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El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, transpuso al derecho interno la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas.
En el anexo I de dicho Real Decreto, que coincide con el del mismo número de la directiva citada, que se titula «Lista de sustancias activas para su inclusión en biocidas», se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de un biocida para poder inscribir éste en el Registro Oficial de Biocidas y, en su caso, poder obtener el reconocimiento mutuo de registro en los otros estados de la Unión Europea.
Como consecuencia del estudio y evaluación realizada a nivel comunitario, la Comisión de la UE ha aprobado la inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, de las sustancias activas: nitrógeno para su uso en biocidas del tipo insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos; tetraborato de disodio, ácido bórico, octaborato tetrahidratado de disodio y óxido bórico como protectores de la madera y del fosfuro de aluminio generador de fosfina como rodenticida.
Esto se ha realizado por medio de la Directiva 2009/89/CE de la Comisión, de 30 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, para incluir el nitrógeno como sustancia activa en su anexo I; de la Directiva 2009/91/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluye el tetraborato de disodio como sustancia activa en su anexo I; de la Directiva 2009/94/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluye el ácido bórico como sustancia activa en su anexo I; de la Directiva 2009/96/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluye el octaborato tetrahidratado de disodio como sustancia activa en su anexo I; de la Directiva 2009/98/CE de la Comisión, de 4 de agosto de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluye el óxido bórico como sustancia activa en su anexo I; y de la Directiva 2009/95/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluye el fosfuro de aluminio generador de fosfina como sustancia activa en su anexo I.
Mediante esta orden se transponen al ordenamiento jurídico interno las citadas Directivas 2009/89/CE, 2009/91/CE, 2009/94/CE, 2009/96/CE, 2009/98/CE y 2009/95/CE de la Comisión. Asimismo se establecen los requisitos que deberán cumplir las empresas que deseen seguir comercializando biocidas del tipo insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos que contengan nitrógeno, biocidas del tipo protectores de madera que contengan tetraboratos de disodio, ácido bórico, octaborato tetrahidratado de disodio y/o óxido bórico y biocidas del tipo rodenticidas que contengan fosfuro de aluminio generador de fosfina para acreditar ante la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Política Social, el cumplimiento de las condiciones de inclusión establecidas en esta orden.
En la elaboración de esta disposición han sido oídos los sectores afectados y consultadas las comunidades autónomas.
Esta orden que tiene el carácter de norma básica, por tratarse de la adaptación al derecho comunitario del anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución y de acuerdo con lo dispuesto en la disposición final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.
En su virtud, a propuesta de las Ministras de Sanidad y Política Social y de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, con la aprobación previa de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas queda modificado como sigue:
«Se incluye en el anexo I (Lista de sustancias activas para su inclusión en biocidas) los puntos 21 (nitrógeno), 22 (tetraborato de disodio), 23 (ácido bórico), 24 (octaborato tetrahidratado de disodio), 25 (óxido bórico) y 26 (fosfuro de aluminio generador de fosfina), con las condiciones de inclusión que figuran en el anexo de esta orden.»
1. Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusión establecidas en el anexo, las empresas que comercializan insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos conteniendo nitrógeno; protectores de madera conteniendo tetraborato de disodio, ácido bórico, octaborato tetrahidratado de disodio y/o óxido bórico; y los rodenticidas conteniendo fosfuro de aluminio generador de fosfina, dirigirán a la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Política Social, una solicitud de autorización de comercialización de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artículo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo según lo previsto en el artículo 4 del mismo real decreto.
En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo se deberán cumplir todos los requisitos establecidos en el artículo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que solo pueden ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorización o registro en un estado miembro, en cuyo caso, deberán presentarse en el plazo de los dos meses siguientes a dicha primera autorización o registro.
2. Los productos que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorización nacional en aplicación de lo previsto en la disposición transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrán seguir comercializándose al amparo de dicha autorización hasta que se dicte la correspondiente resolución respecto a su solicitud, siempre que hubiesen presentado alguna de las solicitudes previstas en el apartado 1 antes del 1 de septiembre de 2011 para cualquiera de las siguientes sustancias: nitrógeno, tetraborato de disodio, ácido bórico, octaborato tetrahidratado de disodio, óxido bórico y fosfuro de aluminio generador de fosfina.
