Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Excelentísimo señor:

Como consecuencia de la rápida evolución experimentada en la transfusión sanguínea, tanto en sus aspectos científicos y técnicos como en los sociales que afectan a la donación de la sangre y selección de los donantes, se hace necesario ya la actualización de las medidas de carácter técnico consideradas indispensables hasta la actualidad para la hemodonación, los controles y uso de la sangre extraída con fin transfusional y también para la adecuada realización de las prácticas de extracción selectiva de componentes sanguíneos, que en estos últimos años han experimentado un continuo desarrollo.

En su virtud, a propuesta de la Dirección General de Asistencia Sanitaria y oída la Comisión Nacional de Hemoterapia, haciendo uso de las facultades que le confiere el Decreto 1574/1975, de 26 de junio, he tenido a bien disponer:

Artículo 1. 

Podrán ser donantes de sangre las personas que reúnan-todos los requisitos siguientes:

1. Edad comprendida entre los dieciocho años y los sesenta y cinco años. En casos excepcionales, y a juicio del médico responsable, podrán donar sangre personas con edad superior al límite máximo establecido.

2. Peso superior a cincuenta kilos.

3. Superar satisfactoriamente el reconocimiento previo a que se refiere el artículo segundo.

Artículo 2.

Los candidatos a donantes de sangre serán sometidos a un reconocimiento previo a cada extracción, que se realizará bajo la responsabilidad directa de un médico. Dicho reconocimiento consistirá en un interrogatorio, un examen físico y unas exploraciones analíticas, todo ello de acuerdo con las especificaciones mínimas que se establecen a continuación:

1. El interrogatorio comprenderá los siguientes puntos:

1.1. Filiación e identificación:

Nombre y dos apellidos.

Fecha de nacimiento.

Lugar de nacimiento.

Sexo.

Número de documento nacional de identidad o del pasaporte.

Domicilio habitual y teléfono, que deberán comprobarse y actualizarse en cada una de las donaciones.

1.2. Historia clínica sucinta, a fin de que pueda realizarse la selección de los donantes en base a los siguientes criterios:

a) Son criterios excluyentes con carácter definitivo para la donación de sangre haber padecido hepatitis y/o haber tenido positivo en alguna ocasión el HBsAg.

b) Son criterios excluyentes en el momento de la donación:

— Convivencia con enfermos de hepatitis en los últimos seis meses.

— El padecer paludismo o estar tomando drogas antipalúdicas en los tres últimos años.

— La residencia en zona de endemia palúdica y la procedencia de ella en los últimos seis meses.

— Haber recibido transfusiones en los últimos seis meses.

— Intervenciones quirúrgicas mayores en los últimos seis meses.

— Extracciones dentarias en los últimos siete días y otras operaciones de cirugía menor en las setenta y dos horas precedentes.

— Vacunaciones en las últimas dos semanas.

— Donaciones de sangre en los últimos dos meses.

— Antecedentes de brucelosis en los últimos dos años.

— Embarazo.

— Haber tenido aborto o parto en los últimos seis meses.

— Tatuajes o acupuntura efectuados en los últimos seis meses.

c) Por el médico responsable de la extracción se prestará especial atención a las siguientes circunstancias:

— La adicción a drogas inyectables y/o al alcohol.

— Antecedentes de tuberculosis.

— Antecedentes de enfermedades venéreas.

— Haber padecido anemias u otras hemopatías.

— Padecer diabetes.

— Padecer enfermedades renales.

— Padecer enfermedades cardíacas.

— Padecer úlcera de estómago activa.

— Padecer asma o alergia activa en ese momento.

— Padecer o haber padecido infecciones recientes del aparato respiratorio.

— Padecer enfermedades mentales.

— Padecer otras enfermedades crónicas o neoplasias.

— Evidencia de pérdida de peso importante en las últimas seis semanas.

— Mujeres que hayan tenido hijos con enfermedad hemolítica perinatal.

— Padecer enfermedades de la piel en la zona de la extracción.

— Estar sometido a algún tratamiento.

— Necesidad de realizar obligatoriamente e inmediatamente después de la extracción actividades que supongan riesgo para el donante o para otras personas.

