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LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n o 1831/2003 prevé la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder la autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo ( 2 ).

(2) De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, el lasalocid A de sodio, n o CAS 25999-20-6, fue autorizado por un período de diez años como aditivo de los piensos para pollos de engorde y pollitas para puesta, mediante el Reglamento (CE) n o 1455/2004 de la Comisión ( 3 ), y como aditivo de los piensos para pavos de hasta doce semanas mediante el Reglamento (CE) n o 2430/1999 de la Comisión ( 4 ). Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para la alimentación animal como «producto existente», de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n o 1831/2003.

(3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n o 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 del mismo, se presentó una solicitud de reevaluación del lasalocid A de sodio como aditivo de los piensos para pavos, consistente en ampliar la edad máxima de doce a dieciséis semanas y en clasificarlo en la categoría de aditivos «coccidiostáticos e histomonostáticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

(4) En su dictamen de 7 de abril de 2010, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el lasalocid A de sodio, en las condiciones de utilización propuestas, no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente, y que es eficaz contra la coccidiosis de los pavos ( 5 ). Considera que son necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización para controlar la posible aparición de resistencias, tanto en bacterias como en Eimeria spp. Asimismo, la Autoridad dio el visto bueno al informe sobre el método de análisis de este aditivo para piensos presentado por el laboratorio comunitario de referencia que establece el Reglamento (CE) n o 1831/2003.

(5) La evaluación de dicho aditivo muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(6) A raíz de la concesión de una nueva autorización en virtud del Reglamento (CE) n o 1831/2003, procede suprimir las disposiciones relativas a dicho aditivo en el Reglamento (CE) n o 2430/1999.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

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( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

( 2 ) DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

( 3 ) DO L 269 de 17.8.2004, p. 14.

( 4 ) DO L 296 de 17.11.1999, p. 3.

( 5 ) EFSA Journal 2010; 8 (4):1575.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría «coccidiostáticos e histomonostáticos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

En el anexo I del Reglamento (CE) n o 2430/1999, columna «Número de registro del aditivo», se suprime la entrada E 763, lasalocid A de sodio.

La premezcla y el pienso compuesto que contengan el aditivo y estén etiquetados de conformidad con el Reglamento (CE) n o 2430/1999 pueden seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 5 de octubre de 2010.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Límites máximos de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate

mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Coccidiostáticos e histomonostáticos

5 1 76 3

Alpharma BVBA (Bélgica)

Lasalocid A de sodio 15 g/100 g (Avatec 150G)

Composición del aditivo Lasalocid A de sodio: 15 g/100 g Sulfato del calcio deshidratado: 80,9 g/100 g Lignosulfonato de calcio: 4 g/100 g Óxido férrico: 0,1 g/100 g

Principio activo Lasalocid A de sodio, C 34H 53NaO 8, Número CAS: 25999-20-6, Sal sódica del ácido 6-[ (3R, 4S, 5S, 7R)-7-[ (2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[ (2R, 5R, 6S)-5-etil5-hidroxi-6-metiltetrahidro- 2H-piran2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]- 2-hidroxi-3-metil benzoico, producida por Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180)

Impurezas asociadas: Lasalocid de sodio B-E: ≤ 10 %

Métodos analíticos (1 ) Cromatografía de líquidos de alta resolución (CLAR) de fase reversa, empleando un detector espectrofluorométrico [Reglamento (CE) no 152/2009]

Pavos

16 semanas

75

125

1. Prohibida su administración al menos cinco días antes del sacrificio.

2. Indíquese en el modo de empleo: «Peligroso para los équidos». «Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos puede estar contraindicada».

3. El titular de la autorización diseñará y aplicará un programa de seguimiento posterior a la comercialización para controlar la posible aparición de resistencias, tanto en bacterias como en Eimeria spp.

4. El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla.

5. El lasalocid de sodio no se mezclará con otros coccidiostáticos.

26 de octubre de 2020

Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión (1 ) Para más información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio comunitario de referencia: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives