Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. En particular, su artículo 10, apartado 2, en relación con su artículo 10, apartado 7, establece procedimientos específicos para reexaminar los aditivos autorizados con arreglo a la Directivas 70/524/CEE (2) y 82/471/CEE (3) del Consejo.

(2)

El artículo 10, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 impone a la Comisión la obligación de adoptar un Reglamento por el que se exija la retirada del mercado de los aditivos para piensos en relación con los cuales no se haya presentado, en el plazo especificado, la notificación contemplada en el artículo 10, apartado 1, letra a), de ese mismo Reglamento. La misma obligación se aplica a los aditivos para piensos en relación con los cuales no se haya presentado ninguna solicitud con arreglo al artículo 10, apartados 2 y 7, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 antes del plazo establecido en esos apartados, o se haya presentado una solicitud que se haya retirado posteriormente.

(3)

Por tanto, esos aditivos para piensos deben retirarse del mercado. Puesto que el artículo 10, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no distingue entre las autorizaciones emitidas con límite de tiempo y las autorizaciones sin límite de tiempo, por motivos de claridad es conveniente prever la retirada del mercado de los aditivos para piensos cuyo período de autorización limitado con arreglo a la Directiva 70/524/CEE ya haya expirado.

(4)

En el caso de los aditivos para piensos en relación con los cuales se hayan presentado solicitudes únicamente respecto de determinadas especies animales o categorías de animales, o en relación con los cuales las solicitudes solo se hayan retirado respecto de determinadas especies animales o categorías de animales, la retirada del mercado solo debe afectar a las especies animales o categorías de animales respecto de las cuales no se hayan presentado solicitudes, o la solicitud se haya retirado.

(5)

Dado que van a retirarse del mercado algunos aditivos para piensos, procede derogar las disposiciones que los autorizan y que todavía estén en vigor. Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 358/2005 de la Comisión (4) en consecuencia. Además, procede derogar el Reglamento (CE) n.o 880/2004 de la Comisión (5), ya que las dos entradas de su anexo deben suprimirse como consecuencia de la retirada del mercado del beta-caroteno para su uso en canarios, tal como se establece en el anexo I, capítulo I.A, parte 2, y de la autorización de la cantaxantina para su uso en aves ornamentales en el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1486 de la Comisión (6). Además, como consecuencia tanto de la autorización de la cantaxantina mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1486 como de la retirada del mercado de ese aditivo para especies y usos no autorizados mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1145 de la Comisión (7), procede derogar el Reglamento (CE) n.o 775/2008 de la Comisión (8), que fija límites máximos de residuos para la cantaxantina.

(6)

(7)

Por lo que se refiere a los aditivos para piensos cuya autorización no expirara hasta la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, conviene autorizar un período transitorio para que las partes interesadas puedan dar salida a las existencias actuales de los aditivos en cuestión, las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos que se hayan producido con dichos aditivos, teniendo en cuenta el plazo de conservación de determinados piensos que contienen los aditivos en cuestión.

La retirada del mercado de los productos indicados en el anexo I no impide que estén autorizados o sujetos a una medida relativa a su estatuto de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(8)

En el caso de varias sustancias, microorganismos o preparados («los productos»), existe incertidumbre sobre si son aditivos para piensos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Esta incertidumbre puede deberse a la inclusión de determinados productos tanto en el Registro de aditivos para alimentación animal contemplado en el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 como en el Catálogo de materias primas para piensos establecido de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (9). También puede derivarse de diversas dudas o preguntas expresadas por las autoridades nacionales competentes responsables de los controles oficiales o por los operadores económicos acerca de la clasificación de determinados productos, teniendo en cuenta, en particular, las directrices establecidas por la Recomendación 2011/25/UE de la Comisión (10).

(9)

Esa incertidumbre sobre el estatuto de determinados productos con respecto a los aditivos para piensos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 puede poner en peligro la comercialización de piensos en toda la Unión, ya que la distinción entre aditivos para piensos y otros productos para piensos tiene implicaciones para las condiciones en que se comercializan, en función de la legislación aplicable pertinente.

(10)

Con el fin de disipar la incertidumbre acerca del estatuto de determinados productos como aditivos para piensos, procede adoptar las medidas pertinentes de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 para aclarar dicho estatuto. Estas medidas aportarían coherencia al tratamiento de los productos en cuestión y facilitarían el trabajo de las autoridades nacionales competentes responsables de los controles oficiales, al tiempo que ayudarían a los operadores económicos interesados a actuar en un marco que ofrezca un nivel adecuado de seguridad jurídica.

