Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
Suscrito el 25 de abril de 2017, Convenio de colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Universitario Príncipe de Asturias, para el Registro Nacional de Trastornos cutáneos graves asociados a medicamentos, realizados por el Consorcio PIELenRed, y en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, procede la publicación en el Boletín Oficial del Estado de dicho convenio, que figura como anexo de esta Resolución.
Madrid, 14 de junio de 2017.–El Secretario General de Sanidad y Consumo, José Javier Castrodeza Sanz.
En Madrid, 25 de abril de 2017
REUNIDOS
De una parte la Sra. Dña. Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por nombramiento del Consejo Rector de la misma de fecha 3 de octubre de 2011 (BOE de 20 de octubre de 2011), y en virtud del artículo 14.2 f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en calle Campezo, n.º 1, 28022 Madrid, y NIF Q 2827023 I.
De otra parte, D. Félix Bravo Sanz, Director Gerente del Hospital Universitario Príncipe de Asturias y Presidente de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Príncipe de Asturias en lo sucesivo FIB-HUPA o la Fundación, domiciliada en Ctra. Alcalá-Meco, s/n, 5.ª planta D, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, con C.I.F. G83726943.
Intervienen en función de sus respectivos cargos, que han quedado expresados y en el ejercicio de sus mutuas facultades que a cada uno le están conferidas, con plena capacidad para formalizar el presente Convenio, y por ello,
EXPONEN
Que la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden social, crea la Agencia Española del Medicamento, en la actualidad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la que se le atribuye, entre otras funciones, identificar, evaluar y gestionar los riesgos derivados de los medicamentos autorizados, así como coordinar el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario, y participar en las correspondientes redes europeas, actuando como centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia, según se recoge en el artículo 7.15 de su Estatuto, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre.
Que la FIB-HUPA es una entidad sin ánimo de lucro, constituida en fecha 8 de agosto de 2003 e inscrita en el Registro de Fundaciones de la Comunidad de Madrid con el numero 373 de fecha 11 de diciembre de 2003, quedando adscrita a su Protectorado, y en consecuencia, dentro de las entidades reguladas en el artículo 16 de la Ley 49/2002, de 23 de diciembre, de Régimen Fiscal de las Entidades sin Fines Lucrativos y de los Incentivos Fiscales al Mecenazgo.
Que entre los objetivos de la FIB-HUPA se encuentra gestionar programas y proyectos de investigación clínica, y otras actividades conexas en el campo de la Biomedicina, para contribuir a la promoción y protección de la salud de la población y al progreso y mejora del Sistema Sanitario de la Comunidad de Madrid, regulado por el artículo 2 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid.
Que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la FIB-HUPA están interesados en mantener relaciones de colaboración y asesoramiento en materia de Farmacovigilancia, específicamente en el análisis de los resultados del registro poblacional de trastornos cutáneos graves asociados a medicamentos realizado por el consorcio piel en red.
Con fecha 15 de octubre de 2012, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suscribió con la FIB-HUPA un contrato menor para el análisis e informe de los resultados del registro de pacientes con trastornos cutáneos graves (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome DRESS) detectados en los hospitales integrados en el Consorcio PIELenRed durante el periodo 1 de enero de 2012 a 31 de diciembre de 2012.
En este sentido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera fundamental la continuidad de este registro de gran valor para la protección de la salud pública, por lo que ambas partes establecen las siguientes:
ESTIPULACIONES
El presente Convenio de colaboración en actividades de interés general, tiene como objeto contribuir al proyecto denominado análisis de los resultados del Registro poblacional de trastornos cutáneos graves asociados a medicamentos realizado por el consorcio PIELenRed.
La FIB-HUPA, colaborará con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) en las actividades siguientes:
1. Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria;
2. Analizar periódicamente los datos del registro para identificar posibles nuevas asociaciones y cuantificar el riesgo.
3. Remitir inmediatamente al Sistema Español de Farmacovigilancia todos aquellos casos en los que se sospeche que un medicamento pueda estar implicado.
4. Comunicar a la AEMPS cualquier información recogida que pueda suponer un nuevo riesgo o un cambio en frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido.
5. Realizar dos informes finales correspondientes a cada uno de los periodos de efectos de este convenio y todos aquellos informes específicos que la AEMPS le solicite en caso de alguna señal de alerta.
6. En caso de revisiones europeas motivadas por problemas de seguridad en las que se solicite información del registro, aportar dicha información a la AEMPS para que ésta la comunique a la Agencia Europea de Medicamentos.
7. Dar participación a la AEMPS en el comité científico del proyecto.
Para la correcta y eficaz ejecución de las citadas actividades desarrolladas al amparo del presente Convenio, la FIB-HUPA contribuirá aportando las infraestructuras técnicas y de gestión necesarias, así como, los recursos materiales precisos para dotar éstas, y los recursos personales imprescindibles para el correcto desarrollo del programa, valorados en una cantidad máxima anual de 30.000€ (treinta mil euros), IVA incluido.
Desglosados de la siguiente forma:
• Gastos de mantenimiento base de datos: 5.000 €.
• Honorarios de Profesionales: 15.000 €.
• Gastos de formación: 4.000 €.
• Gastos de desplazamiento: 1.000 €.
• Informes finales: 2.000 €.
• Gastos Generales (electricidad, fungible etc.): 3.000 €.
Por su parte, la AEMPS se compromete a:
Establecer las medidas oportunas tendentes a la gestión de los riesgos identificados, incluyendo la formación e información necesarias, con el fin último de minimizarlos y prevenirlos.
