Está Vd. en

Documento DOUE-L-1979-80252

Directiva del Consejo, de 24 de julio de 1979, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las confituras, jaleas y mermeladas de frutas, así como sobre la crema de castañas.

[Disposición derogada]

Publicado en:
«DOCE» núm. 205, de 13 de agosto de 1979, páginas 5 a 16 (12 págs.)
Departamento:
Comunidades Europeas
Referencia:
DOUE-L-1979-80252

TEXTO ORIGINAL

( 79/693/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , sus artículos 43 y 100 ,

Vista la propuesta de la Comisión ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,

Considerando que las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas vigentes en los Estados miembros definen la composición y las características de fabricación de las confituras , jaleas y mermeladas así como de la crema de castañas , reservan sus denominaciones sólo a los productos que se ajustan a dichas normas y determinan las normas relativas a su etiquetado y a su presentación ;

Considerando que las diferencias que existen entre tales disposiciones nacionales pueden obstaculizar la libre circulación de estos productos y crear condiciones de competencia desiguales ;

Considerando que , por consiguiente , es necesario establecer las normas comunes cuyo respeto permita comercializar libremente en toda la Comunidad los productos considerados ;

Considerando que las confituras , jaleas y mermeladas de frutas así como la crema de castañas están sujetas , en lo que respecta a su etiquetado , a las normas generales establecidas por la Directiva 79/112/CEE del Consejo , de 18 de diciembre de 1978 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el etiquetado y la presentación de los productos alimenticios así como sobre la publicidad a su respecto (3) ; que la presente Directiva puede limitarse , por ello , a adoptar los complementos y las excepciones que es conveniente aportar a dichas normas generales ;

Considerando que acaba de aparecer en ciertos mercados un nuevo tipo de productos con un contenido reducido en azúcares , pero que todavía no ha terminado su desarrollo industrial ; que es conveniente , por ello , en un primer momento , dejar a los Estados miembros la posibilidad de extender o no a dichos productos las nociones de confitura , jalea , mermelada o crema de castañas y que posteriormente deberá elaborarse un régimen comunitario aplicable a dichos productos ;

Considerando que , con el fin de simplificar y acelerar el procedimiento , es conveniente confiar a la Comisión la adopción de medidas de aplicación de carácter técnico ;

Considerando que , en todos los casos para los que el Consejo atribuye competencias a la Comisión para ejecutar las normas establecidas en el sector de los productos alimenticios , es conveniente prever un procedimiento que establezca una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de productos alimenticios creado por la Decisión 69/414/CEE (4) ;

Considerando que la aplicación de ciertas normas previstas por la presente Directiva no puede emprenderse en este momento por las dificultades técnicas que surgirían ;

Considerando por ello que se impone el recurso a disposiciones nacionales , pero que es conveniente revisar posteriormente la situación con objeto de eliminar gradualmente las diferencias todavía existentes ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

La presente Directiva se aplicará a los siguientes productos :

1 . confitura extra ,

2 . confitura ,

3 . jalea extra ,

4 . jalea ,

5 . mermelada ,

6 . crema de castañas ,

tal como están definidos en el Anexo I .

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones que consideren útiles para que sólo puedan comercializarse los productos definidos en el Anexo I si se ajustan a las definiciones y normas previstas por la presente Directiva .

Artículo 3

1 . Las denominaciones que figuran en el Anexo I quedan reservadas a los productos que en él se definen y cuyo contenido en materia seca soluble , determinada por refractómetro , sea igual o superior al 60 % .

2 . Los Estados miembros podrán autorizar además en su territorio el empleo de las denominaciones que figuran en el Anexo I para designar a los productos que tienen un contenido en materia seca soluble inferior al 60 % , y que son conformes a las demás disposiciones de la presente Directiva , con excepción de las señaladas en la parte B del Anexo III .

Cinco años después de la notificación de la presente Directiva a más tardar y a propuesta de la Comisión , el Consejo decidirá sobre el régimen comunitario aplicable a los productos a que se refiere el primer párrafo .

3 . Las denominaciones que figuran en los puntos 2 y 4 de la parte A del Anexo I podrán utilizarse igualmente para designar según los casos los productos definidos en los puntos 1 y 3 de dicha parte .

4 . El presente artículo no afectará a las disposiciones en virtud de las cuales puede usarse la denominación « jalea » a título complementario y conforme con el uso para designar otros productos que no pueden confundirse con los definidos en el Anexo I .

Artículo 4

Sólo podrán utilizarse en la fabricación de los productos definidos en el Anexo I las materias primas que son conformes con el Anexo II .

Artículo 5

Sólo podrán añadirse a los productos definidos en el Anexo I las sustancias que figuran en el Anexo III y en las condiciones que en él se establecen .

Artículo 6

1 . Los productos definidos en el Anexo I no podrán contener sustancias en tal cantidad que representen un peligro para la salud humana .

2 . Los productos definidos en el Anexo I no podrán tener , en particular , un contenido en anhídrido sulfuroso superior a los límites fijados en el Anexo IV .

Artículo 7

1 . a ) La denominación para la venta de los productos definidos en el Anexo I es la denominación que les está reservada en virtud del artículo 3 .

b ) La denominación de venta se completará con :

i ) la indicación de la o de las frutas utilizadas , en el orden decreciente de la importancia ponderal de las materias primas empleadas ; no obstante , para los productos fabricados a partir de tres o más frutas , la indicación de las frutas utilizadas podrá sustituirse por la mención « varias frutas »

o la del número de frutas utilizadas ;

ii ) la indicación de los ingredientes que figuran en el punto 2 de la parte A del Anexo III .

