Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA DISPOSICION ADICIONAL TERCERA DEL REAL DECRETO 1945/1985, DE 9 DE OCTUBRE, ESTABLECE QUE POR ORDEN DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, Y EN DESARROLLO DE LO PREVISTO EN LOS ARTICULOS 2.2 Y 14 B), SE FIJARAN LOS REQUISITOS TECNICOS Y CONDICIONES MINIMAS PARA LA OBTENCION, PREPARACION, PROCESAMIENTO, CONSERVACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION, SUMINISTRO Y UTILIZACION TERAPEUTICA DE LA SANGRE HUMANA, SUS COMPONENTES Y DERIVADOS, ASI COMO LOS QUE DEBAN REUNIR LOS BANCOS DE SANGRE EN CUANTO A LOCALES, MATERIAL E INSTRUMENTAL Y PERSONAL.

SE HA TRATADO AL ABORDAR ESTA REGULACION DE RECOGER LAS RECOMENDACIONES DE LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD EN LA MATERIA, AL TIEMPO QUE SE HA PRETENDIDO DOTAR DE UNA ESTRUCTURA MAS HOMOGENEA A LA CONTENIDA EN LA ORDEN DE 24 DE OCTUBRE DE 1979, DE LA QUE, SIN EMBARGO, SE HAN MANTENIDO LOS ASPECTOS QUE CONSERVAN VIGENCIA TECNICA.

LAS PRUEBAS, CONDICIONES O DETERMINACIONES SEÑALADAS EN ESTA ORDEN NO EXCLUYEN LOGICAMENTE LAS QUE, EN CADA CASO, RESULTEN TECNICA O PROFESIONALMENTE ACONSEJABLES, NI LAS ESPECIFICAMENTE ESTABLECIDAS PARA LA DETECCION DE ANTICUERPOS LAV/HTLV-III O EN OTRAS DISPOSICIONES ESPECIALES.

EN SU VIRTUD, TRAS LOS ASESORAMIENTOS TECNICOS PREVIOS, ESTE MINISTERIO HA TENIDO A BIEN DISPONER:

ARTICULO UNICO.-LA OBTENCION, PREPARACION, PROCESAMIENTO, CONSERVACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION, SUMINISTRO Y UTILIZACION TERAPEUTICA DE LA SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES, ASI COMO LOS LOCALES, MATERIAL E INSTRUMENTAL Y PERSONAL DE LOS BANCOS DE SANGRE SE ADECUARAN A LOS REQUISITOS TECNICOS Y CONDICIONES MINIMAS QUE SE SEÑALAN EN LA PRESENTE ORDEN.

I. REQUISITOS TECNICOS Y CONDICIONES MINIMAS DE LOS BANCOS DE SANGRE

1. LOCALES.

1.1 EL TAMAÑO Y EMPLAZAMIENTO DE LOS LOCALES DONDE SE INSTALE UN BANCO DE SANGRE SERAN ADECUADOS PARA FACILITAR SU USO, LIMPIEZA Y CONSERVACION CORRECTA, CONFORME A LAS NORMAS DE HIGIENE Y DISPONDRAN DE ESPACIO, ILUMINACION Y VENTILACION SUFICIENTE PARA LAS SIGUIENTES ACTIVIDADES:

1.1.1 EXAMEN MEDICO DE LAS PERSONAS PARA DETERMINAR SU IDONEIDAD COMO DONANTES DE SANGRE O DE COMPONENTES DE LA SANGRE.

1.1.2 TOMA DE SANGRE DE LOS DONANTES Y, CUANDO PROCEDA, REINFUSION DE LOS COMPONENTES.

1.1.3 ASISTENCIA A LOS DONANTES Y ADMINISTRACION DEL TRATAMIENTO SI LO NECESITARAN POR SUFRIR ALGUN TIPO DE REACCION.

1.1.4 CONSERVACION DE LA SANGRE Y DE SUS COMPONENTES EN CUARENTENA HASTA QUE TERMINE SU PREPARACION, ANALISIS Y CONTROL.

1.1.5 REALIZACION DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO PERTINENTES.

1.1.6 PROCESAMIENTO Y DISTRIBUCION DE LA SANGRE Y SUS COMPONENTES, DE MODO QUE SE EVITE LA CONTAMINACION, LA PERDIDA DE ACTIVIDADES O LOS ERRORES.

1.1.7 ROTULACION, ENVASADO Y OPERACIONES FINALES, DE MODO QUE SE EVITEN ERRORES.

1.1.8 ALMACENAMIENTO DEL EQUIPO.

1.1.9 CONSERVACION DE LOS PRODUCTOS ACABADOS HASTA SU DISTRIBUCION.

1.1.10 DOCUMENTACION Y REGISTRO DE DATOS SOBRE EL DONANTE, LA SANGRE OBTENIDA Y EL RECEPTOR.

1.2 EN LOS CASOS EN LOS QUE SE UTILICEN UNIDADES MOVILES PARA LA EXTRACCION DE SANGRE, LA INSTALACION DEBE ESTAR EXENTA DE RIESGOS, PARA EL DONANTE, Y PARA LA SANGRE O LOS COMPONENTES EXTRAIDOS.

2. MATERIAL E INSTRUMENTAL.

2.1 EL MATERIAL E INSTRUMENTAL EMPLEADO TANTO EN LA TOMA, PREPARACION, CONSERVACION Y DISTRIBUCION DE LA SANGRE Y SUS COMPONENTES GUARDARA PERMANENTEMENTE CONDICIONES DE LIMPIEZA Y SERA SOMETIDO PERIODICAMENTE A LAS OPERACIONES DE MANTENIMIENTO Y COMPROBACION QUE CORRESPONDAN.

2.2 A LOS EFECTOS DEL PARRAFO ANTERIOR SERAN DE APLICACION LAS NORMAS CONTENIDAS EN EL REAL DECRETO 908/1978, DE 14 DE ABRIL, SOBRE CONTROL SANITARIO Y HOMOLOGACION DE MATERIAL E INSTRUMENTAL MEDICO, TERAPEUTICO Y CORRECTIVO, ASI COMO LOS CONTENIDOS EN LA ORDEN DE 13 DE JUNIO DE 1983, QUE REGULA EL MATERIAL INSTRUMENTAL MEDICO QUIRURGICO-ESTERIL PARA UTILIZAR UNA SOLA VEZ, Y DISPOSICIONES QUE LA DESARROLLEN.

2.3 SI SE UTILIZARA EL PROCEDIMIENTO DE ESTERILIZACION, SU EFICACIA NO SERA INFERIOR A LA QUE SE LOGRA CON UNA TEMPERATURA DE 121,5 GRAD. C, MANTENIDA DURANTE VEINTE MINUTOS CON VAPOR SATURADO A UNA PRESION DE 103 KLA (1,05 KG1/CM2), O CON UNA TEMPERATURA EN ATMOSFERA SECA DE 170 GRAD. C DURANTE DOS HORAS.

3. PERSONAL.

3.1 LOS CENTROS DONDE SE REALICE LA TOMA DE SANGRE Y DE SUS COMPONENTES ESTARAN DIRIGIDOS POR UN MEDICO ESPECIALISTA EN HEMATOLOGIA Y HEMOTERAPIA, CON PROBADA EXPERIENCIA EN BANCOS DE SANGRE, QUIEN VELARA PARA QUE TODAS LAS OPERACIONES SE EJECUTEN DEBIDAMENTE Y CON LA PRECISION NECESARIA.

SE RESPONSABILIZARA DE QUE TODOS LOS EMPLEADOS ESTEN DEBIDAMENTE ADIESTRADOS Y POSEAN LA FORMACION Y EXPERIENCIA ADECUADAS PARA DESEMPEÑAR CON EFICACIA LAS FUNCIONES ASIGNADAS, DE MODO QUE EL PRODUCTO ACABADO TENGA LA IDONEIDAD, PUREZA, ACTIVIDAD Y EFICACIA INDISPENSABLES.

3.2 EL PERSONAL ENCARGADO DE LA TOMA DE SANGRE Y DE SUS COMPONENTES ESTARA SUPERVISADO POR MEDICOS, QUIENES TOMARAN LAS DECISIONES OPORTUNAS CUANDO LAS CIRCUNSTANCIAS LO REQUIERAN.

3.3 LA PREPARACION, CONSERVACION, DISTRIBUCION Y SUMINISTRO DE LA SANGRE HUMANA, SUS COMPONENTES Y DERIVADOS EN LOS BANCOS DE SANGRE ESTARA, EN TODO CASO, BAJO LA RESPONSABILIDAD DE UN FACULTATIVO.

