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La regulación de las operaciones relacionadas con la obtención y el uso terapéutico de la sangre humana y sus derivados viene determinada por el propio origen y naturaleza de ésta y por razones de interés sanitario colectivo, tales como el imperativo de evitar que la donación de sangre pueda llegar a constituir un peligro para la salud de los donantes, la necesidad de garantizar las disponibilidades previsiblemente suficientes –en cantidad, calidad y diversidad de productos– para las atenciones sanitarias nacionales, y la obligación de eliminar riesgos adicionales innecesarios a los eventuales receptores.

Medida esencial para alcanzar los anteriores propósitos es el fomento de la donación de sangre; y, con dicho fin, el Estado tiene que desarrollar una amplia labor informativa y de propaganda, a través de sus Organismos e Instituciones y de las Asociaciones y Hermandades de Donantes de Sangre, cuya creación y funcionamiento en todo el país deben ser adecuadamente estimulados y organizados.

La donación de sangre constituye un deber cívico de toda la población que reúna las condiciones sanitarias de aptitud y, recíprocamente, a la sociedad española corresponde expresar su reconocimiento por la generosidad que implica.

En su virtud, a propuesta del Ministro de la Gobernación y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día veinte de junio de mil novecientos setenta y cinco,

DISPONGO:

I. Disposición general

Artículo 1.

La obtención, preparación, fraccionamiento, conservación, almacenamiento, distribución y suministro de sangre humana y sus derivados están sujetos al control y dirección de la Administración Sanitaria del Estado, sin perjuicio de la responsabilidad profesional de los facultativos por las decisiones o actos médicos en que intervengan.

II. La donación de sangre

Artículo 2.

Uno. La donación de sangre es el acto de someterse a su extracción para destinarla a la transfusión o a la obtención de derivados terapéuticos. Constituye un acto voluntario, de carácter altruista y desinteresado, y, consecuentemente, no puede ser causa de contraprestación alguna, directa o indirecta. Deberá realizarse bajo control o vigilancia médica y cumpliendo los requisitos y condiciones mínimas que se señalen de acuerdo con lo dispuesto en el presente Decreto.

Dos. La extracción de la sangre humana únicamente podrá llevarse a cabo por los servicios o unidades dependientes de un Banco de Sangre, salvo que se trate de transfusiones directas e inmediatas, de donantes a receptor, por razones excepcionales de urgencia o necesidad, apreciadas por el Médico que las realice y bajo su responsabilidad.

Artículo 3.

Uno. Constituye objetivo prioritario, del más alto interés sanitario y social, el fomento, estímulo y apoyo de la donación de sangre humana, a fin de disponer de toda la precisa para cubrir las necesidades nacionales, tanto para hemoterapia como para la obtención de derivados del plasma sanguíneo; a cuyo efecto se adoptarán, entre otras, las siguientes medidas:

a) Desarrollar una labor continuada de educación ciudadana sobre donación de sangre, a través del sistema de enseñanza y de los medios de comunicación social.

b) Programar y desarrollar campañas periódicas o extraordinarias de donación de sangre, apoyadas por los medios de comunicación y difusión, con la colaboración de las Asociaciones y Hermandades de Donantes y, en general, de cualesquiera Entidades públicas o privadas.

c) Facilitar la creación y perfeccionamiento de la adecuada infraestructura sanitaria al servicio de la donación' de sangre, así copio los demás medios materiales, sanitarios y sociales necesarios para su organización y desarrollo.

d) Fomentar la creación y sostenimiento de Asociaciones y Hermandades de Donantes de Sangre.

Dos. La Sanidad Nacional, la Seguridad Social, la Cruz Roja Española y las Facultades de Medicina deberán llevar a cabo las actividades a que se refiere el número uno de este artículo, siguiendo las directrices e instrucciones que, para su mayor eficacia y control sanitario, imparta la Dirección General de Sanidad.

Artículo 4.

Uno. La constitución de Asociaciones o Hermandades de Donantes de Sangre se ajustará a lo establecido en la Ley ciento noventa y uno/mil novecientos sesenta y cuatro, de veinticuatro de diciembre, y requerirá, con carácter previo, el informe favorable de la Dirección General de Sanidad. En sus Estatutos deberá figurar expresamente el sometimiento a las normas e instrucciones sanitarias.

Dos. Se considerarán Asociaciones o Hermandades de Donantes de Sangre aquellas que, mediante la organización adecuada, se propongan como fines la promoción altruista y desinteresada de la donación de sangre, la incorporación de voluntarios para su práctica habitual y el fomento de la solidaridad entre sus miembros a los anteriores efectos.

