Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

El apartado tercero de la Orden EHA/777/2005, del Ministerio de Economía y Hacienda, de 21 de marzo de 2005, por la que se regula el procedimiento de obtención, formulación, aprobación y rendición de las cuentas anuales para las entidades estatales de derecho público a las que sea de aplicación la Instrucción de Contabilidad para la Administración Institucional del Estado, establece la obligatoriedad de publicar en el Boletín Oficial del Estado la información contenida en el «Resumen de las cuentas anuales» en el plazo de un mes contado desde la fecha en que la Intervención General de la Administración del Estado presente las cuentas anuales ante el Tribunal de Cuentas.

En consecuencia, en cumplimiento de lo dispuesto en la citada Orden, resuelvo publicar en el Boletín Oficial del Estado el resumen de las cuentas anuales de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para el ejercicio 2010 que se acompaña como Anexo de la presente resolución.

Madrid, 29 de julio de 2011.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.

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IV.1 Organización y actividad

La Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, crea el Organismo Autónomo, Agencia Española del Medicamento, atribuyéndole competencias en materia de medicamento de uso humano, correspondientes hasta entonces al Ministerio de Sanidad y Consumo.

Posteriormente, la Ley 50/1998, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, amplía las competencias de la Agencia incorporando las relativas a medicamento de uso veterinario que se venían ejerciendo por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

Asimismo, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, amplía las competencias de la Agencia incorporando las relativas a los productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal, y pasa a denominarse Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

El objetivo principal de esta unidad es garantizar que tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario, debidamente autorizados y registrados, respondan a estrictos criterios de calidad, seguridad y eficacia con arreglo a lo previsto en la normativa de la Unión Europea, así como en las diferentes disposiciones nacionales que regulan la materia (Leyes 14/1986, de 14 de abril General de Sanidad; 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios).

El Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, publicado en el BOE de 31 de marzo de 1999 y vigente, de acuerdo con lo previsto en su disposición final segunda, desde 1 de abril del mismo año, desarrolla lo previsto en las normas de creación y según lo previsto en ellas, posibilita la efectiva entrada en funcionamiento de la unidad.

De conformidad con lo previsto en el Capítulo II de su Estatuto, las principales funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios son:

1. Conceder, denegar, modificar, restringir, suspender o revocar la autorización de comercialización de las especialidades farmacéuticas de uso humano y veterinario, tras la evaluación del expediente, en los casos y con las excepciones previstas en la Ley del Medicamento y disposiciones que la desarrollan.

2. Inscribir mantener y actualizar el Registro de Especialidades Farmacéuticas de uso Humano y Veterinario.

3. Asignar el Código Nacional del Medicamento y determinar los datos, números y claves que deben figurar en embalajes, envases, etiquetado, prospectos y fichas técnicas.

4. Autorizar las transferencias de titularidad, fabricante o comercializador de especialidades farmacéuticas y cualquier otra variación que se produzca.

5. Someter a limitaciones, reservas o requisitos de prescripción las autorizaciones de especialidades farmacéuticas, sin perjuicio de las competencias que corresponden a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios respecto de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

6. Autorizar, en su caso, la elaboración y distribución de muestras gratuitas de especialidades farmacéuticas de uso humano.

7. Publicar en el BOE las autorizaciones, suspensiones, revocaciones o cancelaciones de especialidades farmacéuticas de uso humano y veterinario cuando sean firmes.

8. Determinar las especialidades farmacéuticas de uso humano que pueden ser objeto de publicidad dirigida al público, de conformidad con lo previsto en la Ley del Medicamento.

9. Proceder a la renovación, actualización, revisión o adecuación de las autorizaciones y registros de uso humano y veterinario ya comercializado, así como de sus controles técnicos.

10. Ordenar o promover la pervivencia o rehabilitación de especialidades farmacéuticas por causa de interés sanitario o elevado interés terapéutico.

11. Colaborar y participar en la planificación de, evaluación, supervisión y control de medicamentos de uso humano y veterinario que autorice la Unión Europea a través de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, así como participar en las reuniones organizadas por Instituciones de las Comunidades Europeas en los que se traten temas que sean de su competencia.

12. Evaluar, autorizar y calificar productos en fase de investigación clínica.

13. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de vacunas y demás medicamentos biológicos, tras la evaluación del expediente, y someter, en su caso, a autorización previa cada lote de fabricación y condicionar la comercialización del producto terminado.

14. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de comercialización de los medicamentos de origen humano, tras la evaluación del expediente.

15. Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales en materia de tráfico y uso lícitos de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.

16. Coordinar las actividades en materia de tráfico lícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, en sus contenidos analíticos. Realizar las actuaciones periciales y de asesoramiento que soliciten las autoridades judiciales.

17. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos, medicamentos homeopáticos con y sin indicación terapéutica, especialidades farmacéuticas de plantas medicinales y proponer la lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad, así como los gases medicinales y de sus industrias titulares, fabricantes o comercializadores.

18. Elaborar, actualizar y publicar el Formulario Nacional y la Real Farmacopea Española.

19. Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia.

20. Evaluar, autorizar o limitar los ensayos clínicos y estudios y ensayos complementarios.

21. Autorizar y revocar las autorizaciones de los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario, así como las modificaciones en los locales, medicamentos, formas farmacéuticas y operaciones para las que ha sido autorizado, los traslados y mantener el Registro unificado de Laboratorios Farmacéuticos.

22. Elaborar, proponer y actualizar las normas de correcta fabricación y las buenas prácticas de laboratorio.

23. Autorizar, previa comprobación de los requisitos exigidos, la realización por terceros de actividades de fabricación de especialidades farmacéuticas.

24. Mantener y publicar un catálogo permanentemente actualizado de almacenes mayoristas.

25. Autorizar y realizar los controles de las importaciones y exportaciones de medicamentos de uso humano y veterinario sin perjuicio de las competencias que corresponden a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

26. Desarrollar la actividad inspectora y de control de medicamentos de competencia estatal.

27. Ejercer la potestad sancionadora, cuando corresponda a la Agencia la realización de las funciones inspectoras.

28. Organizar, coordinar e impartir docencia en todos los campos que le son propios. Proporcionar asesoría científica y técnica en materia de evaluación de medicamentos.

29. Percibir y gestionar las tasas y precios correspondientes a su actividad, en los casos y forma legalmente establecidos.

30. Adoptar o proponer las medidas necesarias para garantizar el adecuado suministro y abastecimiento de medicamentos.

31. Cualesquiera otras que le sean atribuidas.

Asimismo, según el Real Decreto 1087/2003, de 29 de agosto, por el que se establece la estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y Consumo en el marco de lo establecido por la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

a. Autorizar la importación de medicamentos extranjeros al amparo de lo previsto en la Disposición Adicional 1.ª 1.b en relación con el artículo 37 de la Ley del Medicamento.

b. Mantener un depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes así como para cooperación internacional y coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y productos sanitarios para campañas sanitarias, de forma conjunta con las distintas administraciones.

c. Autorizar el Uso Compasivo de medicamentos según lo establecido en la Ley del Medicamento.

d. Promover la información sobre los medicamentos destinada a los profesionales sanitarios y al público en general, en el marco de las actividades de promoción del uso racional del medicamento, así como establecer y publicar las Denominaciones Oficiales Españolas (DOE).

e. Realizar los estudios económicos necesarios para la evaluación de los medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal.

f. Evaluar la idoneidad sanitaria, certificar la conformidad y autorizar la comercialización de los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, así como proceder a la modificación, renovación, revisión, suspensión o revocación de las autorizaciones y certificaciones. Evaluar la calidad, eficacia y seguridad de los efectos y accesorios para la aceptación de su financiación con cargo a la Seguridad Social.

g. Evaluar la idoneidad de los locales y medios de las empresas fabricantes, importadoras, agrupadoras y esterilizadoras de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, así como de las entidades colaboradoras en la certificación de productos sanitarios. Otorgar la autorización de las actividades mencionadas y proceder a su modificación, renovación, revisión, suspensión o revocación.

h. Mantener y actualizar los registros unificados nacionales de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, de sus empresas fabricantes, importadoras y responsables de la comercialización, establecidos en la legislación vigente, y de las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Participar en las bases de datos europeas sobre productos sanitarios.

i. Autorizar, suspender o limitar las investigaciones clínicas con productos sanitarios y sus modificaciones, así como la utilización excepcional, en interés de la salud, de determinados productos sanitarios. Planificar y desarrollar el Sistema Español de Vigilancia de productos sanitarios, evaluar los incidentes adversos y determinar las medidas correctivas, así como gestionar la red de alerta nacional y su conexión con la red europea de vigilancia de productos sanitarios.

j. Desarrollar la actividad inspectora y de control, en particular en relación con el control sanitario de las operaciones de comercio exterior, e instruir los procedimientos derivados de las infracciones de la normativa sobre productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, cuando corresponda a la Administración del Estado. Limitar, restringir, prohibir o someter a condiciones especiales la comercialización, puesta en servicio, utilización o dispensación de los citados productos.