II. NORMAS TECNICAS MINIMAS PARA LA OBTENCION, PREPARACION, PROCESAMIENTO, CONSERVACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION, SUMINISTRO Y UTILIZACION TERAPEUTICA DE LA SANGRE HUMANA, SUS COMPONENTES Y DERIVADOS

A) DONANTES, EXTRACCION, PRUEBAS, ETIQUETAJE Y CONSERVACION DE LA SANGRE

DONANTES

4. DONANTES.

PODRAN SER DONANTES DE SANGRE LAS PERSONAS QUE REUNAN LOS REQUISITOS SIGUIENTES:

4.1 EDAD COMPRENDIDA ENTRE LOS DIECIOCHO AÑOS Y LOS SESENTA Y CINCO AÑOS. EN CASO EXCEPCIONALES, Y A JUICIO DEL MEDICO RESPONSABLE, PODRAN DONAR SANGRE PERSONAS CON EDAD SUPERIOR AL LIMITE ESTABLECIDO.

4.2 SUPERAR SATISFACTORIAMENTE EL RECONOCIMIENTO MEDICO A QUE SE REFIERE EL NUMERO SIGUIENTE.

5. SELECCION DE DONANTES.

LOS CANDIDATOS A DONANTES DE SANGRE SERAN SOMETIDOS A UN RECONICIMIENTO PREVIO A CADA EXTRACCION QUE SE REALIZARA BAJO LA RESPONSABILIDAD DIRECTA DE UN MEDICO Y CONSISTIRA EN UNA HISTORIA CLINICA, UN EXAMEN FISICO Y UNOS ANALISIS COMPLEMENTARIOS, TODO ELLO DE ACUERDO CON LAS ESPECIFICACIONES MINIMAS QUE SE ESTABLECEN A CONTINUACION:

5.1 LA HISTORIA CLINICA DEBERA COMPRENDER:

5.1.1 IDENTIFICACION:

- NOMBRE Y DOS APELLIDOS.

- NUMERO DEL DOCUMENTO NACIONAL DE IDENTIDAD O DEL PASAPORTE.

- FECHA Y LUGAR DE NACIMIENTO.

- SEXO.

- OCUPACION.

- DIRECCION Y NUMERO DE TELEFONO, QUE DEBERAN COMPROBARSE Y ACTUALIZARSE EN CADA UNA DE LAS DONACIONES.

SE RECHAZARAN COMO CANDIDATOS AQUELLAS PERSONAS QUE INMEDIATAMENTE DESPUES DE LA DONACION DEBAN REALIZAR FUNCIONES QUE SUPONGAN RIESGOS PARA ELLOS MISMOS O PARA OTRAS PERSONAS. DEBERA TRANSCURRIR, AL MENOS, UN INTERVALO DE UNA HORA ENTRE LA DONACION Y LA REALIZACION DE DICHAS FUNCIONES.

5.1.2 CUESTIONARIO DE PREGUNTAS.

SE FORMULARAN LAS NECESARIAS PREGUNTAS PARA AVERIGUAR SI EL CANDIDATO A DONANTE ESTA EN BUEN ESTADO DE SALUD Y NO HA PADECIDO NI PADECE, ENTRE OTRAS, NINGUNA ENFERMEDAD GRAVE, ENFERMEDADES MALIGNAS, DIABETES, EPILEPSIA, HIPERTENSION, NEFROPATIA, HEMOPATIA O ASMA, O HALLARSE BAJO TRATAMIENTO ORAL O PARENTERAL, EXCEPTO VITAMINAS O CONTRACEPTIVOS, SALVO EN LOS CASOS DE APROBACION MEDICA PREVIA.

NO SE ACEPTARA NINGUN CANDIDATO QUE SE ENCUENTRE BAJO LA INFLUENCIA DEL ALCOHOL O DE UNA DROGA, O QUE NO PAREZCA RESPONDER, DE UNA FORMA FIABLE, A LAS PREGUNTAS QUE SE LE FORMULEN.

NO SE ACEPTARA A NINGUN CANDIDATO PERTENECIENTE A ALGUNO DE LOS GRUPOS DE POBLACION CON RIESGO DE TRANSMISION DEL SINDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA (SIDA). EN ESTE SENTIDO SE ENTREGARA A CADA DONANTE UNA HOJA INFORMATIVA, CON UN ACUSE DE RECIBO, QUE DEBERA SER FIRMADO ANTES DE LA DONACION. EN DICHA HOJA SE INDICARAN CLARAMENTE LOS GRUPOS DE RIESGO DE TRANSMISION DEL SIDA Y SE SOLICITARA AL DONANTE SU AUTOEXCLUSION, SI PERTENECIERA A ALGUNO DE ELLOS.

ASIMISMO SE INTERROGARA AL DONANTE SOBRE SINTOMAS Y SIGNOS DE SIDA, COMO SON: AUMENTO DEL TAMAÑO DE GANGLIOS, SUDORES NOCTURNOS, PERDIDA DE PESO, FIEBRE INEXPLICABLE... Y, EN CASO DE SOSPECHA, DE PADECER O HABER PADECIDO LA ENFERMEDAD, SE EXCLUIRA COMO DONANTE.

5.1.3 SERAN CRITERIOS EXCLUYENTES PARA LA DONACION, LOS ANTECEDENTES DE:

- HEPATITIS VIRICA, DE SER PORTADORES DE AG.HBS O DE CONTACTO ESTRECHO EN LOS SEIS MESES PRECEDENTES CON PERSONAS DIAGNOSTICADAS DE HEPATITIS.

- TRANSFUSION DE SANGRE O DE ALGUN COMPONENTE DE LA SANGRE, TATUAJE O ACUPUNTURA, QUE PUDIERAN SER VEHICULO DE TRANSMISION DE HEPATITIS VIRICA, EN LOS ULTIMOS SEIS MESES.

- EMBARAZO O INTERVENCION QUIRURGICA MAYOR, EN LOS SEIS ULTIMOS MESES.

- EXTRACCION DE PIEZAS DENTALES U OTRAS OPERACIONES DE CIRUGIA MENOR EN LAS SETENTA Y DOS HORAS QUE PRECEDAN A LA DONACION.

- VACUNACION RECIENTE CONTRA LA VIRUELA, SARAMPION, PAROTIDITIS, FIEBRE AMARILLA O POLIOMIELITIS. NO PODRAN DONAR DENTRO DE LAS CUATRO SEMANAS POSTERIORES A LA VACUNA DE LA RUBEOLA, NI EN EL TRANSCURSO DE UN AÑO DE LA VACUNA O INMUNOGLOBULINA ANTIRRABICA.

- EXPOSICION AL PALUDISMO POR ESTANCIA EN ZONA ENDEMICA EN LOS SEIS MESES PRECEDENTES Y DE PALUDISMO SINTOMATICO O PROFILAXIS ANTIPALUDICA EN LOS TRES AÑOS QUE PRECEDEN A LA DONACION.

- BRUCELOSIS EN LOS ULTIMOS DOS AÑOS, DE TUBERCULOSIS ACTIVA Y DE SIFILIS.

5.1.4 EN LA SELECCION DE DONANTES DE PLASMAFERESIS Y CITOFERESIS, ADEMAS DE LA VIGILANCIA DE LOS CRITERIOS DEL APARTADO ANTERIOR, DEBERA PRESTARSE ESPECIAL ATENCION A POSIBLES TRASTORNOS CIRCULATORIOS Y DIGESTIVOS Y A TODAS AQUELLAS SITUACIONES EN QUE LA ADMINISTRACION DE ESTEROIDES PUEDA SUPONER UN PELIGRO PARA EL DONANTE.

SE EXIGIRA UN CONSENTIMIENTO POR ESCRITO POR PARTE DEL CANDIDATO A ESTE TIPO DE DONACIONES, TRAS SERLE INFORMADO DEL PROCEDIMIENTO Y RIESGOS POTENCIALES DEL MISMO.

5.2 EXAMEN FISICO.

EL PESO, LA TENSION ARTERIAL, EL PULSO Y LA TEMPERATURA DEL CANDIDATO A DONANTE ESTARAN DENTRO DE LOS LIMITES NORMALES.

5.2.1 PESO: DEBERA SER PREFERENTEMENTE SUPERIOR A 50 KILOGRAMOS. A LOS CANDIDATOS CON PESO INFERIOR AL SEÑALADO PODRA EXTRAERSELES UNA CANTIDAD INFERIOR A 450 ML EN UN VOLUMEN ADECUADO DE ANTICOAGULANTE, PERO NUNCA MAS DE UN 15 POR 100 DE SU VOLUMEN.