Tres. Las Asociaciones o Hermandades no podrán poseer o tener a su cargo Bancos de Sangre, pero sí facilitar locales, equipos o puestos móviles para llevar a cabo la donación de sangre.

Cuatro. La afiliación a las Asociaciones o Hermandades de Donantes de Sangre será siempre voluntaria.

Artículo 5.

Uno. En cada Jefatura Provincial de Sanidad existirá un Registro, en el que figurarán inscritas las personas residentes en la provincia que, cumpliendo los necesarios requisitos de aptitud, estén dispuestas a dar sangre siempre que sea necesario.

Dos. La inscripción en este Registro se llevará a cabo a instancia de un Banco de Sangre, de una Asociación o Hermandad de Donantes o del propio interesado, que, a tal efecto, será sometido a reconocimiento en la correspondiente Jefatura de Sanidad o Centro que la misma designe, con objeto de comprobar si reúne las condiciones mínimas de aptitud exigidas.

Tres. La Dirección General de Sanidad establecerá un carnet nacional de Donantes de Sangre, en el que se deberá reseñar cada extracción que se efectúe a su titular, con indicación del Banco de Sangre que la realice, cantidad extraída, fecha y firma del Médico responsable de la misma. Este carnet nacional permitirá, en su cubierta, la impresión de los nombres y emblemas que posean las Asociaciones o Hermandades de Donantes de Sangre a que pertenezcan los interesados.

Cuatro. Practicada la inscripción en el Registro mencionado, la Jefatura Provincial de Sanidad expedirá el correspondiente carnet de Donante de Sangre, comunicando a continuación los datos a la Dirección General de Sanidad, en donde se llevará un fichero nacional de donantes.

Cinco. El carnet de Donante de Sangre podrá ser anulado en el momento en que se compruebe que el titular ha perdido definitivamente las condiciones de aptitud. También podrá ser objeto de suspensión, en caso de incapacidad temporal. En ambos casos, se llevarán a cabo las correspondientes anotaciones en el Registro de Donantes de Sangre.

Artículo 6.

Uno. El empleo del tiempo necesario para efectuar una donación de sangre será considerado, a todos los efectos, como cumplimiento de un deber social de carácter público.

Dos. Todos los hemodadores de sangre tendrán los siguientes derechos.

a) Ser objeto de reconocimiento médico, con carácter gratuito, en la Jefatura Provincial de Sanidad o en los Centros sanitarios que la misma señale.

b) No sufrir otro menoscabo que el correspondiente a la pérdida de sangre extraída.

c) Obtener la correspondiente reparación, por parte del Banco de Sangre, de cualquier daño o perjuicio distinto que con motivo de la extracción le sea producido.

Artículo 7.

Uno. No obstante lo dispuesto en el presente capítulo, con carácter excepcional, y con el único propósito de garantizar la disponibilidad de plasma humano para la obtención de sus fracciones con fines terapéuticos o profilácticos, la Dirección General de Sanidad podrá autorizar, en la medida que sea necesario, a determinados Bancos de Sangre, para efectuar la práctica de la plasmaféresis a personas que reciban por ello una gratificación económica, de acuerdo con las normas que se señalen al efecto. Igualmente podrá autorizarse la gratificación económica por las extracciones en aquellas provincias o zonas en que no se encuentre suficientemente desarrollada la donación de sangre. Estas autorizaciones serán siempre por plazos determinados y revocables en el momento en que las necesidades de sangre se puedan cubrir mediante la donación.

Dos. Las personas a que se refiere el número anterior deberán ser provistas, por la correspondiente Jefatura Provincial de Sanidad, de un carnet especial, en el que habrá de reflejarse cada extracción de sangre. Sin perjuicio de los controles médicos que haya de llevar a cabo en cada caso el Banco de Sangre autorizado para efectuar estas extracciones, los titulares de dicho carnet serán sometidos a reconocimientos sanitarios anuales por las correspondientes Jefaturas Provinciales de Sanidad.

Tres. Los Bancos de Sangre autorizados remitirán quincenalmente a las Jefaturas Provinciales de Sanidad relaciones de este tipo de extracciones, con expresión de los nombres de los hemodadores, número de carnet, fecha y volumen de sangre extraída a cada uno; y cuidarán especialmente, bajo la responsabilidad del Director del Centro, de cumplir las normas dictadas en cuanto a límites de volumen de cada extracción y a intervalo mínimo entre las consecutivas, y de no verificar extracciones a quienes hayan sido excluidos o inhabilitados por las citadas Jefaturas.

III. Bancos de Sangre y Centros de producción de hemoderivados

Artículo 8.

Uno. Banco de Sangre es la instalación sanitaria encargada de realizar la extracción, preparación, conservación, almacenamiento y suministro de sangre humana, así como eventualmente su fraccionamiento.

