Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 440/2008 de la Comisión (2) contiene, en su anexo, los métodos de ensayo que se han considerado adecuados para generar información acerca de las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas de las sustancias químicas a efectos del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

(2)

La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) elabora directrices de ensayo armonizadas y acordadas a nivel internacional para los ensayos de sustancias y mezclas químicas con fines normativos. La OCDE publica periódicamente directrices de ensayos nuevas y revisadas, teniendo en cuenta el progreso científico en este ámbito.

(3)

A fin de mantener actualizado el Reglamento (CE) n.o 440/2008 a tenor del progreso técnico y reducir el número de animales utilizados en los experimentos, y de conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), debe revisarse el anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008 con tres métodos de ensayo actualizados para la determinación de los efectos sobre la salud humana, en lo que respecta a los ensayos in vitro para las lesiones oculares graves o la irritación ocular, y la sensibilización cutánea (4), y añadiendo tres métodos de ensayo nuevos para la evaluación de la ecotoxicidad (5).

(4)

Además, la OCDE corrigió en 2024 los siguientes métodos de ensayo, incluidos en el Reglamento (CE) n.o 440/2008: Directriz de ensayo 403 de la OCDE (6), Directriz de ensayo 442B de la OCDE (7), Directriz de ensayo 442C de la OCDE (8), Directriz de ensayo 442E de la OCDE (9), Directriz de ensayo 492 de la OCDE (10), Directriz de ensayo 492B de la OCDE (11) y Directriz de ensayo 493 de la OCDE (12). Procede, por tanto, actualizar estos métodos en el anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008 y suprimir las versiones obsoletas de las descripciones completas de los dos métodos de ensayo que se establecen en la parte B (Directriz de ensayo 403 de la OCDE y Directriz de ensayo 493 de la OCDE) del anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008. Además, deben añadirse otros métodos de ensayo pertinentes para el parámetro de la pulverulencia (para las nanoformas de una sustancia): UNE EN 17199-2:2019 – Exposición en el lugar de trabajo. Medición del polvo de los materiales a granel que contienen o liberan nanoobjetos o partículas submicrométricas. Parte 2: Método de tambor giratorio; UNE EN 17199-3:2019 – Exposición en el lugar de trabajo. Medición del polvo de los materiales a granel que contienen o liberan nanoobjetos o partículas submicrométricas. Parte 3: Método de caída continua; UNE EN 17199-4:2019 – Exposición en el lugar de trabajo. Medición del polvo de los materiales a granel que contienen o liberan nanoobjetos o partículas submicrométricas. Parte 4: Método de tambor giratorio pequeño; UNE EN 17199-5:2019 – Exposición en el lugar de trabajo. Medición del polvo de los materiales a granel que contienen o liberan nanoobjetos o partículas submicrométricas. Parte 5: Método con agitador Vortex. También procede suprimir la descripción completa del método de ensayo que se establece en la parte A (Propiedades pirofóricas de sólidos y líquidos) del anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008, ya que la parte 0 ya incluye versiones actualizadas de los métodos de ensayo pertinentes para esos parámetros.

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(7)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 440/2008 en consecuencia.

ha consultado a las partes interesadas pertinentes sobre la modificación propuesta.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

1)

La parte 0 se modifica como sigue:

2)

En la parte A, el texto que figura debajo del título del capítulo A.13 se sustituye por el texto siguiente: «Se suprime la descripción completa de este método de ensayo. Los métodos de ensayo internacionales equivalentes, u otros métodos de ensayo aplicables a los parámetros en cuestión, figuran en el cuadro 1 de la parte 0.».

3)

En la parte B, el texto que figura debajo del título del capítulo B.2 se sustituye por el texto siguiente: «Se suprime la descripción completa de este método de ensayo. El método de ensayo internacional equivalente figura en el cuadro 2 de la parte 0.».

4)

En la parte B, el texto que figura debajo del título del capítulo B.70 se sustituye por el texto siguiente: «Se suprime la descripción completa de este método de ensayo. El método de ensayo internacional equivalente figura en el cuadro 2 de la parte 0.».