2 . a ) Cuando los albaricoques destinados a la fabricación del producto definido en el punto 2 de la parte A del Anexo I , hayan sufrido tratamientos de deshidratación distintos de la liofilización , se indicará « albaricoques secos » en la lista de ingredientes .

b ) cuando se haya añadido zumo de remolachas a los productos definidos en los puntos 2 y 4 de la parte A del Anexo I , y obtenidos a partir de una o más de las frutas siguientes : fresas , frambuesas , grosellas silvestres , grosellas rojas y ciruelas , se indicará « zumo de remolachas para reforzar la coloración » en la lista de ingredientes .

c ) en el caso de los productos fabricados a partir de tres o más frutas , los Estados miembros podrán admitir que la enumeración de las frutas utilizadas en la lista de ingredientes se sustituya por la mención « frutas » .

d ) cuando el contenido residual en anhídrido sulfuroso sobrepase los 10 miligramos por kilogramo , los Estados miembros podrán exigir que se indique la mención « anhídrido sulfuroso residual » en la lista de ingredientes . En un plazo de cinco años a partir de la notificación de la presente Directiva , la Comisión volverá a examinar esta excepción y propondrá al Consejo , en su caso , las modificaciones necesarias .

3 . El etiquetado de los productos definidos en el Anexo I implica igualmente las siguientes menciones obligatorias :

a ) la mención « preparado con ... gramos de frutas por 100 gramos » en la que la cifra indicada representa las cantidades por 100 gramos de producto acabado para las que se han utilizado :

- la pulpa , el puré , el zumo y los extractos acuosos , en la fabricación de los productos definidos en los puntos 1 , 2 , 3 , 4 y 6 de la parte A del Anexo I , después de deducir , en su caso , el peso del agua empleado para la preparación de los extractos acuosos ;

- los agrios , en la fabricación del producto definido en el punto 5 de la parte A del Anexo I ;

b ) la mención « contenido total en azúcares : ... gramos por 100 gramos » , en la que la cifra indicada representa el valor refractométrico del producto acabado , determinado a 20 grados C , mediando una tolerancia de más o menos 3 % entre el valor refractométrico real y el valor indicado ;

c ) para los productos cuyo contenido en materia seca soluble es inferior a 63 % « conservar en lugar fresco después de abrirlo » ; esta mención no es obligatoria no obstante para los productos presentados en embalajes pequeños cuyo contenido se consume normalmente de una vez , así como para los productos a los que se les han añadido agentes conservadores ;

d ) para el producto definido en el punto 5 de la parte A del Anexo I :

- que tiene corteza , indicar la forma como se ha cortado la corteza ,

- que no tiene corteza , indicar sin corteza .

4 . Las menciones a que se refiere el apartado 3 figurarán en el mismo campo visual que las mencionadas en la letra a ) del apartado 3 del artículo 11 , de la Directiva 79/112/CEE .

5 . La adición de ácido L-ascórbico en los términos del artículo 5 y de la parte B del Anexo III , no autoriza a hacer ninguna referencia a la vitamina C .

Artículo 8

Sin perjuicio de las disposiciones que la Comunidad ha de adoptar sobre la materia , los Estados miembros tendrán libertad para determinar las normas de etiquetado de los productos definidos en el Anexo I que no están destinados a entregarse como tales al consumidor final .

Artículo 9

1 . Los Estados miembros no podrán prohibir el comercio de los productos definidos en el Anexo I , que son conformes con las definiciones y normas previstas por la presente Directiva , en particular por la aplicación de disposiciones nacionales no armonizadas que reglamentan la composición , las características de fabricación , el acondicionamiento o el etiquetado de estos productos únicamente o de los productos alimenticios en general .

2 . El apartado 1 no será aplicable a las disposiciones nacionales que no están armonizadas justificadas por razones de :

- protección de la salud pública ,

- represión de los fraudes , a condición de que dichas disposiciones no obstaculicen la aplicación de las definiciones y normas previstas por la presente Directiva ,

- protección de la propiedad industrial y comercial , de las indicaciones de procedencia , de las denominaciones de origen y de represión de la competencia desleal .

Artículo 10

1 . Si un Estado miembro comprobare , basándose en una explicación detallada en razón de nuevos datos o de una nueva valoración de los datos existentes , acaecidos después de la adopción de la presente Directiva , que el empleo en los productos definidos en el Anexo I de una de las sustancias que figuran en el segundo guión de la letra b ) del punto 2 y la letra c ) del punto 2 de la parte A del Anexo III , y parte B y en el Anexo IV o que el porcentaje máximo que puede utilizarse , representa un peligro para la salud humana , aún siendo conforme con las disposiciones de la presente Directiva , podrá suspender o restringir provisionalmente en su territorio la aplicación de las disposiciones de que se trate . Informará inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión , precisando los motivos que justifican su decisión .

2 . La Comisión , en el más breve plazo posible , examinará los motivos alegados por el Estado miembro interesado y consultará con los Estados miembros en el seno del Comité permanente de productos alimenticios , y a continuación emitirá su dictamen sin demora y tomará las medidas apropiadas .

3 . Si la Comisión considera que son necesarias modificaciones a la presente Directiva para atenuar las dificultades mencionadas en el apartado 1 y para asegurar la protección de la salud humana , iniciará el procedimiento previsto en el artículo 13 con objeto de adoptar dichas modificaciones ; en este caso , el Estado miembro que ha adoptado las medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor de dichas modificaciones .

Artículo 11

El Consejo , por unanimidad , y a propuesta de la Comisión , determinará , en tanto sea necesario , los criterios de identidad y de pureza de los productos y sustancias que figuran en los Anexos II y III .

Artículo 12

Las modalidades para la toma de muestras y métodos de análisis necesarios para el control de la composición y características de fabricación de los productos definidos en el Anexo I serán determinadas según el procedimiento previsto en el artículo 13 .