En el caso de que no se presente solicitud alguna de las previstas en el apartado uno para productos que cuenten con la citada autorización nacional, se entenderán cancelados sus correspondientes registros, y deberán dejar de comercializarse, al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, el 31 de agosto de 2013 para cualquiera de las siguientes sustancias: nitrógeno, tetraborato de disodio, ácido bórico, octaborato tetrahidratado de disodio, óxido bórico y fosfuro de aluminio generador de fosfina.
Mediante esta orden se transponen al Derecho español:
La Directiva 2009/89/CE de la Comisión, de 30 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, para incluir el nitrógeno como sustancia activa en su anexo I; la Directiva 2009/91/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluye el tetraborato de disodio como sustancia activa en su anexo I; la Directiva 2009/94/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluye el ácido bórico como sustancia activa en su anexo I; la Directiva 2009/96/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluye el octaborato tetrahidratado de disodio como sustancia activa en su anexo I; la Directiva 2009/98/CE de la Comisión, de 4 de agosto de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluye el óxido bórico como sustancia activa en su anexo I; y la Directiva 2009/95/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluye el fosfuro de aluminio generador de fosfina como sustancia activa en su anexo I.
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Madrid, 21 de julio de 2010.–La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, María Teresa Fernández de la Vega Sanz.
(Condiciones de inclusión de las sustancias activas biocidas nitrógeno, tetraborato de disodio, ácido bórico, octaborato tetrahidratado de disodio, óxido bórico y fosfuro de aluminio generador de fosfina)
Uno.–Condiciones de inclusión de la sustancia activa nitrógeno en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.
N.º 21. Nitrógeno (nombre común).
Denominación UIQPA: Nitrógeno.
Números de identificación:
N.º CE 231-783-9.
N.º CAS 7727-37-9.
Pureza mínima de la sustancia en el biocida comercializado: 999g/Kg.
Fecha de inclusión: 1 de septiembre de 2011.
Plazo para la aplicación de las condiciones de inclusión (excepto en el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con las sustancias activas) 31 de agosto de 2013.
Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de agosto de 2021.
Tipo de producto: 18 (insecticida, acaricida, producto para controlar otros artrópodos).
Disposiciones específicas:
Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme el artículo 5 y el anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán cuando proceda según el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposición a los que no se haya referido de manera representativa la evaluación de riesgos a nivel comunitario.
Al conceder la autorización de un producto, se evaluarán los riesgos y, a continuación, se asegurarán de que se toman las medidas adecuadas o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados.
La autorización de los productos sólo podrá concederse cuando la solicitud demuestre que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables.
Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:
1. Sólo podrá venderse el producto a profesionales formados para utilizarlo, y sólo ellos lo podrán usar.
2. Deberán implantarse prácticas de trabajo seguras y sistemas de trabajo seguros para minimizar el riesgo, incluida la disponibilidad de equipos de protección individual adecuados si resulta necesario.
Dos.–Condiciones de inclusión de la sustancia activa tetraborato de disodio en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.
N.º 22. Tetraborato de disodio (nombre común).
Denominación UIQPA: Tetraborato de disodio.
Números de identificación:
N.º CE 215-540-4.
N.º CAS (anhidro) 1330-43-4.
N.º CAS (pentahidrato) 12267-73-1.
N.º CAS (decahidrato) 1303-96-4.
Pureza mínima de la sustancia en el biocida comercializado: 990g/Kg.
Fecha de inclusión: 1 de septiembre de 2011.
Plazo para la aplicación de las condiciones de inclusión (excepto en el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con las sustancias activas) 31 de agosto de 2013.
Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de agosto de 2021.
Tipo de producto: 8 (protectores de la madera).
Disposiciones específicas:
Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán cuando preceda según el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposición a los que no se haya referido de manera representativa la evaluación de riesgos a nivel comunitario.
Al conceder la autorización de un producto se evaluarán los riesgos y a continuación, se asegurarán de que se tomen todas las medidas adecuadas o se impondrán condiciones específicas a fin de mitigar los riegos detectados.
La autorización del producto sólo podrá concederse si la solicitud demuestra que los riesgos puede reducirse a niveles aceptables.
Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:
1. Los productos autorizados para uso industrial o profesional tienen que utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del producto demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.
2. Habida cuenta de los riesgos detectados para el suelo y los compartimentos de las aguas, los productos no podrán ser autorizados para el tratamiento in situ de la madera destinada a un uso exterior o expuesta a los efectos de la intemperie, salvo que se presenten datos que demuestren que el producto cumplirá los requisitos del artículo 5 y del anexo VI del Real Decreto 1054/2002, si procede mediante la aplicación de medidas adecuadas de reducción del riesgo. En particular, en las etiquetas o fichas de datos de seguridad de productos autorizados para uso industrial debe indicarse que la madera recién tratada tiene que almacenarse tras el tratamiento a cubierto o en una superficie dura impermeable para evitar derrames directos al suelo o al agua y que los derrames tienen que recogerse para su reutilización o eliminación.
Tres.–Condiciones de inclusión de la sustancia activa ácido bórico en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.
N.º 23. Ácido Bórico (nombre común).
Denominación UIQPA: Ácido bórico.
Números de identificación:
N.º CE 233-139-2.
N.º CAS 10043-35-3.
Pureza mínima de la sustancia en el biocida comercializado: 990g/Kg.
Fecha de inclusión: 1 de septiembre de 2011.
Plazo para la aplicación de las condiciones de inclusión (excepto en el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con las sustancias activas) 31 de agosto de 2013.
Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de agosto de 2021.
Tipo de producto: 8 (protectores de la madera).
Disposiciones específicas:
Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme el artículo 5 y el anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluará cuando proceda según el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposición a los que no se haya referido de manera representativa la evaluación de riesgos a escala comunitaria.
Al conceder la autorización de un producto, se evaluarán los riesgos y, a continuación, se asegurarán de que se toman las medidas adecuadas o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados.
La autorización del producto sólo podrá concederse si la solicitud demuestra que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables.
Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:
1. Los productos autorizados para uso industrial o profesional tienen que utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del producto demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.
2. Habida cuenta de los riesgos detectados para el suelo y los compartimentos de las aguas, los productos no podrán ser autorizados para el tratamiento in situ de la madera destinada a un uso exterior o para la madera que vaya a estar expuesta a los efectos de la intemperie, salvo que se presenten datos que demuestren que el producto cumplirá los requisitos del artículo 5 y del anexo VI del Real Decreto 1054/2002, si procede mediante la aplicación de medidas adecuadas de reducción del riesgo. En particular, en las etiquetas o fichas de datos de seguridad de productos autorizados para uso industrial debe indicarse que la madera recién tratada tiene que almacenarse tras el tratamiento a cubierto o en una superficie dura impermeable para evitar derrames directos al suelo o al agua y que los derrames tienen que recogerse para su reutilización o eliminación.
Cuatro.–Condiciones de inclusión de la sustancia activa octaborato de disodio tetrahidratado en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.
N.º 24. Octaborato de disodio tetrahidratado (nombre común).
Denominación UIQPA: octaborato de disodio tetrahidratado.
Números de identificación:
N.º CE 234-541-0.
N.º CAS 12280-03-4.
Pureza mínima de la sustancia en el biocida comercializado: 975g/Kg.
Fecha de inclusión: 1 de septiembre de 2011.
Plazo para la aplicación de las condiciones de inclusión (excepto en el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con las sustancias activas) 31 de agosto de 2013.
Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de agosto de 2021.
Tipo de producto: 8 (protectores de la madera).
Disposiciones específicas:
Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposición a los que no se haya referido de manera representativa la evaluación de riesgos a nivel comunitario.
Al conceder la autorización de un producto, se evaluarán los riesgos y, a continuación, se asegurarán de que se toman las medidas adecuadas o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados.
La autorización del producto sólo podrá concederse si la solicitud demuestra que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables.
Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:
1. Los productos autorizados para uso industrial o profesional tienen que utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del producto demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.
2. Habida cuenta de los riesgos detectados para el suelo y los compartimentos de las aguas, los productos no podrán ser autorizados para el tratamiento in situ de la madera destinada a un uso exterior o expuesta a los efectos de la intemperie, salvo que se presenten datos que demuestren que el producto cumplirá los requisitos del artículo 5 y del anexo VI del Real Decreto 1054/2002, si procede mediante la aplicación de medidas adecuadas de reducción del riesgo. En particular, en las etiquetas o fichas de datos de seguridad de productos autorizados para uso industrial debe indicarse que la madera recién tratada tiene que almacenarse tras el tratamiento a cubierto o en una superficie dura impermeable para evitar derrames directos al suelo o al agua y que los derrames tienen que recogerse para su reutilización o eliminación.
Cinco.–Condiciones de inclusión de la sustancia activa óxido bórico en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.
N.º 25. Óxido Bórico (nombre común).
Denominación UIQPA: Trióxido de diboro.
Números de identificación:
N.º CE 215-125-8.
N.º CAS 1303-86-2.
Pureza mínima de la sustancia en el biocida comercializado: 975g/Kg.
Fecha de inclusión: 1 de septiembre de 2011.
Plazo para la aplicación de las condiciones de inclusión (excepto en el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con las sustancias activas) 31 de agosto de 2013.
Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de agosto de 2021.
Tipo de producto: 8 (protectores de la madera).
Disposiciones específicas:
Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposición a los que no se haya referido de manera representativa la evaluación de riesgos a nivel comunitario.
Al conceder la autorización de un producto, se evaluarán los riesgos y, a continuación, se asegurarán de que se toman las medidas adecuadas o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados.
La autorización del producto sólo podrá concederse si la solicitud demuestra que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables.
Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:
1. Los productos autorizados para uso industrial o profesional tienen que utilizarse con el equipo de protección personal adecuado, a menos que la solicitud de autorización del producto demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.
2. Habida cuenta de los riesgos detectados para el suelo y los compartimentos de las aguas, los productos no podrán ser autorizados para el tratamiento in situ de la madera destinada a un uso exterior o expuesta a los efectos de la intemperie, salvo que se presenten datos que demuestren que el producto cumplirá los requisitos del artículo 5 y del anexo VI del Real Decreto 1054/2002, si procede mediante la aplicación de medidas adecuadas de reducción del riesgo. En particular, en las etiquetas o fichas de datos de seguridad de productos autorizados para uso industrial debe indicarse que la madera recién tratada tiene que almacenarse tras el tratamiento a cubierto o en una superficie dura impermeable para evitar derrames directos al suelo o al agua y que los derrames tienen que recogerse para su reutilización o eliminación.
Seis.–Condiciones de inclusión de la sustancia activa fosfuro de aluminio generador de fosfina, en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.
N.º 26. Fosfuro de aluminio generador de fosfina (nombre común).
Denominación UIQPA: Fosfuro de aluminio.
Números de identificación:
N.º CE 244-088-0.
N.º CAS 20859-73-8.
Pureza mínima de la sustancia en el biocida comercializado: 830g/Kg.
Fecha de inclusión: 1 de septiembre de 2011.
Plazo para la aplicación de las condiciones de inclusión (excepto en el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con las sustancias activas) 31 de agosto de 2013.
Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de agosto de 2021.
Tipo de producto: 14 (rodenticidas).
Disposiciones específicas:
Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposición a los que no se haya referido de manera representativa la evaluación de riesgos a nivel comunitario.
Al conceder la autorización de un producto, se evaluarán los riesgos y, a continuación, se asegurarán de que se toman las medidas adecuadas o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados.
La autorización del producto sólo podrá concederse si la solicitud demuestra que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables. En particular, no podrán autorizarse productos para uso en interior salvo que presenten datos que demuestren que el producto cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI del Real Decreto 1054/2002, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción de riesgo adecuadas.
Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:
1. Los productos sólo podrán venderse a profesionales formados específicamente, que serán los únicos usuarios.
2. Dados los riesgos detectados para los operarios, deben aplicarse medidas adecuadas de reducción del riesgo, entre las que se incluirá el uso del equipo de protección individual adecuado, el uso de aplicadores y la presentación del producto en una forma adecuada para reducir la exposición del operario hasta un nivel aceptable.
3. Dados los riesgos detectados para las especies terrestres no diana, deben aplicarse medidas adecuadas de reducción del riesgo, entre las que se incluirá la ausencia de tratamiento de las zonas en que estén presentes animales que cavan madrigueras, distintos de las especies diana.
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