Su principal fuente de financiación es a través de la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos. Dicho tributo se regirá por lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos y disposiciones reglamentarias de desarrollo.

Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios relativas a medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de higiene personal, laboratorios farmacéuticos y almacenes mayoristas.

Los sujetos pasivos de la tasa serán las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.

La cuantía de la tasa se especifica en el artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en función de los correspondientes epígrafes en que se divide la tasa, dentro de los siguientes nueve grupos:

I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y medicamentos especiales.

II. Medicamentos de plantas medicinales,

III. Medicamentos homeopáticos.

IV. Gases medicinales.

V. Investigación clínica.

VI. Laboratorios farmacéuticos.

VII. Certificaciones e informes.

VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene.

IX. Medicamentos de uso veterinario.

El Organismo está exento del Impuesto sobre Sociedades y ninguna de sus operaciones está sujeta al IVA.

La estructura organizativa básica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tanto a nivel político como de gestión responde al siguiente organigrama:

La Presidencia de la Agencia corresponde al Sr. Secretario General de Sanidad del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, y le corresponde velar por la consecución de los objetivos que esta tiene asignados y presidir el Consejo de Administración.

La Vicepresidencia de la Agencia corresponde al Sr. Secretario General del Medio Rural del Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino y le corresponde sustituir al Presidente en casos de vacante, ausencia o enfermedad y velar por la consecución de los objetivos asignados en materia de medicamentos de uso veterinario.

Son órganos de dirección de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:

a) El Consejo Asesor, presidido por el Secretario General de Sanidad.

b) El Director de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, cuyo titular tendrá nivel orgánico de Subdirector General, al que le corresponde la dirección y la representación legal de la Agencia y, sin perjuicio de las competencias reservadas a los demás órganos específicos, le corresponde la decisión y firma de los acuerdos y resoluciones que hayan de adoptarse.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se estructura en las siguientes Subdirecciones Generales:

a. La Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos.

b. La Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano.

c. La Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario.

d. La Subdirección General de Productos Sanitarios.

De acuerdo con lo previsto en el Estatuto, cada una de estas unidades ejerce las competencias que le son propias, en razón de sus especiales características técnicas.

Dependerá directamente del Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la Secretaría General, que da soporte a toda la organización en el desempeño de las funciones horizontales necesarias para su funcionamiento.

El Consejo Asesor de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es el órgano al que se atribuye su asesoramiento y control y está constituido como Presidente, por el Secretario General de Sanidad del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, como Vicepresidente el Secretario General del Medio Rural del Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, actuando como vocales natos el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, el Director del Instituto de Salud Carlos III, el Director General de Desarrollo Industrial y el Director General de Recursos Agrícolas y Ganaderos. Además el Consejo está integrado por doce vocales designados ocho de ellos por el Ministro de Sanidad, Política Social e Igualdad y los cuatro restantes por el Ministro de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino entre expertos de reconocido prestigio y dedicación en el ámbito de las ciencias, las técnicas, la ordenación o la administración del medicamento de uso humano o veterinario. A las reuniones del Consejo asisten, con voz pero sin voto, el Director y los Subdirectores Generales de la Agencia.

Los principales responsables de la entidad son:

Presidente: Don José Martínez Olmos.

Vicepresidente: Don Eduardo Tamarit Pradas.

Directora: Doña Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.

Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano: Don César Hernández García.

Subdirectora General de Medicamentos de Uso Veterinario: Doña Consuelo Rubio Montejano.

Subdirectora General de Inspección y Control: Doña Belén Escribano Romero.

Subdirectora General de Productos Sanitarios: Doña Carmen Abad Luna.

Secretario General: Don Francisco Javier Muñoz Aizpuru.

El número de empleados en nómina a 31 de diciembre de 2010 es de 453, distribuido en las siguientes categorías:

Funcionarios: 297, distribuidos en:

– Grupo A1: 198.

– Grupo A2: 16.

– Grupo C1: 55.

– Grupo C2: 28.

– Interinos: 0.

– En prácticas: 0.

Laboral fijo: 47, distribuidos en:

– Grupo 1: 1.

– Grupo 3: 35.

– Grupo 4: 4.

– Grupo 5: 7.

