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De acuerdo con lo dispuesto en el Decreto 1043/1973, de 17 de mayo, que regula la normalización de productos ganaderos en el mercado interior, parece oportuno dictar la presente norma de calidad para la leche en polvo destinada al consumo humano, comercializada en el mercado interior.

En su virtud, previo informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, de conformidad con los acuerdos del FORPPA y a propuesta de los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Economía y Hacienda y de Sanidad y Consumo.

Esta Presidencia del Gobierno dispone:

Primero.- Se aprueba la norma general de calidad para la leche en polvo destinada al consumo humano, comercializada en el mercado interior, que se recoge en el anexo único de esta Orden.

Segundo.- La toma de muestras, así como las determinaciones analíticas, se realizarán de acuerdo con los métodos oficiales de análisis vigentes.

Tercero.- La presente Orden entrará en vigor en todo el territorio del Estado español a los dos meses de su publicación en el <Boletín Oficial del Estado>.

Cuarto.- De acuerdo con lo dispuesto en el Decreto 1043/1973, de 17 de mayo, por el que se regula la normalización de productos ganaderos en el mercado interior, y demás disposiciones concordantes, los Departamentos competentes velarán por el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Orden a través de sus Organismos administrativos encargados, que coordinarán sus actuaciones, en todo caso, sin perjuicio de las competencias que correspondan a las Comunidades Autónomas y a las Corporaciones Locales.

Madrid, 28 de noviembre de 1984.- MOSCOSO DEL PRAD0 Y MUÑOZ.

ANEXO UNICO

Norma general de calidad para la leche en polvo destinada al mercado interior

1. Nombre de la norma.- Norma general de calidad para la leche en polvo.

2. Objeto de la norma.- La presente norma tiene por objeto definir aquellas condiciones y características que debe reunir la leche en polvo para su comercialización y consumo en el mercado interior.

3. Ambito de aplicación- La presente norma general abarca a la leche en polvo de vaca destinada a su comercialización en el mercado interior.

4. Definición.- Se entiende por leche en polvo el producto seco y pulverulento que se obtiene mediante la deshidratación de la leche natural entera o total o parcialmente desnatada, sometida a un tratamiento térmico equivalente, al menos, a la pasterización y realizado en estado líquido antes o durante el proceso de fabricación.

5. Denominaciones.

5.1 Leche en polvo rica en grasa o extragrasa.- La que contenga un mínimo de materia grasa de la leche del 42 por 100 m/m y menos del 50 por 100 m/m y un máximo de agua del 5 por 100 m/m.

5.2 Leche en polvo entera o leche entera en polvo.- La que contenga un mínimo de materia grasa de la leche del 26 por 100 m/m y menos del 42 por 100 m/m, con un contenido máximo de agua del 5 por 100 m/m.

5.3 Leche en polvo parcialmente desnatada o semidesnatada.- La que contenga un mínimo de materia grasa de la leche superior al 1,5 por 100 m/m y menos del 26 por 100 m/m, así como un contenido máximo de agua del 5 por 100 m/m.

5.4 Leche en polvo desnatada o leche desnatada en polvo.- La que contenga un máximo del 1,5 por 100 de materia grasa de la leche y un máximo de agua del 5 por 100 m/m.

5.5 Leche en polvo para uso en máquinas automáticas.- Es cualquiera da las denominadas en los epígrafes 5.1 a 5.4, con adición de sacarosa y/o lactosa.

6. Factores esenciales de composición y calidad.

6.1 Ingredientes esenciales.- Leche de vaca.

6.2 Ingredientes facultativos.- Sacarosa y lactosa, solas o en combinación, en proporción máxima del 35 por 100 m/m para leches en polvo de uso en máquinas automáticas.

6.3 Características físico-químicas.

6.3.1 Organolépticas.- La leche en polvo dispuesta para su venta deberá presentar las siguientes características:

- Consistencia pulverulenta, granulada o en escamas, según su procedimiento de fabricación.

- Color uniforme blanco o cremoso claro, carente de color amarillo o pardo característicos de un producto recalentado, así como de cualquier otro color artificial.

- Olor y sabor fresco y puros tanto antes como después de su reconstitución.

El sabor de la leche denominada en el epígrafe 5.5 se corresponderá con los de los ingredientes añadidos.

6.3.2 Intrínsecas:

- Contenido máximo de agua: 5 por 100 m/m.

- Materia grasa de la leche: inferior al 50 por 100 m/m.

- Acidez en peso expresado en ácido láctico por 100 gramos:

- Máximo, 1,45 por 100 para leche en polvo entera.

- Máximo, 1,85 por 100 para leche en polvo desnatada.

Para las leches en polvo parcialmente desnatada o semidesnatada y extregrasa, el máximo de ácidez en ácido láctico por 100 gramos de polvo vendrá dado por la siguiente fórmula:

Máximo acidez = 1,874-0,0163 por porcentaje graso de la leche en polvo.

La leche denominada en 5.5 cumplirá con este requisito en la parte láctosa correspondiente.

- Acidez de la grasa lactea, máximo del 2 por 100 m/m, expresada en ácido oleico, respecto a dicha grasa.

- Las características físico-químicas de la grasa de la leche estarán comprendidas entre los siguientes valores:

- Indice de refracción a - 0 C: de 1,4540 a 1,4557.

- Indice de Reichert: de 26 a 32.

- Indice de Polenske: de 1 a 4.

- Indice de Kirchner: de 19 a 27.

EL límite mínimo de colesterol dentro de los esteroles será del 98 por 100 de la fracción esterólica del insaponificable, determinados por cromatografía gaseosa.

Indice de solubilidad para la leche en polvo entera y extragrasa, 1 ml como máximo, y para la desnatada y parcialmente desnatada, 1,25 ml como máximo.

7. Aditivos autorizados.- Las siguientes estipulaciones relativas a los aditivos y sus especificaciones han sido sancionadas por la Subsecretaría para la Sanidad del Ministerio de Sanidad y Consumo. Dicha Subsecretaría podrá modificar en cualquier momento la presente relación de aditivos, mediante Resolución, atendiendo a razones de salud pública:

7.1 Estabilizantes:

E-331. Citrato sódico.

E-332. Citrato potásico.

E-339. Ortofosfato de sodio.

E-340. Ortofosfato de potasio.

E-450. Ortofosfatos.

a) (i) Difosfato disódico.

(ii) Difosfato trisódico.

(iii) Difosfato tetrasódico.

(iv) Difosfato tetrapotásico.

b) (i) Trifosfato pentasódico.

(ii) Trifosfato pentapotásico.

c) (i) Polifosfato potásico (1).

(ii) Polifosfato potasico (1).

H- 8.186. Bicarbonato sódico.

H-11.185. Bicarbonato potásico.

H-10.062. Cloruro cálcico.

La dosis máxima de uso de estos estabilizantes calculada sobre sustancia seca será de 5 g/Kg aislados o en conjunto, y a condición de que la cantidad de fosfato añadido expresado en P2O5, no sobrepase 2,5 g/Kg y que la cantidad de bicarbonatos no sobrepase los 2 g/Kg expresados en bicarbonato.

7.2 Antioxidantes:

E-300. Acido L-ascórbico.

E-301. L-ascorbato sódico.

E-304. Acido palmitil-6-L-ascórbico (palmitato de ascorbilo).

La dosis máxima de uso de estos antioxidantes será de 500 mg/Kg aislados o en conjunto, expresados en ácido L-ascórbico y calculado sobre sustancia seca.

7.3 Emulgentes para uso exclusivo en leche en polvo de disolución instantánea:

5-322. Lecitina.

La dosis máxima de uso de este emulgente será de 5 g/kilogramo calculada sobre sustancia seca.

7.4 Antiaglutinantes para uso exclusivo en leche en polvo destinada a venderse en máquinas automáticas:

E-170. Carbonato cálcico.

H-7.034. Carbonato magnésico.

E-341. Ortofosfato tricálcico.

H-7.103. Fosfato trimagnésico (fosfato tribásico de magnesio).

H-7.170. Dióxido de silíceo amorfo.

H-7.171. Silicato alumínico.

H-7.172. Silicato cálcico.

H-7.173. Aluminio silicato sódico.

H-7.175. Silicato de magnesio.

H-7.194. Oxido de magnesio.

La dosis máxima de uso de estos antiaglutinantes, calculada sobre sustancia seca, será de 10 g/Kg aislados o en conjunto.

8. Microbiología y contaminantes- Los siguientes niveles de contaminación relativos a la higiene alimentaria de estos productos han sido sancionados por la Subsecretaría para la Sanidad del Ministerio de Sanidad y Consumo.

En virtud del artículo 14 del Real Decreto 3302/1978, de 22 de diciembre, dicha Subsecretaria podrá, atendiendo a motivaciones de salud pública, modificar en cualquier momento la presente relación de contaminantes, mediante Resolución, atendiendo a razones de salud pública.

8.1 Normas microbiológicas aplicables a la leche en polvo:

Recuento de colonias aerobias mesófilas (31 más o menos 1 C) * Máx., 1.105 col/g. *

Enterobacteriaceae lactosa positivos (coliformes) * Máx., 1.101 col/g. *

Salmonella-shigella * Ausencia/25 g. *

St. aureus enterotoxigénico * Máx., 1.101 col/g. *

Prueba de fosfatasa * Negativa. *

8.2 Criterios aplicables a contaminantes y sustancias tóxicas.- Las tolerancias de productos contaminantes y sustancias tóxicas no deberán sobrepasar las contenidas en la legislación vigente y, en su defecto, en las normas internacionales aceptadas por el Estado español, que velará por su cumplimiento como garante de las mismas, con la determinación y exigencia de responsabilidad en ese punto por el órgano del Estado correspondiente.

9. Prohibiciones:

Queda expresamente prohibido:

9.1 Utilizar para la elaboración de la leche en polvo materias primas que estén adulteradas o alteradas, así como las consideradas extrañas a su composición.

9.2 Cualquier manipulación que tienda a sustituir total o parcialmente la grasa natural de la leche utilizada en su fabricación por grasas distintas.

9.3 La utilización de aditivos alimentarios no autorizados para este producto.

9.4 La tenencia por la industria de aditivos alimentarios no autorizados para alguno de los productos que elabore dicha industria.

9.5 La venta de productos para consumo humano en cuya denominación se incluya la mención <leche en polvo> y no se ajusten a la presente norma, excepto las leches en polvo aromatizadas o con sabor a ..., que se regirán por sus normas especificas.

9.6 La venta de leche en polvo adulterada, alterada o contaminada.

9.7 La venta al público de leche en polvo a granel y en envases abiertos.

9.8 La fabricación de leche en polvo en centros distintos a aquellos en que se aplique el tratamiento térmico indicado en el epígrafe 4.

9.9 El envasado de leche en polvo en centros que no estén autorizados para tal fin ni ofrezcan las debidas garantías de higiene y limpieza.

10. Higiene:

10.1 El fabricante deberá responsabilizarse de los controles de las materias primas y demás ingredientes, salvo prueba en contrario, comprobando sus condiciones de pureza en el momento de su recepción o de su uso, mediante exámenes o análisis normales en buena práctica industrial o por medio de las certificaciones necesarias aportadas por el proveedor.

10.2 Los productos terminados no deberán contener microorganismos patógenos ni sustancias tóxicas en niveles superiores a lo dispuesto en la legislación vigente.

10.3 La conservación del producto terminado se realizará de forma tal que se asegure la total protección contra contaminantes, absorción de humedad o acción de la luz.

11. Envasado:

11.1 El material del envase podrá ser: hojalata, aluminio, cartón parafinado, material macromolecular o cualquier otro autorizado para este fin por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

11.2 La leche en polvo se presentará al consumidor debidamente acondicionada en envases íntegros, en perfectas condiciones de higiene y limpieza y cerrados herméticamente. Los envases utilizados para las leches en polvo dedicadas a utilización industrial serán íntegros, en perfectas condiciones de higiene y limpieza y cerrados convenientemente.

11.3 EL llenado se realizará mecánicamente, pudiéndose utilizar gases inertes.

11.4 La tolerancia en cuanto a la verificación del contenido efectivo en el envasado para los productos afectados por la presente norma se deberá ajustar a lo dispuesto en este sentido por el Real Decreto 2506/1983, de 7 de agosto, por el que se aprueba la norma general para el control del contenido efectivo de los productos alimenticios envasados.

12. Etiquetado y rotulación.- EL etiquetado de los envases y la rotulación de los embalajes deberán cumplir con lo dispuesto en el Real Decreto 2058/1982, de 12 de agosto, por el que se aprueba la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios envasados.

