, las posibles adaptaciones de tiempo y medios para la realización de los ejercicios en que esta adaptación sea necesaria.
En el recuadro 24, «Títulos académicos oficiales», se consignará «Licenciado en Farmacia».
El importe de la tasa por derechos de examen será de 28,16 euros y para las familias numerosas de categoría general, el importe de la tasa será de 14,08 euros.
Las solicitudes suscritas en el extranjero podrán cursarse a través de las representaciones diplomáticas o consulares españolas correspondientes. A las mismas se acompañará el comprobante bancario de haber ingresado los derechos de examen en la cuenta corriente número 0182 9071 02 0200000827 del Banco Bilbao Vizcaya Argentaria a nombre de «Tesoro Público. Ministerio de Sanidad y Política Social. Derechos de examen». El ingreso podrá efectuarse directamente en cualquier oficina del Banco Bilbao Vizcaya Argentaria o mediante transferencia desde cualquier entidad bancaria.
La solicitud se dirigirá a la Subsecretaria del Ministerio de Sanidad y Política Social (Subdirección General de Recursos Humanos).
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Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