Laboral temporal: 109, distribuidos en:

– Grupo 1: 109.

El número medio de empleados durante el ejercicio al que se refieren las cuentas es de 449, distribuido en las siguientes categorías:

Funcionarios: 297, distribuidos en:

– Grupo A1: 190.

– Grupo A2: 17.

– Grupo C1: 56.

– Grupo C2: 29.

– Interinos: 3.

– En prácticas: 2.

Laboral fijo: 54, distribuidos en:

– Grupo 1: 7.

– Grupo 3: 36.

– Grupo 4: 4.

– Grupo 5: 7.

Laboral temporal: 98, distribuidos en:

– Grupo 1: 98.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es un organismo autónomo adscrito al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, con personalidad jurídica diferenciada y plena capacidad de obrar.

La gestión financiera de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es de tipo centralizado, concentrándose en el momento de presentar la presente Cuenta General las competencias de ordenación del gasto y del pago en la Directora de la Agencia, sin perjuicio de las delegaciones establecidas en la Resolución de la Dirección de la Agencia de 28 de marzo de 2000, publicada en el BOE n.º 88, de 12 de abril. En concordancia con ello, el modelo contable es centralizado, existiendo una única oficina contable en la que se registran la totalidad de las operaciones de la entidad, tanto las derivadas de la ejecución del gasto, como de la gestión de los ingresos.

No existen entidades dependientes o vinculadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Asimismo, no existen entidades en las que participe.

IV.2 Gestión indirecta de servicios públicos y convenios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) no presta servicio alguno en régimen de gestión indirecta.

En cuanto a los convenios de colaboración, durante el ejercicio 2010 se han suscrito por la AEMPS los siguientes:

– Convenio de colaboración entre la AEMPS y la Universidad de Valladolid y la Junta de Castilla y León por el que se establece el marco de colaboración necesario para la organización de las X Jornadas de Farmacovigilancia. El plazo de vigencia del convenio se extiende desde la fecha de su firma, el 14 de septiembre de 2010, hasta el 10 de diciembre del mismo año. El importe abonado a la Universidad de Valladolid es 25.995,46 €.

– Convenio de colaboración entre la AEMPS y la Comunidad de Castilla-La Mancha en materia de Farmacovigilancia. El plazo de vigencia del convenio se extiende desde la fecha de su firma, el 23 de agosto de 2010, hasta el 10 de diciembre del mismo año. El importe abonado a la Comunidad de Castilla la Mancha es 25.255,00 €.

– Convenio de colaboración entre la AEMPS y la Comunidad de Madrid en materia de Farmacovigilancia. El plazo de vigencia del convenio se extiende desde la fecha de su firma, 23 de agosto de 2010, hasta el 10 de diciembre del mismo año. El importe abonado a la Comunidad de Madrid es 37.885,00 €.

– Convenio de colaboración entre la AEMPS y la Comunidad de Andalucía en materia de Farmacovigilancia. El plazo de vigencia del convenio se extiende desde la fecha de su firma, 23 de agosto de 2010, hasta el 10 de diciembre del mismo año. El importe abonado a la Comunidad de Andalucía es 38.000,00 €.

– Convenio de colaboración entre la AEMPS y el Departamento de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón para la organización de las VIII Jornadas de Inspección Farmacéutica. El plazo de vigencia del convenio se extiende desde la fecha de su firma, el 14 junio de 2010, hasta el 30 de noviembre del mismo año. El importe abonado al Departamento de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón es 9.045,42 €.

IV.3 Bases de presentación de las cuentas

a) Principios contables: Las cuentas anuales se han preparado a partir de los registros contables de la entidad, se expresan en euros, y se presentan de acuerdo con el contenido establecido en el artículo 128 de la Ley General Presupuestaria y en la Instrucción de Contabilidad de la Administración Institucional del Estado y con los principios contables públicos establecidos en la Ley General Presupuestaria y en el Plan General de Contabilidad Pública, con el objeto de mostrar la imagen fiel del patrimonio, de la situación financiera, del resultado económico patrimonial y de la ejecución de su presupuesto.

b) Comparación de la información: No se ha producido ninguna modificación en la estructura de las cuentas anuales respecto a las del ejercicio anterior, por lo que se puede comparar la información del ejercicio 2010 con la de 2009.

c) Razones e incidencia en las cuentas anuales de los cambios en criterios de contabilización: No existen dichos cambios.