5.2.2 TENSION ARTERIAL: LA PRESION SISTOLICA DEBERA ESTAR COMPRENDIDA ENTRE 180 Y 90 MM DE HG Y LA DIASTOLICA ENTRE 100 Y 50 MM DE HG.

5.2.3 PULSO: COMPRENDIDO ENTRE 50 Y 100 PULSACIONES POR MINUTO Y DE RITMO CONSTANTE. SI EL POSIBLE DONANTE ES UNA ATLETA CON UNA TOLERANCIA ALTA AL EJERCICIO, UNA FRECUENCIA INFERIOR A 50 PULSACIONES POR MINUTO PUEDE SER ACEPTABLE.

5.3 EL ANALISIS COMPLEMENTARIO CONSISTIRA EN:

5.3.1 DETERMINACION DE LA TASA DE HEMOGLOBINA O DEL VALOR HEMATOCRITO. LA CONCENTRACION DE HEMOGLOBINA NO SERA INFERIOR A 12,5 G/DL EN LAS MUJERES Y A 13,5 G/DL EN LOS HOMBRE. CUANDO SE UTILICE EL VALOR HEMATOCRITO NO SERA INFERIOR AL 38 POR 100 Y 41 POR 100 RESPECTIVAMENTE.

5.3.2 EN CASO DE PLASMAFERESIS NO TERAPEUTICAS SE COMPROBARA ADEMAS, Y PREVIAMENTE A LA MISMA, LA CONCENTRACION DE PROTEINAS SERICAS, QUE DEBERA SER SUPERIOR A 6,0 G/DL.

ASIMISMO SE COMPROBARA QUE NO EXISTEN ANOMALIAS EN LAS FRACCIONES GLOBULINICAS, LO QUE DEBERA REPETIRSE MENSUALMENTE EN AQUELLAS PERSONAS QUE SE SOMENTAN A PLASMAFERESIS CON UNA PERIODICIDAD INFERIOR A TREINTA DIAS.

SE SUSPENDERA EL PROGRAMA DE PLASMAFERESIS EN CASO DE UNA REDUCCION EN MAS DEL 10 POR 100 EN LA TASA DE PROTEINAS Y/O GLOBULINAS.

A LAS PERSONAS EN PROGRAMA DE PLASMAFERESIS PERIODICA SE LES REALIZARA, ADEMAS, EN LA PRIMERA DONACION O, COMO MAXIMO, EN LA SEMANA QUE PRECEDA A AQUELLA, UN ANALISIS DE ORINA Y PRUEBAS DE FUNCION HEPATICA.

EL RECONOCIMIENTO MEDICO DE LOS DONANTES DE PLASMAFERISIS Y LOS ANALISIS DE LABORATORIO, SE REPETIRAN A INTERVALOS REGULARES, QUE NO DEBERAN EXCEDER DE LOS CUATRO MESES.

5.3.3 PRUEBA SEROLOGICA PARA LA SIFILIS. SE REALIZARA TRAS LA EXTRACCION DE LA SANGRE POR TECNICA DE VDRL O SIMILAR.

5.3.4 INVESTIGACION DE PORTADORES DE HEPATITIS VIRICA, MEDIANTE DETERMINACION DE ANTIGENO SUPERFICIAL DE LA HEPATITIS B POR MEDIO DE ALGUNAS DE LAS SIGUIENTES TECNICAS: RADIOINMUNOENSAYO, HEMAGLUTINACION PASIVA INVERSA O ENZIMA-INMUNO-ANALISIS. SE PRACTICARA DESPUES DE QUE LA EXTRACCION HAYA SIDO EFECTUADA.

5.3.5 ADEMAS DE REUNIR TODOS LOS REQUISITOS EXIGIDOS PARA LOS POSIBLES DONANTES, LOS DONANTES PARA TROMBOFERESIS DEBEN PRESENTAR EL DIA DE LA EXTRACCION UNA CONCENTRACION ABSOLUTA DE PLAQUETAS NO INFERIOR A 100 X 10 (ELEVADO A 9)/L, Y LOS DONANTES PARA LEUCOFERESIS UNA CONCENTRACION ABSOLUTA DE GRANULOCITOS NO INFERIOR A 1,5 X 10 (ELEVADO A 9)/L.

AMBOS TIPOS DE DONANTES DEBERAN TENER UN "RECUENTO DIFERENCIAL LEUCOCITARIO" NORMAL.

SI SE ADMINISTRASE MEDICACION PREVIA PARA LA OBTENCION DE GRANULOCITOS CONVENDRA TOMAR PRECAUCIONES SOBRE LA EXISTENCIA DE UNA DIABETES LATENTE, REALIZANDOSE UNA PRUEBA DE TOLERANCIA A LA GLUCOSA ANTES DE LA ADMINSTRACION DE CORTICOIDES.

SE EXIGIRA UN CONSENTIMIENTO POR ESCRITO POR PARTE DEL CANDIDATO A DONANTE, UNA VEZ INFORMADO DEL PROCEDIMIENTO Y DE LOS RIESGOS POTENCIALES DEL MISMO.

6. ATENCION A LOS DONANTES.

TRAS LA EXTRACCION, EL DONANTE DESCANSARA DURANTE UN PERIODO PRUDENTE DE TIEMPO, QUE OSCILARA EN TORNO A LA MEDIA HORA, Y SE LE OFRECERA UN REFRIGERIO CON TOMA ABUNDANTE DE LIQUIDOS.

EN CASO DE DETECTARSE ALGUNA ANOMALIA DEBE SER COMPROBADA NUEVAMENTE, NOTIFICANDOSE AL DONANTE LA ANORMALIDAD OBSERVADA PARA QUE LA PONGA EN CONOCIMIENTO DE SU MEDICO SI SE ESTIMA PERTINENTE. A EFECTOS DE EXCLUSION SE REFLEJARA ESTA CIRCUNSTANCIA EN EL REGISTRO DEL BANCO DE SANGRE.

7. FRECUENCIA DE LAS DONACIONES.

EL INTERVALO MINIMO ENTRE DOS EXTRACCIONES CONSECUTIVAS DE SANGRE TOTAL SERA DE DOS MESES. EL NUMERO MAXIMO DE EXTRACCIONES ANUALES SERA DE SEIS PARA LOS HOMBRES Y CUATRO PARA LAS MUJERES.

EN LOS CASOS DE PLASMAFERESIS NO DEBERAN SOBREPASARSE LOS 600 MILILITROS SEMANALES Y LOS 24.OOO ANUALES (DIEZ MESES POR CUATRO SEMANAS POR 600 ML). LA DONACION DE SANGRE TOTAL DEBERA SER DIFERIDA POR LO MENOS CUARENTA Y OCHO HORAS DESPUES DE UNA AFERESIS, Y EN CASO DE QUE A UN DONANTE DE PLASMAFERESIS SEA IMPOSIBLE RETORNARLE TECNICAMENTE SUS HEMATIES, SERA EXCLUIDO DEL PROGRAMA DE PLASMAFERESIS DURANTE OCHO SEMANAS.

LOS DONANTES SOMETIDOS A PLASMAFERESIS DEBERAN PASAR, CUANDO MENOS, UN RECONOCIMIENTO GENERAL DOS VECES AL AÑO.

EXTRACCION

8. EXTRACCION.

EL LUGAR DE LA VENIPUNTURA SE PREPARARA POR UN METODO QUE OFREZCA PROBADAMENTE UNA GARANTIA RAZONABLE DE ESTERILIDAD DE LA SANGRE TOMADA.

9. RECIPIENTES.

9.1 EL RECIPIENTE INICIAL DE LA SANGRE O UN RECIPIENTE AUXILIAR UNIDO INTEGRAMENTE AL PRIMERO SERA EL RECIPIENTE DEFINITIVO DE LA SANGRE Y DE LOS CONCENTRADOS DE HEMATIES, CON EXCEPCION DE LOS CONCENTRADOS DE HEMATIES MODIFICADOS.

9.2 LOS RECIPIENTES SERAN DE MATERIAL INCOLORO Y TRANSPARENTE Y LA ETIQUETA SE COLOCARA DE MODO QUE PERMITA LA INSPECCION VISUAL DEL CONTENIDO. LOS DISPOSITIVOS DE CIERRE SERAN HERMETICOS E IMPEDIRAN LA CONTAMINACION DEL CONTENIDO.

