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Suscrito con fecha 23 de enero de 2020 el Convenio entre el Instituto de Salud Carlos III O.A., M.P. y Objetivo Diagnóstico Asociación de Personas sin Diagnóstico, para el mejor conocimiento de las enfermedades raras y sin diagnóstico, y en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado ocho del artículo 48 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho Convenio, que figura como anexo de esta Resolución.
Madrid, 3 de marzo de 2020.–La Directora del Instituto de Salud Carlos III, O.A., M.P., Raquel Yotti Álvarez.
En Madrid, a 23 de enero de 2020.
REUNIDOS
De una parte, Dra. doña Raquel Yotti Álvarez, como Directora del Instituto de Salud Carlos III, O.A., M.P. (en adelante ISCIII), NIF: Q-2827015-E, organismo público de investigación adscrito al Ministerio de Ciencia e Innovación a través de la Secretaría General de Coordinación de Política Científica, nombrada por Real Decreto 1029/2018, de 3 de agosto (BOE núm. 188, del 4) actuando en nombre y representación del mencionado Instituto, con domicilio en la calle Sinesio Delgado, número 6, de Madrid, en ejercicio de las competencias atribuidas por el artículo 11 del Real Decreto 375/2001, de 6 de abril, por el que se aprueba su Estatuto.
Doña Sandra Iglesias Fornés, con domicilio a efectos de notificaciones en c/ Madres de la Plaza de Mayo, núm. 2, Portal 15, 3.º B, 28523, Rivas Vaciamadrid, Madrid, en nombre y representación de la Asociación Objetivo Diagnóstico, en su calidad de Presidenta, por acuerdo de la Asamblea general de Asociados del 2 de junio 2018, en Madrid y conforme a los Estatutos Sociales de la misma inscritos en el Registro Nacional de Asociaciones Objetivo Diagnóstico Asociación de Personas Sin Diagnóstico, según las competencias otorgadas en el acta de la reunión de la citada asociación de fecha 2 de junio de 2018.
Ambas partes se reconocen mutuamente la capacidad legal y legitimación con que intervienen para la formalización del presente Convenio y, a tal efecto,
EXPONEN
I. Que el ISCIII, tiene como misión principal fomentar la generación de conocimiento científico en ciencias de la salud y desarrollar y ofrecer servicios científico-técnicos e investigación de la más alta calidad, dirigidos al Sistema Nacional de Salud y al conjunto de la sociedad.
II. Que por Orden SCO/3158/2003, de 7 de noviembre, se crea en el ISCIII el Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (IIER) cuyo objetivo es el fomento y ejecución de la investigación clínica y básica, formación y apoyo a la referencia sanitaria e innovación en la atención de la salud en enfermedades raras. El IIER, entre otras, desarrolla las siguientes funciones:
– identificar la magnitud de las enfermedades raras, estableciendo un sistema de información de base epidemiológica;
– promover la investigación clínica, básica, sociosanitaria y socioeconómica de las enfermedades raras dentro del Plan Nacional de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica (I+D+I);
– elaborar y actualizar periódicamente un censo de los recursos de actividades en relación con las enfermedades raras;
– impulsar la investigación relativa a las enfermedades raras en colaboración con los servicios de salud del sistema Nacional de Salud.
III. Una enfermedad es considerada rara cuando afecta a un número limitado de la población total, definido en Europa como menos de 1 por cada 2.000 ciudadanos (EC Regulation on Orphan Medicinal Products). Estos datos significan que, aproximadamente, entre el 6 y el 8% de la población mundial estaría afectada por estas enfermedades.
El objetivo del Programa de Casos de Enfermedades Raras Sin Diagnostico (SpainUDP), del IIER es poder ofrecer un diagnóstico a las personas que padecen una enfermedad rara y que hasta la fecha no han podido obtener el nombre y/o causa de su enfermedad.
