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Recibida en esta Dirección General la documentación presentada por
"Hewlett-Packard Española, Sociedad Anónima", con domicilio social en
la carretera N-VI, kilómetro 18,300, Las Rozas (Madrid), por la que se
solicita la exención de autorización como instalación radiactiva a un
dispositivo consistente en una célula detectora por captura electrónica
(CDCE) de la marca "Hewlett-Packard", modelo G2397A;
Resultando que por el interesado se ha presentado la documentación
exigida por la legislación vigente que afecta al producto cuya exención
solicita y que el laboratorio de verificación del Centro de Investigaciones
Energéticas Medioambientales y Tecnológicas (CIEMAT), mediante
dictamen técnico, y el Consejo de Seguridad Nuclear, por informe, han hecho
constar que los modelos presentados cumplen con las normas exigibles
para tal exención;
Visto el Decreto 2869/1972, de 21 de julio, por el que se aprueba el
Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas ("Boletín Oficial del
Estado" de 24 de octubre de 1972), la Orden de 20 de marzo de 1975,
por la que se aprueban las Normas de homologación de aparatos radiactivos
("Boletín Oficial del Estado" de 1 de abril de 1975), el Real Decreto 53/1992,
de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento sobre Protección
Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes ("Boletín Oficial del Estado" de
12 de febrero de 1992), y de acuerdo con el Consejo de Seguridad Nuclear,
esta Dirección General ha resuelto:
Eximir de autorización como instalación radiactiva al dispositivo
consistente en una célula detectora por captura electrónica (CDCE) de la
marca "Hewlett-Packard", modelo G2397A, con la contraseña de exención
NHM-D140.
La exención de autorización como instalación radiactiva que se otorga
por la presente Resolución queda supeditada a las siguientes condiciones:
Primera.-El dispositivo radiactivo al que se exime de autorización como
instalación radiactiva es una célula detectora por captura electrónica
(CDCE) de la marca "Hewlett-Packard", modelo G2397A, que contiene una
fuente radiactiva encapsulada de Ni-63 de la firma "Amersham", modelo
NBCD, o de la firma "Dupont Merk Pharmaceutical", modelo NER-004P,
con una actividad máxima de 555 MBq (15 mCi). La CDCE se utilizará
dentro de equipos de cromatografía de la firma "Hewlett-Packard", modelo
6890.
Segunda.-El uso al que se destina el equipo es el análisis de muestras
mediante técnicas de cromatografía de gases.
Tercera.-El equipo de cromatografía que incorpore la CDCE deberá
señalizarse de manera que se informe que contiene una CDCE radiactiva
exenta, indicando el número de exención y advirtiendo que no se manipule
la CDCE y el procedimiento a seguir al final de su vida útil, según lo
indicado en los apartados h) e iv) de la especificación cuarta. La
señalización deberá situarse siempre en el exterior y en una zona visible.
La CDCE deberá ir señalizada de forma indeleble con el número de
serie, el nombre o símbolo del radionucleido que incorpora, su actividad
y el distintivo básico según norma UNE 73-302.
Asimismo, deberá señalizase, al menos, con su modelo, fecha de
fabricación, número de exención, la palabra "Radiactivo" y la palabra "Exento".
Cuarta.-Cada CDCE suministrada debe ir acompañada de la siguiente
documentación:
I) Un certificado en el que se haga constar:
a) Número de serie y fecha de fabricación de la CDCE.
b) Radioisótopo y su actividad.
c) Resultados de los ensayos de hermeticidad y contaminación
superficial de la fuente radiactiva encapsulada, indicando los métodos
empleados.
d) Declaración de que al prototipo le ha sido emitida la exención
por la Dirección General de la Energía, con el número de la contraseña
de exención, fecha de Resolución y el "Boletín Oficial del Estado" en que
se publicó.
e) Declaración de que la CDCE se corresponde exactamente con el
prototipo exento y que la intensidad de dosis a 0,1 metros de su superficie
no sobrepasa 1 m Sv/h.
f) Uso para el que ha sido autorizado y período válido de utilización.
g) Especificaciones recogidas en el certificado de exención del equipo
radiactivo.
h) Especificaciones y obligaciones técnicas para el usuario que
incluyan las siguientes:
i) No se deberá manipular en el interior de la célula detectora por
captura electrónica, ni transferirla.
ii) No se deberán eliminar las marcas o señalizaciones existentes en
la CDCE ni en el equipo de cromatografía que la alberga, salvo en el caso
de que éste sea desprovisto de la CDCE.
iii) Cuando se detecten daños en la CDCE cuya reparación implique
el acceso a la fuente radiactiva se deberá poner en contacto con el
importador.
iv) Al final de la vida útil de la CDCE, o del cromatográfo que la
contenga, aquélla deberá ser devuelta al importador o, en su defecto, se
entregará a la "Empresa Nacional de Residuos Radiactivos, Sociedad
Anónima", (ENRESA).
v) Con una periodicidad no superior a un año se deberá concertar
con una entidad autorizada la realización de una prueba de hermeticidad
en la fuente radiactiva contenida en la CDCE, en los puntos recomendados
por el fabricante.
i) Recomendaciones del importador relativas a las medidas impuestas
por la autoridad competente.
II) Manual de instrucciones en español para el usuario que recoja
al menos:
Recomendaciones básicas de protección radiológica a tener en cuenta
en la utilización del dispositivo radiactivo.
Información sobre qué fallos en el funcionamiento del cromatógrafo
que contenga la CDCE pueden estar relacionados con una pérdida de
hermeticidad de la fuente radiactiva de la CDCE, señalando las medidas a
seguir.
Puntos de la CDCE donde el fabricante recomienda realizar los
controles relativos a la hermeticidad de la fuente radiactiva.
Quinta.-El aparato radiactivo que se exime de autorización como
instalación radiactiva queda sometido al régimen de comprobaciones que
establece el capítulo IV de la Orden de 20 de marzo de 1975 sobre Normas
de homologación de aparatos radiactivos.
Sexta.-Las siglas y número que corresponden a la presente exención
como instalación radiactiva son NHM-D140.
Esta Resolución de autorización se extiende sin perjuicio de otras cuyo
otorgamiento corresponda a éste u otros Ministerios y Organismos de la
Administración y de las competencias a ellos atribuidas y agota la vía
administrativa, según lo dispuesto en el artículo 3.3 del Real Decreto
1778/1994, de 5 de agosto, por el que se adecuan a la Ley 30/1992, las
normas reguladoras de los procedimientos de otorgamiento, modificación
y extinción de autorizaciones. Contra la misma cabe interponer recurso
contencioso-administrativo en el plazo de dos meses, en la forma y
condiciones que determina la Ley de Jurisdicción Contencioso-Administrativa,
de 27 de diciembre de 1956, previa comunicación a esta Dirección General
de la Energía, de acuerdo con el artículo 110.3 de la Ley 30/1992, de 26
de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y
del Procedimiento Administrativo Común.
Madrid, 9 de julio de 1998.-El Director general, Antonio Gomis Sáez.
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