(11)

Para determinar si los productos son aditivos para piensos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, conviene remitirse a las directrices para la distinción entre aditivos para piensos, materias primas para piensos y otros productos establecidas por la Recomendación 2011/25/UE. En particular, dichas directrices establecen varios criterios que deben analizarse simultáneamente en una evaluación caso por caso a fin de crear un perfil de cada producto específico, que tenga en cuenta todas sus características. Entre los criterios útiles para distinguir entre aditivos para piensos y materias primas para piensos figuran el método de producción y transformación, la definición química y el nivel de normalización o purificación, las condiciones de seguridad y el modo de utilización, y la funcionalidad del producto afectado. Además, en aras de la coherencia, los productos con propiedades similares deben clasificarse por analogía.

(12)

Los productos citratos de sodio, citratos de potasio, sorbitol, manitol e hidróxido cálcico figuran en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes para los que no se presentó ninguna solicitud de conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 antes del plazo establecido en dicha disposición. También se incluyeron en el Catálogo de materias primas para piensos mediante el Reglamento (UE) n.o 575/2011 de la Comisión (11). Sin embargo, tras un nuevo examen del perfil de estos productos con respecto a los criterios propuestos en la Recomendación 2011/25/UE, se llegó a la conclusión de que debían considerarse aditivos para piensos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En particular, se definen por sus funciones específicas mencionadas en el Registro de aditivos para piensos y su estatuto de aditivos para piensos permite mejorar el margen para su gestión eficaz en términos de seguridad y modo de utilización. Además, se tiene en cuenta su clasificación como aditivos para uso alimentario.

(13)

El estatuto de los productos citratos de sodio, citratos de potasio, sorbitol, manitol e hidróxido cálcico como aditivos para piensos hace necesario retirarlos del mercado de conformidad con el artículo 10, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. No obstante, debe permitirse un período transitorio más largo para la retirada del mercado de dichos aditivos y de los piensos que los contengan, a fin de tener en cuenta la inseguridad jurídica en cuanto a su clasificación, lo que permitiría a las partes interesadas presentar una nueva solicitud de autorización de los aditivos para piensos con arreglo a los procedimientos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(14)

La mayoría de los productos indicados en el anexo II están incluidos en el Catálogo de materias primas para piensos establecido por el Reglamento (UE) n.o 68/2013 de la Comisión (12). Sin embargo, todos ellos están, además, incluidos en el Registro de aditivos para piensos o han sido retirados del mercado como aditivos para piensos de conformidad con el artículo 10, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Con objeto de ofrecer seguridad jurídica acerca del estatuto de esos productos, se examinaron sus perfiles correspondientes según los criterios propuestos en la Recomendación 2011/25/UE, tras lo cual se llegó a la conclusión de que ya no deben considerarse aditivos para piensos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(15)

Debe preverse un período transitorio para que los explotadores de empresas de piensos puedan adaptarse al etiquetado de los productos indicados en el anexo II que aún están autorizados en el mercado como aditivos para piensos, y al etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan dichos productos. Procede asimismo suprimir esos productos del Registro de aditivos para piensos.

(16)

Los productos xilitol, lactato de amonio y acetato de amonio están incluidos en el Catálogo de materias primas para piensos establecido por el Reglamento (UE) n.o 68/2013. Sin embargo, las autoridades nacionales competentes responsables de los controles oficiales, en particular, expresaron algunas dudas en cuanto a su estatuto jurídico, por lo que se realizó un examen de sus perfiles correspondientes según los criterios propuestos en la Recomendación 2011/25/UE. Sobre la base de este examen, se llegó a la conclusión de que esos productos deben considerarse aditivos para piensos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En particular, las características del xilitol son muy similares a las del manitol y el sorbitol, que se consideran aditivos para piensos, y clasificar el xilitol como aditivo para piensos por analogía aportaría coherencia en el tratamiento de esos productos similares. Además, se tiene en cuenta la clasificación del xilitol como aditivo para uso alimentario. Por otra parte, el lactato de amonio y el acetato de amonio son sustancias químicamente definidas que se purifican y desempeñan una función específica definida en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, y su estatuto de aditivos para piensos permite mejorar el margen para su gestión eficaz en términos de seguridad y modo de utilización. Además, la clasificación del lactato de amonio y del acetato de amonio como aditivos para piensos aportaría coherencia con otros productos similares considerados aditivos para piensos, como el propionato de amonio o el formiato de amonio.