Artículo 13

1 . En caso de que se recurra al procedimiento definido en el presente artículo , el Comité permanente de productos alimenticios creado por la Decisión del Consejo , de 13 de noviembre de 1969 , en adelante denominado el « Comité » será convocado por su presidente por propia iniciativa o a petición del representante de un Estado miembro .

2 . El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto sobre las medidas que han de tomarse . El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto en cuestión . Se pronunciará por mayoría de cuarenta y un votos , ponderándose los votos tal como está previsto en el artículo 148 , apartado 2 del Tratado . El presidente no tomará parte en la votación .

3 . a ) La Comisión aprobará las medidas proyectadas cuando sean conformes con el dictamen del Comité .

b ) Cuando las medidas proyectadas no sean conformes con el dictamen del Comité , o en ausencia de dictamen , la Comisión someterá sin tardar al Consejo una propuesta relativa a las medidas que han de tomarse . El Consejo decidirá por mayoría cualificada .

c ) Si en un plazo de tres meses a partir de la propuesta , el Consejo no ha decidido , la Comisión aprobará las medidas propuestas .

Artículo 14

El artículo 13 será aplicable durante un período de dieciocho meses a partir de la fecha en que haya sido convocado por primera vez el Comité en aplicación del apartado 1 del artículo 13 .

Artículo 15

1 . La presente Directiva no afectará a las disposiciones nacionales en virtud de las cuales se autoriza para la fabricación de los productos definidos en el Anexo I :

a ) la adición de las sustancias siguientes :

i ) ácido málico y sus sales de sodio y de calcio , en el límite de las buenas prácticas de fabricación ,

ii ) - carbonato de calcio , cloruro de calcio y gluconato de calcio , utilizándose estas sustancias junto o por separado hasta la dosis máxima de 200 miligramos por kilogramo , expresados en calcio ,

- carbonato de sodio , bicarbonato de sodio e hidróxido de sodio ,

- ácido fosfórico ;

iii ) - agentes conservadores cuando el contenido en materia seca soluble sea inferior al 65 % ,

- materias colorantes ; en el caso de los productos definidos en los puntos

1 y 3 de la parte A del Anexo I , sólo podrá concederse esta autorización cuando tales productos sean fabricados a partir de frutas que pertenecen a una o más de las clases de frutas siguientes : fresas , frambuesas , grosellas silvestres , grosellas rojas y ciruelas ,

- alginatos y carragenanos hasta una dosis máxima de 10 gramos por kilogramo ( juntos o por separado ) , harina de granos de algarroba hasta una dosis máxima de 20 gramos por kilogramo ,

- dimetilpolisiloxane hasta una dosis máxima de 10 miligramos por kilogramo ,

- monolaurato de sorbitane hasta una dosis máxima de 25 miligramos por kilogramo en el producto definido en el tercer párrafo del punto 5 de la parte A del Anexo I ;

b ) la sustitución total o parcial de los azúcares enumerados en el punto 6 de la parte A del Anexo II , por miel , melaza de caña o azúcar moreno .

2 . La excepción prevista :

i ) en las letras a ) , i ) del apartado 1 terminará en una fecha que el Consejo fijará antes del 1 de julio de 1984 , según el procedimiento previsto en el artículo 100 del Tratado , y en cualquier caso en el momento en que se aplique una reglamentación comunitaria sobre el empleo de los ácidos alimenticios en los productos alimenticios ;

ii ) en la letra a ) , ii ) del apartado 1 terminará en una fecha que el Consejo fijará antes del 1 de julio de 1984 , según el procedimiento previsto en el artículo 100 del Tratado .

3 . Antes del 1 de julio de 1984 , la Comisión examinará las excepciones previstas en las letras a ) , iii ) del apartado 1 , y , en su caso , propondrá al Consejo las modificaciones que sean necesarias .

Artículo 16

La presente Directiva

a ) no se aplicará a los productos que están destinados a la exportación fuera de la Comunidad ;

b ) no afectará a las disposiciones nacionales sobre los productos dietéticos sin perjuicio de las disposiciones comunitarias sobre la materia ;

c ) no se aplicará a los productos que están destinados a la fabricación de productos de panadería fina , pastelería y repostería .

Artículo 17

1 . Los Estados miembros modificarán su legislación , si procede , para adecuarse a la presente Directiva e informarán inmediatamente a la Comisión . La legislación así modificada se aplicará de forma que ;

- admita el comercio de los productos que son conformes con la presente Directiva a más tardar dos años después de su notificación ;

- prohiba el comercio de los productos que no son conformes con la presente Directiva tres años después de su notificación .

2 . No obstante lo dispuesto en el segundo guión del apartado 1 , el plazo para prohibir el comercio de los productos cuyo etiquetado no sea conforme con el artículo 7 es el que se menciona en el segundo guión del apartado 1 del artículo 22 , de la Directiva 79/112/CEE .

3 . El presente artículo no afectará a la aplicación de las letras b ) y c )

del apartado 2 del artículo 22 , y del primer guión de la letra b ) del apartado 1 del artículo 23 , de la Directiva 79/112/CEE .

Artículo 18

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Bruselas , el 24 de julio de 1979 .

Por el Consejo

El Presidente

J. GIBBONS

(1) DO n º C 7 de 12 . 1 . 1976 , p. 38 .

(2) DO n º C 131 de 12 . 6 . 1976 , p. 23 .

(3) DO n º L 33 de 8 . 2 . 1979 , p. 1 .

(4) DO n º L 291 de 29 . 11 . 1969 , p. 9 .

ANEXO I

DEFINICION DE LOS PRODUCTOS ACABADOS

A . En el sentido de la presente Directiva , se entenderá por :

1 . confitura extra :

la mezcla , con la consistencia gelificada apropiada , de azúcares y de pulpa :

- bien de una sola especie de frutas ,

- bien de dos o más especies de frutas , con la exclusión de manzanas , peras , ciruelas con hueso adherente , melones , sandías , uvas , calabazas , pepinos y tomates .