12.1 Etiquetado.- La información del etiquetado de los envases de leche en polvo sujetos a esta norma de calidad constará obligatoriamente de las siguientes especificaciones:

12.1.1 Denominación del producto.- Serán las denominaciones contempladas en esta norma. Cuando se trate de leches en polvo de disolución instantánea, deberá hacerse constar, además, tal circunstancia mediante las expresiones <de disolución instantánea>, <instantáneas> u otras similares.

12.1.2 EL porcentaje de grasa, excepto en el de leche en polvo desnatada, que se declarará por defecto en unidades completas.

12.1.3 Lista de ingredientes.- Irá precedida del título <ingredientes> y se mencionarán todos ellos en orden decreciente de pesos.

Los aditivos se designarán por el grupo genérico al que pertenecen seguido de su nombre específico, que puede sustituirse por el número de la Dirección General de Salud Pública.

Quedan excluidas de cumplir este requisito aquellas leches en polvo cuyo único ingrediente sea la leche.

12.1.4 Contenido neto.- Se expresará en peso y se utilizará como unidades medida el gramo y kilogramo.

Se expresará con caracteres que tengan una altura mínima de:

* Altura mínima en milímetros *

Cantidad en gramos: * *

Hasta 50 * 2 *

Más de 50 hasta 200 * 3 *

Más de 200 hasta 500 * 4 *

Más de 500 hasta 1.000 * 5 *

Más de 1.000 * 6 *

12.1.5 Marcado de fechas.- La fecha de duración mínima se expresará mediante la leyenda:

- <Consumir preferentemente antes de ...>, seguida del día y el mes en dicho orden, para las leches en polvo cuya duración sea inferior a tres meses.

- <Consumir preferentemente antes de ...>, seguida del mes y el año, en dicho orden, para las leches en polvo cuya duración sea superior a tres meses, pero no exceda de dieciocho meses.

- <Consumir preferentemente antes de fin de ...>, seguida del año, para las leches en polvo cuya duración sea superior a dieciocho meses.

Las fechas definidas en este punto se indicarán en la forma siguiente:

- El día, con la cifra o cifras correspondientes.

- El mes, con su nombre o con las tres primeras letras de dicho nombre o con los dígitos (del 01 al 12) que correspondan. La expresión del mes mediante dígitos sólo podrá utilizarse cuando también figure el año.

- El año, con sus cuatro cifras o con sus dos cifras finales.

Las indicaciones antedichas serán separadas unas de otras por espacios en blanco, punto, guión, etc., salvo cuando el mes se exprese con letra.

Las leyendas podrán ir seguidas de una indicación clara del lugar del envase donde figure la fecha pertinente de forma fácilmente identificable, no pudiendo ir dicha fecha ni precedida ni seguida de cualquier otra indicación.

12.1.6 Instrucciones para la conservación.- Deberá figurar la indicación <consérvese en lugar fresco y seco>.

12.1.7 Modo de empleo.- Se harán constar las instrucciones para la reconstitución en los casos en que su omisión pueda originar una incorrecta utilización.

12.1.8 Identificación de la Empresa- Se hará constar el nombre o la razón social o la denominación del fabricante, envasador o importador y, en todo caso, su domicilio.

Se hará constar igualmente el número de registro sanitario de la Empresa y los demás registros administrativos que exijan para el etiquetado las disposiciones vigentes de igual o superior rango.

12.1.9 Identificación del lote de fabricación.- Todo envase deberá llevar una indicación que permita identificar el lote de fabricación, quedando a discreción del fabricante la forma de dicha identificación.

Será obligatorio tener a disposición de los servicios competentes de la Administración la documentación donde consten los datos necesarios para identificar cada lote de fabricación.

12.2 Rotulación.- En los rótulos de los embalajes se hará constar:

- Denominación del producto o marca.

- Número y contenido neto de los envases.

- Nombre o razón social o denominación de la Empresa.

- Instrucciones para la conservación, caso de ser necesario.

No será obligatorio la mención de estas indicaciones siempre que puedan ser determinadas clara y fácilmente en el etiquetado de los envases sin necesidad de abrir el embalaje.

13. Las leches en polvo importadas, además de cumplir en su etiquetado y rotulación con todas las especificaciones del apartado 12, excepto el 12.1.9, deberán hacer constar el país de origen.

14. Responsabilidades.- A estos efectos se estará a lo dispuesto en la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Industria, Almacenamiento, Transporte y Comercialización de Leche y Productos Lácteos.

(1) Compuestos lineales con un máximo de 8 por 100 de compuestos cíclicos.