(17)

(18)

Como resultado de la clasificación del xilitol, el lactato de amonio y el acetato de amonio como aditivos para piensos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, procede establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas adaptarse al nuevo estatuto de estos productos, incluida la presentación de una solicitud de autorización y su posterior tramitación, con arreglo a los procedimientos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación

Aditivo

Especie o categoría de animales

Conservantes

E 331

Citratos de sodio

Todas las especies

E 332

Citratos de potasio

Todas las especies

E 325

Lactato de sodio

Todas las especies

E 326

Lactato de potasio

Todas las especies

Agentes emulsionantes y estabilizantes, espesantes y gelificantes

E 420

Sorbitol

Todas las especies

E 421

Manitol

Todas las especies

Aglutinantes, agentes antiaglomerantes y coagulantes

E 558

Bentonita-montmorillonita

Todas las especies

Vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo

Riboflavina o vitamina B2. Todas las formas excepto:

Todas las especies

E 160 a

Beta-caroteno. Todas las formas, excepto el beta-caroteno autorizado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1103 de la Comisión  (3) [3a160(a)]

Todas las especies

Aditivos de ensilado

Microorganismos

Enterococcus faecium CNCM I-3236/ATCC 19434

Todas las especies

Bacillus subtilis MBS-BS-01

Todas las especies

Lactobacillus plantarum DSM 11520

Todas las especies

Colorantes, incluidos los pigmentos

Otros colorantes

E 153

Negro de carbón como colorante autorizado para la coloración de productos alimentarios por la normativa comunitaria

Todas las especies

Sustancias aromatizantes y saborizantes

Productos naturales, botánicamente definidos

Allium cepa L.: Concentrado de cebolla, CoE 24

Todas las especies

Allium sativum L.: Extracto de ajo (a base de agua)

Todas las especies

Amyris balsamifera L.: Aceite de Amyris, CoE 33

Todas las especies

Anacardium occidentale L.: Aceite de anacardo, CoE 34

Todas las especies

Anethum graveolens L.: Extracto de semillas de eneldo, CAS 8006-75-5, CoE 42, EINECS 289-790-8

Todas las especies

Apium graveolens L.: Extracto de semillas de apio, CAS 89997-35-3, FEMA 2270, CoE 52, EINECS 289-668-4

Todas las especies

Artemisia absinthium L.: Aceite de ajenjo, CAS 8008-93-3, FEMA 3116, CoE 61, EINECS 284-503-2

Todas las especies

Artemisia annua L.: Extracto de ajenjo dulce (a base de agua)/Aceite de ajenjo dulce

Todas las especies

Artemisia pallens Wall.: Aceite de davana, CAS 8016-03-3, FEMA 2359, CoE 69, EINECS 295-155-6

Todas las especies

Bacopa monnieri (L.) Pennell: Tintura de bacopa con hoja de tomillo

Todas las especies

Carum carvi L. = Apium carvi L.: Extracto de semilla de alcaravea/Oleorresina de alcaravea, CAS 8000-42-8, CoE 112, EINECS 288-921-6

Todas las especies

Cimicifuga simplex (Wormsk. ex DC.) Ledeb.

= C. racemosa (L.) Nutt.: Extracto de hierba de la chinche

Todas las especies

Cinnamomum aromaticum Nees, C. cassia Nees ex Blume: Extracto de corteza de canelo, CAS 84961-46-6, FEMA 2257, CoE 131, EINECS 284-635-0

Todas las especies

Cinnamomum zeylanicum Bl., C. verum J.S. Presl: Oleorresina de corteza de canelo, CAS 84961-46-6, FEMA 2290, CoE 133, EINECS 283-479-0

Todas las especies

Citrus aurantium L.: Aceite de Neroli bigarade, CAS 8016-38-4, FEMA 2771, CoE 136, EINECS 277-143-2/Absoluto de Petitgrain bigarade, CAS 8014-17-3, CoE 136, EINECS 283-881-6

Todas las especies

Citrus reticulata Blanco: Terpenos de mandarina, tangerina, CoE 142

Todas las especies

Citrus x paradisi Macfad.: Aceite de pomelo expresado, CAS 8016-20-4, FEMA 2530, CoE 140, EINECS 289-904-6/Extracto de pomelo, CoE 140

Todas las especies

Glycyrrhiza glabra L.: Extracto de regaliz (a base de disolvente), CAS 97676-23-8, FEMA 2628, CoE 218, EINECS 272-837-1

Todas las especies

Juniperus communis L.: Extracto de bayas de enebro, CAS 84603-69-0, CoE 249, EINECS 283-268-3

Todas las especies

Laurus nobilis L.: Extracto de hojas de laurel/Oleorresina de hojas de laurel, CAS 84603-73-6, FEMA 2613, CoE 255, EINECS 283-272-5

Todas las especies

Lavandula latifolia Medik.: Aceite de espliego, CoE 256

Todas las especies

Lepidium meyenii Walp.: Extracto de maca

Todas las especies

Leptospermum scoparium J. R. et G. Forst.: Aceite de leptospermo

Todas las especies

Macleaya cordata (Willd.) R. Br.: Absoluto de amapola plumosa/Extracto de amapola plumosa/Aceite de amapola plumosa/Tintura de amapola plumosa

Todas las especies

Mallotus philippinensis (Lam.) Muell. Arg.: Extracto de árbol de kamala, CoE 535

Todas las especies

Malpighia glabra L.: Extracto de acerola o escobillo

Todas las especies

Malus sylvestris Mill.: Concentrado de manzana, CoE 386

Todas las especies

Medicago sativa L.: Tintura de alfalfa, CoE 274

Todas las especies

Melissa officinalis L.: Aceite de melisa, CoE 280

Todas las especies

Mentha pulegium L.: Aceite de menta poleo, CAS 8013-99-8, FEMA 2839, CoE 283, EINECS 290-061-1

Todas las especies

Myristica fragrans Houtt.: Aceite de macis, CAS 8007-12-3, FEMA 2653, CoE 296, EINECS 282-013-3/Oleorresina de nuez moscada, CAS 8408268-8, CoE 296, EINECS 282-013-3

Todas las especies

Myroxylon balsamum (L.) Harms: Extracto de bálsamo de tolú (a base de disolvente), CAS 9000-64-0, FEMA 3069, CoE 297, EINECS 232-550-4

Todas las especies

Myroxylon balsamum (L.) Harms var. Pereirae: Extracto de bálsamo del Perú o estoraque (a base de disolvente), CAS 8007-00-9, FEMA 2117, 2116, CoE 298, EINECS 232-352-8

Todas las especies

Ocimum basilicum L.: Aceite de albahaca, CAS 8013801573-4, FEMA 2119, CoE 308, EINECS 283-900-8

Todas las especies

Opopanax chironium (L.) Koch, Commiphora erythrea Engler: Aceite de pánace, CAS 8021-36-1, CoE 313, EINECS 232-558-8

Todas las especies

Passiflora edulis Sims. = P. incarnata L.: Extracto de fruta de la pasión (a base de agua), CoE 321

Todas las especies

Pelargonium asperum Her. ex Spreng.: Aceite de geranio

Todas las especies

Peumus boldus Mol.: Extracto de boldo, CoE 328/Tintura de boldo, CoE 328

Todas las especies

Pinus pinaster Soland.: Aceite de pino

Todas las especies

Pimenta racemosa (Mill.) J.W.Moore: Aceite de laurel, CAS 8006-78-8, CoE 334

Todas las especies

Piper methysticum G. Forst.: Tintura de kawa-kawa

Todas las especies

Quillaja saponaria Molina: Extracto de quillay o arbusto del jabón (a base de disolvente), CoE 391/Concentrado de quillay o arbusto del jabón

Todas las especies

Ribes nigrum L.: Extracto de grosella negra, CoE 399

Todas las especies

Satureja hortensis L.: Aceite de satureja o ajedrea de jardín, CAS 8016-68-0, FEMA 3013, CoE 425, EINECS 283-922-8

Todas las especies

Sophora japonica L.: Aceite de sófora o acacia de Japón

Todas las especies

Styrax benzoin Dryand., S. tonkinensis (Pierre) Craib ex Hartwich: Resinoide de benjuí, CAS 9000 -05-9, FEMA 2133, CoE 439, EINECS 232-523-7

Todas las especies

Tagetes erecta L., T. glandulifera Schrank., T. minuta L. e.a.: Aceite de Tagetes erecta, CAS 8016-84-0, FEMA 3040, CoE 443/494, EINECS 294-862-7