El Registro de enfermedades raras y banco de muestras, figura incluido en el registro de actividades de tratamiento del ISCIII, al que se refiere el artículo 30 del Reglamento (UE) 2016/679. Su finalidad es el seguimiento, el control de la salud y la investigación de los datos de salud de los pacientes de enfermedades raras, familiares y población control participantes en los estudios de investigación. Los datos se obtienen, en la mayoría de los supuestos, a través de los propios pacientes o de sus familiares, en su caso, auxiliados por las asociaciones que los amparan.
IV. Que Objetivo Diagnóstico es una asociación, que se acoge a lo dispuesto en la ley Orgánica 1/2002, de 22 de marzo, reguladora del Derecho de asociación, y al amparo de lo dispuesto en el artículo 22 de la Constitución, y que en consecuencia carece de ánimo de lucro.
Esta asociación tiene entre sus fines promover el fomento del estudio, investigación y conocimiento social, médico y científico de las enfermedades raras y sin DIAGNÓSTICO, así como la defensa de los derechos de las personas afectadas y la promoción de cuántas iniciativas conduzcan a este fin.
Para la consecución de sus objetivos, la Asociación realizará, entre otras, las siguientes funciones:
1.º Ser interlocutor válido ante los organismos públicos y privados, tanto de carácter provincial, regional, nacional o internacional, en los asuntos de interés común que afecten a sus entidades miembros, a las personas afectadas de enfermedades raras y SIN DIAGNÓSTICO y a otros grupos de interés en ER y Sin diagnóstico.
2.º Potenciar la presencia y conocimiento de sus asociaciones miembro ante la sociedad.
3.º Fortalecer la red asociativa, promoviendo eventos para su divulgación.
4.º Defender los derechos de las personas con enfermedades raras y sin diagnóstico.
5.º Fomentar la difusión de estas enfermedades y situaciones, para sensibilizar a los profesionales, organismos e instituciones nacionales e internacionales y a la sociedad en general sobre esta problemática.
6.º La consideración de estas personas como una prioridad de salud pública.
7.º Fomentar el conocimiento e intercambio entre afectados, asociaciones, profesionales, instituciones, implicados en las enfermedades raras y sin diagnosticar.
8.º Impulsar la investigación sobre éste colectivo que siguen sin diagnóstico, dotando a la organización de herramientas para conseguir este fin.
9.º Reivindicar la normalización de las enfermedades raras y sin diagnóstico e integración de los afectados a nivel escolar, laboral y en su vida diaria.
10.º La promoción de medidas legislativas a favor de las enfermedades raras y sin diagnóstico.
11.º Impulsar el conocimiento de la especificidad de las enfermedades raras y sin diagnostico e iniciativas que mejoren la situación de los afectados en la infancia, juventud, madurez y personas mayores, con el apoyo y herramientas suficientes para que puedan llevar una vida normal.
12.º Favorecer la integración de los afectados por ER y sin diagnostico como colectivo en riesgo de exclusión social.
13.º Colaborar con las entidades y organismos de cualquier ámbito en la mejora de la promoción de la accesibilidad y el diseño para todos.
14.º Estimular y apoyar el establecimiento de una base de datos sobre ER y personas sin diagnostico a nivel nacional e internacional.
15.º La difusión y práctica de la solidaridad y el ejercicio del voluntariado en beneficio de las personas sin diagnóstico y sus familias.
16.º La cooperación internacional y nacional para el desarrollo.
17.º Aquellos otros objetivos, no contemplados en los estatutos de OBJETIVO DIAGNOSTICO, que favorezcan la promoción, defensa e integración social y laboral de las personas afectadas de estar sin diagnóstico.
V. Que dado el interés que tiene el desarrollo del Registro de enfermedades raras y banco de muestras en el seno de la Estrategia de Enfermedades Raras del Sistema Nacional de Salud, la Asociación de enfermedades raras Objetivo Diagnóstico quiere contribuir a la investigación de dichas enfermedades a través de la colaboración con ISCIII, aportando divulgación, datos proporcionados por sus asociados, experiencia y conocimiento.