Dos. Por su propia naturaleza, y por el interés público, sanitario y social que comportan, las actividades de los Bancos de Sangre solamente podrán ser llevadas a cabo, previa autorización de la Dirección General de Sanidad, por Entidades con fines sanitarios, públicas o privadas, sin ánimo de lucro.

Tres. Los Bancos de Sangre de los tres Ejércitos se atendrán a la normativa especial que regule su funcionamiento, con la coordinación y cooperación con los demás Bancos que sea compatible con dicha normativa.

Artículo 9.

Uno. Son funciones generales de los Bancos de Sangre:

a) La extracción de sangre, en sus propios locales o en puestos de extracción, que podrán tener carácter de permanentes o esporádicos y ubicarse en unidades móviles o en establecimientos que reúnan las condiciones sanitarias mínimas para las actuaciones que requiere la extracción.

b) Realizar, con carácter gratuito, los reconocimientos módicos previos a cada extracción de sangre y los periódicos que determinen las oportunas disposiciones, así como los análisis para el estudio de la idoneidad de los presuntos donante y de la sangre obtenida.

c) Mantener depósitos de sangre que garanticen la cobertura de las necesidades de los establecimientos hospitalarios y del área de población correspondiente, de acuerdo con los planes de actuación y las instrucciones que dicte la Dirección General de Sanidad.

d) Proveer a los Centros de Producción de Hemoderivados del plasma sanguíneo humano que se precise, con arreglo a los programas establecidos por la Dirección General de Sanidad.

Dos. Eventualmente, y de acuerdo con las especificaciones concretas que se contengan en cada una de las autorizaciones, los Bancos de Sangre podrán llevar a cabo también las siguientes funciones:

a) El fraccionamiento de la sangre.

b) Las operaciones de plasmaféresis expresamente autorizadas.

c) Las funciones hemoterápicas, cuando las tengan asignadas, en uno o varios hospitales del sector público o privado. En todo caso, aunque no presten estas funciones, deben estar dotados suficientemente para la realización de estudios de compatibilidad donante-receptor, a fin de poder servir la sangre adecuada a los enfermos para los que se les solicite por Médicos de sus mismas instituciones u otros Médicos usuarios del Banco de Sangre.

Artículo 10.

Cuando se mantengan depósitos de sangre en hospitales, cuyo consumo no justifique la instalación en ellos de un Banco de Sangre o depósitos dependientes de Entidades distintas de las aludidas en el párrafo dos del artículo ocho de este Decreto, la responsabilidad de su mantenimiento y control técnico corresponderá al Banco de Sangre al que el depósito esté vinculado técnicamente, mientras que la relativa a la custodia, uso y aplicación de la sangre corresponderá a la dirección médica del hospital titular del depósito de sangre, que podrá confiar dicha función a un Médico por ella designado.

Artículo 11.

Uno. El procedimiento para obtener la autorización de un Banco de Sangre y su automática inclusión en la Red Nacional de Bancos de Sangre se iniciará ante la Jefatura Provincial de Sanidad correspondiente al lugar donde vaya a estar instalado aquél, acompañando a la solicitud justificación de todos los requisitos exigidos por el artículo siguiente.

Dos. La Jefatura Provincial de Sanidad comprobará la existencia de todos los requisitos necesarios redactará su informe que incorporará al expediente, y remitirá éste a la Dirección General de Sanidad, que, a la vista de las necesidades existentes, resolverá, una vez oído el informe de la Comisión Nacional de Hemoterapia, sobre la concesión o denegación de la autorización solicitada, con expresa determinación, en el primer caso, de las funciones a ejecutar y de los programas de actuación a desarrollar por el Banco de Sangre, dentro de la Red Nacional.

Artículo 12.

Los requisitos que habrán de justificarse para obtener la autorización y mantener en funcionamiento un Banco de Sangre son los siguientes:

a) Dependencia de alguna de las Entidades a que se refiere el párrafo dos del artículo ocho de este Decreto.

b) Disponibilidad de locales, instalaciones e instrumental adecuados a las exigencias mínimas que se establezcan.

c) Contar con una plantilla de personal técnico, que cumpla las condiciones mínimas determinadas y, en todo caso, con la dirección de un Médico especialista en hematología, cuya preparación y experiencia previas habrán de ser debidamente documentadas.

d) Expresión detallada de las funciones que se proyectan desarrollar de entre las enumeradas en el artículo nueve.

e) Determinación de las necesidades asistenciales que el Banco de Sangre pretenda cubrir, expresadas mediante una Memoria explicativa, acompañada del programa de actividades a desarrollar y, en su caso, con especificación y el correspondiente consentimiento documentado, de los depósitos de sangre y de los centros cuyas necesidades hemoterápicas se propone satisfacer.

f) Los Bancos que vayan a suministrar sangre o sus fracciones a Médicos usuarios de los mismos para asistencia transfusional deberán presentar además relaciones nominales de dichos Médicos, con expresión de sus domicilios y números de colegiados, así como de su título de especialización.