Todas las especies

Thea sinensis L. = Camellia thea Link. = Camellia sinensis (L.) O. Kuntze: Tintura de planta del té, CoE 451

Todas las especies

Uncaria tomentosa L. = Ourouparia guianensis Aubl.: Extracto de uña de gato (garabato amarillo, bejuco de agua)

Todas las especies

Valeriana officinalis L.: Tintura de raíz de valeriana, CoE 473

Todas las especies

Vetiveria zizanoides (L.) Nash.: Aceite de vetiver o zacate violeta, CAS 8016-96-4, CoE 479, EINECS 282-490-8

Todas las especies

Vitis vinifera L.: Aceite de coñac verde, CAS 8016-21-5, FEMA 2331, CoE 485, EINECS 232-403-4/Aceite de coñac blanco, CAS 801621-5, FEMA 2332, CoE 485, EINECS 232-403-4

Todas las especies

Vitis vinifera L.: Extracto de pepita de uva, CoE 485

Todas las especies

Yucca mohavensis Sarg. = Y. schidigera Roezl ex Ortgies: Extracto de yuca de Mojave (a base de disolvente), CAS 90147-57-2, FEMA 3121, EINECS 290-449-0/Concentrado de yuca/Residuos de yuca

Todas las especies

Zingiber officinale Rosc.: Extracto de jengibre, CAS 84696-15-1, FEMA 2521, CoE 489, EINECS 283-634-2

Todas las especies

Productos naturales y los productos sintéticos correspondientes

Nº CAS 1128 -08-1/3-metil-2-pentilciclopent-2-en-1-ona/n.o Flavis 07.140

Todas las especies

Nº CAS 352195-40-5/Inosina-5’-monofosfato de disodio (IMP)

Todas las especies

Número de identificación

Aditivo

Especie y categoría de animales

Oligoelementos

E 7

Molibdeno — Mo, molibdato de sodio

Todas las especies y categorías de animales, excepto ovinos

Reguladores de la acidez

E 503 (i)

Carbonato de amonio

Gatos; Perros

E 503 (ii)

Hidrogenocarbonato de amonio

Gatos; Perros

E 525

Hidróxido de potasio

Gatos; Perros

E 526

Hidróxido cálcico [hidróxido de calcio]

Gatos; Perros

Colorantes, incluidos los pigmentos

Carotenoides y xantofilas

E 160 a

Beta-caroteno

Canarios

Otros colorantes

E 141

Complejo cúprico de clorofilina como colorante autorizado para la coloración de productos alimentarios por la normativa comunitaria

Todas las especies y categorías de animales, excepto perros y gatos

E 141

Complejo cúprico de clorofilina como colorante

[grupo funcional 2 a iii)]

Aves ornamentales granívoras; Pequeños roedores; Peces ornamentales

E 153

Negro de carbón como colorante

[grupo funcional 2 a iii)]

Peces ornamentales

E 172

Óxido de hierro rojo, negro y amarillo como colorante autorizado para la coloración de productos alimentarios por la normativa comunitaria

Caballos

Sustancias aromatizantes y saborizantes

Productos naturales, botánicamente definidos

Helianthus annuus L.: Extracto de girasol

Gatos; Perros

Hyssopus officinalis L. = H. decumbens Jord. & Fourr.: Aceite de hisopo, CAS 8006-83-5, FEMA 2591, CoE 235, EINECS 283-266-3

Gatos; Perros

Sus scrofa (extracto de glándulas pancreáticas porcinas desgrasadas)

Gatos, perros y demás animales de compañía carnívoros u omnívoros como los hurones

Aminoácidos, sus sales y análogos

3.2.7.

Mezclas de:

a) monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y

b) DL-metionina, técnicamente pura,

protegidas con copolímero de vinilpiridina/estireno

Vacas lecheras

Número de identificación

Aditivo

Especie o categoría de animales

Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas

E 758

Clorhidrato de robenidina 66 g/kg (titular de la autorización: Zoetis Belgium SA)

Pavos (gallipavos)

E 770

Maduramicina de amonio alfa 1 g/100 g (titular de la autorización Zoetis Belgium SA)

Pavos (gallipavos)

Número de identificación

Aditivo

Especie o categoría de animales

Aminoácidos, sus sales y análogos

3.2.6.

Fosfato de L-lisina y sus subproductos producidos por fermentación con Brevibacterium lactofermentum NRRL B-11470

Aves de corral; Cerdos