De acuerdo con lo anterior, se acuerda suscribir el presente Convenio que se regirá por las siguientes
CLÁUSULAS
El objeto del Convenio es establecer la colaboración entre el ISCIII, a través del IIER, y la Asociación de enfermedades raras Objetivo Diagnóstico, para el mejor conocimiento de las enfermedades raras y sin diagnóstico, en los siguientes ámbitos de actuación:
1. Orientación a las personas que acuden a la Asociación Objetivo Diagnóstico afectadas por enfermedades raras pendientes de diagnóstico o filiación; identificación y cribado de la información aportada con objeto de confirmar dicha falta de diagnóstico.
2. Orientación para la incorporación, voluntaria e informada, por los pacientes asociados o que acudan a la Asociación, de sus datos en el Registro de enfermedades raras y banco de muestras.
3. Incorporación de los datos aportados al Programa de casos de Enfermedades Raras sin diagnóstico (SpainUDP).
4. Orientación a los pacientes sobre servicios, unidades y técnicas para la atención de consultas relacionadas con las personas sin diagnóstico.
5. Promoción de la investigación de dichas patologías.
El presente Convenio no supone contraprestaciones económicas entre las partes.
1. Promover la incorporación de los pacientes que sufren cualquier enfermedad rara y sin diagnosticar al Registro de enfermedades raras y banco de muestras, mediante la divulgación de información sobre el Registro entre todas las Asociaciones relacionadas con estas enfermedades, con objeto de que la difundan entre sus socios, así como mediante todas aquellas estrategias de divulgación que se puedan establecer encaminadas al mismo fin.
2. Atender y asistir a las reuniones que se planteen por ambas partes para avanzar en los propósitos acordados.
3. Designar a la persona(s) responsable(s) de coordinar toda la actividad de Asociación de enfermedades raras Objetivo Diagnóstico que actuaría(n) como contacto(s) ante el IIER para el desarrollo del objeto del Convenio y cuantos contactos sean necesarios con el personal del IIER para facilitar la buena marcha del mismo.
4. Colaborar con el Programa de Casos sin Diagnóstico del ISCIII-IIER denominado SpainUDP.
1. Alojar en sus servidores toda la información de los pacientes sin diagnóstico procedente de las aportaciones de los pacientes asesorados por la Asociación de Enfermedades raras Objetivo Diagnóstico.
2. Dar cobertura legal desde el punto de vista de las normas establecidas en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y a las normas nacionales que sean de aplicación y en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales a los datos incorporados al Registro de enfermedades raras y banco de muestras como consecuencia de esta colaboración.
3. Desarrollar los trabajos que sean necesarios para intentar alcanzar un diagnóstico adecuado para cada uno de los pacientes que consulta por la ausencia del mismo.
4. Facilitar un informe técnico a cada paciente y a los médicos que, en su caso, indiquen los pacientes.
5. Incluir la relación de colaboración en la página web http://SpainUDP.isciii.es
Para el seguimiento, vigilancia y control de la ejecución del presente Convenio se constituirá una Comisión Mixta, integrada por el Director de Asociación de enfermedades raras Objetivo Diagnóstico, dos miembros designados por Asociación de enfermedades raras Objetivo Diagnóstico y la Directora del ISCIII o persona en quien delegue y dos representantes del Instituto de Investigación en Enfermedades Raras del ISCIII. Dicha Comisión Mixta se constituirá en el plazo de quince días contados desde la fecha de publicación de este Convenio en el «Boletín Oficial del Estado» previa inscripción en el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal
La Comisión Mixta resolverá los problemas de interpretación y cumplimiento que puedan surgir durante la vigencia del Convenio.
