Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Visto el expediente incoado, con fecha 28 de febrero de 2011, a instancia de D.ª Eva de la Morena en representación de Thermo Fisher Scientific, por el que solicita la ampliación de la aprobación de tipo de aparato radiactivo de los equipos generadores de rayos X de la marca Thermo Electron, serie ARL y la marca Thermo Scientific, serie ARL 9900 Intellipower (HM-223).

De conformidad con el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre (BOE del 31 de diciembre de 1999), y modificado por el Real Decreto 35/2008, de 18 de enero (BOE del 18 de febrero de 2008), y con el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio ("BOE" del 26 de julio de 2001).

De acuerdo con el informe del Consejo de Seguridad Nuclear,

Esta Dirección General ha resuelto otorgar por la presente Resolución la aprobación de tipo de aparato radiactivo de referencia, siempre y cuando quede sometida al cumplimiento de las siguientes especificaciones técnicas de seguridad y protección radiológica:

1.ª Los aparatos radiactivos cuyo tipo se aprueba son:

a) Los generadores de rayos X de la marca Thermo Electrón, S.L., serie ARL, modelos:

Modelo	Tensión máx. (kV)	Intensidad máx. (mA)	Potencia máx. (W)
ARL 9800 XP	70	120	3600
ARL 9800 XP+	70	120	4200
ARL 9800 XP+TOPP	70	140	4200
ARL 9900 XP	70	120	3600
ARL 9900 OASIS	50	20	1200

b) Los generadores de rayos X de la marca Thermo Scientific, serie ARL 9900 Intellipower, modelos:

Modelo	Tensión máx. (kV)	Intensidad máx. (mA)	Potencia máx. (W)
ARL 9900 IntelliPower 4200W	70	140	4200
ARL 9900 IntelliPower 3600W	70	120	3600
ARL 9900 IntelliPower 2500W	60	100	2500
ARL 9900 IntelliPower 1200W	50	40	1200
ARL 9900 IntelliPower 600W	50	20	600

2.ª El uso al que se destinan estos aparatos radiactivos es el análisis de elementos químicos presentes en muestras sólidas y líquidas, mediante excitación de dichas muestras por rayos X.

3.ª Cada aparato radiactivo deberá llevar marcado de forma indeleble, al menos, la marca, modelo, n.º de serie, la palabra «Radioactivo» y las condiciones máximas de funcionamiento (tensión, intensidad y potencia).

Además, llevará una etiqueta en la que figure, al menos, el n.º de aprobación de tipo, el importador, la fecha de fabricación, la palabra «Exento» y el distintivo básico recogido en la Norma UNE 73-302.

La marca y etiquetas indicadas anteriormente se situarán en el exterior del aparato en lugar visible.

4.ª Cada aparato radiactivo suministrado debe ir acompañado de la siguiente documentación:

I. Un certificado en el que se haga constar:

a) N.º de serie y fecha de fabricación.

b) Declaración de que el prototipo ha sido aprobado por la Dirección General de Política Energética y Minas, con el n.º de aprobación, fecha de la Resolución y de la del «Boletín Oficial del Estado» en que ha sido publicada.

c) Declaración de que el aparato corresponde exactamente con el prototipo aprobado y que la intensidad de dosis de radiación en todo punto exterior a 0,1 m de la superficie del equipo suministrado no sobrepasa 1 μSv/h.

d) Uso para el que ha sido autorizado y período válido de utilización.

e) Especificaciones recogidas en el certificado de aprobación de tipo.

f) Especificaciones y obligaciones técnicas para el usuario que incluyan las siguientes:

i) No se deberán retirar las indicaciones o señalizaciones existentes en el aparato.

ii) El aparato debe ser utilizado sólo por personal que sea encargado expresamente para su utilización, para lo cual se le hará entrega del manual de operación para su conocimiento y seguimiento.

iii) Se llevará a cabo por una empresa autorizada la asistencia técnica y verificaciones periódicas sobre los parámetros y sistemas relacionados con la seguridad radiológica del aparato, que se recojan en su programa de mantenimiento y se dispondrá de un registro de los comprobantes, donde consten los resultados obtenidos.

II. Manual de operación en español que recoja las características técnicas e instrucciones de manejo del aparato, información sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes y las recomendaciones básicas de protección radiológica a tener en cuenta en su utilización y las actuaciones a seguir en caso de avería de alguno de sus sistemas de seguridad.

III. Programa de mantenimiento en español que recoja la asistencia técnica y las verificaciones periódicas que el fabricante recomiende llevar a cabo sobre los parámetros o sistemas relacionados con la seguridad radiológica del aparato, incluyendo, al menos una revisión anual y una previa a la puesta en marcha del equipo tras su instalación, tras un cambio de ubicación o tras una avería o incidente que pudiera afectar a su seguridad y que comprenda:

– Una verificación de que la intensidad de dosis a 0,1 m de su superficie no sobrepasa 1 μSv/h.

– Una verificación del correcto funcionamiento de los sistemas de seguridad y de las señalizaciones del aparato.

IV. Recomendaciones del fabricante/importador relativas a medidas impuestas por la autoridad competente.

5.ª El aparato radiactivo queda sometido al régimen de comprobaciones que establece el punto 11 del Anexo II del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas.

6.ª Las siglas y n.º que corresponden a la presente Aprobación de Tipo son NHM-X249.

7.ª La presente Resolución solamente se refiere a la aprobación de tipo del aparato radiactivo de acuerdo con lo establecido en el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, pero no faculta para su fabricación, comercialización ni para su asistencia técnica en cuanto a la seguridad radiológica, que precisarán de la autorización definida en el mismo Reglamento.

Esta Resolución se entiende sin perjuicio de otras autorizaciones complementarias cuyo otorgamiento corresponda a éste u otros Ministerios y Organismos de las diferentes Administraciones Públicas.

Según se establece en los artículos 107.1 y 114 de la Ley 30/92, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada su redacción por la Ley 4/99, se le comunica que contra esta Resolución podrá interponer recurso de alzada ante el Sr. Secretario de Estado de Energía en el plazo de un mes a contar desde su notificación, así como cualquier otro recurso que considere conveniente a su derecho.

Madrid, 28 de octubre de 2011.–El Director General de Política Energética y Minas, Antonio Hernández García.