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Suscrito el 25 de agosto de 1998, Convenio de colaboración en materia
de farmacovigilancia entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la
Consejería de Sanidad, Consumo y Bienestar Social de la Comunidad Autónoma
de Cantabria, en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado 2, del
artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico
de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo
Común, procede la publicación en el "Boletín Oficial del Estado" de dicho
acuerdo, que figura como anexo de esta Resolución.
Lo que se hace público a los efectos oportunos.
Madrid, 7 de septiembre de 1998.-El Subsecretario, Enrique Castellón
Leal.
ANEXO
Convenio en materia de farmacovigilancia entre en Ministerio de
Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
de la Comunidad Autónoma de Cantabria
En Madrid, 25 de agosto de 1998.
REUNIDOS
De una parte, el excelentísimo señor Ministro de Sanidad y Consumo,
don José Manuel Romay Beccaría, nombrado por Real Decreto 762/1996,
de 5 de mayo, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" del 6.
Y de otra, el excelentísimo señor don Jaime del Barrio Seoane, Consejero
de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, nombrado por Decreto 26/1995,
de 24 de julio, publicado en el "Boletín Oficial de Cantabria" del 24, y
facultado para celebrar el presente Convenio, en virtud del acuerdo
adoptado por el Consejo de Gobierno de la Comunidad Autónoma de Cantabria
el día 14 de mayo de 1998.
Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado
expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están
conferida, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio,
ambos de mutua conformidad. El excelentísimo señor Ministro interviene
en virtud de la delegación de competencias conferida por el Acuerdo de
Ministros de 3 de julio de 1998 ("Boletín Oficial del Estado" del 16).
EXPONEN
Primero.-Que es imprescindible la colaboración entre el Ministerio de
Sanidad y Consumo, de una parte, y la Consejería de Sanidad, Consumo
y Bienestar Social de la Comunidad Autónoma de Cantabria, por otra,
al objeto de llevar a cabo este programa de farmacovigilancia
coordinadamente.
Segundo.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla
desde 1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia
de las reacciones adversas a medicamentos comercializados en España,
cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas de
efectos adversos, a través de los profesionales sanitarios.
Tercero.-Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud
estableció, en julio de 1988, que las Comunidades Autónomas y el Ministerio
de Sanidad y Consumo elaborarían Convenios de cooperación en materia
de farmacovigilancia.
Cuarto.-Que la Consejería de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
de la Comunidad Autónoma de Cantabria dispone de los medios suficientes
para efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.
Quinto.-Que en la fase piloto del programa de farmacovigilancia se
estableció un centro en Cantabria que, posteriormente y de acuerdo con
la exposición tercera, pasó a depender del Gobierno de la Comunidad
Autónoma.
Sexto.-Que este Convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 13
de noviembre de 1997, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" de
16 de enero de 1998, y recoge el mutuo interés de ambas partes para
actuar en un único Sistema Español de Farmacovigilancia, siendo fruto
de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de
un programa de un sector de actividad como es la farmacovigilancia.
Séptimo.-Que este Convenio se celebra en base a lo establecido en
el artículo 48 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y
se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que en
la materia atribuyen al EstadoyalaComunidad Autónoma de Cantabria
la Constitución, en su artículo 149.1.16. a , y el artículo 4 de la Ley
Orgánica 9/1992, de 23 de diciembre, de Transferencia de Competencias a
las Comunidades Autónomas, que accedieron a la Autonomía por la vía
del artículo 143 de la Constitución.
ESTIPULACIONES
Primera.-La Consejería de Sanidad, Consumo y Bienestar Social se
compromete a mantener la actividad del Centro de Farmacovigilancia de
la Comunidad Autónoma de Cantabria.
Segunda.-La Consejería de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
distribuirá las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los
profesionales sanitarios colegiados en su Comunidad. El modelo utilizado será
el empleado en el Sistema Español de Farmacovigilancia.
Tercera.-Se mantendrá la absoluta confidencialidad tanto de los
pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando la
no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
Cuarta.-La información recibida será evaluada periódicamente por los
técnicos del Centro de Farmacovigilancia. El centro contará con el apoyo
de un Comité consultivo que será responsable de la evaluación de las
notificaciones especialmente complejas.
La composición del Comité y las variaciones que se produzcan en el
mismo serán comunicadas a la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Quinta.-El Centro de Farmacovigilancia integrará la información
recibida, una vez evaluada y codificada, en la base de datos FEDRA del Sistema
Español de Farmacovigilancia. La carga de los datos se realizará "on-line"
dando máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la
conexión no sea posible, la información se enviará en disquete al centro
coordinador.
Sexta.-La Consejería de Sanidad, Consumo y Bienestar Social podrá
solicitar al Ministerio de Sanidad y Consumo informes específicos de
reacciones adversas a medicamentos o a grupos de medicamentos a través
del conjunto del Sistema Español de Farmacovigilancia.
Séptima.-El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá solicitar informes
específicos sobre reacciones adversas a medicamentos a la Consejería de
Sanidad.
Octava.-El Centro de Farmacovigilancia facilitará información de
retorno a los facultativos que lo soliciten, y elaborará una Memoria anual con
los resultados del programa que se entregarán al Ministerio de Sanidad
y Consumo, antes de finalizar el ejercicio al que afecta a este Convenio.
El centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su
Comunidad en materia de farmacovigilancia.
Novena.-El Centro de Farmacovigilancia se compromete a enviar un
representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional con el fin de
asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.
Décima.-Que los Presupuestos Generales del Estado con cargo al
programa 413 B "Oferta y uso racional de medicamentos y productos
sanitarios", servicio 09, capítulo II, concepto 226.11, "Programa de
farmacovigilancia", existe una dotación suficiente para atender a este Convenio.
La aportación del Ministerio de Sanidad y Consumo para la ejecución
del presente Convenio será la que a continuación se relaciona:
Por la ejecución del programa en 1998, que se concreta en lo establecido
en las estipulaciones cuarta, quinta, octava, novena y décima, el Ministerio
de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Autónoma de Cantabria
la cantidad de 3.000.000 de pesetas.
La mencionada cantidad deberá justificarse mediante las facturas o
los cargos conformados por la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios, y quedará supeditada a la comprobación de que el trabajo
se ha realizado de acuerdo con las condiciones previstas en el Convenio.
Undécima.-En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión,
boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos
propios de la Consejería de Sanidad, Consumo y Bienestar Social figurarán
los siguientes elementos:
a) El lema: Sistema Español de Farmacovigilancia.
b) La leyenda: Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios.
Duodécima.-De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e) de
la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, no es
necesario establecer una organización para la gestión del Convenio.
Decimotercera.-Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia
de interpretación, modificación, efectos y extinción del acuerdo, serán
competencia del orden jurisdiccional contencioso-administrativo.
Decimocuarta.-El presente Convenio tendrá carácter anual y su
vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 1998.
En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas
oportunas que garanticen la finalización de los estudios específicos que
hubieran sido puestos en marcha.
Y en prueba de conformidad en cuanto queda estipulado, firman las
partes el presente documento en el lugar y fechas consignados en el
encabezamiento.-El Ministro de Sanidad y Consumo, José Manuel Romay
Beccaría.-El Consejero de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Jaime del
Barrio Seoane.
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