— Antecedentes de convulsiones.

d) En la selección de donantes para plasmaféresis y citoféresis, además de los criterios de los apartados anteriores, hay que hacer especial atención en la historia clínica a posibles trastornos circulatorios y digestivos, potenciales riesgos de hemorragia y todas aquellas situaciones en las que la administración de esferoides u otros productos introducidos en su sangre puedan suponer algún peligro.

Asimismo, estos donantes deben ser totalmente informados por el médico responsable acerca del procedimiento y de los riesgos potenciales del mismo y tener de ellos un consentimiento por escrito.

2. El examen físico que se realice para detectar alteraciones que puedan contraindicar la extracción de sangre comprenderá:

2.1. Inspección del hábito general.

2.2. Peso.

2.3. Pulso, en función de su frecuencia y ritmo.

2.4. Tensión arterial. La presión sistólica deberá estar comprendida entre 100 y 200 milímetros de mercurio y la diastólica entre 50 y 110.

En caso de existir anormalidades en la diferencia entre las presiones sistólica y diastólica, así como cuando se adviertan otras anormalidades o circunstancias no expresamente enumeradas en este artículo, la aceptación o rechazo del donante quedará sometida al criterio del médico responsable del reconocimiento.

2.5. A los donantes que vayan a ser sometidos a procesos mecanizados de plasma o citoféresis no terapéuticas, previamente a la primera sesión, y en el caso de plasmaféresis regulares anualmente, se les realizará, además, por el médico responsable auscultación cardíaca junto a una completa exploración física, que repetirá al finalizar la sesión de féresis.

3. Las exploraciones analíticas se llevarán a cabo de acuerdo con las siguientes normas:

3.1. Antes de cada extracción de sangre se realizará al candidato una valoración de hemoglobina por un método apropiado; será motivo de exclusión una cifra inferior a 12,5 gramos por 100 ml., ó 38 por 100 de hematocrito en las mujeres, y a 13,5 gramos por 100 ml., ó 41 por 100 de hematocrito en los hombres.

Cuando se trate de practicar plasmaféresis no terapéuticas, deberá comprobarse, además, y previamente a la misma, que la concentración de proteínas totales es superior a 6,5 gramos por 100 ml., y la albúmina a 4 gramos por 100 ml. Asimismo se deberá comprobar que no hay alteración de las fracciones, lo cual se repetirá mensualmente en aquellas personas que se sometan a la plasmaféresis con una periodicidad inferior a treinta días, y cada cinco litros extraídos se les hará, además, hemograma completo, velocidad de sedimentación, transaminasas y antitrombina III. A los donantes que se vayan a someter a citoféresis se les deberá realizar, previamente a cada una de las sesiones, las siguientes pruebas analíticas: hemoglobina y hematocrito, recuento y fórmula leucocitaria y estudio de la hemostasia que comprenda, como mínimo, contaje de plaquetas, prueba de cefalina-caolín y actividad protrombínica. Estas pruebas analíticas deberán repetirse a los treinta minutos de terminada la sesión dé citoféresis.

3.2. Después de la donación se realizarán, con las muestras de sangre obtenidas, otras pruebas analíticas como parte del proceso de tipificación inmunológica y control que se ha de efectuar en el Banco de Sangre a todas las unidades extraídas. Entre ellas, serán preceptivas una prueba serológica para descartar la sífilis y la sistemática investigación de los portadores de antígeno asociado a la hepatitis por técnicas de tercera generación (hemaglutinación pasiva, radioinmunoensayo, enzimoinmunoanálisis).

3.3. En el caso de observarse alguna anormalidad en los exámenes analíticos realizados, y una vez confirmada por los medios adecuados, deberá ser comunicada al donante y recomendarle, si se estima pertinente, que lo ponga en conocimiento de su médico de cabecera. A efectos de su exclusión para futuras donaciones, se reflejará esta circunstancia en el Registro del Banco de Sangre. También a los mismos efectos se comunicará la existencia de -anomalía analítica», sin especificar la naturaleza de tal anomalía, especificándose si la baja es temporal o definitiva, a la Asociación o Hermandad de Donantes a la que pudiera estar afiliado.

Artículo 3.

Son requisitos indispensables para la práctica de procedimientos de citoféresis:

1. La asistencia por un médico especialmente entrenado en los mismos, con supervisión del donante durante el proceso y hasta una hora más tarde de finalizar el mismo.