Aportar, la cantidad máxima de 25.410 € (venticinco mil cuatrocientos diez euros), IVA incluido que se entregará durante el 2017, para contribuir a la financiación de los gastos que se deriven del mantenimiento y gestión de la base de datos. Esta aportación se realizará con cargo a la aplicación 26.401.313A.226.16 (Programas de Farmacovigilancia) del Estado de Gastos de los Presupuestos de la AEMPS.
En todo caso la AEMPS será informada de los trabajos recogidos en la estipulación segunda, no pudiendo la FIB-HUPA cederlos o difundirlos a terceros, sin el previo y necesario consentimiento de ésta. La FIB-HUPA, en todo caso, al constituir uno de los objetivos del convenio la creación de una base de datos, adoptarán las medidas de gestión y organización que fueran necesarias para garantizar la confidencialidad, seguridad e integridad de los datos, así como las conducentes a hacer efectivas las garantías, obligaciones y derechos reconocidos en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, y en sus normas de desarrollo.
La AEMPS se reserva la facultad de requerir, a la FIB-HUPA, cuanta documentación se estime precisa para poder constatar la correcta ejecución del convenio y para poder proceder a la realización del pago del mismo.
La AEMPS abonará la citada cantidad en dos pagos parciales.
Los pagos se efectuarán tras la presentación de las notas de cargo o facturas, así como de los informes correspondientes por parte de la FIB-HUPA, a la cuenta de la misma n.º 0049 1983 71 2310000328, en la Entidad Banco Santander Central Hispano, en la forma siguiente:
1. Se realizarán dos pagos parciales por 12.705 € (doce mil setecientos cinco euros), IVA incluido, correspondientes a las actividades realizadas e informadas con anterioridad al 10 de junio y 10 de diciembre de 2017, respectivamente.
2. La acreditación de las actividades realizadas que será previa al abono de los importes estipulados, corresponderá realizarla al Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, y recogerá la realización por parte de la Fundación de las actuaciones contempladas en la estipulación segunda del presente convenio. En lo referente a los dos informes finales recogidos en el apartado 5 de la citada estipulación segunda, el primero de ellos será aportado junto con la documentación correspondiente al primer pago y recogerá datos relativos al primer semestre de 2017 mientras que el segundo será aportado junto con la documentación correspondiente al segundo pago parcial y recogerá los datos relativos al segundo semestre de 2017.
Se crea una Comisión de Seguimiento del presente convenio cuyas funciones, además de resolver las posibles dudas que sobre interpretación puedan surgir durante el desarrollo del convenio, comprobará el cumplimiento del mismo, mediante la necesaria presentación, ante esta Comisión, para su aprobación, de los informes para el pago. Todo ello sin perjuicio de la previa evaluación y conformidad por parte del Departamento de Medicamentos de Uso Humano, recogida en la estipulación cuarta del presente convenio.
Esta comisión estará formada por los siguientes miembros:
– Por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
• El Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
• El Jefe de División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.
– Por parte de la FIB-HUPA:
• La persona responsable del registro (Dr. Francisco J. de Abajo).
Su funcionamiento se regirá, en lo no previsto en el presente Convenio, por lo dispuesto en la Sección tercera, del Capítulo II, del Título Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, sobre órganos colegiados de las administraciones públicas.
El presente convenio tendrá efectos desde la fecha de su firma hasta el 10 de diciembre de 2017.
Se podrá proponer la revisión de las condiciones establecidas en el presente Convenio, en cualquier momento de su duración, a efectos de incluir las modificaciones que resulten pertinentes, con la firma de una addenda al mismo.
1. El Convenio se extinguirá por el cumplimiento de las actuaciones que constituyen su objeto o por incurrir en causa de resolución.
2. Son causas de resolución:
a) El transcurso del plazo de vigencia del convenio sin haberse acordado la prórroga del mismo.
b) El acuerdo unánime de todos los firmantes.
c) El incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos por parte de alguno de los firmantes.
En este caso, cualquiera de las partes podrá notificar a la parte incumplidora un requerimiento para que cumpla en un determinado plazo con las obligaciones o compromisos que se consideran incumplidos. Este requerimiento será comunicado al responsable del mecanismo de seguimiento, vigilancia y control de la ejecución del convenio y a las demás partes firmantes.
Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la parte que lo dirigió notificará a las partes firmantes la concurrencia de la causa de resolución y se entenderá resuelto el convenio. La resolución del convenio por esta causa podrá conllevar la indemnización de los perjuicios causados si así se hubiera previsto.
d) Por decisión judicial declaratoria de la nulidad del convenio.
e) Por cualquier otra causa distinta de las anteriores prevista en el convenio o en otras leyes.
En el caso de extinción por las causas indicadas anteriormente, o cualesquiera otras que determinen la imposibilidad de ejecutar el presente Convenio en sus propios términos, cualquiera de las partes propondrá las condiciones para la finalización de las actuaciones derivadas del presente Convenio que se hallen en ejecución.
El presente Convenio tiene naturaleza administrativa, al amparo de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, por lo que no le resulta aplicable el Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público, en virtud de su artículo 4.1 c), sin perjuicio de la aplicación de los principios de la citada legislación para resolver las dudas que pudieran presentarse, y no pudieran ser resueltas en el marco del presente Convenio.
Las partes se comprometen a resolver pacíficamente cualquier conflicto que pudiera surgir en la interpretación y ejecución del presente Convenio en el seno de la Comisión Mixta. No obstante, y dado el carácter administrativo de este Convenio, cuantas controversias pudieran surgir en la interpretación y aplicación del mismo, y no pudieran ser resueltas entre las partes, se someterán a la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, de acuerdo con lo establecido en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la misma.
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento, por cuadruplicado ejemplar, en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.–El Director Gerente del Hospital Universitario Príncipe de Asturias y Presidente de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario «Príncipe de Asturias», Félix Bravo Sanz.
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