Artículo 13.

Uno. Además de cumplir las condiciones establecidas en las normas técnicas que se dicten y en las respectivas autorizaciones, sobre instalación y funcionamiento, en todos los Bancos de Sangre deberá existir un registro en donde se reflejen todas las extracciones de sangre realizadas, con expresión de los datos personales de los hemodadores e indicación de la cantidad de sangre extraída, fecha y Médico responsable, independientemente de su anotación en el carnet de Donante de Sangre o en el carnet especial, en su caso.

Dos. Los Directores de los Bancos de Sangre, a través de las instituciones o Entidades de las que dependan, deberán presentar anualmente Memoria detallada, de acuerdo con las instrucciones que dicte la Dirección General de Sanidad, del movimiento de aquéllos, con expresa especificación de la sangre obtenida, destino de la misma y cuantificación de las actividades realizadas. Esta Memoria se enviará a la Jefatura Provincial de Sanidad para control de la hemodonación y la hemoterapia, así como para la elaboración de los planes anuales de necesidades, que serán sometidos posteriormente a la Dirección General de Sanidad.

Artículo 14.

Uno. Las transfusiones de la sangre depositada en los Bancos, efectuadas por establecimientos del sector público, en el cumplimiento de sus obligaciones institucionales, serán totalmente gratuitas, incluso en los casos a que se refiere el artículo siete en que la sangre se haya obtenido, excepcionalmente, mediante retribución. Consecuentemente, los gastos propios del funcionamiento de los Bancos de Sangre, así como los correspondientes por la práctica de los servicios hemoterápicos, serán absorbidos por las instituciones titulares, con cargo a sus presupuestos generales o a las subvenciones que reciban para tales fines.

Dos. La facturación de servicios hemoterápicos, por parte de los hospitales del sector privado y de los Médicos usuarios de los Bancos de Sangre, y en los demás casos no comprendidos en el apartado anterior, deberá especificar claramente desglosados, como conceptos independientes, en la forma que determine la Dirección General de Sanidad al aprobar los correspondientes modelos de facturas, cuya utilización tendrá en todo caso carácter obligatorio:

— Los gastos de elaboración, conservación y transporte de sangre ocasionados y abonados al Banco.

— Los honorarios profesionales.

— En los casos especiales a que se refiere el artículo siete, las cantidades entregadas a los hemodadores.

Artículo 15.

Uno. Los establecimientos que tengan como fin específico la obtención de fracciones plasmáticas se denominarán genéricamente Centros de Producción de Hemoderivados y funcionarán estrechamente coordinados con la Red Nacional de Bancos de Sangre en la forma que se dispone en los párrafos siguientes:

Dos. Los Centros de Producción de Hemoderivados podrán ser públicos o privados deberán obtener autorización previa de la Dirección General de Sanidad como laboratorios de especialidades farmacéuticas de aplicaciones terapéuticas o profilácticas.

Tres. Tales establecimientos se surtirán del plasma humano necesario de los Bancos de Sangre que existieren en el mismo Centro o de otros Bancos de Sangre, a tal fin conexionados con ellos, a través de los oportunos conciertos.

Cuatro. Los conciertos establecidos entre los Centros de Producción de Hemoderivados y los Bancos de Sangre serán regulados y autorizados por la Dirección General de Sanidad, que podrá elaborar modelos de conciertos-tipo y revesar los que se encuentren en vigor. Las contraprestaciones que por este concepto reciban serán preceptivamente destinadas por las Entidades de las que dependan los Bancos al desarrollo de las actividades de educación, propaganda, promoción y fomento de la donación de sangre, especificadas en el artículo tres del presente Decreto.

Cinco. Los precios de las fracciones plasmáticas que obtengan los Centros de Producción de Hemoderivados serán fijados, a través de la Dirección General de Sanidad, en la misma forma que los de las demás especialidades farmacéuticas, sin que en ellos repercuta el valor del plasma obtenido por hemodación gratuita.

IV. Red Nacional de Bancos de Sangre

Artículo 16.

Uno. Constituyen la Red Nacional de Bancos de Sangre el conjunto de los Bancos autorizados con arreglo a las normas del capítulo anterior, los cuales, por virtud de la correspondiente autorización, quedan solidariamente vinculados en el cumplimiento de sus fines comunes, coordinándose y complementándose recíprocamente.

