Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
El Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P., es un consorcio público de los previstos en los artículos 118 a 127 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, dotado de personalidad jurídica propia y adscrito al Instituto de Salud Carlos III.
El Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P., y la Fundación Instituto de Investigación Sanitaria Aragón han suscrito con fecha 1 de marzo de 2019 un convenio.
En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, se dispone su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Madrid, 27 de marzo de 2019.–La Presidenta del Consejo Rector del Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P., Raquel Yotti Álvarez.
En Madrid, a 1 de marzo de 2019.
INTERVIENEN
De una parte, el Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P. con domicilio en calle Monforte de Lemos, número 5, 28029 de Madrid y CIF G85296226, representado por don Manuel Sánchez Delgado, con DNI núm. *****803-G, gerente del mismo y en virtud de las facultades que le confiere el poder notarial otorgado ante el notario de Madrid, don Joaquín Corell Corell, el día 15 de noviembre de 2012, con número tres mil seiscientos noventa y ocho de su protocolo (en adelante CIBER).
De otra parte, la Fundación Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, con domicilio en avenida San Juan Bosco, 13, 50009 Zaragoza y CIF G99426132, representada en este acto por Óscar López Lorente, representante legal de la Fundación, en calidad de Director Ejecutivo, con DNI *****.429-X, nombrado con dicho cargo en sesión del Patronato de la Fundación Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, válidamente celebrada el 19 de Diciembre de 2018, tomando posesión del mismo el día 1 de febrero de 2019 (en adelante IIS Aragón).
Las partes se reconocen recíprocamente la capacidad para la firma de este convenio y, por este motivo,
EXPONEN
I. Ámbito normativo
I. Que corresponde a la Administración General del Estado en virtud de lo establecido en el artículo 149.1.15 de la Constitución, la competencia exclusiva sobre el fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica.
II. La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, por la que se regula la investigación biomédica, contempla el fomento y la promoción de la actividad investigadora en el Sistema Nacional de Salud y prevé la colaboración y participación para la ejecución de programas o proyectos de investigación.
III. El artículo 47 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, define los convenios como aquellos acuerdos con efectos jurídicos adoptados por las Administraciones Públicas, los organismos públicos y entidades de derecho público vinculados o dependientes o las Universidades públicas entre sí.
IV. Que de acuerdo con la Orden Ministerial SCO/806/2006 de 13 de marzo, por la que se aprueban las bases reguladoras para la concesión de ayudas destinadas a financiar estructuras estables de investigación cooperativa, en el área de biomedicina y ciencias de la salud, establece que los CIBER tienen como objeto:
a. Impulsar la investigación de excelencia en Biomedicina y Ciencias de la Salud que se realiza en el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología, mediante el desarrollo y potenciación de estructuras estables de Investigación Cooperativa.
b. Promover y financiar, a través del Instituto de Salud Carlos III, la asociación estable de grupos de investigación pertenecientes a centros de investigación, en las diversas modalidades de Investigación Cooperativa en Red (Centro de Investigación Biomédica en Red y Redes Temáticas de Investigación Cooperativa en Salud), para contribuir a fundamentar científicamente los programas y políticas del Sistema Nacional de Salud en las áreas prioritarias del Plan Nacional de I+D+I.
c. Generar grandes Centros de Investigación traslacional estables, de carácter multidisciplinar y pluriinstitucional, donde se integre la investigación básica, clínica y poblacional, al objeto de desarrollar un único programa común de investigación, focalizado en ciertas patologías que son relevantes para el Sistema Nacional de Salud por su prevalencia o que, debido a la repercusión social de las mismas, son consideradas estratégicas para el mismo.