La cantidad de pulpa utilizada para la fabricación de 1 000 gramos de producto acabado no será inferior a :

450 gramos - en general ,

350 gramos - en el caso de grosellas negras , agavanzos , membrillos ,

250 gramos - en el caso del jengibre ,

230 gramos - en el caso de los anacardos ,

80 gramos - en el caso de las frutas de la pasión ;

2 . confitura :

la mezcla , con la consistencia gelificada apropiada , de azúcares así como de pulpa y/o de puré :

- bien de una sola especie de frutas ,

- bien de dos o más especies de frutas .

La cantidad de pulpa y/o de puré utilizada para la fabricación de 1 000 gramos de producto acabado no será inferior a :

350 gramos - en general ,

250 gramos - en el caso de las grosellas negras , agavanzos , membrillos ,

150 gramos - en el caso del jengibre ,

160 gramos - en el caso de los anacardos ,

60 gramos - en el caso de las frutas de la pasión .

No obstante , durante un período de cinco años a partir de la notificación de la presente Directiva , los Estados miembros podrán prever una cantidad de 300 gramos para 1 000 gramos de producto acabado en el caso de las frambuesas y de las grosellas silvestres .

3 . jalea extra :

la mezcla , suficientemente gelificada , de azúcares así como de zumo y/o de extracto acuoso :

- bien de una sola especie de frutas ,

- bien de dos o más especies de frutas , con exclusión de manzanas , peras , ciruelas con hueso adherente , melones , sandías , uvas , calabazas , pepinos y tomates .

La cantidad de zumo o de extracto acuoso utilizada para la fabricación de 1 000 gramos de producto acabado no será inferior a :

450 gramos - en general ,

350 gramos - en el caso de las grosellas negras , agavanzos , membrillos ,

250 gramos - en el caso del jengibre ,

230 gramos - en el caso de los anacardos ,

80 gramos - en el caso de las frutas de la pasión .

Estas cantidades se calcularán después de deducir el peso del agua empleada para la preparación de los extractos acuosos ;

4 . jalea :

la mezcla , suficientemente gelificada , de azúcares así como de jugo y/o de extracto acuoso :

- bien de una sola especie de frutas ,

- bien de dos o más especies de frutas .

La cantidad de zumo y/o de extracto acuoso utilizado para la fabricación de 1 000 gramos de producto acabado no será inferior a :

350 gramos - en general ,

250 gramos - en el caso de las grosellas negras , agavanzados , membrillos ,

150 gramos - en el caso del jengibre ,

160 gramos - en el caso de los anacardos ,

60 gramos - en el caso de las frutas de la pasión .

Estas cantidades se calcularán después de deducir el peso del agua empleada para la preparación de los Extractos acuosos .

5 . mermeladas :

la mezcla , con la consistencia apropiada , de azúcares y de uno o más de los productos siguientes , obtenidos a partir de agrios : pulpa , puré , zumo , extractos acuosos y pieles .

La cantidad de agrios utilizada para la fabricación de 1 000 gramos de producto acabado no será inferior a 200 gramos de los cuales por lo menos 75 gramos provengan del endocarpio .

Los Estados miembros podrán autorizar en su territorio , la denominación « mermelada-jalea » en el caso del producto que carezca de la totalidad de materias insolubles , con la exclusión eventualmente de pequeñas cantidades de piel cortada muy fina ;

6 . crema de castañas :

la mezcla con la consistencia apropiada , de azúcares y de puré de castañas .

La cantidad de puré de castañas utilizada para la fabricación de 1 000 gramos de producto acabado no será inferior a 380 gramos .

B . En caso de mezcla , los contenidos mínimos establecidos en la parte A para las diferentes especies de frutas se reducirán proporcionalmente a los porcentajes utilizados .

ANEXO II

A . DEFINICIONES DE LAS MATERIAS PRIMAS

1 . Fruta :

- la fruta fresca , sana , sin ninguna alteración , con todos sus componentes esenciales y en el grado de madurez apropiada para la fabricación de los productos definidos en el Anexo I , después de lavada , pulida y despuntada ,

- quedan asimiladas a la fruta , para la aplicación de la presente Directiva , los tomates y las partes comestibles de los tallos de ruibarbo ,

- el término « castaña » designa al fruto del castaño ( Castanea sativa ) ,

- en el caso del jengibre , se trata de las raíces comestibles escurridas o peladas de jengibre , conservadas en jarabe .

2 . Pulpa de fruta ( pulpa ) :

la parte comestible del fruto entero , eventualmente pelada o despepitada , que puede estar cortada en trozos o triturada , pero no reducida a puré .

3 . Puré de fruta ( puré ) :

la parte comestible del fruto entero , pelada o despepitada , que está reducida a puré por tamizado o por cualquier otro procedimiento similar .

4 . Zumo de frutas ( zumo ) :

el producto que , a reserva de los tratamientos previstos en la parte B , se ajusta a las definiciones de la Directiva 75/726/CEE del Consejo , de 17 de noviembre de 1975 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los zumos de frutas y algunos productos similares (1) , modificada por la Directiva 79/168/CEE (2) .

5 . Extractos acuosos de frutas ( extractos acuosos ) :

los extractos acuosos de frutas que , a reserva de las pérdidas inevitables según las buenas prácticas de fabricación , contienen todos los constituyentes solubles en el agua de los frutos utilizados .