9.3 SIEMPRE QUE SEA POSIBLE SE UTILIZARAN RECIPIENTES AUXILIARES INSEPARABLES Y ESTERILIZADOS PARA PREPARAR LOS COMPONENTES EN UN SISTEMA CERRADO Y REDUCIR ASI LA PROBABILIDAD DE CONTAMINACION MICROBIANA.

9.4 ES RECOMENDABLE:

9.4.1 EL USO DE RECIPIENTES CON CAPACIDAD PARA LA RECOLECCION DE 450 MILILITROS DE SANGRE DEL DONANTE, COMO RECIPIENTE FUNDAMENTAL. LOS RECIPIENTES MENORES DEBERAN LIMITARSE A LOS CASOS DE GRAN DEMANDA PARA ASISTENCIA INFANTIL.

9.4.2 EL USO DE RECIPIENTES DE PLASTICO FLEXIBLE EN SISTEMA CERRADO, RESISTENTES, SIN FRACTURA A TEMPERATURAS DEL ORDEN DE LOS -90 GRAD. C.

10. ANTICOAGULANTES.

LA SOLUCION ANTICOAGULANTE SERA ESTERIL Y APIROGENA, Y TENDRA UNA COMPOSICION QUE GARANTICE LA INOCUIDAD Y EFICACIA SATISFACTORIAS. DEBERA ESTAR LIBRE DE PARTICULAS VISIBLES, SEDIMENTO O TURBIDEZ.

11. VOLUMEN DE LA SANGRE.

11.1 NO SERA SUPERIOR A 450 MILILITROS.

11.2 PARA LA SOLUCION ACD (FORMULA A) SE EMPLEARA UNA PROPORCION DE 67,5 MILILITROS PARA 450 MILILITROS DE SANGRE.

11.3 PARA LA SOLUCION ACD (FORMULA B) SE EMPLEARA UNA PROPORCION DE 100 MILILITROS DE SOLUCION PARA 450 MILILITROS DE SANGRE.

11.4 PARA LAS SOLUCIONES CPD Y CPD-A SE EMPLEARA UNA PROPORCION DE 63 MILILITROS DE SOLUCION PARA 450 MILILITROS SE SANGRE.

11.5 PARA OTRAS SOLUCIONES ANTICOAGULANTES SE EMPLEARA UNA PROPORCION DE ACUERDO CON LA NORMATIVA ADECUADA.

12. MUESTRAS PILOTO.

SON LAS MUESTRAS DE SANGRE QUE ACOMPAÑAN A CADA UNIDAD DE SANGRE O DE HEMATIES. ESTAS MUESTRAS SERAN TOMADAS EN EL MOMENTO DE LA DONACION POR LA PERSONA QUE EXTRAIGA LA SANGRE Y ESTARAN MARCADAS DESDE ANTES DE LA TOMA DE LA SANGRE PARA INDICAR QUE SON IDENTICAS AL CONTENIDO DE LA UNIDAD DE LA SANGRE TOTAL.

LAS MUESTRAS PILOTO DEBEN IR UNIDAS AL RECIPIENTE DEFINITIVO.

IGUALES NORMAS SERAN DE APLICACION A LAS MUESTRAS DE LABORATORIO QUE PUEDAN TOMARSE.

13. IDENTIFICACION DE MUESTRAS.

CADA RECIPIENTE DE SANGRE, COMPONENTES SANGUINEOS Y MUESTRAS PILOTO Y DE LABORATIORIO SE IDENTIFICARAN MEDIANTE UN NUMERO O SIMBOLO UNICO DE MODO QUE SEA POSIBLE LOCALIZAR AL DONANTE Y SEGUIR EL PROCESO DESDE EL DONANTE AL RECEPTOR.

PRUEBAS DE LA SANGRE

14. ESTERILIDAD.

INMEDIATAMENTE ANTES DE LA EXPEDICION SE PROCEDERA A LA INSPECCION VISUAL DE LA SANGRE. NO SERA UTILIZADA SI SE OBSERVA TURBIDEZ O HEMOLISIS EXCEPCIONALES, CAMBIOS DE COLOR U OTROS FENOMENOS QUE PERMITAN SOSPECHAR LA PRESENCIA DE CONTAMINACION MICROBIANA.

15. DETECCION DE AGENTES INFECCIOSOS.

PARA LA DETECCION DE AGENTES INFECCIOSOS SE REALIZARAN:

15.1 PRUEBAS PARA LA SIFILIS: VDRL O SIMILAR.

15.2 PRUEBAS PARA LA HEPATITIS VIRICA, MENCIONADAS EN EL APARTADO 5.3.4.

16. TIPAJE.

16.1 CADA UNIDAD DE SANGRE RECOGIDA SE CLASIFICARA CON ARREGLO A LOS GRUPOS SANGUINEOS A, B, AB Y 0, ENFRENTANDO LOS HEMATIES CON SUERO ANTI-A Y ANTI-B, Y SOMETIENDO EL SUERO A PRUEBA CON HEMATIES DE PERTENENCIA COMPROBADA AL TIPO A Y CON HEMATIES DE PERTENENCIA COMPROBADA DEL TIPO B. SE ROTULARA LA UNIDAD COMO PERTENECIENTE AL GRUPO A, B, AB Y 0, UNICAMENTE CUANDO CONCUERDEN LOS RESULTADOS DE AMBAS PRUEBAS DE CLASIFICACION, TANTO DE LOS HEMATIES COMO DEL SUERO. LAS DISCREPANCIAS QUE SURJAN DEBEN SER RESUELTAS ANTES DE ROTULAR LOS LOTES.

16.2 CADA UNIDAD DE SANGRE SERA CLASIFICADA SEGUN EL TIPO RH DETERMINADO POR EL RESULTADO DE LAS PRUEBAS DEL ANTIGENO ERITROCITARIO RHO (D). EL TIPO RHO (D) SERA DETERMINADO POR EL SUERO ANTI-RHO (ANTI-D). ANTES DE CLASIFICARLO COMO RH NEGATIVO DEBE SOMETERSE A SU COMPROBACION MEDIANTE UN PROCEDIMIENTO DESTINADO A DESCUBRIR LAS VARIANTES DU.

16.3 SE PRACTICARA EN CADA DONANTE CON HISTORIA DE TRANSFUSION PREVIA O EMBARAZO UNA PRUEBA DE ESCRUTINIO DE ANTICUERPOS IRREGULARES, QUE INCLUYA COMO MINIMO AQUELLOS METODOS QUE DEMUESTRES LA PRESENCIA DE ANTICUERPOS ACTIVOS A 37 GRAD. C, ENTRE LOS QUE SE INCLUIRA LA PRUEBA DE LA ANTIGLOBULINA HUMANA (COOMBS). LA SANGRE EN LA QUE SE DEMUESTRE TALES ANTICUERPOS DEBE SER UNICAMENTE PROCESADA Y UTILIZADA EN FORMA DE COMPONENTES QUE CONTENGAN UNA CANTIDAD MINIMA DE PLASMA.

ETIQUETAJE Y CONSERVACION

17. ETIQUETAJE.

17.1 LAS ETIQUETAS DEBEN RECOGER DE FORMA CLARA Y EXPLICITA LA REALIZACION DE TODAS LA VERIFICACIONES CONTENIDAS EN LOS NUMEROS 14, 15 Y 16.

17.2 EN LA ETIQUETA SE CONSIGNARA, COMO MINIMO, DE FORMA VISIBLE:

17.2.1 NUMERO DE LA UNIDAD, QUE DEBERA COINCIDIR CON EL NUMERO ORIGINARIAMENTE ASIGNADO A LA MISMA ANTES DE LA EXTRACCION AL DONANTE Y QUE PERMITA LA IDENTIFICACION Y EL RASTREO DE CUALQUIER UNIDAD DE SANGRE O DE SUS COMPONENTES DESDE LA OBTENCION HASTA SU DISPOSICION FINAL.

17.2.2 NOMBRE Y VOLUMEN DEL PRODUCTO QUE CONTIENE.

17.2.3 GRUPO DEL SISTEMA A, B, 0.

17.2.4 RH POSITIVO O NEGATIVO. SE ETIQUETARAN RH NEGATIVOS UNICAMENTE AQUELLAS QUE SEAN TAMBIEN DU NEGATIVAS.

17.2.5 SI SE HA REALIZADO LA INTERPRETACION DE LAS PRUEBAS PARA ANTICUERPOS IRREGULARES.

17.2.6 FECHA DE EXTRACCION.

17.2.7 FECHA DE CADUCIDAD.

17.2.8 TEMPERATURA REQUERIDA O PRECAUCIONES A TOMAR PARA SU MANTENIMIENTO.

17.2.9 TIPO Y CANTIDAD DE ANTICOAGULANTE-CONSERVADOR.

17.2.10 NOMBRE DEL CENTRO DE DONACION DE SANGRE.

18. CONSERVACION.

LAS UNIDADES DE SANGRE SE CONSERVARAN CONSTANTEMENTE A TEMPERATURAS COMPRENDIDAS ENTRE 2 Y 6 GRAD. C EN FRIGORIFICOS CON CONTROL GRAFICO DE TEMPERATURA Y SEÑAL AUDIOVISUAL DE ALARMA, LA CUAL DEBERA ENTRAR EN ACCION CON TIEMPO SUFICIENTE PARA SU CORRECCION ANTES DE QUE LA SANGRE O SUS COMPONENTES ALCANCEN TEMPERATURAS INDESEABLES.