II. Fines de las instituciones
I. Que el Instituto de Investigación Sanitaria, cuyo órgano de gestión es La Fundación Instituto de Investigación Sanitaria Aragón tiene entre sus fines, aproximar la investigación básica y clínica y de servicios sanitarios, crear un entorno investigador, asistencial y docente al que queden expuestos los profesionales sanitarios los especialistas en formación, los alumnos de post-grado y grado y constituir el lugar idóneo para la captación de talento y la ubicación de las grandes instalaciones científico-tecnológicas y que está acogida al régimen fiscal previsto en la Ley 49/2002, de 23 de Diciembre, de Régimen fiscal de las entidades sin fines lucrativos y de los incentivos fiscales al mecenazgo y demás normativa de desarrollo.
II. Que el CIBER es un Consorcio constituido por diversas instituciones y centros de investigación con sede social en distintas Comunidades Autónomas, el CSIC, M.P. y el Instituto de Salud Carlos III, O.A, M.P. el cual, de conformidad con el artículo 2 de sus estatutos, es uno de los instrumentos de los que dispone la Administración para alcanzar las metas establecidas en la Estrategia Estatal y en el Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación para el periodo 2013-2020, así como contempla que son finalidades específicas del Consorcio las siguientes:
a) La realización de programas conjuntos de investigación, desarrollo e innovación en las áreas temáticas de Bioingeniería, Biomateriales y Nanomedicina, Enfermedades Raras, Enfermedades Respiratorias, Enfermedades Hepáticas y Digestivas, Epidemiología y Salud Pública, Salud Mental, Diabetes y Enfermedades Metabólicas y Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición, Fragilidad y Envejecimiento Saludable, Enfermedades Cardiovasculares y Cáncer.
b) Contribuir a la resolución de los problemas de la asistencia sanitaria relacionados con dichas áreas.
c) Promover la participación en actividades de investigación de carácter nacional y especialmente de las incluidas en los Programas Marco Europeos de I+D+I y en Horizonte 2020.
d) Promover la transferencia y la explotación económica de resultados de los procesos de investigación hacia la sociedad y en especial al sector productivo para incrementar su competitividad.
e) Promover la difusión de sus actividades y la formación de investigadores competitivos en el ámbito de cada área temática de investigación.
III. Declaración de intenciones
Con base en los fines antes expuestos, es objetivo común a las partes impulsar la investigación y están de acuerdo, en la necesidad de colaborar de forma que se impulse y posibilite la participación de los profesionales sanitarios en los grupos de investigación, concretamente, en el área temática de enfermedades respiratorias por lo que, deciden formalizar el presente Convenio que se regirá por las siguientes
CLÁUSULAS
El IIS Aragón y el CIBER tienen como finalidad común la promoción de la Investigación Biomédica y más concretamente incentivar e incrementar la investigación en sus centros asistenciales. De acuerdo con esta idea el IIS Aragón y el CIBER asignarán recursos y coordinarán la labor investigadora en sus centros asistenciales.
En este sentido, ambas partes impulsarán la investigación a través de la coordinación de sus estructuras, de sus conocimientos y de sus disponibilidades, impulsando la participación de los profesionales en la investigación en el área temática de enfermedades respiratorias.
El convenio se concreta en la colaboración conjunta a través de una línea de investigación mediante la aportación del IIS Aragón de fondos al CIBER para la realización del proyecto de Investigación que se adjunta en el Anexo del presente convenio.
a) Las aportaciones económicas que se efectúen por parte del IIS Aragón al CIBER se destinarán exclusivamente a la realización del proyecto de investigación que se adjunta en el anexo del presente Convenio.
b) La colaboración en el proyecto de investigación perfil molecular de riesgo cardiovascular en pacientes con apnea obstructiva del sueño: modelo predictivo personalizado, se traducirá en la financiación de una cuantía total de diez mil euros (10.000 €).