6 . Azúcares :

- el azúcar semi-blanco ,

- el azúcar ( azúcar blanco ) ,

- el azúcar refinado ( azúcar blanco refinado ) ,

- el azúcar líquido ,

- el azúcar líquido glucosado ,

- el jarabe de azúcar glucosado ,

- la dextrosa monohidratada ,

- la anhídra ,

- el jarabe de glucosa ,

- el jarabe de glucosa deshidratado ,

- la fructosa ,

- la solución acuosa de sacarosa que responde a las siguientes características :

a ) materia seca : no menos de 62 % en peso ,

b ) contenido en azúcar glucosado ( cociente de la fructosa por la dextrosa : 1,0 ± 0,2 ) : no más de 3 % en peso sobre la materia seca ,

c ) cenizas conductimétricas : no más de 0,3 % en peso sobre la materia seca ,

d ) coloración de la solución : no más de 75 unidades ICUMSA ,

e ) contenido residual en anhídrido sulfuroso : no más de 15 miligramos por kilogramo sobre la materia seca .

B . TRATAMIENTOS AUTORIZADOS DE LAS MATERIAS PRIMAS

1 . Los productos definidos en los puntos 1 a 5 de la parte A , podrán experimentar , en todos los casos , los siguientes tratamientos :

- tratamientos por calor o por frío ,

- liofilización ,

- concentración , en la medida en que se presten técnicamente .

2 . Cuando están destinados a la fabricación de productos mencionados en los puntos 2 , 4 y 5 de la parte A del Anexo I , podrá añadírseles igualmente anhídrido sulfuroso ( E 220 ) o sus sales ( E 221 , E 222 , E 223 , E 224 , E 226 , E 227 ) .

3 . Los albaricoques destinados a la fabricación del producto definido en el punto 2 de la parte A del Anexo I , podrán experimentar tratamientos de deshidratación , además de la liofilización .

4 . Las castañas destinadas a la fabricación del producto definido en el punto 6 de la parte A del Anexo I , podrán estar en remojo previamente por un corto espacio de tiempo en una solución acuosa de anhídrido sulfuroso ( E 220 ) .

(1) DO n º L 311 de 1 . 12 . 1975 , p. 40 .

(2) DO n º L 37 de 13 . 2 . 1979 , p. 27 .

ANEXO III

SUSTANCIAS QUE PUEDEN AÑADIRSE A LOS PRODUCTOS DEFINIDOS EN EL ANEXO I

A . INGREDIENTES ALIMENTICIOS , AROMAS Y MATERIAS AROMATICAS

1 . Ingredientes que no hay que mencionar en la denominación de venta de los productos acabados

Nombre Condiciones de empleo

- Agua de calidad alimenticia En todos los productos definidos en el Anexo I

- Zumo de frutas En el producto definido en el punto 2 de la parte A del Anexo I

- Zumos de frutas rojas En el producto definido en el punto 1 de la parte A del Anexo I , cuando se obtiene a partir de uno a más de las frutas siguientes : fresas , frambuesas , grosellas silvestres , grosellas rojas y ciruelas

- Zumo de remolachas En los productos definidos en los puntos 2 y 4 de la parte A del Anexo I , cuando se obtienen a partir de uno o más de las frutas siguientes : fresas , frambuesas , grosellas silvestres , grosellas rojas y ciruelas

- Aceites volátiles de agrios En el producto definido en el punto 5 de la parte A del Anexo I

- Aceites y grasas comestibles Como agente antiespumoso en todos los productos definidos en el Anexo I

- Pectina líquida ( producto que contiene pectina obtenido a partir de residuo de manzana secado o de cortezas de agrios secadas o de la mezcla de los dos , por un tratamiento con ácido diluído seguido de una neutralización parcial con sales de sodio o de potasio En todos los productos definidos en el Anexo I

2 . Ingredientes que habrán de mencionarse en la denominación de venta de los productos acabados

Nombre Condiciones de empleo

a ) Ingredientes alimenticios en cantidad suficiente para influir en el gusto :

- Zumos de agrios en los productos obtenidos a partir de otras frutas En los productos definidos en los puntos 1 y 2 de la parte A del Anexo I

- Espiritosos

- Vino y vino generoso En todos los productos definidos en el Anexo I

- Nueces , avellanas , almendras En todos los productos definidos en el Anexo I

- Miel En todos los productos definidos en el Anexo I

- Hierbas En todos los productos definidos en el Anexo I

- Especies En todos los productos definidos en el Anexo I

- Otros A reserva de las legislaciones nacionales

b ) - Cortezas de agrios En los productos definidos en los puntos 1 a 4 de la parte A del Anexo I , cuando se obtengan a partir de membrillos

- Hojas de pelargonium odoratissimum En los productos definidos en los puntos 1 a 4 de la parte A del Anexo I , cuando se obtengan a partir de membrillos

c ) - Vainilla En los productos definidos en los puntos 1 a 4 de la parte A del Anexo I , cuando se obtengan a partir de manzanas , membrillos o agavanzos , así como en el producto definido en el punto 6 de la parte A del Anexo I

- Extractos de vainilla En los productos definidos en los puntos 1 a 4 de la parte A del Anexo I , cuando se obtengan a partir de manzanas , membrillos o agavanzos , así como en el producto definido en el punto 6 de la parte A del Anexo I

- Vainillina En los productos definidos en los puntos 1 a 4 de la parte A del Anexo I , cuando se obtengan a partir de manzanas , membrillos o agavanzos , así como en el producto definido en el punto 6 de la parte A del Anexo I

- Etil-vainillina En los productos definidos en los puntos 1 a 4 de la parte A del Anexo I , cuando se obtengan a partir de manzanas , membrillos o agavanzos , así como en el producto definido en el punto 6 de la parte A del Anexo I

B . ADITIVOS

Nombre Condiciones de empleo

Pectina ( E 440 a ) y pectina amidada ( E 440 b ) Todos los productos definidos en el Anexo I ; el contenido en pectinas del producto acabado no sobrepasará el 1 % del cual el 0,5 % como máximo de pectina amidada ( E 440 b )

Acido láctico ( E 270 ) Todos los productos definidos en el Anexo I en la cantidad necesaria para regularizar el pH