IV.4 Normas de valoración

a) Inmovilizado inmaterial: Las inmovilizaciones inmateriales figuran contabilizadas por su precio de adquisición o por su coste de producción. La amortización de las mismas se realiza determinando las cuotas de acuerdo con el método lineal. Se toma como vida útil estimada para cada clase de bienes los períodos máximos establecidos en la Resolución de 14 de diciembre de 1999 de la IGAE.:

Cuenta	Denominación de la cuenta	Tipo de bien	Periodo amortización
			Meses	Años
215	Aplicaciones Informáticas.	Aplicaciones Informáticas.	72	6

b) Inmovilizado material, inversiones destinadas al uso general e inversiones gestionadas: Las inversiones materiales se han registrado al coste de adquisición más, en su caso, las actualizaciones practicadas según las disposiciones legales correspondientes. Las cuotas de amortización del inmovilizado material se determinan por el método lineal. Se toma como vida útil estimada para cada clase de bienes, los períodos máximos establecidos en la Resolución de 14 de diciembre de 1999 de la IGAE:

Cuenta	Denominación de la cuenta	Tipo de bien	Periodo amortización
			Meses	Años
222	Instalaciones Técnicas.	Instalación eléctrica.	300	25
		Aire Acondicionado y Calefacción.	216	18
		Telefonía y Megafonía.	216	18
		Seguridad, detección y extinción incendios.	144	12
		Otras Instalaciones.	216	18
223	Maquinaria.	Equipos de Laboratorio y ensayos.	168	14
		Otra maquinaria.	216	18
224	Utillaje.	Útiles y herramientas.	96	8
226	Mobiliario.	Mobiliario de Oficina.	240	20
		Equipos de Oficina.	168	14
		Mobiliario de laboratorio.	240	20
227	Equipo para Proceso de Información.	Servidores.	96	8
		Ordenadores Personales.	96	8
		Impresora / fax.	96	8
		Otros equipos de Proceso de Información.	96	8

c) Inversiones financieras: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no tiene inversión financiera alguna.

d) Existencias: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no tiene existencias.

e) Provisión para riesgos y gastos: La Agencia ha realizado una estimación de las cantidades que deben dotarse para provisiones, con el objeto de compensar las posibles devoluciones de las tasas reconocidas y devengadas en los correspondientes ejercicios, así como de sus intereses legales de conformidad con la Ley General Tributaria.

Tal como recoge el Plan General de Contabilidad Pública, en dicha cuenta debe incluirse el «importe estimado para hacer frente a responsabilidades probables o ciertas procedentes de… obligaciones pendientes de cuantía indeterminada». Por lo tanto, se procedió al cálculo del importe de las solicitudes de devolución de tasas pendientes de tramitar a 31 de diciembre de 2010, seleccionando, de acuerdo con el criterio de prudencia valorativa, no sólo aquellas cuya resolución se esperara que fuera estimatoria, si no también un porcentaje elevado de otras solicitudes cuya resolución se previera inicialmente desestimar, si bien pudieran ser subsanadas en el trámite de audiencia. También se han considerado aquellas solicitudes que han sido impugnadas en reposición o ante el Tribunal Económico Administrativo Central. La cantidad total resultante fue de 5.587.166,59 euros.

De acuerdo con los informes del Servicio Jurídico del Ministerio de Sanidad y Política Social al que esta Agencia está adscrito, la devolución debería comprender los intereses legales de acuerdo con la Ley General Tributaria (intereses de demora), por lo que, teniendo en cuenta los intereses aplicables a 2006 (5%, según Disposición Adicional 21.ª de la Ley 30/2005, de 29 de diciembre, por la que se aprueban los Presupuestos Generales del Estado para 2006), a 2007 (6,25%, según Disposición Adicional 30.ª de la Ley 42/2006, de 28 de diciembre, por la que se aprueban los Presupuestos Generales del Estado para 2007), a 2008 (7%, según Disposición Adicional 34.ª, apartado Uno, de la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, por la que se aprueban los Presupuestos Generales del Estado para 2008), a 2009 (7%, según Disposición Adicional 27.ª, de la Ley 2/2008, de 23 de diciembre, por la que se aprueban los Presupuestos Generales del Estado para 2009; 5% desde el 1 de abril de 2009 de acuerdo al artículo 1.º Real Decreto-Ley 3/2009, de 27 marzo, de medidas urgentes en materia tributaria, financiera y concursal ante la evolución de la situación económica que modifica dicha Disposición Adicional); a 2010 (5% según Disposición Adicional 19.ª, apartado Dos, de la Ley 26/2009, de 23 de diciembre, por la que se aprueban los Presupuestos Generales del Estado para 2010), y a 2011 (5% según Disposición Adicional 17.ª, apartado Dos, de la Ley 39/2010, de 22 de diciembre, por la que se aprueban los Presupuestos Generales del Estado para 2011), se cifró el importe estimativo de los intereses de demora en 907.159,72 euros.