c) Del mismo modo, el CIBER aportará el uso de los medios técnicos e infraestructuras científicas para el proyecto de investigación, descrito en el anexo del presente Convenio, en concreto aislará los miARNs circulantes y en tejido mediante columnas de afinidad que retienen el ARN para su posterior elución. Así mismo, CIBER realizará el proceso de retrotranscripción tanto de ARNs pequeños como grandes mediante ciclos térmicos acoplados a un proceso de preamplificación, lo cuál permite a partir de 3 uL de ARN evaluar hasta 754 miARNs. Finalmente mediante la reacción en cadena de la polimerasa y gracias al uso de sondas taqman (las más específicas actualmente) CIBER podrá evaluar por luminiscencia el perfil de expresión de los miARNs, en cada ciclo térmico del proceso se toma una imagen que permite cuantificar la cantidad de luz emitida por la sonda, esto permite fijar un valor límite para la cuantificación del ARN. El sistema permite la detección de controles endógenos descubiertos que ayudan a la homogeneidad de los resultados.
La composición de la Comisión de Seguimiento y Evaluación del Programa será la siguiente:
A) En representación del CIBER:
– El Gerente del CIBER, o persona en quien delegue
– El responsable de convenios del CIBER, o persona en quien delegue.
– Un Investigador Principal del CIBER o persona en quien delegue.
B) En representación del IIS Aragón:
– El representante legal o persona en quien delegue.
– El responsable de convenios del IIS Aragón, o persona en quien delegue.
– El Investigador Principal del proyecto, o en quien el delegue.
El funcionamiento de este órgano paritario y colegiado se adecuará a lo indicado en los artículos 15 a 22 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
La cantidad que el IIS Aragón transferirá al CIBER es por un importe de diez mil euros (10.000 €).
Dicha cuantía no incluye IVA pues las cantidades a aportar por el IIS Aragón no lo son en concepto de contraprestación directa y equivalente a los servicios a prestar por el CIBER, sino que tienen como finalidad coadyuvar a la consecución del objeto común y a los fines del presente convenio establecidos en las cláusulas primera y segunda.
El CIBER por su parte tendrá las siguientes obligaciones:
1. La realización del proyecto de investigación de conformidad con las normas legales y deontológicas que sean de aplicación.
2. Destinar la cantidad aportada única y exclusivamente al proyecto de investigación según lo acordado en el presente convenio.
3. Durante la eficacia del presente convenio, CIBER se compromete a aportar el uso de los medios técnicos e infraestructuras científicas necesarias para el proyecto de investigación descrito en el anexo del presente convenio.
4. Ciber aislará los miARNs circulantes y en tejido mediante columnas de afinidad que retienen el ARN para su posterior elución. Así mismo, CIBER realizará el proceso de retrotranscripción tanto de ARNs pequeños como grandes mediante ciclos térmicos acoplados a un proceso de preamplificación, lo cuál permite a partir de 3 uL de ARN evaluar hasta 754 miARNs. Finalmente mediante la reacción en cadena de la polimerasa y gracias al uso de sondas taqman (las más específicas actualmente), CIBER podrá evaluar por luminiscencia el perfil de expresión de los miARNs, en cada ciclo térmico del proceso se toma una imagen que permite cuantificar la cantidad de luz emitida por la sonda, esto permite fijar un valor límite para la cuantificación del ARN. El sistema permite la detección de controles endógenos descubiertos que ayudan a la homogeneidad de los resultados.
1. La Comisión de Seguimiento y Evaluación cuya composición se establece en la cláusula cuarta de este convenio será la encargada de velar por su cumplimiento y desarrollo.
2. El presente convenio no instrumenta la concesión de una subvención, de conformidad con la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
3. El IIS Aragón efectuará la transferencia de la cantidad fijada en la adenda al CIBER, a partir de la entrada en vigor de este convenio.
4. El CIBER presentará antes del 31 de marzo del ejercicio presupuestario inmediatamente posterior, una certificación conforme la transferencia ha sido destinada a la financiación de los objetivos del Programa, detallados en la cláusula segunda de este convenio.