Dos. Todos los Bancos de Sangre vendrán obligados a facilitarse recíprocamente productos hemoterápicos en casos de necesidades urgentes o según convenios establecidos entre ellos a este fin; a remitir a la Dirección General de Sanidad, con la periodicidad que se disponga, información acerca de las cantidades de sangre, obtenida, consumida y en existencias; y a cumplir las órdenes que dicte dicha Dirección General para el desarrollo de los programas de redistribución de plasma, siempre que sea necesario.

Tres. La actividad general que desenvuelve la Red Nacional de Bancos de Sangre tiene el carácter de servicio público, cuya organización y gestión es competencia de la Dirección General de Sanidad.

Cuatro. Esta actividad tiene por exclusivo objeto atender las necesidades nacionales, salvo que, excepcionalmente el Gobierno por razones de solidaridad internacional, pueda acordar la salida de sangre o de productos hemoterápicos del país y de sus fracciones o productos derivados.

Artículo 17.

Uno. Corresponde a la Dirección General de Sanidad:

a) Dictar las normas técnicas, fijar las condiciones mínimas y cursar las instrucciones que estime precisas, en materia de: selección, estudio médico, vigilancia y control sanitario de los donantes; pruebas inmunológicas, hematológicas y bioquímicas de la sangre extraída; material e instrumental y demás requisitos y exigencias de la extracción de sangre; condiciones técnicas y requisitos de funcionamiento de los Bancos de Sangre y de los Centros de Producción de Hemoderivados.

b) Autorizar la creación de los Bancos de Sangre y de los Centros de Producción de Hemoderivados, y declarar extinguidas las autorizaciones cuando tales condiciones y requisitos no se cumplan.

c) Establecer los planes de actuación de la Red Nacional de Bancos dé Sangre; planificar y racionalizar la distribución y aprovechamiento de sangre y de sus derivados, y señalar las reservas mínimas que deben mantenerse.

d) Imponer a los Bancos prestaciones especiales cuando la salud pública lo exija, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación sanitaria.

e) Autorizar los conciertos de suministro de plasma humano a los Centros de Producción de Hemoderivados y la realización, en su caso, de operaciones de plasmaféresis, e intervenir en la fijación de los precios de las fracciones plasmáticas que produzcan.

f) Reunir, ordenar y mantener al día toda la información sobre existencias de sangre y sus derivados en todo el territorio nacional, imponiendo, si es necesario, las redistribuciones precisas.

g) Controlar e inspeccionar todos los Centros, servicios, instalaciones y actividades relacionados con la sangre humana y sus derivados, comprobando que cumplen los requisitos legalmente exigibles y pudiendo adoptar, en caso contrario, ías medidas que requiera la defensa de la salud pública.

h) Sancionar las infracciones a lo establecido en el presente Decreto y en las disposiciones que lo desarrollen.

Artículo 18.

Uno. Como órgano consultivo de la Dirección General de Sanidad en la materia regulada por el presente Decreto, se constituye la Comisión Nacional de Hemoterapia, cuyo informe será preceptivo en los supuestos dé los apartados a), b) y c) del artículo anterior.

Dos. Presidida por el Director general de Sanidad, la Comisión Nacional de Hemoterapia estará integrada por los siguientes miembros:

a) Vocales natos:

— El Secretario Técnico de la Dirección General de Sanidad, que tendrá la condición de Vicepresidente primero.

— El Subdirector general de Medicina Preventiva y Sanidad Ambiental.

— El Subdirector general de Farmacia.

— El Secretario de la Comisión Central de Coordinación Hospitalaria.

— El Director del Instituto Nacional de Hematología y Hemoterapia.

b) Vocales representantes de Organismos o Entidades:

— Dos Médicos representantes de la Seguridad Social, uno de los cuales tendrá la Condición de Vicepresidente segundo.

— Un representante del Ministerio de Educación y Ciencia.

— Un representante del Ministerio de Información y Turismo.

— Un representante del Alto Estado Mayor.

— Un Médico representante de la Cruz Roja Española.

— Dos Médicos Hématólogos designados por la Mancomunidad dé Diputaciones Españolas.

— Un representante de la Asociación Española de Hematología y Hemoterapia.

— Dos representantes de los donantes de sangre, designados, uno por la Federación de Asociaciones Españolas de Donantes Altruistas de Sangre y otro por las Hermandades de Donantes de Sangre de la Seguridad Social.

c) Vocales designados por el Director general de Sanidad:

— Un Director Técnico de Centro de Producción de Hemoderivados.

— Dos Médicos Hematólogos, Directores de Bancos de Sangre.

— El Secretario, que actuará con voz y voto.

Tres. El Secretario general de la Dirección General de Sanidad podrá asistir con voz y voto a las reuniones, de acuerdo con las normas que rijan la delegación de atribuciones del Director general de Sanidad.

Artículo 19.

Uno. Para el estudio y preparación de los asuntos que haya de conocer el Pleno de la Comisión, y para el despacho de aquellos que tenga delegados, funcionará la Comisión Permanente de la Comisión Nacional de Hemoterapia, presidida por el Secretario Técnico de la Dirección General de Sanidad, e integrada por uno de los representantes de la Seguridad Social, el representante de la Cruz Roja Española, el Secretario de la Comisión Central de Coordinación Hospitalaria, el Director del Instituto Nacional de Hematología y Hemoterapia, los dos Vocales representantes de los Donantes de Sangre, un Médico Hematólogo, Director de Banco de Sangre, y el Secretario.

Dos. Concretamente corresponden a la Comisión Permanente las siguientes funciones:

a) La elaboración de estudios y estadísticas de donación de sangre, consumo y producción de hemoderivados.

b) El cálculo de las necesidades de sangre para hemoterapia y para la obtención de sus constitutivos plasmáticos de aplicación terapéutica y profiláctica.

c) La redacción y propuesta de los programas de extracción de sangre, plasmaféresis y obtención de plasma de la sangre total y de los sistemas de abastecimiento de plasma humano a los diferentes Centros de Producción de Hemoderivados.

d) La propuesta de constitución de las reservas que se consideren necesarias de sangre congelada de larga conservación, plasma liofilizado y sangre de fenotipos poco frecuentes, determinando la localización preferente de las mismas a fin de proveer las necesidades regulares, tanto a nivel provincial como regional, y las posibles demandas estacionales, excepcionales y catastróficas.

e) La redacción de anteproyectos de acciones asistenciales, sanitarias, educativas y de propaganda, en todos los aspectos concernientes a la obtención de sangre y a su uso terapéutico.

Artículo 20.

Uno. Las funciones de información y ejecución necesarias para el ejercicio de las competencias y atribuciones de la Dirección General de Sanidad, de la Comisión Nacional de Hemoterapia y de su Comisión Permanente se llevarán a cabo por medio de los servicios del Instituto Nacional de Hematología y Hemoterapia, que actuará como Banco Central de Sangre, y, aparte de realizar las funciones especificadas en el artículo nueve, podrá llevar a cabo, directa o indirectamente, la ejecución de los programas de producción de hemoderivados de interés nacional que se le encomienden, a cuyo efecto será objeto de la correspondiente reestructuración y se le dotará con los medios personales y materiales complementarios que sean precisos.

Dos. Corresponde a la Secretaría de la Comisión Nacional de Hemoterapia, a las órdenes del Secretario Técnico da la Dirección General de Sanidad:

a) Tramitar los expedientes que, en las materias a que se refiere el presente Decreto, corresponda resolver a la Dirección General de Sanidad.

b) Requerir de las Jefaturas Provinciales de Sanidad, Bancos de Sangre y Centros de Producción de Hemoderivados la información que se precise para el eficaz desarrollo de las actividades reguladas en este Decreto.

c) La elaboración de un catálogo de los Centros de la Red Nacional de Bancos de Sangre y sus depósitos autorizados, así como su actualización anual.

Artículo 21.

Uno. A nivel provincial se constituirán Comisiones Provinciales de Hemoterapia, presididas por los Jefes provinciales de Sanidad. En ellas habrá una representación de la Diputación Provincial, de la Seguridad Social, de la Cruz Roja Española, de la Facultad de Medicina, donde existiera, y de las Asociaciones o Hermandades de Donantes de Sangre de la provincia y un Director de Banco de Sangre.

Dos. Serán funciones de las Comisiones Provinciales de Hemoterapia informar y asesorar sobre todos los problemas relacionados con la obtención de sangré, estudio de las necesidades existentes, programación de actividades, promoción de la hemodonación y funcionamiento de los Bancos de Sangre de la Red Provincial.

Tres. Preceptivamente, informará en cuanto a:

a) Estadísticas sobre consumo y necesidades de sangra y fracciones plasmáticas en la provincia.

b) Promoción de la donación de sangre y elaboración de programas de educación y de propaganda en esta materia.

c) Relaciones de coordinación y complementariedad entre los diferentes Bancos de Sangre y depósitos que constituyan la Red Provincial de Bancos de Sangre.

d) Establecimiento de reservas de sangre y plasma que permitan atender las necesidades regulares de la provincia y las previsibles para casos excepcionales.

e) Creación de Bancos de Sangre, depósitos, puestos de extracción y Centros de Producción de Hemoderivados, así como de Asociaciones o Hermandades de Donantes de Sangre.