2. La utilización y emplazamiento de estos sistemas sólo en centros donde pueda aplicarse de forma inmediata a. donante una adecuada asistencia de reanimación cardiorrespiratoria.

Artículo 4.

Los Bancos de Sangre fijarán la conveniente amplitud de horarios para la hemodonación, tanto en días laborables como festivos, de acuerdo con las circunstancias de cada localidad y de cada Centro.

Los Bancos de Sangre dispondrán de locales suficientes y bien acondicionados y de un eficaz dispositivo burocrático, así como de locales de reconocimiento médico, salas de extracción y recuperación, dispuestos de modo que, además de desarrollarse en adecuadas condiciones las actividades técnicas y administrativas propias del Centro, el tiempo empleado en las hemodonaciones sea lo más corto posible.

Después de la hemodonación se mantendrá al donante en reposo y será sometido a observación en un local situado en la misma área de las extracciones. La duración de este período variará según las circunstancias de la extracción. Al donante se le proporcionará un refrigerio, que deberá incluir una abundante toma de líquido sin contenido alcohólico.

Artículo 5.

Los intervalos mínimos entre dos extracciones de sangre consecutivas será de noventa días, y bajo la responsabilidad directa del Médico se podrá disminuir este intervalo a sesenta días. Sin embargo, en ningún caso el número máximo de donaciones de sangre anuales excederá de cinco en los hombres y de cuatro en las mujeres. El límite máximo a extraer en cada extracción será de 450 milímetros o el 12 por 100 de la volemia.

En los casos de plasmaféresis el intervalo mínimo entre donaciones será de diez días, no pudiendo sobrepasarse los límites máximos de 500 mililitros por sesión y 10.000 anuales.

Los donantes sometidos a plasmaféresis deberán pasar por lo menos una vez al año un reconocimiento médico general. Estos reconocimientos se realizarán en los Centros o Establecimientos hospitalarios donde radique el Banco de Sangre, cuando estén expresamente autorizados para ello, y si no en los Servicios de Reconocimiento de Salud de las Direcciones Provinciales de Salud.

En el caso de donantes sometidos a citoféresis no se deben éstas realizar con intervalos inferiores a tres días, salvo situación excepcional a criterio médico, y no más de doce veces por año.

Artículo 6.

Los recipientes destinados a envasado de sangre para transfusión deberán reunir las siguientes características:

1. Se establecen como recipientes básicos los de 450 mililitros de capacidad. Podrán utilizarse recipientes de menor capacidad para casos de asistencia médica infantil.

2. Se utilizarán solamente envases de uso único, cuya preparación sea de absoluta garantía en cuanto a control de toxicidad, esterilidad y pirógenos.

3. Son admisibles los recipientes de vidrio neutro y los de plástico flexible y resistente sin fractura a temperaturas del orden de 90° bajo cero. Cuando se utilicen recipientes de vidrio, éstos deberán llevar, firmemente adheridos e inequívocamente identificados, los tubos piloto.

4. En todo caso será preceptiva la autorización por la Secretaría de Estado para la Sanidad de los diferentes tipos de recipientes y soluciones conservadoras anticoagulantes que las industrias productoras puedan suministrar a los Bancos de Sangre.

5. Los recipientes para la preparación de componentes hemáticos deberán reunir las mismas exigencias que los utilizados para la recolección de sangre en lo tocante a la calidad del vidrio o del plástico y en cuanto a control de toxicidad, esterilidad y pirógenos.

Artículo 7.

Tanto para la recogida como para el trasvase y la transfusión de la sangre o de sus componentes y todas las manipulaciones de fraccionamiento se utilizarán solamente sistemas de uso único, en circuito cerrado estéril.

Los sistemas de transfusión deberán estar provistos de malla adecuada al producto transfundido en la cámara de goteo.

Artículo 8.

Ninguna unidad de sangre o de sus componentes podrá considerarse apta para su perfusión, mientras no se hayan realizado como mínimo en muestras de sangre del donante obtenidas en el mismo momento de la extracción las siguientes pruebas analíticas:

1. Determinación del grupo sanguíneo mediante las dos pruebas: celular y sérica.

2. Determinación del factor Rho (D).

3. Realización de una prueba de escrutinio de anticuerpos irregulares.

4. Realización de una prueba de serología luética.

5. Realización de una prueba de exclusión de portadores de hepatitis de tercera generación.

Sólo después de complementados los anteriores estudios será posible proceder al etiquetaje definitivo de los envases llenos de sangre.