5. El CIBER deberá comprobar las justificaciones que correspondan a las Instituciones beneficiarias de las ayudas del Programa, y cuando proceda ponerlas a disposición del IIS Aragón de los respectivos órganos de fiscalización y control de cuentas, según lo establecido en la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, General Presupuestaria.
6. El CIBER se compromete a respetar la normativa vigente y a cumplir con las obligaciones que le imponen las disposiciones aplicables a la realización del proyecto científico comprendiendo la cumplimentación de cualquier notificación y/o comunicación preceptiva y obtención de cualquier autorización que deba recabarse, ya sea de las autoridades sanitarias o de los responsables de los centros sanitarios. Si así se fija en el proyecto, será imprescindible la firma del Consentimiento Informado previo de cada paciente.
Las publicaciones que se deriven del desarrollo de este convenio deben explicitar el origen de la financiación. La utilización y difusión de otros resultados de la investigación diferentes a las publicaciones científicas se hará de común acuerdo entre las partes.
Los derechos de propiedad intelectual derivados de este convenio se repartirán entre las partes de la siguiente forma: CIBER 50% Institución 50%
La colaboración no implica relación laboral alguna con cualquiera de las partes que firman este Convenio, y se basa en los principios de buena fe y de eficacia para que la labor investigadora pueda ser realizada con éxito.
El presente convenio resultará eficaz una vez inscrito en el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, y publicado en el «Boletín Oficial del Estado» y tendrá una eficacia de un año, pudiendo prorrogarse anualmente de forma expresa por las partes antes del vencimiento de su eficacia inicial o, en su caso, de sus prórrogas, hasta un máximo de cuatro prórrogas de conformidad con lo dispuesto en el artículo 49 h) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
En el caso de que por mutuo acuerdo se decida la prórroga, dicha decisión deberá contar previamente con un informe en el que se ponga de manifiesto los beneficios de dicha prórroga en relación con el desarrollo del proyecto.
Las partes firmantes podrán modificar los términos del presente Convenio en cualquier momento, mediante acuerdo unánime de todos ellos, que se reflejará en una adenda al mismo.
El presente convenio se regulará por mutuo acuerdo entre las partes. Las dudas y controversias que surjan con motivo de la interpretación y aplicación del mismo que no puedan ser resueltas de forma amigable, se resolverán de conformidad con las normas reconocidas por el Derecho y ante la jurisdicción contenciosa administrativa.
El presente convenio se rige por lo dispuesto en el capítulo VI del título preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Las partes se comprometen a tratar los datos de carácter personal a que, en su caso, tengan acceso o sean objeto de cesión en el marco de aplicación del presente convenio, de conformidad con lo que dispone el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (Reglamento general de protección de datos), y a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
El presente convenio se extingue por el cumplimiento de las actuaciones que constituyen su objeto o por incurrir en causa de resolución.
Son causas de resolución del presente Convenio:
– El acuerdo unánime de todos los firmantes.
– Extinción por expiración del plazo de eficacia inicial o, en su caso, de cualquiera de sus prorrogas.
– El incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos por parte de alguno de los firmantes. En este caso, cualquiera de las partes podrá notificar a la parte incumplidora un requerimiento para que cumpla en un determinado plazo con las obligaciones o compromisos que se consideran incumplidos. Este requerimiento será comunicado al responsable del mecanismo de seguimiento, vigilancia y control de la ejecución del convenio y a las demás partes firmantes. Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la parte que lo dirigió notificará a las partes firmantes la concurrencia de causa de resolución y se resuelto el convenio. La resolución del convenio por esta causa podrá conllevar la indemnización de los perjuicios causados, de acuerdo con los criterios que se determinen por la comisión de seguimiento.
– Extinción por denuncia unilateral de cualquiera de las partes, para lo cual es suficiente un preaviso de tres meses.
– Por decisión judicial declaratoria de la nulidad del convenio.
Y en prueba de conformidad, firman por duplicado el presente ejemplar y a un solo efecto, en la ciudad y fecha al comienzo expresadas.–El Gerente del Consorcio, Manuel Sanchez Delgado.–El Director Ejecutivo del IIS Aragón, Óscar López Lorente.
El SAOS a través de mecanismos intermedios está estrechamente relacionado con las enfermedades cardiovasculares (hipertensión, infarto, ictus…) y con un mayor riesgo general de mortalidad. Actualmente, existe una alta heterogeneidad en el impacto del SAOS en enfermedad cardiovascular y se desconocen los mecanismos que llevarían al paciente SAOS a sufrir enfermedad cardiovascular. Esto dificulta el manejo del paciente por parte del especialista. Por lo tanto, es de vital importancia identificar al paciente SAOS con un alto riesgo de sufrir enfermedad cardiovascular. La búsqueda de biomarcadores que puedan ayudar al especialista tanto en el diagnóstico como para establecer diferentes fenotipos de riesgo cardiovascular son prioridades en este campo de investigación. Además, estos biomarcadores ayudarán a entender la fisiopatología que asocia el SAOS con enfermedad cardiovascular. Por eso, la investigación de los miARNs es de vital importancia ya que juegan un papel central en diversas enfermedades, entre ellas, las cardiovasculares. Son fácilmente medibles lo cual hace que sean un biomarcador excelente para realizar medicina de precisión y nos permitirán clasificar a los pacientes de una manera rápida y eficaz en función de su riesgo cardiovascular.
Objetivos: El objetivo principal del estudio consiste en determinar el perfil de riesgo que se asocia con el desarrollo de enfermedad cardiovascular (CV) en el paciente con SAOS. Para ello, mediante el uso de herramientas de análisis genómico, transcriptómico, y el análisis de marcadores proteicos se establecen los siguientes objetivos: 1) Determinar las diferencias en el perfil fenotípico (variables antropométricas, clínicas, analíticas y moleculares) de diferentes poblaciones: sujeto sano, paciente SAOS no hipertenso, paciente SAOS hipertenso, y paciente SAOS hipertenso que ha desarrollado evento CV. Estas cuatro poblaciones representan de forma transversal la historia natural del SAOS. De esta forma se definirá el fenotipo del paciente SAOS y su relación con riesgo de desarrollo de enfermedad CV. 2) Definir los cambios producidos en dichos perfiles tras tratamiento efectivo con presión positiva continua en vía aérea (CPAP). Esta aproximación permite evaluar las diferentes vías patogénicas relacionadas con el riesgo CV en pacientes con SAOS. 3) Definir un modelo predictivo de riesgo CV y de respuesta al tratamiento con CPAP, en paciente con SAOS.
Metodología: Por razones éticas no se puede llevar a cabo un estudio longitudinal para conocer la historia natural de la enfermedad (no se pueden dejar sin tratar a largo plazo pacientes con SAOS). Se propone un diseño de estudio transversal en el que se incluirán cuatro poblaciones que representan, de forma transversal, la historia natural del SAOS (individuos sanos, pacientes SAOS no hipertensos, pacientes SAOS con hipertensión arterial y pacientes SAOS hipertensos que han desarrollado un evento CV). Todos los pacientes se les realizará una analítica general, perfil lipídico, y polisomnografía. Se evaluará el perfil de expresión de microARNs relacionado con riesgo cardiovascular, además del perfil de expresión génica relacionado con hipertensión arterial (84 genes). Se evaluarán marcadores poco explorados en SAOS y recientemente relacionados con riesgo CV (adropin, MRP8/14, TREM-1, pentraxin-3, ST2, GDF-15, y hsTnI). Las medidas se realizarán a nivel basal y 12 meses después de tratamiento efectivo con CPAP.
Esta aproximación metodológica permitirá determinar el fenotípico del paciente SAOS que puede desarrollar enfermedad CV.
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