Lactato de sodio ( E 325 ) Todos los productos definidos en el Anexo I en la cantidad necesaria para regularizar el pH

Acido cítrico ( E 330 ) Todos los productos definidos en el Anexo I en la cantidad necesaria para regularizar el pH

Citratos de sodio ( E 331 ) Todos los productos definidos en el Anexo I en la cantidad necesaria para regularizar el pH

Citratos de calcio ( E 333 ) Todos los productos definidos en el Anexo I en

la cantidad necesaria para regularizar el pH

Acido tártrico ( E 334 ) Todos los productos definidos en el Anexo I en la cantidad necesaria para regularizar el pH

Tartrados de sodio ( E 335 ) Todos los productos definidos en el Anexo I en la cantidad necesaria para regularizar el pH

Lactato de calcio ( E 327 ) Todos los productos definidos en el Anexo I según la buena práctica de fabricación

Acido L-ascórbico ( E 300 ) Todos los productos definidos en el Anexo I en la cantidad necesaria para que tenga efecto antioxidante

Mono y diglicéridos de ácido graso ( E 471 ) Todos los productos definidos en el Anexo I

ANEXO IV

CONTENIDOS MAXIMOS EN ANHIDRIDO SULFUROSO DE LOS PRODUCTOS DEFINIDOS EN EL ANEXO I

El contenido en anhídrido sulfuroso de los productos definidos no deberá sobrepasar :

1 . 10 miligramos por kilogramo , en el caso de los productos definidos en los puntos 1 , 3 y 6 de la parte A del Anexo I .

2 . 50 miligramos por kilogramo , en el caso demás productos definidos en el Anexo I .

3 . No obstante , en el caso de los productos definidos en los puntos 2 y 5 de la parte A del Anexo I , los Estados miembros podrán mantener su legislación nacional autorizando un contenido en anhídrido sulfuroso superior a 50 miligramos por kilogramo pero inferior a 100 miligramos por kilogramo .

En plazo de cinco años a partir de la notificación de la presente Directiva , la Comisión examinará de nuevo esta excepción y propondrá al Consejo , en su caso , la modificación o la supresión de dicha disposición .

... ° C ... Pa

3.3 . Densidad relativa

... ( D4 )

3.4 . Presión de vapor

... Pa a ... ° C

... Pa a ... ° C

3.5 . Tensión superficial

... M/m ( ... ° C )

3.6 . Hidrosolubilidad

... mg/l ( ... ° C )

3.7 . Liposolubilidad

Disolvente - Aceite ( precíses )

... mg/100g disolvente ( ... ° C )

3.8 . Coeficiente de reparto

n-octanol/agua

3.9 . Punto de ignición

... ° C ... copela abierta ... copela cerrada

3.10 . Inflamabilidad

( con arreglo a la definición que se da en las letras c ) , d ) y e ) del apartado 2 del artículo 2 )

3.11 . Peligro de explosión

( con arreglo a la definición que se da en la letra a ) del apartado 2 del artículo 2 )

3.12 . Autoinflamabilidad

... ° C

3.1 . Propiedad comburentes

( con arreglo a la definición que se da en la letra b ) del apartado 2 del artículo 2 )

4 . ESTUDIOS TOXICOLOGICOS

4.1 . Toxicidad aguda

4.1.1 . Administración oral

DL50 ... mg/kg

Efectos observados , en los órganos inclusive

4.1.2 . Administración por inhalación

CL50 ... ( ppm ) - Duración de la exposición : ... horas

Efectos observados , en los órganos inclusive ...

4.1.3 . Administración cutánea ( absorción percutánea )

DL50 ... mg/kg

Efectos observados , en los órganos inclusive ...

4.1.4 . Respectos a las sustancias que no sean gases se requerirá un mínimo de dos vías de administración , de las que una habrá de ser la oral . La otra vía de administración dependerá de la utilización prevista y de las propiedades físicas de la sustancia .

Respecto a los gases y los líquidos volátiles , la administración habrá de efectuarse por inhalación ( período mínimo de administración de cuatro horas ) .

En todo caso , habrá de someterse a los animales a observación durante , por lo menos , 14 días .

En ausencia de contraindicaciones , los experimentos en que la sustancia se administre por vía oral y por inhalación habrán de practicarse preferentemente sobre ratas .

En los experimentos a que se refieren los puntos 4.1.1 , 4.1.2 y 4.1.3 , las sustancias habrán de administrarse tanto a sujetos machos como hembras .

4.1.5 . Irritación de la piel

La sustancia habrá de aplicarse sobre la piel rasurada de un animal , preferentemente un conejo albino .

Duración de la exposición : ... horas

4.1.6 . Irritación de los ojos

Estos experimentos se practicarán preferentemente sobre conejos

Duración de la exposición ... horas

4.1.7 . Sensibilización de la piel

Se determinará mediante un método reconocido sobre un cobayo ( conejillo de Indias )

4.2 . Toxicidad subaguda

4.2.1 . Toxicidad subaguda ( 28 días )

Efectos observados sobre el animal y los órganos según las concentraciones utilizadas , inclusive los estudios químicos y de laboratorio : ...

Dosis respecto a las que no se observa efecto tóxico alguno : ...

4.2.2 . Es conveniente elegir una duración de administración cotidiana ( de 5 a 7 días por semana ) durante por lo menos 4 semanas . La vía de administración habrá de ser la más adecuada y se eligirá en función del uso a que esté destinada la sustancia , de su toxicidad aguda y de sus propiedades físicas y químicas .

Cuando no se presenten contraindicaciones , los experimentos en que la sustancia se administre por vía oral y por inhalación habrán de practicarse preferiblemente sobre ratas .