Cuando concurra cualquiera de las causas de resolución del Convenio existiendo actuaciones en curso de ejecución, las partes a propuesta de la Comisión Mixta, podrán acordar la continuación y finalización de las actuaciones en curso que considere oportunas, estableciendo un plazo improrrogable para su finalización, trascurrido el cual deberá realizarse la liquidación de las mismas.
Supletoriamente se le aplicarán las normas contenidas para los órganos colegiados en la Sección 3.ª del Capítulo II del Título Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
La modificación del contenido del Convenio requerirá acuerdo unánime de los firmantes.
Este Convenio se perfecciona en el momento de su firma. Sus efectos se iniciarán una vez inscrito en el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal y su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». A partir de la fecha de su publicación tendrá una vigencia de cuatro años. Este Convenio podrá ser prorrogado expresamente, antes de su finalización, por un periodo de cuatro años adicionales.
El presente Convenio es de naturaleza administrativa de los previstos en el artículo 47 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del sector Público.
Las dudas y controversias que pudieran suscitarse con motivo de la interpretación y aplicación del presente Convenio y que no puedan ser resueltas de forma amistosa por las partes a través de la Comisión Mixta regulada en la Cláusula cuarta, serán de conocimiento y competencia del Orden Jurisdiccional Contencioso-Administrativo.
Las partes del presente Convenio se comprometen a realizar el tratamiento de los datos personales que requiera su ejecución conforme a lo establecido en el Reglamento (UE) 679/2016, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales, en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como en la legislación nacional aplicable por razón de la materia objeto del Convenio.
En cumplimiento de la mencionada normativa, las partes se comprometen al tratamiento de los datos en el respeto a los principios recogidos en el artículo 5 del RGPD, a satisfacer los deberes relativos a la información a los interesados, la obtención del consentimiento informado cuando sea exigible, el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, supresión y oposición, así como a la limitación del tratamiento y portabilidad de los datos y a no ser objeto de decisiones individualizadas automatizadas, y demás requerimientos organizativos y de seguridad establecidos.
Las partes asumen, en la realización de las actividades objeto del Convenio, la obligación de mantener la más absoluta confidencialidad sobre los datos personales a los que tengan acceso para la ejecución del Convenio así como sobre los que resulten de su tratamiento, cualquiera que sea el soporte en el que se hubieren obtenido. Esta obligación se extiende a toda persona que pudiera intervenir en cualquier fase del tratamiento por cuenta del responsable de tratamiento. La obligación de confidencialidad impuesta permanecerá aún después de la terminación de la vigencia del Convenio o de su desvinculación.
Será causa de extinción del Convenio el cumplimiento de las actuaciones que constituyen su objeto o incurrir en causa de resolución.
Serán causas de resolución:
a) El transcurso del plazo de vigencia del Convenio sin haberse acordado la prórroga del mismo.
b) El acuerdo unánime de todos los firmantes.
c) El incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos por parte de alguno de los firmantes.
En este caso, cualquiera de las partes podrá notificar a la parte incumplidora un requerimiento para que cumpla en un plazo de 20 días con las obligaciones o compromisos que se consideran incumplidos. Este requerimiento será comunicado al responsable de la Comisión mixta prevista en la cláusula cuarta y a las demás partes firmantes del Convenio.
Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la parte que lo dirigió notificará a la otra parte firmante la concurrencia de la causa de resolución y se entenderá resuelto el Convenio.
d) Por decisión judicial declaratoria de la nulidad del Convenio.
e) Por cualquier otra causa distinta de las anteriores previstas en este Convenio y en las Leyes.
Y en prueba de conformidad, ambas partes se ratifican y firman el presente documento, en duplicado ejemplar y a un solo efecto en el lugar y fecha anteriormente señalados.–Por el Instituto de Salud Carlos III, Raquel Yotti Álvarez.–Por la Asociación de enfermedades raras Objetivo Diagnóstico, Sandra Iglesias Fornés.
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Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
