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Recibida en esta Dirección General la documentación presentada por «Hewlett-Packard Española, Sociedad Anónima», con domicilio social en la carretera N-VI, kilómetro 18,300, Las Rozas (Madrid), por la que se solicita la exención de autorización como instalación radiactiva a un dispositivo consistente en una célula detectora por captura electrónica (CDCE) de la marca «Hewlett-Packard», modelo G2397A;

Resultando que por el interesado se ha presentado la documentación exigida por la legislación vigente que afecta al producto cuya exención solicita y que el laboratorio de verificación del Centro de Investigaciones Energéticas Medioambientales y Tecnológicas (CIEMAT), mediante dictamen técnico, y el Consejo de Seguridad Nuclear, por informe, han hecho constar que los modelos presentados cumplen con las normas exigibles para tal exención;

Visto el Decreto 2869/1972, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas («Boletín Oficial del Estado» de 24 de octubre de 1972), la Orden de 20 de marzo de 1975, por la que se aprueban las Normas de homologación de aparatos radiactivos («Boletín Oficial del Estado» de 1 de abril de 1975), el Real Decreto 53/1992, de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes («Boletín Oficial del Estado» de 12 de febrero de 1992), y de acuerdo con el Consejo de Seguridad Nuclear, esta Dirección General ha resuelto:

Eximir de autorización como instalación radiactiva al dispositivo consistente en una célula detectora por captura electrónica (CDCE) de la marca «Hewlett-Packard», modelo G2397A, con la contraseña de exención NHM-D140.

La exención de autorización como instalación radiactiva que se otorga por la presente Resolución queda supeditada a las siguientes condiciones:

Primera.

El dispositivo radiactivo al que se exime de autorización como instalación radiactiva es una célula detectora por captura electrónica (CDCE) de la marca «Hewlett-Packard», modelo G2397A, que contiene una fuente radiactiva encapsulada de Ni-63 de la firma «Amersham», modelo NBCD, o de la firma «Dupont Merk Pharmaceutical», modelo NER-004P, con una actividad máxima de 555 MBq (15 mCi). La CDCE se utilizará dentro de equipos de cromatografía de la firma «Hewlett-Packard», modelo 6890.

Segunda.

El uso al que se destina el equipo es el análisis de muestras mediante técnicas de cromatografía de gases.

Tercera.

El equipo de cromatografía que incorpore la CDCE deberá señalizarse de manera que se informe que contiene una CDCE radiactiva exenta, indicando el número de exención y advirtiendo que no se manipule la CDCE y el procedimiento a seguir al final de su vida útil, según lo indicado en los apartados h) e iv) de la especificación cuarta. La señalización deberá situarse siempre en el exterior y en una zona visible.

La CDCE deberá ir señalizada de forma indeleble con el número de serie, el nombre o símbolo del radionucleido que incorpora, su actividad y el distintivo básico según norma UNE 73-302.

Asimismo, deberá señalizase, al menos, con su modelo, fecha de fabricación, número de exención, la palabra «Radiactivo» y la palabra «Exento».

Cuarta.

Cada CDCE suministrada debe ir acompañada de la siguiente documentación:

I) Un certificado en el que se haga constar:

a) Número de serie y fecha de fabricación de la CDCE.

b) Radioisótopo y su actividad.

c) Resultados de los ensayos de hermeticidad y contaminación superficial de la fuente radiactiva encapsulada, indicando los métodos empleados.

d) Declaración de que al prototipo le ha sido emitida la exención por la Dirección General de la Energía, con el número de la contraseña de exención, fecha de Resolución y el «Boletín Oficial del Estado» en que se publicó.

e) Declaración de que la CDCE se corresponde exactamente con el prototipo exento y que la intensidad de dosis a 0,1 metros de su superficie no sobrepasa 1 µSv/h.

f) Uso para el que ha sido autorizado y período válido de utilización.

g) Especificaciones recogidas en el certificado de exención del equipo radiactivo.

h) Especificaciones y obligaciones técnicas para el usuario que incluyan las siguientes:

i) No se deberá manipular en el interior de la célula detectora por captura electrónica, ni transferirla.

ii) No se deberán eliminar las marcas o señalizaciones existentes en la CDCE ni en el equipo de cromatografía que la alberga, salvo en el caso de que éste sea desprovisto de la CDCE.

iii) Cuando se detecten daños en la CDCE cuya reparación implique el acceso a la fuente radiactiva se deberá poner en contacto con el importador.

iv) Al final de la vida útil de la CDCE, o del cromatográfo que la contenga, aquélla deberá ser devuelta al importador o, en su defecto, se entregará a la «Empresa Nacional de Residuos Radiactivos, Sociedad Anónima», (ENRESA).

v) Con una periodicidad no superior a un año se deberá concertar con una entidad autorizada la realización de una prueba de hermeticidad en la fuente radiactiva contenida en la CDCE, en los puntos recomendados por el fabricante.

i) Recomendaciones del importador relativas a las medidas impuestas por la autoridad competente.

II) Manual de instrucciones en español para el usuario que recoja al menos:

Recomendaciones básicas de protección radiológica a tener en cuenta en la utilización del dispositivo radiactivo.

Información sobre qué fallos en el funcionamiento del cromatógrafo que contenga la CDCE pueden estar relacionados con una pérdida de hermeticidad de la fuente radiactiva de la CDCE, señalando las medidas a seguir.

Puntos de la CDCE donde el fabricante recomienda realizar los controles relativos a la hermeticidad de la fuente radiactiva.

Quinta.

El aparato radiactivo que se exime de autorización como instalación radiactiva queda sometido al régimen de comprobaciones que establece el capítulo IV de la Orden de 20 de marzo de 1975 sobre Normas de homologación de aparatos radiactivos.

Sexta.

Las siglas y número que corresponden a la presente exención como instalación radiactiva son NHM-D140.

Esta Resolución de autorización se extiende sin perjuicio de otras cuyo otorgamiento corresponda a éste u otros Ministerios y Organismos de la Administración y de las competencias a ellos atribuidas y agota la vía administrativa, según lo dispuesto en el artículo 3.3 del Real Decreto 1778/1994, de 5 de agosto, por el que se adecuan a la Ley 30/1992, las normas reguladoras de los procedimientos de otorgamiento, modificación y extinción de autorizaciones. Contra la misma cabe interponer recurso contencioso-administrativo en el plazo de dos meses, en la forma y condiciones que determina la Ley de Jurisdicción Contencioso-Administrativa, de 27 de diciembre de 1956, previa comunicación a esta Dirección General de la Energía, de acuerdo con el artículo 110.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Madrid, 9 de julio de 1998.‒El Director general, Antonio Gomis Sáez.