4.3 . Otros efectos

4.3.1 . Mutagénesis ( inclusive pruebas de detección de cancerogénesis )

3.4.2 . La sustancia habrá de examinarse mediante 2 series de pruebas , de las que una habrá de ser bacteriológica , con activación metabólica o sin ella , y la otra habrá de ser una prueba no bacteriológica .

5 . ESTUDIOS ECOTOXICOLOGICOS

5.1 . Efectos sobre los organismos

5.1.1 . Toxicidad aguda para los peces

CL50 ... ppm . La duración de la exposición se fijará según las condiciones previstas en el punto C del Anexo V .

Especie(s) elegida(s) ...

5.1.2 . Toxicidad aguda para las dafnias

CL50 ... ppm . La duración de la exposición se fijará según las condiciones previstas en el punto C del Anexo V .

5.2 . Degradación

- Biótica

- Abiótica

Conviene determinar por lo menos el valor de la DBO y de la relación DBO/DCO .

6 . POSIBILIDAD DE CONVERTIR EN INOFENSIVA A LA SUSTANCIA

6.1 . Nivel industria/artesanado

6.1.1 . Posibilidad de recuperación ...

6.1.2 . Posibilidad de neutralización ...

6.1.3 . Posibilidad de destrucción

- Vertido controlado ...

- Incineración ...

- Estación depuradora de aguas ...

- Otros ...

6.2 . A nivel del público en general

6.2.1 . Posibilidad de recuperación ...

6.2.2 . Posibilidad de neutralización ...

6.2.3 . Posibilidad de destrucción ...

- Vertido controlado ...

- Incineración ...

- Estación depuradora de aguas ...

- Otros ...

ANEXO VIII

DATOS Y PRUEBAS COMPLEMENTARIAS IMPUESTAS POR EL PARRAFO 5 DEL ARTICULO 6

Toda persona que hubiera notificado una sustancia a la autoridad competente conforme a las prescripciones del artículo 6 habrá de proporcionar , a

petición de dicha autoridad , informaciones complementarias y efectuar las pruebas que se especifican en el presente Anexo .

Cuando no sea posible técnicamente o no parezca necesario proporcionar la referida información , habrán de indicarse las causas que lo justifiquen .

Las pruebas habrán de realizarse de acuerdo con métodos reconocidos y recomendados por los organismos internacionales competentes cuando existan tales recomendaciones .

Las pruebas de laboratorio habrán de efectuarse con arreglo a los principios de prácticas correctas de laboratorio que se aplican en la actualidad .

Cuando se presenten estudios completos y los resultados obtenidos , habrá de declararse que las pruebas se han realizado sobre la sustancia objeto de comercialización . Deberá de indicarse asimismo la composición de la muestra .

Convendrá , asimismo , adjuntar la descripción de los métodos empleados o la referencia a métodos normalizados o internacionalmente reconocidos , así como el nombre del organismo u organismos responsables de las pruebas .

NIVEL 1

Teniendo presente :

- los conocimientos actuales sobre la sustancia ,

- las utilizaciones conocidas y previstas ,

- los resultados de las pruebas ejecutadas con referencia al informe de base ,

la autoridad competente podrá exigir las pruebas complementarias que a continuación se mencionan , cuando la cantidad de una sustancia comercializada por un notificante ascienda a 10 toneladas anuales o 50 toneladas en cantidad acumulada y si se reúnen las condiciones fijadas con respecto a cada una de esas pruebas en relación con dicha sustancia .

Estudios toxicológicos

- Estudio de fertilidad ( una especie , una generación , machos y hembras , vía de administración más adecuada ) .

Cuando sean dudosos los resultados obtenidos respecto a la primera generación , será necesario proceder al estudio de una segunda generación .

Asimismo , será posible obtener mediante dicho estudio indicaciones en materia de teratogénesis .

Cuando se presenten indicios de teratogénesis la evaluación completa de la teratogénesis potencial podrá hacer necesario la realización de un estudio sobre una segunda especie .

- Estudio de teratogénesis ( una especie , vía de administración más adecuada )

Este estudio será necesario cuando no se examine ni evalue la teratogénesis en el estudio de fertilidad precedente .

- Estudio de toxicidad subcrónica y/o crónica , con inclusión de estudios especiales ( una especie , machos y hembras , vía de administración más adecuada )

Cuando los resultados del estudio sobre toxicidad subaguda a que se refiere el Anexo VII o las informaciones obtenidas de cualquier otra manera pongan de manifiesto la necesidad de proceder a un examen más detenido , éste podrá consistir en el examen más detallado de ciertos efectos o en una exposición

prolongada , por ejemplo , de 90 días o más ( incluso hasta 2 años ) .

Entre los efectos que indican la necesidad de proceder a tal estudio podrían incluirse por ejemplo :

a ) los efectos graves irreversibles ;

b ) un nivel « sin efecto » muy bajo o la falta de nivel « sin efecto » ;

c ) una relación clara de estructura química entre la sustancia considerada y otras sustancias existentes cuya peligrosidad se haya probado .

- Pruebas adicionales de mutagénesis ( comprendidas las pruebas de detección de cancerogénesis )

A . Cuando los resultados de las pruebas de detección de mutagénesis sean negativos , es obligatorio realizar una prueba con el fin de comprobar la mutagénesis y otra prueba para comprobar la detección de la cancerogénesis .

Cuando los resultados de la prueba de comprobación de mutagénesis sean también negativos , no será necesario proceder a este nivel pruebas suplementarias de mutagénesis ; cuando los resultados sean positivos , habrán de realizarse pruebas suplementarias de mutagénesis ( ver punto B ) .

Cuando los resultados de la prueba de comprobación sobre detección de la cancerogénesis sean igualmente negativos , no será necesario a este nivel pruebas suplementarias de detección de cancerogénesis ; cuando los resultados sean positivos , habrán de realizarse pruebas suplementarias de detección de cancerogénesis ( ver punto B ) .

