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Suscrito el convenio de colaboración entre la Consellería de Sanidad de la Xunta de Galicia y el Instituto de Salud Carlos III para la realización en Galicia de un sistema de vigilancia epidemiológica molecular de la infección por VIH, resistencias transmitidas y tropismo, y en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el Boletín Oficial del Estado de dicho convenio, que figura como anexo de esta Resolución.
Madrid, 19 de septiembre de 2013.–El Director del Instituto de Salud Carlos III, Antonio Luis Andreu Périz.
En Santiago de Compostela, a 29 de julio de 2013.
REUNIDOS
De una parte:
Doña Rocío Mosquera Álvarez, Conselleira de Sanidad y Presidenta del Servicio Gallego de Salud, en virtud de las facultades atribuidas en el artículo 34 de la Ley 1/1983, del 22 de febrero, reguladora de la Xunta y de su Presidencia, en el Decreto 41/2013, por el que se establece la estructura orgánica de la Consellería de Sanidad, y de conformidad con lo establecido en la Ley 4/2006, de 30 de junio, de transparencia y de buenas prácticas en la Administración pública gallega, así como en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Y de otra:
Don Antonio Luis Andreu Périz, como Director del Instituto de Salud Carlos III (en adelante ISCIII), NIF Q-2827015-E, organismo público de investigación adscrito al Ministerio de Economía y Competitividad a través de la Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación, nombrado por Real Decreto 165/2013, de 1 de marzo, actuando en nombre y representación del mencionado Instituto, con CIF Q-2827015-E y con domicilio en la calle Sinesio Delgado, número 6, de Madrid, y en ejercicio de las competencias atribuidas por el artículo 11 del Real Decreto 375/2001, de 6 de abril, por el que se aprueba su Estatuto, modificado mediante los Reales Decretos 590/2005, de 20 de mayo; 246/2009, de 27 de febrero; 1672/2009, de 6 de noviembre; y 200/2012 de 23 de enero.
EXPONEN
Que la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), constituyen un problema socio-sanitario de primera magnitud en nuestra sociedad.
Que la epidemia de VIH-1 sigue activa y expandiéndose en nuestro entorno, observándose cambios en las características epidemiológicas de los nuevos casos de infección. Es necesario mantener la vigilancia epidemiológica molecular de las nuevas infecciones de VIH-1 en Galicia, conocer la emergencia y expansión de diferentes formas genéticas y su relación con los diferentes grupos poblacionales, vigilando la difusión de distintos subtipos y formas recombinantes.
Que existen fármacos antirretrovirales, utilizados de forma cada vez más extensa y temprana en el transcurso de la infección por VIH, que aportan beneficios sustanciales, aumentando la supervivencia y mejorando la calidad de vida de los pacientes. Actualmente hay una tendencia decreciente en la prevalencia de cepas resistentes a los antirretrovirales debido a la eficacia de los fármacos comercializados, siendo necesario, sin embargo, seguir estudiando las resistencias a los antirretrovirales en los pacientes con fracaso terapeútico.
Que estas resistencias a antirretrovirales pueden detectarse también en pacientes de nuevo diagnóstico que no han recibido ninguna terapia antirretroviral. Es necesario vigilar las resistencias primarias y transmitidas en los casos de primoinfección, infecciones recientes y nuevos diagnósticos, ya que la presencia de resistencias en estos pacientes, y en particular de multirresistencias, condiciona las opciones terapeúticas en los mismos.
Que es de gran interés realizar la vigilancia epidemiológica de los cluster de transmisión entre los nuevos casos de infección por VIH, indicativos de la existencia de infecciones de origen común en la población, con especial atención en aquellos clusters en los que se estén transmitiendo cepas con resistencias a antirretrovirales.
Que la vigilancia epidemiológica de las nuevas infecciones en Galicia, aporta información sobre grupos poblaciones entre los que se estén transmitiendo variantes virales con mayor rapidez, lo que haría necesario reforzar o implementar medidas preventivas para su control.
Que la reciente introducción en la terapia antirretroviral con antagonistas de CCR5, hace imprescindible el estudio del tropismo viral, tanto como factor de susceptibilidad o resistencia al tratamiento, como factor de progresión y virulencia, que puede además resultar diferente por formas genéticas de VIH-1.