Artículo 9.

En la etiqueta o etiquetas de los recipientes que contengan sangre o sus componentes deberá expresarse en forma clara y específica la realización de todas las comprobaciones analíticas indicadas en el artículo anterior.

Artículo 10.

No se transfundirá ninguna unidad de sangre o de sus componentes que no esté debidamente identificada mediante etiquetas de impresión clara y firmemente-adheridas al recipiente. En la etiqueta principal se consignará de modo bien visible:

1. El nombre del Banco de Sangre, o de la Institución en que éste radique, donde se haya obtenido y preparado la unidad hemoterápica o componente sanguíneo.

2. El grupo del Sistema ABO.

3. Factor Rh positivo o negativo.

4. Fecha de extracción de la sangre.

5. Fecha de caducidad de la unidad.

6. Tipo de anticoagulante conservador.

7. Número de la unidad.

Artículo 11.

Deberán ser etiquetadas como Rh negativo solamente las unidades de sangre cuyas pruebas con sueros antiRho (D), anti-Rhz (CDE) y la prueba de Coombs indirecto (prueba de variante Rho débil o D^u) hayan resultado negativas. En caso de D^u positivos deberá figurar así en la etiqueta.

Artículo 12.

En caso de que la unidad de sangre sea fraccionada y separada de alguno de sus componentes, la etiqueta principal deberá ser cubierta con otra en la que se exprese, además de los datos antes citados, su contenido actual, etiquetando también los recipientes de los componentes separados con los mismos requisitos y la expresión de su exacto contenido en etiquetas especiales.

Cuando el fraccionamiento de la unidad rio se haya realizado en condiciones de circuito cerrado, deberá consignarse dicha circunstancia, con la fecha y hora de su realización, en las etiquetas de las unidades resultantes, así como la limitación de su uso a las siguientes veinticuatro horas.

La modificación del etiquetado deberá efectuarse en el mismo momento en que se lleve a cabo la operación de fraccionamiento.

Artículo 13.

En los Bancos de Sangre, las unidades deberán ser conservadas constantemente a temperaturas comprendidas entre 2° y 6 C en frigoríficos con control gráfico de la temperatura y señal audiovisual de alarma.

No será útil para nuevo almacenaje la sangre que permanezca más de tres horas fuera de estas condiciones.

Para el transporte de las unidades de sangre se utilizarán recipientes adecuados que permitan mantener las condiciones correctas de temperatura.

Artículo 14.

Los Bancos de Sangre llevarán un archivo con las fichas de los donantes de sangre, en las que deberán constar todos los datos de su filiación personal, los sucesivos reconocimientos médicos y extracciones realizadas y los exámenes analíticos correspondientes a las mismas.

En los Bancos de Sangre existirá un libro de entradas y otro de salidas, donde se registrarán todas las extracciones realizadas, con los datos necesarios para la identificación del donante y de la unidad de sangre, así como la aplicación o destino de la misma o de sus componentes, con sus fechas y las pruebas de compatibilidad realizadas, en su caso. También se anotarán las observaciones postransfusionales si las hubiere.

Estos libros podrán refundirse en uno solo, siempre que permita la inclusión de los datos requeridos y sea de fácil manejo para conocer la localización, el destino y el uso de cualquier unidad de sangre extraída.

Artículo 15. 

Los Directores de los Bancos de Sangre facilitarán mensualmente a las Asociaciones de Donantes y Hermandades con las que habitualmente se relacionan la adecuada información sobre el número de donaciones hechas por sus miembros, volumen de sangre obtenido, destino de la misma y otros datos que permitan llevar a cabo los necesarios estudios estadísticos sobre el tema de la hemodonación.

Disposiciones finales.

Queda derogada en su totalidad desde la fecha de la publicación de la presente Orden ministerial la del Ministerio de la Gobernación de 14 de mayo de 1976.

Se faculta a la Secretaría de Estado para la Sanidad para que dicte las normas o resoluciones que se estimen oportunas para la puesta en práctica y desarrollo de la presente disposición.

Lo que comunico a V. E. para su conocimiento.

Dios guarde a V. E.

Madrid, 24 de octubre de 1979.

ROVIRA TARAZONA

Excmo. Sr. Secretario de Estado para la Sanidad.