B . Cuando los resultados de las pruebas de mutagénesis sean positivos ( vale una sola prueba positiva ) será necesario realizar a este nivel dos pruebas de comprobación . A este respecto habrá de examinarse la conveniencia de proceder a pruebas de mutagénesis y a pruebas de detección de cancerogénesis . Cuando en la prueba de detección de cancerogénesis se obtenga un resultado positivo habrá que proceder a un estudio de cancerogénesis a este nivel .

Estudios de ecotoxicidad

- Una prueba sobre un alga ; una especie ; prueba de inhibición de crecimiento .

- Estudio de toxicidad prolongada con Daphnia magna ( 21 días ) ; este estudio habrá de abarcar también la determinación del « nivel sin efecto tóxico » para letalidad .

Las condiciones en que se habrá de realizar la prueba se determinarán de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el artículo 21 , teniendo presente los métodos que se prevén en el punto C del Anexo V respecto a las pruebas de toxicidad aguda con Daphnia .

- Prueba sobre una planta superior .

- Prueba sobre un gusano de tierra .

- Estudio de toxicidad prolongada con un pez ( por ejemplo , Oryzias , Jordanelle , etc. ; como mínimo un período de 14 días ; el estudio habrá de abarcar igualmente la determinación del « nivel de umbral » .

Las condiciones en las que habrá de realizarse esta prueba se determinarán de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el artículo 21 , teniendo presente los métodos que se establecen en el punto C del Anexo V para las pruebas de toxicidad aguda con peces .

- Prueba de acumulación en una especie : una especie , preferentemente un

pez ( por ejemplo , la Poecilla reticulata ) .

- Estudio prolongado de biodegradación ; cuando no se hubiera probado una (bio)degradación suficiente con referencia a las pruebas previstas en el Anexo VII , habrá de procederse a otra prueba ( dinámica ) con concentraciones inferiores y un inoculum diferente ( por ejemplo un sistema atravesado por una corriente regular « flow-through system » ) .

En todo caso , el notificante habrá de informar a la autoridad competente cuando la cantidad de sustancia comercializada asciende a 100 toneladas anuales o a 5400 de cantidad acumulada .

A continuación , si se reúnen las condiciones requeridas , la autoridad competente , en el plazo que determine , habrá de exigir que se realicen las pruebas referidas salvo cuando , dadas las circunstancias del caso , sea procedente dar prioridad a un estudio científico alternativo .

NIVEL 2

Cuando la cantidad de una sustancia comercializada por un notificante ascienda a 1 000 toneladas anuales o a 5 000 toneladas de cantidad acumulada , el notificante informará de ello a la autoridad competente . Esta elaborará un programa de pruebas que habrá de realizar el notificante con objeto de evaluar los riesgos que de la sustancia puedan derivarse para el hombre y el medio ambiente .

El programa de pruebas habrá de referirse a los aspectos que a continuación se reseñan , salvo cuando existan razones válidas para excluirlos , y se dé justificación de dichas razones ;

- estudio de toxicidad crónica ;

- estudio de cancerogénesis ;

- estudio de fertilidad ( por ejemplo , estudio de reproducción en 3 generaciones ) : sólo cuando se haya observado un efecto sobre la fertilidad en el nivel 1 ;

- estudio de teratogénesis ( no roedor ) : estudio para comprobar el estudio de teratogénesis en el nivel 1 , y experimentación suplementaria en relación con el estudio del nivel 1 , cuando se hayan observado efectos sobre los embriones/fetos ;

- estudio de toxicidad aguda y subaguda en la segunda especie : sólo cuando los resultados obtenidos en el nivel 1 hagan necesarios esos estudios . Los resultados de los estudios de biotransformación y de farmacocinética podrán asimismo conducir a estudios de este tipo .

- estudios toxicocinéticos adicionales .

Ecotoxicidad

- Pruebas suplementarias de acumulación , de degradación y de mobilidad .

El estudio tendrá por finalidad determinar la acumulación eventual en la cadena trófica .

Respecto a las pruebas consecutivas de bioacumulación habrá de otorgarse una atención especial a la solubilidad de la sustancia en el agua y al coeficiente de partición n-octanol/agua .

Los resultados del estudio de acumulación mencionada en el nivel 1 y las propiedades fisicoquímicas podrán conducir a un estudio de « flow-through » a gran escala .

- Estudio de toxicidad prolongada sobre peces ( comprendida la reproducción

) .

- Estudio complementario de toxicidad ( aguda y subaguda ) con pájaros ( por ejemplo , codornices ) : cuando el factor de acumulación sea superior 100 .

- Estudio suplementario de toxicidad con otros organismos ( cuando sea necesario ) .

- Estudio sobre la absorción-desorpción , cuando la sustancia sea poco degradable .

ANEXO IX

A . DISPOSICIONES RELATIVAS A CIERRES DE SEGURIDAD PARA LOS NIÑOS : pm.

B . DISPOSICIONES RELATIVAS A LOS DISPOSITIVOS QUE PERMITEN DETECTAR LA PELIGROSIDAD AL TACTO : pm.

ANÁLISIS

  • Rango: Directiva
  • Fecha de disposición: 24/07/1979
  • Fecha de publicación: 13/08/1979
  • Fecha de derogación: 12/07/2003
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA con efectos de 12 de julio de 2003 por Directiva 2001/113, de 20 de diciembre (Ref. DOUE-L-2002-80037).
  • SE TRANSPONE, por Real Decreto 670/1990, de 25 de mayo (Ref. BOE-A-1990-12154).
  • SE MODIFICA:
Referencias anteriores
Materias
  • Aditivos alimentarios
  • Armonización de legislaciones
  • Comercialización
  • Comités consultivos
  • Confitería y pastelería
  • Embalajes
  • Etiquetas
  • Normas de calidad
  • Productos alimenticios
  • Sanidad

subir

Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid