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La vigilancia y el control sanitario de los medios terapéuticos ha estado principalmente polarizada en las especialidades y productos farmacéuticos, extendiéndose recientemente –por Orden de veintiuno de octubre de mil novecientos setenta y seis– a los artículos utilizados corrientemente en la práctica médico-farmacéutica que deban tener o se les asigne la condición de estériles, tales como jeringuillas, agujas hipodérmicas y de sutura, espátulas, lancetas, depresores, sondas y catéteres, equipos de administración de soluciones y extracciones de sangre, etcétera.

La amplitud y variedad de materiales y aparatos que hoy se utilizan, en relación o como consecuencia de la actuación y prescripción médicas, su creciente utilización y la particular complejidad que, en ocasiones, presentan, como en el caso de las implantaciones, transitorias o permanentes, en el cuerpo humano, aconsejan establecer procedimientos de control sanitario y homologación técnica, con propósitos obvios de defensa de la salud pública siguiendo criterios similares a los adoptados en otros países.

La ausencia de una anterior normativa en esta materia aconseja que, al establecerla ahora, se prevea su aplicación paulatina, al tiempo que se promueven los medios técnicos de control, que, a su vez, han de serlo de estudio e investigación.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Seguridad Social y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día catorce de abril de mil novecientos setenta y ocho,

DISPONGO:

Artículo primero.

El material e instrumental médico-sanitanio, así como el que, como consecuencia de la actuación facultativa, haya de utilizarse con fines diagnósticos, terapéuticos o correctivos, quedará sometido a la vigilancia y control sanitarios, de acuerdo con lo establecido en este Real Decreto y disposiciones que lo desarrollen, con las salvedades siguientes:

a) Las especialidades y productos farmacéuticos, incluidos, en su caso, los accesorios unidos o incluidos a los mismos para su utilización o aplicación, continuarán sujetos a su normativa propia.

b) Los reactivos específicos para análisis y diagnósticos clínicos se sujetarán a las normas y controles que, en su caso, establezca la Subsecretaría de la Salud, a propuesta de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica.

Artículo segundo.

Uno. El citado material e instrumental deberá cumplir las condiciones y requisitos técnicos que establezca el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social y podrá ser clasificado en alguna de las categorías siguientes:

I. Material o instrumental que, en caso de urgencia o necesidad, puede ser utilizada por cualquier persona que tenga conocimiento de su modo de empleo.

II. Material o instrumental que debe ser utilizado por un Facultativo o bajo su responsabilidad.

III. Material o instrumental que, según prescripción facultativa, ha de utilizarse por el paciente mismo o por las personas que lo atienden.

IV. Material o instrumental cuya aplicación, colocación, puesta a punto o adaptación exige una intervención quirúrgica.

Dos. El material o instrumental que no sea expresamente clasificado en alguna de las anteriores categorías se entenderá, en principio, que es de uso común y puede ser manejado por cualquier persona.

Artículo tercero.

Corresponderá a la Subsecretaría de la Salud:

a) Establecer los requisitos técnicos, condiciones mínimas, plazos de caducidad, si proceden, y controles de calidad que deben cumplirse en cada caso, indicando las personas o Entidades responsables de los mismos.

b) Señalar los casos, plazos y formas en que el material o instrumental médico-sanitario ha de ser objeto de declaración y, en su caso, incorporación a los registros sanitarios.

c) Determinar la unidad o unidades, dependientes de la Subsecretaría de la Salud, encargadas de la gestión y tramitación a que dé lugar lo establecido en el presente Real Decreto.

d) Determinar los Centros técnicos e Instituciones de investigación encargados de verificar los estudios y controles analíticos que, sobre el citado material e instrumental, interesen a la Administración sanitaria.

e) Suspender provisionalmente o prohibir definitivamente la utilización de materiales, aparatos, mecanismos o procedimientos, cuando así lo aconsejen razones sanitarias o de defensa de la salud.

f) Y adoptar cuantas otras medidas resulten necesarias en orden al debido control y vigilancia sanitaria del mencionado material o instrumental.

Artículo cuarto.

Lo establecido en el presente Real Decreto y disposiciones que lo desarrollen no excluirá la responsabilidad propia de quienes producen, suministran, prescriben, dispensan, utilizan o aplican el material o instrumental médico-sanitario.

DISPOSICIONES FINALES

Primera.

De conformidad con lo establecido en los artículos segundo, dos, y tercero, uno, del Real Decreto dos mil ochocientos veinticinco/mil novecientos setenta y siete, de seis de octubre, se constituirá una Comisión Asesora de Material o Instrumental, con los grupos de trabajo que resulten precisos, para facilitar los informes y asesoramientos que resulten procedentes.

Segunda.

Bajo la dependencia e instrucciones de la Subsecretaria de la Salud, las Direcciones General de Asistencia Sanitaria y Ordenación Farmacéutica y el Centro Nacional de Farmacobiología adoptarán las medidas oportunas en orden a establecer la colaboración de los Centros o Instituciones especializadas que en cada caso se determinen.

Tercera.

Lo establecido en este Real Decreto será de aplicación a medida que, para cada clase o tipo de material o instrumental, se dé cumplimiento a lo previsto en el artículo tercero, a), siempre sin perjuicio de las facultades de suspensión o prohibición, a que se refiere el apartado e) del mismo artículo.

Dado en Madrid a catorce de abril de mil novecientos setenta y ocho.

JUAN CARLOS

El Ministro de Sanidad y Seguridad Social,

ENRIQUE SÁNCHEZ DE LEÓN