NO DEBE USARSE AQUELLA UNIDAD DE SANGRE QUE PERMANEZCA MAS DE TRES HORAS FUERA DE LAS CONDICIONES ANTERIORES.

PARA EL TRANSPORTE SE UTILIZARAN RECIPIENTES ADECUADOS QUE PERMITAN MANTENER LAS CONDICIONES CORRECTAS DE TEMPERATURA.

SI SE HAN DE SEPARAR LAS PLAQUETAS, LA UNIDAD DE SANGRE DEBERA SER MANTENIDA A TEMPERATURA AMBIENTE (20 - 24 GRAD. C) HASTA QUE LAS PLAQUETAS SEAN SEPARADAS.

B) COMPONENTES DE LA SANGRE

COMPONENTES ERITROCITICOS

19. PREPARACION DE CONCENTRADOS DE HEMATIES.

CON FINES TERAPEUTICOS PUEDEN PREPARARSE:

19.1 SANGRE TOTAL DE PLASMA REDUCIDO.

19.2 CONCENTRADOS DE HEMATIES.

19.3 CONCENTRADOS MODIFICADOS DE HEMATIES:

19.3.1 CONCENTRADO DE HEMATIES POBRES EN LEUCOCITOS.

19.3.2 CONCENTRADO DE HEMATIES LAVADOS.

19.3.3 CONCENTRADO DE HEMATIES CONGELADO Y DESGLICEROLADO.

19.4 OTRAS MODALIDADES DE COMPONENTES ERITOCRITOS CUYA EFICACIA TERAPEUTICA HAYA SIDO SUFICIENTEMENTE PROBADA.

20. METODO Y MOMENTO DE LA SEPARACION.

20.1 LA SEPARACION DEBERA REALIZARSE EN CONDICIONES DE ASEPSIA Y, SIEMPRE QUE SEA POSIBLE, EN UN SISTEMA CERRADO. ES NECESARIO QUE DURANTE LA OPERACION SE MANTENGA LA ESTERILIDAD DE TODOS LOS COMPONENTES SANGUINEOS, EMPLEANDO PARA ELLO TECNICAS ASEPTICAS Y EQUIPO ESTERIL Y APIROGENO.

TANTO EL METODO COMO EL MOMENTO DE LA SEPARACION DEPENDERAN DE CUAL SEA EL COMPONENTE SANGUINEO A PREPARAR DE UNA DONACION CONCRETA.

20.2 TODAS LAS SUPERFICIES QUE ENTREN EN CONTACTO CON LOS GLOBULOS DEBERAN SER ESTERILES Y APIROGENAS. SI SE UTILIZA UN SISTEMA ABIERTO CON BOLSAS DE PLASTICO, ESTO ES, SI EL RECIPIENTE DE TRANSFERENCIA NO SE HAYA UNIDO INTEGRAMENTE A LOS RECIPIENTES DE SANGRE Y SE PROCEDE A ABRIR ESTOS, HABRA QUE SEPARAR EL PLASMA DE LOS GLOBULOS, EJERCIENDO UNA PRESION POSITIVA SOBRE EL RECIPIENTE DE ORIGEN Y MANTENIENDOLA HASTA QUE SE HAYA CERRADO HERMETICAMENTE DICHO RECIPIENTE.

SI EN EL PROCEDIMIENTO DE SEPARACION SE UTILIZA UN SISTEMA ABIERTO, ESTO ES, SI SE INTRODUCE EN EL RECIPIENTE UN TUBO CON AIRE PARA LA EXTRACCION DE PLASMA, SERA NECESARIO QUE TANTO EL CONDUCTO COMO LA ABERTURA SEAN ESTERILES Y ESTEN HECHOS DE MANERA QUE NO PERMITAN LA PENETRACION DE MICROORGANISMOS.

LOS RECIPIENTES PARA LA SANGRE DE PLASMA REDUCIDO Y PARA LOS CONCENTRADOS DE HEMATIES, SALVO PARA LOS CONCENTRADOS DE MODIFICADOS, SERAN LOS MISMOS QUE SIRVIERON ORIGINALMENTE PARA LA OBTENCION DE LA SANGRE O, EN SU CASO, LOS RECIPIENTES SATELITES UNIDOS A AQUELLOS DE MANERA INTEGRAL. SI SE SEPARAN LAS MUESTRAS PILOTO DEL RECIPIENTE DURANTE LA EXTRACCION DE ALGUN COMPONENTE, HABRA QUE UNIR ESTAS DE NUEVO AL RECIPIENTE ORIGINAL.

20.3 CUANDO SE PREPARAN PLAQUETAS Y FACTORES DE COAGULACION NO PURIFICADOS DE UNA MISMA DONACION, ES NECESARIO SEPARAR LOS COMPONENTES LO MAS PRONTO POSIBLE DESPUES DE RECOGER LA SANGRE DEL DONANTE. EN GENERAL, ES PREFERIBLE REALIZAR LA SEPARACION ANTES DE LAS SEIS HORAS QUE SIGUEN A LA EXTRACCION DE LA SANGRE.

CUANDO SE DESEE PREPARAR UN CONCENTRADO DE PLAQUETAS A PARTIR DE UNA UNIDAD DE SANGRE TOTAL, ESTA SE MANTENDRA A UNA TEMPERATURA LO MAS CERCANA POSIBLE A 20 - 24 GRAD. C, HASTA QUE EL PLASMA RICO EN PLAQUETAS SE SEPARE DE LOS HEMATIES. SI NO ES ASI, LA UNIDAD DE SANGRE ESTARA A 4 +- 2 GRAD. C HASTA SU SEPARACION, Y EN CASO DE QUE ESTA SE REALICE POR TECNICA DE CENTRIFUGACION SE HARA DE MODO QUE NO SE AUMENTE LA TEMPERATURA DE LA SANGRE.

21. CONSERVACION Y TRANSPORTE.

LOS CONCENTRADOS DE HEMATIES SE ALMACENARAN A 4 GRAD. +- 2 GRAD. C Y SERAN TRANSPORTADOS A 5 GRAD. C +- 4 GRAD. C. SE TOMARAN TODAS LAS MEDIDAS NECESARIAS PARA LIMITAR LOS PERIODOS DE MANIPULACION DE LOS PRODUCTOS A TEMPERATURA AMBIENTE, DE MANERA QUE LA TEMPERATURA DE LOS MISMOS NO SE ELEVE POR ENCIMA DE LOS 10 GRAD. C HASTA EL MOMENTO DE SER UTILIZADOS.

22. FECHA DE CADUCIDAD.

EN TERMINOS GENERALES, LA FECHA DE CADUCIDAD DE LA SANGRE TOTAL Y DE LOS CONCENTRADOS DE HEMATIES PREPARADOS EN UN SISTEMA CERRADO A PARTIR DE SANGRE EN ACD Y O CPC ES DE VEINTIUN DIAS. SE AUMENTA A TREINTA Y CINCO DIAS EN EL CASO DE CONSERVARSE EN CPD-ADENINA. PARA OTRAS SOLUCIONES SE ADOPTARA EL PERIODO DE CADUCIDAD ESTABLECIDO.

LA FECHA DE EXTRACCION DE PLASMA NO INFLUYE SOBRE LA FECHA DE CADUCIDAD, ASI COMO TAMPOCO EL METODO EMPLEADO EN LA SEPARACION, A CONDICION DE QUE SE MANTENGA LA ESTERILIDAD. SI SE EMPLEA UN SISTEMA ABIERTO, LA FECHA DE CADUCIDAD ES SOLO DE VEINTICUATRO HORAS DESPUES DE EFECTUADA LA SEPARACION.

PARA FACILITAR LA ADMINISTRACION DE LOS CONCENTRADOS DE HEMATIES CABE LA POSIBILIDAD DE AÑADIR UNA SOLUCION DE CLORURO SODICO (ADECUADA PARA ADMINISTRACION INTRAVENOSA) INMEDIATAMENTE ANTES DE SU USO.

23. CONCENTRADOS MODIFICADOS DE HEMATIES.

23.1 CONCENTRADO POBRE EN LEUCOCITOS: ES UN PREPARADO ERITROCITICO QUE CONTIENE UN MINIMO DE 80 POR 100 DE HEMATIES Y MENOS DEL 25 POR 100 DE LOS LEUCOCITOS DE LA SANGRE TOTAL ORIGINAL.

LA TECNICA DE SEPARACION POR CUALQUIERA DE LOS METODOS EMPLEADOS SE REALIZARA LO MAS RAPIDAMENTE POSIBLE DESPUES DE LA TOMA DE SANGRE. SI SE UTILIZA LA TECNICA DE FILTRADO, LA SEPARACION SE REALIZARA EN LAS PRIMERAS CUARENTA Y OCHO HORAS QUE SIGUEN A LA TOMA DE LA SANGRE, Y EN CASO DE QUE POR ALGUNA RAZON LA SANGRE ESTE HEPARINIZADA SE EFECTUARA EN LA PRIMERA HORA QUE SIGUE A LA TOMA DE LA SANGRE.

23.2 CONCENTRADO DE HEMATIES LAVADOS: SON AQUELLOS EN LOS QUE POR MEDIO DE LAVADOS SE ELIMINA LA MAYOR CANTIDAD DE PLASMA POSIBLE.

EN EL CASO DE UTILIZAR LA TECNICA DE CENTRIFUGACION DE FLUJO INTERRUMPIDO SE REQUIERE APLICAR TRES VECES EL PROCEDIMIETNO. EN CUALQUIERA DE LOS CASOS DE CENTRIFUGACION DEBE HACERSE A 4 GRAD. C, Y SI NO SE DISPONE DEL EQUIPO ADECUADO, CON SOLUCIONES DE LAVADO A TEMPERATURA DE 4 GRAD. C +- 2 GRAD. C.

EN TODO MOMENTO DEBERAN ESTAR CONSERVADOS A 4 GRAD. C +- 2 GRAD. C, Y UNA VEZ PREPARADOS SE TRANSFUNDIRAN CUANTO ANTES Y NO MAS TARDE DE VEINTICUATRO HORAS DE SU PREPARACION.

23.3 CONCENTRADO DE HEMATIES, CONGELADO Y DESGLICEROLADO: SON LOS CONCENTRADOS CONSERVADOS A BAJAS TEMPERATURAS DE MANERA CONTINUA CON UN AGENTE CRIOPROTECTOR. EL AGENTE CRIOPROTECTOR MAS CORRIENTEMENTE UTILIZADO ES EL GLICEROL.

SEGUN LA CONCENTRACION UTILIZADA EN GLICEROL, SE CONSERVARA ENTRE -70 GRAD. C Y -160 GRAD. C, Y EL PERIODO DE ALMACENAMIENTO ES DE UN MINIMO DE TRES AÑOS.

ANTES DE SER TRANSFUNDIDOS ES NECESARIO LAVARLOS A FIN DE SUPRIMIR EL CRIOPROTECTOR. UNA VEZ DESCONGELADOS Y LAVADOS SE EMPLEARAN CUANTO ANTES, Y NO MAS TARDE DE VEINTICUATRO HORAS DE DESPUES DE DESCONGELADOS, MANTENIENDOLOS HASTA SU USO A UNA TEMPERATURA DE 4 GRAD. C +- 2 GRAD. C.

EL TRANSPORTE DE LOS HEMATIES CONGELADOS SE REALIZARA EN DIOXIDO DE CARBONO SOLIDO O EN NITROGENO LIQUIDO.

LOS METODOS EMPLEADOS, TANTO EN EL PROCESAMIENTO COMO EN LA CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO DEBERAN GARANTIZAR UNA VIABILIDAD DE NO MENOS DEL 70 POR 100 DE LOS GLOBULOS TRANSFUNDIDOS A LAS VEINTICUATRO HORAS DE REALIZADA LA TRANSFUSION.

PLASMA DE DONANTE UNICO

24. PLASMA FRESCO CONGELADO.

ES EL PLASMA SEPARADO DE LOS HEMATIES ANTES DE LAS SEIS HORAS DE LA EXTRACCION Y SEGUIDAMENTE CONGELADO.

PARA SU PREPARACION, TANTO LA SEPARACION COMO LA CONGELACION DEL PLASMA FRESCO PROCEDENTE DE SANGRE TOTAL SE EFECTUARA EN LAS SEIS PRIMERAS HORAS QUE SIGUEN A LA TOMA DE SANGRE.

LA CONGELACION PUEDE REALIZARSE EN CONGELADOR MECANICO A -40 GRAD. C O A TEMPERATURA INFERIOR O MEDIANTE UNA COMBINACION DE DIOXIDO DE CARBONO SOLIDO Y UN DISOLVENTE ORGANICO COMO EL ALCOHOL. EN CASO DE EMPLEARSE ESTE PROCEDIMIENTO SE ADOPTARAN LAS MEDIDAS OPORTUNAS PARA EVITAR LA PENETRACION DEL DISOLVENTE EN EL RECIPIENTE.

SE PUEDE MANTENER CONGELADO O LIOFILIZADO. EN EL PRIMER CASO SE CONSERVARA A UNA TEMPERATURA INFERIOR A -30 GRAD. C Y TIENE UN PLAZO DE CADUCIDAD DE UN AÑO A PARTIR DE LA FECHA DE LA TOMA. EN SU FORMA LIOFILIZADA EL PLAZO DE CADUCIDAD ES DE CINCO AÑOS.

ANTES DE SU USO, EN EL CASO DE LOS CONGELADOS, SE DESCONGELARA A 30 GRAD. - 37 GRAD. C.

UNA VEZ PASADA LA FECHA DE CADUCIDAD, ES POSIBLE USARLO PARA LA PREPARACION DE FRACCIONES PLASMATICAS, EXCEPTO FACTORES DE LA COAGULACION A PARTIR DE UNA MEZCLA DE PLASMAS.

25. PLASMA CONGELADO.

ES EL PLASMA SEPARADO DE LA SANGRE TOTAL AL CABO DE SEIS HORAS O MAS DESPUES DE LA TOMA DE LA SANGRE. EL TIEMPO TRANSCURRIDO ENTRE UNA Y OTRA OPERACION SERA EN CUALQUIER CASO EL MENOR POSIBLE. SE PUEDE FORMAR CON EL MEZCLAS DE UN NUMERO REDUCIDO DE DONANTES ANTES DE PROCEDER A CONGELARSE.

SE CONSERVARA A UNA TEMPERATURA NO SUPERIOR A -30 GRAD. C Y DURANTE UN TIEMPO QUE NO EXCEDA DE LOS CINCO AÑOS.

PUEDE UTILIZARSE PARA TRANSFUSION O PARA FRACCIONAMIENTO INDUSTRIAL.

26. PLASMA RECUPERADO.

ES EL PLASMA SEPARADO DE LA SANGRE TOTAL EN CUALQUIER MOMENTO PERO NUNCA DESPUES DE PASADOS CINCO DIAS DE LA FECHA DE CADUCIDAD DE LA SANGRE. EL PROCEDIMIENTO DE SEPARACION NO ENTRAÑARA EN NINGUN CASO RIESGO DE CONTAMINACION MICROBIANA.

EL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE SE REALIZARA A TEMPERATURAS INFERIORES A 10 GRAD. C, PREFERIBLEMENTE EN ESTADO DE CONGELACION Y SIN AÑADIRLE AGENTE CONSERVADOR. EL PERIODO DE ALMACENAMIENTO NO DEBE EXCEDER A CINCO AÑOS.

ESTE PLASMA NO SE UTILIZARA DIRECTAMENTE EN TRANSFUSION SINO QUE SE DESTINARA PARA PREPARAR MEZCLAS PARA FRACCIONAMIENTO INDUSTRIAL.

27. PLASMA RICO EN PLAQUETAS.

ES UNA PREPARACION QUE CONTIENE, COMO MINIMO, UN 70 POR 100 DE LAS PLAQUETAS DE LA SANGRE ORIGINAL.

SE EFECTUARA LA SEPARACION EN EL PLAZO DE SEIS HORAS A PARTIR DE LA TOMA DE SANGRE.

SE TRANSFUNDIRA EN EL PLAZO DE SETENTA Y DOS HORAS MANTENIENDOLO HASTA SU USO A TEMPERATURA AMBIENTE.

CONCENTRADO DE PLAQUETAS

28. CONCENTRADO DE PLAQUETAS.

28.1 LOS PROCEDIMIENTOS DE OBTENCION DEL CONCENTRADO DE PLAQUETAS PODRAN SER LOS SIGUIENTES: POR SEPARACION DE LA SANGRE TOTAL, POR SEPARACION DEL PLASMA RICO EN PLAQUETAS O POR TROMBOFERESIS.

28.2 LA SANGRE TOTAL A PARTIR DE LA CUAL SE SEPARAN LOS CONCENTRADOS DE PLAQUETAS SE CONSERVARA A 22 GRAD. C +- 2 GRAD. C, HASTA EL MOMENTO DE LA SEPARACION. ESTA OPERACION SE REALIZARA ANTES DE LAS SEIS HORAS INMEDIATAS A LA TOMA DE LA SANGRE O DEL PLASMA. LA PUNCION VENOSA DEBE SER CON MINIMO DAÑO PARA LOS TEJIDOS DEL DONANTE, DE MODO QUE SEA UNA PUNCION LIMPIA Y SE PRODUZCA UNA SALIDA ININTERRUMPIDA DE LA SANGRE.

LA SUSPENSION DEBE ESTAR EXENTA DE HEMOLISIS Y DE AGREGADOS VISIBLES.

28.3 DURANTE TODO EL PERIODO DE ALMACENAMIENTO SE MANTENDRA UN PH SUPERIOR A 6,0. LAS PLAQUETAS CONSERVADAS A TEMPERATURA AMBIENTE SE SUSPENDERAN EN 50 ML APROXIMADAMENTE DE PLASMA Y LAS ALMACENADAS A 4 GRAD. C +- 2 GRAD. C EN 20 A 30 ML DE PLASMA. EN EL PRIMER CASO SE SOMETERAN A UNA AGITACION SUAVE DURANTE EL PERIODO QUE DURA EL ALMACENAMIENTO.

28.4 LOS CONCENTRADOS DE PLAQUETAS ELABORADOS EN UN SISTEMA CERRADO SE UTILIZARAN EN LAS SETENTA Y DOS HORAS DE LA TOMA DE LA SANGRE, SALVO EN AQUELLOS CASOS EN QUE ESTEN RECOGIDOS EN BOLSAS QUE PERMITAN PROLONGAR EL ALMACENAMIENTO, QUE ESTEN APROBADAS POR ORGANISMOS NACIONALES E INTERNACIONALES.

EN CASO DE UTILIZARSE UN SISTEMA ABIERTO, SE EMPLEARAN EN EL PERIODO DE CUATRO HORAS A PARTIR DE SU ELABORACION.

28.5 LOS CONCENTRADOS DE PLAQUETAS DE UN NUMERO REDUCIDO DE DONANTES PUEDEN MEZCLARSE, SI BIEN NO PODRAN EMPLEARSE MAS TARDE DE PASADAS CUATRO HORAS DESDE QUE TAL MEZCLA SE REALICE, SI SE MANTIENE A TEMPERATURA AMBIENTE, O DE VEINTICUATRO HORAS SI SE CONSERVAN A 4 GRAD. C - 2 GRAD. C.

28.6 ES NECESARIO LA TIPIFICACION DE LA SANGRE CON ARREGLO A LOS SISTEMAS AB0 Y RHO (D) PARA SU UTILIZACION.

CONCENTRADO DE LEUCOCITOS

29. CONCENTRASO DE LEUCOCITOS.

29.1 SE OBTIENE POR SEPARACION DE LOS LEUCOCITOS Y PUEDEN TAMBIEN CONTENER UN GRAN NUMERO DE PLAQUETAS Y HEMATIES SEGUN LAS DISTINTAS TECNICAS UTILIZADAS EN SU ELABORACION.

29.2 LOS METODOS EMPLEADOS DEBERAN AJUSTARSE A LAS NORMAS Y RECOMENDACIONES QUE SE DESCRIBEN EN EL EPIGRAFE 20.

29.3 SE EMPLEARAN LO ANTES POSIBLE UNA VEZ PREPARADOS Y NO MAS TARDE DE CUATRO HORAS EN EL CASO DE QUE EL PRODUCTO HAYA SIDO SOMETIDO A MEZCLA. LA TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO HASTA SU USO SERA DE 4 GRAD. C +- 2 GRAD. C, Y LA DE TRANSPORTE DE 5 GRAD. C +- 2 GRAD. C.

29.4 EN TODOS LOS CASOS SE TRANSFUNDIRA ANTES DE VEINTICUATRO HORAS DESDE LA EXTRACCION DE LA SANGRE.

29.5 SI SE UTILIZARA LA TECNICA DE FILTRACION, EL FILTRO DEBE POSEER PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS QUE NO MENOSCABEN NI LA SUPERVIVENCIA EN VIVO DE LOS LEUCOCITOS NI SU FUNCION.

29.6 EN NECESARIA, COMO MINIMO, LA TIPIFICACION DEL PRODUCTO CON ARREGLO A LOS SISTEMAS AB0 Y RHO (D) PARA SU UTILIZACION.

FACTOR VIII CRIOPRECIPITADO

30. FACTOR VIII CRIOPRECIPITADO.

30.1 ES UNA PREPARACION DEL FACTOR VIII QUE SE OBTIENE A PARTIR DE UNA SOLA UNIDAD DE PLASMA PROCEDENTE DE SANGRE TOTAL O MEDIANTE PLASMAFERESIS. TAMBIEN PUEDE HACERSE DE UN PEQUEÑO NUMERO DE DONANTE, POR LO GENERAL NO SUPERIOR A DIEZ.

30.2 LA SEPARACION DEL PLASMA RESPECTO A LOS HEMATIES Y LA CONGELACION SE REALIZARA EN LAS SEIS PRIMERAS HORAS QUE SIGUEN A LA TOMA DE SANGRE.

30.3 LA CONGELACION PUEDE HACERSE EN CONGELADOR MECANICO DE -45 GRAD. C O MEDIANTE UNA COMBINACION DE DIOXIDO DE CARBONO SOLIDO Y UN DISOLVENTE ORGANICO COMO EL ALCOHOL. EN ESTE CASO, DEBE EVITARSE LA PENETRACION DEL DISOLVENTE EN EL RECIPIENTE.

30.4 EL ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO CONGELADO SE HARA A UNA TEMPERATURA DE -30 GRAD. C O MENOR, Y LA FECHA DE CADUCIDAD SERA DE UN AÑO A PARTIR DEL MOMENTO DE SU ELABORACION.

30.5 UNA VEZ DESCONGELADO, SE UTILIZARA LO ANTES POSIBLE MANTENIENDOLO HASTA SU USO A UNA TEMPERATURA DE 20-24 GRAD. C, Y EN EL CASO DE REALIZARSE MEZCLAS DEL PRODUCTO NO MAS TARDE DE CUATRO HORAS DE REALIZADA LA MEZCLA. LA PREPARACION LIOFILIZADA DE F.VIII DEBERA DISOLVERSE POR COMPLETO EN EL DISOLVENTE RECOMENDADO SEGUN FABRICACION, EN UN PLAZO DE TREINTA MINUTOS Y A UNA TEMPERATURA QUE NO PASE DE 37 GRAD. C. A LA TEMPERATURA AMBIENTE, EL PRODUCTO NO DEBERA MOSTRAR INDICIOS DE PRECIPITACION EN LAS TRES PRIMERAS HORAS TRANCURRIDAS DESPUES DE SU DISOLUCION.

C) TRANFUSION

31. PRECAUCIONES GENERALES.

CON EL FIN DE GARANTIZAR LA AUSENCIA DE COMPLICACIONES EN EL RECEPTOR, ADEMAS DE TODAS LAS MEDIDAS HASTA AHORA MENCIONADAS, ES NECESARIA LA REALIZACION, EN TODA MUESTRA ENVIADA CON SOLICITUD DE TRANSFUSION, DE UNA SERE DE REQUERIMIENTOS CUYO DETALLE OBRA EN LOS NUMEROS SIGUIENTES, ANTES DE O SIMULTANEAMENTE CON LA PRUEBA CRUZADA.

32. SOLICITUD DE TRANSFUSION.

LAS SOLICITUDES DE TRANSFUSION DE SANGRE TOTAL O DE SUS COMPONENTES CONTENDRAN INFORMACION SUFICIENTE PARA LA IDENTIFICACION EFECTIVA DEL RECEPTOR. SERA NECESARIO COMO MINIMO EL NOMBRE, APELLIDOS Y NUMERO DE IDENTIFICACION DEL RECEPTOR.

33. MUESTRAS DE SANGRE.

33.1 EL PROBABLE RECEPTOR Y LA MUESTRA DE SANGRE DEBEN SER IDENTIFICADOS CLARAMENTE EN EL MOMENTO DE SER ACEPTADOS. LAS MUESTRAS DE SANGRE SE OBTENDRAN EN TUBOS, CON ROTULOS ADHERIDOS FIRMEMENTE EN LOS QUE FIGUREN, CUANDO MENOS, EL NOMBRE Y APELLIDOS DEL RECEPTOR, SU NUMERO DE IDENTIFICACION Y LA FECHA DE LA TOMA. EXISTIRA, ASIMISMO, UN MECANISMO QUE PERMITA LA IDENTIFICACION DE LA PERSONA QUE REALIZO LA TOMA DE LA SANGRE.

33.2 ANTES DE UTILIZAR LA MUESTRA PARA TIPIFICACION Y PRUEBAS DE COMPATIBILIDAD, UNA PERSONA CUALIFICADA DEL BANCO DE SANGRE O DEL SERVICIO DE TRANSUFSION, CONFIRMARA QUE TODA LA INFORMACION PARA LA IDENTIFICACION DE LA SOLICITUD ESTE DE ACUERDO CON LA INFORMACION EN EL ROTULO DE LA MUESTRA. EN CASO DE DISCREPANCIA O DUDA SE TOMARA UNA NUEVA MUESTRA.

34. PRUEBA EN LA SANGRE DEL RECEPTOR.

34.1 TIPIFICACION AB0: SE REALIZARA DE FORMA SIMILAR A LA ESPECIFICADA EN EL EPIGRAFE 16.

34.2 TIPIFICACION RH: ES SUFICIENTE TIPIFICAR PARA EL ANTIGENO RHO (D) SOLAMENTE. ES LO QUE DETERMINARA SI EL RECEPTOR DEBE RECIBIR SANGRE RH POSITIVA O SANGRE RH NEGATIVA. LA PRUEBA DE DU NO ES NECESARIA EN EL ESTUDIO DE LOS HEMATIES DEL RECEPTOR.

PARA EVITAR LA DESIGNACION INCORRECTA DE UN PACIENTE RH NEGATIVO COMO RH POSITIVO DEBIDA A LA PRESENCIA DE ANTICUERPOS O PROTEINAS ANORMALES EN EL SUERO, SE REQUIERE UN SISTEMA DE CONTROL APROPIADO AL REACTIVO ANTI-D UTILIZADO.

34.3 ANTICUERPOS IRREGULARES: SE INVESTIGARAN, SALVO CASOS DE URGENCIA, ANTICUERPOS IRREGULARES EN TODA MUESTRA ENVIADA CON SOLICITUD DE TRANSFUSION ANTES DE O SIMULTANEAMENTE CON LA PRUEBA CRUZADA. LOS METODOS EMPLEADOS SERAN CAPACES DE DEMOSTRAR LA PRESENCIA DE ANTICUERPOS DE IMPORTANCIA CLINICA, ACTIVOS A 37.C, ENTRE LOS QUE SE INCLUIRAN LA PRUEBA DE ANTIGLOBULINA HUMANA-(COOMBS).

35. PRUEBAS RUTINARIAS.

35.1 LOS RECEPTORES RECIBIRAN SANGRE TOTAL DEL TIPO AB0 ESPECIFICO O CONCENTRADO DE HEMATIES AB0 COMPATIBLE. LOS RECEPTORES RH NEGATIVOS RECIBIRAN SANGRE RH NEGATIVA, EXCEPTO EN OCASIONES ESPECIALES. LOS RECEPTORES RH POSITIVO PUEDEN RECIBIR HEMATIES RH POSITIVO O RH NEGATIVO.

35.2 SE REALIZARAN PRUEBAS DE COMPATIBILIDAD ENTRE LAS CELULAS DEL DONADOR Y EL SUERO O PLASMA DEL RECEPTOR (PRUEBA CRUZADA MAYOR) ANTES DE LA ADMINISTRACION DE LA SANGRE O HEMATIES, EXCEPTO EN LOS CASOS DE REQUERIMIENTO URGENTE. EN LA PRUEBA DE COMPATIBILIAD SE EMPLIARAN LOS METODOS NECESARIOS PARA DEMOSTRAR INCOMPATIBILIDAD AB0 Y LA PRESENCIA DE ANTICUERPOS DE IMPORTANCIA CLINICA ACTIVOS A 37 GRAD. C. ESTOS METODOS DEBERAN INCLUIR LA PRUEBA DE ANTIGLOBULINA HUMANA (COOMBS).

35.3 CUANDO EL RECEPTOR HAYA RECIBIDO UNA TRANSFUSION EN LOS ULTIMOS TRES MESES, O REFIERA EMBARAZOS PREVIOS, O CUANDO TAL INFORMACION ES DUDOSA O IMPOSIBLE DE OBTENER, DEBERA USARSE UNA MUESTRA DEL PACIENTE OBTENIDA DENTRO DE LAS CUARENTA Y OCHO HORAS PREVIAS A LA TRANSFUSION, PARA LA REALIZACION DE LAS PRUEBAS DE COMPATIBILIDAD.

36. ADMINISTRACION DE LA TRANSFUSION.

LA ADMINISTRACION DE UNA TRANSFUSION DE SANGRE O DE ALGUNO DE SUS DERIVADOS DEBERA IR PRECEDIDA DE LA COMPROBACION INEQUIVOCA POR PARTE DE LA PERSONA QUE LA REALIZA DE LOS DATOS DE IDENTIFICACION DEL PACIENTE Y DE LOS DE IDENTIFICACION DE LA UNIDAD DE SANGRE.

TERMINADA LA TRANSFUSION EL ENVASE DEBERA SER CONSERVADO, SIN LAVAR, DURANTE UN PLAZO DE TIEMPO PRUDENCIAL QUE PERMITA ACLARAR LA CAUSA DE CUALQUIER POSIBLE REACCION TRANSFUSIONAL.

D) FICHERO Y REGISTRO.

37. FICHERO Y REGISTRO.

37.1 EN LOS BANCOS DE SANGRE SE LLEVARA UN FICHERO CON LAS FICHAS DE LOS DONANTES, EN LAS QUE DEBERAN CONSTARSE TODOS LOS DATOS DE FILIACION PERSONAL, LOS SUCESIVOS RECONOCIMIENTOS MEDICOS Y EXTRACCIONES REALIZADAS Y LOS EXAMENES ANALITICOS CORRESPONDIENTES A LOS MISMOS.

37.2 EXISTIRA UN SISTEMA DE REGISTRO DONDE SE CONSTATARAN LAS EXTRACCIONES REALIZADAS CON LOS DATOS NECESARIOS PARA LA IDENTIFICACION DEL DONANTE Y DE LA UNIDAD DE SANGRE, ASI COMO LA APLICACION O DESTINO DE LA MISMA O DE SUS COMPONENTES, CON SUS FECHAS Y LAS PRUEBAS DE COMPATIBILIDAD SI FUERON REALIZADAS. SE ANOTARAN, ASIMISMO, LAS COMPLICACIONES POST-TRANSFUSIONALES EN EL CASO DE QUE SE PRESENTAREN.

37.3 LOS DATOS DE CARACTER PERSONAL DE TALES FICHEROS Y REGISTROS TENDRAN CARACTER CONFIDENCIAL Y ESTARAN A DISPOSICION DE LOS INTERESADOS Y, EN SU CASO, DE LA AUTORIDAD JUDICIAL. SU UTILIZACION PARA FINES ASISTENCIALES O EN INTERES DE LA SALUD PUBLICA SE LIMITARA A DICHAS FINALIDADES Y OBLIGARA A QUIENES LOS UTILICEN A RESPETAR LA INTIMIDAD Y LA VIDA PRIVADA DE LAS PERSONAS, CONFORME AL CONVENIO EUROPEO DE 28 DE ENERO DE 1981 ("BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO" DE 15 DE NOVIEMBRE DE 1985) Y DISPOSICIONES CONCORDANTES.

DISPOSICION DEROGATORIA

QUEDA DEROGADA LA ORDEN DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL DE 24 DE OCTUBRE DE 1979, Y CUANTAS DISPOSICIONES DE IGUAL O INFERIOR RANGO SE OPONGAN A LO ESTABLECIDO EN LA PRESENTE ORDEN.

MADRID, 4 DE DICIEMBRE DE 1985.-LLUCH MARTIN.