V. Inspección y sanciones

Artículo 22.

Uno. La inspección tiene como finalidad la vigilancia del cumplimiento de las normas contenidas en el presente Decreto y de sus disposiciones complementarias y de desarrollo, así como la investigación y descubrimiento de las infracciones que se produzcan.

Dos. Sin perjuicio de las facultades inspectoras de las Entidades aludidas en el párrafo dos del artículo ocho sobre sus servicios, las Jefaturas Provinciales de Sanidad asumirán dentro de su territorio las funciones de inspección y control del cumplimiento de este Decreto y de sus normas complementarias, sin que en ningún caso puedan designarse para el desempeño de las mismas funcionarios- vinculados por su ejercicio1 profesional, público q privado, a otros servicios o actividades hemoterápicas.

Tres. En el cumplimiento de su misión, los Inspectores tendrán la consideración de Agentes de la autoridad, debiendo estar provistos de la correspondiente credencial que exhibirán a los interesados.

Artículo 23.

Uno. Tendrán la consideración de faltas las actividades de personas, Asociaciones o Entidades que incumplan lo establecido en el presente Decreto u obstaculicen la consecución de las finalidades perseguidas por el mismo.

Dos. Las infracciones se calificarán como faltas leves, graves o muy graves.

Artículo 24.

Serán conceptuadas faltas leves las infracciones de formalidades o trámites administrativos de las que no se derive peligro o daño alguno inmediato para la salud individual o colectiva; y, en general, todas aquellas infracciones que no se tipifiquen como faltas graves o muy graves en los artículos siguientes:

Artículo 25.

Serán calificadas como faltas graves:

a) En relación con los hemodadores:

— La ocultación de antecedentes, circunstancias o datos patológicos, relativos a las condiciones mínimas de aptitud o causas de incapacidad temporal o definitiva.

— Cuando se trate de titulares de carnet especial, la falta de declaración de tal condición y la posesión de más de un carnet o su utilización una vez declarado suspenso o anulado.

— El incumplimiento de los reconocimientos sanitarios periódicos a que vengan obligados, de acuerdo con lo dispuesto en el párrafo segundo del artículo siete de este Decreto.

b) En relación con los Bancos de Sangre:

— El incumplimiento de las normas y requisitos relativos a reconocimientos previos y a cuidados y vigilancia posteriores a las extracciones.

— La extracción de sangre a personas que no reúnan las condiciones y requisitos necesarios para ello o cuyos carnets estén incursos en declaración de caducidad o suspensión o que carezcan de ellos.

— La extracción de sangre en mayor volumen o con menor Intervalo de lo que se establezca en las normas vigentes.

— La falta de anotación en las fichas o registros del Banco o en los carnets individuales de alguna de las extracciones realizadas.

— La falta de información, o la inexactitud de la misma, al Jefe provincial de Sanidad sobre extracciones a donantes con carnet especial.

c) En general, el incumplimiento de órdenes concretas emanadas de la autoridad sanitaria dentro de su competencia y todas las infracciones que constituyan un riesgo inmediato o que tengan como consecuencia un daño directo para la salud de alguna persona, por causa de irregularidades en la extracción, conservación, transformación o suministro de sangre o de sus derivados.

Artículo 26.

Serán consideradas faltas muy graves:

— El suministro de sangre o subproductos de la misma cuando no se adecúe a las normas técnicas dictadas en desarrollo de este Decreto.

— La exportación de sangre o de productos hemoterápicos, salvo en el caso de autorización expresa del Gobierno, por razones de solidaridad internacional.

— El tráfico ilícito de sangre o hemoderivados, en el que se entenderá comprendida la intervención, en las operaciones enumeradas en el artículo uno de este Decreto, de cualquier persona o Entidad, sin contar con los títulos jurídicos, cualidades personales o autorizaciones sanitarias prevenidas.

— La realización por un Banco de Sangre de alguna de las funciones enumeradas en el párrafo dos del artículo nueve, no expresamente autorizadas al mismo por la Dirección General de Sanidad.

— Cualquier otra actividad que ocasione un riesgo inmediato o un daño directo, de carácter grave, para la salud pública.

Artículo 27.

En el supuesto de infracciones cometidas por un Banco de Sangre, depósito de sangre o Centro de Producción de Hemoderivados, la responsabilidad principal recaerá sobre los Directores de los mismos, sin perjuicio de la que también pueda alcanzar a los directivos de las Entidades o instituciones titulares de los Centros y sobre el personal subordinado a aquéllos.

Artículo 28.

Uno. Las infracciones de carácter levé se sancionarán con multa de hasta diez mil pesetas.

