Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA ORDEN DE 13 DE JUNIO DE 1983 REGULA EL MATERIAL E INSTRUMENTAL MEDICO-QUIRURGICO ESTERIL PARA UTILIZAR UNA SOLA VEZ. EN SU ARTICULO 12, APARTADO 1, SE FIJAN LAS CONDICIONES QUE DEBE REUNIR EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO PARA GARANTIZAR EL MANTENIMIENTO DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO Y SU CORRECTA IDENTIFICACION. EL APARTADO 2 DE ESTE MISMO ARTICULO, SEÑALA QUE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS PODRA OBLIGAR A LA INCLUSION DE OTROS DATOS COMPLEMENTARIOS PARA IDENTIFICAR EL USO ADECUADO DEL MATERIAL.

EL RIESGO EFECTIVO Y COMPROBADO DE TRANSMISION DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS, ENTRE ELLAS EL SIDA, POR EL INCORRECTO USO DEL MATERIAL INYECTABLE, ACONSEJA TOMAR ENTRE OTRAS MEDIDAS DE PREVENCION, LA DE ADVERTIR EXPRESAMENTE A LA POBLACION DE LOS RIESGOS SANITARIOS QUE PUEDEN DERIVARSE DE ESTE INCORRECTO USO. POR ELLO, ESTA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS RESUELVE:

PRIMERO. SERAN OBJETO DE ESTA DISPOSICION LOS MATERIALES MEDICO-QUIRURGICOS ESTERILES PARA UTILIZAR UNA SOLA VEZ, COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA, DESTINADOS A LA ADMINISTRACION PARENTERAL DE FLUIDOS, PUNCION Y EXTRACCION QUE PUEDAN ENTRAR EN CONTACTO CON LA SANGRE Y QUE PUEDEN SER UTILIZADOS POR EL PACIENTE MISMO O PERSONAS QUE LO ATIENDEN.

EN CONCRETO SE SOMETERAN A LAS PRESENTES NORMAS LOS MATERIALES SIGUIENTES:

AGUJAS PARA INYECCION, EXTRACCION Y PUNCION.

JERINGUILLAS (CON O SIN AGUJA INCORPORADA).

LANCETAS.

CUALQUIER OTRO QUE AJUSTADO A LOS CRITERIOS ESTABLECIDOS EN EL PARRAFO 1. DE ESTE APARTADO NO HAYA SIDO EXPRESAMENTE CONSIDERADO.

SEGUNDO. ESTOS PRODUCTOS INCLUIRAN EN SU MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, ADEMAS DE LOS DATOS QUE FIGURAN EN EL ARTICULO 12, PUNTO 1 DE LA ORDEN DE 13 DE JUNIO DE 1983, LA SIGUIENTE LEYENDA:

<USAR UNA VEZ Y DESTRUIR. EL USO COMPARTIDO CONSTITUYE RIESGO DE INFECCION.> TERCERO. ESTA FRASE DEBERA FIGURAR EN EL ENVASE UNITARIO DEL PRODUCTO. NO OBSTANTE, CUANDO TECNICAMENTE SEA IMPOSIBLE Y SIEMPRE QUE EL ENVASE UNITARIO NO COINCIDA CON EL DE VENTA AL USUARIO, PODRA FIGURAR EN EL ENVASE MULTIPLE O PROTECTOR. ESTE EXTREMO DEBERA SER AUTORIZADO PREVIA Y EXPRESAMENTE POR LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

CUARTO. LAS EMPRESAS FABRICANTES E IMPORTADORAS QUE TENGAN AUTORIZADOS O EN TRAMITE DE AUTORIZACION ALGUNO DE ESTOS PRODUCTOS, DEBERAN PRESENTAR EN LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, EN UN PLAZO DE SEIS MESES, CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE PUBLICACION DE ESTA DISPOSICION, NUEVO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, POR DUPLICADO, CON LA INCLUSION DE LA PRECEPTIVA LEYENDA.

LA FALTA DE PRESENTACION EN EL PLAZO PREVISTO PODRA DAR LUGAR A LA RETIRADA DE LA LICENCIA SANITARIA DE COMERCIALIZACION.

QUINTO. EL ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS EN EL MERCADO DEBERA AJUSTARSE EN EL PLAZO DE SEIS MESES A LAS NORMAS INDICADAS.

LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS PODRA AUTORIZAR OTROS PLAZOS DE ADECUACION DISTINTOS AL INDICADO EN EL PARRAFO ANTERIOR, PARA LOS PRODUCTOS QUE SE ENCUENTREN YA COMERCIALIZADOS. ESTA AUTORIZACION DEBERA SER SOLICITADA PORLAS EMPRESAS TITULARES DE LAS INSCRIPCIONES, ACOMPAÑANDO JUSTIFICACION DEL PLAZO PROPUESTO.

SEXTO. LOS SERVICIOS DE INSPECCION Y CONTROL DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS VIGILARAN EL CUMPLIMIENTO DE LO ESTABLECIDO EN LA PRESENTE RESOLUCION.

LO QUE COMUNICO A VV. SS.

MADRID, 27 DE MAYO DE 1987. EL DIRECTOR GENERAL, FELIX LOBO ALEU.

SRES. SUBDIRECTORES GENERALES DE EVALUACION DE PRODUCTOS SANITARIOS Y DE CONTROL FARMACEUTICO.