Con el objeto de reflejar en las Cuentas Anuales de 2010 dicha provisión actualizada, se ha realizado un asiento directo mediante el que se ha minorado la cuenta 142 del Plan General de Contabilidad Pública «Provisión para responsabilidades», por un importe de 324.768,67 €, por lo que la cuantía de 6.494.326,31 € del saldo de dicha cuenta a 31 de diciembre de 2010 proviene de la estimación realizada por este concepto.

Por otra parte, y de acuerdo al informe provisional de auditoría de la cuenta general del ejercicio de 2008, se procedió en dicho ejercicio a dotar una provisión para riesgos y gastos por un importe de 26.756.719,39 € para hacer frente a responsabilidades, litigios y otras indemnizaciones. En el En el ejercicio 2010, con base en un informe emitido por el Área Jurídica de la Agencia y de acuerdo con el criterio de prudencia, se ha realizado una revisión de la provisión dotada y contabilizado un asiento directo mediante el que se ha minorado la cuenta 142 del Plan General de Contabilidad Pública «Provisión para responsabilidades», por un importe de 611.354,60 €, por lo que la cuantía de 26.145.364,79 € del saldo de dicha cuenta a 31 de diciembre de 2010 proviene de la estimación realizada por este concepto.

f) Deudas: Esta información carece de contenido en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ya que no tiene deudas a corto ni a largo plazo.

g) Provisión de dudoso cobro: No existen circunstancias que hagan necesario la utilización de una provisión de dudoso cobro.

h) Ingresos y gastos: Los ingresos y gastos se imputan a la cuenta del resultado económico patrimonial siguiendo el criterio de devengo, es decir, en función de la corriente real de bienes y servicios que los mismos representan y con independencia del momento en que se produce la corriente monetaria o financiera derivada de ellos o se reconozcan las obligaciones presupuestarias

Las subvenciones y transferencias corrientes, tanto recibidas como entregadas se imputan a la cuenta del resultado económico patrimonial del ejercicio en el que se reconocen los derechos y obligaciones que de ellas se derivan.

i) Transacciones en moneda distinta del euro: A 31 de diciembre de 2010 no existen cuentas a pagar o a cobrar en moneda distinta del euro.

j) Gastos amortizables: Durante el ejercicio 2006, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cambió de ubicación de su sede social al Parque Empresarial Las Mercedes, calle Campezo, 1, en Madrid, en un inmueble que no se encuentra dado de alta en su balance debido a que no es de su propiedad, sino que es utilizado en régimen de alquiler.

Como consecuencia de ello y de acuerdo con la Resolución de 31 de enero de 2002, de la Intervención General de la Administración del Estado, aquellos gastos producidos en 2010 como consecuencia del acondicionamiento de bienes inmuebles utilizados en régimen de alquiler u otro similar (que no implica el alta de los mismos en la contabilidad del sujeto contable) con motivo de una ampliación de la capacidad operativa de la misma se han imputado a la cuenta 273, «Gastos de primer establecimiento», tomando como período de amortización cinco años, período máximo de amortización establecido en la mencionada Resolución.

IV.16 Acontecimientos posteriores al cierre

De acuerdo con los informes de Auditoría de Cuentas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios correspondientes al ejercicio 2008, y en relación a la cuenta 5761 «Cuenta para el pago de la nómina», los saldos que se producen en esta cuenta deben regularizarse con la periodicidad que, justificadamente, estime el Organismo y, al menos, al cierre del ejercicio. Dicha cuenta figura a 31 de diciembre de 2010 con un saldo de 74.947,57 €, habiéndose procedido al traspaso de dicho saldo y recibiéndose el importe en la cuenta operativa de la Agencia en el Banco de España el 11 de febrero de 2011.

Salvo lo señalado en el último párrafo del apartado IV.6 Inmovilizaciones Materiales, referente a las actuaciones relacionadas con el inventario, no existe ninguna otra circunstancia ni información sobre hechos acaecidos con posterioridad al 31 de diciembre de 2010, cuyo conocimiento sea útil para los destinatarios de la información contable pública.

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