Dos. Las faltas graves se castigarán con multas de diez mil a cincuenta mil pesetas, que podrán llevar aparejada la prohibición definitiva de dar sangre, con la anulación y retirada del carnet especial, cuando sean cometidas por hemodadores habituales; y con multas de diez mil a doscientas cincuenta mil pesetas, a las que podrá acumularse la suspensión en el ejercicio de las funciones del Director de Banco de Sangre, depósito o Centro de Producción de Hemoderivados, o del Médico responsable del acta hemoterápico, por plazo no superior a seis meses, en los demás casos.

Tres. Las faltas muy graves darán lugar a multas de doscientas cincuenta mil a quinientas mil pesetas, que podrán llevar consigo la revocación de la autorización del Banco de Sangre o Centro de Producción de Hemoderivados y, en general, el cese de las actividades ejercidas por los infractores.

Cuatro. Las sanciones a que se refiere este artículo tienen carácter administrativo y se impondrán sin perjuicio de cualquier otra responsabilidad penal, civil o administrativa en que pudieran haber incurrido los infractores.

Artículo 29.

A los efectos de establecer, dentro de los límites señalados en el artículo anterior, la proporción adecuada entre las infracciones y las correspondientes sanciones, se tendrá en cuenta:

— La entidad real o potencial de los efectos dañosos de la infracción.

— El grado de culpabilidad del infractor.

— La capacidad económica de éste.

— En su caso, la reiteración o reincidencia.

Artículo 30.

La sanción de las faltas leves es competencia de los Jefes provinciales de Sanidad; la de las graves, del Director general de Sanidad, y la de las muy graves, del Ministro de la Gobernación.

Artículo 31.

Uno. El procedimiento sancionador se iniciará como consecuencia de acta de la inspección; de comunicación de autoridad, o de denuncia de Asociaciones o Hermandades de Donantes de Sangre, o de cualquier particular. En estos casos, el Jefe provincial de Sanidad ordenará inmediatamente fe realización de una visita de inspección: La Inspección remitirá el acta, con su informe, al Jefe provincial de Sanidad, el cual dictará seguidamente providencia iniciando el expediente, en el caso de que del acta e informe presentados se desprenda la existencia de indicios suficientes de infracción.

Dos. En la resolución que ordene la iniciación del expediente, podrán también adoptarse las medidas provisionales que se estimen imprescindibles para la protección de la salud pública, entre las que se pueden entender comprendidas: la inmovilización de las existencias del Banco, depósito de sangre o Centro de Producción de Hemoderivados, la suspensión provisional de sus actividades o la intervención de las mismas por parte de la Administración Sanitaria del Estado, y la suspensión y retirada provisional de los carnets especiales de hemodadores habituales. La duración de estas medidas provisionales no podrá exceder de tres meses.

Tres. En la tramitación del expediente habrá de observarse lo dispuesto en los artículos ciento treinta y tres y siguientes de la Ley de Procedimiento Administrativo.

Disposición transitoria.

Uno. Los Bancos de Sangre, servicios y actividades de hemoterapia y Centros de Producción de Hemoderivados, existentes en la fecha de entrada en vigor del presente Decreto, deberán convalidar las autorizaciones sanitarias para su funcionamiento con arreglo a los requisitos establecidos en el presente Decreto, en el plazo máximo de un año a partir de dicha fecha.

Dos. Los Bancos de Sangre y Centros de Producción de Hemoderivados, actualmente en posesión de autorización definitiva otorgada por la Dirección General de Sanidad, de acuerdo con la regulación que con el presente Decreto queda derogada, y cuyos titulares no estén incluídos, en el apartado dos del artículo ocho del mismo, podrán obtener una convalidación de carácter excepcional, que se extinguirá cuando el titular de la misma abandone la gestión directiva y técnica del Banco o el interés público así lo exija. Esta autorización no habilitará en ningún caso para la extracción a donantes de sangre, mediante compensación económica pasados dos años de la fecha de publicación de este Decreto.

Disposición final.

Uno. Por el Ministerio de la Gobernación se dictarán las normas y se adoptarán las medidas para el desarrollo y aplicación de lo establecido en el presente Decreto, así como para actualizar, cuando sea precisa, la composición de la Comisión Nacional de Hemoterapia y regular su funcionamiento.

Dos. Quedan derogados el Decreto tres mil trescientos veintiséis/mil novecientos sesenta y cinco, de veintiséis de octubre, y cuantas otras disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido por el presente Decreto.

Así lo dispongo en el presente Decreto, dado en Madrid a veintiséis de junio de mil novecientos setenta y cinco.

FRANCISCO FRANCO

El Ministro de la Gobernación,

JOSE GARCIA HERNANDEZ