Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

EL ARTICULO 8 DE LA ORDEN DE 24 DE OCTUBRE DE 1979, ESTABLECE QUE NINGUNA UNIDADDE SANGRE O DE SUS COMPONENTES PODRA CONSIDERARSE APTA PARA SU PERFUSION, MIENTRAS NO SE HAYAN REALIZADO COMO MINIMO EN MUESTRAS DE SANGRE DEL DONANTE OBTENIDAS EN EL MISMO MOMENTO DE LA EXTRACCION LAS PRUEBAS ANALITICAS ENTRE LAS QUE SE ENCUENTRA LA REALIZACION DE UNA PRUEBA DE ESCRUTINIO DE ANTICUERPOS IRREGULARES.

LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS DE LOS QUE SE DISPONE EN LA ACTUALIDAD DEMUESTRAN QUE EL VIRUS ASOCIADO A LA LINFADENOPATIA TIPO III DE VIRUS LINFOTROPICO HUMANO (LAV/HTLV-III), ASOCIADO AL SINDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA (SIDA), SE TRANSMITE, ENTRE OTRAS VIAS, A TRAVES DEL PLASMA Y, POR CONSIGUIENTE, MEDIANTE ALGUNOS HEMODERIVADOS OBTENIDOS POR FRACCIONAMIENTO DEL MISMO.

LA DISPONIBILIDAD DE MEDIOS DE DETECCION DE ANTICUERPOS ANTI LAV/HTLV-III, HA MOTIVADO QUE LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD Y EL CONSEJO DE EUROPA RECOMIENDEN QUE DICHA DETECCION SE REALICE EN TODAS LA UNIDADES DE PLASMA QUE VAYAN A SER FRACCIONADAS PARA OBTENER HEMODERIVADOS.

EN BASE A LO ANTERIOR DE ACUERDO CON LA DISPOSICION FINAL, DE DICHA ORDEN, ESTA SUBSECRETARIA RESUELVE:

PRIMERO.-A PARTIR DEL DIA 1 DE OCTUBRE DE 1985, LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS, BAJO LA RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION TECNICA Y CON LOS REACTIVOS LEGALMENTE AUTORIZADOS AL EFECTO, REALIZARAN LA PRUEBA DE DETECCION DE ANTICUERPOS ANTI LAV/HTLV-III EN TODAS Y CADA UNA DE LAS UNIDADES DE PLASMA PROCEDENTES DE EXTRACCIONES EFECTUADAS EN ESPAÑA QUE SE UTILICEN PARA SU FRACCIONAMIENTO Y POSTERIOR OBTENCION DE HEMODERIVADOS.

AQUELLAS UNIDADES DE PLASMA QUE DEN RESULTADOS POSITIVOS FRENTE A LA CITADA PRUEBA NO PODRAN SER UTILIZADAS PARA SU FRACCIONAMIENTO.

SEGUNDO.-CADA UNIDAD DE PLASMA QUE SE IMPORTE A PARTIR DEL 1 DE OCTUBRE DE 1985, DEBERA DISPONER DE UN CERTIFICADO QUE ACREDITE LA REALIZACION DE LA PRUEBA DE DETECCION DE ANTICUERPOS ANTI LAV/HTLV-III, Y QUE EL RESULTADO OBTENIDO HA SIDO NEGATIVO.

TERCERO.-LAS FRACCIONES DE PLASMA SUSCEPTIBLES DE ULTERIOR MANIPULACION A EFECTOS DE OBTENCION DE HEMODERIVADOS, QUE SE IMPORTEN A PARTIR DEL 1 DE OCTUBRE DE 1985, DISPONDRAN IGUALMENTE DE UN CERTIFICADO QUE ACREDITE QUE LAS UNIDADES DE PLASMA DE ORIGEN HAN SIDO SOMETIDAS A LA PRUEBA DE DETECCION DE ANTICUERPOS ANTI LAV/HTLV-III Y QUE LOS RESULTADOS OBTENIDOS HAN SIDO NEGATIVOS EN TODOS LOS CASOS.

CUARTO.-LOS HEMODERIVADOS SUSCEPTIBLES DE TRANSMITIR EL LAV/HTLV-III QUE SE IMPORTEN COMO ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS TERMINADAS DISPONDRAN, DESDE EL 1 DE OCTUBRE DE 1985, DE UN CERTIFICADO PARA CADA LOTE IMPORTADO. ESTE CERTICADO CONFORMARA QUE LAS UNIDADES DE PLASMA DE ORIGEN HAN SIDO SOMETIDAS A LA PRUEBA DE DETECCION QUE SE VIENE CITANDO Y QUE LOS RESULTADOS OBTENIDOS HAN SIDO NEGATIVOS EN TODOS LOS CASOS.

QUINTO.-EL CERTIFICADO A QUE SE REFIEREN LOS PARRAFOS PRECEDENTES, SEGUNDO, TERCERO Y CUARTO, DEBERA SER EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE DEL PAIS DE PROCEDENCIA O, EN SU CASO, POR EL DIRECTOR RESPONSABLE DEL CENTRO QUE HAYA REALIZADO LAS EXTRACCIONES, FRACCIONAMIENTO O ELABORACION DEL HEMODERIVADO. EN EL CASO DE QUE SEA EL DIRECTOR RESPONSABLE DEL CENTRO QUIEN CERTIFIQUE, EL CERTIFICADO DEBERA SER VISADO POR LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE DEL PAIS HACIENDO CONSTAR QUE QUIEN CERTIFICA ES EL RESPONSABLE DE LACALIDAD DEL PRODUCTO O PREPARADO.

SEXTO.-POR LA INSPECCION SANITARIA DE GENEROS MEDICINALES SE EXIGIRA LA DISPONIBILIDAD DE LOS DOCUMENTOS MENCIONADOS EN LOS PUNTOS ANTERIORES Y SE COMPROBARA LA VALIDEZ DE LOS MISMOS, NO AUTORIZANDOSE LA IMPORTACION DE AQUELLAS PARTIDAS QUE NO VENGAN ACOMPAÑADAS DEL CORRESPONDIENTE CERTIFICADO NI DE AQUELLAS RESPECTO DE LAS QUE SURJAN DUDAS RAZONABLES ACERCA DE SU CALIDAD.

SEPTIMA.-A PARTIR DEL DIA 1 DE OCTUBRE DE 1985 LAS EXISTENCIAS DE PLASMA O FRACCIONES DEL MISMO QUE POSEAN LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS, BIEN PROCEDENTESDE EXTRACCIONES NACIONALES O QUE HAYAN SIDO IMPORTADAS, ASI COMO LAS QUE SE ENCUENTREN EN TRANSITO, NO PODRAN SER UTILIZADAS SI PREVIAMENTE NO SE REALIZAN EN ELLAS LAS PRUEBAS DE DETECCION Y SE OBTIENEN LOS RESULTADOS A QUE SE HA HECHOMENCION EN LOS APARTADOS ANTERIORES.

OCTAVO.-POR LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, SE VIGILARAEL CUMPLIMIENTO DE LO ESTABLECIDO EN LA PRESENTE RESOLUCION.

MADRID, 6 DE SEPTIEMBRE DE 1985.-EL SUBSECRETARIO, CARLOS HERNANDEZ GIL.