Por todo ello se considera necesario realizar y mantener una vigilancia epidemiológica que describa cuál es la situación actual y la evolución de los pacientes infectados por VIH, respecto a las resistencias en los nuevos casos de infección y en pacientes en fracaso terapéutico, así como en relación con la emergencia y expansión de diferentes formas genéticas, el tropismo, la transmisión de cepas resistentes y su relación con los diferentes grupos poblacionales.
De acuerdo con las competencias atribuidas por la Constitución Española, la Ley General de Sanidad y el Estatuto de Autonomía de Galicia, las partes convienen firmar el presente Convenio sometido a las siguientes
CLÁUSULAS
La finalidad del presente convenio de colaboración es la realización de un estudio de vigilancia epidemiológica molecular que permita conocer la circulación de resistencias, formas genéticas de VIH-1 y tropismo en pacientes infectados por VIH-1 de los hospitales de Galicia.
Objetivos generales:
– Determinar la circulación de cepas resistentes y formas genéticas de VIH-1 en Galicia, para lo cual se analizarán todos los casos de infección nueva, bien de infección primaria, reciente o nuevos diagnósticos.
– Facilitar información al sistema sanitario que posibilite adecuar los tratamientos dependiendo de la detección de resistencias.
– Estudiar los «clusters» de transmisión, indicativos de infecciones de origen común, en relación con la propagación de resistencias a antirretrovirales, vías de transmisión y formas genéticas de VIH-1.
– Estudio genotípico del tropismo R5 y X4 en pacientes susceptibles de tratamiento con antagonistas de CCR5.
Las entidades firmantes se regirán por el respeto a la normativa vigente sobre confidencialidad de datos (L.O. 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal).
En caso de que se generasen resultados en el campo de la investigación, desarrollo e innovación, la titularidad y derechos de explotación de los mismos se regirá por lo dispuesto en la Ley 2/2011, de 4 de marzo, de Economía Sostenible (artículo 53 y siguientes).
La Consellería de Sanidad de Galicia se compromete a:
a) El envío de muestras desde los hospitales gallegos participantes en el estudio a la Unidad de Biología y Variabilidad del VIH del Centro Nacional de Microbiología del ISCIII.
b) Realizar la coordinación y transmisión de información entre el ISCIII y los hospitales participantes en el estudio.
c) Hacer mención de la colaboración con el ISCIII cuando se haga uso público de los datos provenientes del estudio.
d) Abonar 45.430 euros, entre los años 2013-2014, al ISCIII, con cargo a la aplicación presupuestaria.1002.413A 640.4 en la que se prevé que exista crédito suficiente.
a. Año 2013: 22.420 euros.
b. Año 2014: 23.010 euros.
El ISCIII se compromete a la realización de las siguientes actividades:
a) Recepción en el Centro Nacional de Microbiología (Unidad de Biología y Variabilidad del VIH) de las muestras enviadas desde Galicia y de sus datos correspondientes.
b) Realización de las pruebas de resistencias y caracterización de formas genéticas en todos los pacientes de nuevo diagnóstico y en pacientes en fracaso terapéutico.
c) Estudio del tropismo en pacientes candidatos a tratamiento con los nuevos fármacos antagonistas de CCR5.
d) Notificar los resultados a la Consellería de Sanidad y a los hospitales correspondientes.
e) No publicar ningún resultado sin comunicarlo previamente a la Consellería de Sanidad.
f) Hacer mención en todas las publicaciones de la Consellería de Sanidad así como de los participantes en el estudio.
g) Formar en las técnicas empleadas en el estudio a profesionales de la Comunidad Autónoma de Galicia, si esta lo solicita, en el laboratorio de referencia.
Para la aplicación, seguimiento e interpretación del presente convenio, se constituirá una comisión mixta, integrada por los siguientes miembros:
Por el Instituto de Salud Carlos III:
– La Subdirectora general de Servicios Aplicados, Formación e Investigación o persona en la que delegue.
– Doña Lucía Pérez Alvarez. Jefe de Servicio de Biología y Variabilidad del VIH. Centro Nacional de Microbiología.
Por la Consellería de Sanidad:
– Don Jorge Hervada Vidal-Subdirector General de Información sobre Salud y Epidemiología.
– Don José Antonio Taboada Rodríguez-Jefe del Servicio de Control de Enfermedades Transmisibles.
El régimen de funcionamiento de la comisión será el establecido en la Ley 30/1992, para los órganos colegiados.
Serán funciones de la misma:
Por el ISCIII:
a) Garantizar el cumplimiento de los objetivos del convenio.
b) Supervisar los resultados obtenidos y garantizar el envío de los mismos a los hospitales correspondientes.
c) Coordinar, participar y supervisar la elaboración de los informes parciales y finales y su envío a la Consellería de Sanidad.
d) Promover la producción científica derivada de los resultados del convenio.
Por la Consellería de Sanidad:
a) Garantizar el envío de muestras desde los hospitales participantes en el convenio a la Unidad de Biología y variabilidad del VIH.
b) Coordinar la transmisión de información de los resultados del estudio entre los hospitales participantes en el convenio y la Consellería de Sanidad.
c) Promover la producción científica derivada de los resultados del convenio.
La Consellería de Sanidad se compromete a ingresar, a la consecución de los objetivos fijados y con cargo a la partida presupuestaria 1002.413A.640.4, en la que se prevé que exista crédito suficiente, la cantidad de cuarenta y cinco mil cuatrocientos treinta euros (45.430 euros) entre los años 2013 y 2014.
Cada cantidad anual se satisfará de la siguiente manera:
En el año 2013, la Consellería de Sanidad ingresará el 10% del total a abonar al ISCIII (2.242,00 euros) a la firma del presente convenio, tras la presentación de la memoria de las actividades a realizar, un 40% (8.968,00 euros) tras los primeros tres meses de la firma del convenio, y el 50% restante (11.210,00 euros), tras la finalización de las tareas de este año, previa entrega, en cada caso, por parte del ISCIII de la memoria correspondiente y una vez presentada la correspondiente factura o nota de cargo, debidamente conformados por la Consellería de Sanidad.
En el año 2014, la Consellería de Sanidad ingresará el 50% del total a abonar al ISCIII (11.505 euros) tras finalizar el primer semestre del año, y el resto a la finalización del estudio, previa entrega, en ambos casos, del trabajo realizado y la correspondiente memoria y una vez presentada la factura o nota de cargo, debidamente conformados por la Consellería de Sanidad.
La suscripción del presente convenio no conlleva relación contractual alguna entre la Consellería de Sanidad y los profesionales que realicen las actividades objeto del mismo, de tal forma que no se le podrá exigir ninguna responsabilidad, ni directa ni subsidiaria, por los actos o hechos acaecidos en el desarrollo del mismo.
El presente convenio es de los previstos en el artículo 4.1.c) del texto refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas, por lo que queda fuera de su ámbito de aplicación, sin perjuicio de los principios y criterios que los informan para resolver las dudas y lagunas que pudieran suscitarse en su interpretación o aplicación. Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en la aplicación del presente convenio, si no fuese posible solucionarlas en el seno de la comisión mixta, se resolverán ante la Jurisdicción Contencioso-Administrativa.
Son causa de resolución del presente convenio:
a) El incumplimiento total o parcial de sus cláusulas o la alteración esencial de su contenido sin el consentimiento de ambas partes.
b) El mutuo acuerdo entre las partes.
c) El transcurso del tiempo estipulado sin que se desarrolle.
d) La denuncia por cualquiera de las partes firmantes del mismo con un preaviso expreso de dos meses.
En razón de interés público, la Consellería de Sanidad podrá suspender la ejecución del convenio previa presentación de un informe al respecto que será discutido en la comisión mixta.
En el caso de resolución anticipada por mutuo acuerdo y en cuanto a la liquidación de obligaciones pendientes, cada parte asumirá la parte proporcional que le corresponda.
El presente convenio podrá ser prorrogado, siempre que exista crédito presupuestario suficiente, de forma expresa, por períodos anuales, previo acuerdo expreso de ambas partes y con anterioridad a la fecha de finalización del mismo.
Este Convenio entrará en vigor al día siguiente de su firma y tendrá una vigencia hasta el 30 de noviembre de 2014.
Y, en prueba de conformidad, se firma el presente Convenio en ejemplar triplicado, en el lugar y fecha anteriormente indicados.–Por la Consellería de Sanidad, la Conselleira de Sanidad y Presidenta del Servicio Gallego de Salud, Rocío Mosquera Álvarez.–Por el Instituto de Salud Carlos III, Director del Instituto de Salud Carlos III, Antonio Luis Andreu Périz.
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